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UNIVERSIDAD AUTONOMA DE TAMAULIPAS

UNIDAD ACADÉMICA MULTIDISCIPLINARIA REYNOSA-AZTLÁN

ADMINISTRACIÓN DE LABORATORIO
NORMAS OFICIALES MEXICANAS Y NORMAS ISO
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-007-SSA3-2011
PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS CLÍNICOS.
Objetivo y campo de aplicación Disposiciones generales Documentos
Esta norma tiene por objeto establecer las especificaciones que Laboratorio clínico • Aviso de Funcionamiento
se deben satisfacer para la organización y funcionamiento de los
laboratorios clínicos. • Aviso de Responsable
Sanitario
Esta norma es de observancia obligatoria para los laboratorios
clínicos, así como para los profesionales y técnicos del área de En caso de utilizar fuentes de • Licencia Sanitaria
la salud de los sectores público, social y privado que radiación ionizante • Permiso de Responsable de
intervengan en la organización y funcionamiento de dichos la Operación y
establecimientos. Funcionamiento de
Establecimientos de
Diagnóstico Médico con
Rayos X.
Los laboratorios deben de contar con un responsable En caso de utilizar isótopos • Licencia Sanitaria
sanitario que podrá ser: radioactivo • Permiso de Responsable
• Químico con currículum orientado al laboratorio Sanitario de Medicina
clínico Nuclear
• Médico cirujano con certificado de especialización en
patología clínica
El responsable sanitario deberá cumplir, entre otras funciones, con las siguientes:
• Informar por escrito a SS, los casos de enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria, así como adoptar las medidas
necesarias para la vigilancia epidemiológica.
• Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento de muestras dentro y fuera
del establecimiento.
• Vigilar que el personal reciba capacitación continua y cuente con soporte documental.
• Vigilar que dentro del establecimiento se lleven a cabo las medidas de seguridad e higiene

Los laboratorios clínicos deberán contar con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, y las siguientes áreas:
• Área general para toma de muestras, que proporcione privacidad, comodidad y seguridad al paciente
• Área específica para toma de muestras bacteriológicas o ginecológicas, que proporcione privacidad al paciente
• Áreas específicas para las distintas secciones donde se realizan los estudios de laboratorio, en el caso de realizar
actividades incompatibles, es necesaria la separación con una barrera física
• Área específica para lavado de material, esterilización o sanitización
• Área para el depósito y almacenamiento temporal de residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI),
Recursos Humanos
• Personal profesional en el área de laboratorio clínico
• Personal técnico
• Personal que efectué mantenimiento preventivo (comprobar documentación)
• Personal de enfermería
• Personal administrativo

Contratos de servicios de referencia o de subcontratación


• Deberán ser por escrito
• Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia o de subcontratación
asumirán mancomunadamente la responsabilidad de los resultados.
Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental -
Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y
especificaciones de manejo,

Objetivo y Campo de aplicación


Establece la clasificación de los residuos Peligrosos
Biológico-infecciosos así como las especificaciones para su
manejo.

Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria Definición de RPBI


para los establecimientos que generen residuos peligrosos
biológico-infecciosos y los prestadores de servicios a terceros
que tengan relación directa con los mismos La ley general del equilibrio ecológico y la
protección al ambiente, define como
residuos peligrosos:
Todos aquellos residuos que por sus características
corrosivas, reactivas, explosivas, tóxicas, inflamables
y biológico-infecciosas, que representan un peligro
para el equilibrio ecológico o el ambiente; mismos
que serán manejados en términos de la propia ley.
Clasificación de los residuos peligrosos biológico-infecciosos

Sangre y sus Cultivos y cepas de agentes biológico- Patológicos:


componentes infecciosos: Tejidos, órganos y partes que se extirpan o
Sólo en su forma líquida y Utensilios desechables usados para contener, muestras biológicas para análisis químico,
hemoderivados. transferir, inocular y mezclar cultivos de agentes microbiológico, citológico e histológico,
biológico-infecciosos. excluyendo orina y excremento.

Objetos punzocortantes:
Residuos no anatómicos: Que hayan tenido contacto con humanos y/o animales o sus
Recipientes desechables que contengan sangre líquida, muestras biológicas siendo: tubos capilares, navajas, lancetas,
los materiales de curación y desechables, empapados, agujas de jeringas desechables, agujas hipodérmicas, de sutura,
saturados, o goteando sangre o LCR, líquidos sinovial, acupuntura y para tatuaje, bisturís y estiletes de catéter; excepto
pericárdico, pleural, o peritoneal. todo material de vidrio roto utilizado en el laboratorio.

Clasificación de los establecimientos generadores de residuos peligrosos biológico-infecciosos


NIVEL I NIVEL II NIVEL III
• Unidades hospitalarias de 1 a 5 camas e • Unidades hospitalarias de 6 hasta 60 camas • Unidades hospitalarias de más de 60 camas
instituciones de investigación con excepción • Laboratorios clínicos y bancos de sangre que • Centros de producción e investigación
de los señalados en el Nivel III. realicen análisis de 51 a 200 muestras al día experimental en enfermedades infecciosas
• Laboratorios clínicos y bancos de sangre que • Bioterios que se dediquen a la investigación • Laboratorios clínicos y bancos de sangre que
realicen análisis de 1 a 50 muestras al día. con agentes biológico infecciosos realicen análisis a más de 200 muestras al día
• Unidades hospitalarias psiquiátricas. • Establecimientos que generen de 25 a 100 • Establecimientos que generen más de 100 kg
• Centros de toma de muestras para análisis kilogramos al mes de RPBI. al mes de RPBI.
clínicos.
Manejo de RPBI
Las bolsas se llenarán al 80% de su capacidad, deben ser:
Los generadores y prestadores de ➢De polietileno de rojo traslúcido calibre mín. 200.
servicios, además de cumplir con las ➢De color amarillo traslúcido, calibre mín. 300,
disposiciones : ➢Impermeables
a) Identificación de los residuos. Los recipientes para los residuos peligrosos punzocortantes y líquidos se
b) Envasado de los residuos llenarán hasta el 80% de su capacidad:
generados. ➢Rígidos,
c) Almacenamiento temporal. ➢De polipropileno rojo,
➢Resistentes a fracturas y pérdidas de contenido al caerse,
d) Recolección y transporte externo.
➢ Tener separador de agujas y abertura para depósito,
e) Tratamiento. ➢Con tapa(s) de ensamble seguro y cierre permanente
f) Disposición final. Ambos con un contenido de metales pesados -1ppm y libres de cloro.

Tipo de residuos Estado físico Envasado Color


Sangre Líquidos Recipiente hermético Rojo
Cultivos y cepas de
Solidos Bolsas de polietileno Rojo
agentes infecciosos
Solidos Bolsas de polietileno Amarillo
Patológicos
Líquidos Recipiente hermético Amarillo
Solidos Bolsas de polietileno Rojo
Residuos no anatómicos
Líquidos Recipiente hermético Rojo
Recipientes rígidos
Objetos punzocortantes Solidos Rojo
polipropileno
Almacenamiento • Se deberá destinar un área para el almacenamiento temporal de los
residuos peligrosos biológico-infecciosos.
Nivel I: 30 días
• Los residuos peligrosos biológico-infecciosos envasados deberán
Nivel II: 15 días almacenarse en contenedores metálicos o de plástico con tapa y ser
Nivel III: 7 días rotulados con el símbolo universal de riesgo biológico

• Sólo podrán recolectarse los residuos que cumplan con el envasado, embalado y
Recolección y etiquetado
• Los contenedores deben ser desinfectados y lavados después de cada ciclo de
transporte recolección.
• Los vehículos recolectores deben ser de caja cerrada y hermética, contar con
externo sistemas de captación de escurrimientos, y operar con sistemas de enfriamiento a
4° C

• Los residuos patológicos deben ser incinerados o


Tratamiento inhumados, excepto aquellos que estén destinados a
fines terapéuticos o de investigación
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-017-SSA2-2012, PARA LA
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA.

Esta Norma Oficial Mexicana establece los criterios, especificaciones y directrices de operación del
Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica, para la recolección sistemática, continua, oportuna y
confiable de información relevante y necesaria sobre las condiciones de salud de la población y sus
determinantes.

Conforme a esta Norma los componentes de la


Establece la clasificación de los residuos
vigilancia epidemiológica son:
Peligrosos Biológico-infecciosos así como las
• Vigilancia de la morbilidad
especificaciones para su manejo.
• Vigilancia de la mortalidad
• Vigilancia especial
• Vigilancia de emergencias en salud pública
• Vigilancia internacional
Vigilancia de la morbilidad Vigilancia epidemiológica de la Componente de vigilancia epidemiológica
mortalidad especial
• Son objeto de la vigilancia
• Enfermedades NOM-017-SSA2-2012,
NORMA OFICIAL MEXICANA
epidemiológica las transmisibles ( Los criterios yPARA LA de la vigilancia
procedimientos
prevenibles por vacunación, infecciosas
enfermedades transmisibles, no especial de los padecimientos y eventos de
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA.
y parasitarias
transmisibles, emergentes y del aparato digestivo,
interés epidemiológico, deben contar con la
reemergentes y neoplasias infecciosas del aparato respiratorio,
etc.) validación y consenso del CONAVE
malignas
• El médico o personal de salud • Los criterios, procedimientos y el
que diagnóstica el caso es el estudio epidemiológico de las Componente de vigilancia de emergencias en
responsable de realizar la defunciones son los consensuados por el salud pública
notificación a la instancia de CONAVE.
• Los titulares de epidemiología de las Son objeto de la vigilancia de emergencias en
salud correspondiente.
unidades de vigilancia epidemiológica salud pública los padecimientos, condiciones,
• Los casos notificados son los
atendidos en las unidades de coordinarán las acciones de vigilancia eventos o urgencias epidemiológicas emergentes
salud durante la consulta de epidemiológica de la mortalidad en los o reemergentes que pongan en riesgo la salud de
primera vez. distintos niveles técnico-administrativos la población
del SNS.

Componente de vigilancia epidemiológica internacional


La DGE es el Centro Nacional de Enlace para el RSI para todo el territorio nacional y todas las instituciones dentro y fuera del sector
Son responsables de coordinar y realizar la vigilancia epidemiológica internacional
Metodologías y procedimientos para la vigilancia
epidemiológica
Notificación
Vigilancia Vigilancia sindromática
convencional • Se consideran como fuentes de información todas las
instancias del SNS, así como cualquier dependencia
Estudio de caso Encuestas que tenga conocimiento de padecimientos, eventos o
Estudio de brote Vigilancia activa de la mortalidad urgencias epidemiológicas.
Registros nominales Autopsias verbales • La periodicidad de la notificación (inmediata, diaria o
semanal)
Búsqueda activa de casos Vigilancia comunitaria • médico tratante (notificación, llenado del estudio
Red negativa Vigilancia nosocomial epidemiológico y aseguramiento de toma de muestra )
Vigilancia basada en Dictaminación por grupo de
Análisis de la información
laboratorio expertos
El análisis de la información epidemiológica debe
Vigilancia centinela Evaluación y análisis de riesgos y
realizarse en todos los niveles técnico-administrativos con
determinantes de la salud
la periodicidad requerida y con los criterios y
procedimientos técnicos establecidos en el manual
correspondiente.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-114-STPS-1994, SISTEMA PARA LA
IDENTIFICACION Y COMUNICACION DE RIESGOS POR SUSTANCIAS
QUIMICAS EN LOS CENTROS DE TRABAJO.

CLASIFICACION
Objetivo y Campo de aplicación Los riesgos que presentan las sustancias químicas en su
 Establece un sistema para la identificación y manejo se clasificarán de acuerdo con los posibles daños a la
comunicación de riesgos por sustancias químicas que de salud de los trabajadores, susceptibilidad de la sustancia a
arder, a liberar energía o cualquier otro tipo de problema en:
acuerdo a sus características físico-químicas o
• Riesgo de salud
toxicidad, concentración y tiempo de exposición del • Riesgo de inflamabilidad
trabajador puedan alterar su salud y su vida y/o afectar al • Riesgo de reactividad
centro de trabajo. • Riesgo especial.
ESPECIFICACIONES
El código para identificar sustancias químicas así como los
 Debe ser aplicada en todo centro de trabajo que maneje, recipientes que los contengan consistirá en:
produzca y/o almacene sustancias químicas que sean • Nombre o código de la sustancia química
• Tipo y grado de riesgo
capaces de alterar la salud y la vida del trabajador y/o la
• Colores
seguridad física del centro de trabajo. • Forma geométrica
• Información complementaria (riesgo especial, equipo de
protección personal, etc.)
Se establece los grados de cada tipo de riesgo
siguientes:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-052-SEMARNAT-2005, QUE ESTABLECE LAS CARACTERÍSTICAS,
EL PROCEDIMIENTO DE IDENTIFICACIÓN, CLASIFICACIÓN Y LOS LISTADOS DE LOS RESIDUOS
PELIGROSOS.
Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana establece el
procedimiento para identificar si un residuo es Es de observancia obligatoria en lo
peligroso, el cual incluye los listados de los residuos conducente para los responsables de
peligrosos y las características que hacen que se identificar la peligrosidad de un
consideren como tales. residuo.
Residuo peligroso
Toxicidad Sustancias químicas que han perdido, carecen o presentan
La propiedad de una sustancia o mezcla de variación en las características necesarias para ser
sustancias de provocar efectos adversos en la utilizados, transformados o comercializados respecto a los
salud o en los ecosistemas. estándares de diseño o producción originales.

Constituyente Tóxico
Cualquier sustancia química contenida en un
residuo y que hace que éste sea peligroso por
su toxicidad, ya sea ambiental, aguda o crónica.
NORMA OFICIAL
Procedimiento paraMEXICANA NOM-052-SEMARNAT-2005,
determinar si un residuo es QUE ESTABLECE LAS CARACTERÍSTICAS, EL
PROCEDIMIENTO DE IDENTIFICACIÓN, CLASIFICACIÓN Y LOS LISTADOS DE LOS RESIDUOS
peligroso
PELIGROSOS.
Listado 1: Clasificación de residuos peligrosos por fuente
específica.
Listado 2: Clasificación de residuos peligrosos por fuente no
específica.
Listado 3: Clasificación de residuos peligrosos resultado del
desecho de productos químicos fuera de especificaciones o
caducos (Tóxicos Agudos).
Listado 4: Clasificación de residuos peligrosos resultado del
desecho de productos químicos fuera de especificaciones o
caducos (Tóxicos Crónicos).
Listado 5: Clasificación por tipo de residuos, sujetos a
Condiciones Particulares de Manejo.
NORMA ISO 9001
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD — REQUISITOS

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones.
Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan


los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
NORMA ISO 9001
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD — REQUISITOS
 Los clientes juegan un papel significativo para
definir los requisitos como elementos de entrada.
 El seguimiento de la satisfacción del cliente
requiere la evaluación de la información relativa a
V
la percepción del cliente acerca de si la
H organización ha cumplido sus requisitos.
Metodología de "Planificar-HacerVerificar-Actuar"
V (PHVA).
P: establecer los objetivos y procesos necesarios para
A conseguir resultados
H: implementar los procesos.
V: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los
P productos e informar
A: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño
de los procesos
Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos
NORMA Objetivo y campo de aplicación
INTERNACIONAL Esta norma mexicana especifica los
requisitos de la calidad y competencia en
ISO 15189:2012 los laboratorios clínicos, para el
LABORATORIOS desarrollo de sus sistemas de gestión de
la calidad y la evaluación de su propia
CLÍNICOS - competencia, también puede ser
utilizada para confirmar o reconocer la
REQUISITOS DE LA competencia de los laboratorios clínicos

CALIDAD Y por los clientes del laboratorio,


autoridades regulatorias y organismos de
COMPETENCIA acreditación.
NORMA INTERNACIONAL ISO 15189:2012
LABORATORIOS CLÍNICOS - REQUISITOS DE LA CALIDAD Y COMPETENCIA

La norma ISO 15189 surgió como una norma de referencia para aquellos laboratorios que
realizan actividades de examen clínico y que pretenden demostrar:
1. Que operan un sistema de gestión eficaz y en mejora continua

(Permite administrar, controlar y utilizar la documentación del laboratorio, tanto administrativa como técnica)
2. Que son técnicamente competentes

(Técnica del personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos o procedimientos validados,
equipo)
3. Que son capaces de producir resultados de examen confiables.

(Aseguramiento de la calidad de sus resultados)

http://consultaema.mx:75/pqtinformativo/GENERAL/Clinicos/Carpeta_2_Criterios_evaluacion/MP-
FE009_Criterios_evaluacion_NMX-EC-15189-IMNC-2015.pdf
NORMA ISO 15189:2012 / CONTENIDO

Capítulo “4” se enfoca a asegurar


las cuestiones administrativas del
laboratorio.

Capítulo “5” que se orienta a los


requisitos técnicos a cumplir
aquellos relacionados directamente
con los exámenes del laboratorio.
Manual de Gestión de Calidad. Procedimientos de gestión y
NORMA ISO (Capitulo 4) técnicos (Capitulo 5)
15189:2012

Un laboratorio que
desea acreditarse bajo
la norma internacional
ISO 15189, o su
equivalente nacional o
regional, debe cumplir
y mostrar evidencia
del cumplimiento de los
requisitos de contenido:

http://www.metrycal.com/Main/La_Norma_Internacional_ISO_15189.pdf
REFERENCIA

 NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los


laboratorios clínicos.
 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-
Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.
 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-114-STPS-1994, SISTEMA PARA LA IDENTIFICACION Y
COMUNICACION DE RIESGOS POR SUSTANCIAS QUIMICAS EN LOS CENTROS DE TRABAJO.
 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-052-SEMARNAT-2005, QUE ESTABLECE LAS CARACTERÍSTICAS,
EL PROCEDIMIENTO DE IDENTIFICACIÓN, CLASIFICACIÓN Y LOS LISTADOS DE LOS RESIDUOS
PELIGROSOS.
 Norma ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
 Norma internacional ISO 15189:2012
LABORATORIOS CLÍNICOS - REQUISITOS DE LA CALIDAD Y COMPETENCIA
NORMA ISO 9001
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD — REQUISITOS

 https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-5:v1:es
 http://www.cusur.udg.mx/sgc/docs/controlados/ISO%209001_2008%201%20es.pdf
 http://blogdecalidadiso.es/nueva-norma-iso-90012015-de-la-calidad-a-la-gestion/

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