FARMACOGNOSIA - (201421A_614)

FASE 6 - REALIZAR INFORME DE AVANCE

PRESENTADO POR:
LINA MARCELA FERNANDEZ ARIZA
CÓDIGO: 1065606035

GRUPO: 201421_614

PRESENTADO A:
CLAUDIA GONZALEZ
TUTORA

UNIVERSIADA NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA (UNAD)

ESCUELA DE CIENCIAS EN LA SALUD (ECISALUD)
ZONA CARIBE-CEAD VALLEDUPAR

21/11/2019
1.Revisar individualmente la siguiente reglamentación: Decreto 1156 de
2018 y la resolución 00126 del 2009 y responder los siguientes
interrogantes:

a. ¿Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el

decreto 1156 y la resolución 00126?
Rta: El decreto se emite porque era necesario expedir una
reglamentación que actualice la regulación en productos, incorpore
nuevos referentes internacionales, y simplifique el procedimiento de
obtención de registro sanitario, su renovación y modificación.

La resolución se expide porque los productos que se venden en las

tiendas naturistas son fitoterapéuticos de venta libre, suplementos
dietarios, cosméticos, alimentos, por lo que son establecimientos
donde se pueden presentar condiciones que desencadenen riesgos
sanitarios con repercusiones en la salud de la población que consume
los productos que allí se venden, razón por la cual se hace necesario
expedir normas sanitarias relacionadas con los requisitos para su
apertura y funcionamiento.
Que además de los requisitos que se establezcan para la apertura y
funcionamiento de las tiendas naturistas se deben contemplar las
condiciones esenciales que permitan una adecuada vigilancia y
control sanitario de los productos que se venden, evitando con ello la
comercialización de productos fraudulentos o alterados.

b. ¿Cuál es el objetivo y el ámbito o campo de aplicación de cada

una de estas reglamentaciones?
Rta: Decreto
Objetivo:
El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de
registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos
referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su
renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
Campo de Aplicación:
Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a:
2.1 Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de
producción, importación, comercialización, almacenamiento,
distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.
2.2 A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección,
vigilancia y control.
 Resolución
Objetivo:
La resolución tiene por objeto establecer las condiciones esenciales
que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las
tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se
pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y control
sanitario.
Campo de Aplicación:
La resolución se aplicará a las tiendas naturistas que a partir de la
fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que con
anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en
funcionamiento.
c. Utilizando un ejemplo, explique los siguientes términos:
nombre de producto: Valeriana
Preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales: Extracto seco (DER 3-7,4: 1), solvente de extracción:
etanol 40-70% (V / V)
Preparados farmacéuticas en formas de dosificación sólidas para uso
oral.
Las concentraciones de extracto en las diferentes formas
farmacéuticas corresponderán según posologías referenciadas.
La forma farmacéutica debe describirse por el término estándar
completo de la Farmacopea Europea
(PFM) producto fitoterapéutico: Valeriana officinalis L.
Producto fitoterapéutico alterado:
Producto fitoterapéutico fraudulento:
Producto fitoterapéutico de uso tradicional, (PFT): Valeriana
officinalis L. /Valeriana pavonii Poepp. & Endl. /Valeriana scandens L.
Passiflora mollisima (Kunth) L.H
Bailey / Passiflora incarnata L.
Valeriana / Pasiflora
SOLUCIÓN: Cada mL contiene raíz de Valeriana scandens 0,1 g, hojas
de Passiflora mollisima 0,1 g (Acta 36 de 2002).
SOLUCIÓN ORAL: Cada 100 ml contiene extracto de raíz de valeriana
(Valeriana officinalis L.) al 22,22% en solución hidroalcohólica al 50%
45 g, extracto de hojas de passiflora (Passiflora mollisima (Kunth)
L.H Bailey) al 22,22% en solución hidroalcohólica al 50% 45 g (Acta
08 de 2016).
Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado, (PFTI):
Valeriana officinalis L. /Valeriana laurifolia Kunth (Sinónimo:
Valeriana pavonii Poepp. & Endl.)/Valeriana scandens L.
Passiflora mollissima (Kunth) L.H Bailey / Passiflora incarnata L.
Melissa officinalis L.
Valeriana / Pasiflora / Toronjil
GRAGEA: Extracto seco de raíces de Valeriana (equivalente a 0.48
mg de Ácido Valerénico) 160 mg, extracto estandarizado de hojas de
Pasiflora (equivalente a 0.6 mg de Vitexin) 200 mg, extracto de hojas
de Toronjil (equivalente a 3.2 mg de Ácido Rosmarínico) 80 mg (Acta
05 de 2006).
Extracto estandarizado de raíz (Valeriana officinalis L.) Equivalente a
0,375 mg de ácidos sesquiterpénicos calculados como ácido
valerénico, relación 4:1 (1 g de extracto equivale a 4 g de planta
seca), cada cápsula contiene: 0,125 g Extracto estandarizado de
hojas (Melissa officinalis L.) Equivalente a 3,375 mg de derivados
hidroxicinámicos calculados como ácido rosmarínico, relación 5:1 (1
g del extracto equivalente a 5 g de planta seca), cada cápsula
contiene 0,1125 g;
Extracto estandarizado de partes aéreas (Passiflora incarnata L.)
Equivalente a 3,20 mg de flavonoides calculados como vitexina.
Relación 3:1 (1 g de extracto equivale a 3 g de planta seca), cada
cápsula contiene 0,080 g (Acta 01 de 2010).
SUSPENSIÓN ORAL:Cada mL de solución oral contiene Valeriana
scandens 0.0835g Melissa oficinales 0.075g Passiflora mollisima
0.0535 g (Acta 14 de 2010).
SUSPENSIÓN ORAL:Cada mL contiene: Valeriana en polvo (Valeriana
H54scandens ) rizomas 83,5 mg, Toronjil en polvo (Melissa officinalis
) tallos y hojas 75,0 mg, Pasiflora hojas (Passiflora mollissima ) 53,5
mg (Acta 05 de 2011).
CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto estandarizado 4:1 de raíz
de valeriana (Valeriana officinalis L.) con un contenido de ácidos
sesquiterpénicos de 0,375 mg calculados como ácido valerénico 125
mg, extracto estandarizado 5:1 de hojas melisa (Melissa officinalis
L.) con un contenido de derivados hidroxicinámicos de 3,375 mg
calculados como ácido rosmarínico 112,5 mg, extracto estandarizado
3:1 de partes aéreas de pasiflora (Passiflora incarnata L.) con un
contenido de flavonoides de 3,2 mg calculados como vitexina 80 mg
(Acta 08 de 2016).
CÁPSULA: Cada cápsula contiene extracto seco 5:1 de hojas de
passiflora (Passiflora incarnata L.) 200 mg, extracto seco 7:1 de
raíces de valeriana (Valeriana officinalis L.) 160 mg, extracto seco
5:1 de hojas de toronjil (Melissa officinalis L.) 80 mg (Acta 08 de
2016).
 SOLUCION ORAL (GOTAS): Cada 100 ml contiene extracto 1:1 de
raíces de valeriana (Valeriana officinalis L.) 8,35 g, extracto 1:1 de
hojas de pasiflora (Passiflora incarnata L.) 5,35 g, extracto 1:1 de
hojas de toronjil (Melissa officinalis L.) 7,5 g (Acta 08 de 2016).
POLVO GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL: Cada sobre de 3 g
contiene extracto de valeriana, raíces y rizomas (Valeriana officinalis
L.) 160 mg, extracto de pasiflora, hojas (Passiflora incarnata L.) 200
mg, extracto de toronjil, tallos y hojas (Melissa officinalis L.) 80 mg.
(Acta 02 de 2017).
Tableta: cada tableta contiene extracto seco de raíces de valeriana
(equivalente a 0.48 mg de ácido valerénico) 160 mg, extracto
estandarizado de hojas de pasiflora (equivalente a 0.6 mg de vitexin)
200 mg, extracto de hojas de toronjil (equivalente a 3.2 mg de ácido
rosmarínico) 80mg. (Acta 11 de 2018).
Reacción adversa: La raíz de valeriana a una dosis de
aproximadamente 20 g causa síntomas como fatiga, calambres
abdominales, opresión en el pecho, mareo, temblor en las manos y
midriasis, que desaparecieron en 24 horas. Si surgen síntomas, el
tratamiento debe ser de soporte.
Registro sanitario:

d. En el caso de que un laboratorio farmacéutico esté interesado

en solicitar la inclusión de un producto fitoterapéutico de uso
tradicional en el listado de plantas medicinales ¿qué criterios
debe cumplir ante el INVIMA?
Rta:
Criterios para la inclusión de los productos fitoterapéuticos de uso
tradicional PFT y PFTI. Para la inclusión de los productos
fitoterapéuticos de uso tradicional PFT y PFTI, en el listado de plantas
medicinales, el Invima tendrá en cuenta los siguientes criterios:
8.1 Uso permitido por un mínimo de cuatro (4) décadas y con
tradición escrita.
8.2 Revisión bibliográfica en la cual se establezca por cuánto tiempo
se ha venido usando el material vegetal, en qué población, en qué
patologías, en qué dosis, cuál ha sido su preparación tradicional, cuál
es la forma de preparación y presentación propuesta por los
interesados. Si la información anterior no está disponible, deben
darse las razones del por qué.
8.3 Uso sustentado históricamente, tres (3) referencias
documentales mínimas, período de uso y el país o región donde hay
experiencia con la especie y variedad.
 8.4 Un solo uso tradicional o varios relacionados.
8.5 No poseer antecedentes de toxicidad.
8.6 Si se trata de asociaciones de plantas, estas deben poseer el
mismo uso y se debe inferir un efecto sinérgico o complementario.
8.7 Para aquellos productos fitoterapéuticos tradicionales en los que
la seguridad no esté satisfactoriamente documentada, su inocuidad
debe ser demostrada con estudios farmacológicos, toxicológicos y
clínicos.
Parágrafo. En el evento de que la planta cuente con evidencia de
tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a
estudios etnobotánicos o etnofarmacológicos o a grupos indígenas
que mantengan dicha historia.
e. ¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos
fitoterapéuticos? Y ¿cuáles son las modalidades establecidas
en el decreto 1156?
Rta 1:
Clasificación de los productos fitoterapéuticos.
Para efectos de la expedición del registro sanitario de los productos
fitoterapéuticos, estos se clasifican en:
10.1 Preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales
(PFM).
10.2 Producto Fitoterapéutico de uso Tradicional (PFT).
10.3 Producto Fitoterapéutico de uso Tradicional Importado (PFTI).
Rta 2:
Modalidades de registro sanitario.
El registro sanitario para efectos del presente decreto se otorgará
para las siguientes modalidades:
12.1 Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad
de exportar.
12.2 Importar y vender.
12.3 Importar, acondicionar y vender.
12.4 Fabricar y exportar
f. ¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario
otorgado por el INVIMA para un producto fitoterapéutico?
Rta:
Vigencia y codificación del registro sanitario.
La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos,
será de diez (10) años, renovables por periodos iguales. La
codificación de los registros será para las preparaciones
farmacéuticas con base en plantas Medicinales (PFM) antepuesto al
año de expedición; para Productos Fitoterapéuticos Tradicional (PFT)
 antepuesto al año de expedición, y para los Productos
Fitoterapéuticos de uso Tradicional Importados (PFTI) antepuesto al
año de expedición.
g. ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque
de un producto fitoterapéutico?
Rta:
Prohibición del uso de dibujos o figuras en los empaques, rótulos o
envases. Cuando se trate de productos de venta con prescripción
médica no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su
actividad terapéutica en los envases, empaques y rótulos, así como
en los insertos y anexos a que se refiere este Capítulo, salvo que se
trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro
sanitario o dé explicaciones gráficas para la administración o uso del
producto.
Parágrafo. Para los productos de venta libre, se permitirán dibujos o
figuras en los empaques, rótulos o envases, alusivos al uso tradicional
(para PFT y PFTI) o indicaciones para PFM aprobadas.

h. ¿Qué condiciones se requieren para el expendio y publicidad

de los productos fitoterapéuticos?
Rta:
Expendio de productos fitoterapéuticos. Los productos
fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula
facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la fórmula
médica en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas o
establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos
legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente.
Los productos fitoterapéuticos de venta libre o de venta sin fórmula
facultativa se podrán expender, en los establecimientos antes
citados, en almacenes de cadena o en grandes superficies por
departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan
con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el
Ministerio de Salud y Protección Social.
Además, dichos establecimientos deben cumplir con las condiciones
de almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos y
con las condiciones higiénicas y locativas que garanticen que los
productos objeto de este decreto conserven su calidad. En todo caso,
deben estar ubicados en estantería independiente y separada de
otros productos.
Parágrafo. No se permitirá la venta ambulante al público de ningún
producto fitoterapéutico, su tenencia o venta en estas circunstancias
debe ser objeto de decomiso en forma inmediata por la autoridad
sanitaria competente.
Publicidad. La publicidad de los productos fitoterapéuticos requerirá
autorización por parte del Invima, de conformidad con las normas
sobre la materia.