Gestión de proyectos de transferencias de tecnología

de formas de dosificación acabadas

El Dr. Reinhard Adam

de octubre de 2019

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contenido

Los temas a tratar

• Configuración del proyecto

• Configuración del equipo del proyecto

• Fase de evaluación y viabilidad

• Proyecto - Plan Maestro y Transferencia
• Seguimiento de las actividades

• Documentación
• Las dificultades más comunes y ejemplos

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Gestión de proyectos

¿Por qué es la Gestión de Proyectos un tema tan importante y muy a menudo crucial para una
¿Transferencia tecnológica?

La transferencia de tecnología es, propiamente hablando, una transferencia de información sobre los productos,
procesos, etc.

Esta información está disponible en una variedad de funciones muy diferentes y personas dentro de
compañías farmacéuticas
Una de las tareas más importantes de una transferencia de tecnología es hacer que la gente en diferentes
diferentes funciones en diferentes sitios o empresas trabajan juntos de manera efectiva en el mismo objetivo.

• Evitar la pérdida de conocimientos a través de conocimientos eficiente la forma de gestión (gestión del conocimiento
como facilitador acc. a ICHQ10 y el anexo 15 de validación)

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 Los diferentes tipos de transferencias de tecnología

R + D interna Pinchar. interno

desarrollo
producto

R + D externo Pinchar. externo

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 Los diferentes tipos de transferencias de tecnología

Pinchar. interno Pinchar. interno

producto

comercializado

Pinchar. externo Pinchar. externo

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proyectos de transferencia de los productos comercializados

conductores

La implementación de las estrategias de fabricación

• por ejemplo, para ajustar el enfoque tecnológico diferente / especial sobre las plantas de fabricación

• aumentar la utilización de las capacidades de fabricación existentes

• conductor muy común en tiempos de fusiones y absorciones y que resulta en una nueva distribución y
asignación de la tecnología y productos a través de la nueva red de lugar de fabricación

• copia de seguridad de estrategias para productos estratégicos

• El acceso a los mercados (Rusia, China, etc.)

• es decir, la producción local con múltiples sitios vs abastecimiento único de un sitio global teniendo en cuenta las limitaciones reglamentarias

• Cambio de paisaje CMO: el cierre de plantas, las transferencias dentro del grupo CMO

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Directrices de transferencia

SOP y directrices para la transferencia de tecnología

• están disponibles en la mayoría de las empresas.

• esto es una práctica buena y ayuda a definir las formas de trabajo, roles y responsabilidades para una transferencia

documentación
• requerido por la directriz EU GMP (revisión del capítulo 4, 2011)
• guía de la OMS, anexo 7, con ejemplos en la documentación
• guía de la FDA (noviembre de 2016) en la fabricación por contrato (..FDA recomienda que los acuerdos de control de calidad sean
documentos separados de los contratos comerciales ...)

problema:
• la mayoría de las directrices son muy generales y los tipos y las características específicas de las transferencias son múltiples

• Las personas involucradas no están debidamente capacitados; sobre todo cuando los proyectos duran años y las personas y las
responsabilidades de cambio durante este tiempo

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Equipo de transferencia

Equipo es clave para el éxito!

• los miembros deben ser asignados de acuerdo a los conocimientos y la experiencia (no sólo en base a la
disponibilidad) requerido
• Los miembros del equipo tienen que estar capacitados

• Lo ideal sería que la pertenencia a tiempo completo en función de la carga de trabajo, planificación de recursos

• los miembros del equipo deben estar comprometidos (por ejemplo, mediante un acuerdo sobre objetivos)

• funciones y las tareas deben ser claramente definido y comprendido

• la dirección del equipo tiene que ser claro

• El líder del equipo: capacidad de facilitador, la conciencia cultural

• reuniones regulares (frente preferiblemente a cara); algunos equipos sólo existen prácticamente

• los miembros del equipo deben ser entrenados a fondo

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 La creación de proyectos de transferencia para los productos comercializados

previsiones de Logística en la cadena

EH & S Finanzas y
marketing de suministros
Controlling

Producción

Transferir

I+D
Galénica
Tax & el desarrollo de QC Reg. asuntos
Legal métodos QA 9
analíticos
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La creación de proyectos de transferencia para los productos comercializados

gestión altamente multifuncional proyecto

funciones de estar involucrados:

• Producción
• Embalaje, Envases de desarrollo material
• Ingenieria
• El control de calidad y aseguramiento de la calidad

• departamento de regulación (s)

• Logística, distribución
• Medio Ambiente, Salud y Seguridad, etc.

Megatendencia: diferentes funciones (por ejemplo, centro de desarrollo) ya no está en todos los sitios, pero globalizados ->
nuevos retos para la Gestión de Proyectos

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La creación de proyectos de transferencia para los productos comercializados

Organización del equipo

Los miembros del equipo de ambos, zona donante y lugar de recepción

sitio receptor debe llevar activamente y también debe proporcionar el líder del proyecto En los casos en que el sitio receptor es un

sitio de 3 ª parte, las necesidades de definición de un liderazgo claro a

ser proporcionado y el papel del líder del proyecto; este sitio podría ser representado por un representante
de un departamento interno como “dept fabricación externa.” o similar.

Coordinación a través del comité directivo mundial

carta del equipo de proyecto

la definición de funciones, recursos, Uno costos de tiempo, las estructuras de presentación de informes, las frecuencias de reuniones, vías de
comunicación, documentación, etc.

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La creación de proyectos de transferencia para los productos comercializados

Tareas de los equipos de transferencia

para las transferencias entre los sitios de fabricación: demostrar la “equivalencia”

es decir, para demostrar que los cambios que ocurren durante la transferencia no influir negativamente en la calidad del
producto

acuerdo por adelantado sobre los criterios de éxito

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Transferir los productos comercializados Plan Maestro
2020
finalización mes Enero Febr. März abril Mai Juni Juli agosto septiembre Oct. Noviembre Dez.
Pre-evaluación
Preliminar. decisión
Factibilidad

Recopilación de Datos
Reg.Aff. Estabilidad, técnicas, EHS

X-func. reunión de grupo

Ir no ir
fase operativa
de viabilidad de
acuerdos
Equipm, materiales
Docu. preparación
la transferencia analítica
de aprobación
proceso del estudiode
de transferencia
preparación de expediente

Actividad
Informe de transferencia
Reg. liberación de los lotes

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proyectos de transferencia de los productos comercializados

Evaluación y viabilidad

beneficios de costo de transferencia de la fabricación (por ejemplo, coste de fabricación, razones fiscales)

• para la comparación de costos es crucial para incluir todos los costes y comparar a los beneficios esperados.
• especialmente el tiempo y los costos relacionados con la transferencia a menudo se subestiman o no considerados en su totalidad.

ejemplos de costo a ser considerados:

• Las actividades de validación: costes de material para lotes, actividades de análisis, cambios, adaptaciones de procesos, validación de
limpieza
• resultante actividades reguladoras
• transferir y el establecimiento de métodos analíticos
• La inversión en equipos, herramientas de formato, etc. (a veces depreciación puede aumentar considerablemente el coste de fabricación

• necesidad de recursos
• comparación de costos de fabricación de costo entre el envío y la recepción de sitio

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La creación de proyectos de transferencia para los productos comercializados

a veces todavía muy pequeños procesos estándar, sin actividad rutinaria en comparación con la transferencia de
productos de desarrollo
• responsabilidad compartida entre donante y receptora sitio

Antes del inicio de la transferencia: definición del proyecto, describiendo:

• objetivo, el alcance y las limitaciones de la transferencia

• consideraciones económicas; caso de negocio
• establecimiento de requisitos técnicos
• Descripción general de los detalles de los procesos, métodos, etc. especificaciones como se describe en el expediente, en
comparación con detalles del sitio existente y a los detalles previstos del sitio de recepción:

• base para la evaluación de los cambios que se presentará.

• estrategia regulatoria
• logística de flujo, factura flujo: mapa de cadena de suministro

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La creación de proyectos de transferencia para los productos comercializados

Comunicación:
Complejidad tipos adecuados de comunicación cara a cara
reuniones, Videoconf, Telcon

Teléfono, sala de chat de correo electrónico, fax

E-habitación, unidad compartida cultura específica

Un sitio El sitio B

Control de calidad Control de calidad

Garantía de calidad Garantía de calidad
Reg Ingeniería. asuntos Punto Reg Ingeniería. asuntos
focal

... .. .....

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La creación de proyectos de transferencia para los productos comercializados

Plan de Transferencia: Plan para la ejecución práctica de la transferencia del producto

• que describe la planificación de tiempo y los acontecimientos e hitos de la transferencia

• define equipo de transferencia

• define los departamentos y grupos de interés para involucrarse (en ambos sitios)
• define los recursos e inversiones
• describe los requisitos técnicos (equipos, procesos, métodos de prueba, etc.)
• Medio ambiente, los aspectos de salud y seguridad

• requisitos de GMP
• transferencia método analítico
• Q & V Estrategia, incluyendo la validación de transporte, tiempo de retención mayor, limpieza, etc.
• Previsión, proveedores, materias primas, materiales de embalaje
• estrategia de adquisición para materiales de partida
• las actividades de regulación (presentaciones planificadas, variaciones, las inspecciones realizadas por las autoridades o al cliente, la aprobación
de las autoridades locales, las ilustraciones impresas etc.)

• cuestiones legales y fiscales (por las partes involucradas 3ª: definición de pasivos)

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La creación de proyectos de transferencia para los productos comercializados

Plan de Transferencia: Tiempo y Eventos

es crucial para obtener una visión realista del tiempo necesario para las tareas críticas, junto con las partes interesadas
- grado adecuado de planificación detallada

muchas veces subestimado:

los tiempos de aprobación de plomo reguladoras, especialmente si un gran número de países / expedientes es parte,

tiempo de espera para que el material de embalaje

obras de arte o texto cambia debido al cambio del lugar de fabricación, etc.

Problema: la transferencia a menudo es una actividad de bienvenida a cerca deficiencias con respecto a “reguladora
cumplimiento “y temas de calidad que existían desde hace muchos años: la actividad secundaria no
estrictamente relacionadas con la transferencia.

recomendación:

antes de transferir: estado de comprobación de cumplimiento de la normativa para cada expediente / registro
por ejemplo, sobre la base de la estructura CTD

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proyectos de transferencia de los productos comercializados

Los problemas típicos

• gestión de proyectos que falta

• definición clara de los roles o la falta de comprensión / diferente expectativa de otras funciones

• Alcance extendido a las tareas de transferencia no relacionada

• La falta de recursos de gestión / recurso

• hay una clara definición del papel de liderazgo

• la falta de autonomía de la alta dirección

• falta o estrategia de presentación clara, situación legal confusa (por ejemplo, propiedad MAH)

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proyectos de transferencia de productos comercializados ff

Los problemas típicos

• subestimación del tiempo de espera de regulación (esp. fuera de la UE, en múltiples mercados ...)

• no hay presupuesto para inversiones y recursos

• sin borrar “caso de negocio” o patrocinio de proyectos

• “huérfanos” proyectos, productos de nicho, extensiones de línea

• no impugnar la decisión modelo de negocio después de la nueva información es decir, cambiar las suposiciones
fundamentales del negocio según lo estipulado en la Carta del proyecto): considere volver a empezar

• La falta de experiencia con el producto / proceso (frente a local en escala global), apoyar el desarrollo industrial

• Claro cocept mantenimiento de productos integrada

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 Transferencia de Tecnología de
productos de desarrollo

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Configuración del proyecto

Controladores para transferencias de tecnología:

Objetivo de la transferencia de un nuevo producto: la producción a gran escala y commerzialization

• con un proceso fiable y robusto (QbD / ICH Q8)

con la base de datos para los requisitos de validación Anexo 15: verificaciones de proceso continuo,
con CQA, CPP
• económico
• Seguro

• "estado del arte de la tecnología

• Tradicionalmente: procedente de I + D de una empresa para su departamento de fabricación

• ventaja: proceso de diseño, el método y especificaciones definidas teniendo en cuenta las condiciones en industrial,
como equipamiento alineado de escala de laboratorio a través de piloto- y la escala industrial. normas de la empresa y
las preferencias de diseño de procesos, materias primas, materiales de embalaje

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Configurar el proyecto de transferencia de los productos del desarrollo

Cambios en el panorama de negocios / tendencias:

licencias - in en diferentes etapas de desarrollo clínico debido a centrarse en áreas terapéuticas

específicas
Problema de la muy temprana definición de procesos, métodos, etc. Ingredientes empresas puramente virtuales,

empresas de nueva creación como socio de transferencia

Traslado a los sitios 3 ª parte donde la tecnología especial (por ejemplo, manipulación de HAP) y las capacidades están disponibles,

mientras que se necesita más tiempo para crear las condiciones internas (tiempo en el mercado !!!)

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 La creación de proyectos de transferencia de los productos del desarrollo

• desde el desarrollo hasta la producción

• pasos de desarrollo:

Análisis
Pre-clínicos de fase I-IIa Fase II b fase III Lanzamiento
regulatorio

Candidato Configuración clin producción.

Por
Para del equipo lotes a La misión sub Aprobación
desarrollo
primera
industriales
Q&V
de
vez en los hombres
escala
transferencia

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 proyectos de transferencia de productos de desarrollo
Las previsiones Logística en la cadena EH & S
de suministros patentes
de marketing
API-
Desarrollo Manufactura.
Sitio

producto
Desarrollo fármaco
comercializado

I+D
impuestos
galénica
Finanzas
I + D Gestión de
Proceso de Desarrollo de
Proyectos
desarrollo Métodos de
API análisis

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Configuración del equipo de transferencia para productos de desarrollo

Traslado del equipo (específico del producto)

Transferencia del equipo es “dueño” del producto de primeras fases de desarrollo

hasta después lanzamiento

Responsabilidad compartida de la I + D y fabricación con el cambio gradual de la responsabilidad

de I + D para la fabricación durante la transferencia (curva de actividad que se mueve en direcciones opuestas)

Equipo debe estar configurado temprana

fabricación, control de calidad, etc., de las necesidades objetivo sitio a estar involucrados muy temprano, por ejemplo, a través
reuniones de revisión de rutina para los nuevos productos. Incluso antes de que el equipo de transferencia está configurado. De entrada a los

aspectos industriales y tecnológicos.

A veces, la nueva tecnología tiene que ser puesto a disposición tener un largo período de gestación. Diferentes
opciones tienen que ser evaluados (cadena de producción integrada posible?)

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proyectos de transferencia de productos de desarrollo

Organización del equipo

La revisión del comité de dirección o comité:

recomendadas para supervisar y orientar a todas las actividades de transferencia de nuevos productos
• información temprana de nuevos productos que vienen
• problemas, bloqueos de carreteras de una transferencia que se intensificaron a “alta dirección”
• facilitar las decisiones
• la formación de los miembros del equipo de acuerdo con procedimientos estandarizados

• normalización de los informes

• Interface a otras unidades, departamentos (por ejemplo, producción API)
• para que la experiencia durante una transferencia a disposición de otras transferencias futuras,

• definir y establecer directrices de la empresa

• Revisión después de la transferencia completado

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proyectos de transferencia de productos de desarrollo

Los problemas típicos

• Las oportunidades perdidas para la estandarización de los procesos, materias primas, excipientes críticos suministran
estrategia etc.

• Alta complejidad (por lo general después de las fusiones) de las materias primas y procesos

• Poco enfoque en la ampliación. Típicamente subestimado para línea de extensiones

• La necesidad de equipos y métodos altamente especializados

• Los procesos tienen que realizar dentro de las instalaciones existentes, si no hecho a medida para una instalación NCE

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proyectos de transferencia de productos de desarrollo ff

Los problemas típicos

• subestimación de los requisitos reglamentarios y tiempo de espera

• “huérfanos” proyectos, productos de nicho, extensiones de línea: sin pasar por el procedimiento establecido

• distribución conocimiento a través de la red sitio distribuido de manera desigual. Los expertos se concentran en unas pocas
sitio: Concepto Global Tech Center estructura de acuerdo a la tecnología, que se encuentra en los sitios clave (estériles,
OSD, inhaladores, etc.) para hacer know how disponible dentro de la red de sitios

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