FARMACIA

PN/L/PG/005/00 Página 1 de 10 RECEPCIÓN, CONTROL DE Rev.: 0 CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE Fecha de Edición: MATERIAS PRIMAS

PROCEDIMIENTO GENERAL

Procedimientos relacionados:

RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Índice
1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación y alcance 3. Definiciones 4. Descripción 4.1 Recepción, registro y cuarentena 4.2 Control de conformidad 4.3 Almacenamiento 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I - Control de copias Anexo II - Registro de materias primas Anexo III ± Especificaciones Anexo IV ± Recomendaciones para introducir el nombre del producto

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control de conformidad y almacenamiento de materias primas. (Ver Anexo IV de este PNT) .el albarán de entrega coincide con el material pedido. . Datos: . Para ello debe comprobar que: .el material recibido se correspond e con lo indicado en el albarán de entrega.proveedor . de 20 de diciembre. que nos permita una localización rápida y fácil. de los productos intermedios. 3. del Medicamento. las materias primas aceptables deberán registrarse inmediatamente. 4. 8.1 Recepción.E. Registro: Recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las materias primas. empleada en la fabricación de un medicamento.nombre del producto: expresado en D.O. y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente. ya sean fórmulas magistrales o preparados oficinales. embalajes y etiquetado es el correcto. Materia prima: Toda sustancia. Número de lote: Combinación característica de números. o en su defecto en D. Después de esta primera inspección. letras o ambo s que identifica específicamente un lote. DESCRIPCIÓN 4.número de registro interno . o de otra forma efectiva. a granel o terminados.1.RECEPCIÓN.1. . RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplica ción y alcance recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la recepción. Recepción: el personal que recepciona la materia prima debe realizar la comprobación de que lo recepcionado se corresponde con el material pedido. 4.el estado de envases.número de lote: el indicado por el proveedor.1. Registro: contiene los datos mínimos que identifican cada materia prima que existen en el laboratorio (Ver Anexo II de este PNT). activa o inactiva. productos intermedios y productos terminados. (Ley 25/1990. DEFINICIONES Cuarentena: Situación de las materias primas. registro y cuarentena 4. mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo. ya permanezca inalterada. 2. art.2.I.4).C. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 2 de 10 1. se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. . así como un máximo aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de conservación.fecha de recepción: fecha en la que se recibe el producto. OBJETIVO Describir los pasos a seguir para una correcta recepción de las materias primas y aceptación de las mismas previo control de conformidad. . así como establecer un sistema de organización de la zona del laboratorio destinada a almacenamiento.

- 4. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 3 de 10 cantidad y número de envases fecha de caducidad: la del proveedor.Las condiciones de conservación . 1. su riqueza si procede.3. .Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación.Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación b) Si no se describe en la Real Farmacopea Española.2. cada envase irá correctamente identificado con una pequeña etiqueta que permite distinguir los pr oductos ³en cuarentena´ de los aceptados. c) Si no se describe en farmacopea se podrán aceptar las especificaciones del fabricante o proveedor. . Todos estos datos figuran en la monografía correspondiente. Si existe algún cambio en las especificaciones debe evaluarse cómo afectará al modus operandi. se firma y fecha el registro. 4. la seguridad y la eficacia del producto final. . donde se describen las especificaciones de la materia prima.el número de monografía. .Los requisitos que debe satisfacer la materia prima en la farmacopea de reconocido prestigio: identificación de la materia prima.Las condiciones de conservación. que se anota tanto en el registro como en la etiqueta. fechada y firmada por el farmacéutico.1.Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación. decisión de aceptación o rechazo.RECEPCIÓN. Cuarentena: una vez registradas las materias primas se colocarán en la zona destinada a materias primas ³en cuarentena´ hasta su conformidad definitiva o rechazo. además se deberá conservar siempre la etiqueta del proveedor. Control de conformidad Dada la importancia de la calidad de las materias primas éstas deberán cumplir unas especificaciones que estarán descritas en la Real Farmacopea Española o en su defecto en una farmacopea de reconocido prestigio que se recogerán en un documento (Anexo III: Especificaciones de materias primas) donde se indiquen estas especificaciones y otra información de interés: a) Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea Española hay que indicar: . Cada envase irá correctamente identificado con una pequeña etiqueta que permite distinguir los productos aceptados. indicán dose además: . posibles impurezas y descripción de los procedimientos analíticos que permitan la definición de las mencionadas características. Si la materia prima es aceptada se le da el número de registro interno. indicándose: . Para evitar confusiones. puede recurrirse a una farmacopea de reconocido prestigio. .Las condiciones de conservación. Por último se procede a su almacenamiento en el lugar correspondiente.

3. Los estupefacientes. nunca sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo. y Control del tiempo de estancia y almacenamiento: r eglas de recepción y prioridad. y Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.  Nevera o refrigerador: 5 3º C. voluminosos o pesados en altura. Se tendrán en cuenta estos principios básicos de almacenamiento: y Deben almacenarse sobre estanterías. y Deberá estar bien ventilado. se almacenarán en áreas con las debidas medid as de seguridad y estarán bajo la responsabilidad del farmacéutico. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 4 de 10 2. lo más rápidamente posible. . con capacidad y temperatura adecuadas y dotadas de los correspondientes sistemas de registro de temperatura. se mantendrá totalmente aparte y debidamente etiquetada. La zona destinada a almacenamiento. y No deben recibir luz natural directa. Almacenamiento Las materias primas se deben almacenar en c ondiciones que aseguren su buena conservación físico-química y microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada. Su eliminación se registrará. y Evitar almacenar en sitios de paso. para evitar confusiones con las aceptadas. sustancias psicótropas y otros productos sometidos a control especial. En el ínterin.  Congelador: inferior a 15º C y Deben mantenerse libres de basura. Si la materia prima es rechazada deberá devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus características de peligrosidad. retirar productos caducados o inútiles. Se dispondrá de una nevera y co ngelador. y No almacenar productos peligrosos. y Medios de acceso adaptados a productos y al mantenimiento. 4. y Separación por incompatibilidades. estará diseñada de forma que en ella se puedan colocar por orden las materias primas y productos acaba dos. que deberá cumplir con la normativa específica que regula estos productos.RECEPCIÓN. y Las temperaturas recomendadas son:  Temperatura ambiente: inferior a 30º C. y Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de material inflamable. plagas y polvo. Deberá contar con áreas perfectamente delimitadas para los productos en cuarentena y los rechazados. debidamente separados y clasificados según su naturaleza con el fin de evitar que se produzcan confusiones y errores.

5. en el registro de materias primas.RECEPCIÓN. Especificaciones de materias primas. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 5 de 10 Al menos una vez al año el farmacéutico realizará una evaluación del estado de los productos almacenados. REGISTROS. ver anexo II. 5. quedando registrada dicha comprobación. en el campo de observaciones.2.1. . Se tendrá en cuenta la legislación vigente ap licable a productos químicos. Registro de materias primas. ver anexo III. 5. por ejemplo.

CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS 6. CONTROL DE CAMBIOS. VERSIÓN Nº CAMBIOS REALIZADOS PN/L/PG/005/00 Página 6 de 10 FECHA .RECEPCIÓN.

CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS ANEXO I CONTROL DE COPIAS Número de copia Nombre Cargo Firma PN/L/PG/005/00 Página 7 de 10 Fecha .RECEPCIÓN.

CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS ANEXO II REGISTRO DE MATERIAS PRIMAS FARMACIA PN/L/PG/005/00 Página 8 de 10 HOJA DE REGISTRO DE MATERIAS PRIMAS Hoja: de NOMBRE DEL PRODUCTO: Nº MONOGRAFÍA: Proveedor Lote Nº Registro Interno Fecha de recepción Cantidad y número de envases Conformidad o incidencia (Fecha y firma) Fecha de caducidad o devolución .RECEPCIÓN.

RECEPCIÓN. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS ANEXO III ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS FARMACIA HOJA DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS PN/L/PG/005/00 Página 9 de 10 Hoja: de Nombre de la materia prima Nº de Registro Interno: Requisitos de calidad: Condiciones de conservación: Riqueza: Características específicas de peligrosidad y toxicidad y precauciones a tomar durante su manipulación: .

RECEPCIÓN. CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS ANEXO IV PN/L/PG/005/00 Página 10 de 10 RECOMENDACIONES PARA INTRODUCIR EL NOMBRE DEL PRODUCTO Tipo de producto Aceites Acidos Aromas Extractos Preparados galénicos Formas farmacéuticas Productos hidratados Colorantes Recomendación La palabra aceite va delante La palabra ácido va detrás Indicar si es polvo o líquido La palabra extracto va detrás Irá seguida por el nombre comercial La forma farmacéutica va detrás El grado de hidratación va detrás La palabra colorante va delante En segundo lugar va el color En tercer lugar va el nombre comercial Primero va el nombre del catión Si hay prefijo de valencia se ordena por el prefijo Ejemplo Aceite de oliva HCl = Clorhídrico. ácido Aroma de fresa. Extracto de Pasta Lassar Vitamina C granulado Amoxicilina trihidrato Colorante amarillo Sicovit Sales NaCl = Sodio. Cloruro . polvo Fucus.

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