NOMBRE DEL MEDICAMENTO CEFALEXINA 500 MG .

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula de Cefalexina Normon 500 mg

cápsulas duras contiene 500 mg de cefalexina como cefalexina monohidrato. Para consultar la lista
completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras de color verde
opaco/amarillo opaco y tamaño nº 0L 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas La
cefalexina está indicada en adolescentes (de 12 a < 18 años) y en adultos en el tratamiento de las
siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles, (ver sección 5.1. Propiedades
farmacodinámicas): - Faringoamigdalitis causada por Streptococcus del grupo A y otitis media
aguda. - Exacerbación de la bronquitis crónica y neumonía leve o moderada adquirida en la
comunidad. - Impétigo, celulitis, Erisipela. - Absceso cutáneo complicado, Foliculitis extensa,
Forúnculo abcesificado. - Cistitis y prostatitis aguda. Se deben tener en cuenta las las
recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos. 4.2. Posología y
forma de administración Posología La dosis y pauta de administración se establecen según la
gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo responsable, la edad, el peso y el
estado general del paciente. Adultos y adolescentes de 12 años y mayores La dosis recomendada
oscila entre 1 a 4 g al día en dosis fraccionadas. La mayoría de las infecciones responden a la dosis
de 500 mg cada 8 horas. Para infecciones de piel y partes blandas, faringoamigdalitis
estreptocócica e infecciones respiratorias leves no complicadas la dosis habitual es de 250mg cada
6 horas ó 500 mg cada 12 horas. En infecciones más graves o en las causadas por microorganismos
menos sensibles puede ser necesaria la administración de dosis mayores. Cuando sea necesario
administrar dosis superiores a 4g de cefalexina, se debe considerar la administración de una de las
cefalosporinas inyectables a las dosis apropiadas. La duración habitual del tratamiento es de 7 a 14
días. En infecciones casusadas por Streptococcus del grupo A, la duración del tratamiento debe ser
de al menos 10 días. Insuficiencia renal Es necesario ajuste de dosis en insuficiencia renal de
moderada a grave (ver sección 4.4). Pacientes de edad avanzada La dosis recomendada en
pacientes de edad avanzada con función renal normal es la misma que para adultos. En caso de
caso de insuficiencia renal, ver sección 4.4. Población pediátrica Recién nacidos, lactantes y niños
menores de 12 años El uso de Cefalexina cápsulas no es adecuado para el tratamiento de niños
menores de 12 años o para adolescentes que no puedan tragar las cápsulas enteras. La dosis diaria
recomendada es de 25 a 50 mg/kg dividida en varias dosis iguales. En las infecciones graves, estas
dosis pueden aumentarse a 50-100 mg/kg divididas en varias dosis iguales. En el tratamiento de la
otitis media cuando el microorganismo causal no haya sido determinado, se recomiendan dosis
diarias de 75 mg a 100 mg por kg de peso, fraccionados en 2 a 4 dosis. En ningún caso se debe
superar la dosis máxima recomendada para adultos. Forma de administración Cefalexina Normon
se administra por vía oral. Las cápsulas se deben tragar enteras. 4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cefalexina, a cualquier otra cefalosporina o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de
empezar el tratamiento con Cefalexina Normon 500 mg cápsulas duras, se debe tratar en lo
posible, de determinar si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones de
hipersensibilidad a cefalexina, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Si se considera
imprescindible administrar este fármaco en pacientes alérgicos a la penicilina, deberá hacerse con
extrema precaución ya que se han documentado reacciones cruzadas de hipersensibilidad,
incluyendo anafilaxia, entre los antibióticos β-lactámicos. También debe ser administrado con
cautela a cualquier paciente que haya mostrado alguna forma de alergia. Si se produce una
reacción alérgica a cefalexina se debe suspender el tratamiento antibiótico e instaurar el
tratamiento adecuado. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, se han descrito
casos de colitis pseudomembranosa. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en los
pacientes que desarrollen una diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. La
gravedad de la colitis puede ir de leve a fatal. Los casos leves de colitis pseudomembranosa
normalmente se resuelven con la suspensión del tratamiento antibiótico. En los casos moderados
o graves puede ser necesario instaurar las medidas terapeuticas adecuadas. Los medicamentos
que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta situación. Al igual que con otros
antibióticos, la utilización prolongada de cefalexina puede ocasionar una proliferación de
microorganismos no sensibles. Es esencial la vigilancia atenta del paciente. Si se produjera una
sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas apropiadas.