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SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD
PR-TEC-007
PROCEDIMIENTO PARA
VERSIÓN 01
CALIBRACIÓN Y
Septiembre
VERIFICACIÓN DE
2019
INSTRUMENTOS DE
CONTROL

1. OBJETIVO

Establecer el procedimiento para asegurar la validez de los resultados en las


mediciones de los equipos e instrumentos utilizados en las Actividades de
Control en FLORA HERBOLARIO que garanticen mediciones de parámetros
de control fiables y trazables.

2. ALCANCE

El presente Procedimiento de calibración y verificación es de aplicación para


todos los equipos utilizados para el control de los procesos con el objeto de dar
cumplimiento con los requisitos del producto.

Para los instrumentos del laboratorio, se realizarán verificaciones en equipos de


medición de temperaturas y calibración en masas, los demás equipos tendrán
verificaciones y calibraciones/ajustes por proveedor externo.

3. DEFINICIONES

Calibración:
Conjunto de operaciones, que establecen bajo condiciones específicas, la
relación entre los valores de las magnitudes que indique un instrumento de
medición o un sistema de medición o valores representativos por una medida
materializada o por un material de referencia y los valores correspondientes
determinados por medio de los patrones.

Metrología:
Ciencia que tiene por objeto el estudio de las unidades y de las medidas de las
magnitudes

Verificación:
Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados1.
Conjunto de operaciones que se requieren para garantizar que un elemento del
equipo de medición se encuentra en condiciones de cumplimiento de los
requisitos relacionados con su utilización propuesta.

Ajuste:

1 Ref Norma ISO 9000:2000 Norma de Vocabulario, punto 3.8.4


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Operación de ubicar un instrumento de medición en un estado de


funcionamiento adecuado para su uso. El ajuste puede ser automático,
semiautomático o manual.

Patrón:
Medida materializada, instrumento de medición, material de referencia o
sistema de medición destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una
unidad de una magnitud

Magnitud:
Atributo de un fenómeno, cuerpo o sustancia que se puede distinguir en forma
cualitativa y determinar en forma cuantitativa.

Unidad de Medida
Una magnitud en particular, definida y adoptada por convención, con la cual se
comparan otras magnitudes de la misma naturaleza, con el propósito de
expresar sus cantidades con relación a esa magnitud

División de Escala: en los equipos análogos, es la distancia existente entre


las líneas más cercanas.

Resolución:
En instrumentos digitales es la capacidad mínima de sensar.

Tolerancia:
Rango en el cual se puede mover la variable

Incertidumbre:
Intervalo en donde se encuentra el valor verdadero

Error de Medición:
Resultado de una medición menos un valor verdadero de la magnitud por medir

Exactitud de medición: aptitud de un instrumento de medición para dar


respuestas próximas al valor verdadero.

Clase de exactitud:
Clase de instrumentos de medición que cumplen ciertos requisitos metrológicos
previstos para mantener los errores dentro de limites especificados.
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Proceso de medición2:
Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud.

Confirmación metrológica3:
Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición
cumple con los requisitos para su uso previsto.

Equipo de Medición4:
Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia
o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un
proceso de medición (3.10.2)

Característica metrológica5:
Rasgo distintivo que puede influir sobre los resultados de la medición.

4. METODOLOGIA

4.1. CALIBRACION DE TERMOHIGOMETROS

La calibración de los termohigometros se hará de forma semestral, por medio


de un laboratorio externo que se encuentre certificado.

Especificaciones de verificación

Dos veces al mes, se realizará la verificación del instrumento haciendo la


medición en tres horas distintas (mañana, tarde y noche), por medio de
contraste con dos termohigometros uno de ellos es la medición del patrón
que es el de los valores de referencia o contraste, se anota la medición en el
formato RC-TEC-042 CONTROL DE VERIFICACIÓN DE
TERMOHIGOMETRO posteriormente se saca la desviación de las dos
mediciones, si hay una diferencia alta en la desviación, se ejecuta la compra
de un nuevo equipo y tener unos resultados precisos y garantizar la calidad
del área.

Frecuencia calibración: Semestral


Frecuencia verificación: Quincenal

2 ídem., punto 3.10.2


3 ídem., punto 3.10.3
4ídem., punto 3.10.4
5 ídem., punto 3.10.5
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4.2. CALIBRACION DE BALANZAS

Las calibraciones de las balanzas se harán semestral, por medio de un


laboratorio externo que se encuentre certificado.

Especificaciones de verificación

Como verificación se las balanzas se utilizaran masas patrón, previamente


calibradas y certificadas, las cuales son de masa conocida y antes de iniciar el
proceso de producción de los productos se verificara, con tres pesos (10g,
50g, 100g) se anota la medición en el formato RC-TEC-018 CONTROL DE
VERIFICACIÓN BALANZAS, el siguiente procedimiento se realiza para cada
masa:
posteriormente se saca la desviación, si hay una diferencia alta en la
desviación, se ejecuta de inmediatamente la calibración con un laboratorio
externo del instrumento, para así garantizar una desviación mínima, ya que
la dispensación y control de calidad es un punto crítico del proceso, por lo
tanto la precisión de este instrumento es vital para el aseguramiento de
calidad del producto.

Frecuencia calibración: Semestral


Frecuencia verificación: Cada vez que hay produccion

4.3. CALIBRACION DE TERMOMETRO

Las calibraciones de los termómetros se harán semestralmente, por medio de un


laboratorio externo que se encuentre certificado.

Especificaciones de verificación

 Método punto triple del agua:


1. Pique el hielo, hasta dejarlo en forma frape y adiciónelo a un termo o
recipiente de boca ancha
2. Adicione agua hasta el borde.
3. Inserte dentro del recipiente el termómetro patrón y los termómetros que
se van a verificar, tenga en cuenta las recomendaciones dadas anteriormente.
4. Espere hasta que se estabilicen los termómetros.
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5. Registre la comparación de temperaturas en el formato RC-TEC-017


CONTROL DE VERIFICACIÓN TERMOMETRO
6. Apague los termómetros, si aplica y sáquelos del recipiente.
7. Si se requiere hacer ajuste, tome una llave y ubíquela debajo del visor de
temperatura, mueva la tuerca, lentamente, hasta que el indicador de
temperatura marque la
misma temperatura que la del termómetro patrón. Solo para termómetros
análogos.
8. Repita la operación 1 vez más, si se requiere ajuste (aplica para
termómetros análogos).
9. Divulgue al manipulador del equipo la corrección del equipo, si aplica.
 Método de ebullición:
1. En un recipiente profundo lleve 500 ml de agua a ebullición.
2. Coloque los termómetros en el centro del agua hirviendo sin tocar la base o
las paredes del recipiente.
3. Espere a que se estabilice el lector.
4. Registe la temperatura en el formato RC-TEC-017 CONTROL DE
VERIFICACIÓN TERMOMETRO
5. Ajuste el termómetro análogo, si es necesario, tomando una llave y
ubicándola debajo del visor de temperatura. Mueva la tuerca, lentamente,
hasta que el
indicador de temperatura marque la misma temperatura que la del
termómetro patrón.
6. Divulgue al manipulador del equipo la corrección del equipo, si aplica.

Si al realizar la verificación y existe una desviación alta, hay que comprar un


equipo nuevo.

Frecuencia verificación: Quincenal


Frecuencia calibración: Anual

5. GENERALIDADES

5.1. Para el control de los equipos e instrumentos de medición de las


actividades de control, se tienen los siguientes documentos:

RC-TEC-028 Listado Maestro de equipos de Medición en donde se referencia


los equipos, método, elementos patrón, responsables, , tolerancia, error, TUR y
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las medidas correctivas en caso que se encuentre descalibrado y las acciones a


seguir con el producto o proceso.

La frecuencia de verificación y calibración se harán de acuerdo al RC-TEC-016


CRONOGRAMA DE CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS INSTRUMENTOS DE
MEDICIÓN y PR-TEC-006 PLAN DE VERIFICACION Y CALIBRACION DE
EQUIPOS DE MEDICION

5.2. Cada instrumento de medición tiene una hoja de vida del equipo que es
actualizada por el Responsable de la Calibración o verificación cada vez
que se le haga una calibración o mantenimiento, anexando en la carpeta
correspondiente los resultados de la verificación y calibración.

5.3. Cada año la dirección de Técnica actualizara el RC-TEC-016


CRONOGRAMA DE CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS
INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

5.4. Los responsables de las verificaciones y calibraciones aseguran que los


equipos de medición están en todo momento identificados de acuerdo a su
estado de calibración, mediante el correspondiente registro. Estado de
calibración, para conocimiento de los usuarios, contiene la información de
fecha de última calibración, próxima calibración, error encontrado en el equipo.

5.5. De acuerdo a la verificación realizada y conforme a la desviación


encontrada en la misma, la cual se registra en el correspondiente
formato, se debe realizar un ajuste matemático en las tomas de las
temperaturas y/o masas.

5.6. La Dirección Técnica mantendrá un control sobre el desarrollo de las


verificaciones y calibraciones, así como la ubicación, disposición, y
responsabilidad de uso sobre los patrones.

6. DOCUMENTOS RELACIONADOS

RC-TEC-016 CRONOGRAMA DE CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS


INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
PR-TEC-006 PLAN DE VERIFICACION Y CALIBRACION DE EQUIPOS DE
MEDICION
RC-TEC-028 LISTADO MAESTRO DE EQUIPOS DE MEDICIÓN
RC-TEC-017 CONTROL DE VERIFICACIÓN TERMOMETRO
RC-TEC-018 CONTROL DE VERIFICACIÓN BALANZAS
SISTEMA DE GESTIÓN DE
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PR-TEC-007
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INSTRUMENTOS DE
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RC-TEC-042 CONTROL DE VERIFICACIÓN DE TERMOHIGOMETRO

7. HISTÓRICO DE CAMBIOS

FECHA VERSION CONTENIDO DEL CAMBIO

Septiembre de 00 Nuevo
2019

8. ANEXOS