PRÁCTICA No.

I. TITULO:

ESTADÍSTICA APLICADA A LA VALIDACIÓN: Guía de Validación de Métodos Analíticos Colegio

de QFB

II. OBJETIVO:
Utilizar las herramientas estadísticas que aplican para estimar los parámetros de desempeño de un
método analítico y poder determinar su aplicación y cumplimiento a criterios regulatorios.

III. INTRODUCCIÓN:

La validación de métodos es un requisito importante en la práctica de los análisis químicos. Si bien la mayoría
de los químicos analíticos son conscientes de ello, no siempre está claro por qué y cuándo debe realizarse y
que es necesario hacer
La comprensión de la validación de métodos por los analistas se ve frenada porque los términos metrológicos
y técnicos utilizados para describir los procesos de evaluación de métodos varían en los diferentes sectores
de las mediciones analíticas.
Las técnicas estadísticas son esenciales para agrupar los datos obtenidos y realizar un análisis objetivo de las
diferencias entre conjuntos de datos (pruebas de significación). Los analistas deben familiarizarse con los
elementos básicos de la teoría estadística como ayuda para la evaluación de la precisión, sesgo, rango lineal,
LOD, LOQ e incertidumbre de medida.
Para los fines de una validación, se utilizan normalmente ciertas mediciones estadísticas, que nos ayudan a
establecer si el método se encuentra dentro de un parámetro aceptable, normalmente se determinan las
siguientes:

Media: (Que es y cómo se aplicaría en el proceso de validación)

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Varianza: (σ2, S2): : (Que es y cómo se aplicaría en el proceso de validación)
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Desviación estándar (σ, S): : (Que es y cómo se aplicaría en el proceso de validación)
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Coeficiente de Variación (CV): : (Que es y cómo se aplicaría en el proceso de validación)
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Nivel de significancia (Alfa,α): : (Que es y cómo se aplicaría en el proceso de validación)
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Pruebas de Significancia: : (Que es y cómo se aplicaría en el proceso de validación)

Es frecuente utilizar pruebas de significancia estadísticas durante el proceso de validación de los métodos
analíticos en este sentido, se aplican comúnmente las siguientes:

Prueba t-Student: : (Que es y cómo se aplicaría en el proceso de validación)

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Prueba F (de Fisher): : (Que es y cómo se aplicaría en el proceso de validación)

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Análisis de Varianza: : (Que es y cómo se aplicaría en el proceso de validación)

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IV. METODOLOGÍA:
a. Material y reactivos:
No aplica

b. Equipo y/o Instrumento:

No aplica

c. Preparación de soluciones:
No aplica

d. Instrucciones:
Identifique y escriba las ecuaciones matemáticas que se utilizan en la Estadística básica para determinar de
una serie de datos los siguientes estimadores estadísticos:
 MEDIA ARITMÉTICA COEFICIENTE DE VARIACIÓN DE LA REGRESIÓN

DESVIACIÓN ESTÁNDAR INTERVALO DE CONFIANZA PARA LA DIFERENCIA

COEFICIENTE DE VARIACIÓN
COEFICIENTE DE DETERMINACIÓN
PENDIENTE
ORDENADA AL ORIGEN
DE DOS MEDIAS POBLACIONALES
INTERVALO DE CONFIANZA PARA LA RAZÓN DE
VARIANZAS
INTERVALO DE CONFIANZA PARA LA PENDIENTE
CONFIANZA PARA LA ORDENADA AL ORIGEN
CONFIANZA PARA LA ORDENADA

DESVIACIÓN ESTÁNDAR DE LA PENDIENTE INTERVALO DE CONFIANZA PARA LA DIFERENCIA

DE DOS PENDIENTES
DESVIACIÓN ESTÁNDAR DE LA ORDENADA INTERVALO DE CONFIANZA PARA LA DIFERENCIA
AL ORIGEN DE DOS ORDENADAS AL ORIGEN

V. RESULTADOS Y CALCULOS:
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VI. EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL:

No aplica

VII. MANEJO DE RESIDUOS GENERADOS:

No aplica

VIII. CONCLUSIONES:
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IX. PREGUNTAS DE COMPRENSION DE LA PRÁCTICA

1. Para cuales parámetros de validación se utilizan la media aritmética; desviación estándar y coeficiente
de variación
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2. Para cuales parámetros de validación se utilizan pendiente, ordenada al origen y coeficiente de
determinación
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3. Para cuales parámetros de validación se utilizan intervalo de confianza para la pendiente, confianza para
y la ordenada al origen,
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4. Para cuales parámetros de validación se utilizan desviación estándar de la pendiente, desviación

estándar de la ordenada al origen y coeficiente de variación de la regresión
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5. Para cuales parámetros de validación se utilizan la varianza, intervalo de confianza para la razón de
varianzas,
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6. Para cuales parámetros de validación se utilizan intervalo de confianza para la diferencia de dos medias
poblacionales, intervalo de confianza para la diferencia de dos pendientes, intervalo de confianza para la
diferencia de dos ordenadas al origen
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X. BIBLIOGRAFÍA
Guía de validación de métodos analíticos; editada por el Colegio Nacional de Químicos
Farmacéuticos Biólogos de México, A-C. Mayo 2002

http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento_tecnico/2010/12/Guia%20T%C3%A9cnica%20
1%20validaci%C3%B3n%20de%20M%C3%A9todos%20y%20determinaci%C3%B3n%20de%20la%2
0incertidumbre%20de%20la%20medici%C3%B3n_1.pdf; Consultado 12 de Diciembre 2017

XI. BIBLIOGRAFÍA CONSULTADA POR EL ALUMNO:

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