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Conservación

• ESTABILIDAD: capacidad de un producto (forma


farmacéutica en un sistema específico de envase y cierre)
para mantenerse dentro de los límites de sus
especificaciones físicas, químicas, microbiológicas,
terapéuticas y toxicológicas.
• También puede definirse como el tiempo transcurrido desde
la fabricación y envasado de la formulación hasta que su
actividad química o biológica no descienda por debajo de un
nivel de potencia determinada de antemano y sus
características físicas no se modifiquen de manera
apreciable ni nociva (características organolépticas,
uniformidad, disolución).
• FECHA DE VENCIMIENTO
• PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA
Depende de:

• estabilidad del principio activo (reactividad),


• interacción entre éste y los excipientes,
• el proceso de fabricación,
• la forma farmacéutica (sólida o líquida, y en este
caso si el vehículo es acuoso o no),
• el acondicionamiento,
• las condiciones ambientales y
• el tiempo entre la fabricación y el uso.
Requisito de especialidades
medicinales:
• Evitar que los medicamentos sufran
alteraciones que afecten a la calidad,
eficacia y seguridad durante su
almacenamiento, distribución y transporte.
Causas de alteraciones:
a) Causas Físicas:
• Luz: Produce reacciones fotoquímicas de oxidación o
interacciones entre los componentes. Se recomienda en
estos casos conservación al abrigo de la luz.
• Calor: Acelera reacciones y puede provocar evaporación
de sustancias. Se recurre al almacenado en sitio fresco
o en la heladera, con cierre perfecto y al abrigo de la luz
por el calor que pueda provocar su incidencia.
• Humedad: Puede provocar eflorescencia (pérdida de
agua de cristalización), delicuescencia (disolución en la
propia agua de cristalización) e higroscopicidad
(absorción de agua del ambiente).
Causas de alteraciones:
b) Causas Químicas:
• Intrínsecas: Pérdida de partes de sus componentes, ej.
ClONa o H2O2 que pierde constantemente oxígeno
disminuyendo su poder bactericida, situación que se acelera
si el cierre es defectuoso.
• Extrínsecas: Ataque por agentes externos, ej. aparición de
precipitado de carbonato de calcio por contacto del agua de
cal con el dióxido de carbono atmosférico, oxidación de la
vitamina C por el oxígeno del aire.
c) Causas Biológicas:
• Alteraciones producidas por microorganismos. Los
medicamentos más susceptibles son los productos
biológicos. Se previene con el uso de conservadores.
Condiciones de almacenamiento (FA8):
• El almacenamiento de productos debe realizarse en
condiciones adecuadas de Tº, hum e iluminación de
acuerdo con instrucciones del fabricante, para no afectar
directa o indirectamente su calidad. El concepto se extiende
a la distribución y transporte.
• Las sustancias y las preparaciones descriptas en la FA
deberán almacenarse a temperatura ambiente, a menos
que se especifique de otro modo.
• Almacenar en un freezer: corresponde al almacenamiento
del producto a una temperatura establecida entre -25 y -10
ºC.
• Almacenar en un sitio frío: corresponde al almacenamiento
del producto a una temperatura que no exceda los 8 ºC.
Una heladera/refrigerador es un sitio frío con una
temperatura que se mantiene termostáticamente entre 2 y 8
ºC.
Condiciones de almacenamiento (FA8):
• Almacenar en un sitio fresco: corresponde al
almacenamiento del producto a temperatura entre 8 y 15 ºC.
Las cámaras frías permiten obtener estas condiciones.
• Almacenar a temperatura ambiente: corresponde al
almacenamiento a la temperatura entre 15 y 30 ºC. Este
concepto está relacionado al almacenamiento en depósitos
de lab de especialidades medicinales y distribuidoras.
• Almacenar a temperatura ambiente controlada: corresponde
al almacenamiento de un producto a temperatura
termostáticamente controlada entre 20 y 25 ºC.
Condiciones de almacenamiento (FA8):
En algunas monografías pueden indicarse
las siguientes expresiones:
• Evitar almacenar en ambientes cálidos:
definiendo cálido a temperatura entre 30 y
40 ºC.
• Evitar el calor excesivo: definiendo calor
excesivo a temperatura superior a 40 ºC.
• Evitar el congelamiento: en los casos en
que ocasionara la pérdida de potencia o
cambio en las características
fisicoquímicas.
Condiciones de almacenamiento (FA8):
• Indicaciones generales:
– No deben retirarse los medicamentos de sus
envases primario y secundario.
– No deben exponerse los producgtos al sol ni
a las temperaturas extremas.
– Se debe evitar almacenar los medicamentos
en ambientes húmedos.
– No deben almacenarse medicamentos en
heladera excepto que dicha condición se
encuentre indicada en el rótulo, prospecto y/o
envase.
Conservación en heladera:
• La heladera debe tener condiciones de limpieza adecuada.
• No se deben almacenar otras cosas que no sean medicamentos (ni
tóxicos, ni alimentos o bebidas de consumo).
• Debe estar correctamente instalada y conectada a un tomacorriente
de uso exclusivo.
• Debe estar correctamente ubicada.
• Las patas deben ajustarse a nivel adecuado para garantizar el
cierre de la puerta.
• Se debe controlar la temperatura con un termómetro que registre
temperaturas máximas y mínimas dos veces al día.
• El termómetro debe ser calibrado periódicamente.
• Se debe llevar registro del control de temperatura y de las
calibraciones.
Conservación en heladera:
• Se debe mantener el congelador libre de acumulación de hielo.
• Se debe asegurar una temperatura estable dentro de la heladera antes
de almacenar productos farmacéuticos en su interior.
• Los productos almacenados en heladera se deben ubicar dejando
espacio libre entre cajas.
• Se deben colocar botellas plásticas con agua en la parte inferior de la
heladera y en la puerta separadas unos 2,5 cm unas de otras y de las
paredes. Esto asegura que se mantendrá unas horas la temperatura
ante un eventual corte de suministro eléctrico (si no se abre la puerta).
• No se deben almacenar medicamentos en la puerta de la heladera.
• Verificar periódicamente la integridad de los burletes de goma de la
puerta para asegurar hermeticidad.
• En el congelador se mantendrán los paquetes fríos.
• Dejar que los paquetes fríos lleguen a 0º C antes de colocarlos en cajas
frías con los medicamentos (dejarlos sobre una superficie fuera de la
heladera hasta que haya presencia de agua en su superficie). Esto
evitará el riesgo de que los productos se congelen.
PLANILLA DE CONTROL DIARIO DE LA HELADERA
Farmacia ................................................................................... ..............................
Mes ................................................................................... Año ...............................
DÍA MAÑANA HS. TARDE HS.
TEMPERATURA FIRMA TEMPERATURA FIRMA
1
2
3
4
5
6
7
8

30
31
NOTA: Esta planilla debe fijarse en la puerta de la heladera que contiene medicamentos que requieren
cadena de frío. Se registrará la temperatura al comienzo y al final de la jornada. Se archivará durante
durante dos años.
Ley 26.492
Regulación de la cadena de frío de los
medicamentos
ARTICULO 1º — En un plazo de dos (2) años a
partir de la vigencia de la presente ley, todos los
medicamentos de uso humano o veterinario,
conteniendo principios activos termolábiles,
deberán tener incorporado un testigo de
temperatura en el envase individual, de carácter
indeleble, inalterable e irreversible, que permita
verificar que dicho producto no ha perdido la
cadena de frío al momento de llegar al
consumidor.
Sancionada 11/3/09
Publicada en el Boletín Oficial el 30/3/09
ARTICULO 2º — El testigo será incorporado por
la fábrica y deberá permanecer en el
medicamento hasta la unidad de consumo
individual.
ARTICULO 3º — Para las presentaciones
multidosis, el testigo deberá permanecer en el
envase, de manera que el consumidor pueda
verificar que en el producto en su poder no se
interrumpió la cadena de frío, desnaturalizando
o inactivando las propiedades originales del
medicamento.
Disposición ANMAT Nº 3475/2005 “Reglamento Técnico Mercosur
sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos”,
Resolución MERCOSUR GMC Nº 49/2002

A – PRINCIPIOS: El control sanitario de productos farmacéuticos es eficaz


solamente si abarca toda la cadena del medicamento desde su
fabricación hasta su dispensación al público.

B - AMBITO DE APLICACIÓN: todas las actividades referentes a la


distribución y almacenamiento de productos farmacéuticos en el
MERCOSUR.

C – DEFINICIONES: almacenamiento, embalaje, lote, etc.

D – OBJETIVO: garantizar que los productos farmacéuticos distribuidos:


a) Cuenten con Registro ante los organismos competentes;
b) Cuenten con condiciones adecuadas de almacenamiento y rotación;
c) Sean enviados a los destinatarios correctos.
Disposición ANMAT Nº 3475/2005 “Reglamento Técnico Mercosur
sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos”,
Resolución MERCOSUR GMC Nº 49/2002
E - REQUISITOS GENERALES: contar con:
a) Director Técnico/Farmacéutico Responsable/ Regente;
b) Personal capacitado;
c) Instalaciones y áreas físicas adecuadas;
d) Equipamientos de controles y de registros de temperatura, humedad
calibrados;
e) Registro documentado de las condiciones ambientales de
almacenamiento;
f) Preparación y control de los pedidos de los clientes;
g) Recepción y verificación de lotes recibidos;
h) Limpieza y mantenimiento de las instalaciones, incluyendo los
controles de insectos y roedores;
i) Instrucciones para su transporte;
j) Procedimiento durante accidentes (oncológicos, betalactámicos,
hormonales, antirretrovirales, etc.);
k) Sistema de gestión de calidad que permita la rastreabilidad de los
productos y la reconstrucción de su trayectoria de modo de posibilitar
su localización, tendiendo a un proceso eficaz de intervención, retiro
del mercado y devolución;
l) Registro de entrada y salida de productos.
Disposición ANMAT Nº 3475/2005 “Reglamento Técnico Mercosur
sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos”,
Resolución MERCOSUR GMC Nº 49/2002

F - PERSONAL (cantidad, calificaciones, experiencia, organigrama con


atribuciones, entrenamiento, exámenes médicos periódicos, vestimenta).
• Está prohibido fumar, comer, beber (con excepción de agua potable, disponible
en un sector específico del depósito), mascar, mantener plantas, alimentos,
medicamentos personales o cualquier objeto extraño al sector, como además
objetos personales en las áreas de recepción, almacenamiento, expedición y
devolución.

G - EDIFICIOS E INSTALACIONES: áreas adecuadas a las actividades a


desarrollar (1) Recepción; 2) Almacenamiento (general, de productos
termolábiles, de productos sujetos a control especial, de inmunobiológicos,
etc.); 3) Expedición; 4) Administración; 5) Devolución/retiro del mercado; 6)
Areas auxiliares, salas de descanso y refrigerios separadas de las demás
áreas; vestuarios, lavatorios y sanitarios, de fácil acceso y apropiados al
número de usuarios, sin comunicación directa con las áreas de
almacenamiento; en caso de poseer área de mantenimiento, ésta debe estar
separada de las áreas de almacenamiento), espacio suficiente para actividad
ordenada, iluminación, ventilación, temperatura, humedad.

H - LIMPIEZA DE LOS LOCALES


Disposición ANMAT Nº 3475/2005 “Reglamento Técnico Mercosur
sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos”,
Resolución MERCOSUR GMC Nº 49/2002

I- EQUIPAMIENTO: adecuado y seguro

J – RECEPCION: examinar carga y documentación y registrar.

K - ALMACENAMIENTO

L – ABASTECIMIENTO

M – TRANSPORTE

N - DEVOLUCIONES Y RECLAMOS

O - RETIRO DEL MERCADO

P - PRODUCTOS ADULTERADOS Y FALSIFICADOS

Q - DE LA AUTOINSPECCION
Disposición ANMAT Nº 3475/2005 “Reglamento Técnico Mercosur
sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos”,
Resolución MERCOSUR GMC Nº 49/2002 (Almacenamiento)

A - PRINCIPIOS Y OBJETIVOS
B - CONDICIONES GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO
C - CONDICIONES ESPECIFICAS PARA PRODUCTOS QUE
REQUIERAN CADENA DE FRIO (INMUNOBIOLOGICOS, SUEROS Y
OTROS): Los equipamientos frigoríficos deben ser controlados
continuamente por termógrafos en las cámaras frías; y termómetros de
máxima y mínima (o equipos equivalentes), en los refrigeradores y
congeladores. Registros, alarmas, seguridad por cortes de energía,
carga y descarga a través de antecámaras.
D - CONDICIONES ESPECIFICAS PARA PRODUCTOS DE CONTROL
ESPECIAL (psicotrópicos y estupefacientes): en áreas de máxima
seguridad de acceso restringido al personal autorizado, registros
legales.
Preformulación (I+D)
• Conocer propiedades fisicoquímicas del p.a. (solubilidad en
distintos solventes, higroscopicidad, polimorfismo, solvatos,
pK, pH de máxima estabilidad, vía de degradación,
caracteres organolépticos, etc.)
• Otra información sobre p.a. (impurezas presentes, sales
posibles, dosis, IT).
• Conocer las propiedades del polvo del fármaco (flujo,
densidad, capacidad para la compresión).
• Requerimientos para la selección del tipo de sistema (vía
de administración, ff, perfil óptimo farmacocinético).
• Selección de componentes (necesidad, compatibilidad).
• Estandarización de la elaboración definiendo las
operaciones (influencia en la estabilidad y calidad del
producto) y de los controles.
• Selección del acondicionamiento, condiciones de
conservación.
Forma farmacéutica Frecuencia (%)
Comprimidos 46
Líquido oral 16

Cápsulas 15

Inyecciones (BD) 13
Supositorios 3

Productos tópicos 3
Preparados oftálmicos 2
Aerosoles (inhalación) 1
Otros 1
Recomendaciones generales:
• Cuanto más sencilla es la fórmula, menos probable es la aparición de
incompatibilidades.
• No asociar líquidos inmiscibles a menos que se trate de una emulsión.
• No abusar del recurso de agitar antes de usar.
• Las sustancias higroscópicas y delicuescentes es preferible formularlas en
formas farmacéuticas líquidas.
• Oxidantes y reductores deben estar separados.
• Ácidos y álcalis deben estar separados.
• No mezclar soluciones extractivas obtenidas con diferentes vehículos.
• Evitar mezclas explosivas.
• No mezclar sólidos higroscópicos con hidratados.
• No asociar sales metálicas con taninos, sulfuros, proteínas.
• Si precipitó algo no se corrige con agitación, puede haber cambiado la
composición química.
• Tener en cuenta la posibilidad de eutexis en mezclas de fenol, mentol,
alcanfor, timol, hidrato de cloral, ácido salicílico y derivados.
Solubilidad
• Cantidad insuficiente de vehículo
• Empleo de disolventes miscibles, en uno
de los cuales la sustancia es pobremente
soluble.
• Incorporación en ff con vehículo acuoso
de una solución extractiva obtenida con
disolventes no acuosos.
Higroscopicidad
• Higroscópico: sustancia que absorbe humedad
del ambiente (puede ser sólida o líquida).
• Delicuescente: absorbe suficiente humedad de
la atmósfera para disolverse a sí mismo.
• Eflorescente: pierde agua y forma un hidrato
inferior o se convierte en una sustancia anhidra.
• Mezclas eutécticas: dos o más sustancias que
se licuan al mezclarse de manera íntima (ej. al
triturarse) a temperatura ambiente.