FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1. Identificador del producto
Nombre comercial o VIDAS RUB IGG II - STR (X10)
designación de la mezcla
Article Reference 30 221
Número de registro -
Número de FDS 884
Fecha de publicación 20-diciembre-2013
Número de versión 01
1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Usos identificados Producto sanitario para diagnóstico in vitro
1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Suministrador
Nombre de la compañía bioMérieux España
Dirección Manuel Tovar, 45-47
28034 Madrid
Número de teléfono 34 91 358 1142
fax 34 91 358 0629
Dirección electrónica fichas.seguridad.españa@biomerieux.com
Fabricante
Nombre de la compañía bioMérieux SA
Dirección Chemin de l'Orme - 69280 Marcy-l'Etoile - France
Número de teléfono +33(0)478877656
fax +33(0)478872080
Dirección electrónica gcs_immunomarcy@biomerieux.com
1.4. Teléfono de + 34 91 562 04 20
emergencia

SECCIÓN 2: Identificación de los peligros

2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla
La mezcla ha sido evaluada y/o sometida a ensayo para determinar sus peligros físicos y peligros para la salud y el medio
ambiente, y la siguiente clasificación tiene aplicación.
Clasificación con arreglo a la directiva 67/548/CEE o la directiva 1999/45/CE con sus modificaciones ulteriores
Clasificación Xi;R36
El texto completo de todas las frases R figura en la sección 16.
Resumen de los peligros
Peligros físicos No se ha clasificado para peligros físicos.
Peligros para la salud Irrita los ojos. La exposición ocupacional a la sustancia o a la mezcla puede tener efectos
adversos para la salud.
Peligros para el medio No se ha clasificado para peligros para el medio ambiente.
ambiente
Peligros específicos Una exposición prolongada puede producir efectos crónicos.
Síntomas principales Irritación de los ojos y las membranas mucosas. Podrían producirse daños oculares
permanentes, incluso ceguera. Los síntomas pueden incluir escozor, lagrimeo, enrojecimiento,
hinchazón y visión borrosa.
2.2. Elementos de la etiqueta
Etiquetado con arreglo a la directiva 67/548/CEE o la directiva 1999/45/CE con sus modificaciones ulteriores

Irritante

Nombre del material: VIDAS RUB IGG II - STR (X10) SDS SPAIN
30 221 Nº de versión: 01 Fecha de publicación: 20-diciembre-2013 1/8
 Frase(s) - R
R36 Irrita los ojos.
Frase(s) - S
S26 En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un
médico.
Número de autorización Ninguno.
Información suplementaria en No aplicable.
la etiqueta
2.3. Otros peligros Ninguno conocido.

SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes

3.2. Mezclas
Información general
Denominación química % Número CAS Número de registro No Índice Notas
/Número CE REACH

DIETHANOLAMINE 5 - < 10 111-42-2 01-2119488930-28XXXX 603-071-00-1

203-868-0
Clasificación: DSD: Xn;R22-48/22, Xi;R38-41
CLP: Acute Tox. 4;H302, Skin Irrit. 2;H315, Eye Dam. 1;H318, Carc. 2;H351, STOT RE 2;H373,
Aquatic Chronic 3;H412

Otros componentes por debajo de los 90 - 100

límites a informar
CEE: Reglamento no 1272/2008.
Directiva sobre sustancias peligrosas DSP: Directiva 67/548/CEE.
M: Factor M
mPmB: sustancia muy persistente y muy bioacumulativa.
PBT: sustancia persistente, bioacumulativa y tĂłxica.
#: A esta sustancia se aplican límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.
Comentarios sobre los El texto completo de todas las frases R y H figura en la sección 16.
componentes

SECCIÓN 4: Primeros auxilios

Información general
4.1. Descripción de los primeros auxilios
Inhalación
Contacto con la piel
Contacto con los ojos
Ingestión
4.2. Principales síntomas y
efectos, agudos y retardados
4.3. Indicación de toda
atención médica y de los
tratamientos especiales que
deban dispensarse
inmediatamente
Asegúrese de que el personal médico sepa de los materiales involucrados y tomen precauciones
para protegerse.
Trasladar al aire libre. Llame al médico si los síntomas aparecen o persisten.
Lavar con agua y jabón. Busque atención médica si la irritación se desarrolla y persiste.
Enjuáguese los ojos inmediatamente con abundante cantidad de agua por lo menos durante 15
minutos. Quítese las lentillas si las lleva puestas y puede hacerlo con facilidad. Continúe
enjuagando. Llamar inmediatamente al médico o al centro toxicológico.
Enjuagarse la boca. Obtenga atención médica en caso de síntomas.
Irritación de los ojos y las membranas mucosas. Puede ocasionar ceguera temporal y lesiones
graves a los ojos. Los síntomas pueden incluir escozor, lagrimeo, enrojecimiento, hinchazón y
visión borrosa.
Provea las medidas de apoyo generales y de tratamiento sintomático. En caso de dificultad
respiratoria, dar oxígeno. Mantenga a la víctima abrigada. Mantenga a la víctima bajo
observación. Los síntomas pueden retrasarse.

SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios

Riesgos generales de incendio Ningún riesgo excepcional de incendio o explosión señalado.
5.1. Medios de extinción
Medios de extinción Neblina de agua. Espuma. Polvo químico seco. Dióxido de carbono (CO2).
apropiados
Medios de extinción no No utilice chorro de agua, pues extendería el fuego.
apropiados
5.2. Peligros específicos En caso de incendio se pueden formar gases nocivos.
derivados de la sustancia o la
mezcla

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30 221 Nº de versión: 01 Fecha de publicación: 20-diciembre-2013 2/8
5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección Use aparato respiratorio autónomo y traje de protección completo en caso de incendio.
especial que debe llevar el
personal de lucha contra
incendios
Procedimientos especiales Mueva los recipientes del área del incendio si puede hacerlo sin riesgo.
de lucha contra incendio

SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental

6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Para el personal que no Mantenga el personal no necesario lejos. Use equipo protector personal adecuado. Para
forma parte de los información sobre protección personal, véase el punto 8.
servicios de emergencia
Para el personal de Mantenga el personal no necesario lejos. Use protección personal como recomendado en la
emergencia sección 8 de la FDS.
6.2. Precauciones relativas al No verter los residuos al desagüe, al suelo o las corrientes de agua.
medio ambiente
6.3. Métodos y material de Derrames grandes: Absorber en vermiculita, arena o tierra seca y colocar en recipientes. Después
contención y de limpieza de recuperar el producto, enjuague el área con agua.

Derrames pequeños: Limpiar con material absorbente (por ejemplo tela, vellón). Limpie
cuidadosamente la superficie para eliminar los restos de contaminación.
6.4. Referencia a otras Para información sobre protección personal, véase el punto 8. Para información sobre la
secciones eliminación, véase la sección 13.

SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento

7.1. Precauciones para una
manipulación segura
7.2. Condiciones de
almacenamiento seguro,
incluidas posibles
incompatibilidades
7.3. Usos específicos finales
Evite la inhalación de vapores. No poner este material en contacto con los ojos. Evite la
exposición prolongada. Use equipo protector personal adecuado. Respete las normas para una
manipulación correcta de productos químicos. Lavarse las manos cuidadosamente después de la
manipulación.
Consérvese alejado de materiales incompatibles (consulte la sección 10 de la FDS). Temperatura
de almacenamiento: entre 2 °C y 8 °C.
No disponible.

SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual

8.1. Parámetros de control
Límites de exposición profesional
España. Límites de Exposición Ocupacional
Componentes Tipo Valor
DIETHANOLAMINE (CAS TWA 2 mg/m³
111-42-2)
0,46 ppm
Valores límite biológicos No existen ningunos límites biológicos de exposición para el ingrediente/los ingredientes.
Métodos de seguimiento Seguir los procedimientos de monitorización estándar.
recomendados
Nivel sin efecto derivado No disponible.
(DNEL)

Concentraciones previstas sin No disponible.

efecto (PNEC)

Pautas de exposición
Valores OEL de España: Denominación Piel
DIETHANOLAMINE (CAS 111-42-2) Absorción potencial a través de la piel.
8.2. Controles de la exposición
Controles técnicos apropiados Debe haber una ventilación general adecuada (típicamente 10 renovaciones del aire por hora). La
frecuencia de la renovación del aire debe corresponder a las condiciones. De ser posible, use
campanas extractoras, ventilación aspirada local u otras medidas técnicas para mantener los
niveles de exposición por debajo de los límites de exposición recomendados. Si no se han
establecido ningunos límites de exposición, el nivel de contaminantes suspendidos en el aire ha
de mantenerse a un nivel aceptable. Proveer estación para lavado de ojos.

Nombre del material: VIDAS RUB IGG II - STR (X10) SDS SPAIN
30 221 Nº de versión: 01 Fecha de publicación: 20-diciembre-2013 3/8
Medidas de protección individual, tales como equipos de protección personal
Información general
Protección de los ojos/la
cara
Protección de la piel
- Protección de las manos
- Otros
Protección respiratoria
Peligros térmicos
Medidas de higiene
Controles de exposición
medioambiental
El equipo de protección personal se elegirá de acuerdo con la norma CEN vigente y en
colaboración con el suministrador de equipos de protección personal. Se recomiendan los lavabos
para ojos.
Úsese protección para los ojos/la cara.
Usar guantes protectores de: Nitrilo.
Úsese indumentaria protectora adecuada.
No respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol. Cuando los trabajadores estén
expuestos a concentraciones por encima de los límites de exposición, deberán usar mascarillas
apropiadas certificadas.
No aplicable.
Manipular con las precauciones de higiene industrial adecuadas, y respetar las prácticas de
seguridad.
El encargado ambiental debe ser informado de todos los lanzamientos importantes.

SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas

9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Aspecto
Estado físico Líquido.
Color Incoloro a amarillo claro.
Olor No disponible.
pH 9,2
Punto de fusión/punto de No disponible.
congelación
Punto inicial de ebullición e No disponible.
intervalo de ebullición
Punto de inflamación No disponible.
Inflamabilidad (sólido, gas) No disponible.
Límites superior/inferior de inflamabilidad o de explosividad
Límite de inflamabilidad - No disponible.
inferior (%)
Límite de inflamabilidad - No disponible.
superior (%)
Presión de vapor 0 hPa estimado
Densidad de vapor No disponible.
Densidad relativa No disponible.
Solubilidad(es)
Solubilidad (agua) No disponible.
Solubilidad (otra) No disponible.
Coeficiente de reparto No disponible.
(n-octanol/agua)
Temperatura de No disponible.
auto-inflamación
Propiedades explosivas No disponible.
Propiedades comburentes No disponible.
9.2. Información adicional
Densidad 1,11 g/cm3 estimado

SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad

10.1. Reactividad
10.2. Estabilidad química
10.3. Posibilidad de reacciones
peligrosas
10.4. Condiciones que deben
evitarse
El producto es estable y no reactivo bajo condiciones normales de uso, almacenamiento y
transporte.
El material es estable bajo condiciones normales.
No se conoce reacciones peligrosas bajo condiciones de uso normales.
Contacto con materiales incompatibles.

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30 221 Nº de versión: 01 Fecha de publicación: 20-diciembre-2013 4/8
10.5. Materiales incompatibles Ácidos fuertes.
10.6. Productos de No se conoce ningún producto peligroso de la descomposición.
descomposición peligrosos

SECCIÓN 11: Información toxicológica

Información general La exposición ocupacional a la sustancia o a la mezcla puede tener efectos adversos.
Información sobre las rutas probables de exposición
Ingestión Se espera que representa un riesgo reducido de ingestión.
Inhalación La inhalación prolongada puede resultar nociva.
Contacto con la piel No disponible.
Contacto con los ojos Provoca lesiones oculares graves.
Síntomas Los síntomas pueden incluir escozor, lagrimeo, enrojecimiento, hinchazón y visión borrosa.
Podrían producirse daños oculares permanentes, incluso ceguera.
11.1. Información sobre los efectos toxicológicos

Componentes Especies Resultados de la prueba

DIETHANOLAMINE (CAS 111-42-2)
Agudo
Dérmico
LD50 Conejo 11,9 ml/kg
Oral
LD50 Rata 710 mg/kg
Otros
LD50 Ratón 2300 mg/kg

* Las estimaciones para el producto pueden estar basadas en datos adicionales del componente que no se muestran.
Corrosión/irritación cutáneas Debido a la falta total o parcial de datos, la clasificación no es posible.
Lesiones oculares Provoca lesiones oculares graves.
graves/irritación ocular
Sensibilización respiratoria Debido a la falta total o parcial de datos, la clasificación no es posible.
Sensibilización cutánea Debido a la falta total o parcial de datos, la clasificación no es posible.
Mutagenicidad en células Debido a la falta total o parcial de datos, la clasificación no es posible.
germinales
Carcinogenicidad El riesgo de cáncer no puede ser excluido tras una exposición prolongada.
Monografías IARC. Evaluación general de carcinogenicidad
DIETHANOLAMINE (CAS 111-42-2) 2B Posiblemente carcinógeno para los seres humanos.
Toxicidad para la reproducción Debido a la falta total o parcial de datos, la clasificación no es posible.
Toxicidad sistémica específica Debido a la falta total o parcial de datos, la clasificación no es posible.
de órganos diana (exposición
única)
Toxicidad sistémica específica Debido a la falta total o parcial de datos, la clasificación no es posible.
de órganos diana
(exposiciones repetidas)
Peligro por aspiración Debido a la falta total o parcial de datos, la clasificación no es posible.
Información sobre la mezcla en No hay información disponible.
relación con la sustancia
Información adicional No disponible.

SECCIÓN 12: Información ecológica

12.1. Toxicidad El producto no está clasificado como peligroso para el medio ambiente. No obstante, eso no
excluye la posibilidad de que vertidos grandes o frecuentes puedan tener efectos nocivos o
dañinos para el medio ambiente.
Componentes Especies Resultados de la prueba
DIETHANOLAMINE (CAS 111-42-2)
Acuático (a)
Crustáceos EC50 Dafnia (Ceriodaphnia dubia) 61,8 - 86,04 mg/l, 48 horas

Nombre del material: VIDAS RUB IGG II - STR (X10) SDS SPAIN
30 221 Nº de versión: 01 Fecha de publicación: 20-diciembre-2013 5/8
Componentes Especies Resultados de la prueba
Pez LC50 piscardo de cabeza gorda (pimephales 100 mg/l, 96 horas
promelas)

* Las estimaciones para el producto pueden estar basadas en datos adicionales del componente que no se muestran.
12.2. Persistencia y No existen datos sobre la degradabilidad del producto.
degradabilidad
12.3. Potencial de No hay datos disponibles.
bioacumulación
Coeficiente de partición
n-octanol/agua (log Kow)
DIETHANOLAMINE -1,43
Factor de bioconcentración No disponible.
(BCF)
12.4. Movilidad en el suelo No hay datos disponibles.
12.5. Resultados de No disponible.
la valoración PBT y
mPmB
12.6. Otros efectos adversos No se prevén otros efectos medioambientales adversos (p.e. agotamiento del ozono, potencial de
creación fotoquímica de ozono, disrupción endocrina, potencial de calentamiento global) por
parte de este componente.

SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación

13.1. Métodos para el tratamiento de residuos
Restos de productos
Envases contaminados
Código europeo de residuos
Métodos de
eliminación/información
Precauciones especiales
Eliminar, observando las normas locales en vigor.
Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio de manejo aprobado para desechos, para
el reciclado o eliminación. Ya que los recipientes vacíos pueden contener restos de producto,
obsérvense las advertencias indicadas en la etiqueta después de vaciarse el recipiente.
El código de Desecho debe ser atribuído de acuerdo entre el usuario, el productor y la compañía
de eliminación de desechos.
Elimine contenidos / contenedor en consonancia con los reglamentos locales / regionales /
nacionales / internacionales pertinentes.
Elimine de acuerdo con todas las reglamentaciones aplicables.

SECCIÓN 14: Información relativa al transporte

ADR
No se regula como artículo peligroso.
RID
No se regula como artículo peligroso.
ADN
No se regula como artículo peligroso.
IATA
No se regula como artículo peligroso.
IMDG
No se regula como artículo peligroso.
14.7. Transporte a granel con No disponible.
arreglo al anexo II del Convenio
Marpol 73/78 y del Código IBC

SECCIÓN 15: Información reglamentaria

15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la
mezcla
Legislación de la UE
Reglamento (CE) nº. 1005/2009 sobre las sustancias que agotan la capa de ozono, Anexo I
No listado.
Reglamento (CE) nº. 1005/2009 sobre las sustancias que agotan la capa de ozono, Anexo II
No listado.
Reglamento (CE) nº. 850/2004 sobre contaminantes orgánicos persistentes, Anexo I con las enmiendas
correspondientes
No listado.

Nombre del material: VIDAS RUB IGG II - STR (X10) SDS SPAIN
30 221 Nº de versión: 01 Fecha de publicación: 20-diciembre-2013 6/8
 Reglamento (CE) nº. 689/2008 relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos, Anexo I, parte 1
con las enmiendas correspondientes
No listado.
Reglamento (CE) nº. 689/2008 relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos, Anexo I, parte 2
con las enmiendas correspondientes
No listado.
Reglamento (CE) nº. 689/2008 relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos, Anexo I, parte 3
con las enmiendas correspondientes
No listado.
Reglamento (CE) nº. 689/2008 relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos, Anexo V con
las enmiendas correspondientes
No listado.
Reglamento (CE) nº. 166/2006, Anexo II, Registro europeo de emisiones y transferencias de contaminantes
No listado.
Reglamento (CE) nº. 1907/2006, REACH Artículo 59(1), Lista de candidatos en vigor publicada por la ECHA
No listado.
Autorizaciones
Reglamento (CE) No. 1907/2006 REACH, Anexo XIV Sustancias sujetas a autorización, con sus modificaciones ulteriores
No listado.
Restricciones de uso
Reglamento (CE) nº. 1907/2006, REACH Anexo XVII, Sustancias sujetas a restricciones de comercialización y uso con
las enmiendas correspondientes
No listado.
Directiva 2004/37/CE: relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a
agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo
No listado.
Directiva 92/85/CEE: relativa a la seguridad y la salud en el trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz
recientemente o en período de lactancia
No listado.
Otras normativas de la UE
Directiva 96/82/CE (Seveso II) relativa al control de los riesgos inherentes a los accidentes graves en los que
intervengan sustancias peligrosas
No listado.
Directiva 98/24/CE relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados
con los agentes químicos durante el trabajo
DIETHANOLAMINE (CAS 111-42-2)
Directiva 94/33/CE relativa a la protección de los jóvenes en el trabajo
DIETHANOLAMINE (CAS 111-42-2)
Otras reglamentaciones El producto está clasificado y etiquetado de acuerdo con las directrices de la UE o las respectivas
leyes nacionales. Esta Hoja de Datos de Seguridad cumple con los requisitos de la Directiva (CE)
Nº 1907/2006.
Reglamentaciones nacionales Siga la legislación nacional sobre trabajo con agentes químicos.
15.2. Evaluación de la No se ha realizado ninguna evaluación de la seguridad química.
seguridad química

SECCIÓN 16: Otra información»

Lista de abreviaturas
Referencias
Información sobre el método
de evaluación usado para la
clasificación de la mezcla
Texto completo de
cualesquiera frases R e
indicaciones de peligro
utilizadas en las secciones 2 a
15
No disponible.
No disponible.
La clasificación de los peligros para la salud y el medio ambiente se ha obtenido usando una
combinación de métodos de cálculo y, en su caso, datos de ensayo.
R22 Nocivo en caso de ingestión.
R36 Irrita los ojos.
R38 Irrita la piel.
R41 Riesgo de lesiones oculares graves.
R48/22 Nocivo: riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada por
ingestión.
H302 Nocivo en caso de ingestión.
H315 Provoca irritación cutánea.

Nombre del material: VIDAS RUB IGG II - STR (X10) SDS SPAIN
30 221 Nº de versión: 01 Fecha de publicación: 20-diciembre-2013 7/8
 H318 Provoca lesiones oculares graves.
H351 Se sospecha que provoca cáncer.
H373 Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Información de revisión Ninguno.
Información sobre formación Siga las instrucciones de entrenamiento al manejar este material.
Clasificación de acuerdo con el reglamento (CE) No. 1272/2008 con sus modificaciones ulteriores
Peligros para la salud
Lesiones oculares graves/irritación ocular Categoría 1 H318 - Provoca lesiones oculares
graves.
Exención de responsabilidad La información facilitada en esta Ficha de Datos de Seguridad es correcta, a nuestro leal saber y
entender, en la fecha de su publicación. Dicha información está concebida únicamente como guía
para la seguridad en la manipulación, el uso, el procesamiento, el almacenamiento, el transporte,
la eliminación y la liberación, no debiendo tomarse como garantía o especificación de calidades.
La información se refiere únicamente al material específico mencionado y puede no ser válida
para tal material usado en combinación con cualesquiera otros materiales o en cualquier proceso
salvo que se especifique expresamente en el texto. La información de esta hoja se ha escrito de
acuerdo con los conocimientos y experiencias de las que se dispone en la actualidad.

Nombre del material: VIDAS RUB IGG II - STR (X10) SDS SPAIN
30 221 Nº de versión: 01 Fecha de publicación: 20-diciembre-2013 8/8