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DECRETO 677 DE 1995

Por el cual se reglamenta parcialmente el


Régimen de Registros y Licencias, el Control
de Calidad, así como el Régimen de
Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a
base de Recursos Naturales, Productos de
Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos
de uso doméstico y se dictan otras
disposiciones sobre la materia.
DECRETO 677 DE 1995

TITULOS
1. Disposiciones generales y definiciones
2. Licencias de funcionamiento para los
establecimientos
3. Disposiciones sobre los registros
sanitarios
4. De etiquetas, envases, rotulos,
empaques , nombres y publicidad
5. Control de calidad
2. LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO PARA
ESTABLECIMIENTOS

• Medicamentos
• Preparaciones a base de productos
naturales
• Cosméticos
• Productos de aseo, higiene y limpieza.
3. DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN
SANITARIO

A. Fabricar y vender
B. Importar y vender
C. Importar, envasar y vender
D. Importar, semielaborar y vender
E. Semielaborar y vender
3. DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN
SANITARIO

CAPITULOS:
1. Medicamentos
2. Preparaciones farmacéuticas a base de
productos naturales
3. Cosmeticos
4. Productos de aseo, higiene y limpieza.
1. EVALUACION FARMACEUTICA
MEDICAMENTOS

A. Licencia de funcionamiento , certificación de


BPM
B. Forma farmacéutica y presentación comercial
C. Composición cuali-cuantitativa
D. Formula estructural y condensada de los IFA
E. Fórmula de fabricación del lote estandarizado
F. Descripción detallada del proceso de fabricación
G. Certificación de patrones de referencia para el
control de calidad
1. EVALUACION FARMACEUTICA
MEDICAMENTOS

H. Especificaciones y resultados de las materias


primas
I. Especificaciones y controles de calidad durante
la fabricación
J. Especificaciones de calidad y controles del
producto terminado
K. Metodología de análisis del producto terminado
L. Boceto a escala de las etiquetas
M. Resumen de la información farmacológica
N. Estudios de estabilidad y vida útil
TITULO IV

DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS,


EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD

Capitulo 1: Medicamentos
• Nombre- Marca
• Contraindicaciones
• Fecha de vencimiento
• Lote
• Leyendas, entre otros
TITULO V

DEL CONTROL DE CALIDAD

Del control de calidad para los medicamentos. Para efectos


del control de calidad de los medicamentos se aplicará la
última versión del Manual de Normas Técnicas de Calidad -
Guía Técnica de Análisis- expedido por el Instituto Nacional de
Salud. Este manual deberá ser actualizado por lo menos cada
cinco (5) años por el Invima, en atención a los avances
científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los
medicamentos.

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