Transferencia de produc

Dr. Hiltrud Cuerno

Farmacéutica

Consultoría

Concepto

HORN
22.-10.24.2019

Heidelberg Viena, Austria

2
3
 -
1-

4
 -
2-

5
 • • • • • •
Informe
Supervisar
Definir
el proceso
Ayudar
ejecutar
en
deProporcionar
el análisis,
la formación
siprotocolo
es necesa
de
transferencia Finalizar basado en la entrada de la unidad re

los parámetros críticos y criterios de acept

6
 cualquier desviación / adaptaciones del proceso con

7
 • • • • • • • •
Criterios
Diseño
de
Métodos
aceptación
experimental
Equipamiento
utilizados
Materiales
Responsabilidades
usado
Alcance
usados
Objetivo

-
1-

8
 -
2-

9
10
 una persona responsable de la coord

-
1-

11
 va a escribir, revisar y aprobar cada documento?

-
2-

12
 Cambios?

13
 •
Diferencias en
• • • • • • •
Personal
SOP Procedimientos
Proveedor
Tamaño
analíticos
Equipo
de Excipientes
delInstalaciones
lote

14
15
dieciséis
 todos

es la base de conocimientos para productos / p

los detalles necesarios sobre el temas

proceso
se yprodujo
las pruebas queeleld
durante

evitar los camb

17
 estabilidad del producto no se ve afectada por el cam
y los procedimientos están debidamente documentados

-
1-

18
 -
2-

comprensión de los detalles de las etapas d

19
 •
Fabricación,
• •
Contenido
requisitos de GMP

de la MAA (Solicitud de autorización de comercializ

las pruebas y la liberación d

20
 -
1-

21
 titulares de
tenerse

autorizaciones de

comercialización

en

y patrocinadores -
2-

de los ensayos

cuenta que los detalles que se encuentran dentro del alcance de las B
22
clínicos, una mejor comunicación entre los de
 en la
operativos

autorización

estándar y detalles

de comercialización o de expediente de solicitu

de marcas y
-
3-

recurrentes del proceso de fabric

modelos de equipo presentado con una aplicación de autorización d

23
 ¿estrategia global?

24
 • • • • • •
inspecciones
Suministro
Procedimientos
Validación
de productos
Calificación
Líneas
de regulación
de tiempo

25
 (Ejemplos)

26
 Cambio de API

.: Directriz sobre Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización (13 de agosto)

27
28
 impacto tiene el cambio tiene sobre la calidad de la API?

-
1-

29
 que se describe en el expediente de

-
2-

30
 Bia2

-
1-

31
 •
Descripción completa en la parte abierta: rara vez ocurre

(síntesis plenamente descrito en la parte abierta, ningún cambio de parte restring

-
2-

32
 sustancial del proceso de fabricación con impacto en la calidad

-
3-

33
.: Directriz sobre Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización (13 de agosto)

-
4-

34
.: Directriz sobre Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización (13 de agosto)

-
5-

35
.: Directriz sobre Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización (13 de agosto)

-
6-

36
 no hay ningún cambio en el perfil de impurezas, propiedades físicas, la vía

-
7-

37
 inmediatamente e informe dentro de los 12 meses

-
8-

38
 BIa1

Italia

-
1-

39
 de nuevo y viejo pertenecen al mismo grupo farmacéutico
•
El mismo proceso, el mismo tamaño de lote, mismas especificaciones

EN), Si:

-
2-

40
.: Directriz sobre Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización (13 de agosto)

-
3-

41
 .: Directriz sobre Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización (13 de a

-
4-

42
 que ruta sintética, características, QC-métodos son los m

EN

-
5-

43
 EN( bajo ciertas
EN( condiciones) que
bajo ciertas condiciones) es importan

44
 productos

45
 -
1-

impacto tiene el cambio tiene en la cal

46
 de expediente 3 (calidad) y el módulo 2.3 (Resumen General de Calidad)

-
2-

47
 B.II.b.1

Alemania

48
-
1-
 autorizado e inspeccionado en los últimos 3 años oNo producto estéril
EN), Si:

49
-
2-
.: Directriz sobre Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización (13 de agosto)

50
-
3-
 .: Directriz sobre Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización (13 de ag

51
-
4-
 de

lote, tamaño del lote y del MFD lotes de validación incl. datos de v

EN, IB

“luz verde” de Autoridades (Tipo II: 60 Valoración de d + max 30 d notificación de la resolución.)

52
-
5-
 limitación a formulaciones particulares (no para productos es

biológicos o productos farmacéuticos fabricados por complejo proceso de fabricación

EN

-
1-

53
 EN( máx. 10 veces)

formas farmacéuticas con los procesos de fabricación co

-
2-

54
 B.II.b.3

4: Minor Proce
-
1-

55
 4: Minor Proce
-
2-

56
 4: Minor Proce
-
.: Directriz sobre Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización
3- (13 de agosto)

IR

57
 estudios de estabilidad han comenzado (1 lote, los datos disponibles de

cambio adverso en el perfil de impurez

4: Minor Proce
-
.: Directriz sobre Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización
4- (13 de agosto)

58
 de la especificación de liberación y la vida útil aprobado

4: Minor Proce
-
.: Directriz sobre Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización
5- (13 de agosto)

59
 condición de acuerdo con la directriz se cumple: Tipo 1A ( “ha

4: Minor Proce
-
6-

60
61
62
63
 -
1-

64
 -
2-

sesenta y cinco
 cambios impre

66
 -
1-

67
 -
2-

de detalles del Dossier (prue

68
 5 Recomendac

69
 de métodos analíticos antes de transferir e

que el proceso funciona en el nuevo sitio (pequeña

70
 plazos para la implementación- de los cambios
1-

cumplimiento de GMP y los requisitos reglamentarios

71
 -
2-

72
 Teléfono: Am Asuntos
El Dr. Hiltrud HORN
Cuerno CMC
Consultoría
BPF-regulador
Farmacéut

Alten
+49 7251/305 527 Fax:
+ Schloss 1 D-76646 Bruchsal Alemania
49

7251/305

528 Móvil:

+49 160/5834 213 E-mail: hiltrud.horn@horn-pharma.de Internet: www.horn-pharma.de

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