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6.A EDICIÓN
MATERIALES
DE ENVASADO

brcgs.com
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6.A EDICIÓN
MATERIALES DE
ENVASADO
Agosto de 2019
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Contenido
Parte I – Descripción de la Norma
Bienvenidos a la 6.a edición 6

Parte II – Requisitos
Formato de los requisitos 15
1 Compromiso de la gerencia sénior 17
2 Gestión de peligros y riesgos 20
3 Gestión de calidad y seguridad del producto 23
4 Normas relativas a los establecimientos 35
5 Control de productos y procesos 46
6 Personal 56
7 Requisitos para productos comercializados 63

Parte III – Protocolo de auditoría


Introducción68
1 Protocolo general: preparación de la auditoría 70
2 Protocolo de auditoría anunciada 74
3 Protocolo de auditoría no anunciada 82
4 Módulos adicionales 85
5 Protocolo general: posauditoría 86

Parte IV – Gestión y gobernanza


Requisitos para los organismos de certificación 92
Gobernanza técnica de la Norma 92
Cómo lograr coherencia en el cumplimiento 94

Apéndices
Apéndice 1  Requisitos de registro, certificaciones, capacitación y experiencia de auditores 98
Apéndice 2  Categorías de fabricación 100
Apéndice 3  Protocolo de auditoría para múltiples establecimientos 103
Apéndice 4  Plantilla de certificado 107
Apéndice 5  Otras Normas Mundiales de BRCGS 108
Apéndice 6  Glosario109
Apéndice 7  Agradecimientos116

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6.A EDICIÓN

Parte I
Parte I
Descripción de la Norma
Bienvenidos a la 6.a edición

Parte II
Novedades de la 6.ª edición 6
Alcance de la Norma 7
Legislación sobre envasado 8
Beneficios de la Norma 8
El proceso de certificación 9
Principios de la Norma 9
Expectativas de la Norma 10
Preparación para la auditoría y planificación del éxito 10
Fecha de entrada en vigor de la 6.ª edición 11
Agradecimientos: nota de gratitud de BRCGS 11

Parte III
Parte IV
Apéndices
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Parte I
Descripción de la Norma
Bienvenidos a la 6.a edición
Desarrollada y publicada originalmente en el año 2001, la Norma Mundial de Materiales de Envasado (en adelante, la
Norma) fue diseñada para proteger al consumidor estableciendo una base común para la certificación de empresas
que suministran envases a los productores de alimentos. Desde entonces, la Norma ha sido actualizada en forma
periódica de modo de reflejar las ideas más recientes en materia de seguridad del producto y, actualmente, es
utilizada en todo el mundo, no solo por productores de envases para alimentos, sino por productores de envases
para todo tipo de aplicaciones en todos los niveles de la cadena de suministro.

La Norma ahora proporciona un marco sólido que ayuda a todos los tipos de fabricantes de envases a producir
materiales de envasado seguros y gestionar la calidad de los productos para satisfacer los requisitos de los clientes y,
a la vez, cumplir con las disposiciones legales. La certificación obtenida bajo la Norma tiene el reconocimiento de un
gran número de titulares de marca, minoristas, empresas de servicios de alimentos y productores de todo el mundo
a la hora de evaluar las capacidades de sus proveedores. En respuesta a la demanda, la Norma ha sido traducida a
varios idiomas a fin de facilitar su aplicación en las empresas del sector de materiales de envasado de todo el mundo.

La Norma ha sido desarrollada para especificar los criterios de seguridad, calidad y operación del producto
necesarios dentro de una empresa dedicada a la fabricación de materiales de envasado para asumir sus obligaciones
en materia de cumplimiento de la legislación y de protección del consumidor. El formato está diseñado para que un
tercero competente, es decir, un organismo de certificación, pueda evaluar las instalaciones, los sistemas operativos
y los procedimientos de una empresa en relación con los requisitos de la Norma.

Novedades de la 6.ª edición


El desarrollo de la 6.a edición se basó en una consulta amplia para poder comprender las necesidades de las partes
interesadas. Además, se analizaron los problemas emergentes en la industria de envasado y las industrias a las
que esta abastece. La información ha sido desarrollada y analizada por un grupo de trabajo de nivel internacional
constituido por las partes interesadas que representan a diferentes sectores de la industria de fabricación de
materiales de envasado, comerciantes minoristas, titulares de marca, empresas de servicios de alimentos, organismos
de certificación y expertos técnicos independientes.

Las siguientes características clave siguen siendo una parte fundamental de la Norma:

• satisfacer las necesidades de los comerciantes minoristas y titulares de marca para reducir la carga de la auditoría,
• mejor reconocimiento de la diversidad de la industria de envasado y las exigencias de sus clientes,
• promover una mayor transparencia y trazabilidad en la cadena de suministro,
• promover el uso de la Norma como medio para mejorar la seguridad del producto en instalaciones y
establecimientos de menor tamaño en los que los procesos aún están en desarrollo.

Esta edición se ha centrado en lo siguiente:

• mejorar los procesos utilizados por los sistemas de gestión de calidad en los controles de envases impresos y
mediante un enfoque de análisis de peligros y riesgos,
• garantizar la uniformidad del proceso de auditoría en todo el mundo,
• la importancia de la cultura de seguridad y calidad de un producto en un esfuerzo por mejorar la transparencia y la
coherencia en la cadena de suministro de productos alimentarios y no alimentarios,
• simplificar los requisitos de higiene en función únicamente del riesgo,
• incorporar una nueva cláusula fundamental, acciones correctivas y preventivas, para abordar problemas y minimizar
el riesgo de que se produzcan,

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
• en función del riesgo, establecer un programa de monitoreo ambiental microbiológico,
• simplificar el programa de auditoría no anunciada.

Los requisitos de la 6.a edición han evolucionado en relación con los de las ediciones anteriores. Sigue existiendo un
énfasis en el compromiso de la gerencia, un programa de seguridad del producto basado en el análisis de peligros y
riesgos y un sistema de gestión de la calidad de respaldo. El objetivo ha sido dirigir la atención de la auditoría hacia

Parte II
la implementación de buenas prácticas de fabricación en las zonas de producción y, a la vez, reconocer la diversidad
y la amplitud de la industria de envasado y las habilidades necesarias para auditarla.

Programa de auditoría no anunciada


La cantidad de auditorías no anunciadas solicitadas por especificadores de fabricantes de la industria alimentaria
y no alimentaria ha aumentado. Dichas auditorías brindan mayor seguridad a los especificadores de que el
establecimiento está funcionando según los requisitos de la Norma, respaldado por una cultura de seguridad
del producto que garantiza la producción de materiales de envasado seguros. Para repetir esto en la cadena de
suministro, se ha conservado el programa de auditoría no anunciada opcional en la Norma, pero el cambio se ve
reflejado en la 8.a edición de la Norma de Seguridad Alimentaria al convertirse en una sola opción no anunciada. La
opción continúa siendo voluntaria, pero proporciona a los clientes un mayor nivel de confianza en la certificación y
crea beneficios comerciales cuando se obtiene el grado más alto en la calificación de BRCGS: AA+.

Categorías de fabricación

Parte III
La industria de envasado es increíblemente diversa y cuenta con una amplia gama de tipos de materiales, tecnologías
de procesamiento y aplicaciones. La 5.a edición de la Norma tuvo la posibilidad de alinear las categorías de
fabricación (anteriormente denominadas “campos de auditoría”) con las actividades de procesamiento y fabricación
que normalmente llevan a cabo los fabricantes de materiales de envasado. La idea fue simplificar la cantidad de
categorías mediante las cuales se clasifica a cada establecimiento, así como el proceso de asignación del auditor.

Módulos adicionales
La 6.a edición ha conservado la opción de incorporar módulos adicionales que los establecimientos pueden incluir
en la auditoría para satisfacer las necesidades específicas de un cliente o programa (como abordar el posible
desperdicio de materiales de preproducción que pueden afectar el medioambiente).

BRCGS continuará desarrollando y poniendo a disposición este tipo de módulos en su sitio web en respuesta
a las necesidades del mercado. Se prevé que esta flexibilidad permitirá que los establecimientos cumplan con
las expectativas regionales o específicas de los clientes y que reduzcan el número de auditorías dentro de los
establecimientos. Parte IV

Alcance de la Norma
La Norma establece los requisitos para la fabricación de materiales de envasado que se utilizan en la producción
y las operaciones de relleno de productos alimenticios, productos de consumo donde la higiene tiene un papel
fundamental (incluidos los cosméticos), materias primas y otros productos de consumo. La idea es que los requisitos
también se apliquen a lo siguiente:

• operaciones previas (por ej. , la producción de materiales de envasado para conversión o impresión),
• operaciones que suministran material de envasado de existencias donde se realiza el procesamiento o reenvasado
adicional de productos; se ha comprobado que esto requiere el mismo nivel de control que una operación de
conversión final/integrada,
• la fabricación y el suministro de otros materiales no convertidos o semiconvertidos y utilizados o incorporados
Apéndices

(por ej. , recubrimientos y adhesivos), basado en un análisis de riesgos y con el acuerdo mutuo entre las partes
involucradas.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

La Norma no se aplicará a envases o materiales que no hayan sido sometidos a algún proceso en el establecimiento
auditado ni a actividades relacionadas con la venta mayorista, la importación, la distribución o el almacenamiento
que no estén bajo el control directo de la empresa. Cuando la operación principal de la fábrica es la elaboración
de productos de consumo y no la fabricación de materiales de envasado, los productos se auditan según la Norma
Mundial de Productos de Consumo.

BRCGS ha desarrollado una serie de normas mundiales que especifican los requisitos para una amplia gama de
actividades que se llevan a cabo para la producción, el envasado, el almacenamiento y la distribución de productos
alimenticios o de consumo. El Apéndice 6 facilita información adicional detallada sobre los distintos ámbitos de
aplicación de las normas mundiales vigentes, así como las relaciones existentes entre estas.

Las empresas que cumplen con los requisitos de un sistema de gestión de calidad satisfactorio —por ejemplo, uno
que cumpla con las disposiciones de ISO 9001— probablemente ya cumplan con muchos de los requisitos de la
Norma. Se deben señalar estos puntos al organismo de certificación en beneficio de la empresa. El auditor verificará
que los procedimientos sean adecuados en relación con el cumplimiento de esta Norma.

Legislación sobre envasado


La finalidad de la Norma ha sido, desde el principio, ayudar a los establecimientos y a sus clientes a cumplir con la
legislación relativa a la seguridad del producto.

La normativa sobre envasado difiere en sus detalles en todo el mundo y, generalmente, se concentra en los
materiales de envasado que entran en contacto con los alimentos. Generalmente, requiere que los fabricantes de
envases cumplan con lo siguiente:

• elaboren envases que no presenten un peligro para la salud humana,


• proporcionen un ambiente de elaboración que garantice que el riesgo de contaminación del producto se reduzca
al mínimo,
• utilicen materias primas o ingredientes que no sean perjudiciales para la salud humana,
• preserven, protejan y contengan los productos en forma adecuada a lo largo de la cadena de suministro y la vida
útil del producto,
• aseguren que se presente la información acerca del producto al consumidor.

La Norma se ha desarrollado para ayudar a los fabricantes de envases a cumplir con los requisitos.

Beneficios de la Norma
La adopción de la Norma proporciona una serie de beneficios para los fabricantes de materiales de envasado. La
Norma:

• goza de reconocimiento internacional, cumple con los requisitos de la evaluación comparativa de la Iniciativa
Mundial de Seguridad Alimentaria (Global Food Safety Initiative, GFSI) y proporciona un informe y una
certificación que pueden ser aceptados por los clientes en lugar de realizar sus propias auditorías, lo que supone
una reducción en los costos y en el tiempo,
• proporciona una sola norma y un solo protocolo que rigen una auditoría acreditada por organismos de certificación
externos, lo que permite una evaluación independiente y fiable de la seguridad del producto y de los sistemas de
calidad de una empresa,
• autoriza a las empresas certificadas a aparecer en el directorio público de BRCGS, lo que permite el
reconocimiento de sus logros y el uso de un logotipo reconocido a nivel mundial con fines comerciales,
• es de amplio alcance, pues abarca los ámbitos de calidad, legalidad y seguridad del producto,
• abarca parte de los requisitos normativos del fabricante/proveedor de envases, envasador/rellenador y
comerciante minorista; los fabricantes de envases también pueden utilizar la Norma para asegurarse de que sus
proveedores apliquen buenas prácticas de fabricación y cumplan con los requisitos legales,
• demuestra el compromiso de evitar la pérdida de materias primas que pueden contaminar el medioambiente,

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Parte I
• permite que las empresas se aseguren de que sus proveedores aplican buenas prácticas de seguridad del producto,
• brinda un marco para el desarrollo de los sistemas de gestión de calidad e higiene en las empresas, lo cual fomenta
una mejora continua, un monitoreo ambiental efectivo, la reducción de desechos y una mayor eficiencia,
• brinda dos opciones de auditorías: los programas de auditoría anunciada y no anunciada; estos programas no
solo satisfacen las necesidades de los clientes, sino que permiten que las empresas demuestren el cumplimiento
mediante el proceso que mejor se adapta a sus operaciones y a la madurez de sus sistemas de gestión de seguridad

Parte II
y calidad del producto,
• es parte de un programa que ofrece diversas opciones de capacitación, formación y soporte técnico.

El proceso de certificación
La Norma es un programa de certificación de procesos y productos. En este programa, los fabricantes de envases
reciben certificación al pasar satisfactoriamente una auditoría realizada por un auditor contratado por un tercero
independiente: el organismo de certificación. El organismo de certificación, a su vez, deberá haber sido evaluado y
considerado competente por un organismo de acreditación nacional.

Para que una empresa de fabricación de materiales de envasado reciba un certificado válido tras haber pasado
satisfactoriamente una auditoría, la organización deberá seleccionar un organismo de certificación autorizado.
BRCGA establece de forma detallada los requisitos que un organismo de certificación deberá cumplir para poder
obtener la autorización y cuenta con un programa integral de cumplimiento para asegurar que se mantengan normas
de alto nivel.

Parte III
Puede encontrar un listado con los organismos de certificación autorizados por BRCGS en el sitio web del Directorio
de BRCGS: www.brcgsdirectory.com

Principios de la Norma
Una empresa debe comprender cabalmente los procesos y productos que fabrica. También debe contar con
sistemas para garantizar que los productos se elaboren dentro de un entorno higiénico adecuado y que cumplan
sistemáticamente con las expectativas de calidad y de seguridad del producto que tienen sus clientes. La Norma se
basa en los siguientes componentes clave: compromiso de la gerencia sénior, evaluación de riesgos del producto y
proceso de fabricación y un enfoque sistemático de la gestión de calidad y seguridad del producto.

Compromiso de la gerencia sénior


Dentro de una empresa, la seguridad, legalidad y calidad de los productos elaborados debe considerarse una
responsabilidad multidisciplinaria, que incluya, y en la que se utilicen, diversas habilidades y experiencia en la
organización. La adopción eficaz de los principios de la Norma va más allá de la responsabilidad de una sola persona Parte IV
o los departamentos técnicos, y debe incluir el compromiso por parte de los departamentos de operaciones de
producción, ingeniería, operaciones de distribución, adquisición de materias primas y de las personas que reciben el
feedback de los clientes y encargadas de las actividades del departamento de recursos humanos, como, por ejemplo,
la capacitación. El punto de partida para la implementación eficaz de la Norma consiste en que la gerencia sénior
de la empresa se comprometa a desarrollar una política integral por la que se regirán las acciones que garanticen
colectivamente la elaboración de materiales de envasado seguros y legales.

Un sistema basado en los riesgos


La Norma requiere una evaluación de los riesgos sobre la seguridad y calidad del producto en relación con los
materiales de fabricación y envasado. El proceso de análisis de peligros y riesgos definido en la Norma debe permitir
la identificación y el control de los posibles riesgos, ya sea mediante programas de prerrequisitos existentes, como
limpieza, control de plagas y mantenimiento, o bien mediante la incorporación de controles específicos. Un análisis
Apéndices

efectivo de los peligros y los riesgos brinda una base para el sistema de gestión. El desarrollo de dicho sistema exige
la colaboración de todos los departamentos pertinentes, así como el apoyo de la gerencia sénior.

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Sistema de gestión de calidad y condiciones de operación adecuadas


La Norma requiere que la organización documente el marco de las políticas y los procedimientos de gestión
mediante los cuales cumplirá con los requisitos principales de esta Norma. También se prevé que la empresa
mantenga las condiciones ambientales y operativas básicas que son necesarias para la elaboración de productos
seguros y legales en condiciones higiénicas adecuadas.

Expectativas de la Norma
La Norma exige que se desarrollen y cumplan los puntos que se detallan a continuación:

• Compromiso de la gerencia sénior. Los recursos necesarios para demostrar el compromiso para cumplir con los
requisitos de la Norma que se detallan en la Parte II, sección 1.
• Un análisis de peligros y plan de evaluación de riesgos. Esto permite centrarse en los riesgos significativos para
la seguridad de los procesos y productos que exigen un control específico a fin de garantizar la seguridad de los
materiales, productos o las líneas de envasado individuales, según se detalla en la Parte II, sección 2.
• Un sistema de gestión de seguridad y calidad del producto. Detalles de los procedimientos y las políticas en
materia de gestión y organización que proporcionan un marco de referencia para que la organización pueda
cumplir con los requisitos de esta Norma, según se especifica en la Parte II, sección 3.
• Programas de prerrequisitos. Las condiciones básicas ambientales y operativas con las que deberá contar una
empresa del sector de envasado y que resultan necesarias para la elaboración de materiales de envasado seguros
e higiénicos. Estos programas controlan los riesgos genéricos, que contemplan las buenas prácticas de higiene y
fabricación, según lo especificado en la Parte II, secciones 4–6.

Preparación para la auditoría y planificación del éxito


Para que todos saquen el mayor provecho de la certificación de la Norma, los comerciantes minoristas y demás
especificadores deben comprender claramente las exigencias que representa para sus proveedores y los beneficios
que genera. Del mismo modo, los fabricantes deben planear claramente obtener la certificación. Tanto los
especificadores como las empresas que buscan obtener la certificación deben comprender que es posible que se
deba realizar un esfuerzo considerable para obtener la certificación, especialmente en el caso de empresas que
no tienen experiencia previa con programas de certificación de terceros o certificación de sistemas de gestión de
calidad.

Es importante establecer plazos realistas para obtener la certificación y tener un plan de proyecto claro para
garantizar que se realicen todas las acciones necesarias antes de la visita de auditoría de la certificación. Después
de la auditoría, se otorgan 28 días calendario para rectificar cualquier incumplimiento de los requisitos de la Norma
que se hayan identificado en el informe de la auditoría como no conformidades. Este período se extiende a 90 días
calendario para no conformidades de auditorías iniciales. Existe un límite para la cantidad de no conformidades
que se permiten antes de que se rechace una certificación (consulte los detalles en la Parte III, sección 2.5). Si la
cantidad de no conformidad supera la permitida, o si las no conformidades no se rectifican en el tiempo establecido,
se deberá realizar una nueva auditoría para poder obtener la certificación. Por ende, no se recomienda realizar una
auditoría sin la preparación correspondiente.

Para especificadores
Se recomienda que los comerciantes minoristas, titulares de marca, empresas de servicios de alimentos y demás
interesados que estén considerando especificar a sus proveedores el uso de la Norma, informen a sus proveedores
y a los organismos de certificación con suficiente antelación acerca del requisito de implementación. Esto asegurará
que las empresas tengan tiempo para planificar adecuadamente y que los organismos de certificación cuenten con
la infraestructura correcta, como capacidad del auditor, en los países en cuestión y para las categorías de envasado
correctas. Se recomienda que los especificadores (incluidos los comerciantes minoristas) organicen capacitaciones
internas para garantizar que el personal comprenda bien la Norma. Se recomienda realizar reuniones informativas
con el proveedor u otros eventos de capacitación para explicar los requisitos del programa y demás pasos de su
implementación. El equipo de BRCG puede brindar asistencia para ello.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Para fabricantes de materiales de envasado
La Parte III contiene una explicación detallada del proceso de auditoría. Las empresas que ya cuentan con
certificación de versiones anteriores de esta Norma deben revisar los pasos para obtener la certificación, pero
probablemente se den cuenta de que muchos de los aspectos ya han sido resueltos.

La industria de envasado produce una amplia variedad de materiales de envasado que incluyen una extensa gama

Parte II
de materiales para uso en muchas industrias diferentes. Dado el alcance de esta actividad, es fundamental que la
auditoría según la Norma sea adecuada para la naturaleza del material producido y su uso previsto. Los clientes
esperan que todos los materiales de envasado que compran sean seguros para el uso previsto y que se hayan
elaborado según la calidad acordada en la especificación. No obstante, se reconoce que la producción de envases
para algunos usos específicos (por ej. , contacto directo con alimentos o productos donde la higiene tiene un papel
fundamental) plantea requisitos de higiene más rigurosos y exigentes para el fabricante. La Norma exige a los
fabricantes directos de materiales de envasado que determinen los niveles de higiene requeridos para la producción
de materiales de envasado seguros en el análisis de peligros y la evaluación de riesgos.

Si el requisito dice “en función del riesgo” o “el establecimiento utilizará una evaluación de riesgos”, esto indica
que el primer paso es realizar una evaluación de riesgos, documentarla y luego utilizarla para determinar la política/
procedimiento/proceso de la empresa a fin de cumplir con dicho requisito.

Fecha de entrada en vigor de la 6.ª edición

Parte III
Como sucede con todas las revisiones de las Normas Mundiales, es preciso recordar que entre la publicación de una
norma y su plena aplicación hay un período de transición. Esto permite que se disponga de un período para volver
a capacitar a todos los auditores y para que todos los fabricantes puedan prepararse para la nueva edición de la
Norma. Por lo tanto, las certificaciones con arreglo a la 6.ª edición de la Norma se empezarán a conceder a partir del
1 de febrero de 2020. Todos los certificados expedidos tras las auditorías realizadas antes de esta fecha se regirán por
la 5.ª edición y serán válidos durante el período especificado en el certificado.

Agradecimientos: nota de gratitud de BRCGS


BRCGS desea expresar su agradecimiento a todos los expertos de la industria de envasado, alimentos, productos de
consumo y auditoría que han colaborado en la elaboración de la 6.a edición de la Norma Mundial de Materiales de
Envasado. El Apéndice 7 incluye a los participantes de los grupos de trabajo.

Parte IV
Apéndices

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Parte II
Requisitos
Formato de los requisitos 4 Normas relativas a los

Parte II
Clave de codificación por colores de los requisitos 15 establecimientos
Requisitos fundamentales 15
4.1 Normas externas 35
Cláusulas no aplicables 16
4.2 Estructura y partes internas del edificio:
Desviaciones basadas en los riesgos 16
zonas de manipulación de materias primas,
Declaraciones de posición 16
preparación, procesamiento, envasado y
almacenamiento35
1 Compromiso de la gerencia 4.3 Servicios públicos 36
sénior 4.4 Seguridad del establecimiento y protección del
producto37
1.1 Compromiso de la gerencia sénior y mejora 4.5 Diseño de las instalaciones, flujo de productos y
continua17 separación37
1.2 Revisión de la gerencia 18 4.6 Equipos 38
1.3 Estructura organizativa, responsabilidades y 4.7 Tareas de mantenimiento 39

Parte III
equipo de gerencia 19 4.8 Limpieza e higiene 40
4.9 Control de contaminación de productos 41
2 Gestión de peligros y riesgos 4.10 Residuos y eliminación de residuos 43
4.11 Control de plagas 43
2.1 Equipo de gestión de peligros y riesgos 20
2.2 Análisis de peligros y evaluación de riesgos 20

3 Gestión de calidad y seguridad


del producto
3.1 Sistema de gestión de calidad y seguridad del
producto23
3.2 Control de la documentación 23
3.3 Mantenimiento de registros 24
3.4 Especificaciones 24 Parte IV
3.5 Auditorías internas 25
3.6 Acciones correctivas y preventivas 27
3.7 Aprobación de proveedores y monitoreo de
desempeño27
3.8 Autenticidad, declaraciones y cadena de
custodia del producto 29
3.9 Gestión de actividades subcontratadas y
procesos tercerizados 30
3.10 Gestión de proveedores de servicios 31
3.11 Trazabilidad 31
3.12 Gestión de reclamos 32
3.13 Gestión de recuperación de productos,
Apéndices

incidentes y retiro de productos 33


5 Control de productos y
procesos
5.1 Desarrollo del producto 46
5.2 Control de diseño gráfico y material gráfico 47
5.3 Control de impresión del envase 48
5.4 Control de procesos 49
5.5 Calibración y control de dispositivos de
medición y monitoreo 50
5.6 Inspección, pruebas y mediciones del producto 51
5.7 Control de producto no conforme 52
5.8 Ingreso de mercadería 53
5.9 Almacenamiento de todos los materiales y
productos intermedios y terminados 54
5.10 Envío y transporte 55

6 Personal
6.1 Capacitación y competencia: zonas de
manipulación de materias primas, preparación,
procesamiento, envasado y almacenamiento 56
6.2 Higiene personal: zonas de manipulación de
materias primas, preparación, procesamiento,
envasado y almacenamiento 57
6.3 Instalaciones para el personal 58
6.4 Revisiones médicas 60
6.5 Vestimenta de protección 60

7 Requisitos para productos


comercializados
7.1 Aprobación y monitoreo del desempeño de
los fabricantes/envasadores de productos de
envasado comercializados 63
7.2 Especificaciones 64
7.3 Inspección del producto y pruebas de
laboratorio65
7.4 Legalidad del producto 65
7.5 Trazabilidad 66
MATERIALES DE ENVASADO
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Parte I
Parte II
Requisitos
Formato de los requisitos

Parte II
Cada cláusula de la Norma comienza con una declaración de intención. Esto establece el resultado previsto de
cumplimiento de los requisitos de dicha sección. Forma parte de la auditoría y todos los establecimientos deben
cumplir con la declaración de intención a fin de obtener la certificación.

Debajo de cada declaración de intención, se encuentra una lista de requisitos. Estos identifican, en mayor detalle, los
puntos específicos que deben cumplirse como parte del cumplimiento de la declaración de intención. La auditoría
evaluará el cumplimiento en relación tanto con la declaración de intención como con los requisitos individuales.

Clave de codificación por colores de los requisitos


Los procesos de producción representan las actividades clave en el establecimiento. Por ende, el proceso de
auditoría hace especial hincapié en la implementación práctica de procedimientos de seguridad del producto dentro
de la fábrica y buenas prácticas de fabricación generales. Auditar estas áreas representa una parte significativa
de la auditoría (aproximadamente el 50 % de la auditoría se dedica a auditar la producción y las instalaciones del
establecimiento, entrevistar al personal, observar procesos y revisar la documentación en las zonas de producción

Parte III
con el personal pertinente). Las áreas de producción incluyen las zonas de producción de la fábrica, almacenamiento,
envío, ingeniería, instalaciones de laboratorio en el lugar y áreas externas, tales como las que están sujetas a
procedimientos de seguridad del establecimiento.

Como ayuda para el proceso, los requisitos de conformidad con la Norma se han codificado por colores. La
codificación por colores muestra las actividades que normalmente se auditarían como parte de la evaluación de
las áreas e instalaciones de producción, y aquellas que formarían parte de una auditoría de registros, sistemas y
documentación.

Clave de la codificación por colores de los requisitos


Requisitos evaluados como parte de la auditoría de las buenas prácticas de fabricación
(Good Manufacturing Practice, GMP)

Requisitos evaluados como parte de la auditoría de registros, sistemas y Parte IV


documentación (auditoría “de escritorio”)

Requisitos evaluados como parte de las buenas prácticas de fabricación y las auditorías
“de escritorio”

Requisitos fundamentales
Dentro de la Norma, ciertas declaraciones de intención han sido especificadas como de tipo “fundamental”. Estas
están marcadas con el término “FUNDAMENTAL” e irán acompañadas del símbolo . Los requisitos que acompañan
estas declaraciones fundamentales se relacionan con los sistemas que son vitales para el establecimiento de una
operación eficiente de calidad y seguridad del producto. Se encuentran en las siguientes secciones:

• Compromiso de la gerencia sénior y mejora continua (1.1)


• Análisis de peligros y evaluación de riesgos (2.2)
Apéndices

• Especificaciones (3.4)
• Auditorías internas (3.5)
• Acciones correctivas y preventivas (3.6)
• Trazabilidad (3.11)

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

• Limpieza e higiene (4.8)


• Control de procesos (5.4)
• Capacitación y competencia (6.1).

No cumplir con alguno de los requisitos de una declaración de intención fundamental (es decir, una no conformidad
mayor) puede derivar en que no se otorgue la certificación. Esto requerirá una auditoría completa adicional para
demostrar pruebas del cumplimiento.

Cláusulas no aplicables
La mayoría de los requisitos de la Norma se aplican a todos los fabricantes de materiales de envasado. No
obstante, existen algunos requisitos que no se aplican a algunos sectores de la industria o algunas operaciones;
por ejemplo, los requisitos de la cláusula 5.3 (control de impresión del envase) no son aplicables cuando no se
realiza la impresión de materiales. Dichos requisitos específicos pueden omitirse y se anotarán como no aplicables
(N/A) en el informe final de la auditoría. El auditor evaluará y decidirá la aplicabilidad de cualquier requisito que el
establecimiento considere que no es aplicable.

Desviaciones basadas en los riesgos


Los requisitos se redactaron de modo de reflejar las expectativas típicas de la tecnología específica del producto
y del proceso en una gama de formatos de envases (por ej. , cartón, vidrio, metales). Es posible que haya ocasiones
en las que un requisito no sea adecuado en una operación determinada. En función del riesgo, es posible que se
permitan desviaciones de algunos requisitos; no obstante, en cada caso se debe proporcionar una evaluación de
riesgos para que evalúe el auditor.

El informe final de la auditoría incluirá comentarios sobre cualquiera de las cláusulas que se consideren no
aplicables o que permitan desviaciones basadas en los riesgos.

Declaraciones de posición
Durante la vida útil de una Norma Mundial publicada, es posible que se solicite a los comités de asesoría técnica
de BRCGS que revisen la redacción de una cláusula de la Norma, o bien que brinden una interpretación sobre un
requisito o regla.

La decisión tomada por el comité de asesoría técnica se conoce como una declaración de posición. Las
declaraciones de posición son vinculantes en relación con el desarrollo de la auditoría y el proceso de certificación
y se consideran una extensión de la Norma.

Las declaraciones de posición se notifican a los establecimientos y los organismos de certificación mediante
boletines informativos regulares y se publican en el sitio web de BRCGS.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
1 Compromiso de la gerencia sénior
1.1 Compromiso de la gerencia sénior y mejora continua

Fundamental

Parte II
La gerencia sénior del establecimiento deberá demostrar que está plenamente comprometida con
la implementación de los requisitos de la Norma Mundial de Materiales de Envasado.

Cláusula Requisitos
1.1.1 El establecimiento deberá disponer de una política documentada en la que se declare la
intención del establecimiento de cumplir con la obligación de elaborar productos seguros,
que cumplan con la normativa y de conformidad con la calidad especificada, y que confirme
su responsabilidad frente a sus clientes. La política deberá cumplir con los siguientes
requisitos:
• estar firmada por la persona de mayor responsabilidad del establecimiento,
• ser comunicada a todo el personal.

Parte III
1.1.2 La gerencia sénior del establecimiento deberá definir y mantener un plan claro y efectivo
para el desarrollo y la mejora continua de una cultura de seguridad y calidad del producto.
Ello deberá incluir lo siguiente:
• actividades definidas que involucren a todos los sectores del establecimiento que tengan
un impacto en la seguridad y calidad del producto,
• una descripción de cómo se realizarán y medirán las actividades y los cronogramas
previstos,
• una revisión de la efectividad de las actividades finalizadas y en curso.
Cláusula en vigencia desde el 1 de febrero de 2021.

1.1.3 La gerencia sénior del establecimiento deberá establecer objetivos claros con el fin de
mantener y mejorar la calidad, seguridad y legalidad de los productos fabricados, conforme a
la política de seguridad y calidad de productos del establecimiento y con esta Norma. Estos
Parte IV
objetivos serán los siguientes:
• se documentarán e incluirán metas o medidas claras para alcanzarlos,
• se comunicarán de manera clara al personal pertinente,
• se monitorearán y los resultados se informarán con una frecuencia predeterminada
adecuada a la gerencia sénior del establecimiento.

1.1.4 La gerencia sénior de la empresa deberá proporcionar los recursos humanos y financieros
necesarios para la producción de material de envasado seguro, de la calidad requerida y
conforme a los requisitos de esta Norma.
Apéndices

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
1.1.5 La gerencia sénior de la empresa deberá disponer de un sistema que garantice que el
establecimiento esté informado y revise lo siguiente:
• los avances científicos y técnicos pertinentes,
• los códigos de prácticas de la industria,
• toda legislación relevante aplicable en el país de fabricación y, de conocerse, del país
donde se utilizará el producto.
Los productos deberán cumplir con los requisitos legales mínimos del país de fabricación y
de uso cuando se conozcan.

1.1.6 El establecimiento deberá tener la edición original vigente de la Norma, ya sea impresa o en
formato electrónico, y estar al tanto de cualquier modificación de la Norma o el protocolo
que se publique en la página web del BRCGS.

1.1.7 Cuando el establecimiento cuente con la certificación de la Norma, deberá garantizar que la
auditoría de recertificación se realice en la fecha de vencimiento indicada en el certificado o
antes.

1.1.8 El gerente de producción u operaciones de más alto rango en el establecimiento deberá


estar presente en las reuniones de apertura y cierre de la auditoría para certificación de la
Norma.
Los gerentes de los departamentos correspondientes o sus subgerentes deben estar
disponibles cuando se requiera su presencia durante la auditoría.

1.1.9 La gerencia sénior del establecimiento deberá asegurarse de que se han identificado las
causas raíz de cualquier no conformidad detectada en la auditoría anterior de la Norma, y
que han sido rectificadas de manera eficaz para evitar que vuelvan a producirse.

1.1.10 El logotipo de BRCGS y las referencias al estado de la certificación solo podrán utilizarse de
conformidad con las condiciones de uso detalladas en la sección de protocolo de auditoría
(Parte III, sección 5.6).

1.2 Revisión de la gerencia

La gerencia sénior del establecimiento deberá asegurarse de que se realice una revisión de la gerencia para
garantizar que el sistema de gestión de calidad y seguridad del producto se implemente completamente y sea
eficaz, y de que se identifiquen oportunidades de mejora.

Cláusula Requisitos
1.2.1 La gerencia sénior del establecimiento deberá realizar reuniones de revisión de la gerencia
que deberán celebrarse a intervalos planificados adecuados (como mínimo una vez al año)
con el fin de evaluar el desempeño del establecimiento en relación con la Norma y los
objetivos estipulados en la cláusula 1.1.3.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Cláusula Requisitos
1.2.2 El proceso de revisión deberá incluir la evaluación de lo siguiente:
• documentos de gestión, planes de acción y cronogramas anteriores,
• los resultados de las auditorías internas, de segundas y terceras partes,

Parte II
• cualquier indicador de desempeño, reclamos y feedback por parte de clientes,
• la eficacia del sistema de gestión de peligros y riesgos (HARM),
• el impacto de cualquier cambio aplicable normativo o del programa de certificación,
• los incidentes, las acciones correctivas, los resultados que no se ajusten a las
especificaciones y los materiales no conformes,
• necesidades de recursos,
• los objetivos que no se hayan cumplido para comprender los motivos subyacentes; esta
información deberá utilizarse al establecer objetivos futuros y para facilitar la mejora
continua,
• la eficacia de los planes de protección del producto y de prevención de fraude del
producto.

1.2.3 Las reuniones deberán documentarse y utilizarse para revisar los objetivos. Las decisiones y
medidas acordadas durante el proceso de revisión se deberán comunicar de manera eficaz al

Parte III
personal apropiado, y las medidas se deberán implementar en los plazos establecidos.

1.2.4 El establecimiento deberá contar con un sistema demostrable que permita plantear ante
un gerente designado cualquier problema de seguridad, legalidad, integridad y calidad del
producto. El sistema deberá permitir la resolución de problemas que requieren acción
inmediata.

1.3 Estructura organizativa, responsabilidades y equipo de gerencia

La empresa deberá tener una estructura organizativa y líneas de comunicación claras para permitir la gestión
eficaz de la seguridad, la legalidad, el cumplimiento de asuntos regulatorios y la calidad del producto.

Cláusula Requisitos Parte IV


1.3.1 El establecimiento deberá disponer de un organigrama actualizado que refleje la estructura
gerencial y los canales de presentación de informes de la empresa.
Las responsabilidades relativas a la gestión de actividades que afecten la seguridad, calidad
y legalidad del producto deberán estar claramente asignadas y ser comprendidas por los
gerentes responsables. Deberán estar claramente documentadas las sustituciones del
personal responsable en caso de ausencia.

1.3.2 La gerencia sénior del establecimiento deberá asegurarse de que todos los empleados
sean perfectamente conscientes de sus responsabilidades. Cuando existan instrucciones
de trabajo documentadas sobre las actividades que se tienen que realizar, los empleados
implicados en ellas deberán tener acceso a dicha documentación y ser capaces de demostrar
que el trabajo se realiza conforme a dichas instrucciones.
Apéndices

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

2 Gestión de peligros y riesgos


2.1 Equipo de gestión de peligros y riesgos

Se deberá establecer un equipo multidisciplinario de gestión de peligros y riesgos para desarrollar y gestionar el
sistema de gestión de peligros y riesgos, y para garantizar que el sistema se implemente por completo y se evalúe
su eficacia.

Cláusula Requisitos
2.1.1 El análisis de peligros y la evaluación de riesgos deberán ser desarrollados, revisados y
gestionados por un equipo multidisciplinario que incluya responsables de calidad, aspectos
técnicos, ingeniería/mantenimiento, operaciones de producción y demás funciones
relevantes.
En caso de que el establecimiento no tenga la experiencia adecuada entre sus empleados,
se podrá utilizar experiencia externa para analizar cualquier peligro y el riesgo de que se
produzca, y/o desarrollar y revisar el sistema de gestión de peligros y riesgos. No obstante, la
gestión diaria del sistema seguirá siendo responsabilidad del establecimiento.

2.1.2 El equipo multidisciplinario deberá tener un líder de equipo designado debidamente


capacitado y capaz de demostrar competencia y experiencia en análisis de peligros y riesgos.

2.1.3 El equipo deberá poder demostrar competencia en los principios del análisis de peligros y
riesgos y estar al tanto de cualquier actualización en la fábrica y de los requisitos del cliente
a medida que se produzcan.

2.2 Análisis de peligros y evaluación de riesgos

Fundamental
Deberán implementarse un análisis de peligros y una evaluación de riesgos (hazard analysis and
risk assessment, HARA) para garantizar que se identifiquen todos los peligros en materia de
seguridad y legalidad del producto y que se establezcan los controles correspondientes.

Cláusula Requisitos
2.2.1 El alcance del análisis de peligros y la evaluación de riesgos deberá estar claramente
definido y documentado, y deberá abarcar todos los productos y procesos incluidos en el
alcance previsto de la certificación.

2.2.2 El equipo de HARA deberá tener en cuenta y considerar lo siguiente:


• los peligros de seguridad del producto históricos, conocidos y previsibles relacionados
con procesos y materias primas específicos,
• el uso previsto del producto (si se conoce),
• los defectos probables del producto conocidos que afecten la seguridad,
• los códigos de práctica o pautas reconocidas relevantes,
• los requisitos legislativos.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Cláusula Requisitos
2.2.3 Se deberá desarrollar una descripción completa del producto, el grupo de productos y el
proceso que incluya toda la información relevante de seguridad e integridad del producto. A
modo de guía, deberá incluir lo siguiente:

Parte II
• composición (por ej. , materias primas, tintas, barnices, revestimientos y demás productos
químicos utilizados para impresión),
• origen de las materias primas, incluido el uso de materiales reciclados,
• uso previsto de los materiales de envasado y restricciones de uso definidas; por ejemplo,
productos en contacto directo con alimentos u otros productos donde la higiene tiene un
papel fundamental, o las condiciones físicas o químicas.

2.2.4 El diagrama de flujo del proceso preparado para cada producto, grupo de productos y
proceso deberá establecer cada paso del proceso desde la recepción de las materias primas,
pasando por la fabricación y el almacenamiento, hasta el envío al cliente. A modo de guía,
deberá incluir, cuando corresponda, lo siguiente:
• recepción y aprobación de material gráfico y especificación,
• recepción y preparación de materias primas, como aditivos, tintas y adhesivos,
• cada paso del proceso de fabricación,

Parte III
• pruebas en la línea de producción o equipos de medición,
• el uso de materiales de reelaboración y reciclados de posconsumo,
• cualquier proceso subcontratado,
• devoluciones de clientes.

2.2.5 El equipo de HARA verificará la exactitud del diagrama de flujo del proceso, al menos, una
vez al año y después de cualquier incidente significativo o cambio en el proceso.

2.2.6 El equipo de HARA deberá identificar y registrar todos los riesgos potenciales de seguridad
del producto que razonablemente se prevén en cada paso con respecto al producto y el
proceso. Los peligros considerados deberán incluir, cuando corresponda, lo siguiente:
• peligros microbiológicos,
• contaminación química (por ej. , sabor fuerte, olor, alérgenos, transferencia de
componentes de las tintas, los barnices y las colas), Parte IV
• posibilidad de migración imprevista de sustancias del material de envasado al producto
alimenticio u otros productos donde la higiene tiene un papel fundamental,
• cuerpos extraños,
• posibles problemas que surjan del uso de materiales reciclados,
• uso indebido probable por parte del consumidor,
• defectos críticos para la seguridad del consumidor,
• peligros que pueden afectar la integridad funcional y el desempeño de un producto
terminado en uso,
• posible intervención maliciosa,
• posible fraude de materias primas.

2.2.7 El equipo de HARA deberá identificar medidas de control para evitar, eliminar o reducir el
Apéndices

peligro de seguridad de cada producto a niveles aceptables.


Cuando el control se realiza mediante programas de prerrequisitos, como se establece en
las secciones 3, 4 y 6, estos deberán revisarse para asegurar que controlan adecuadamente el
riesgo identificado y, si es necesario, se deberán implementar mejoras.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
2.2.8 Para cada peligro que requiere control, que no sea mediante un programa de prerrequisitos
existente, se deberán revisar los puntos de control para identificar aquellos que resulten
críticos. Este proceso deberá incluir una evaluación de nivel de riesgo para cada peligro en
función de la probabilidad de ocurrencia y la gravedad del resultado.
Los puntos de control críticos (PCC) serán los puntos de control que resulten necesarios
para evitar, eliminar o reducir un peligro de seguridad del producto a niveles aceptables.
Cuando un punto de control no se clasifique como crítico, y el control se logre mediante
un programa de prerrequisitos, deberá desarrollarse un programa que sea suficientemente
específico para controlar eficazmente el o los peligros identificados.

2.2.9 Para cada PCC, se definirán los límites críticos apropiados a fin de determinar claramente si
el proceso está bajo control o no. Los límites críticos deben ser mensurables, cuando sea
posible, y se deberá documentar claramente la justificación de su necesidad. Se deberán
considerar la normativa y los códigos de prácticas relevantes al establecer estos límites.

2.2.10 Para cada PCC, se deberá definir un sistema de monitoreo a fin de garantizar el
cumplimiento de los límites críticos. Deberán conservarse registros de estos monitoreos. Los
procedimientos documentados relacionados con el monitoreo de controles críticos deberán
incluirse en las auditorías internas de la Norma (consulte la cláusula 3.5).

2.2.11 Se deberá establecer y documentar la acción correctiva que se implementará cuando los
resultados monitoreados indiquen un fallo para cumplir con el límite de control para los
PCC. Esto deberá incluir los procedimientos de cuarentena y evaluación de productos que
posiblemente no se ajusten a las especificaciones para garantizar que no se liberen hasta
tanto se establezca su seguridad, calidad y legalidad.

2.2.12 Se deberá realizar una revisión del sistema de gestión de peligros y riesgos y de los
programas de prerrequisitos, al menos, una vez al año y después de cualquier incidente
significativo, o bien cuando se produzcan cambios en los procesos.
La revisión deberá incluir una verificación que indique que el plan de análisis de peligros y
evaluación de riesgos es eficaz. También deberá incluir cualquiera de los siguientes casos:
• cambios de los procesos,
• cambios en la composición del producto,
• reclamos,
• fallos en el producto y retiro de productos terminados de los consumidores (incluidas
pruebas del sistema),
• recuperación de productos,
• resultados de auditorías internas de programas de prerrequisitos,
• resultados de auditorías externas y terceros,
• nuevos desarrollos en la industria relacionados con los materiales, el proceso o el
producto.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
3 Gestión de calidad y seguridad del producto
3.1 Sistema de gestión de calidad y seguridad del producto

Los procesos y procedimientos del establecimiento para cumplir con los requisitos de esta Norma deberán

Parte II
documentarse para que se apliquen sistemáticamente, faciliten la capacitación y apoyen la debida diligencia en la
producción de un producto seguro y legal.

Cláusula Requisitos
3.1.1 Las políticas, los procedimientos y los métodos y las prácticas de trabajo documentados del
establecimiento deberán recopilarse en un sistema navegable y de acceso inmediato, y se
deberá considerar su traducción a los idiomas pertinentes.
Cuando el establecimiento sea parte de una empresa que sea gerenciada por una oficina
central, deberá documentarse la interacción entre el sistema del establecimiento y el de
otros establecimientos y la oficina central.
Todas las políticas y los procedimientos necesarios para la operación del establecimiento
que se está evaluando deben estar disponibles en el establecimiento.

Parte III
3.1.2 El sistema deberá implementarse por completo, revisarse en intervalos planificados
adecuados y mejorarse cuando sea necesario.

3.2 Control de la documentación

Un sistema de control de documentos eficiente deberá garantizar que solo las versiones correctas de los
documentos, incluidos los formularios de registro, estén disponibles y en uso.

Cláusula Requisitos
3.2.1 La empresa deberá tener un procedimiento documentado de gestión de documentos que
forme parte del sistema de gestión de seguridad y calidad del producto. Ello deberá incluir
lo siguiente: Parte IV
• una lista de todos los documentos controlados que indique el número de la última
versión,
• el método para la identificación y autorización de documentos controlados,
• un registro de los motivos de cambios o modificaciones de los documentos,
• el sistema de sustitución de documentos existentes cuando se actualizan.

3.2.2 Cuando los documentos y registros se encuentren en formato electrónico, deberán cumplir
con lo siguiente:
• almacenarse en forma segura (por ej. , con acceso autorizado, control de modificaciones o
protección con contraseña),
• guardarse con copias de seguridad para evitar pérdidas o intervenciones maliciosas.
Apéndices

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

3.3 Mantenimiento de registros

El establecimiento deberá mantener registros genuinos para demostrar el control eficaz de la seguridad, legalidad
y calidad del producto.

Cláusula Requisitos
3.3.1 Los registros deberán ser legibles, estar debidamente aprobados, mantenerse en buenas
condiciones y ser recuperables.

3.3.2 Cualquier alteración de los registros deberá ser autorizada, y la justificación de dicha
alteración deberá registrarse.

3.3.3 La gerencia sénior de la empresa deberá garantizar que se establezcan e implementen


procedimientos documentados para la organización, revisión, el mantenimiento,
almacenamiento y la recuperación de todos los registros relacionados con la seguridad, la
legalidad, el cumplimiento regulatorio y la calidad del producto.

3.3.4 El establecimiento deberá documentar el período de retención de los registros que se


relacionan con la vida útil de los envases y los productos que contendrán según su diseño y
deberá respetar cualquier requisito del cliente.

3.4 Especificaciones

Fundamental
Deberán establecerse especificaciones adecuadas para materias primas, productos intermedios y
terminados y para cualquier producto o servicio que pueda afectar la seguridad, calidad o legalidad
del producto terminado y los requisitos del cliente.

Cláusula Requisitos
3.4.1 Las especificaciones deberán estar correctamente detalladas, ser precisas y deberán cumplir
con los requisitos legislativos y de seguridad del producto. Pueden presentarse en forma de
documento impreso o electrónico, o como parte de un sistema de especificación en línea.

3.4.2 La empresa procurará entablar un acuerdo formal de las especificaciones con las partes
pertinentes cuando así lo requiera el cliente. Cuando no se acuerden especificaciones
formalmente, la empresa deberá poder demostrar que ha tomado las medidas para
establecer un acuerdo.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Cláusula Requisitos
3.4.3 Cuando se elaboren envases para alimentos u otros productos donde la higiene tiene un
papel fundamental, se deberá mantener una declaración de cumplimiento que permita a los
usuarios del envase garantizar la compatibilidad entre el envase y el producto con el que
pueda entrar en contacto.

Parte II
La declaración de cumplimiento deberá ser recopilada y aprobada por una persona
competente. Deberá incluir, como mínimo, los siguientes puntos:
• la naturaleza de los materiales utilizados en la fabricación del envase,
• la confirmación de que el envase cumple con los requisitos legales,
• la incorporación de cualquier material reciclado de posconsumo.
La declaración debe identificar lo siguiente:
• su fecha de emisión y, cuando corresponda, su fecha de vencimiento,
• cualquier limitación de uso del producto, y
• la vida útil del envase (si corresponde).
El establecimiento deberá revisar la declaración de cumplimiento con una frecuencia basada
en los riesgos.

Parte III
3.4.4 La presencia de una marca comercial o logotipo del fabricante en materiales de envasado
deberá acordarse formalmente entre las partes pertinentes cuando corresponda.

3.4.5 Se deberá llevar a cabo un proceso de revisión de las especificaciones ante cualquier
modificación de la composición o las características del producto, o bien en un intervalo
predeterminado adecuado. Las revisiones y los cambios deberán documentarse y
comunicarse al cliente, cuando corresponda.
Cualquier modificación de los acuerdos o contratos existentes deberá acordarse,
documentarse y comunicarse a los departamentos correspondientes.

3.5 Auditorías internas


Parte IV
Fundamental
La empresa deberá poder demostrar que verifica la aplicación efectiva de los requisitos de la
Norma y cualquier módulo aplicable mediante auditorías internas.

Cláusula Requisitos
3.5.1 Deberá planificarse un programa de auditorías internas.
La frecuencia con la que se audite cada actividad deberá establecerse en relación con
los riesgos relacionados con la actividad y el desempeño de auditorías previas. Todos los
procesos se auditarán en forma anual, como mínimo.
El programa de auditorías internas deberá implementarse en su totalidad y ser eficaz.
Apéndices

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
3.5.2 Como mínimo, el alcance del programa de auditorías internas deberá incluir lo siguiente:
• HARA o plan de seguridad y calidad del producto, incluidas las actividades para
implementarlo (por ej. , aprobación de proveedores, acciones correctivas y verificación),
• programas de prerrequisitos (por ej. , higiene, control de plagas),
• planes de protección del producto y de prevención de fraude del producto,
• procedimientos implementados para cumplir con la Norma y los módulos.
Cada auditoría interna dentro del programa deberá tener un alcance definido y considerar
una actividad o sección específica del HARA o un plan de seguridad del producto.

3.5.3 Las auditorías internas las llevarán a cabo auditores correctamente capacitados y
competentes. Los auditores serán independientes respecto del proceso o la actividad que se
esté auditando para asegurar la imparcialidad (es decir, no deben auditar su propio trabajo).

3.5.4 Los informes de auditoría interna deberán identificar tanto conformidades como no
conformidades.
Los resultados deberán notificarse al personal responsable del proceso/la actividad que
se ha auditado. Se deberá utilizar un análisis de causa raíz para determinar las acciones
correctivas pertinentes, y un gerente designado estará a cargo de su implementación.

3.5.5 Para los establecimientos que fabrican materiales que entrarán en contacto con alimentos
u otros productos donde la higiene tiene un papel fundamental además del programa de
auditoría interna, deberá existir un programa independiente de inspecciones documentadas
para garantizar que el ambiente de la fábrica y los equipos de procesamiento se mantienen
en condiciones adecuadas. Como mínimo, estas inspecciones deberán incluir:
• inspecciones de higiene para evaluar el nivel de limpieza e higiene,
• identificación de riesgos para el producto procedentes del edificio o de los equipos.
La frecuencia de estas inspecciones se basará en el riesgo.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
3.6 Acciones correctivas y preventivas

Fundamental
El establecimiento deberá poder demostrar que utiliza la información de los fallos en sus sistemas
y procesos para implementar las acciones correctivas y preventivas necesarias.

Parte II
Cláusula Requisitos
3.6.1 El establecimiento deberá contar con un procedimiento para realizar un análisis de causa
raíz e implementar acciones correctivas, y para determinar acciones preventivas. Como
mínimo, se deberá utilizar un análisis de causa raíz para implementar una mejora continua y
para evitar la recurrencia de no conformidades en los siguientes casos:
• un análisis de no conformidades de tendencias que indique que ha habido un aumento
significativo de un tipo de no conformidad,
• una no conformidad que ponga en riesgo la seguridad, legalidad, integridad o calidad de un
producto (incluidas recuperaciones de productos),
• resultados de las auditorías internas, de segundas y terceras partes,
• reclamos de clientes,

Parte III
• fallos de equipos de pruebas en la línea de producción,
• cualquier incidente.

3.6.2 El establecimiento deberá evaluar la eficacia de los análisis de causa raíz y de cualquier
acción correctiva y preventiva.

3.7 Aprobación de proveedores y monitoreo de desempeño

La empresa deberá poner en práctica procedimientos efectivos para la aprobación y el monitoreo de sus
proveedores.

Cláusula Requisitos
3.7.1 El establecimiento deberá contar con un procedimiento de aprobación y un programa de Parte IV
evaluación continua de proveedores, que se base en el análisis de riesgos y en criterios de
desempeño definidos. Estos se aplicarán a los siguientes proveedores:
• de materiales,
• de producción tercerizada (subcontratada).
El procedimiento deberá garantizar que los materiales y servicios adquiridos cumplan con los
requisitos definidos cuando exista un posible impacto sobre la seguridad, calidad o legalidad
del producto.
Apéndices

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
3.7.2 El procedimiento de aprobación se basará en el riesgo e incluirá uno o una combinación de
varios de los siguientes elementos:
• una certificación válida de la Norma Mundial aplicable o que cumpla con los requisitos
de la evaluación comparativa de la GFSI; el alcance de la certificación deberá incluir las
materias primas adquiridas, y el establecimiento deberá validar cualquier certificado de
BRCGS utilizando el Directorio de BRCGS,
• auditorías de proveedores, con un alcance que incluya seguridad del producto,
trazabilidad, revisión de HARA y buenas prácticas de fabricación a manos de un auditor de
seguridad del producto con experiencia y competencia demostrables; cuando se trate de
una auditoría de proveedores de segunda o de tercera parte, la empresa deberá realizar lo
siguiente:
• demostrar la competencia del auditor,
• confirmar que el alcance de la auditoría incluye seguridad del producto, trazabilidad,
revisión de HARA y buenas prácticas de fabricación,
• obtener y revisar una copia del informe de auditoría completo,
o bien
• cuando se proporcione una justificación basada en los riesgos válida, se podrá utilizar un
cuestionario para proveedores completado satisfactoriamente como aprobación inicial; el
cuestionario deberá contemplar la seguridad del producto, trazabilidad, revisión de HARA
y las buenas prácticas de fabricación, y deberá haber sido revisado y verificado por una
persona cuya competencia se pueda demostrar.

3.7.3 Se deberá contar con un proceso documentado para la revisión del desempeño continuo
de proveedores basada en riesgos y en criterios de desempeño definidos. El proceso deberá
implementarse por completo.
Cuando la aprobación se base en cuestionarios, deberán volver a emitirse a intervalos
acordados en función del riesgo, y los proveedores deberán notificar al establecimiento
acerca de cualquier cambio significativo que haya tenido lugar entre la emisión de un
certificado y otro, incluidos los relativos al estado de la certificación.
Deberán mantenerse y revisarse los registros de las evaluaciones de proveedores continuas
y de cualquier acción necesaria.

3.7.4 El establecimiento deberá tener una lista o base de datos actualizada de los proveedores
aprobados. Puede ser en papel (copia impresa) o controlada en un sistema electrónico.
La lista o los componentes relevantes de la base de datos deberán estar a disposición del
personal correspondiente.

3.7.5 La empresa deberá garantiza que los proveedores de materias primas tengan un sistema de
trazabilidad eficaz. Cuando se haya aprobado un proveedor en función de un cuestionario
en lugar de una certificación o auditoría, se deberá verificar el sistema de trazabilidad del
proveedor durante la primera aprobación y, luego, cada tres años por lo menos. Esto se
puede realizar con una prueba de trazabilidad.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Cláusula Requisitos
3.7.6 Cuando se adquieran materias primas de empresas que no son el fabricante o envasador (por
ej. , de un agente, intermediario o vendedor mayorista), el establecimiento deberá conocer la
identidad del último fabricante o envasador.

Parte II
Se deberá obtener información que permita aprobar al fabricante o envasador, ya sea del
agente/intermediario o directamente del proveedor, a menos que el agente/intermediario
cuente con la certificación de la Norma Mundial pertinente (por ej. , Norma Mundial de
Agentes e Intermediarios) o una norma que cumpla con los requisitos de la evaluación
comparativa de la GFSI.

3.7.7 Los procedimientos deberán definir el manejo de las expectativas; por ejemplo, el uso de
productos o servicios cuando no se ha realizado una auditoría o un monitoreo. La evaluación
(de lote o por entrega) puede realizarse de los siguientes modos:
• certificado de análisis,
• declaración de cumplimiento.

3.8 Autenticidad, declaraciones y cadena de custodia del producto

Parte III
Deberán implementarse sistemas para minimizar el riesgo de comprar materia prima fraudulenta para envasado y
para garantizar que todas las descripciones y declaraciones del producto sean legales, precisas y estén verificadas.

Cláusula Requisitos
3.8.1 La empresa deberá llevar a cabo procesos para acceder a la información sobre las amenazas
históricas y en desarrollo a la cadena de suministro que puedan presentar un riesgo de
sustitución de materias primas (es decir, materias primas fraudulentas). Dicha información
puede provenir, por ejemplo, de los siguientes sitios:
• asociaciones comerciales,
• fuentes gubernamentales,
• centros de recursos privados.
Parte IV
3.8.2 Se realizará una evaluación documentada de vulnerabilidad de todas las materias primas o
grupos de materias primas para evaluar el posible riesgo de sustitución. Se tendrá en cuenta
lo siguiente:
• pruebas históricas de sustitución,
• factores económicos que pueden hacer que la sustitución sea más atractiva,
• facilidad de acceso a las materias primas a través de la cadena de suministro,
• complejidad de las pruebas de rutina y subsiguientes para identificar sustitución,
• naturaleza de la materia prima.
El resultado de esta evaluación será un plan de evaluación de vulnerabilidad documentado.
Este plan deberá mantenerse bajo revisión para reflejar las circunstancias económicas
cambiantes y de inteligencia de mercado, que pueden alterar los riesgos potenciales. Se
Apéndices

revisará formalmente una vez al año.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
3.8.3 Cuando se identifiquen materias primas que estén en riesgo específico de sustitución,
el plan de evaluación de vulnerabilidad deberá incluir los procesos adecuados de
aseguramiento y/o de pruebas para mitigar el o los riesgos identificados.

3.9 Gestión de actividades subcontratadas y procesos tercerizados

Cuando se terceriza un tercero cualquier paso del proceso de fabricación del material de envasado, o el proceso
se subcontrata completamente a otro establecimiento, esto se deberá gestionar de modo de garantizar que no
ponga en peligro la calidad, seguridad ni legalidad del producto.

Cláusula Requisitos
3.9.1 La empresa deberá poder demostrar que, cuando alguna parte de la producción se terceriza
y se realiza fuera del establecimiento, esto se ha comunicado al cliente o titular de la marca
y, cuando corresponda, se ha obtenido su aprobación.

3.9.2 Cuando se subcontrate o tercerice algún proceso, incluidos el material gráfico o las
actividades previas a la impresión, el riesgo para la calidad y seguridad del producto formará
parte del análisis de peligros y riesgos, y se deberá conservar en el archivo la evaluación del
sistema de la empresa.

3.9.3 Se deberán acordar especificaciones claras para todo el trabajo tercerizado o subcontratado.

3.9.4 Cuando se subcontraten o tercericen pasos del proceso de fabricación de los materiales
de envasado, la liberación final del producto seguirá siendo responsabilidad del
establecimiento.
Se deberán implementar controles para la verificación de los trabajos terminados a fin de
garantizar que la seguridad y calidad del producto cumplan con la especificación antes de su
envío al cliente final.

3.9.5 La empresa deberá garantizar que los procesadores subcontratados o tercerizados tengan
un sistema de trazabilidad eficaz. Cuando se haya aprobado un proveedor a partir de un
cuestionario en lugar de una certificación o auditoría, se deberá verificar el sistema de
trazabilidad del proveedor ante la primera aprobación y, luego, una vez cada tres años por lo
menos. Esto se puede realizar con una prueba de trazabilidad.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
3.10 Gestión de proveedores de servicios

La empresa deberá demostrar que, cuando se tercerizan servicios, cualquier riesgo para la seguridad, calidad o
legalidad del producto habrá sido evaluado para garantizar que se dispone de controles eficientes.

Cláusula Requisitos

Parte II
3.10.1 Se deberá contar con un procedimiento documentado para la aprobación y el monitoreo de
los proveedores de servicios. Dichos servicios deberán incluir, entre otros:
• control de plagas,
• servicios de lavandería,
• transporte y distribución,
• almacenamiento y envío,
• clasificación o reelaboración,
• servicios de laboratorio,
• servicios de calibración,
• gestión de residuos,
• consultores de seguridad y calidad del producto para el establecimiento.
Los proveedores de servicios públicos, como agua, electricidad o gas, podrán excluirse en

Parte III
función del riesgo.
Este proceso de aprobación y monitoreo deberá estar basado en los riesgos y tomar en
consideración lo siguiente:
• el riesgo para la seguridad y calidad de los productos,
• el cumplimiento de cualesquiera requisitos legales específicos,
• los riesgos potenciales para la seguridad del producto (es decir, riesgos identificados en las
evaluaciones de vulnerabilidad y protección del producto).

3.10.2 Deberán celebrarse contratos o acuerdos formales con los proveedores de servicios que
definan claramente las expectativas del servicio y garanticen que se hayan abordado los
riesgos potenciales relacionados con el servicio.

3.11 Trazabilidad Parte IV

Fundamental
El establecimiento deberá poder rastrear y hacer un seguimiento de todas las materias primas
durante el procesamiento (incluidos los procesos subcontratados) hasta la distribución del
producto terminado (material de envasado) al consumidor y viceversa.

Cláusula Requisitos
3.11.1 El establecimiento deberá contar con un procedimiento y sistema de trazabilidad
documentado que pueda rastrear y hacer un seguimiento de todas las materias primas
desde el proveedor y a través de todas las etapas de procesamiento (incluidos los procesos
Apéndices

subcontratados) y distribución del producto terminado, y viceversa.


Cuando se utilicen procesos continuos, o haya materias primas en silos a granel, la
trazabilidad se deberá lograr en la mayor medida de precisión que sea posible.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
3.11.2 La identificación de materias primas, productos intermedios, productos terminados,
productos no conformes y bienes en cuarentena deberá ser adecuada para garantizar la
trazabilidad.

3.11.3 A los fines de trazabilidad, se deberá implementar un sistema adecuado para garantizar que
el cliente pueda identificar un producto o número de lote de producción para el producto.
Cuando se aplique codificación, se deberá controlar su legibilidad y precisión respecto de
los registros de producción.

3.11.4 El procedimiento y el sistema de trazabilidad deberán evaluarse con una frecuencia


predeterminada, al menos anualmente, y los resultados deberán conservarse y poder
recuperarse fácilmente para su inspección.
La trazabilidad de todos los materiales deberá poder realizarse en forma oportuna.

3.11.5 Se deberá mantener la trazabilidad cuando se realicen reelaboraciones u operaciones de


reelaboración o se tercericen o subcontraten actividades.

3.11.6 Se deberá mantener la trazabilidad de los datos de pruebas y las muestras de lotes de
producción.

3.12 Gestión de reclamos

Los reclamos de clientes relacionados con higiene, seguridad o calidad del producto deben gestionarse en forma
eficiente, y la información debe utilizarse para reducir la cantidad de reclamos.

Cláusula Requisitos
3.12.1 Todos los reclamos deberán registrarse e investigarse (incluido un análisis de causa raíz), y
los resultados de la investigación deberán documentarse.
El personal debidamente capacitado deberá implementar en forma rápida y eficiente
acciones apropiadas según la gravedad y frecuencia de los problemas identificados.

3.12.2 Los datos de los reclamos deberán analizarse para identificar tendencias significativas.
Cuando se produzca un aumento o la repetición de un tipo de reclamo, se deberá utilizar un
análisis de causa raíz para implementar mejoras continuas a la seguridad, legalidad y calidad
del producto y para evitar su recurrencia. El análisis se deberá poner a disposición del
personal pertinente.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
3.13 Gestión de recuperación de productos, incidentes y retiro de productos

El establecimiento deberá contar con un procedimiento documentado y sistemas para gestionar en forma eficaz
cualquier recuperación de productos, devoluciones de clientes, incidentes o retiro de productos para garantizar
que todos los posibles riesgos para la higiene, calidad, seguridad o legalidad de los productos y el consumidor
final estén bajo control.

Parte II
Cláusula Requisitos
3.13.1 Se debe documentar un procedimiento de recuperación de productos que deberá incluir
como mínimo lo siguiente:
• identificación del personal clave involucrado en la evaluación de posibles recuperaciones
o devoluciones de productos, con responsabilidades claramente definidas,
• un plan de comunicaciones que incluya métodos para informar a los clientes,
• análisis de causa raíz y acción correctiva para implementar las mejoras correspondientes
según se requiera.

3.13.2 El procedimiento de recuperación deberá poder ponerse en marcha en cualquier momento


y tomar en cuenta la notificación a la cadena de suministro, devolución de existencias,

Parte III
logística para recuperación, almacenamiento de productos recuperados y eliminación.

3.13.3 La empresa deberá proporcionar pautas escritas y capacitación al personal relevante


respecto del tipo de evento que constituiría un incidente.
Los incidentes pueden incluir los siguientes:
• alteración de los procesos normales de producción,
• alteración de los servicios esenciales, como agua, electricidad, transporte, procesos de
refrigeración, disponibilidad del personal y comunicaciones,
• eventos, tales como incendio, inundación o desastre natural,
• contaminación maliciosa o sabotaje,
• fallo del sistema de seguridad cibernético digital o ataque contra este.
En los casos en que los productos liberados del establecimiento pudieran verse afectados
por un incidente, deberá considerarse la necesidad de recuperar los productos y, si Parte IV
corresponde, informar a los clientes que recuperen y/o retiren los productos.
Se deberá implementar un procedimiento de informes de incidentes documentado.

3.13.4 La empresa deberá determinar y documentar la actividad necesaria para la gestión eficaz de
un incidente a fin de evitar la liberación de un producto cuya higiene, seguridad o calidad se
han visto afectadas.

3.13.5 Se deberá documentar un procedimiento para gestionar los retiros de productos iniciado
por el titular de una marca o especificador que deberá incluir como mínimo los siguientes
puntos:
• identificación del personal clave involucrado en evaluar posibles retiros de productos, así
como responsabilidades claramente definidas,
Apéndices

• un plan de comunicaciones que incluya métodos para informar a los clientes y (cuando
corresponda) a los organismos regulatorios en forma oportuna.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
3.13.6 Cuando los productos de un establecimiento sean parte de un retiro de productos, el
establecimiento deberá colaborar y proporcionar información (como trazabilidad), según sea
necesario.

3.13.7 El procedimiento de recuperación de productos deberá evaluarse, al menos, en forma anual,


de modo que se garantice su operación eficaz. Se deberán conservar los resultados de la
evaluación e incluir un cronograma de las actividades clave.
Los resultados de la evaluación, y de cualquier recuperación real, se utilizarán para revisar el
procedimiento e implementar mejoras según sea necesario.

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6.A EDICIÓN

Parte I
4 Normas relativas a los establecimientos
4.1 Normas externas

El establecimiento deberá ser del tamaño adecuado y contar con una edificación pertinente, además de estar en

Parte II
una ubicación apropiada, y deberá mantener un estándar correcto para disminuir el riesgo de contaminación y
facilitar la producción de productos seguros y legales.

Cláusula Requisitos
4.1.1 Se deberán tener en cuenta las actividades locales y el entorno del establecimiento que
puedan tener un efecto adverso sobre la seguridad o calidad del producto terminado o las
materias primas, y deberán tomarse medidas para evitar la contaminación. Cuando se hayan
implementado medidas para proteger el establecimiento, deberán revisarse regularmente
para garantizar que sigan siendo efectivas (por ej. , controles de inundación).

4.1.2 Las áreas exteriores se mantendrán en buen estado. Las áreas de césped o de vegetación
alrededor de los edificios deberán cuidarse con frecuencia y mantenerse en buenas
condiciones. Las vías de circulación externas que dependan del establecimiento deberán

Parte III
presentar una superficie adecuada a fin de evitar la contaminación del producto.

4.1.3 La estructura del edificio se deberá mantener a fin de minimizar el posible ingreso de plagas,
acceso de agua y demás contaminantes. Los silos externos, las tuberías u otros puntos
de acceso para el producto y/o las materias primas deberán estar debidamente sellados
y asegurados. Cuando sea posible, se deberá proporcionar una zona limpia y despejada
a lo largo de los muros externos de los edificios que se utilizan para producción y/o
almacenamiento.

4.1.4 Cuando el drenaje externo natural sea inadecuado, se deberá instalar drenaje adicional. Los
drenajes deberán estar debidamente protegidos de modo de evitar el acceso de plagas.

4.1.5 Cuando se deban almacenar materias primas en el exterior, deberán protegerse a fin de
minimizar el riesgo de contaminación.
Parte IV

4.2 Estructura y partes internas del edificio: zonas de manipulación de materias primas,
preparación, procesamiento, envasado y almacenamiento

El establecimiento interno, los edificios y las instalaciones deberán ser aptos para el fin previsto y deberán
diseñarse, construirse, mantenerse y monitorearse para controlar en forma eficaz el riesgo de contaminación del
producto.

Cláusula Requisitos
4.2.1 Las paredes, los pisos, los cielorrasos y las tuberías se deberán mantener en buen estado y
de modo de facilitar su limpieza.
Apéndices

4.2.2 Cuando haya cielorrasos suspendidos, deberán construirse, terminarse y mantenerse de


modo de evitar riesgos de contaminación del producto, y ser accesibles para su limpieza y la
inspección de plagas, a menos que el hueco esté completamente sellado.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
4.2.3 Todas las aberturas de drenaje interno deberán estar debidamente protegidas contra el
ingreso de plagas y diseñadas de modo de minimizar olores.

4.2.4 Cuando constituyan un riesgo para el producto, y en función de la probabilidad y el riesgo


de contaminación, las ventanas y los vidrios del techo deberán protegerse contra roturas.

4.2.5 Cuando constituyan un riesgo para el producto, y en función de la probabilidad y el riesgo


de contaminación de vidrio no apto para uso en producción, todos los focos y tubos
fluorescentes, incluidos aquellos en dispositivos de control de insectos voladores, deberán
contar con la protección adecuada.

4.2.6 Cuando las pasarelas elevadas estén al lado de las líneas de producción o pasen por encima
de estas, en función del riesgo, deberán cumplir con los siguientes requisitos:
• estar diseñadas para evitar la contaminación de productos y líneas de producción,
• ser fáciles de limpiar,
• estar mantenidas correctamente.

4.2.7 Se deberá proporcionar iluminación adecuada y suficiente para garantizar un entorno de


trabajo seguro, la correcta operación de los procesos, la inspección eficiente del producto y
la limpieza.

4.2.8 Se deberá proporcionar una ventilación adecuada y suficiente.

4.3 Servicios públicos

Todos los servicios públicos para áreas de producción y almacenamiento, y dentro de estas, deberán diseñarse,
construirse, mantenerse y monitorearse de modo de controlar en forma efectiva el riesgo de contaminación del
producto.

Cláusula Requisitos
4.3.1 Toda el agua que se utilice durante el procesamiento de los productos o en los equipos de
limpieza deberá ser potable o debidamente tratada para evitar la contaminación.

4.3.2 En función de la evaluación de riesgos, la calidad microbiológica y química del agua, el


vapor, el hielo, el aire, el aire comprimido u otros gases que entran en contacto directo con
el envase deberán monitorearse regularmente. Estos no deberán representar un riesgo para
la seguridad o calidad del producto y deberán cumplir con las reglamentaciones legales
relevantes.

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6.A EDICIÓN

Parte I
4.4 Seguridad del establecimiento y protección del producto

Deberá establecerse un plan de protección del producto para garantizar que haya sistemas para proteger
los productos, las instalaciones y las marcas de acciones maliciosas mientras están bajo el control del
establecimiento.

Parte II
Cláusula Requisitos
4.4.1 La empresa deberá realizar una evaluación de riesgos documentada (evaluación de
amenazas) de las medidas de seguridad y los riesgos potenciales procedentes de acciones
deliberadas cuya finalidad sea la contaminación o el daño de los productos. La evaluación de
amenazas deberá incluir amenazas internas y externas.
El resultado de esta evaluación será un plan de protección del producto documentado.
Las zonas deberán evaluarse en relación con el riesgo; las zonas restringidas o sensibles
deberán definirse, señalizarse con claridad, monitorearse y controlarse.
Este plan deberá estar bajo revisión para reflejar el cambio de circunstancias e influencias
externas. Se revisará formalmente al menos una vez al año.

Parte III
4.4.2 Se deberá disponer de medidas con el fin de garantizar que únicamente el personal
autorizado disponga de acceso a las zonas de producción y almacenamiento, así como de un
control de acceso al establecimiento de los empleados, contratistas y visitantes.
Se deberá implementar un sistema de identificación de visitantes. El personal deberá estar
capacitado en los procedimientos de seguridad del establecimiento y se los alentará a
informar acerca de la presencia de visitantes no identificados o desconocidos.

4.4.3 Los depósitos de almacenamiento externos, los silos y las tuberías de entrada con apertura
externa deberán estar suficientemente asegurados para evitar el acceso no autorizado.

4.5 Diseño de las instalaciones, flujo de productos y separación

El diseño de la fábrica, el flujo de procesos y el desplazamiento del personal deberán ser adecuados para evitar el Parte IV
riesgo de contaminación del producto y cumplir con toda la normativa relevante.

Cláusula Requisitos
4.5.1 Se deberá contar con un mapa o plan actualizado del establecimiento que defina lo
siguiente:
• puntos de acceso para el personal,
• rutas de desplazamiento para el personal, materias primas y productos intermedios o
terminados,
• instalaciones para el personal,
• rutas para la eliminación de residuos,
• flujos de proceso y producción,
Apéndices

• áreas de almacenamiento.

4.5.2 El flujo de proceso desde el ingreso hasta el envío deberá disponerse de modo de minimizar
el riesgo de contaminación o daño del producto.

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6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
4.5.3 Las instalaciones deberán tener suficiente espacio de trabajo y de almacenamiento, de modo
que todas las operaciones se puedan llevar a cabo correctamente en condiciones higiénicas
y seguras.

4.5.4 La clasificación u otras actividades que impliquen la manipulación directa del producto
se realizarán en áreas que tengan, como mínimo, los mismos estándares que las áreas de
producción.

4.5.5 Las actividades que pudieran generar un riesgo de contaminación, como la eliminación de
envases externos, deben realizarse en un área separada que se haya designado.

4.5.6 Si es necesario permitir el acceso mediante áreas de producción, se deberán proporcionar


pasarelas designadas que garanticen una adecuada separación de los materiales.

4.5.7 Cuando sea posible, todas las instalaciones se diseñarán y ubicarán de modo que el
desplazamiento del personal sea por rutas simples y lógicas.

4.6 Equipos

Los equipos deberán estar correctamente diseñados para el fin previsto y deberán mantenerse y utilizarse de
modo de minimizar el riesgo para la seguridad, legalidad y calidad del producto.

Cláusula Requisitos
4.6.1 Los equipos de producción, almacenamiento y depósito deberán diseñarse para el fin
previsto y minimizar el riesgo de contaminación del producto. Los puntos de lubricación y
métodos de aplicación de cualquier lubricante no deberán poder contaminar el producto.
Los equipos deberán elaborarse con materiales adecuados y ser diseñados de modo de
garantizar que puedan limpiarse y mantenerse en forma eficaz.

4.6.2 Los equipos recientemente instalados deberán especificarse correctamente antes de la


compra. Se deberán probar y poner en marcha los nuevos equipos antes de su uso, y se
establecerá un programa de mantenimiento y limpieza.

4.6.3 Los equipos de madera, tales como escritorios, sillas, mesas, etc. , deberán estar debidamente
sellados para poder realizar una limpieza eficaz. Estos equipos deberán mantenerse limpios,
en buen estado y no tener astillas ni otros tipos de contaminación física.

4.6.4 Los carteles en los equipos deberán poder limpiarse y estar asegurados.

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6.A EDICIÓN

Parte I
4.7 Tareas de mantenimiento

Deberá implementarse un programa de mantenimiento efectivo para instalaciones y equipos a fin de evitar la
contaminación y reducir la posibilidad de averías.

Cláusula Requisitos

Parte II
4.7.1 Se deberá desarrollar un programa documentado de mantenimiento que abarque todos
los elementos de los equipos y las instalaciones de producción críticos para la seguridad,
legalidad y calidad del producto, a fin de evitar la contaminación y reducir el riesgo de
averías.

4.7.2 Se deberán conservar registros de mantenimiento para todos los equipos de prueba fuera de
la línea de producción. Esto deberá incluir, como mínimo, lo siguiente:
• cualquier ajuste,
• la fecha de recalibración de cualquier intervención.

4.7.3 Además de cualquier programa de mantenimiento planificado, cuando exista el riesgo de


contaminación de los productos por cuerpos extraños procedentes de un fallo o avería

Parte III
de los equipos, estos se inspeccionarán a intervalos predeterminados, los resultados de la
inspección se documentarán y se adoptarán las medidas adecuadas.

4.7.4 Las tareas de mantenimiento no deben poner en riesgo la seguridad, calidad ni legalidad
del producto. Las tareas de mantenimiento se deberán completar con un procedimiento
documentado de limpieza en el que conste que se han eliminado los peligros de
contaminación y que los equipos se han desobstruido para reiniciar la producción.

4.7.5 Las herramientas y demás equipos de mantenimiento se deberán guardar después de su uso
y almacenar debidamente.

4.7.6 Las reparaciones/modificaciones temporales que utilizan cinta, cartón, etc. , solo se
permitirán en casos de emergencia y cuando no haya riesgo de contaminación del producto.
Dichas modificaciones deberán someterse a un límite de tiempo y deberán registrarse y
programarse su corrección. Parte IV

4.7.7 Los talleres de ingeniería deberán controlarse para evitar transferencia de desechos de
ingeniería a las áreas de producción y almacenamiento (por ej. , proporcionando almohadillas
de viruta).

4.7.8 Los contratistas que participan en las tareas de mantenimiento o reparación deberán ser
monitoreados adecuadamente por un miembro del personal que será responsable por sus
actividades.
Apéndices

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

4.8 Limpieza e higiene

Fundamental
Se deberán implementar sistemas de limpieza e higiene que garanticen que se mantienen los
estándares adecuados de higiene y que se minimiza el riesgo de contaminación del producto.

Cláusula Requisitos
4.8.1 Se deberán mantener buenos estándares de limpieza, que incluirán una política de limpieza
basada en el estado o política de limpieza continua.

4.8.2 Se deberán implementar y mantener procedimientos documentados de limpieza de los


edificios, los equipos y los vehículos. Los cronogramas y procedimientos de limpieza
deberán incluir la siguiente información:
• personal responsable de realizar la limpieza,
• el elemento o zona que se va a limpiar,
• la frecuencia de la limpieza,
• el método de limpieza,
• los materiales de limpieza que se van a utilizar,
• los registros de limpieza y la persona responsable de la correspondiente verificación.
La frecuencia y los métodos de limpieza deberán basarse en el riesgo.
Deberán implementarse procedimientos para garantizar el cumplimiento de los niveles
adecuados de limpieza.

4.8.3 Los productos químicos de limpieza deberán ser aptos para su fin, estar correctamente
etiquetados y utilizarse de conformidad con las instrucciones de los fabricantes. Deberán
almacenarse en un lugar designado seguro, en recipientes cerrados. No se deberán utilizar
productos químicos con aroma intenso o que pudieran generar contaminación de sabores u
olores fuertes.
Los equipos de limpieza deberán mantenerse en un lugar designado apropiado.

4.8.4 Los materiales y equipos utilizados para la limpieza de los baños deberán diferenciarse de
aquellos que se utilicen en otros lugares, y separarse físicamente cuando sea necesario.

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6.A EDICIÓN

Parte I
Cláusula Requisitos
4.8.5 Cuando corresponda y en función del riesgo, se deberá implementar un programa de
monitoreo ambiental para garantizar que las operaciones de limpieza sean eficaces a
la hora de minimizar el riesgo de contaminación por microorganismos que podrían ser
perjudiciales para los productos. El programa deberá considerar la probabilidad de que los

Parte II
microorganismos sobrevivan en materiales de envasado y su uso.
Cuando se establezca un programa, este deberá incluir lo siguiente:
• protocolo de muestreo,
• identificación de ubicaciones de las muestras,
• frecuencia de las pruebas,
• organismos objetivo (por ej. , patógenos, organismos de descomposición y/u organismos
indicadores),
• métodos de prueba,
• registro y evaluación de resultados.
Deberán documentarse el programa y sus procedimientos asociados.

Parte III
4.9 Control de contaminación de productos

Se deberán tomar todas las medidas posibles para identificar, eliminar, evitar o minimizar el riesgo de
contaminación con cuerpos extraños o productos químicos.

4.9.1 Control de materiales de vidrio, plástico quebradizo, cerámica y otros materiales similares

Cláusula Requisitos
4.9.1.1 No deberá haber vidrio, cerámica o plástico quebradizo innecesario no apto para uso en
producción, y que pueda presentar un riesgo de contaminación probable.
Cuando se requiera vidrio, cerámica o plástico quebradizo no apto para uso en
producción en áreas de producción, envasado o almacenamiento, y cuando haya riesgo de
contaminación del producto, deberán implementarse procedimientos para su manipulación. Parte IV
4.9.1.2 El vidrio o los plásticos quebradizos (excepto el producto) que presenten un peligro
potencial de contaminación del producto deberán controlarse y registrarse en un registro
que incluya, como mínimo, lo siguiente:
• una lista de elementos en la que se detalle la ubicación, el número, el tipo y el estado,
• registros de las comprobaciones del estado de los elementos, llevadas a cabo con una
frecuencia específica basada en el nivel de riesgo del producto,
• información detallada sobre la limpieza o sustitución de elementos a fin de reducir al
mínimo la posibilidad de contaminación del producto.
El vidrio o los plásticos quebradizos que no estén en las áreas de producción o
almacenamiento deberán incluirse en el registro en función del riesgo.
Apéndices

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
4.9.1.3 Cuando se produzca la rotura de vidrio o plástico quebradizo no apto para uso en
producción, deberá designarse a una persona responsable a cargo de la operación de
limpieza que asegurará que no se contamine otra área a causa de la rotura. Cualquier
producto que se haya contaminado deberá separarse y eliminarse.
Todas las roturas deberán registrarse en un reporte de incidentes.

4.9.2 Control de objetos filosos y metales

Cláusula Requisitos
4.9.2.1 Se deberá contar con una política documentada para el uso y almacenamiento controlado
de objetos filosos, tales como cuchillos, agujas y alambres, para evitar la contaminación.
La política incluirá el control de estos elementos dentro y fuera del establecimiento.

4.9.2.2 Deberán monitorearse los equipos de producción que tengan aspas o elementos filosos. No
se deberá permitir que las aspas u otros elementos filosos contaminen el producto.

4.9.2.3 No se utilizarán cuchillos de hoja desprendible.

4.9.2.4 Cuando haya carteles de anuncios en las áreas de producción, envasado y almacenamiento,
no se deberán utilizar elementos de fijación sueltos, como tachuelas y grapas.

4.9.3 Control químico y biológico

Cláusula Requisitos
4.9.3.1 Se deberá disponer de procesos implantados que permitan gestionar el uso, el
almacenamiento y la manipulación de productos químicos no aptos para uso en producción,
para evitar la contaminación química. Estos deberán incluir, como mínimo, lo siguiente:
• un listado de productos químicos aprobados para la compra,
• disponibilidad de especificaciones y hojas de datos de seguridad de los productos,
• evitar el empleo de productos que despidan olores intensos,
• etiquetado y/o identificación de los envases de los productos químicos en todo momento,
• un área de almacenamiento designada con acceso restringido al personal autorizado,
• uso de los productos exclusivamente por parte de personal debidamente capacitado.

4.9.3.2 Se deberán utilizar análisis de peligros y riesgos para identificar, controlar y gestionar los
riesgos potenciales de contaminación microbiológica y cualquier alérgeno potencial.

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6.A EDICIÓN

Parte I
4.10 Residuos y eliminación de residuos

La eliminación de residuos deberá gestionarse de conformidad con los requisitos legales y a fin de evitar la
acumulación, el riesgo de contaminación y la atracción de plagas.

Cláusula Requisitos

Parte II
4.10.1 Cuando la eliminación de residuos exija por ley disponer de una licencia, dicha eliminación
será realizada por contratistas autorizados y se llevará un registro de la eliminación que
estará disponible para la auditoría.

4.10.2 Se deberán gestionar los residuos de procesos de modo de reducir su liberación al


medioambiente. Esto deberá incluir, entre otras cosas, gránulos, copos, polvos, suciedad y
recortes.

4.10.3 Se deberán proporcionar contenedores para basura y desechos aptos y suficientes, que se
vaciarán con la frecuencia adecuada y se conservarán debidamente limpios.

4.10.4 Cuando corresponda, los desechos se clasificarán según los requisitos legislativos en

Parte III
función de los medios de desecho previstos (como reciclado), y se clasificarán, separarán y
recolectarán en los correspondientes contenedores de desechos designados.

4.10.5 Los materiales de marca registrada de una calidad inferior a la normal se volverán no
utilizables mediante un proceso de destrucción. Se deberán registrar todos los materiales
eliminados.

4.10.6 En el caso de que se transfieran materiales de marca registrada de una calidad inferior a la
normal a un tercero para su destrucción o eliminación, este deberá estar especializado en la
eliminación adecuada de residuos y proporcionar registros de destrucción de materiales.

4.10.7 El almacenamiento externo de basura deberá realizarse en áreas designadas y diseñadas para
este fin o mantenidas en condiciones que minimicen el riesgo de aparición de plagas.

Parte IV
4.11 Control de plagas

Para minimizar el riesgo de invasión y riesgo para los productos, todo el establecimiento deberá implementar
un programa preventivo de control de plagas eficaz y contar con los recursos disponibles para responder de
inmediato ante cualquier problema que surja.

Cláusula Requisitos
4.11.1 Se deberá mantener un programa de control de plagas preventivo que abarque todas las
áreas del establecimiento que estén bajo su control.
El establecimiento deberá evaluar la aptitud de su programa de control de plagas para
abordar la variación de la actividad de las plagas en las diferentes estaciones, y considerar
Apéndices

cualquier medida preventiva adicional que resulte pertinente.


El establecimiento deberá documentar e implementar cualquier actividad necesaria
adicional.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
4.11.2 El establecimiento deberá contratar los servicios de una empresa competente en el control
de plagas, o bien contar con personal debidamente capacitado para realizar inspecciones
y tratamientos regulares del establecimiento con el objeto de impedir y erradicar las
invasiones. La frecuencia de las inspecciones se determinará en función de la evaluación
de riesgos y deberá ser documentada. La evaluación de riesgos deberá revisarse en los
siguientes casos:
• si se producen cambios en el edificio o los procesos de producción que podrían afectar el
programa de control de plagas,
• si ha habido un problema de plagas significativo.
Cuando se contraten los servicios de una empresa de control de plagas, el contrato de
servicios se definirá claramente y reflejará las actividades del establecimiento.

4.11.3 Cuando un establecimiento realice el control de plagas por sí solo, deberá ser capaz de
demostrar lo siguiente:
• las operaciones de control de plagas las realiza personal capacitado, competente y con
suficientes conocimientos para seleccionar los productos químicos apropiados para el
control de plagas, así como los métodos adecuados de protección, además de comprender
perfectamente las limitaciones de uso según la biología de las plagas asociadas con el
establecimiento,
• el personal responsable de las actividades de control de plagas deberá cumplir con los
requisitos legales para la capacitación o el registro de dichas actividades,
• se dispone de suficientes recursos para responder a cualquier problema relacionado con
una invasión,
• se dispone de acceso a conocimientos técnicos especializados, cuando sea necesario,
• se comprende y se cumple con la legislación sobre el uso de productos para el control de
plagas,
• se utilizan instalaciones especiales cerradas bajo llave para el almacenamiento de
pesticidas.

4.11.4 Los equipos, tales como trampas con cebo, trampas o dispositivos eléctricos para matar
insectos, deberán ubicarse correctamente y funcionar bien.

4.11.5 Se deberán tomar precauciones eficaces para evitar el ingreso de plagas a las instalaciones.
El edificio deberá estar correctamente resguardado contra el ingreso de plagas a través de
puertas, ventanas, conductos y puntos de entrada para cables.
Esto deberá incluir medidas para evitar el ingreso al edificio de aves y mamíferos voladores o
que se posen sobre áreas de carga o descarga.

4.11.6 En caso de invasión, se deberán implementar acciones de inmediato para eliminar el peligro.
Se deberán implementar acciones para identificar, evaluar el potencial de contaminación o
daño y autorizar la liberación de cualquier producto que haya podido verse afectado.

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6.A EDICIÓN

Parte I
Cláusula Requisitos
4.11.7 En caso de invasión, y a los intervalos correspondientes, el establecimiento deberá solicitar
un análisis de capturas de los dispositivos de control de insectos voladores para ayudar a
identificar áreas problemáticas.

Parte II
En caso de un aumento en la actividad, el establecimiento deberá utilizar una evaluación de
riesgos para determinar la acción requerida para eliminar el peligro.

4.11.8 Se deberán mantener procedimientos documentados y registros detallados de la actividad


de las plagas, inspecciones y recomendaciones de control de plagas. Estos deberán incluir,
como mínimo, lo siguiente:
• un plan actualizado, firmado y aprobado del establecimiento que identifique los
dispositivos de control de plagas enumerados y sus ubicaciones,
• la identificación de los cebos y/o dispositivos de control que haya en el establecimiento,
• responsabilidades claramente definidas que deberán asumir la gerencia del
establecimiento y el contratista,
• detalles de los productos para el control de plagas utilizados e instrucciones para su uso
eficaz,
• registros detallados de inspecciones, recomendaciones y de cualquier invasión de plagas.

Parte III
El establecimiento deberá garantizar que todas las recomendaciones pertinentes realizadas
por el experto contratado o interno se lleven a cabo de manera oportuna y que se haga un
seguimiento de su efectividad.

4.11.9 Los empleados deberán comprender los signos de actividad de plagas y estar al tanto de la
necesidad de informar cualquier prueba de ello al gerente designado.

Parte IV
Apéndices

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

5 Control de productos y procesos


5.1 Desarrollo del producto

Deberán implementarse procedimientos documentados de desarrollo o modificación del producto para garantizar
la elaboración de productos seguros y legales según los parámetros de calidad definidos.

Cláusula Requisitos
5.1.1 Los requisitos del cliente en relación con el diseño, el desarrollo, la especificación, la
fabricación y la distribución del producto deberán documentarse y acordarse con el cliente.
Esto debe tomar en cuenta los requisitos del proceso y el uso final, cuando sea posible.
Deberá identificarse y definirse cualquier parámetro de uso crítico; por ej. , requisitos
de barreras, temperatura de uso máxima/mínima, funcionamiento de la máquina, uso de
materiales reciclados y requisitos de pruebas (incluida la migración, cuando corresponda).
Se debe prestar especial atención a los materiales que deban ser o se solicite sean
fabricados a partir de materiales reciclados para garantizar que sean adecuados y legales.

5.1.2 El establecimiento deberá definir y documentar claramente cuándo se requiere una prueba
de producción.
El establecimiento deberá determinar los criterios de éxito y de resultados que se requieren
en un ensayo de producción, y cualquier cambio y/o agregado que se realice a los materiales,
características de procesamiento o equipo como resultado del ensayo.
Cuando corresponda, se deberán realizar ensayos de producción, y las pruebas validarán
que los procesos de fabricación son capaces de elaborar un producto seguro y legal según
los parámetros de calidad definidos. Los nuevos productos o los cambios a los productos
estarán sujetos a una evaluación pertinente para garantizar que se cumplan los parámetros
de seguridad y calidad.

5.1.3 La empresa deberá garantizar que la producción se realice empleando las condiciones de
operación definidas, que generen productos seguros y legales según los parámetros de
calidad definidos.

5.1.4 Cuando así lo requiera el cliente, se deberá elaborar una especificación técnica del producto
y, cuando sea posible, se deberá acordar con el cliente o titular de marca antes de que
comience el proceso de producción.

5.1.5 Las muestras que se hayan acordado con el especificador deberán conservarse para
referencia futura.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Cláusula Requisitos
5.1.6 Deberá implementarse un procedimiento documentado para abordar la transferencia de
especificaciones o requisitos del cliente a los sistemas del establecimiento. Este puede
incluir, entre otros:

Parte II
• validación de la precisión de los datos transferidos,
• cómo se actualizan y comunican los cambios en las especificaciones del cliente,
• cómo se cumplen los requisitos acordados para los métodos de prueba del cliente,
• evaluación de cómo los cambios realizados en las especificaciones del cliente afectan la
especificación técnica del producto (consulte la cláusula 5.1.1).
Las configuraciones a partir de ensayos de producción exitosos o instalaciones de equipos
deberán transferirse en forma precisa para procesar la documentación de control.

5.2 Control de diseño gráfico y material gráfico

El material gráfico y todos los procesos previos a la impresión que realice el establecimiento deberán gestionarse
de modo de eliminar la pérdida de información y variación en relación con las especificaciones del cliente.

Parte III
Cláusula Requisitos
5.2.1 El establecimiento deberá tener un procedimiento documentado de gestión de material
gráfico que abarque las actividades sobre las que es responsable. Este puede incluir, entre
otras:
• recopilación de información que se incluirá en el material gráfico,
• recepción de archivos de material gráfico del cliente,
• verificación de material gráfico finalizado y aprobación del cliente.

5.2.2 Se deberá implementar un proceso para obtener aceptación y aprobación formal de los
conceptos del producto y materiales gráficos finales por parte del especificador.
Se deberá documentar el resultado.
Parte IV
5.2.3 Cuando corresponda, se realizarán ensayos de impresión, y las pruebas validarán que se
pueden alcanzar sistemáticamente los estándares acordados de calidad e impresión del
producto.

5.2.4 Se deberá verificar que los equipos de impresión, como planchas, pantallas de serigrafía,
rodillos anilox, cilindros y láminas sean correctos según la especificación y versión
de material gráfico o copia maestra acordada antes del uso, y que se puedan rastrear
completamente al material de origen aprobado del cliente.

5.2.5 El material de referencia aprobado por el cliente, incluidas las copias maestras de material
gráfico y los estándares de colores utilizados durante los ciclos de impresión, deberá
controlarse para garantizar que se minimice la degradación y deberá volver a almacenarse
correctamente después de su uso.
Apéndices

El establecimiento deberá tener una política para abordar requisitos de renovación de copias
maestras aprobadas, según sea necesario.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
5.2.6 El establecimiento deberá tener un procedimiento documentado para gestionar cambios
en el material gráfico y las especificaciones de impresión a fin de gestionar materiales que
contengan material gráfico e impresiones obsoletos.

5.2.7 Cuando los archivos de material gráfico y las copias maestras aprobadas estén en formato
electrónico, deberán estar debidamente protegidos contra su pérdida o intervención
maliciosa.

5.3 Control de impresión del envase

Cuando los materiales de envasado se impriman o decoren, se deberán implementar procedimientos


documentados para garantizar que la información sea totalmente legible y correctamente reproducida según las
especificaciones del cliente y que cumpla con los requisitos legales.

Cláusula Requisitos
5.3.1 Se deberá realizar una evaluación para la actividad previa a la impresión, el proceso de
impresión y el manejo de los envases impresos (producto) para identificar lo siguiente:
• riesgos de pérdida de información esencial,
• mezcla de producto impreso.
Se deberán establecer e implementar controles para reducir los riesgos identificados.

5.3.2 Las placas de impresión, cilindros, troqueles, láminas de impresión y otros equipos de
impresión deberán almacenarse correctamente para minimizar el daño.

5.3.3 Cada ciclo de impresión deberá aprobarse en relación con el estándar acordado (o la copia
maestra) y deber registrarse.

5.3.4 Deberá implementarse un sistema para detectar e identificar errores de impresión durante el
ciclo y para separar dichos errores del material impreso aceptable.

5.3.5 Cuando se utilice una impresión compuesta (una mezcla de distintos diseños que se
imprimen en conjunto), se deberá implementar un proceso para garantizar la separación
eficaz de las variaciones de impresión que difieran.

5.3.6 Se deberán conservar muestras de envases impresos junto con registros de producción
durante un tiempo que debe ser acordado con el cliente/especificador/titular de marca.

5.3.7 Cualquier producto impreso no utilizado deberá contabilizarse ya sea para su eliminación o
para su identificación y correcto almacenamiento.

5.3.8 La iluminación en los gabinetes de inspección de impresión y otros medios de control de


impresión/color deberá acordarse con el cliente y cumplir con los niveles aceptados de la
industria.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
5.4 Control de procesos

Fundamental
Deberán implementarse procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y
especificaciones de proceso para garantizar un aseguramiento efectivo de la calidad de las
operaciones durante todo el proceso.

Parte II
Cláusula Requisitos
5.4.1 El equipo de gestión de peligros y riesgos deberá identificar y registrar todos los defectos
potenciales del producto que razonablemente podrían producirse en cada paso con
respecto al producto y el proceso. Los peligros considerados incluirán, cuando corresponda:
• defectos de calidad del producto,
• defectos que pueden afectar la integridad funcional y el desempeño del producto
terminado en uso,
• defectos que deriven en la elaboración de productos fuera de los parámetros de calidad
especificados por el cliente.

5.4.2

Parte III
Una revisión del proceso de fabricación y, cuando corresponda, del proceso de impresión
deberá identificar los puntos de control del proceso de fabricación que pueden evitar o
limitar el riesgo de elaborar productos con defectos de calidad.

5.4.3 Para cada punto de control del proceso de fabricación, se deberán establecer y documentar
configuraciones de máquina y límites de proceso, es decir, la especificación del proceso.

5.4.4 Cuando las configuraciones de equipos sean críticas para la seguridad o legalidad del
producto, los cambios en las configuraciones de equipos deberán ser realizados únicamente
por personal capacitado y autorizado. Cuando corresponda, los controles estarán protegidos
con contraseña o restringidos de otro modo.

5.4.5 Deberá haber un listado de materiales y especificación de proceso (incluidos los puntos de
control del proceso de fabricación) para cada tanda o lote durante la producción.
Parte IV
5.4.6 Se deberán realizar controles de proceso documentados durante la puesta en marcha,
después de ajustes a los equipos y periódicamente durante la producción, para garantizar
que los productos se elaboren de manera uniforme según la especificación de calidad
acordada.

5.4.7 Deberá establecerse un procedimiento documentado de limpieza para garantizar que,


durante la puesta en marcha, la línea no tenga ningún documento de trabajo y producción
anterior.

5.4.8 En caso de cambios en la composición del producto, los métodos de procesamiento o los
equipos, el establecimiento deberá, cuando corresponda, restablecer las características del
proceso y validar los datos del producto para garantizar la seguridad, legalidad y calidad del
Apéndices

producto.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
5.4.9 El procedimiento de limpieza de la línea deberá incluir lo siguiente:
• las funciones de las personas que participan en la limpieza de la línea,
• las áreas donde pueden quedar atrapados los materiales,
• la validación de la limpieza de la línea,
• la aprobación para producción continua.
El procedimiento de limpieza de la línea deberá implementarse por completo para cada
ciclo de producción.

5.5 Calibración y control de dispositivos de medición y monitoreo

El establecimiento deberá poder demostrar que los equipos de medición y monitoreo son lo suficientemente
precisos y confiables para brindar confianza en los resultados de medición.

Cláusula Requisitos
5.5.1 El establecimiento deberá identificar y controlar los equipos de medición en línea y fuera de
línea empleados para vigilar los puntos de control crítico (cuando corresponda), así como la
seguridad, calidad y la legalidad del producto. Esto deberá incluir, como mínimo, lo siguiente:
• una lista documentada de los equipos y su ubicación,
• un código de identificación y la fecha de la próxima calibración,
• prevención de ajustes realizados por personal no autorizado,
• protección contra daños, deterioro y uso indebido.
5.5.2 Todos los equipos de medición identificados deberán verificarse y ajustarse con una
frecuencia predeterminada basada en el análisis de riesgos. Esto deberá ser realizado por
personal capacitado según un método definido para garantizar la precisión dentro de
parámetros definidos. Todos los resultados deberán documentarse.
Cuando sea posible, la calibración deberá corresponder a una norma nacional o
internacional reconocida. Cuando no sea posible contar con una calibración trazable, el
establecimiento deberá demostrar el fundamento sobre el cual se realizó la normalización.

5.5.3 Se deberán establecer y documentar procedimientos de acciones correctivas e informes


en caso de que el procedimiento de monitoreo y evaluación identifique un fallo del
equipo de inspección, prueba o medición del producto. Todo fallo deberá someterse a una
evaluación de riesgos potenciales; las acciones posteriores podrán incluir una combinación
de aislamiento, cuarentena y nueva inspección de los productos elaborados desde la última
prueba de aceptación del equipo.
El establecimiento deberá realizar un análisis de causa raíz respecto del fallo del equipo e
implementar la acción correctiva correspondiente.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
5.6 Inspección, pruebas y mediciones del producto

La empresa deberá realizar inspecciones y análisis apropiados que resulten fundamentales para la seguridad,
legalidad, integridad y calidad del producto.

Cláusula Requisitos

Parte II
5.6.1 Se deberán realizar controles de calidad para demostrar que el producto terminado está
dentro de las tolerancias establecidas en la especificación de producto acordada y que
cumple con cualquier requisito crítico técnico/legal.
La frecuencia de los controles y el muestreo deberá establecerse de conformidad con
la práctica aceptada en la industria o los requisitos del cliente y basarse en el análisis de
riesgos.
El establecimiento deberá definir cómo se eliminan las muestras utilizadas para el control
de calidad en el proceso. Puede ser devolviéndolas al inventario, remoliendo/reciclando o
separando y eliminando.

5.6.2 Se deberán utilizar principios de análisis de peligros y riesgos para determinar la necesidad
de equipos de pruebas de productos en línea a fin de garantizar la seguridad, calidad y

Parte III
legalidad del producto.

5.6.3 Deberá especificarse la precisión de los equipos en línea (con tolerancias permitidas), con la
debida consideración al parámetro de producto que se está controlando.

5.6.4 La empresa deberá establecer, documentar e implementar procedimientos para la operación,


el monitoreo de rutina y las pruebas de todos los equipos utilizados en la inspección, las
pruebas y la medición del producto. Ello deberá incluir lo siguiente:
• frecuencia y sensibilidad de los controles,
• autorización del personal capacitado para realizar determinadas tareas,
• documentación de los resultados de la prueba.

5.6.5 Se deberán realizar controles de calidad de rutina fuera de línea en etapas adecuadas de la
producción para demostrar que el producto está dentro de las tolerancias establecidas en la Parte IV
especificación de producto acordada.
Deberá implementarse un sistema que incluya controles de calidad fuera de línea o
aleatorios para identificar y eliminar los productos no conformes de la tanda de producción.

5.6.6 Los equipos de pruebas en línea que sean críticos para la calidad o seguridad del producto
deberán incorporar un sistema para identificar productos no conformes a fin de retirarlos o
desviarlos del flujo de productos.

5.6.7 Los métodos de prueba, métodos de análisis y muestras de referencia aprobadas por el
cliente (cuando se requieran) deberán corresponder a la versión más reciente y estar
disponibles en el laboratorio o donde se realicen las pruebas fuera de línea. Las muestras
deberán almacenarse correctamente para evitar su degradación.
Apéndices

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
5.6.8 Los métodos de prueba que utilice el establecimiento tanto para pruebas en línea como
fuera de línea deberán validarse para garantizar su sensibilidad, reproducibilidad y rango,
además de cualquier otro criterio relevante.
Cuando se utilicen pruebas estandarizadas, el establecimiento deberá garantizar que se
sigan metodologías prescritas.
Para los casos en que una prueba arroje resultados que no se ajusten a las especificaciones,
se deberá establecer y completar un procedimiento documentado para investigar dichos
resultados y determinar si la causa es un producto no conforme o un fallo de la prueba.

5.6.9 Cuando se usen equipos de inspección automáticos (por ej. , sistemas de visión) para
controlar la impresión u otras características del material, el establecimiento deberá
disponer e implementar procedimientos para la operación y las pruebas de los equipos a fin
de garantizar que estén correctamente configurados y puedan emitir una alerta o rechazar el
envase cuando no se ajuste a las especificaciones.
Como mínimo, las pruebas de los equipos deberán realizarse de la siguiente manera:
• al principio de cada ciclo de producción,
• al final de cada ciclo de producción,
• con una frecuencia basada en la capacidad del establecimiento de identificar, mantener
y evitar la liberación de cualquier material implicado en caso de fallo del equipo (por ej. ,
durante el ciclo de producción o al cambiar lotes de materias primas).
El establecimiento deberá disponer e implementar procedimientos en caso de un fallo en
los equipos (por ej. , un procedimiento de control manual documentado y probado).

5.6.10 Cuando la empresa realice o subcontrate un análisis crítico para la seguridad o la legalidad
del producto, el laboratorio o la empresa subcontratada deberán contar con una acreditación
reconocida o trabajar de acuerdo con los requisitos y principios de la Norma ISO 17025 para
la prueba realizada (requisitos generales para la competencia de laboratorios de pruebas y
calibración). Deberá estar disponible una justificación documentada cuando no se utilicen
métodos acreditados.
Se deberá comprender la importancia de los resultados de laboratorio y disponerse a actuar
en función de ellos.

5.7 Control de producto no conforme

El establecimiento deberá garantizar que el producto que no se ajuste a las especificaciones esté claramente
identificado y sea manejado en forma eficiente para evitar que se libere sin autorización.

Cláusula Requisitos
5.7.1 Se deberán implementar y documentar procedimientos claros de control de materiales que
no se ajusten a las especificaciones o no conformes que deberán ser comprendidos por todo
el personal. Estos deberán incluir la identificación y gestión eficaz de materiales antes de
haber tomado una decisión sobre su eliminación final.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Cláusula Requisitos
5.7.2 Deberán evaluarse los materiales no conformes y se deberá tomar la decisión de rechazar,
aceptar en concesión, reelaborar o dar al producto un uso alternativo. Se deberán
documentar la decisión y los motivos.

Parte II
5.8 Ingreso de mercadería

El establecimiento deberá garantizar que la mercadería que ingrese se someta a un correcto control de contenido,
integridad del envase y posible contaminación.

Cláusula Requisitos
5.8.1 El establecimiento deberá documentar un procedimiento de ingreso de materias primas
y productos intermedios para garantizar que la mercadería que ingresa coincida con las
especificaciones de compra o del producto. Este procedimiento puede incluir lo siguiente:
• órdenes de compra,
• notas de entrega.

Parte III
5.8.2 Deberá haber un procedimiento para la inspección de cargas al llegar para garantizar que los
productos no tengan invasión de plagas, contaminación ni daño y que estén en buen estado.
Las áreas de descarga para entregas a granel deberán estar claramente identificadas y
diseñadas para evitar mezclas de productos.
En relación con las materias primas, todos los reclamos o defectos identificados por el
establecimiento deberán registrarse e investigarse (incluido un análisis de causa raíz) y los
resultados de la investigación deberán documentarse.

5.8.3 El establecimiento deberá contar con un procedimiento de aprobación de materias primas.


Esto puede incluir un certificado de análisis (Certificate of Analysis, CoA) válido o pruebas.
Todas las materias primas a la espera de resultados de pruebas internas o verificación de
datos deberán retenerse hasta que los productos se liberen para su uso. Parte IV
5.8.4 Contar con documentos de recepción y/o identificación de productos facilitará la correcta
rotación de mercadería almacenada y, cuando corresponda, asegurará que los materiales se
usen en el orden correcto y dentro de la vida útil prescrita.

5.8.5 El establecimiento deberá contar con un sistema para validar todas las materias primas y los
productos intermedios antes de incorporarlos al proceso.
Apéndices

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

5.9 Almacenamiento de todos los materiales y productos intermedios y terminados

En la manipulación, el manejo y el almacenamiento de todos los materiales y productos se deberán minimizar el


riesgo de contaminación o intervención maliciosa y proteger la seguridad, calidad y legalidad del producto.

Cláusula Requisitos
5.9.1 Los procedimientos para preservar la seguridad y la calidad del producto durante el
almacenamiento deberán basarse en los riesgos, ser comprendidos por el personal relevante
e implementarse consecuentemente. Estos deberán incluir, según corresponda, a saber:
• instrucciones para el envasado del producto terminado,
• separación de productos cuando sea necesario evitar la contaminación cruzada (física,
microbiológica o alergénica), mezcla de clasificaciones o sabores fuertes,
• almacenamiento de producto/materiales alejados del suelo y de las paredes,
• requisitos específicos de manipulación o apilado para evitar que se produzcan daños.

5.9.2 Todos los materiales, productos en desarrollo y terminados deberán identificarse


correctamente y protegerse durante el almacenamiento con un envase adecuado para
protegerlos de la contaminación.

5.9.3 El almacenamiento, incluido el almacenamiento fuera del establecimiento, deberá


controlarse para proteger el producto de la contaminación, incluidos sabores u olores
fuertes e intervención maliciosa. Cuando se almacene fuera del establecimiento, deberán
aplicarse las mismas normas que se aplican al almacenamiento dentro del establecimiento.

5.9.4 El almacenamiento de productos terminados o intermedios deberá cumplir con los


requisitos del cliente (respecto del método primero en entrar, primero en salir [first in-first
out, FIFO] cuando corresponda), y el envío se realizará después de la liberación positiva.
Cuando se requiera almacenamiento externo de productos terminados, el producto deberá
estar debidamente protegido.

5.9.5 Los envases utilizados para almacenamiento o despacho de productos intermedios


o terminados, como palés, deberán estar debidamente protegidos si se almacenan en
exteriores, y se deberán inspeccionar para identificar signos de daños o contaminación antes
del uso.

5.9.6 Para evitar la contaminación, deberán implementarse procedimientos documentados a fin


de separar adecuadamente las materias primas, los productos intermedios y los productos
terminados.

5.9.7 El establecimiento deberá asegurar que los productos químicos peligrosos se manipulen de
modo de minimizar el riesgo para la seguridad, calidad y legalidad del producto.

5.9.8 El material que se reciclará deberá protegerse debidamente contra los peligros de
contaminación.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
5.10 Envío y transporte

El envío y transporte de materias primas y productos terminados deberá realizarse de modo de minimizar el riesgo
de contaminación o intervención maliciosa y mantener la seguridad, legalidad y calidad del producto.

Cláusula Requisitos

Parte II
5.10.1 La empresa deberá disponer de procedimientos para el envío y transporte de productos, a
saber:
• cualquier restricción sobre el uso de cargas combinadas (por ej. , cuando hay materiales de
otra empresa en el mismo medio de transporte),
• requisitos para la seguridad de los productos durante el transporte, especialmente
cuando los vehículos estén estacionados y sin supervisión lejos de un depósito de
almacenamiento designado.

5.10.2 Todos los productos y materiales deberán identificarse y protegerse durante la distribución
con envases externos adecuados, o bien transportarse en condiciones que permitan proteger
el producto de la contaminación. Esto deberá incluir el riesgo de sabores u olores fuertes y
de intervención maliciosa.

Parte III
5.10.3 Deberán controlarse todos los palés. Los palés dañados, contaminados o inaceptables
deberán descartarse. Los palés de madera que entren en contacto directo con productos
terminados o materias primas no deberán contaminar el producto. Si se utilizan palés de
madera, deberán ser sólidos, estar secos, limpios y sin daños ni contaminación.

5.10.4 Todos los vehículos que sean propiedad de la compañía, o estén bajo contrato de
arrendamiento, y se utilicen para entregas deberán incluirse en los cronogramas de
limpieza documentados, y mantenerse limpios y en condiciones que minimicen el riesgo de
contaminación del producto.

5.10.5 Todos los vehículos y contenedores de envío deberán someterse a un procedimiento


documentado de control de higiene y olores antes de cargarlos.

5.10.6 Cuando la empresa utilice contratistas externos, deberá establecerse un contrato o términos Parte IV
y condiciones acordados. Todos los requisitos especificados en esta sección deberán estar
claramente definidos en el contrato o la empresa deberá estar certificada en relación con la
Norma Mundial de Almacenamiento y Distribución.
Cuando esto no sea posible, con transportistas generales, el envase deberá ser adecuado
para proteger el producto contra daños, peligros de contaminación, sabores y olores fuertes.

5.10.7 Los conductores de vehículos deberán cumplir con las reglas del establecimiento que sean
relevantes para esta Norma.
Deberá controlarse el acceso al establecimiento de personal de transporte externo y, cuando
sea posible, se deberán establecer mecanismos para no permitir el ingreso a las áreas de
almacenamiento y producción.
Apéndices

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

6 Personal
6.1 Capacitación y competencia: zonas de manipulación de materias primas, preparación,
procesamiento, envasado y almacenamiento

Fundamental
La empresa deberá garantizar que todo el personal que realiza tareas que afectan la seguridad,
legalidad y calidad del producto esté debidamente capacitado, formado y supervisado de forma
proporcional a su actividad, y que sea competente para desempeñar su función.

Cláusula Requisitos
6.1.1 Todo el personal, incluido el personal temporal y los contratistas, deberá recibir una
capacitación apropiada antes de empezar a trabajar y ser supervisado adecuadamente
durante todo el período de trabajo. La capacitación de inducción deberá incluir las normas
de higiene de la empresa.

6.1.2 Cuando el personal desempeñe actividades relacionadas con la seguridad, calidad y


legalidad del producto, deberá recibir la capacitación pertinente y evaluarse su competencia.
Este puede incluir, entre otros:
• inspección, pruebas y mediciones del producto,
• calibración,
• controles de envases impresos,
• operarios en puntos de control del proceso de fabricación,
• pruebas de laboratorio,
• protección del producto.

6.1.3 El establecimiento deberá definir y documentar cómo se comunicarán al personal


correspondiente los procedimientos, métodos de trabajo y prácticas nuevos o modificados
relacionados con la seguridad y calidad del producto.

6.1.4 La empresa deberá revisar y documentar en forma regular las competencias de todo el
personal y brindar la capacitación relevante según corresponda. Para ello, se podrá recurrir a
cursos de capacitación, cursos de actualización, entrenamiento, mentoría o experiencia en el
lugar de trabajo.

6.1.5 Deberán estar disponibles los registros de la capacitación impartida. Estos deberán incluir lo
siguiente:
• el nombre de la persona que ha realizado el curso de capacitación y confirmación de
asistencia,
• fecha y duración del curso de capacitación,
• título o contenido del curso de capacitación, según corresponda,
• el proveedor de la capacitación (ya sea externo o interno).
Cuando los cursos de capacitación sean impartidos por agencias en nombre de la empresa,
deberá disponerse de registros de la capacitación.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Cláusula Requisitos
6.1.6 El establecimiento deberá contar con programas documentados que abarquen las
necesidades de capacitación del personal pertinente. Estos deberán incluir, como mínimo, lo
siguiente:

Parte II
• identificación de las competencias necesarias para desempeñar funciones específicas,
• asegurarse de que el personal ha adquirido las competencias necesarias, ya sea a través de
capacitación o por otros medios,
• revisar la efectividad de la capacitación y de los capacitadores,
• asegurarse de que la capacitación se imparta en el idioma correspondiente para las
personas que la reciben.

6.2 Higiene personal: zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesamiento,


envasado y almacenamiento

Deberán desarrollarse normas de higiene del personal del establecimiento para minimizar el riesgo de
contaminación del producto por parte del personal. Estas normas deberán ser adecuadas a los productos
elaborados e implementadas por todo el personal, incluidos los empleados contratados por agencia, contratistas y

Parte III
visitantes a las instalaciones de producción.

Cláusula Requisitos
6.2.1 Los requisitos de higiene personal en establecimientos que elaboran materiales que
entran en contacto directo con productos alimenticios, o donde la higiene tiene un papel
fundamental, deberán documentarse y comunicarse a todo el personal. Estos deberán incluir,
como mínimo, las siguientes instrucciones:
• no se deberán utilizar pulseras, dispositivos ni relojes de pulsera,
• no se deberán utilizar alhajas, incluidos piercings en partes del cuerpo expuestas, excepto
alianzas sencillas o pulseras de boda o joyas para aviso de condición médica,
• las uñas deberán mantenerse cortas, limpias y sin pintar,
• no está permitido el uso de uñas postizas ni decoración en las uñas,
• no está permitido llevar perfume ni loción para después del afeitado en exceso. Parte IV
Los requisitos en establecimientos que producen materiales que no son para contacto con
alimentos deberán basarse en una evaluación de riesgos.
El cumplimiento de los requisitos del establecimiento deberá comprobarse de forma
rutinaria.

6.2.2 El personal deberá lavarse las manos al entrar en las zonas de producción y con una
frecuencia apropiada para minimizar el riesgo de contaminación del producto.

6.2.3 Los artículos y efectos personales, tales como teléfonos móviles personales, no deberán
ingresarse a las áreas de producción sin autorización de la gerencia.

6.2.4 El establecimiento deberá utilizar una evaluación de riesgos para determinar los
Apéndices

procedimientos y las instrucciones escritas necesarias para controlar el uso y


almacenamiento de medicamentos personales en áreas de producción y almacenamiento, a
fin de minimizar la contaminación del producto.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
6.2.5 Cuando los visitantes no puedan cumplir con las normas de higiene del establecimiento,
deberán implementarse procedimientos de control adecuados (por ej. , no manipular
productos, usar guantes).

6.2.6 Todos los cortes y rasguños en partes expuestas de la piel se deberán cubrir con un apósito
de un color distinto al del producto (preferentemente azul). Estos serán entregados por el
establecimiento y monitoreados cuando las personas participen en tareas con materiales
que entrarán en contacto directo con productos alimenticios u otros productos donde la
higiene tiene un papel fundamental. Cuando corresponda, además del apósito indicado, el
personal deberá usar un protector para el dedo o un guante.

6.3 Instalaciones para el personal

Las instalaciones para el personal deben ser suficientes para albergar la cantidad de personas necesaria, y
deben estar diseñadas y operadas de modo de minimizar el riesgo de contaminación de los productos. Dichas
instalaciones deben mantenerse en buen estado y limpias.

Cláusula Requisitos
6.3.1 Se deberá poder ingresar a los vestuarios sin necesidad de pasar por áreas de producción, a
menos que haya pasarelas correctamente separadas.

6.3.2 Se deberán proporcionar casilleros para todo el personal que trabaje en áreas de
manipulación de materias primas, procesamiento, preparación, envasado y almacenamiento.
Los casilleros deberán tener tamaño suficiente para poder dejar todos los artículos
personales razonables y vestimenta de protección necesaria.

6.3.3 La vestimenta de protección que entregue el establecimiento y la vestimenta personal no


deberán almacenarse en el mismo casillero, o bien deberán separarse debidamente dentro
del casillero en función del riesgo.

6.3.4 No se permite comer (incluidos productos de pastelería ni masticar goma de mascar o


tabaco), beber ni fumar en los vestuarios ni las áreas de los casilleros.

6.3.5 Se deberá disponer de instalaciones para lavarse las manos aptas y suficientes para que el
personal se lave las manos antes de comenzar a trabajar, después de las pausas y según sea
necesario durante el transcurso de la tarea. Dichas instalaciones para el lavado de manos
deberán incluir, como mínimo, lo siguiente:
• cantidad suficiente de agua a una temperatura adecuada para alentar a las personas a que
se laven las manos,
• jabón líquido o espuma sin aroma,
• instalaciones adecuadas para el secado de manos,
• carteles de aviso para fomentar el uso (incluidos carteles en los idiomas correspondientes).
En los casos en los que se manipulen materiales que entrarán en contacto directo con
productos alimenticios o productos donde la higiene tiene un papel fundamental, deberán
colocarse instalaciones para el lavado de manos en la entrada del área de producción.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Cláusula Requisitos
6.3.6 Los baños no deberán dar directamente a las áreas de almacenamiento, procesamiento
o producción a fin de evitar el riesgo de contaminación del producto. Los baños deberán
contar con suficientes instalaciones para lavarse las manos que sean adecuadas.

Parte II
6.3.7 Las instalaciones para los visitantes y los contratistas deberán permitir el cumplimiento con
la política de higiene del establecimiento.

6.3.8 Todos los alimentos que se lleven a las instalaciones de producción deberán almacenarse
en condiciones de limpieza e higiene. No se podrán introducir alimentos en las zonas de
almacenamiento, procesamiento ni producción.

6.3.9 No se permite comer (incluidos productos de pastelería ni masticar goma de mascar o


tabaco), beber y fumar en áreas de producción o almacenamiento. Si no es posible que
el personal abandone su área de trabajo, deberán proporcionarse instalaciones locales
controladas (como un área entre paredes con instalaciones para el lavado de manos).

6.3.10 Se permitirá beber agua de dispensadores específicos y/o utilizando vasos desechables o

Parte III
recipientes con tapa antiderrames, siempre que estén confinados a un área designada lejos
de los equipos.

6.3.11 En los lugares donde se permita fumar en virtud de la ley nacional, esto solo se podrá hacer
en áreas para fumar controladas y designadas que deberán estar aisladas de las áreas de
producción y almacenamiento, y contar con equipos de extracción al exterior del edificio.
Las instalaciones para fumadores también deberán incorporar, tanto dentro de los edificios
como en lugares exteriores, todo lo necesario para gestionar adecuadamente los residuos
generados por los fumadores.
No está permitido el uso de cigarrillos electrónicos ni materiales relacionados en los
vestuarios ni en las áreas de producción o almacenamiento, y su uso solo estará permitido
en áreas para fumar designadas.

Parte IV
Apéndices

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

6.4 Revisiones médicas

Los establecimientos que fabrican envases para contacto directo con productos alimenticios, u otros productos
donde la higiene tiene un papel fundamental, deberán garantizar que cuentan con procedimientos documentados
para asegurar el monitoreo y control de condiciones de salud que podrían afectar en forma nociva la seguridad del
producto.

Cláusula Requisitos
6.4.1 En los casos en que se manipulen materiales que entrarán en contacto directo con
productos alimenticios, u otros productos donde la higiene tiene un papel fundamental, el
establecimiento deberá informar a los empleados los síntomas de infección, enfermedad
o afección que impedirían que una persona pudiera trabajar. El establecimiento deberá
disponer de un procedimiento para que el personal, incluido el personal temporal, notifique
cualquier infección, enfermedad o trastorno relevantes que esté sufriendo o con el que haya
estado en contacto.
Los empleados, contratistas y las visitas que sufran alguna de las afecciones mencionadas no
podrán trabajar en tareas que impliquen la manipulación de envases que entran en contacto
directo con productos alimenticios, u otros productos donde la higiene tenga un papel
fundamental, mientras persistan los síntomas.

6.4.2 Cuando lo permita la ley, los visitantes y contratistas deberán completar un cuestionario
de salud o confirmar de otro modo que no presentan ningún síntoma que pueda poner en
riesgo la seguridad del producto antes de poder ingresar en áreas de producción, envasado o
almacenamiento.

6.4.3 Las revisiones médicas en establecimientos que producen materiales que no entrarán en
contacto directo con productos alimenticios, u otros productos donde la higiene tiene un
papel fundamental, deberán implementarse en función del riesgo.

6.5 Vestimenta de protección

Se deberá utilizar vestimenta de protección apropiada en áreas de producción y almacenamiento para minimizar
el riesgo de contaminación del producto.

Cláusula Requisitos
6.5.1 Cuando corresponda, deberán usarse redecillas protectoras para el cabello y/o barba en
áreas de producción de establecimientos que fabriquen materiales que entren en contacto
directo con productos alimenticios u otros productos donde la higiene tiene un papel
fundamental.
Se deberán emplear principios de peligros y riesgos para determinar la necesidad de utilizar
cualquier otra vestimenta de protección, tales como prendas y calzado en áreas donde se
manipulan materias primas, y en áreas de preparación, producción y almacenamiento.
Cuando la evaluación de riesgos haya determinado que la vestimenta de protección no es
necesaria en un área determinada, deberá estar completamente justificado y no presentar un
riesgo de contaminación para el producto.

60 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Cláusula Requisitos
6.5.2 La empresa deberá utilizar una evaluación de riesgos para determinar, documentar y
comunicar a todos los empleados, incluido el personal temporal y los contratistas, las normas
sobre el uso de vestimenta de protección en todas las situaciones, incluidas:
• en el viaje al trabajo,

Parte II
• en las áreas de manipulación de materias primas, preparación, producción y
almacenamiento,
• al estar fuera del entorno de producción (por ejemplo, la obligación de quitársela antes de
ir al baño, al comedor o a las zonas reservadas para fumadores).
6.5.3 Donde se requiera el uso de vestimenta de protección, deberá utilizarse vestimenta
de protección limpia y adecuada que no pueda contaminar el producto. Se deberán
proporcionar suficientes conjuntos de vestimenta apropiada para las actividades que se
están realizando.

6.5.4 La vestimenta de protección que se usa en las áreas de producción deberá proporcionar una
cobertura adecuada. Cuando se manipulen materiales que entran en contacto directo con
productos alimenticios, u otros productos donde la higiene tiene un papel fundamental, la
vestimenta no deberá tener bolsillos externos en las prendas superiores ni botones cosidos.

Parte III
Deberán estar disponibles en todo momento mudas de ropa según sea necesario.

6.5.5 En función de la evaluación de riesgos del producto, se deberá utilizar calzado adecuado en
el entorno de la fábrica.

6.5.6 Si se utilizan guantes, deberán cambiarse periódicamente, ser de un color distinguible,


encontrarse en perfecto estado y no representar un riesgo de contaminación del producto.

6.5.7 La vestimenta de protección deberá mantenerse limpia y lavada. El lavado deberá realizarse
mediante uno de los siguientes métodos:
• servicio de lavandería profesional,
• lavado interno,
• instalaciones de lavandería controladas,
• lavado en el hogar. Parte IV

6.5.8 Cuando se permita hacer el lavado en el hogar, el establecimiento deberá garantizar lo


siguiente:
• que los empleados hayan recibido instrucciones escritas sobre el proceso de lavado que
deben seguir, que deberá reforzarse como parte de un programa de inducción u otro tipo
de capacitación interna,
• que los empleados reciban una bolsa u otro tipo de medio adecuado para transportar las
prendas en forma segura del hogar al lugar de trabajo,
• que haya un proceso bien definido dentro del establecimiento para monitorear la
efectividad del sistema,
• que haya un procedimiento y sistema para abordar cualquier caso donde los empleados
no puedan realizar el lavado en el hogar en forma eficaz, ya sea por falta de diligencia o
Apéndices

instalaciones inapropiadas.

6.5.9 La vestimenta limpia deberá separarse de la sucia y controlarse para evitar contaminación
cruzada.

brcgs.com 61
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
6.5.10 En el caso de utilizar vestimenta de protección desechable, deberá someterse a un control
adecuado para evitar la contaminación del producto.

62 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
7 Requisitos para productos comercializados
7.1 Aprobación y monitoreo del desempeño de los fabricantes/envasadores de productos de
envasado comercializados

Parte II
La empresa deberá contar con procedimientos para la aprobación del último fabricante o envasador de productos
de envasado comercializados para garantizar que estos sean seguros, legales y fabricados de conformidad con
cualquier especificación de producto definida.

Cláusula Requisitos
7.1.1 La empresa deberá contar con un procedimiento de aprobación de proveedores que
identifique el proceso para aprobación inicial y continua de proveedores y el fabricante/
procesador de cada producto comercializado. Los requisitos se deberán basar en los
resultados de una evaluación de riesgos que deberá considerar lo siguiente:
• la naturaleza del producto y los riesgos asociados,
• requisitos específicos del cliente,
• requisitos legislativos en el país de venta o importación del producto,

Parte III
• la identidad de marca de los productos (es decir, marca propia del cliente o producto de
marca).

7.1.2 La empresa deberá contar con un procedimiento para la aprobación inicial y continua de los
fabricantes de productos. Este procedimiento de aprobación se basará en el riesgo e incluirá
uno o una combinación de los siguientes elementos:
• una certificación válida de la Norma Mundial aplicable u otra norma que cumpla con los
requisitos de la evaluación comparativa de la GFSI; el alcance de la certificación deberá
incluir los productos comprados,
• auditorías de proveedores, con un alcance que incluya seguridad del producto, trazabilidad,
revisión de sistemas de gestión de peligros y riesgos y buenas prácticas de fabricación,
a manos de un auditor de gestión de seguridad y calidad del producto con experiencia y
competencia demostrables; cuando la auditoría de este proveedor sea una auditoría de
segunda o tercera parte, la empresa deberá cumplir con lo siguiente:
• demostrar la competencia del auditor, Parte IV
• confirmar que el alcance de la auditoría incluye seguridad del producto, trazabilidad,
revisión de HARA y buenas prácticas de fabricación,
• obtener y revisar una copia del informe de auditoría completo.
Como excepción, y solo cuando exista una justificación válida basada en los riesgos, la
aprobación inicial y continua podrá basarse en lo siguiente:
• una relación comercial histórica respaldada por pruebas documentadas de revisiones de
desempeño que demuestren un desempeño satisfactorio,
• un cuestionario del establecimiento de fabricación que haya sido revisado y verificado por
una persona cuya competencia pueda demostrarse,
• un requisito específico del cliente de abastecerse con productos de un fabricante donde la
responsabilidad es del cliente.
Apéndices

brcgs.com 63
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Cláusula Requisitos
7.1.3 Se deberán mantener registros del proceso de aprobación del fabricante o envasador,
incluidos informes de auditoría o certificados verificados, que confirmen el estado de
seguridad del producto de los establecimientos de fabricación/envasado que suministran
productos comercializados. Deberá haber un proceso de revisión y registros del seguimiento
de cualquier problema identificado en los establecimientos de fabricación/envasado que
podrían potencialmente afectar los productos de envasado comercializados por la empresa.

7.1.4 Deberá haber un proceso documentado para la revisión continua de los fabricantes o
envasadores, basado en el riesgo y que utilice criterios de rendimiento definidos, tales como:
• reclamos,
• resultados de las pruebas de productos,
• advertencias/alertas regulatorias,
• rechazos o feedback de clientes.
El proceso deberá implementarse por completo.

7.2 Especificaciones

Se deberán mantener y poner a disposición de los clientes especificaciones o información para cumplir con
requisitos legales y ayudar a los clientes a utilizar el producto en forma segura.

Cláusula Requisitos
7.2.1 Las especificaciones deberán estar disponibles para todos los productos. Deberán ser en un
formato acordado según sea suministrado por el cliente o, cuando esto no esté especificado,
incluir datos clave para cumplir con requisitos legales y ayudar al cliente a utilizar el
producto en forma segura.
Las especificaciones pueden presentarse en forma de documento impreso o electrónico, o
parte de un sistema de especificación en línea.

7.2.2 La empresa procurará entablar un acuerdo formal de las especificaciones con las partes
pertinentes. Cuando no se acuerden especificaciones formalmente, la empresa deberá poder
demostrar que ha tomado las medidas para entablar un acuerdo.

7.2.3 Las empresas deberán desarrollar procesos demostrables para garantizar que se cumpla
con cualquier requisito especificado por el cliente. Esto puede ser por incorporación de
los requisitos del cliente dentro de las especificaciones de compra o realizando tareas
adicionales en el producto adquirido para cumplir con la especificación del cliente (por ej. ,
separación o clasificación del producto).

7.2.4 Las especificaciones deberán revisarse siempre que el producto/envase o los proveedores
cambien o, al menos, cada tres años. Deberá registrarse la fecha de revisión y la aprobación
de cualquier cambio.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
7.3 Inspección del producto y pruebas de laboratorio

El establecimiento deberá contar con procesos que garanticen que los productos recibidos cumplan con las
especificaciones de compra y que el producto suministrado cumpla con las especificaciones del cliente.

Cláusula Requisitos

Parte II
7.3.1 El establecimiento deberá establecer una evaluación de riesgos donde el muestreo o
las pruebas de productos verifiquen que el producto cumple con las especificaciones de
compra y con los requisitos legales y de seguridad.
Cuando la verificación se base en el muestreo, la frecuencia de muestreo y el proceso de
evaluación deberán basarse en los riesgos.
Se deberán mantener registros de resultados de evaluaciones o análisis.

7.3.2 Cuando el proveedor proporciona una verificación de conformidad (por ej. , certificados de
conformidad o análisis), la empresa utilizará una evaluación de riesgos para determinar si
se requiere un análisis de producto independiente en forma periódica a fin de garantizar la
seguridad de la información proporcionada.

Parte III
7.3.3 Cuando se realicen declaraciones sobre los productos que se están manipulando, incluida la
procedencia, cadena de custodia o el estado garantizado de un producto, la información de
respaldo deberá estar disponible ya sea que provenga del proveedor o bien de una fuente
independiente para verificar la declaración.

7.3.4 Cuando la empresa realice, o subcontrate, análisis que sean críticos para la seguridad o la
legalidad del producto, el laboratorio o la empresa subcontratada deberán contar con una
acreditación de laboratorio reconocida o trabajar de acuerdo con los requisitos y principios
de la Norma ISO 17025. La justificación documentada deberá estar disponible cuando se
utilicen métodos de prueba no acreditados.

7.3.5 Los resultados de los análisis y de la inspección se deberán mantener y revisar para
identificar tendencias. Deberán implementarse las acciones correspondientes para abordar
de inmediato cualquier resultado o tendencia poco satisfactorios. Parte IV

7.4 Legalidad del producto

La empresa deberá implementar procesos para garantizar que los productos comercializados cumplan con los
requisitos legales del país de venta, cuando se conozcan.

Cláusula Requisitos
7.4.1 La empresa deberá disponer de procesos documentados para verificar la legalidad de los
productos comercializados. Estos deberán incluir, según corresponda:
• información de etiquetado,
Apéndices

• cumplimiento de los requisitos legales de composición relevantes,


• cumplimiento de los requisitos de cantidad y volumen.
Cuando el cliente asuma dichas responsabilidades, deberá quedar claramente asentado en
los contratos.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

7.5 Trazabilidad

La empresa deberá poder rastrear todos los productos hasta el último fabricante y hacia el cliente de la empresa.

Cláusula Requisitos
7.5.1 El establecimiento deberá mantener un sistema de trazabilidad para todos los lotes de
producto que identifique el último fabricante o envasador del producto. También se deberán
mantener registros para identificar al receptor de cada lote de producto de la empresa.

7.5.2 La empresa deberá comprobar el sistema de trazabilidad, al menos, en forma anual para
garantizar que se pueda determinar la trazabilidad hasta el último fabricante y hacia el
receptor del producto de la empresa. Esto deberá incluir la identificación del movimiento
del producto a través de la cadena desde el fabricante hasta la recepción por parte de la
empresa (por ej. , cada movimiento y lugar de almacenamiento intermedio).

7.5.3 La prueba de trazabilidad deberá incluir la conciliación de cantidades de producto recibidas


por la empresa para el lote o la tanda de producto elegidos.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Parte III
Protocolo de auditoría
Introducción 4 Módulos adicionales

Parte II
1 Protocolo general: preparación 5 Protocolo general: posauditoría
de la auditoría 5.1 Comunicación con los organismos de
certificación86
1.1 Selección de una opción de auditoría 70
5.2 Ampliación del alcance 86
1.2 Autoevaluación del cumplimiento de la norma 70
5.3 Retiro de certificación 87
1.3 Selección del organismo de certificación 71
5.4 Apelaciones 87
1.4 Acuerdos contractuales entre la empresa y el
5.5 Vigilancia de empresas certificadas 88
organismo de certificación 71
5.6 Logotipos de BRCGS 88
1.5 Honorarios del servicio 72
5.7 El Directorio de BRCGS 88
1.6 Alcance de la auditoría 72
1.7 Selección del o los auditores 73

Parte III
2 Protocolo de auditoría
anunciada
2.1 Planificación de la auditoría 74
2.2 Auditoría in situ 76
2.3 No conformidades y acciones correctivas 77
2.4 Confirmación de la auditoría 79
2.5 Calificación de la auditoría 79
2.6 Informe de la auditoría 80
2.7 Certificación 80
2.8 Frecuencia de las auditorías en curso y
recertificación81

3 Protocolo de auditoría no Parte IV


anunciada
3.1 Planificación de la auditoría 82
3.2 Auditoría in situ 84
3.3 No conformidades y acciones correctivas 84
3.4 Confirmación de la auditoría 84
3.5 Calificación de la auditoría 84
3.6 Informe de la auditoría 84
3.7 Certificación 84
3.8 Frecuencia de las auditorías en curso y
recertificación84
Apéndices
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte III
Protocolo de auditoría
Introducción
La Norma Mundial de Materiales de Envasado proporciona a las empresas varias opciones de auditoría y
certificación. Este enfoque flexible es una respuesta a la demanda del mercado y permite a las empresas elegir la
opción de auditoría que mejor satisfaga los requisitos de sus clientes, los procesos de fabricación y la madurez de
sus sistemas de gestión de seguridad y calidad del producto.

El protocolo de auditoría general de la sección 1 de esta parte (Parte III) describe los requisitos para auditoría y
certificación aplicables a ambos programas de auditoría (la anunciada y la no anunciada). Se deben leer y entender en
su totalidad. El proceso se resume en la Figura 1.

Cada una de las opciones de auditoría tiene sus propias características particulares que se describen con detalle
en las secciones 2 y 3. La sección 4 trata el protocolo de auditoría para cualquier módulo adicional, mientras que la
sección 5 establece el proceso y las oportunidades de comercialización para todos los establecimientos después de
la certificación.

Se han hecho todos los esfuerzos para asegurar que el contenido de este protocolo de auditoría sea preciso en
el momento de su publicación. Sin embargo, podría estar sujeto a pequeñas modificaciones, para lo cual se debe
consultar la página web de BRCGS (www.brcgs.com).

El cumplimiento por parte de la empresa de los requisitos de la Norma y su adecuación para conseguir y mantener
la certificación serán evaluados por una empresa auditora independiente, es decir, el organismo de certificación. La
certificación se clasificará según la opción de auditoría seleccionada y la cantidad y el tipo de no conformidades, que
también influirán sobre la frecuencia de las siguientes auditorías. Esta sección describe el proceso que debe seguir
una empresa que pretende obtener la certificación.

68 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
● Visite www.brcgs.com
Aprender
● Revise las pautas apropiadas

● Elija una opción de auditoría (anunciada o no anunciada)


Preparación para ● Autoevalúe el cumplimiento de la Norma
la auditoría ● Seleccione un organismo de certificación
● Defina el alcance de la auditoría

Parte II
● Asegúrese de la disponibilidad de la información y el personal correspondiente
para la auditoría, incluso en el caso de una auditoría no anunciada
Planificación de ● Proporcione información a los organismos de certificación para la preparación
la auditoría para la auditoría
● Defina la fecha de auditoría y acuerde la duración en función de la calculadora
de duración de la auditoría

● Reunión de apertura
● Inspección de las instalaciones de producción

Parte III
● Revisión de documentos
Auditoría en el
● Prueba de trazabilidad
establecimiento
● Revisión de la inspección de las instalaciones de producción
● Revisión final de los hallazgos del auditor
● Sesión de cierre: revisión de los hallazgos de la auditoría y confirmación de
cualquier no conformidad
N.B. No es necesario que el auditor realice la auditoría en el orden enumerado
arriba, pero la auditoría debe incluir todos los elementos.

● Implemente la acción correctiva (y proporcione pruebas) de cualquier

No conformidades
no conformidad identificada en el término de 28 días (o 90 días en el caso Parte IV
de no conformidades en una auditoría inicial) o vuelva a realizar la visita
y acción
según su cantidad y naturaleza
correctiva
● El organismo de certificación revisa las pruebas en el término de 14 días
● Si la acción correctiva se considera satisfactoria, se emiten el certificado,
el informe de auditoría y la calificación correspondiente

● Mantenimiento constante de la Norma y mejora continua


● Obtenga datos de acceso para el Directorio de BRCGS y comparta el
informe de auditoría con cualquier cliente necesario
Post-audit ● Uso de los logotipos de BRCGS
Apéndices

● Comunicación continua con el organismo de certificación


● Programe la fecha de la nueva auditoría antes de la fecha de vencimiento
de la nueva auditoría

Figura 1 Protocolo de la auditoría: cómo obtener la certificación

brcgs.com 69
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

1 Protocolo general: preparación de la auditoría

1.1 Selección de una opción de auditoría


Existen diversas opciones y procesos disponibles para que los establecimientos demuestren su compromiso con la
Norma Mundial de Materiales de Envasado.

1.1.1 Programa de auditoría anunciada


El programa de auditoría anunciada está disponible para los establecimientos ya certificados y para los que no
cuentan con la certificación. La fecha de la auditoría se acuerda con antelación con el organismo de certificación y se
auditan todos los requisitos de la Norma en la visita de auditoría.

Las empresas que pasan la auditoría reciben un certificado con calificación AA, A, B, C o D dependiendo de la
cantidad o el tipo de no conformidades identificadas.

Para más detalles sobre el programa de auditoría anunciada consulte la Parte III, sección 2.

1.1.2 Programa de auditoría no anunciada


La opción de auditoría no anunciada está disponible para los establecimientos ya certificados y para los que no
cuentan con certificación. La opción de auditoría no anunciada les dará la oportunidad de demostrar la madurez
de sus sistemas, y los establecimientos que pasen la auditoría reciben calificaciones de AA+, A+, B+, C+ o D+
dependiendo del tipo y la cantidad de no conformidades identificadas en la auditoría.

La realización de una revisión independiente y no anunciada de las instalaciones, los sistemas y los procedimientos
de producción bajo este programa proporciona a los clientes del establecimiento confianza adicional sobre la
capacidad del establecimiento de mantener las normas de manera constante. Esto puede influir en la frecuencia
(o incluso realización) de las auditorías de los clientes, cuando se llevan adelante, y otras medidas del desempeño
aplicadas por el cliente.

Puede encontrar más información sobre el programa de auditoría no anunciada, con énfasis en las diferencias entre
los protocolos de auditoría anunciada y no anunciada en la Parte III, sección 3.

1.2 Autoevaluación del cumplimiento de la norma


Es importante que el establecimiento sea evaluado en función de la edición vigente de la Norma; para más
información, consulte la página web de BRCGS (www.brcgs.com).

La Norma debe leerse y comprenderse, y la empresa debe realizar una autoevaluación preliminar con base en la
Norma para prepararse para la auditoría. El establecimiento deberá abordar cualquier zona de no conformidad.

Hay información, orientación y capacitación adicionales para garantizar el cumplimiento de la Norma, tales como
herramientas de autoevaluación para descargar, disponibles en las páginas de Envasado en www.brcgs.com. BRCGS
también tiene una amplia gama de nuevas pautas y materiales de apoyo disponibles a través de la página web de
BRCGS y de BRCGS Participate en www.brcgsparticipate.com.

El organismo de certificación seleccionado podrá realizar una evaluación previa opcional in situ en preparación para
la auditoría con el fin de orientar al establecimiento sobre el proceso de certificación. Cabe mencionar, sin embargo,
que en virtud de las normas de certificación acreditada, el organismo de certificación que luego llevará a cabo la
auditoría de certificación no puede ofrecer asesoría durante una evaluación previa.

70 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Las unidades de fabricación nuevas o recientemente puestas en servicio deben asegurar que los sistemas y
procedimientos establecidos cumplan con los requisitos antes de realizar una auditoría inicial BRCGS. Queda a
discreción de la empresa cuándo desean invitar a un organismo de certificación para llevar a cabo una auditoría;
sin embargo, es poco probable que el pleno cumplimiento se pueda demostrar satisfactoriamente en una auditoría
llevada a cabo menos de 3 meses después del inicio de las operaciones.

Parte II
Es posible que algunos establecimientos mejoren este plazo, como en el caso de un establecimiento pequeño, un
establecimiento que ya haya implementado la norma ISO 9001, o uno que forme parte de un grupo con sistemas de
gestión establecidos.

En el caso de un nuevo establecimiento de producción dentro de una empresa establecida, los sistemas y
procedimientos del nuevo establecimiento pueden reflejar los sistemas ya establecidos en otros establecimientos
de la empresa, pero se debe contar con documentación suficiente para realizar una auditoría completa a fin de
evaluar el cumplimiento en relación con los requisitos de BRCGS para el nuevo establecimiento.

1.3 Selección del organismo de certificación


Las auditorías basadas en la Norma Mundial solo se reconocen si son llevadas a cabo por organismos de certificación
reconocidos y aprobados por BRCGS. El equipo de BRCGS no puede aconsejar sobre la selección de un organismo
de certificación específico; sin embargo, tiene un programa integral de medición del desempeño de los organismos
de certificación en relación con indicadores clave de rendimiento (Key Performance Indicators, KPI) especificados,

Parte III
cuyos resultados se convierten en puntuaciones en una escala de 5 estrellas y son publicados con el listado de
todos los organismos de certificación aprobados por BRCGS en www.brcgsdirectory.com.

1.4 Acuerdos contractuales entre la empresa y el organismo de certificación


Deberá formalizarse un contrato entre la empresa y el organismo de certificación de acuerdo con los requisitos
de la norma ISO/IEC 17065, que detallará el alcance de la auditoría y los requisitos de presentación de informes.
El contrato también deberá incluir cláusulas que permitan la gestión eficaz del programa por parte de BRCGS y la
acreditación del organismo de certificación por parte de un organismo de acreditación aprobado por BRCGS. Estas
son fundamentales para garantizar la confianza con la cual se gestiona y sistematiza el programa, lo que beneficia a
todos los establecimientos certificados. En particular, los siguientes son condiciones para la certificación según el
programa:

• Se debe entregar a BRCGS una copia del informe de auditoría y de cualquier certificado o resultado de cualquier
auditoría subsiguiente, que puede ser entregado al organismo de acreditación en el formato acordado para la
Norma Mundial utilizada. Dado que un registro de la norma que cumpla con los requisitos de la evaluación Parte IV
comparativa de la GFSI puede revisarse en conjunto con cualquier auditoría de cumplimiento con GFSI, los demás
documentos relacionados con la auditoría deberán estar a disposición de BRCGS cuando así se solicite. Todos los
documentos enviados a BRCGS deberán ser copias de los documentos originales. Los documentos entregados a
BRCGS serán tratados con confidencialidad.
• El o los auditores pueden estar acompañados por otro personal para fines de capacitación, asesoramiento o
calibración. Estas actividades podrán incluir lo siguiente:
• la capacitación de nuevos auditores por parte del organismo de certificación,
• programas de auditoría de aprendizaje de organismos de certificación de rutina,
• auditorías supervisadas realizadas por organismos de acreditación,
• auditorías supervisadas realizadas por BRCGS.

BRCGS se reserva el derecho a realizar su propia auditoría o visitar un establecimiento una vez certificado en
Apéndices

respuesta a reclamos o como parte de la actividad rutinaria de cumplimiento de BRCGS para asegurar la integridad
del programa. Dichas visitas podrán ser anunciadas o no anunciadas.

BRCGS puede ponerse en contacto con el establecimiento directamente en relación con su estado de certificación,
para recibir feedback sobre el desempeño del organismo de certificación, o para investigar cualquier problema
informado.
brcgs.com 71
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Esta publicación establece los requisitos para los establecimientos que desean solicitar una auditoría según la
Norma y para aquellos establecimientos que han recibido un certificado. Los contratos entre el organismo de
certificación y el establecimiento deberán incluir una cláusula que reconozca estas obligaciones. Este contrato será
formulado por el organismo de certificación.

El incumplimiento de cualquiera de estas obligaciones contractuales puede afectar el estado de certificación del
establecimiento.

1.5 Honorarios del servicio


BRCGS requiere que el organismo de certificación le cobre a la empresa honorarios del servicio por cada auditoría
que se realice. Esto contempla el paquete de servicios, que brinda a la empresa acceso a los servicios de soporte de
BRCGS, incluidos BRCGS Participate, BRCGS Professional y el Directorio de BRCGS. El certificado y el informe de
auditoría no serán válidos hasta recibir los honorarios del servicio y los de la auditoría del organismo de certificación,
independientemente del resultado del proceso de certificación.

1.6 Alcance de la auditoría

1.6.1 Definición del alcance de la auditoría


El alcance de la auditoría (productos elaborados y procesos de fabricación) deberá acordarse entre el
establecimiento y el organismo de certificación antes de la auditoría para garantizar la asignación de uno o más
auditores con los conocimientos y certificaciones adecuados sobre el producto y el proceso, como se indica en el
Apéndice 1.

La auditoría incluirá todos los requisitos aplicables de la Norma y todos los procesos de producción para los
productos incluidos en el alcance de la certificación, realizados en el establecimiento que aspira a obtener la
certificación.

El alcance de la auditoría y cualquier exclusión permitida estarán claramente definidos en el informe de auditoría
y en cualquier certificado emitido. La redacción del alcance será verificada por el auditor durante la auditoría
del establecimiento. La redacción del alcance, la descripción del producto y, cuando corresponda, la aplicación
del material de envasado, permitirán a un destinatario del informe o certificado identificar claramente si los
productos suministrados han sido incluidos dentro del alcance. Esto incluirá una descripción de las actividades de
procesamiento realizadas en el establecimiento que están dentro del alcance de esta Norma, cuando esto suponga
una aclaración para el usuario del informe o certificado (por ej. , impresión flexográfica y rebanado de películas
laminadas de conformado, rellenado y sellado [form-fill-seal, FFS] para productos frescos).

1.6.2 Exclusiones del alcance


El cumplimiento de los criterios de la certificación se basa en el compromiso claro de la dirección del
establecimiento de adoptar los principios de mejores prácticas descritos en la Norma y de desarrollar una cultura de
gestión de seguridad y calidad del producto dentro de la empresa. De ello se deriva que la exclusión de productos
del alcance de la certificación solamente se debería aceptar de forma excepcional.

El logotipo de BRCGS solo podrá ser utilizado por establecimientos que no tengan exclusiones.

La exclusión de productos fabricados en un establecimiento solo será aceptable en los siguientes casos:

• cuando los productos excluidos puedan ser claramente diferenciados de los productos incluidos en el alcance, y
• cuando los productos se elaboren en una zona separada de la fábrica.

Cuando se soliciten exclusiones, serán acordadas con el organismo de certificación antes de la auditoría. Las
exclusiones serán claramente establecidas en el informe de auditoría y en el certificado y la justificación quedará
asentada en el informe de auditoría.

72 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
La certificación de productos debe incluir una auditoría del proceso completo desde el ingreso de las materias
primas hasta el envío del producto terminado. No es posible excluir partes del proceso que tienen lugar en el
establecimiento o partes de la Norma. Cuando se acepten exclusiones, el o los auditores evaluarán cualquier
riesgo que presenten las zonas o los productos excluidos (p. ej. , riesgos de cuerpos extraños) y podrán surgir no
conformidades a causa de las zonas de exclusión donde puede existir riesgo para los productos incluidos en el
alcance de la auditoría.

Parte II
El auditor conserva el derecho de rechazar el pedido de exclusión cuando los criterios no se cumplan debidamente.

Los productos adquiridos para reventa por parte de un establecimiento (es decir, productos comercializados) pueden
constituir una exclusión acordada y, por ende, no se aplican los requisitos de la sección 7 (Parte II). Se debe recordar
que no se puede utilizar el logotipo de BRCGS para promocionar productos comercializados, incluso cuando forman
parte del alcance certificado.

1.6.3 Evaluación de establecimientos de producción adicionales y de la sede central


El alcance de la auditoría debe ser específico para el establecimiento. Hay, sin embargo, circunstancias excepcionales
en las que las actividades se realizan en más de un lugar y donde estas pueden incluirse dentro de un solo informe y
certificado. A saber:

• la auditoría de una sede central para revisar procesos controlados desde allí,

Parte III
• la auditoría de más de un lugar, cuando se realiza un solo proceso de producción en dos o más establecimientos.

Los requisitos detallados para la aceptación y gestión de tales circunstancias dentro del protocolo de auditoría se
incluyen en el Apéndice 3.

1.6.4 Instalaciones de almacenamiento, fuera del establecimiento


Si bien las instalaciones de almacenamiento que estén en el mismo establecimiento que las de producción
se incluirán siempre dentro de la auditoría del establecimiento, es frecuente que los establecimientos tengan
instalaciones de almacenamiento adicionales fuera de ellos. Cuando la empresa tenga o gestione instalaciones
de almacenamiento adicionales cerca del establecimiento de producción (p. ej. , dentro de un radio de 50 km),
estas se identificarán en el informe de auditoría como parte de la auditoría o en comparación con una norma de
almacenamiento y distribución reconocida por GFSI.

1.6.5 Módulos adicionales


Además de la Norma central, BRCGS desarrollará una gama de módulos adicionales que pueden aplicarse Parte IV
únicamente a determinados tipos de operación o pueden ahondar en un aspecto particular del mercado. En caso de
que se lleven a cabo dichos módulos adicionales, serán enumerados en el alcance del informe y en el certificado. Si
no se selecciona un módulo adicional que se aplica a un establecimiento, esto se identificará como una exclusión
para asegurarse de que quede claro para el lector del informe o certificado.

Hay un listado de módulos adicionales para la Norma de Envasado disponible en el sitio web de BRCGS
(www.brcgs.com).

1.7 Selección del o los auditores


Es responsabilidad del establecimiento asegurarse de facilitar la información apropiada y precisa al organismo de
certificación, en la que se detallen los productos que fabrica y las tecnologías de proceso que utiliza, para permitir
que el organismo de certificación seleccione un equipo de auditoría adecuado con las capacidades necesarias para
Apéndices

realizar la auditoría. Los auditores deben estar capacitados para auditar en las categorías de productos y fabricación
relevantes, según se indica en el Apéndice 6.

brcgs.com 73
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

El organismo de certificación, los auditores y el establecimiento deben ser conscientes de la necesidad de evitar un
conflicto de intereses cuando organizan la visita de un auditor al establecimiento. El establecimiento puede rechazar
los servicios de un auditor determinado ofrecido por el organismo de certificación. No se permite al mismo auditor
realizar auditorías en más de tres ocasiones consecutivas en el mismo establecimiento.

Cuando el o los auditores no realicen la auditoría en el idioma nativo del establecimiento, se proporcionará un
intérprete adecuado que tenga conocimiento de los términos técnicos que se usarán durante la auditoría.

2 Protocolo de auditoría anunciada

2.1 Planificación de la auditoría

2.1.1 Preparación por parte de la empresa


Para auditorías iniciales, el establecimiento acordará una fecha conveniente para ambos, teniendo en cuenta la
cantidad de trabajo necesario para cumplir con los requisitos de la Norma. Es un requisito para el establecimiento
estar preparado para la auditoría, disponer de la documentación apropiada para que el o los auditores la evalúen, y
que el personal apropiado esté disponible en todo momento durante la auditoría in situ.

El establecimiento se asegurará de que el cronograma de producción en el momento de la auditoría incluya los


productos que están dentro del alcance previsto para la certificación. Cuando sea posible, estará en producción
la gama más amplia de estos productos para que el o los auditores los evalúen. Si la gama de productos es grande
o diversa, se deja a criterio del auditor continuar con la auditoría hasta que esté lo suficientemente seguro de que
el alcance previsto para la certificación ha sido evaluado. Cuando se realiza un proceso de producción importante
solo durante un período del año diferente del de la auditoría, es posible que se requiera una auditoría separada para
evaluar ese método de producción. La necesidad de una auditoría adicional dependerá de la naturaleza del proceso y
los productos adicionales y cómo varían del proceso y los productos del alcance de la auditoría.

2.1.2 Información que se debe facilitar al organismo de certificación para la preparación de la auditoría
El establecimiento facilitará al organismo de certificación información básica antes del día de la auditoría para
asegurar que el auditor esté completamente preparado y para tener la mejor oportunidad de que la auditoría se
complete de manera eficiente. El organismo de certificación solicitará la siguiente información, que puede incluir, sin
carácter taxativo:

• información general y estructura de la empresa,


• un resumen del análisis de peligros y evaluación de riesgos del establecimiento y cualquier punto de control
crítico (PCC),
• el diagrama de flujo del proceso,
• un plano simple del establecimiento,
• el organigrama de la gerencia,
• la lista de productos o grupos de productos incluidos dentro del alcance de la auditoría,
• los patrones habituales de los turnos,
• cronogramas de producción para que las auditorías puedan abarcar los procesos relevantes,
• problemas significativos recientes de calidad, retiros, recuperaciones o reclamos de clientes y otros datos de
funcionamiento relevantes,
• cualquier exclusión del alcance de la auditoría que se haya solicitado.

El establecimiento pondrá el informe de auditoría y el certificado del año anterior a disposición del organismo de
certificación, cuando se trate de un nuevo contrato.

74 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Presentar información detallada antes de la auditoría y en el formato solicitado por el organismo de certificación
puede acortar la duración de la auditoría en el establecimiento y el tiempo necesario para elaborar el informe final;
por ende, se alienta a los establecimientos a cumplir con dichos pedidos en forma oportuna.

2.1.3 Duración de la auditoría


Antes de que se realice la auditoría, el organismo de certificación indicará la duración aproximada de la auditoría. Las

Parte II
auditorías suelen llevar entre uno y tres días (ocho a nueve horas por día) en el establecimiento. Se ha desarrollado
una calculadora para evaluar el tiempo previsto necesario para realizar la auditoría de cualquier establecimiento para
garantizar la uniformidad, y se utilizará como base para calcular la duración total de la auditoría. La calculadora está
disponible en el sitio web de BRCGS (www.brcgs.com).

El cálculo de la duración de la auditoría se basa en lo siguiente:

• la cantidad de empleados, como empleados equivalentes a tiempo completo por turno principal, incluidos los
trabajadores estacionales,
• el tamaño de las instalaciones de producción, incluidas las instalaciones de almacenamiento en el establecimiento,
• la cantidad de estudios de análisis de peligros y evaluación de riesgos (HARA) incluidos dentro del alcance, un
estudio de HARA corresponde a una familia de productos con peligros similares y tecnología de producción
similar para los propósitos de la calculadora.

Parte III
Se entiende que otros factores también podrían influir en el cálculo, pero se consideran menos significativos y, por
lo tanto, no deberían influir en la duración de la auditoría en más de un 30 % del tiempo total de auditoría calculado.
Estos factores incluyen, a saber:

• si es una auditoría de certificación inicial,


• si es una auditoría no anunciada,
• la falta de información proporcionada antes de la auditoría, como se establece en la sección 2.1.2,
• la complejidad del proceso de fabricación,
• la cantidad de líneas de producción,
• la antigüedad del establecimiento y su efecto sobre el flujo de materiales,
• la cantidad de mano de obra necesaria en los procesos,
• que la auditoría no se realice en el idioma nativo del auditor o la empresa,
• la cantidad de no conformidades registradas en la auditoría anterior,
• dificultades que se han tenido durante la auditoría que requieren una investigación adicional,
• la calidad de la preparación del establecimiento (por ej. , documentación, análisis de peligros, sistemas de gestión Parte IV
de seguridad y calidad).

Si dentro del proceso de auditoría se incluyen evaluaciones de instalaciones de almacenamiento adicionales, de


otras ubicaciones o de la sede principal, entonces se asignará tiempo adicional al indicado por la calculadora de
auditoría.

En caso de que la auditoría conforme a la Norma incluya módulos adicionales de BRCGS o se pretenda combinar
con otras Normas de auditoría, el tiempo total de auditoría deberá ser ampliado adecuadamente. Los detalles de las
auditorías combinadas se especificarán en el informe de la auditoría.

El cálculo de la duración de la auditoría determinará la cantidad de tiempo prevista que se necesitará para realizar
la auditoría en el establecimiento. Se necesitará tiempo adicional para revisar cualquier evidencia documental
Apéndices

proporcionada y para completar el informe de auditoría final.

Se debe justificar y especificar en el informe de auditoría cualquier desviación del tiempo de auditoría calculado.

brcgs.com 75
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

2.2 Auditoría in situ


La auditoría in situ consiste en las siguientes etapas:

• Reunión de apertura, para confirmar el alcance y proceso de la auditoría.


• Inspección de las instalaciones de producción, para revisar la implantación práctica de los sistemas, incluyendo la
observación del procedimiento de cambio de proceso productivo y entrevistas al personal.
• Revisión documental, una revisión del HARA y sistemas de gestión de calidad documentados.
• Prueba de trazabilidad, incluyendo una revisión de los registros de producción relevantes (p. ej. , ingreso de
materias primas, registros de producción, revisión de productos terminados y especificaciones). Esto es una
auditoría vertical, según lo especificado en las directrices de BRCGS sobre técnicas de auditoría.
• Revisión de la inspección de las instalaciones de producción, para verificar y realizar controles adicionales de la
documentación.
• Revisión final de las conclusiones del auditor o los auditores, preparación para la reunión de cierre.
• Reunión de cierre, para revisar las conclusiones de la auditoría con el establecimiento. (Se debe tener en cuenta
que las no conformidades están sujetas a una verificación independiente posterior por parte de la dirección del
organismo de certificación).

No existe un requisito de que el auditor realice la auditoría en el orden enumerado, fuera de las reuniones de
apertura y cierre, pero la auditoría debe incluir todos los elementos.

El establecimiento ayudará en todo momento al auditor o a los auditores en todo lo que necesiten. Se espera que a
las reuniones de apertura y cierre las personas que asistan en representación del establecimiento sean miembros de
la gerencia sénior con la autoridad apropiada para asegurar que se puedan llevar a cabo acciones correctivas en caso
de que se encuentren no conformidades. El gerente de operaciones con mayor antigüedad en el establecimiento al
momento de la auditoría, o su adjunto designado, deberá estar disponible en la auditoría y asistirá a las reuniones de
apertura y cierre (consulte la cláusula 1.1.8).

El proceso de auditoría pone énfasis en la implantación práctica de procedimientos de gestión de seguridad y


calidad del producto y buenas prácticas de fabricación generales. Se espera que, por lo menos, entre un 30 % y 50 %
de la duración de la auditoría se dedique a auditar las instalaciones de producción y el establecimiento, a entrevistar
al personal, a observar los procesos y a revisar la documentación en áreas de producción con el personal relevante.

Durante la auditoría, el auditor tomará notas detalladas sobre las no conformidades y las conformidades del
establecimiento con respecto a la Norma, y se usarán como base para el informe de la auditoría. El auditor evaluará la
naturaleza y gravedad de cualquier no conformidad y deberán examinarla con el representante del establecimiento
que lo acompañe en ese momento.

En la reunión de cierre, el o los auditores presentarán sus hallazgos y volverán a confirmar todas las no
conformidades que hayan sido identificadas durante la auditoría, pero no harán ningún comentario sobre el probable
resultado del proceso de certificación. Se debe proporcionar información sobre el proceso y los plazos para que el
establecimiento facilite pruebas al auditor de las acciones correctivas para cerrar las no conformidades. El auditor
preparará un resumen escrito de las no conformidades que se analizaron en la reunión de cierre durante esta o bien
en el término de un día laboral después de completada la auditoría.

En la reunión de cierre, el auditor o los auditores proporcionarán al establecimiento una explicación del Directorio
de BRCGS, que permite un acceso seguro a los datos de la auditoría para el cliente y sus clientes designados, junto
con sistemas de feedback disponibles para comunicarse con los organismos de certificación y con BRCGS.

La decisión de otorgar la certificación y la calificación del certificado serán determinados independientemente por la
gerencia del organismo de certificación, después de una revisión técnica del informe de auditoría y del cierre de no
conformidades en el plazo de tiempo apropiado.

Se informará a la empresa sobre las decisiones de la certificación tomadas después de esta revisión.
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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
2.3 No conformidades y acciones correctivas
El nivel de no conformidad asignado por un auditor en relación con un requisito de la Norma es un criterio objetivo
con respecto a la gravedad y el riesgo, y se basa en las evidencias recogidas y las observaciones realizadas durante la
auditoría. La dirección del organismo de certificación verifica esto.

2.3.1 No conformidades

Parte II
Hay tres niveles de no conformidad:

• Crítica: cuando hay un fallo crítico en el cumplimiento de un requisito legal o de seguridad de un producto.
• Mayor: cuando hay un fallo sustancial en el cumplimiento de una declaración de intención de una cláusula o
requisito de la Norma, o cuando se identifica una situación que, con base en las pruebas objetivas disponibles,
suscitaría dudas significativas en cuanto a la conformidad del producto que se está fabricando.
• Menor: cuando no se ha cumplido por completo un requisito pero, con base en pruebas objetivas, la conformidad
del producto no está en duda.

El objetivo de la auditoría es proporcionar un reflejo veraz del nivel de funcionamiento y del grado de cumplimiento
de la Norma. Por lo tanto, se debe considerar asignar una única no conformidad mayor cuando se plantean
repetidamente no conformidades menores en relación con una cláusula específica de la Norma. No se permite la
agrupación de un número significativo de no conformidades menores de una cláusula y registrarlos como una única
no conformidad menor.

Parte III
El organismo de certificación deberá justificar un número alto, más de 20, de no conformidades menores cuando no
se facilita más de una no conformidad mayor. Esto deberá detallarse en el informe de auditoría.

Cualquier no conformidad de una auditoría previa deberá controlarse durante la auditoría en curso para confirmar
que se ha implementado una acción correctiva y que está funcionando correctamente. Cualquier repetición de estas
mismas no conformidades en la auditoría en curso deberá observarse y considerarse la elevación del estado de las
no conformidades menores reiteradas a no conformidad mayor.

2.3.2 Procedimientos para el tratamiento de las no conformidades y acciones correctivas


Tras la identificación de cualquier no conformidad durante la auditoría, el establecimiento debe emprender una
acción correctiva para solucionar de forma inmediata el problema (corrección) y realizar un análisis de la causa
subyacente de la no conformidad (causa raíz) y desarrollar un plan de acción correctiva que aborde la causa raíz y
evite su recurrencia.
Parte IV
El proceso de cierre de no conformidades depende del nivel de incumplimiento y del número de no conformidades
identificadas.

No conformidades críticas o combinación de no conformidades que resultan en la no certificación


En algunas circunstancias, la cantidad o la gravedad de las no conformidades encontradas en la auditoría impiden
que el establecimiento obtenga la certificación después de la auditoría. Este será el caso en las siguientes
circunstancias:

• si se detecta una no conformidad crítica y/o,


• si se detecta una no conformidad mayor en relación con la declaración de intención de una cláusula fundamental
y/o,
• si la cantidad o el tipo de no conformidades supera el límite para la certificación, de acuerdo con la Tabla 1.
Apéndices

La clasificación de las no conformidades será revisada mediante el proceso de certificación independiente del
organismo de certificación lo más pronto posible después de la auditoría. Cuando la revisión confirme que no se
puede otorgar un certificado, será necesario que el establecimiento se someta a otra auditoría completa antes de la
evaluación para certificación.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Debido a la naturaleza y cantidad de no conformidades, es poco probable que estas no conformidades puedan
resolverse e implementar mejoras completamente efectivas en un plazo de 28 días, aunque podría haber algunas
excepciones. Por lo tanto, la nueva auditoría no tendrá lugar antes de 28 días calendario después de la fecha de la
auditoría anterior.

En caso de que esto ocurra en un establecimiento ya certificado, se debe retirar inmediatamente la certificación.

Es requisito de algunos clientes que se les informe cuando se identifica que sus proveedores tienen una no
conformidad crítica identificada o cuando no obtienen la certificación. En tales circunstancias, la empresa deberá
informar inmediatamente a sus clientes y ponerlos completamente al tanto de las circunstancias. La información
sobre las medidas correctivas que deberán adoptarse con el fin de abordar los casos de no conformidades, también
se facilitará a los clientes cuando sea necesario.

No conformidades mayores y menores


No se expedirá ningún certificado hasta que se haya demostrado que las no conformidades mayores y menores han
sido corregidas de forma permanente o mediante una solución temporal que sea aceptable para el organismo de
certificación.

Por cada no conformidad detectada, el establecimiento deberá, además de emprender la acción correctiva inmediata
que sea necesaria, realizar una revisión de la causa raíz de la no conformidad. La causa raíz deberá ser identificada,
debiendo remitir al organismo de certificación un plan de acción para corregirla que incluya un cronograma. Los
plazos de implementación de la acción preventiva se incluirán en el informe de auditoría.

El cierre de las no conformidades se puede lograr mediante pruebas objetivas enviadas al organismo de certificación,
como, por ejemplo, procedimientos actualizados, registros, fotografías o facturas sobre el trabajo realizado, o
mediante la realización de otra visita al establecimiento.

Cuando la cantidad y el nivel de no conformidades identificadas en la auditoría supongan la asignación de


una calificación D (o D+ si es no anunciada), el cierre de las no conformidades se hará mediante otra visita al
establecimiento para revisar las acciones que se han tomado. Esta visita se realizará dentro de los 28 días calendario
posteriores a la auditoría si se va a conceder un certificado.

Para las auditorías iniciales únicamente, si no hay una solución temporal, o si hay una demora justificable para
implementar una solución permanente (por ej. , tiempo de espera para gastos de capital) para una no conformidad
mayor, entonces, siempre y cuando el organismo de certificación reciba una explicación aceptable dentro de los 28
días calendario, la empresa podrá permanecer en el programa de certificación durante hasta 90 días calendario. No
obstante, permanecerá sin certificar y solo se certificará después de la verificación de la acción correctiva que se está
implementando.

Para todas las no conformidades menores y mayores presentadas en las auditorías de recertificación, si no se
proporcionan pruebas satisfactorias dentro de los 28 días calendario posteriores a la auditoría permitidos para la
presentación, no se otorgará la certificación.

En ambos casos, si el establecimiento no puede cerrar la no conformidad en ese tiempo, el establecimiento requerirá
una auditoría adicional completa para que se considere su certificación.

Las no conformidades que surjan de la auditoría también serán controladas durante la siguiente auditoría del
establecimiento para verificar el cierre efectivo y su causa raíz. Cuando la corrección no haya sido efectiva, se abrirá
una no conformidad según la cláusula 1.1.9.

El organismo de certificación revisará las pruebas objetivas de la acción correctiva que se haya realizado antes de
otorgar un certificado.

78 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
2.4 Confirmación de la auditoría
Después de cada auditoría, la confirmación de su realización deberá estar disponible en el Directorio de BRCGS
en el término de 10 días calendario. Los detalles deberán incluir la fecha de la auditoría, su alcance y las no
conformidades detectadas. No se incluirá una calificación de la auditoría ya que los detalles de la certificación,
incluidos los detalles de las no conformidades, deberán someterse a revisión técnica independiente antes de la
confirmación.

Parte II
2.5 Calificación de la auditoría
El propósito del sistema de calificación de certificación es indicar al usuario del informe el compromiso que tiene
el establecimiento con el cumplimiento de forma continua y determinar la futura frecuencia de las auditorías.
La calificación depende de la cantidad y gravedad de las no conformidades identificadas en el momento de la
auditoría. Las no conformidades se verifican mediante una revisión técnica por parte de la gerencia del organismo
de certificación. Si esta revisión genera un cambio en la cantidad y/o la gravedad de las no conformidades, se le
notificará al establecimiento.

Tabla 1 Resumen de los criterios de calificación, medidas requeridas y frecuencia de auditorías

Calificación Frecuencia
Crítica Mayor Menor Acción correctiva de la
Anunciaada No anunciada auditoría

Parte III
AA AA+ 5 o menos Pruebas objetivas 12 meses
dentro de los 28 días
A A+ 6–10 calendario (90 días en
auditorías internas)
B B+ 11–16

B B+ 1 10 o menos

C C+ 17–24 Pruebas objetivas 6 meses


dentro de los 28 días
C C+ 1 11–16 calendario (90 días en
auditorías internas)
C C+ 2 10 o menos

D D+ 25–30 Se requiere repetir la 6 meses


visita dentro de los Parte IV
D D+ 1 17–24 28 días calendario
D D+ 2 11–16

No certificado 1 o más No se otorgó


certificado. Se
31 o más requiere nueva
auditoría
1 25 o más

2 17 o más

3 o más
Observe que las celdas sombreadas indican que no existen no conformidades.
Apéndices

brcgs.com 79
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

2.6 Informe de la auditoría


Después de cada auditoría, se redactará un informe completo en el formato acordado. El informe se elaborará en
inglés o en otro idioma, según las necesidades de los usuarios. Cuando el informe se redacte en un idioma que no
sea el inglés, las secciones de resumen de la auditoría también se redactarán siempre en inglés.

El informe de auditoría proporcionará a la empresa y a los usuarios del informe, como clientes o clientes potenciales,
un perfil de la empresa y un resumen preciso del funcionamiento del establecimiento según los requisitos de la
Norma.

El informe de auditoría informará al lector lo siguiente:

• los controles de seguridad y calidad del producto implementados y las mejoras realizadas desde la última
auditoría,
• los sistemas, procedimientos, equipos o fabricación de “buenas prácticas” que se han establecido,
• las no conformidades, las acciones correctivas que se han tomado y los planes para corregir la causa raíz.

El informe deberá reflejar con precisión las conclusiones a las que ha llegado el auditor durante la auditoría.
Los informes se elaborarán y emitirán en un plazo no superior a los 42 días calendario posteriores a la fecha de
realización de la auditoría.

El informe de auditoría será cargado al Directorio de BRCGS de manera oportuna con independencia de si se ha
emitido un certificado o no. El titular del informe de auditoría puede permitir el acceso al informe de auditoría a sus
clientes o a terceros en el Directorio. El organismo de certificación guardará de forma segura el informe de auditoría
y la documentación asociada, incluidas las notas del auditor, durante un período de cinco años.

2.7 Certificación
Después de una revisión del informe de auditoría y de las pruebas documentales proporcionadas para las no
conformidades identificadas, el gerente independiente designado para la certificación tomará una decisión. Cuando
se otorgue un certificado, este será emitido por el organismo de certificación en el término de 42 días calendario
posteriores a la auditoría. El certificado tendrá al formato que se muestra en el Apéndice 4.

Los logotipos que se utilicen en los certificados (p. ej. , logotipos de BRCGS y de los organismos de acreditación)
deberán cumplir con su reglas de uso.

El certificado detallará lo siguiente:

• el alcance de la auditoría y cualquier exclusión de alcance aceptada,


• la opción de auditoría escogida (p. ej. , anunciada o no anunciada) o si el certificado se ha emitido de nuevo por una
ampliación del alcance,
• el número de seis dígitos de inscripción del auditor jefe.

La fecha de la auditoría especificada en el certificado será la fecha de la auditoría en relación con el otorgamiento de
ese certificado, independientemente de si se realizaron más visitas para verificar las acciones correctivas que hayan
surgido de la auditoría.

Si bien el certificado se emite al establecimiento, este pertenece al organismo de certificación que controla su
titularidad, uso y exhibición.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
2.8 Frecuencia de las auditorías en curso y recertificación

2.8.1 Planificación de fechas para nueva auditoría


El calendario de la auditoría en curso y el programa de auditoría elegido se acordarán entre el establecimiento y el
organismo de certificación. La frecuencia de las auditorías anunciadas será de 6 o 12 meses y depende del resultado
de la auditoría realizada a la empresa, tal y como se refleja en el grado obtenido (consulte la Tabla 1).

Parte II
La fecha límite de la siguiente auditoría se calculará a partir de la fecha de la auditoría inicial, independientemente
de que se realicen más visitas al establecimiento para verificar la acción correctiva que haya surgido de la auditoría
inicial, y no a partir de la fecha de emisión del certificado.

La siguiente auditoría anunciada se planificará para que tenga lugar en un período de 28 días calendario previos
a la fecha límite de la siguiente auditoría. De este modo, se dispondrá de tiempo suficiente para adoptar la acción
correctiva necesaria en el caso de que se detecte alguna no conformidad, sin que ello suponga poner en peligro el
mantenimiento de la certificación.

El establecimiento será el responsable de mantener la certificación. Cuando una auditoría se postergue más allá de
la fecha límite (salvo por circunstancias justificables), ello se traducirá en la asignación de una no conformidad mayor
en la siguiente auditoría. Las circunstancias justificables se deberán documentar en el informe de auditoría.

Parte III
2.8.2 Vencimiento del certificado, circunstancias justificables
Habrá ciertas circunstancias en las que el certificado no se podrá renovar cada 6 o 12 meses debido a la
imposibilidad por parte del organismo de certificación de llevar a cabo una auditoría. Estas circunstancias
justificables que no se traducirán en la asignación de una no conformidad mayor (consulte la cláusula 1.1.7), podrán
incluir el hecho de que las instalaciones estén situadas en los siguientes lugares:

• en un país específico o en una zona dentro de un país específico que, por recomendaciones gubernamentales, no
es aconsejable visitar y no existe ningún auditor local adecuado,
• dentro de una zona de exclusión legal,
• en una zona que se ha visto afectada por un desastre natural o de otro tipo, que impide que las instalaciones
puedan producir o que el auditor realice una visita,
• en una zona afectada por condiciones que restringen el acceso al establecimiento o al transporte (p. ej. , fuertes
nevadas).

Cambiar la fecha de la auditoría a un momento posterior más “aceptable” para combinar auditorías, por falta de Parte IV
personal o por el inicio de trabajos de construcción no son razones aceptables para no cumplir con la fecha límite.

No se considera una razón justificable para retrasar auditorías que los establecimientos no se encuentren en plena
producción; sin embargo, las auditorías deben llevarse a cabo mientras los productos se estén fabricando. Es posible
que haya períodos del año en el que un establecimiento de fabricación tenga una “parada” operativa (es decir,
que el establecimiento no elabore ningún producto y haya un pequeño equipo de personal para realizar tareas de
mantenimiento, instalación de nuevos equipos, etcétera). Cuando una nueva auditoría deba realizarse dentro de
este período, la auditoría solo podrá adelantarse, y el establecimiento deberá garantizar que se cumplan todos los
requisitos durante la parada y el reinicio de la producción.

Si el certificado no se pudiera renovar como consecuencia de estas circunstancias excepcionales, el cliente podrá
decidir seguir abasteciéndose de productos del establecimiento durante un período acordado, mientras puedan
Apéndices

seguir demostrando cumplimiento legal por otros medios (como una evaluación de riesgos y registros de reclamos)
para demostrar que el establecimiento sigue siendo competente para proseguir con la producción hasta que pueda
realizarse una nueva auditoría.

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6.A EDICIÓN

2.8.3 Auditorías realizadas antes de la fecha límite


Las fechas límite de las auditorías de renovación tendrán lugar en el término de 28 días antes de los 6 meses o 12
meses posteriores a la auditoría inicial.

En algunas circunstancias, es posible realizar una auditoría antes de la fecha límite, por ejemplo, para reestablecer las
fechas de auditoría y permitir auditorías combinadas con otro programa. Cuando se adelante una fecha de auditoría,
se aplicarán las siguientes reglas:

• el informe de auditoría detallará las razones por las que se ha adelantado una auditoría,
• la fecha límite de la auditoría será “reestablecida” a 12 meses (o seis meses, dependiendo de la calificación), desde
la nueva fecha de auditoría,
• se debe emitir el certificado con una fecha de vencimiento de 12 meses (o seis meses, dependiendo de la
calificación) + 42 días calendario desde fecha de la “nueva” auditoría,
• En ningún caso un certificado tendrá validez por más de 12 meses.

3 Protocolo de auditoría no anunciada

El protocolo de una auditoría no anunciada generalmente es igual al de una auditoría anunciada (consulte más
arriba), excepto por los siguientes puntos: esta opción requiere que no se le notifique al establecimiento la fecha
de la auditoría con antelación, si bien la auditoría puede realizarse en cualquier momento desde nueve meses antes
de la fecha de vencimiento de la auditoría, por lo general, se realiza dentro de los últimos cuatro meses del ciclo de
certificación.

3.1 Planificación de la auditoría

3.1.1 Selección del programa de auditoría no anunciada


Si el establecimiento ya está certificado, deberá notificar a su organismo de certificación dentro de los tres meses
siguientes a la última auditoría de su intención de unirse o permanecer en el programa de auditoría no anunciada.
Esto permite que el establecimiento seleccione un organismo de certificación alternativo, si es necesario, y da
tiempo suficiente al organismo de certificación para definir cuándo realizará la auditoría. Los establecimientos sin
certificación pueden optar por realizar un programa de auditoría no anunciada a sabiendas de que la auditoría puede
no realizarse hasta 12 meses a partir de la solicitud.

3.1.2 Preparación por parte de la empresa


La fecha efectiva de la auditoría no será proporcionada por el organismo de certificación y, por ello, es importante
que el establecimiento haya hecho los arreglos necesarios para recibir una auditoría y que facilite su proceso.

El éxito en una auditoría no anunciada se basa en la capacidad que tenga el establecimiento para compartir
información y conocimiento dentro del lugar, de tener personas designadas adecuadas para cubrir la ausencia de un
gerente en particular, y una responsabilidad compartida en el equipo de gerencia por la seguridad del producto y el
cumplimiento de la Norma.

3.1.3 Información que se debe facilitar al organismo de certificación para la preparación de la auditoría
El establecimiento facilitará al organismo de certificación información general cuando seleccione el programa
de auditoría no anunciada para asegurar que el auditor esté completamente preparado y para ofrecer la mejor
oportunidad de que la auditoría se complete de manera eficiente. Cuando se produzca algún cambio en el
establecimiento (como los que se indican en las secciones 5.1 y 5.2 a continuación), este deberá informar dichos
cambios al organismo de certificación de inmediato cuando haya optado por un programa de auditoría no anunciada.
El organismo de certificación solicitará la siguiente información, que puede incluir, sin carácter taxativo:

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6.A EDICIÓN

Parte I
• un resumen del análisis de peligros y evaluación de riesgos del establecimiento y cualquier punto de control
crítico (PCC),
• el diagrama de flujo del proceso,
• un plano simple del establecimiento,
• el organigrama de la gerencia,
• la lista de productos o grupos de productos incluidos dentro del alcance de la auditoría,

Parte II
• cualquier exclusión del alcance de la auditoría que se haya solicitado,
• los patrones habituales de los turnos,
• cronogramas de producción para que las auditorías puedan abarcar los procesos relevantes,
• problemas significativos recientes de calidad, retiros o reclamos de clientes y otros datos de funcionamiento
relevantes.

El establecimiento pondrá el informe de auditoría y el certificado del año anterior a disposición del organismo de
certificación, cuando se trate de un nuevo contrato.

Dado que la auditoría será no anunciada, es probable que el organismo de certificación también solicite información
adicional para planificar la logística del proceso de auditoría. Esto puede incluir lo siguiente:

• hoteles locales recomendados,


• indicaciones específicas para llegar al establecimiento, requisitos de entrada al establecimiento, lugares de

Parte III
estacionamiento,
• una lista de contactos al llegar al establecimiento,
• arreglos específicos sobre la vestimenta de protección,
• cualquier disposición específica de seguridad que deba seguirse para tener acceso al establecimiento.

3.1.4 Designación de días no disponibles para auditoría


El programa de auditoría no anunciada permite a los establecimientos designar 15 días en los que el establecimiento
no está disponible para una auditoría.

Las fechas y la razón deben fijarse, al menos, con cuatro semanas de antelación (p. ej. , una visita planificada del
cliente). El organismo de certificación puede cuestionar el motivo, cuando no parezca apropiado, y a su discreción
aceptar estas fechas designadas.

Los días en los que la fábrica no está operando, como, por ejemplo, durante los fines de semana, días feriados
o cierres planificados para vacaciones o mantenimiento, no se incluyen en estos 15 días. Todos esos días no Parte IV
productivos se notificarán al organismo de certificación cuando opte por el programa no anunciado.

Se espera que los organismos de certificación recurran a su criterio en caso de emergencias.

Es una condición del programa no anunciado que se conceda acceso al establecimiento al auditor cuando llegue
para la auditoría. Si se niega el acceso, el establecimiento será responsable de los gastos del auditor y deberá volver
al programa de auditoría anunciada. A discreción de la entidad de certificación, el certificado existente también
puede ser suspendido o retirado.

3.1.5 Duración de la auditoría


La duración típica de una auditoría no difiere de una anunciada, sujeta a las variaciones mencionadas en la
sección 2.1.3 (Parte III).
Apéndices

brcgs.com 83
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

3.2 Auditoría in situ


Los establecimientos que opten por el programa no anunciado estarán obligados a recibir al auditor y permitir
el comienzo inmediato de la auditoría en cuanto llegue al lugar. El proceso de auditoría seguirá los mismos
procedimientos indicados para una auditoría anunciada. Habrá una breve reunión de apertura antes de la inspección
de las instalaciones de producción, que deberá comenzar dentro de los 30 minutos después de la llegada del auditor
al establecimiento.

3.3 No conformidades y acciones correctivas


Las no conformidades y acciones correctivas son las mismas que para el programa de auditoría anunciada (consulte
la Parte III, sección 2.3).

3.4 Confirmación de la auditoría


La confirmación de la realización de la auditoría deberá estar disponible en el Directorio de BRCGS dentro de los
10 días calendario de realizada, al igual que ocurre con las auditorías anunciadas (consulte la Parte III, sección 2.4).

3.5 Calificación de la auditoría


El proceso para la calificación de la auditoría es el mismo que se aplica para los programas de auditorías anunciadas
(consulte la Parte III, sección 2.5). La calificación asignada tras la certificación se basará en la cantidad y el nivel de
las no conformidades, de acuerdo con la Tabla 1. Deberá tenerse en cuenta que a la calificación se le agregará un
símbolo de “más” (p. ej. , AA+, A+, B+, C+ o D+).

3.6 Informe de la auditoría


Los requisitos del informe de la auditoría son iguales que para el programa de auditoría anunciada (consultar la
Parte III, sección 2.6). Sin embargo, el informe debe indicar “opción no anunciada”.

3.7 Certificación
Los requisitos de certificación son iguales que para el programa de auditoría anunciada (consultar la Parte III,
sección 2.7). Sin embargo, el certificado debe indicar “opción no anunciada”.

Este certificado sustituirá al certificado existente. Se expedirá el certificado en un plazo de 42 días calendario
después de la auditoría y tendrá una fecha de vencimiento basada en la fecha de vencimiento del certificado anterior
más 6 o 12 meses (según la calificación), siempre que el establecimiento se mantenga dentro del programa de
auditoría no anunciada. Esto garantiza que, cuando se realice la auditoría antes de que venza el certificado vigente, y
el establecimiento se mantenga dentro del programa no anunciado, no se vea perjudicado por una menor duración
del certificado y una mayor frecuencia en las auditorías.

Si el establecimiento decide volver al programa de auditoría anunciada, la fecha de vencimiento del certificado se
establecerá 6 o 12 meses después de la fecha de la auditoría no anunciada.

3.8 Frecuencia de las auditorías en curso y recertificación

3.8.1 Planificación de fechas para nueva auditoría


El establecimiento podrá decidir entre:

• permanecer en el programa de auditoría no anunciada,


• volver al programa de auditoría anunciada.

Si el establecimiento desea permanecer en el programa de auditoría no anunciada, la próxima auditoría será no


anunciada. La auditoría puede ocurrir en cualquier momento a partir los 3 meses después de la última fecha
de auditoría hasta 42 días calendario antes de la fecha de vencimiento del certificado; sin embargo, esto será

84 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
generalmente dentro de los últimos 4 meses del ciclo de certificación. De este modo, se dispondrá de tiempo
suficiente para adoptar la acción correctiva necesaria en el caso de que se detecte alguna no conformidad, sin que
ello suponga poner en peligro la certificación.

Es responsabilidad del organismo de certificación garantizar que la auditoría se lleve a cabo dentro del plazo de
certificación, y no se aplicará la cláusula (1.1.7) de no conformidad por auditoría tardía.

Parte II
Si el establecimiento desea retirarse del programa de auditoría no anunciada, la próxima auditoría será programada
para que se lleve a cabo en un plazo de 28 días calendario hasta el aniversario de la última fecha de auditoría
inclusive. Esto garantiza que el tiempo máximo entre las auditorías no supere el año.

4 Módulos adicionales

La Norma ha sido diseñada para garantizar que se puedan auditar módulos adicionales durante la auditoría de rutina.
Los módulos adicionales permitirán que los establecimientos demuestren el cumplimiento de un grupo específico
de requisitos con el fin de cumplir con los requisitos específicos del mercado o de los clientes.

Se espera que los módulos se desarrollen y estén disponibles para su uso durante la vigencia de esta
edición de la Norma. Existe una lista de los módulos, requisitos aplicables y cualquier asunto específico del

Parte III
protocolo para un módulo disponible en la página web de BRCGS (www.brcgs.com) y en BRCGS Participate
(www.brcgsparticipate.com).

Los módulos adicionales pueden incluirse en cualquiera de las opciones de auditoría de certificación completas.

El protocolo general para los módulos adicionales sigue en forma general los principios de la Norma; no obstante,
se darán detalles con cada módulo.

El establecimiento debe informar al organismo de certificación que se incluirá un módulo adicional en el alcance de
la auditoría. Esto garantiza que se pueda programar suficiente tiempo adicional y que se seleccione un auditor con
las calificaciones adecuadas para el módulo adicional.

El establecimiento se asegurará de que el programa de producción en el momento de la auditoría anunciada


contemple los productos para el módulo adicional previsto cuando corresponda. Cuando el establecimiento haya
optado por el programa de auditoria no anunciada, se deberá proporcionar información detallada al organismo de Parte IV
certificación sobre la planificación de producción para que se puede seleccionar una fecha de auditoría adecuada.
A su discreción, cuando haya falta de información o posibilidad de elección de fechas de auditoria, es posible que
el organismo de certificación no pueda cumplir con la solicitud de incluir el módulo adicional en la auditoría no
anunciada.

No se calificarán los módulos adicionales. Los módulos se certificarán o no. Cualquier no conformidad identificada al
evaluar un módulo no se tomará en cuenta al decidir la calificación de la certificación de la Norma.

Se debe recordar que los módulos se certifican en forma separada de la Norma; no obstante, cuando no se obtenga
la certificación de la Norma, no podrá otorgarse la certificación del módulo, independientemente de que se hayan
cumplido los requisitos del módulo.
Apéndices

brcgs.com 85
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

5 Protocolo general: posauditoría

5.1 Comunicación con los organismos de certificación


En caso de que las circunstancias cambien en el establecimiento y estos cambios pudieran afectar la validez de
la certificación continua, este deberá notificar inmediatamente al organismo de certificación. Esto puede incluir lo
siguiente:

• procedimientos legales con respecto a la seguridad o legalidad del producto,


• retiro de productos,
• daños importantes al establecimiento (p. ej. , desastres naturales, tales como inundaciones o daños por incendio),
• cambio de titularidad,
• cambio significativo en la operación o el alcance.

El organismo de certificación, a su vez, tomará las medidas adecuadas para evaluar la situación y las posibles
consecuencias para la certificación, y adoptará las medidas apropiadas.

El establecimiento facilitará información al organismo de certificación a pedido, de modo que pueda realizarse una
evaluación en cuanto al efecto sobre la validez del certificado actual.

El organismo de certificación podrá, según corresponda, realizar lo siguiente:

• confirmar la validez de la certificación,


• suspender la certificación mientras se realizan investigaciones adicionales,
• pedir más detalles de la acción correctiva tomada por el establecimiento,
• realizar una visita al establecimiento para verificar el control de los procesos y confirmar la certificación continua,
• retirar la certificación,
• emitir un nuevo certificado con los datos del nuevo titular.

Los cambios en el estado de la certificación de un establecimiento se registrarán en el Directorio de BRCGS.

5.2 Ampliación del alcance


Una vez que se haya otorgado la certificación, cualquier producto fabricado o proceso realizado por el
establecimiento adicionales que sean significativos y que se deseen incluir en el alcance de la certificación, deben
ser comunicados al organismo de certificación. El organismo de certificación evaluará la importancia de los nuevos
productos o procesos y decidirá si realiza una visita al establecimiento para examinar los aspectos de la ampliación
del alcance solicitada.

Es necesaria una nueva visita antes de otorgar una ampliación del alcance cuando se incluya lo siguiente:

• instalaciones de producción que no se han tenido en cuenta en la auditoría original,


• cualquier nueva tecnología de procesamiento (p. ej. , impresión con tecnología litográfica cuando anteriormente el
alcance incluía la impresión flexográfica únicamente),
• cualquier nuevo producto que presenta un nuevo riesgo significativo para la instalación.

Es menos probable que se realice una nueva visita en los siguientes casos:

• cuando se incorporan nuevos productos a las gamas existentes producidas con los equipos existentes,
• cuando se incorpora un nuevo polímero a la cartera de un termoformador, pero el proceso no se modifica,
• cuando se incluye un proceso adicional simple a las actividades del establecimiento.

86 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Cuando se solicita una ampliación del alcance poco antes del vencimiento del certificado, es posible que sea
más apropiado realizar una auditoría completa y emitir un nuevo certificado. Se debe acordar esta opción entre el
organismo de certificación y su cliente antes de realizar la auditoría de ampliación del alcance.

Cuando se considere necesaria una nueva visita, la duración de esta variará en función de los aspectos que se
vayan a examinar para la ampliación del alcance solicitada. La visita al establecimiento se realizará usando los

Parte II
mismos principios que en la auditoría original (p. ej. , reunión de apertura, inspección de la operación del proceso,
documentación y reunión de cierre). Se debe anunciar la nueva visita, independientemente de si el establecimiento
está certificado bajo el programa de auditoría anunciada o no anunciada.

Las no conformidades identificadas deben documentarse y gestionarse conforme al protocolo habitual de la Norma,
es decir, la empresa dispone de 28 días (o 90) calendario para proporcionar pruebas adecuadas de cierre, y el
organismo de certificación debe revisar la información y confirmar la decisión de certificación de la manera habitual.
Las no conformidades adicionales detectadas en la visita al establecimiento no afectarán la calificación actual del
certificado ni la continuidad de la certificación. Sin embargo, si se observan prácticas que hacen dudar al organismo
de certificación sobre la continuidad de la certificación (p. ej. , identificación de una no conformidad crítica), el
organismo de certificación organizará una nueva auditoría completa del establecimiento. En estas circunstancias, se
retirará el certificado existente.

Se debe documentar un informe de la visita, pero no se emitirá en el formato de un informe de auditoría de BRCGS

Parte III
estándar. Se debe dar una breve explicación de la naturaleza de la visita, lo que ha sido auditado y las conclusiones.
El informe de visita debe documentar cuáles son los controles que se han establecido y confirmar su eficacia. Debe
aparecer con claridad en el informe cuáles fueron los aspectos que se consideraron y cuáles fueron excluidos.

El certificado vigente del establecimiento será sustituido por cualquier otro certificado nuevo que se emita. El
certificado ha de tener la misma fecha de vencimiento que la que se detalla en el certificado original. La fecha límite
de la siguiente auditoría completa seguirá siendo la misma y el organismo de certificación deberá dejar esto en claro
al proveedor al organizar una visita de ampliación del alcance. La calificación también seguirá siendo la misma.

El certificado debe indicar que fue una ampliación del alcance y la fecha de la visita.

5.3 Retiro de certificación


El organismo de certificación puede retirar el certificado en ciertas circunstancias en las que el establecimiento
ya no cumpla con los requisitos del programa de certificación de BRCGS ni con los de ISO/IEC 17065. Estos son
algunos ejemplos: Parte IV

• pruebas de que el establecimiento ya no cumple con los requisitos de la Norma, lo que suscita sospechas
significativas sobre la conformidad de los productos elaborados,
• falta de aplicación de los planes de acciones correctivas adecuados dentro de los plazos apropiados,
• pruebas de falsificación de registros.

5.4 Apelaciones
La empresa tiene derecho a apelar la decisión de certificación tomada por el organismo de certificación, y toda
apelación deberá formularse por escrito ante el organismo de certificación dentro de los siete días calendario
posteriores a la fecha de recepción de la decisión de certificación.

El organismo de certificación tendrá un procedimiento documentado para la consideración y resolución de


Apéndices

apelaciones a las decisiones de certificación. Tales procedimientos de investigación serán independientes del
auditor individual y del gerente de certificación.

brcgs.com 87
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Los procedimientos documentados de apelación de los organismos de certificación individuales deberán ponerse a
disposición del establecimiento cuando este lo solicite. Las apelaciones finalizarán en el plazo de 30 días calendario
desde la fecha su recepción. Se entregará una respuesta completa por escrito tras una investigación completa y
exhaustiva de la apelación.

En caso de que se produzca una apelación infructuosa, el organismo de certificación se reserva el derecho de cobrar
los costos incurridos por llevar adelante la apelación.

5.5 Vigilancia de empresas certificadas


Para las empresas certificadas, cuando se considere oportuno, el organismo de certificación o BRCGS pueden realizar
auditorías adicionales, o hacer comprobaciones sobre las actividades para validar la continuidad de la certificación
en cualquier momento. Estas auditorías forman parte del programa de cumplimiento de BRCGS con visitas aleatorias
a establecimientos certificados. Estas visitas podrán ser visitas anunciadas o no anunciadas para realizar una auditoría
que puede ser completa o parcial. Negar el acceso al establecimiento puede afectar la situación de la certificación.

Cualquier no conformidad detectada en una visita debe corregirse y cerrarse dentro del protocolo normal (máximo
28 días calendario después de la visita), y debe ser revisada y aceptada por el organismo de certificación. Si no
hay ninguna intención por parte del establecimiento de llevar a cabo las acciones correctivas apropiadas, o si las
acciones correctivas propuestas se consideran inapropiadas, se retirará la certificación. La decisión final de suspender
o retirar la certificación es del organismo de certificación. Cualquier cambio en la situación de la certificación
deberá ser notificado a BRCGS por el organismo de certificación, y dicha situación se modificará debidamente en el
Directorio de BRCGS.

En caso de que el organismo de certificación retire o suspenda la certificación, la empresa informará inmediatamente
a sus clientes para que estén completamente informados de las circunstancias relacionadas con el retiro o
suspensión. También se proporcionará a los clientes información sobre las acciones correctivas que se deberán
llevar a cabo para restablecer la situación de certificación.

5.6 Logotipos de BRCGS


Obtener una certificación de BRCGS constituye un motivo de orgullo. Las empresas que obtienen la certificación y
que no tienen exclusiones en su alcance están autorizadas a utilizar el logotipo de BRCGS en el papel membretado
del establecimiento y en los materiales de marketing. Para obtener información sobre el logotipo de BRCGS y las
condiciones de uso, consulte www.brcgs.com.

Si un establecimiento ya no está certificado, porque su certificado ha vencido, se ha retirado o suspendido, no podrá


seguir utilizando el logotipo o certificado que declara su certificación.

El logotipo de BRCGS no es una marca de certificación de producto y no se deberá utilizar en productos o envases
de productos. Cualquier establecimiento certificado que se detecte que está haciendo un uso indebido de la marca
estará sujeto al proceso de reclamos/remisión de BRCGS (consulte la Parte IV), y su certificación corre el riesgo de
ser suspendida o retirada.

El logotipo de BRCGS no podrá ser usado por empresas que no incluyan todos los productos dentro del alcance de
auditoría.

5.7 El Directorio de BRCGS


El Directorio de BRCGS (www.brcgsdirectory.com) es la base de datos de todas las auditorías realizadas en relación
con la Norma Mundial, todos los organismos de certificación y todos los auditores y sus categorías de auditorías
reconocidas.

El directorio dispone de copias completas de todos los informes de auditorías en formato PDF de lectura
únicamente. Esto incluye los documentos de auditorías archivados de 2008 en adelante.

88 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Los organismos de certificación estarán encargados de mantener los nombres, las direcciones, el contenido de las
auditorías y el estado del certificado del establecimiento. BRCGS evalúa y califica la rapidez y exactitud con la que
los organismos de certificación actualizan los datos de las auditorías.

Solo se podrá acceder a los informes de auditoría mediante un acceso seguro.

Parte II
El directorio también dispone de una herramienta de búsqueda pública que muestra únicamente datos de
certificación. El directorio público solo incluye los establecimientos certificados actualmente, no aquellos cuya
certificación ha vencido o se ha retirado.

Las empresas que deseen ser excluidas del listado público deberán ponerse en contacto con sus organismos de
certificación.

BRCGS lanzará un nuevo directorio durante la vigencia de esta edición de la Norma que brindará mejoras a todos los
usuarios. Para más detalles sobre el directorio o cómo compartir auditorías, póngase en contacto con el equipo del
Directorio de BRCGS a través de submissions@brcgs.com.

5.7.1 Código del establecimiento


A cada establecimiento auditado se le asigna un número de referencia de siete dígitos único conocido como código
de establecimiento. Esto puede usarse para autenticar la validez de cualquier certificado.

Parte III
Se crea un código de establecimiento cuando el establecimiento es auditado por primera vez que permanece
siempre igual, independientemente de los organismos de certificación de auditoría posteriores o el estado de la
auditoría. Los códigos de los establecimientos se encuentran en la esquina superior derecha de la primera página del
informe de auditoría y en el certificado correspondiente.

El listado para cualquier establecimiento certificado puede ser localizado en el directorio público introduciendo el
código de establecimiento en el campo de búsqueda. Si la búsqueda no arroja resultados, póngase en contacto con
BRCGS para confirmar la autenticidad de la certificación.

5.7.2 Cómo compartir auditorías


El Directorio de BRCGS permite a los titulares de auditorías compartir sus informes de auditoría con los clientes,
incluidos los minoristas, fabricantes, proveedores y otros especificadores.

En el momento en el que se permite compartir la auditoría, los clientes pueden acceder a la totalidad de los Parte IV
documentos actuales, archivados y de auditorías futuras (cuando estén disponibles) sin acciones administrativas
adicionales.

El titular de la auditoría puede cancelar esta función en cualquier momento. Todos los cambios tienen efecto
inmediato.

Los documentos de auditoría compartidos en el directorio no pueden ser editados ni alterados por el titular de la
auditoría. Por ende, las auditorías obtenidas a través del directorio pueden considerarse completas y autenticadas.

5.7.3 Correos electrónicos de notificación


El Directorio de BRCGS notifica a los titulares de las auditorías y a cualquiera con quien se haya compartido el
acceso a las auditorías, si el certificado de un establecimiento se ha suspendido, retirado o ha vencido y no ha sido
Apéndices

reemplazado.

Las notificaciones se realizarán mediante correo electrónico y podrán deshabilitarse si no se requieren.

Para más detalles sobre el directorio o cómo compartir auditorías, póngase en contacto con el equipo de servicios
del Directorio de BRCGS a través de submissions@brcgs.com.
brcgs.com 89
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

90 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Parte IV
Gestión y gobernanza
Requisitos para los organismos de

Parte II
certificación

Gobernanza técnica de la Norma


Comités de asesoría internacionales 94
Comité de asesoría técnica 94
Grupos de cooperación de organismos de
certificación94

Cómo lograr coherencia en el


cumplimiento
Calibración de auditores 95

Parte III
Feedback95
Reclamos96

Parte IV
Apéndices
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte IV
Gestión y gobernanza
Requisitos para los organismos de certificación
La Norma Mundial de Materiales de Envasado es un programa de certificación de procesos y productos. En este
programa, las empresas reciben la certificación al pasar satisfactoriamente una auditoría realizada por un auditor
contratado por un tercero independiente, es decir, el organismo de certificación. El organismo de certificación, a su
vez, deberá haber sido evaluado y considerado competente por un organismo de acreditación nacional.

El proceso de certificación y acreditación se describe en la Figura 2.

Para que una empresa reciba un certificado válido tras haber pasado satisfactoriamente una auditoría, la organización
deberá seleccionar un organismo de certificación aprobado por BRCGS. BRCGS establece de forma detallada los
requisitos que un organismo de certificación debe cumplir para poder obtener la aprobación.

Como mínimo, el organismo de certificación debe estar acreditado según la norma ISO/IEC 17065 por un organismo
de acreditación nacional afiliado al Foro Internacional de Acreditación y ser reconocido por BRCGS. Para conocer
más detalles, consulte el documento “Requisitos para organizaciones que ofrecen la certificación conforme a los
criterios de BRCGS”, disponible a pedido a través de BRCGS.

Las empresas que deseen obtener la certificación conforme a la Norma deben asegurarse de contratar los servicios
de un organismo de certificación legítimo aprobado por BRCGS. Puede encontrar un listado con todos los
organismos de certificación autorizados por BRCGS en el Directorio de BRCGS (www.brcgsdirectory.com).

BRCGS reconoce que, en ciertas circunstancias, como, por ejemplo, cuando los organismos de certificación nuevos
desean comenzar a auditar conforme a la Norma, es posible que todavía no se haya obtenido la acreditación. Esto
se debe a que el proceso de acreditación en sí requiere la realización de algunas auditorías, que después serán
revisadas como parte de la auditoría de acreditación del organismo de certificación. El organismo de certificación
debe poder realizar auditorías como parte del proceso de acreditación y, por consiguiente, se realizarán algunas
auditorías no acreditadas. Esto estará permitido cuando la organización pueda demostrar lo siguiente:

• una solicitud activa para obtener la acreditación conforme a la norma ISO/IEC 17065 por parte de un organismo de
acreditación nacional autorizado,
• que la acreditación se obtendrá dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de solicitud, y que la experiencia y
certificación de los auditores en la tecnología relevante de producto y proceso concuerdan con las especificadas
por BRCGS,
• que se ha celebrado un contrato con BRCGS y se han cumplido todos los requisitos contractuales.

La aceptabilidad de los informes de auditoría generados por organismos de certificación a la espera de obtener
acreditación, pero que cumplen con los criterios mencionados, queda a discreción de los especificadores
individuales.

Gobernanza técnica de la Norma


Tanto la Norma como el programa asociado son gestionados por BRCGS mediante diversos comités y la asesoría
técnica brindada a través de varios grupos de partes interesadas (consulte la Figura 3), cada uno de los cuales
funciona siguiendo un conjunto definido de términos de referencia.

92 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Documentación
de apoyo
Foro internacional
de acreditación
y foros Norma ISO/IEC 17011
regionales Requisitos generales para
de acreditación los organismos de acreditación

Parte II
Pauta de IAF sobre la aplicación
de la Norma ISO/IEC 17065

Organismo

Parte III
nacional de
acreditación

CERTIFICACIÓN
Norma ISO/IEC 17065

Organisme de Requisitos para los Parte IV


certification organismos de certificación
que ofrecen certificación
según los criterios de BRCGS

ACREDITACIÓN
Sitio web de BRCGS
www.brcgs.com
Apéndices

Establecimiento Establecimiento Establecimiento Directorio de BRCGS


www.brcgsdirectory.com

Figura 2. Proceso de acreditación de organismos de certificación

brcgs.com 93
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Comités de asesoría internacionales


Los comités de asesoría internacionales de BRCGS rigen la gestión y operación técnica de la Norma. Están formados
por representantes técnicos sénior de minoristas internacionales y de empresas fabricantes de Europa, América y
Asia.

Las funciones de los comités de asesoría son proporcionar asesoría estratégica sobre el desarrollo y la gestión de las
Normas Mundiales y las actividades asociadas para garantizar la gestión eficaz de los organismos de certificación y
del proceso de auditoría.

Comité de asesoría técnica


Cada Norma Mundial cuenta con el respaldo de, al menos, un comité de asesoría técnica (Technical Advisory
Committee, TAC) que se reúne regularmente para tratar aspectos técnicos, operativos e interpretativos relacionados
con la Norma. BRCGS facilita un secretariado técnico para dichos grupos.

El comité de asesoría técnica (TAC) de la Norma Mundial de Materiales de Envasado está constituido por gerentes
técnicos sénior que representan a los usuarios de la Norma, entre los que se encuentran representantes de
minoristas, fabricantes de envases, asociaciones comerciales de cada sector, organismos de certificación y expertos
técnicos independientes.

La Norma se revisa cada tres años para evaluar la necesidad de actualizar o lanzar una nueva edición. Este trabajo lo
realiza el TAC, que se amplía para incluir a expertos en otras materias.

El TAC también revisa los requisitos de competencia de los auditores, el material propuesto para la capacitación y
los documentos técnicos suplementarios que respaldan las Normas.

Grupos de cooperación de organismos de certificación


BRCGS promueve y facilita reuniones de los organismos de certificación que participan en el programa (grupos
de cooperación) para tratar los asuntos que puedan surgir al implementar la Norma y para debatir aspectos de
interpretación. Estos grupos informan a BRCGS regularmente sobre temas operativos, de implementación y mejoras
sugeridas. A las reuniones del TAC, asisten representantes de los grupos de cooperación.

Cómo lograr coherencia en el cumplimiento


Mantener un estándar de auditoría y certificación alto y coherente, y la capacidad de los establecimientos
certificados para mantener lo logrado en la auditoría, es esencial para brindar la confianza en el programa y el valor
de la certificación. Con este fin, BRCGS dispone de un programa de cumplimiento activo para complementar el
trabajo de los organismos de acreditación y asegurar el mantenimiento de estándares altos.

El programa de BRCGS solo puede ser certificado por organismos de certificación registrados y aprobados por
BRCGS y acreditados por un organismo de acreditación reconocido por BRCGS. Todos los auditores que realicen
auditorías conforme a la Norma deben cumplir con los requisitos de competencia de los auditores de BRCGS y
estar registrados en BRCGS. Los requisitos de certificación, capacitación y experiencia de los auditores que lleven
a cabo las auditorías conforme a la Norma Mundial de Materiales de Envasado se detallan en el Apéndice 1. Todas
las auditorías que se realicen conforme a la Norma se subirán al Directorio de BRCGS, lo que le permite a BRCGS
supervisar la actividad de los organismos de certificación y le brinda la oportunidad de revisar la calidad de los
informes que se emiten.

Para respaldar la Norma, BRCGS lleva a cabo un programa de cumplimiento mediante que revisa el desempeño
de los organismos de certificación, evalúa la calidad de los informes de auditoría mediante un muestreo, evalúa
los niveles de comprensión de los requisitos del programa e investiga cualquier problema o reclamo. Como parte

94 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
de este programa, BRCGS proporciona feedback sobre el desempeño de cada organismo de certificación mediante
un programa de indicadores clave de desempeño (KPI). Los resultados están disponibles públicamente con una
calificación de 1 a 5 estrellas para cada organismo de certificación que figura en www.brcgsdirectory.com.

Como parte del programa de cumplimiento, BRCGS audita las oficinas de los organismos de certificación y acompaña
a los auditores a las auditorías en establecimientos para observar su desempeño. BRCGS también puede realizar

Parte II
visitas independientes a establecimientos certificados para asegurar que los estándares de seguridad, calidad y
legalidad del producto se mantienen en consonancia con su estado de certificación, y que los procesos de auditoría
y de emisión de informes se llevan a cabo según el nivel esperado.

Calibración de auditores
Un componente clave del programa es la calibración de los auditores para garantizar una comprensión y aplicación
uniformes de los requisitos. Es necesario que todos los organismos de certificación dispongan de procesos para
calibrar a sus auditores. Un elemento esencial de la capacitación y calibración de los auditores es el programa de
auditorías supervisadas. Se observa a los auditores durante una auditoría, y reciben feedback sobre su desempeño.
Para garantizar la coherencia entre los organismos de certificación y a los fines de acreditación, una auditoría puede
ser supervisada por un representante de BRCGS o por un auditor del organismo de acreditación. Existen directrices
aplicables a estas actividades para asegurar que los establecimientos no se encuentren en desventaja por la
presencia de dos auditores. Este proceso constituye una parte esencial del programa, y los establecimientos están
obligados a permitir las auditorías supervisadas como parte de las condiciones para la certificación.

Parte III
Feedback
Es posible que las empresas que son auditadas conforme a la Norma deseen proporcionar feedback al organismo de
certificación o a BRCGS sobre el desempeño del auditor. El feedback facilitado a BRCGS se tratará como confidencial.
El feedback supone un valioso aporte al programa de monitoreo de BRCGS sobre el desempeño del organismo
de certificación. Se solicita a todos los establecimientos auditados que completen una encuesta de feedback que
BRCGS tratará en forma confidencial. La encuesta puede completarse en línea en el sitio web www.brcgs.com en
cualquier momento.

Comités de asesoría internacionales

Parte IV

Ejecutivo de BRCGS

Comité de asesoría técnica


Apéndices

Grupos de cooperación de
organismos de certificación

Figura 3 Gobernanza de los programas de BRCGS

brcgs.com 95
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Reclamos
BRCGS cuenta con un proceso formal de reclamos que está a disposición de los organismos relacionados con las
Normas Mundiales. Este documento se puede encontrar en la página web (www.brcgs.com).

En algunas ocasiones, la falta de aplicación de los principios y criterios de las Normas Mundiales en los
establecimientos certificados puede ser informada a BRCGS por comerciantes minoristas y empresas que realizan
sus propias auditorías, por ejemplo. En este caso, BRCGS realizará una investigación según corresponda y podrá
llevar a cabo visitas anunciadas o no anunciadas a un establecimiento certificado.

96 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Apéndices
Apéndice 1
Requisitos de registro, certificaciones, capacitación y

Parte II
experiencia de auditores 98

Apéndice 2
Categorías de fabricación 100

Apéndice 3
Protocolo de auditoría para múltiples
establecimientos103

Apéndice 4
Plantilla de certificado 107

Parte III
Apéndice 5
Otras Normas Mundiales de BRCGS 108

Apéndice 6
Glosario109

Apéndice 7
Agradecimientos116

Parte IV
Apéndices
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Apéndice 1
Requisitos de registro, certificaciones,
capacitación y experiencia de
auditores
Todos los auditores que realizan auditorías sobre la Norma Mundial de Materiales de Envasado deben registrarse
ante BRCGS. El proceso de registro identifica auditores que han realizado la capacitación necesaria y relativa a las
categorías de envasado en las que tienen experiencia. Antes de realizar auditorías, se deben enviar a BRCGS pruebas
de las certificaciones, la experiencia y la capacitación del auditor. Todos los auditores registrados reciben un número
de registro único que se incluye en el informe de auditoría y que se coteja automáticamente en relación con su
competencia antes de que la certificación se acepte para su incorporación en el Directorio de BRCGS.

La verificación de competencia para realizar una auditoría específica la realiza el organismo de certificación.

El organismo de certificación deberá encargarse de garantizar que se disponga de los procesos necesarios para
monitorear y mantener la competencia del auditor al nivel requerido por la Norma.

BRCGS publica una guía detallada para los organismos de certificación registrados sobre los requisitos de
competencia del auditor, las expectativas de la evaluación inicial de la competencia del auditor, la capacitación
permanente y los procedimientos de evaluación. El comité de asesoría técnica revisa y actualiza esta información
en forma periódica. Los requisitos para que los auditores puedan registrarse para realizar auditorías de la Norma se
incluyen a continuación.

Formación académica
En general, los auditores provendrán de dos disciplinas diferentes: aquellos que tienen experiencia práctica y una
certificación en alimentos o ciencias biológicas, y aquellos que tienen experiencia práctica y una certificación en
tecnología de envasado. Esta certificación principal debe contar con el respaldo de una certificación secundaria
mínima en las otras disciplinas, según corresponda. Cuando no esté clara la equivalencia de una certificación, deberá
remitirse a BRCGS para su revisión.

El auditor deberá cumplir con lo siguiente:

• poseer un título o diploma en envasado y haber obtenido satisfactoriamente una certificación en seguridad/
higiene de los alimentos al menos equivalente al nivel 3 del Reino Unido (consulte www.brcgs.com para obtener
más información), o
• poseer un título o diploma en una disciplina relacionada con los alimentos o las ciencias biológicas y haber
aprobado el examen PIABC EQIPT o equivalente en envasado.

Experiencia laboral
El auditor deberá contar con una experiencia laboral mínima de cinco años tras la obtención de la certificación
relacionada con su disciplina de certificación principal. Esto implicará haber desempeñado tareas en funciones de
aseguramiento de la calidad, gestión técnica o gestión de riesgos en las áreas de fabricación, venta al por menor,
inspección o vigilancia del cumplimiento, y el auditor tendrá que poder demostrar que comprende y conoce
las categorías de envasado específicas para las que ha sido acreditado. El organismo de certificación verificará la
capacidad para realizar tareas relativas a categorías específicas de envasado.

98 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Certificaciones profesionales
El auditor deberá cumplir con lo siguiente:

• haber completado un curso acreditado de asesor líder en sistemas de gestión (p. ej. , IRCA), o el curso de auditor de
tercera parte de BRCGS impartido por un capacitador autorizado por BRCGS,
• haber completado un curso de capacitación en análisis de peligros y puntos de control crítico (hazard analysis and

Parte II
critical control points, APPCC), basado en los principios del Codex Alimentarius, de al menos dos días de duración,
o poder demostrar que comprende a la perfección los principios de APPCC y su aplicación. Es fundamental que el
curso de APPCC sea reconocido por la industria como adecuado y pertinente.
• Capacitación en auditoría

Los auditores deben haber completado satisfactoriamente un período de capacitación supervisada en evaluación
práctica, que incluya evaluaciones presenciales de un mínimo de tres auditorías de la Norma en diversas
organizaciones.

Los organismos de certificación deberán poder demostrar que cada auditor cuenta con la capacitación y experiencia
adecuadas en las categorías específicas para las que se lo considera competente. La competencia del auditor se
deberá registrar en el nivel de cada categoría de auditoría, como se indica en el Apéndice 2.

Los organismos de certificación deberán establecer un programa de capacitación para nuevos auditores, que deberá

Parte III
comprender los siguientes elementos:

• un curso de conocimiento de la Norma Mundial de Materiales de Envasado, impartido por un capacitador


autorizado por BRCGS,
• un período de capacitación inicial que abarque la seguridad de los productos, la gestión de peligros y riesgos, y los
programas de prerrequisitos que incluirán acceso a las leyes y normativas relevantes,
• un período de capacitación supervisada sobre sistemas de gestión, técnicas de auditoría y conocimiento de las
categorías específicas de auditoría,
• una evaluación de los conocimientos y las habilidades para cada categoría de envasado,
• una constancia documentada de que ha completado satisfactoriamente el programa de capacitación.

Cada programa de capacitación para auditores deberá ser gestionado y aprobado por un asesor que pueda demostrar
competencia técnica en las categorías de envasado para las que se imparte la capacitación.

El organismo de certificación conservará registros completos y detallados de la capacitación del individuo durante Parte IV
su relación laboral y durante un mínimo de cinco años después del cese de la relación.
Apéndices

brcgs.com 99
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Apéndice 2
Categorías de fabricación
Las categorías de fabricación se utilizan para clasificar a los establecimientos y garantizar que los auditores
seleccionados para realizar la auditoría tengan la competencia suficiente para comprender los procesos que se
desarrollan en el establecimiento.

Categorías de fabricación Alcance de la categoría de fabricación y procesos clave típicos


Fabricación y conformación Los procesos clave incluyen:
de vidrio
• desde las materias primas hasta el producto terminado de recipientes de
vidrio, desde el horno, el paso a través de máquinas de secciones individuales,
hasta el posproceso en frío con laca,
• otros procesos para hornos adicionales; cualquier impresión/decoración es un
proceso clave adicional.
Las técnicas de fabricación típicas incluyen:
• soplado y soplado,
• compresión y soplado,
• extrusión de ampollas,
• conformación y cocción de botellas, frascos o decantadores de cerámica.

Fabricación de papel y Pulpa a lámina o bobina, o conversión de papel en lámina o bobina sin
conversión actividades de impresión (las actividades de impresión son procesos clave
adicionales). Cualquier impresión/decoración es un proceso clave adicional.
Los procesos clave incluyen:
• fabricación de papel a partir de materias primas (por ej. , árbol/pulpa) para la
conformación de lámina o bobina (por ej. , cartulina, revestimiento, cartón),
• troquelado, plegado y encolado (armado) y corrugado (a partir de pulpa) a
lámina/carrete de corrugado,
• conversión de la lámina de papel en bolsas o sacos (incluidas las costuras),
• fabricación de material de etiquetas autoadhesivas (etiqueta y portador/
sustrato),
• troquelado de lámina o bobina (incluido corrugado) a bloc o accesorios,
• moldeado de pulpa (de cualquier tipo) a bandejas o accesorios,
• fabricación de tubos en espiral (incluidos cortes y recortes).

100 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Categorías de fabricación Alcance de la categoría de fabricación y procesos clave típicos
Conformación de metal Fundición de materias primas en aluminio, acero u hojalata y conversión
de dichos materiales en contenedores/materiales de envasado. Cualquier
impresión/decoración es un proceso clave adicional.

Parte II
Los procesos clave incluyen:
• fundición con producción de lámina o carrete,
• enrollado/prensado de papel de aluminio,
• corte o recorte de papel de aluminio,
• prensado de bandejas o contenedores de aluminio,
• extrusión por impacto,
• fabricación de cuerpo de lata de tres piezas,
• fabricación de cuerpo de lata de dos piezas (acero o aluminio),
• fabricación de extremos de latas,
• estampado/perforación de cierres (los compuestos y tapones son una materia
prima para cierres de metal y no se requiere una segunda categoría de
fabricación).

Conformación de plásticos Conformación de resina en materiales de envasado de plástico rígido. Cualquier

Parte III
rígidos impresión/decoración es un proceso clave adicional.
Los procesos clave incluyen:
• moldeado por inyección,
• etiquetado en el molde (in-mould labelling, IML) (proceso clave adicional si las
etiquetas no se aplican en otros procesos en el establecimiento),
• moldeado por soplado (extrusión/inyección/prensado),
• termoformado.

Fabricación de plásticos Conformación de resina en materiales de envasado de plástico flexible y


flexibles laminación de capas de materiales múltiples en una sola capa. Cualquier
impresión/decoración es un proceso clave adicional.
Los procesos clave incluyen:
Parte IV
• extrusión (fundición/soplado) (el agregado de reborde para tubos flexibles
puede incluirse como parte del primer proceso clave),
• laminación (de cualquier material),
• laminación y costura de tubos flexibles, agregado de reborde,
• armado de bolsas, fundas y sobres de plástico,
• metalización al vacío,
• moldeado por soplado,
• bobinado/rebobinado de películas; corte, ranurado, perforación,
• recubrimiento (por ej. , cera).
Apéndices

brcgs.com 101
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Categorías de fabricación Alcance de la categoría de fabricación y procesos clave típicos


Otras fabricaciones Esta categoría abarcará la fabricación de los materiales que no se puedan
clasificar dentro de otras categorías.
Los procesos clave incluyen:
• construcción de palés, cajas y cajones, cajas de madera decorativas,
• procesamiento de madera para uso alimentario y cosmético, utensilios de
madera (por ej. , para paletas dulces),
• procesamiento de corcho, hule natural,
• elaboración de sacos de arpillera, productos de yute, hilos tejidos (de plástico
o algodón),
• procesamiento de hilos para sacos de té o envases de carne.

Procesos de impresión Cualquier material de impresión que se imprima utilizando alguno de los
siguientes procesos de impresión (cada uno constituye un proceso clave),
además de cualquier proceso de fabricación:
• flexográfico, litográfico, huecograbado, impresión tipográfica (y offset),
• serigrafía, tampografía o impresión digital,
• decoración con estampación/desbaste en caliente o frío.
Cualquier conversión posterior a la impresión, como corte/hendido y encolado
de cartones plegados se considera parte del proceso de impresión, dado que los
materiales de envasado impresos suelen volver a convertirse una vez impresos.
Especificar las tecnologías de impresión que se utilizan en el establecimiento.

Procesos químicos Básicamente, la fabricación de las materias primas utilizadas en la impresión y


conversión de otros materiales de envasado. Esto incluye la fabricación de:
• resinas,
• adhesivos,
• tintas, barnices y revestimientos.

El armado de válvulas de aerosol, accionadores y sistemas dispensadores deberá clasificarse según el material
principal. Cuando se utilicen materiales adicionales (por ej. , muelles de metal), también deberá tomarse en cuenta la
siguiente categoría de material.

102 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Apéndice 3
Protocolo de auditoría para múltiples
establecimientos

Parte II
Alcance de la auditoría
El alcance de la auditoría de BRCGS debe acordarse entre el establecimiento y el organismo de certificación antes
de la auditoría.

La auditoría, el informe y el certificado serán específicos para el establecimiento. Sin embargo, en algunas
circunstancias excepcionales, se puede incluir más de un establecimiento en una sola certificación.

Las auditorías podrán abarcar varias direcciones de establecimientos siempre y cuando se cumplan las siguientes
condiciones:

• todos los establecimientos pertenecen a la misma organización titular,


• todos los establecimientos operan sobre la base del mismo sistema de gestión de calidad documentado,

Parte III
• los establecimientos fabrican productos que forman parte del mismo proceso de fabricación,
• los establecimientos únicamente abastecen a los otros establecimientos y no tienen clientes adicionales,
• los establecimientos no están a más de 30 millas/50 km de distancia.

Planificación de la auditoría
Todos los establecimientos deben ser visitados como parte del mismo programa de auditoría (es decir, dentro del
mismo plazo).

El plan de auditoría del organismo de certificación debe mostrar claramente los establecimientos que serán
auditados.

Debe quedar debidamente asentado en el informe y el certificado que la auditoría consistió en visitas a más de
una dirección del establecimiento (por ej. , la fabricación de parisones y preformados de PET en The Total Bottle
Company, Bottlehampton, y el moldeado por soplado en The Total Bottle Company, Bottle End, Hampshire).
Parte IV
Auditoría de actividades cuando la sede central se encuentra en otra ubicación
En caso de llevar a cabo auditorías en establecimientos que forman parte de un grupo de fabricación más grande,
es común que algunos de los requisitos dentro del alcance de la Norma estén dentro del ámbito de las tareas de
una oficina o sede central. Esto normalmente corresponde a actividades como compras, aprobación de proveedores,
desarrollo de productos, retiro de productos y, a veces, control de documentos y procedimientos (cuando existe un
sistema de gestión de calidad compartido por el grupo).

En la evaluación, deben corroborarse satisfactoriamente todos los requisitos dentro del alcance de la Norma antes
de la emisión del certificado. Esto requiere que cualquier sistema de gestión centralizado se incluya en el proceso
de auditoría; sin embargo, hay procedimientos alternativos para lograr esto.

Hay dos modalidades para auditar los requisitos que se gestionan en una oficina central:
Apéndices

• solicitar y revisar información mientras se está en el establecimiento de producción, como parte de la auditoría del
establecimiento (auditoría de una etapa),
• llevar a cabo una auditoría independiente de los procesos que se gestionan centralmente en la dirección de la
sede central/oficina del grupo (auditoría de dos etapas).

brcgs.com 103
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Modalidad 1: Solicitar y revisar información en el establecimiento de fabricación (auditoría de una etapa)


Esto se recomienda solo en los siguientes casos:

• cuando se puede establecer una comunicación satisfactoria con la oficina central (comunicación telefónica o
mediante videoconferencia, para facilitar entrevistas del personal pertinente, mediante fax o correo electrónico
para que los documentos se puedan solicitar y revisar), y se pueden establecer acuerdos para garantizar la
disponibilidad del personal pertinente,
• cuando la cantidad y el tipo de información se puedan revisar de manera eficaz y a distancia.

Nota: Cuando un establecimiento elige que la información se evalúe durante la auditoría del establecimiento de
fabricación y no se puede facilitar información satisfactoria durante la auditoría, los requisitos no corroborados se
deben registrar como no conformidades en el informe de auditoría del establecimiento.

Informes
El informe de auditoría deberá dejar claro cuando un requisito sea gestionado por una oficina central junto con un
comentario sobre cómo cumple la empresa con este requisito.

No conformidades
Las no conformidades planteadas con relación a un requisito gestionado de manera central se registrarán en el
informe de auditoría y se incluirán en el recuento de las no conformidades que contribuyen a la calificación del
establecimiento.

La acción correctiva se evaluará de la misma forma que las no conformidades encontradas en el establecimiento
de producción, y estas se deben corregir satisfactoriamente antes de que se le pueda emitir un certificado al
establecimiento.

Auditorías subsiguientes de los establecimientos de producción


Los requisitos del sistema central serán cuestionados y se facilitarán pruebas de cumplimiento en la auditoría de
cada establecimiento de producción.

Modalidad 2: Auditorías separadas de sistema central y establecimiento de producción (auditoría de dos etapas)
Esta modalidad se recomienda cuando no es práctico evaluar eficazmente los requisitos desde el establecimiento de
fabricación. Por ejemplo:

• cuando no se pueden proporcionar disposiciones prácticas para realizar la evaluación,


• cuando hay demasiados requisitos gestionados de manera central para revisarlos eficazmente de forma remota.

Se ofrecerá esta opción al establecimiento que se auditará, y se llevará a cabo cuando se solicite.

Etapa 1: auditoría de sistema central


La auditoría del sistema central se completará antes de emprender la auditoría del establecimiento de fabricación.

La auditoría evaluará tanto la forma en que el sistema central cumple con los requisitos pertinentes de la norma
como cuán bien interactúa el sistema central con la operación del establecimiento de fabricación.

Informes para la auditoría del sistema central


El organismo de certificación puede elaborar un informe de la auditoría del sistema central para beneficio de la
empresa. Sin embargo, dado que esta auditoría solo incluirá algunos de los requisitos de la Norma:

• no se asignará ninguna calificación,


• no se emitirá ningún certificado,
• el informe debe estar en un formato que sea claramente diferente al informe completo de auditoría de BRCGS.

104 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
El informe del sistema central no se subirá al Directorio de BRCGS, pero las conclusiones de la auditoría del sistema
central se incorporarán al informe final de auditoría de cada uno de los establecimientos de fabricación asociados.

Registro de no conformidades identificadas en la auditoría del sistema central


Todas las no conformidades identificadas en la auditoría del sistema central se registrarán en el informe de auditoría
del primer establecimiento de fabricación auditado tras dicha auditoría, independientemente de que se hayan

Parte II
cerrado o no antes de la auditoría.

Sin embargo, solo se contabilizarán las no conformidades planteadas en la auditoría del sistema central que no se
hayan cerrado a satisfacción del organismo de certificación en el momento de la auditoría del establecimiento de
fabricación cuando se calcule la calificación para el establecimiento de fabricación.

Cualquier no conformidad detectada en la auditoría del sistema central, que siga pendiente en el momento de
otras auditorías de los establecimientos de fabricación (segunda, tercera, etc.), se incluirá en ese informe del
establecimiento de fabricación y se incluirá cuando se calcule la calificación del establecimiento.

Cierre de las acciones correctivas en el sistema central


Las acciones correctivas necesarias tras la auditoría del sistema central se evaluarán de la misma forma que las
acciones correctivas que surjan en el establecimiento de fabricación, y deben ser corregidas adecuadamente antes
de que se le pueda emitir un certificado a los establecimientos de fabricación. Esto puede ser mediante pruebas

Parte III
documentales o repetición de la visita, según corresponda.

Etapa 2: auditorías de establecimientos de fabricación


El organismo de certificación deberá poner a disposición de los auditores de los establecimientos de fabricación
asociados la información de la auditoría del sistema central (incluyendo cualquier prueba de las acciones correctivas
adoptadas).

El auditor deberá determinar que los componentes del sistema central evaluados son los mismos que los que
funcionan en el establecimiento de fabricación. El auditor deberá verificar las acciones correctivas ya adoptadas tras
la auditoría del sistema central.

Duración de la auditoría
Es posible reducir la duración de la auditoría del establecimiento de fabricación, teniendo en cuenta los sistemas
que ya han sido auditados en una oficina central.
Parte IV
Informe de auditoría de BRCGS
El informe final de la auditoría se aplicará al establecimiento de fabricación.

La auditoría del sistema central se comentará en el perfil de la empresa; por ejemplo: “Se llevó a cabo una auditoría
en la oficina central sita en … … … … … . con fecha … … … para evaluar los requisitos que se indican en el informe”.

El personal clave puede incluir los nombres del personal clave que estuvo presente en la auditoría del sistema
central.

El informe de la auditoría del establecimiento de fabricación incluirá información acerca de la manera en que
el establecimiento y el sistema central cumplen con los requisitos de la Norma. El informe indicará cuando un
requisito lo gestione la oficina central y proporcionará una explicación de la manera en que se cumplió con ese
Apéndices

requisito.

Acción correctiva
Los 28 días calendario permitidos para presentar pruebas de las acciones correctivas comienzan a correr a partir de
la fecha de la auditoría del establecimiento de fabricación.

brcgs.com 105
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Es responsabilidad del establecimiento asegurarse de que se hayan suministrado pruebas de las acciones correctivas
del sistema central al organismo de certificación para que el establecimiento sea certificado. Esto requerirá una
comunicación efectiva con la oficina del sistema central.

Cuando las acciones correctivas del sistema central hayan sido aceptadas antes de la primera auditoría del
establecimiento de fabricación, se deberá indicar en el primer informe de auditoría del establecimiento, y la fecha
de aprobación de la acción se deberá indicar en el apartado de “acciones implementadas” del informe de no
conformidades.

Certificado
El certificado, cuando se conceda, se le emitirá al establecimiento de fabricación. La fecha de la nueva auditoría para
el establecimiento de fabricación se basa en la calificación obtenida y será de seis o 12 meses a partir de la fecha de
la auditoría inicial.

La auditoría del sistema central se llevará a cabo cada 12 meses y deberá realizarse antes del aniversario de la
auditoría del primer establecimiento de fabricación.

Auditorías de otros establecimientos de fabricación asociados con el sistema central


Por lo general, habrá varios establecimientos de fabricación asociados con un sistema central. La información de la
auditoría anual del sistema central se utilizará para cada auditoría posterior de los establecimientos de fabricación.

Las no conformidades planteadas originalmente en el sistema central y corregidas de manera eficaz antes de
la auditoría de un establecimiento de fabricación no se registrarán como no conformidades en el informe de
auditoría del establecimiento. No obstante, cualquier no conformidad pendiente en el momento de la auditoría del
establecimiento de fabricación deberá incluirse en el informe de ese establecimiento y en el cálculo para fines de
calificación.

Se deberá contactar a BRCGS para solicitar asesoramiento antes de llevar a cabo programas de auditoría sobre
disposiciones más complejas de establecimientos y sistemas centralizados.

106 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Apéndice 4
Plantilla de certificado

Parte II
Número de NOMBRE O LOGOTIPO DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN
auditor

[Nombre del organismo de certificación, número de organismo de certificación] certifica que,


habiendo realizado una auditoría

Para el ámbito de las actividades:

Categorías de fabricación

Incluyendo módulos adicionales de: Si desea hacernos llegar sus comentarios acerca de la Norma Mundial o el proces
Exclusiones del ámbito de aplicación:

En NOMBRE DE LA EMPRESA CÓDIGO DEL ESTABLECIMIENTO

Parte III
DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO AUDITADO

Ha obtenido la calificación:

Cumple con los requisitos establecidos en la

NORMA MUNDIAL de MATERIALES DE ENVASADO

6.a EDICIÓN: AGOSTO DE 2019

Programa de auditoría: [anunciada, no anunciada o reemitida después de una ampliación


del alcance]

Fecha(s) de auditoría: [Si es una ampliación del alcance, incluir fecha de auditoría original y
fecha de la visita]

Fecha de emisión del certificado:


Parte IV
Fecha de inicio de la nueva auditoría: de a

Fecha de vencimiento del certificado:

Logotipo del Logotipo


organismo de Autorizado por de
acreditación BRCGS
Apéndices

Nombre y dirección completa del organismo de certificación


Referencia de trazabilidad del certificado
Este certificado sigue siendo propiedad de [nombre del organismo de certificación]
Si desea hacernos llegar sus comentarios acerca de las Normas Mundiales o el proceso de auditoría
directamente a BRCGS, comuníquese con enquiries@brcgs.com.

brcgs.com 107
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Apéndice 5
Otras Normas Mundiales de BRCGS
BRCGS ha desarrollado una serie de Normas Mundiales que establecen los requisitos para la fabricación de
alimentos y productos de consumo, el envase que se utiliza para proteger los productos, y el almacenamiento y
la distribución de estos productos. Las otras Normas Mundiales complementan la Norma Mundial de Seguridad
Alimentaria y proporcionan recursos para la auditoría y certificación de proveedores.

La Norma Mundial de Seguridad Alimentaria es una norma de auditoría que establece los requisitos para la
fabricación de alimentos procesados y la preparación de productos primarios suministrados como productos con
marca del minorista, productos alimenticios de marca y alimentos o ingredientes destinados a empresas de servicios
de alimentación, empresas de catering y fabricantes del sector alimentario.

La Norma Mundial de Productos de Consumo es una norma de auditoría aplicable a la fabricación y armado de
productos de consumo. Excluye específicamente productos asociados con los alimentos, como vitaminas, minerales
y suplementos a base de hierbas, que están dentro del alcance de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.

La Norma Mundial de Almacenamiento y Distribución es una norma de auditoría que establece los requisitos para
el almacenamiento, la distribución, la venta al por mayor y los servicios contratados para productos alimenticios
envasados y no envasados, materiales de envasado y productos de consumo. La norma no es de aplicación a
instalaciones de almacenamiento que estén bajo el control directo de la gerencia de la instalación de producción,
que está cubierto por la norma de fabricación correspondiente (p. ej. , la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria).

La Norma Mundial de Agentes e Intermediarios es una norma de auditoría que permite que las empresas puedan ser
auditadas y certificadas cuando compran y venden productos, o brindan servicios a terceros, pero no pueden obtener
la certificación conforme a las normas de producción o almacenamiento y distribución, porque no hay productos que
auditar.

108 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
Apéndice 6
Glosario

Parte II
acción preventiva Acción para eliminar la causa fundamental subyacente (causa raíz) de una no
conformidad detectada y evitar su recurrencia.
acreditación El procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad otorga un
reconocimiento formal de la competencia de un organismo de certificación para
proporcionar servicios de certificación en relación con un estándar determinado.
acreditación de Esquemas de acreditación de laboratorio que han obtenido aceptación nacional
laboratorio reconocido e internacional, otorgados por un organismo competente y reconocidos por los
organismos del gobierno o usuarios de la Norma (por ej. , ISO/IEC 17025 o equivalentes).
agente Una empresa que facilita el comercio entre un establecimiento o empresa y sus
proveedores de materia prima o envases, o sus clientes, a través de la prestación de
servicios, pero que, en ningún momento, es propietaria o titular de los productos.

Parte III
agua potable Agua que se puede beber en forma segura, que no tiene contaminantes ni organismos
nocivos y que cumple con los requisitos legales locales.
alérgeno Un componente conocido que causa reacciones fisiológicas debido a una respuesta
inmunitaria.
análisis de peligros y Un sistema que identifica, evalúa y controla peligros significativos para la seguridad,
evaluación de riesgos calidad y legalidad del producto.
(HARA)
análisis de riesgos Un proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y
comunicación de riesgos.
aseguramiento de la Un sistema para garantizar un nivel de calidad deseado en el desarrollo, la producción o
calidad la entrega de productos y servicios.
auditor Una persona que cuenta con la competencia y las habilidades adecuadas para realizar Parte IV
una auditoría.
auditoría Un examen sistemático para medir el cumplimiento de prácticas de un sistema
predeterminado, y corroborar si el sistema se implementa eficazmente y es adecuado
para alcanzar los objetivos, realizado por organismos certificados.
auditoría anunciada Una auditoría donde la empresa acuerda el día de la auditoría programada por anticipado
con el organismo de certificación.
auditoría inicial La auditoría de BRCGS en una empresa/establecimiento que no cuenta con un
certificado válido de BRCGS. Puede ser la primera auditoría en el establecimiento, o bien
una auditoría posterior de un establecimiento cuya certificación ya ha vencido.
auditoría interna Proceso general de auditoría para todas las actividades de la empresa realizado por la
Apéndices

empresa o en su nombre para fines internos.


auditoría no anunciada Una auditoría que se realiza en una fecha desconocida para la empresa.

brcgs.com 109
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

barrera funcional Un material que evita un daño a la salud humana deteniendo o demorando el paso
de gases atmosféricos, vapor de agua o sabores y aromas volátiles que pueden causar
alteraciones inaceptables en la composición del alimento y sus características
organolépticas. También puede ser una barrera que puede evitar un daño por choque o
compresión a un producto de consumo.
buenas prácticas de Procedimientos y prácticas implementados que se realizan aplicando los principios de
fabricación (GMP) mejores prácticas.
buenas prácticas de La combinación de procesos, personal y/o procedimientos de control de servicio cuyo
higiene objetivo es garantizar que los productos y/o servicios cumplan sistemáticamente con los
niveles de higiene adecuados.
calibración Un conjunto de operaciones que establecen, en condiciones específicas, la relación
entre valores de cantidades indicados por un instrumento o sistema de medición, o
valores representados por una medida de material o material de referencia, y los valores
correspondientes obtenidos por las normas.
calidad Satisfacer las especificaciones y expectativas del cliente.
causa raíz La causa subyacente de un problema que, si se aborda correctamente, evitará la
recurrencia de dicho problema.
certificación El procedimiento mediante el cual un organismo de certificación acreditado, basado en
una auditoría y evaluación de la competencia de una empresa, brinda un aseguramiento
por escrito de que una empresa cumple con los requisitos de una norma.
cláusula Un requisito o declaración de intención específico que debe cumplir un establecimiento
para obtener la certificación.
cliente Un negocio o persona a quien se ha proporcionado un servicio o producto, ya sea como
producto terminado o como componente del producto terminado.
comerciante minorista Un negocio que vende productos al público en forma minorista.
competencia Capacidad demostrable de aplicar habilidades, conocimientos y comprensión de una
tarea o tema para lograr los resultados previstos.
concentración en el Un enfoque estructurado para determinar y abordar las necesidades de una organización
cliente a la que la empresa suministra productos y que puede medirse mediante el uso de
indicadores de rendimiento.
consumidor El usuario final del producto terminado, producto básico o servicio.
contaminación Introducción o presencia de un organismo, sabor fuerte o sustancia no deseados en
el envase, el alimento o el entorno del alimento. La contaminación puede ser física,
química, biológica y alergénica.
contratista o proveedor Persona u organización que proporciona servicios o materiales.
control Manejar las condiciones de una operación para mantener el cumplimiento de los
criterios establecidos y/o el estado mediante el cual se siguen procedimientos correctos
y se cumplen los criterios.
control de calidad Un sistema para establecer y mantener un nivel de calidad deseado en un producto
mediante planificación, uso de equipos adecuados, inspección continua y acciones
correctivas, según corresponda.

110 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
corrección Acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada.
cronograma Una declaración tabulada que brinda detalles de acciones y/o plazos.
cross-docking El material se descarga en los puntos de distribución y se manipula, pero no se coloca
formalmente en almacenamiento. Esta puede ser una zona de reorganización donde los

Parte II
materiales que ingresan se clasifican, combinan y almacenan temporalmente hasta que el
envío saliente esté completo y listo para partir.
cuando corresponda En relación con un requisito de la Norma, significa que la empresa evaluará la necesidad
del requisito y, cuando corresponda, implementará sistemas, procesos, procedimientos
o equipos para cumplir con el requisito. La empresa tendrá en cuenta los requisitos
legales, las normas de mejores prácticas, buenas prácticas de fabricación y pautas
industriales, y cualquier otra información relacionada con la fabricación de productos
seguros y legales.
cuarentena El estado que se le asigna a cualquier material o producto que se aparta mientras se
espera la confirmación de su aptitud para su uso previsto o venta.
cultura de seguridad del Las actitudes, valores y/o creencias que prevalecen en el establecimiento, relacionados
producto con la importancia de la seguridad del producto, y la confianza en los sistemas, procesos
y procedimientos de seguridad del producto utilizados por el establecimiento.

Parte III
cumplimiento Satisfacer los requisitos regulatorios y del cliente en relación con la seguridad, legalidad
y calidad del producto.
deberá Implica un requisito de cumplir con el contenido de la cláusula.
debería Implica que se espera o desea el cumplimiento del contenido de la cláusula o requisito.
decoración Un agregado, adorno u ornamento que se aplica al material; puede contener texto
necesario desde el punto de vista legal.
descripción de tareas Una lista de las responsabilidades para un puesto determinado en una empresa.
diagrama de flujo Una representación sistemática de la secuencia de pasos u operaciones utilizados en la
producción o fabricación de un elemento en particular.
distribución El transporte de los productos dentro de un contenedor (productos en movimiento) por Parte IV
transporte terrestre, ferroviario, aéreo o marítimo.
documento controlado Un documento identificable y para el cual se puede hacer un seguimiento de sus
revisiones o retiro de uso. El documento se emite a personas determinadas y se registra
que estas hayan recibido el documento.
empresa La entidad con titularidad legal del establecimiento que se está auditando en relación
con la Norma Mundial.
envasador contratado Una empresa que envasa el producto terminado en el envase de consumo.
envase externo Envase visible cuando se libera el producto del establecimiento. Por ejemplo, una caja
de cartón podría considerarse envase externo, incluso si está envuelta en una película
transparente.
Apéndices

envase primario El envase que constituye la unidad de venta, que utiliza y elimina el consumidor (por ej. ,
botella, cierre y etiqueta).
envase secundario El envase que se utiliza para recolectar y transportar unidades de venta al entorno
minorista (por ej. , caja de cartón corrugado).

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

envío El punto en el que el producto abandona la fábrica o ya no es responsabilidad de la


empresa.
especificación Una descripción explícita o detallada de un material, producto o servicio.
especificador Una compañía o persona que solicita el producto o servicio.
establecimiento Una unidad de una empresa; la entidad que es auditada y que es sujeto del informe de la
auditoría y del certificado.
evaluación de riesgos La identificación, evaluación y estimación de los niveles de riesgo involucrados en un
proceso para determinar un procedimiento de control apropiado.
exclusión No incluido en el alcance de la auditoría: puede ser un área física del establecimiento
certificado o una categoría de producto.
fabricante Una empresa que elabora productos a partir de materias primas y/o componentes y
suministra productos a un cliente.
gerencia sénior Aquellos integrantes con responsabilidad operativa estratégica/de alto nivel de la
empresa y la capacidad de autorizar los recursos financieros o humanos necesarios para
la implementación de la Norma.
importador Una empresa que facilita el traslado de productos a través de una frontera internacional.
Generalmente, el primer receptor de los productos en ese país.
impresión/imprimir Decoración de un envase mediante un proceso de impresión, como litografía, flexografía,
huecograbado, tampografía, serigrafía, impresión digital, etcétera.
incidente Un evento que se ha producido y puede dar lugar a la elaboración o el suministro de
productos inseguros, ilegales o que no cumplen con los requisitos.
indicadores de Resúmenes de datos cuantificados que brindan información sobre el nivel de
rendimiento cumplimiento en relación con objetivos acordados (por ej. , reclamos de los clientes,
incidentes de productos, datos de laboratorio).
Iniciativa Mundial de Un proyecto para armonizar y comparar estándares de seguridad alimentaria
Seguridad Alimentaria internacional administrado por el Foro de Bienes de Consumo (Consumer Goods Forum)
(Global Food Safety (www.mygfsi.com).
Initiative, GFSI)
instalaciones Edificio o lugar físico perteneciente a la empresa y que se audita como parte de un
establecimiento.
integridad (envasado) Una vez que se llena y sella un recipiente de envasado, su integridad se basa en su
capacidad de contener, proteger y preservar el producto contenido durante su uso
previsto.
intermediario Una empresa que compra o “toma posesión de” productos para reventa a negocios (por
ej. , fabricantes, comerciantes minoristas o empresas de servicios de alimentación), pero
no al consumidor final.
legalidad Cumplimiento de la ley en el lugar de producción y en los países donde se pretende
vender el producto.
liberación positiva Asegurarse de que un producto o material es de un nivel aceptable antes de su
liberación para uso.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
lote Una cantidad discreta de productos que se elaboran utilizando la misma operación y
materias primas (un término alternativo es “tanda”).
marca minorista Una marca comercial, logotipo, derecho de autor o dirección de un comerciante
minorista.

Parte II
materia prima Cualquier material de base o material semiterminado que utiliza la organización para
fabricar un producto.
material gráfico Los elementos que constituyen un dibujo técnico, suministrado como tipo, pruebas e
ilustraciones.
medida de control Una acción o actividad que se puede utilizar para evitar o eliminar un peligro para la
seguridad del producto o reducirlo a un nivel aceptable.
monitoreo Una secuencia planificada de observaciones o mediciones de parámetros de control
definidos para evaluar si se está cumpliendo con los límites predefinidos.
muestra de producción Productos o componentes representativos tomados de un ciclo de producción y
retenida retenidos en forma segura para referencia futura.
muestra de referencia Un producto o componentes acordados para derivación por parte del fabricante para su

Parte III
producción.
muestra maestra Consulte la definición de “muestra de referencia”.
no aplicable Cualquier requisito específico que se refiera a una actividad que no se realiza en el
establecimiento.
no conformidad El incumplimiento de un requisito especificado de seguridad, legalidad o calidad del
producto o de un requisito especificado del sistema.
Norma, la La 6.a edición de la Norma Mundial de Materiales de Envasado.
organismo de Proveedor de servicios de certificación, acreditado para hacerlo mediante un organismo
certificación con autoridad y registrado ante BRCGS.
peligro Un agente de cualquier tipo con el potencial de provocar daños (por lo general,
biológicos, químicos, físicos o radiológicos).
Parte IV
personal clave El personal cuya actividad repercute sobre la seguridad, legalidad y calidad del producto
terminado.
plan de muestreo Un plan documentado que define la cantidad de muestras que se seleccionarán, los
criterios de aceptación o rechazo y la seguridad estadística del resultado.
prerrequisito Las condiciones básicas ambientales y operativas con las que deberá contar un
establecimiento de materiales de envasado y que resultan necesarias para la elaboración
de materiales de envasado seguros. Estas condiciones brindan el control necesario de
peligros genéricos que se requiere para una buena práctica de fabricación e higiene, y
deben tenerse en cuenta completamente en el sistema de gestión de peligros y riesgos.
procedencia El origen o fuente de las materias primas.
Apéndices

procedimiento Método acordado para realizar una actividad o proceso que es implementado y
documentado en forma de instrucciones detalladas o una descripción de procesos (por
ej. , un diagrama de flujo).

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

procesamiento Cuando un proceso o paso de producción intermedio en la fabricación de un producto


tercerizado se realiza en otra empresa o establecimiento.
(subcontratado)
producto de consumo Productos no alimenticios que suelen comprarse o suministrarse a consumidores
mayoristas y privados para uso personal, comercial o doméstico, y que están incluidos en
el alcance de la Norma Mundial de Productos de Consumo.
producto de marca Productos que tienen el logotipo, los derechos de autor o la dirección de una empresa
que no es un comerciante minorista.
producto donde la Un producto para consumo humano o que entra en contacto con el cuerpo; por
higiene tiene un papel ejemplo, mediante aplicación en la piel.
fundamental
productos Productos no fabricados, o procesados parcialmente, en el establecimiento, sino
comercializados comprados y luego vendidos.
productos de marca Productos con el logotipo, derechos de autor, dirección o ingredientes de un
minorista comerciante minorista utilizados para fabricar productos dentro de las instalaciones de
un comerciante minorista. Los productos de marca minorista se consideran legalmente
responsabilidad del comerciante minorista.
producto en desarrollo/ Productos parcialmente fabricados, intermedios o materiales a la espera de completar el
en proceso proceso de fabricación.
proveedor La persona, firma, empresa u otra entidad a la que está dirigida una orden de compra de
suministro del establecimiento.
puede Indica un requisito o texto orientativo, pero que no es obligatorio para el cumplimiento
de la Norma.
punto de control crítico Un paso en el que se puede aplicar control y que es fundamental para evitar o eliminar
(PCC) un peligro de seguridad alimentaria o del producto o reducirlo a un nivel aceptable.
reciclado Material que ha sido reprocesado a partir de material recuperado (regenerado), incluidos
los desechos posconsumo y posindustriales, y transformados o incorporados en un
producto terminado o componente para incorporación en bienes o servicios.
recuperación de Toda medida cuyo objetivo sea lograr la devolución de un producto que no se
productos ajuste a las especificaciones, o no sea apto, por parte de los clientes, pero no de los
consumidores finales.
regulatorio/a Una ley, regla u otra disposición prescrita por una autoridad que ha sido diseñada para
regular la conducta o el cumplimiento de requisitos regulatorios.
remoler Los materiales en exceso o contenedores rechazados que se muelen para convertirse en
materia prima antes de regresar a producción. Generalmente, es un proceso interno.
requisito Las declaraciones que conforman una cláusula cuyo cumplimiento permitirá certificar a
los establecimientos.
requisito fundamental Un requisito de la Norma que se relaciona con un sistema que debe estar consolidado,
ser mantenido y monitoreado constantemente por la empresa, ya que la ausencia o el
cumplimiento deficiente del sistema tendrá repercusiones graves sobre la integridad o
seguridad del producto suministrado.

114 brcgs.com
MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
retiro de productos Toda medida cuyo objetivo sea lograr la devolución de un producto no apto por parte de
los clientes y consumidores finales.
retiro del certificado La revocación del certificado. La certificación solo puede obtenerse nuevamente si se
pasa satisfactoriamente todo el proceso de auditoría.

Parte II
riesgo La probabilidad de ocurrencia de daño causada por un peligro.
seguridad alimentaria Aseguramiento de que un alimento no causará daños al consumidor cuando se prepara
y/o consume de conformidad con su uso previsto.
servicios públicos Productos básicos o servicios, como electricidad o agua, suministrados por un organismo
público.
subcontratista Una firma, empresa o persona que realiza un paso del proceso en productos intermedios
en nombre del establecimiento que está procurando la certificación de la Norma.
Consulte también procesamiento tercerizado (subcontratado).
suspensión La revocación de una certificación durante un período determinado, hasta que la
empresa implemente las acciones de remediación.
suspensión del Revocación de una certificación durante un período determinado, hasta que la empresa

Parte III
certificado implemente acciones de remediación.
tanda Consulte la definición de “lote”.
tendencia Un patrón de resultados identificado.
titular de marca El titular de un logotipo o nombre de una marca que coloca dicho logotipo o nombre en
productos para venta minorista.
trazabilidad Capacidad de hacer un rastreo y seguimiento de las materias primas, los componentes
y los productos, a través de todas las etapas de recepción, producción, procesamiento y
distribución tanto hacia adelante como hacia atrás.
usuario La persona u organización que solicita información de la empresa sobre la certificación.
Validación Obtener pruebas mediante el suministro de pruebas objetivas de que un control o una
medida, si se aplica correctamente, puede conseguir el resultado establecido.
Parte IV
Vehículo Cualquier dispositivo que se utilice para transportar el producto que sea capaz de
trasladarse por vía terrestre, fluvial o aérea. Los vehículos pueden ser a motor (por ej. ,
camión) o no (por ej. , contenedor o vías ferroviarias).
verificación La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además
del monitoreo, para determinar si un control o una medida funciona o ha estado
funcionando según lo previsto.
verificación de cantidad/ Conciliación de la cantidad de materia prima entrante en relación con la cantidad
balance de masas utilizada en los productos terminados resultantes, tomando en cuenta también los
desechos de proceso y la reelaboración.
vestimenta de Vestimenta diseñada para proteger el producto de posible contaminación por parte de
protección quien la utiliza.
Apéndices

vestimenta de trabajo Vestimenta emitida o aprobada por la empresa que ha sido diseñada para proteger el
producto de posible contaminación por parte de quien la utiliza.

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Apéndice 7
Agradecimientos
BRCGS quisiera agradecer a las siguientes personas que ayudaron a desarrollar la 6.a edición de la Norma Mundial
de Materiales de Envasado. Los nombres aparecen a continuación en orden alfabético.

Grace Abamba BRCGS


Yvonne Anding NSF Certification UK Ltd
Mark Armstrong Asda
Pam Beha UKAS
John Bentham BPF
Ron Bergamasco DQS
Marco Berruti PTCG (Italia)
David Brackston BRCGS
Richard Brittain PTCG
Hilary Carter Aldi
Lynn Creighton Booker/Makro
Cheryl Davis Ahlstrom-Munksjo (Expera Solutions)
Antoinette Devine IOM3
Roy Dixon IOM3
Iain Ferguson Co-operative Group
Simon Gates UKAS
Joanna Griffiths BRCGS
Michael Harris Sainsbury’s Argos
Lesley Hemson LAH Consultants
Martin Hodgson British Glass
Will Jones Southeastern Container
John Katchko Ahlstrom-Munksjo (Expera Solutions)
John Kay NSF
James Kill PTCG
Anna Kiryla Campden BRI
Garlyn Kligora Green Bay Packaging
Richard Leathers Campden BRI

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MATERIALES DE ENVASADO
6.A EDICIÓN

Parte I
David Long Pactiv
Darren McGrath CPI
Ian Morris IOM3
Michael Muchnik Menshen Packaging

Parte II
Katia Noll Subway
Jon Norton HAVI
Karen Ockleford Huhtamaki
Mike Pearsall DQS
Marcello Pezzi CPI
Jeff Plank Land O Lakes
John Rowe Procter & Gamble
Jaswinder Singh HAVI

Parte III
Mike Tassone Green Bay Packaging
Robert Thompson Cooperative Group
Catherine Tipper Huhtamaki
Gary van Breda McDonalds
Weldon Williams HAVI
Eric Wright Southeastern Container
Katie Ziegler Solo Cup/Dart Container

Parte IV
Apéndices

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Packaging
Materials

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