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ISBN: 978-84-16602-07-0
1.1. Introducción
Entran en escena las normas armonizadas, que no son más que una serie de directrices
a seguir; pero que obligan a fijar condiciones para una evaluación fiable de la
conformidad respecto a dichas normas. Es lo que se llama enfoque global.
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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial
Nuevo enfoque
NORMALIZACIÓN
Cumplir
NORMAS reglamentación
ARMONIZADAS que fija requisitos
esenciales
ACREDITACIÓN
Evaluar
conformidad Organismos de
respecto de CONTROL
las normas
Enfoque global
CERTIFICACIÓN
» Para la industria, que necesita un servicio óptimo en este ámbito para ser
plenamente competitiva.
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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial
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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial
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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial
1.4. Normalización
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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial
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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial
Normalización Europea
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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial
Proceso de normalización
Para cada sector industrial o área de interés social pueden crearse un Comité Técnico
de Normalización que desarrolle la normalización en dicha actividad.
Las secretarías gestionan las actividades de los CTN y están gestionadas por los
servicios técnicos de AENOR, o previo acuerdo con la junta directiva, por aquellos
miembros corporativos que lo soliciten, y con los que se establezcan convenios de
colaboración para estos fines.
1.5. Acreditación
De esta forma:
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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial
ACREDITACIÓN
(Dentro de la Infraestructura de
Seguridad Industrial Calidad)
Calidad
ACREDITACIÓN
SIN ACREDITACIÓN
(Fuera de la Infraestructura de
Calidad)
Figura 2. Acreditación.
Organismos de control
Laboratorios
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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial
requisitos que la normativa o el cliente les solicite. Pero dichos análisis y ensayos deben
aportarnos las garantías de que son correctos y fiables, para lo que hay una extensa red
de laboratorios de ensayos acreditados, conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC
17025, para la realización de todo tipo de ensayos.
Por otro lado, muchas actividades dependen de forma crítica de sus equipos y
aparatos de medición, para garantizar la calidad, seguridad o conformidad de los
productos. Por ello, el garantizar un correcto funcionamiento de dichos aparatos y
asegurar que las mediciones en las que se basa la conformidad son correctas, es
fundamental y básico.
Entidades de certificación
Se puede hablar de distintos tipos de certificación en función del ámbito y del tipo de
actividad que se trate. A continuación, se recogen algunas de las principales.
En ciertos mercados, no solo hay que asegurar al cliente o receptor del servicio ciertas
propiedades concretas o aisladas, sino que es necesario certificar el producto, proceso o
servicio completo, respecto de ciertas normas concretas de aplicación obligatoria o
voluntaria. La finalidad es dar confianza sobre su producto o servicio, asegurando la
calidad a través de una tercera parte independiente que es la Entidad de
Certificación Acreditada, conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17065.
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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial
Por último, hay procesos y servicios que pueden ser certificados como tales,
evidenciando un óptimo desempeño de los mismos respecto de unos estándares
(servicios portuarios, servicios sanitarios, etc.).
Las empresas hoy en día se han dado cuenta de la importancia de implantar sistemas
de gestión en sus organizaciones (Calidad-ISO 9001-, Medio ambiente – ISO 14001-,
Seguridad y Salud – OHSAS 18001-, Seguridad Alimentaria – ISO 22000-, etc.), debido
a los beneficios que les aporta a él y sus clientes (orden, información, competencia,
etc.), y posteriormente la certificación de dichos sistemas de gestión a través de las
entidades de certificación acreditadas, conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC
17021.
Certificación de personas
Ciertas actividades y trabajos, de alto riesgo o que requieren una alta especialización,
reglamentariamente deben ser realizados por personas que hayan obtenido una
Certificación para la realización de dicha tarea. Dicha certificación asegura que los
conocimientos, habilidades, experiencia y/o competencia de dicho trabajador son los
adecuados para el desarrollo de dicha labor. Dichas evaluaciones de competencia y
emisión de certificados deben ser realizados por entidades de certificación de
personas, acreditadas a través de la norma UNE-EN ISO 17024.
Verificadores
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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial
Todo este complejo proceso debe ser comprobado por un verificador de comercio
de derechos de emisión acreditado, conforme a las normas EA-6/03, UNE-EN
45011 o UNE-EN ISO 14065.
Verificadores ambientales
Inspección
Programas de intercomparaciones
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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial
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Capítulo 2
Acreditación de organismos
de evaluación
2.1. Introducción
Toda nuestra vida nos la pasamos «confiando» en los productos que compramos, así
como en los servicios de los que hacemos uso.
» Vía voluntaria: las empresas, con fines competitivos, de imagen, etc., se certifican
o certifican productos frente a normas, especificaciones u otros documentos.
Ejemplo. La certificación de producto como «ecológico», certificaciones
voluntarias de empresas (ISO 14001, ISO 9001, OHSAS 18001, etc.).
» Laboratorios de ensayo.
» Laboratorios de calibración.
» Entidades de inspección.
» Entidades de certificación.
» Verificadores ambientales, etc.
Objetivos de ENAC
La Administración, tanto central como autonómica, hace uso de las acreditaciones para
asegurar la puesta en el mercado de productos seguros y la realización de servicios de
calidad en todo de tipo de ámbitos: medio ambiente, prevención de riesgos, sanidad,
defensa, industrial, etc.
Reconocimiento Internacional
De poco sirve que una empresa cuente con una certificación de producto o empresarial,
a través de un organismo de evaluación de conformidad acreditado por ENAC, si no es
reconocido fuera del territorio nacional.
Hay una serie de organismos a nivel internacional que hacen de soporte y punto de
puesta en común de las diferentes entidades de acreditación de los países, para
homogeneizar criterios y permitir los reconocimientos mutuos.
Debido a estos acuerdos, se establecen criterios comunes para las entidades de los
distintos países, y mediante la aplicación de herramientas como auditorias cruzadas
entre organismos de acreditación, se llega a acuerdos de equivalencia o MLA de
las acreditaciones.
De esta forma, un informe emitido por una entidad acreditada por ENAC que haya
firmado un MLA, es aceptado en el resto de países que hayan firmado ese MLA.
Ya las vimos en el tema anterior, así que en este punto únicamente las recordaremos:
» Organismos de control.
» Metrología legal.
» Laboratorios de ensayos.
» Calibración.
» Organismos de inspección.
» Certificación de productos, procesos y servicios.
» Certificación de sistemas de gestión.
» Programas de intercomparaciones.
» Buenas prácticas de laboratorio (BPL).
» Certificación de personas.
» Verificaciones del comercio de derechos de emisión.
» Verificadores ambientales.
Un aspecto que debemos señalar respecto de estas cifras es que en la mayoría de los datos
no coinciden el número de entidades y en número de acreditaciones. ¿A qué se debe esta
circunstancia? A que una misma entidad puede disponer de diversas acreditaciones: por
ejemplo, una entidad puede estar acreditada como verificador medioambiental, como
certificador de sistemas de gestión de medio ambiente, y además hacer verificación de
gases de efecto invernadero (tres acreditaciones de diferentes actividades).
Solo pueden llevar la Marca ENAC las organizaciones acreditadas, y el uso inadecuado
o fraudulento de la misma, puede ser objeto de acciones legales.
Este distintivo además tiene validez internacional, puesto que como hemos visto,
ENAC ha respaldado acuerdos multilaterales de reconocimiento.
Como hemos visto repetidamente a lo largo del capítulo, el fin último de la Acreditación
es transmitir confianza al cliente final, mediante un reconocimiento nacional e
internacional en la actividad desempeñada. De todas formas, las partes beneficiadas de
este proceso son variadas.
La empresa cliente, que va a recibir los servicios de la entidad acreditada, tiene las
garantías de que los resultados de la evaluación van a ser fiables. El haber obtenido un
certificado o informe de cualquier ámbito de su actividad, a través de una entidad
acreditada, asegura la fiabilidad de los mismos de cara al cliente final o parte
interesada.
3.1. Introducción
Uno de los estudios más conocidos sobre los distintos conceptos del término «calidad»
es el de Garvin (1984), en el que se distinguen cinco enfoques diferentes:
A este respecto, se puede afirmar que, si en el pasado siglo XX las empresas han
priorizado la «productividad», en el siglo XXI actual prevalecerá, sin lugar a dudas,
la gestión de calidad» en las mismas.
» Inspección (1920): la premisa básica bajo este enfoque consiste en que una o más
características de un producto o servicio deben ser medidas o comprobadas para
ver si están conformes a las especificaciones previas. En estos casos, suelen existir
empleados especializados en esta tarea de «inspección», no existiendo actuaciones
preventivas, sino a posteriori.
» Control de calidad (1940): este enfoque supone una evolución más formal que
de fondo sobre la anterior, ya que la premisa fundamental sigue siendo la detección
de errores o defectos, pero utilizando procedimientos como, por ejemplo, el control
estadístico, con mayor tecnificación que en el caso anterior, cuya base es la labor de
los especialistas en «inspección».
Dentro de esta tercera etapa se produce el desarrollo inicial de las Normas ISO
9000, que constituye el referente para la mayoría de las empresas que optan por este
enfoque de «aseguramiento de la calidad».
Estas normas, que serán tratadas con más detalle en un tema posterior, han sido
ampliamente aceptadas en todo el mundo. Según datos publicados por ISO en el año
2016, más de 450 000 empresas europeas tienen alguna certificación de sus
sistemas de gestión de la calidad, de las que más de 34 400 son españolas.
» Gestión de la calidad total (1980): se trata del enfoque más global y más reciente
en cuanto a la gestión de la calidad. Su premisa fundamental es trasladar la cultura
de la calidad a todos los estamentos de la organización. En definitiva, se está
hablando de la utilización de herramientas y técnicas más elaboradas, haciendo
un mayor hincapié en las personas, tanto desde la óptica del compromiso de los
directivos y empleados, como desde el punto de vista de la involucración de los
proveedores, para reenfocar todas las actividades de la empresa hacia la satisfacción
de los clientes, y en un sentido más global de todo el entorno social circundante.
Son muchos los autores que a lo largo de los años han estudiado y analizado el concepto
de calidad, entre los que destacan: Feigenbaum, Crosby, Deming, Juran e Ishikawa.
Entre sus aportaciones destacan:
Dentro del marco de la calidad total es preciso destacar el modelo promovido por
la Fundación Europea para la gestión de la calidad (EFQM). En este caso no puede
realizarse un análisis cuantitativo del número de empresas que lo aplican, de forma
similar al llevado a cabo para otros modelos como la Norma ISO 9000, dado que el
sistema EFQM no es un modelo certificable, y no existe, por tanto, un registro unificado
donde se recojan datos relativos al número de empresas que lo implantan. No obstante
se pueden extraer algunos datos de interés sobre su progresiva aceptación, por
ejemplo a partir de la información relativa a los reconocimientos otorgados por las
diferentes organizaciones de ámbito nacional e internacional. Analizando la
evolución de estos reconocimientos se deduce su creciente implantación entre las
empresas. La propia EFQM actualiza, periódicamente, una base de datos en donde
recoge información relativa a empresas exitosas en cuanto a la calidad.
Por otro lado, y con el fin de favorecer la implantación en las empresas europeas de
modelos de gestión de calidad total, se fijaron unas pautas genéricas de actuación que
se recogieron en el denominado «Modelo Europeo para la Gestión de la Calidad
Total», en el que, con un concepto de autoevaluación, se busca servir de orientación
para conocer el punto de partida de las organizaciones y el camino más adecuado para
avanzar en materia de gestión de la calidad.
En definitiva: La versión actualizada de las Normas ISO 9000 puede servir de base para
alcanzar la calidad total (TQM).
En los últimos veinte años el concepto de gestión de la calidad como función crítica
del management ha ido surgiendo con mucha fuerza en todas las economías
desarrolladas, de tal forma que todas las empresas, grandes o pymes, se han visto
impulsadas a implicarse en la «cultura de calidad».
Si se analiza esta cuestión desde un punto de vista teórico, tiene sentido pensar que
estas prácticas de gestión de la calidad deben producir una mejora de los resultados de
la empresa, al menos los derivados del componente operacional.
Garvin, D. (1984). What does product quality really mean? Sloan Management Review,
26 (1), 25-43.
Deming, W. E. (1982). Out of the crisis. Quality, productivity and competitive position.
Cambridge University Press.
Crosby, P. (1979). Quality is free: the art of making quality certain. New York: New
American Library.
Juran, J., Gryna, F. y Bingham, R. (1979). Quality control handbook. New York:
MacGraw Hill.
4.1. Introducción
Como ya se ha indicado en el tema anterior, desde finales de los años 80, tanto las
grandes empresas como las pymes se han visto obligadas a implicarse en la cultura de
la calidad. En muchas ocasiones, esta implicación ha supuesto la implantación de normas
de aseguramiento de la calidad con sus correspondientes certificaciones, bien como
única práctica de gestión de la calidad, o bien, como un subconjunto dentro de modelos
más globales de gestión de calidad total (TQM/ EFQM).
En este ámbito de la gestión por procesos, es donde se debe ubicar de forma natural la
existencia, evolución, proliferación y también críticas a la normativa de aseguramiento
de la calidad, fundamentalmente la familia de Normas ISO 9000.
Normalización
Por otro lado, el concepto normalización se establece como «la actividad por la que
se unifican criterios respecto a determinadas materias y se posibilita la utilización de un
lenguaje común en un campo de actividad concreto» (LO 21/1992, de 16 de julio).
Acreditación
Certificación
Se define certificación como «la acción por la que una tercera parte testifica que una
empresa ha obtenido la adecuada confianza en la conformidad de un producto, proceso
o servicio, debidamente identificado (trazado) con una norma u otro documento
especificado» (ISO 9000).
En general, su aceptación inicial fue pobre por todos los países. No obstante, la
difusión de las normas creció, rápidamente, a partir del año 1989.
Una de las dificultades encontradas por muchas organizaciones en esta primera versión
de las normas radicó en el hecho de que no incluían una serie de detalles concretos que
se desean conocer, sino que establecían un conjunto de requisitos a incluir en los
sistemas de aseguramiento de calidad, siendo potestad de las empresas el cómo
cumplir con dichos requisitos. Aunque el contenido de las normas aconsejaba el
desarrollo de un conjunto de procedimientos para asegurar la calidad en los diversos
La revisión de las normas llevada a cabo en el año 2000 intenta subsanar las
deficiencias detectadas en sus versiones anteriores. Para ello introduce conceptos
nuevos como la obligación de medir la satisfacción de los clientes, la mejora continua,
etc., es decir, incorpora elementos comunes con los sistemas de calidad total. En ellas,
para reflejar los modernos enfoques de gestión y mejorar las prácticas organizativas
habituales, se consideró necesario introducir cambios estructurales, manteniendo los
requisitos esenciales de las mismas.
Esta revisión incluye tres normas: ISO 9000 que recoge los fundamentos y vocabulario,
ISO 9001 con los requisitos del sistema de gestión e ISO 9004 que incorpora una serie
de directrices para la mejora de la actividad.
El objetivo de esta reestructuración de las Normas ISO 9000 era facilitar una
introducción, más comprensible para el usuario, de los sistemas de gestión de la
calidad.
Con la versión del 2015, se quiere adecuar la Norma ISO 9001 a la realidad de
las organizaciones, a su contexto empresarial y con este objetivo se incorporan una
serie de novedades con respecto a la versión del 2008:
Se refuerza una idea subyacente en la edición anterior de la Norma, como es el pensamiento del
riesgo aplicado al enfoque basado en procesos.
Se reduce, pero también se identifica de una manera más clara, la información documentada
mínima que debe mantenerse (documentos) y/o conservarse (registros).
Se explica de una manera más detallada el concepto de oportunidad como un efecto positivo de
la incertidumbre en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Se considera la posible influencia de los factores sociales y psicológicos a la hora de realizar las
operaciones de los procesos.
Según lo ya indicado, la Norma ISO 9001 se complementa con otros dos estándares, las
Normas ISO 9000 e ISO 9004, cuyas versiones actuales corresponden a los años
2015 y 2018, respectivamente. De hecho, en la Norma ISO 9001:2015 se han eliminado
por completo los términos y definiciones del capítulo tres de la misma y en dicho
apartado, se hace referencia a la Norma ISO 9000:2015.
Sin embargo, la Norma ISO 9001:2015 se basa en los principios de gestión de la calidad
descritos en la Norma ISO 9000:2015 y que son los siete que se enumeran a
continuación:
» Enfoque al cliente.
» Liderazgo.
» Compromiso de las personas.
» Enfoque a procesos.
» Mejora.
» Toma de decisiones basada en la evidencia.
» Gestión de las relaciones.
Enfoque al cliente
Declaración:
Base racional:
Una organización alcanzará el éxito sostenido cuando sea capaz de atraer y conservar la
confianza de los clientes y otras partes interesadas. Cada interacción con el cliente
proporciona una oportunidad de crear más valor para dicho cliente. El éxito sostenido
para una organización pasa por entender las necesidades actuales y futuras de los
clientes y otras partes interesadas.
Liderazgo
Declaración:
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean
condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad
de la organización (ISO 9000:2015).
Base racional:
Declaración:
Base racional:
Enfoque a procesos
Declaración:
Base racional:
» Definir los objetivos del sistema y de los procesos necesarios para lograrlos.
» Establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas
para la gestión de los procesos.
» Entender las capacidades de la organización y determinar las restricciones de
recursos antes de actuar.
» Determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de las
modificaciones a los procesos individuales sobre el sistema como un todo.
» Gestionar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los
objetivos de la calidad de la organización de una menara eficaz y eficiente.
» Asegurarse de que la información necesaria está disponible para operar y
mejorar los procesos y para realizar el seguimiento, analizar y evaluar el desempeño
del sistema global.
» Gestionar los riesgos que puedan afectar a las salidas de los procesos y a los
resultados globales del sistema de gestión de calidad.
Mejora
Declaración:
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora (ISO
9000:2015).
Base racional:
La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de
desempeño, reacciones a los cambios en sus condiciones internas y externas y cree
nuevas oportunidades.
Declaración:
Base racional:
Declaración:
Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como los proveedores (ISO 9000:2015).
Base racional:
Uno de los grandes cambios que se introducen en la quinta edición de la Norma, ISO
9001:2015, con respecto a la versión del 2008 y anteriores es la estructura de alto
nivel. Esta es la estructura que nos vamos a ir encontrando en todas las normas de los
sistemas de gestión de ISO, como, por ejemplo, en la ISO 14001:2015. Con ello se
pretende favorecer aún más la integración de los sistemas de gestión.
1. Alcance
3 puntos
2. Referencias Normativas
introductorios
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
7 puntos 6. Planificación
comunes a 7. Apoyo
todos los SG 8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
En la siguiente tabla, se pueden ver la relación entre los numerales de las versiones de
la Norma del 2008 y del 2015.
Figura 2. Correspondencia entre los numerales de la ISO 9001:215 e ISO 9001:2008. Fuente: AENOR.
En esta versión de la Norma las organizaciones deben revisar cada requisito y ver su
aplicabilidad en función de su tamaño, modelo de gestión, complejidad de la
organización, naturaleza de sus riesgos y oportunidades. En función de todo ello la
organización puede decidir si hay algún requisito que no se pueda aplicar a ninguno
de sus procesos dentro del alcance de su sistema de gestión. Esta decisión está
» Alta dirección: en las versiones anteriores de la Norma ISO 9001, ya se era consciente
de la importancia de la implicación y compromiso de la alta dirección como factor clave
en el desempeño del sistema de gestión de la calidad. En la versión del 2015 se le da aún
más representatividad y se requiere una mayor responsabilidad de la alta dirección, que
implique responder de los resultados del sistema de gestión ante los clientes y demás
partes interesadas. En este sentido, se suprime la figura del representante de la
dirección como tal, si bien la alta dirección puede delegar ciertas funciones.
Cabe destacar otras dos cuestiones que son específicas también de la versión del
2015 y es el conocimiento del contexto en el que se mueve la organización y el
pensamiento basado en el riesgo.
» En el ámbito interno, se va a ver influida por sus propios valores, los métodos de
trabajo, la estructura organizativa, el régimen laboral del personal, etc. Por eso, en la
nueva versión de la Norma, se requiere que la organización determine todas aquellas
cuestiones tanto a nivel interno como externo que puedan afectar al sistema de
gestión de calidad y a su capacidad para cumplir con los resultados previstos. Esta
información debe ser tenida en cuenta a la hora de planificar los procesos para
adecuarlos a la realidad donde la organización va a operar.
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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad
5.1. Introducción
Enfoque al cliente
Las organizaciones deben orientarse a los clientes y, por tanto, deben conseguir y
asegurar la satisfacción de los mismos. Para ello deben investigar y comprender sus
necesidades, tanto iniciales como futuras, y satisfacer sus expectativas, esforzándose,
incluso, en superarlas. Si es así, los clientes se identificarán con la organización, y
aumentarán su nivel de fidelidad hacia la misma.
Una clara ventaja de dicho enfoque es el control continuo que proporciona sobre los
vínculos existentes entre los diferentes procesos individuales dentro del sistema, así
como sobre su combinación y posible interacción entre ellos.
Figura 1. Representación esquemática de un proceso y sus elementos. Fuente: ISO 9001:2015 (AENOR).
Como ya hemos indicado, el ciclo PHVA se puede aplicar a cada uno de los procesos
de la organización y al sistema de gestión de la calidad en su conjunto. Si se junta el
enfoque a procesos con el sistema de gestión de la calidad, en concreto los capítulos
del 4 al 10 de requisitos, y el ciclo PHVA, el resultado es el esquema que puede verse
a continuación.
Figura 2. Esquema de la estructura de la Norma ISO 9001:2015 en forma de procesos y con el ciclo
PHVA. Fuente: ISO 9001:2015 (AENOR).
En este esquema, cabe destacar como el liderazgo está como proceso central que
interactúa con todos los demás. Se muestra de esta manera ese enfoque más esencial
a la actividad de la alta dirección. Como entradas al proceso, ya no solo se
contemplan los requisitos del cliente, como ocurría en la anterior versión de la
Norma, sino que se tienen en cuenta también la organización y su contexto y las
necesidades de las partes interesadas pertinentes. En cuanto a las salidas, se observa
que cobran importancia, además de la satisfacción del cliente, los resultados del SGC
y los productos y servicios conformes.
Actuar Planificar
Verificar Hacer
» Planificar: establecer los objetivos del sistema, sus procesos, los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las políticas de la organización, sin olvidar los riesgos y las oportunidades.
» Hacer: implementar lo planificado.
» Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos, productos y
servicios con respecto a lo planificado, es decir, con respecto a las políticas, los
requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados.
» Actuar: realizar acciones de mejora del desempeño, si es necesario.
Toda organización que quiera guardar conformidad con la Norma ISO 9001:2015 debe
planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Se trata
de esta manera de aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar los
mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Normalmente, se tiende a ver el riesgo como algo negativo, un elemento que tenemos
que eliminar o reducir. Sin embargo, este término también hace referencia a las
oportunidades que pueden surgir a raíz de una situación favorable para lograr un
resultado previsto. El riesgo, por lo tanto, es el efecto de la incertidumbre,
pero dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Si es
positiva podría proporcionar una oportunidad, pero esto tampoco quiere decir que
todos los efectos positivos del riesgo acaben siendo una oportunidad para la
organización.
Mejora
De una manera general podemos señalar como factores internos: los factores
humanos, los tecnológicos, comerciales, financieros y de gestión. Es decir, la
organización tiene que tener en cuenta su cultura organizacional, los productos y
servicios, la estructura jerárquica, las políticas y los objetivos, sus activos (desde las
instalaciones al personal pasando por la tecnología o los flujos de información).
Entre los factores externos podemos encontrar: los aspectos jurídicos y legales,
políticos, económicos, demográficos, tecnológicos, sociales y culturales.
que pueden existir. Antes de seguir con la explicación de este análisis es oportuno
definir los términos siguientes (Casillas y Martí, 2004):
Oportunidades Fortalezas
Amenazas Debilidades
El análisis DAFO puede ser la herramienta más utilizada cuando se quiere conocer el
contexto de la organización ya que analiza tanto los factores externos como internos,
pero no es la única. Se puede citar el análisis PEST o la matriz MEFE, la cual se
explica brevemente a continuación, sin embargo, ambas metodologías solo analizan
los factores externos del contexto de la organización. En este sentido solo darían
cumplimiento a parte de los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 donde se indica
la necesidad de conocer el contexto tano interno como externo de la organización.
o Paso 1: listar los factores que se considera que son clave en el éxito del SGC y
dividirlos en oportunidades y amenazas.
o Paso 2: asignar un peso relativo, entre 0 y 1, a cada factor en función de su
contribución al éxito.
o Paso 3: dar un valor entre 1 y 4 a las estrategias de la organización en función de
su eficacia, donde 1 es la menos eficaz y la 4 la mejor.
o Paso 4: multiplicar el peso de la etapa 2 por la calificación dada en la etapa 3
para cada elemento. De este producto se obtiene una calificación ponderada.
o Paso 5: en el último paso se suman las calificaciones ponderadas para cada
variable de tal manera que el número máximo que se puede obtener es 4 lo cual
indica una buena estrategia de la organización para minimizar las amenazas y
aprovechar las oportunidades. Al contrario, un resultado de 1 significa que la
estrategia que utiliza la empresa no es buena, ya que no se aprovechan las
oportunidades y las amenazas hacen mella en la organización.
En esta fase tiene que quedar bien establecidos los clientes potenciales de la
organización y las terceras partes pertinentes.
» Política y responsabilidades:
La organización debe establecer los objetivos de calidad, los cuales deben ser
coherentes con la política, medibles, tener en cuenta los requisitos establecidos,
comunicarse en todos los niveles de la organización, tener un seguimiento y
actualización periódicos. Se deben mantener como información
documentada y en forma de programa donde se indicará por cada objetivo:
o Las acciones que se deben realizar para conseguirlo.
o Los recursos que se destinarán para ello.
o El responsable.
o El plazo de consecución.
o Un indicador para evaluarlos.
Siempre que exista la necesidad de hacer cambios dentro del sistema de gestión, la
organización lo abordará de una manera planificada. Para ello deberá identificar los
cambios a realizar y prever las posibles consecuencias de la aplicación de los
mismos. Salvaguardando la integridad del sistema de gestión, asegurando la
disponibilidad de recursos para poder aplicar los cambios y asignando las
responsabilidades pertinentes.
Una vez concluidas las fases anteriores, y aclaradas las posibles dudas iniciales que
pudieran existir sobre su funcionamiento, se «pondrá en marcha» el SGC, y para
ello se deberá:
Una vez se haya considerado que el SGC está totalmente implantado en la organización,
y transcurrido un razonable periodo de «rodaje» inicial (habitualmente no superior a
seis meses), será necesario comprobar el correcto funcionamiento del mismo. Para ello,
se auditarán todos los niveles de la organización, verificando si el SGC es conforme
De esta forma, se tendrá una idea clara sobre el grado de implantación del SGC, y de
cómo funciona realmente en la práctica.
» Auditorías internas:
Las auditorías internas deberán ser realizadas por personal cualificado de las
organizaciones y externo a las áreas o departamentos a auditar (aspecto
fundamental a tener en cuenta), y para llevarlas a efecto se desarrollarán las
siguientes actividades:
Cuando todas las acciones necesarias hayan sido adoptadas, y verificada la eficacia
de las mismas, se llevará a cabo el «Cierre de la auditoría». Se finalizará el
proceso con la preparación y legitimación de la documentación correspondiente y
los registros oficiales de la auditoría.
6.1. Introducción
A este respecto, en la Norma ISO 9001 se destaca la gran responsabilidad que tienen
las personas que dirigen la organización en la implantación y mantenimiento posterior
del sistema de gestión de la calidad, incluso teniendo que rendir cuentas de los
resultados del sistema, de forma que dicha responsabilidad se puede considerar
como la base de apoyo del sistema.
La Norma ISO 9001:2015 empieza su parte de requisitos con el punto 4 donde trata el
contexto de la organización y lo divide a su vez en otros cuatro puntos de requisitos
que se ven a continuación.
Los requisitos que establece la Norma ISO 9001:2015 en su punto «4.1 comprensión de
la organización y de su contexto» son los siguientes:
» La primera nota aclaratoria indica que las cuestiones externas e internas que la
organización tiene que determinar pueden ser positivas o negativas.
Es decir, que la organización debe determinar los riegos internos y externos que
pueden ser relevantes para ella, ya que estos podrían afectar a los resultados del SGC
imposibilitando de esta manera los objetivos establecidos. Por tanto, para afrontar este
conocimiento del contexto debemos realizar un análisis de los posibles riesgos y
oportunidades que pueden acontecer y afectar a la organización o al SGC.
En la cláusula 4.2 la Norma indica los requisitos que se deben tener en cuenta para
comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas:
Para entender bien este apartado de la Norma es importante leer el punto A3 del
Anexo A, que es un anexo informativo que sirve de aclaración de la nueva
estructura, terminología y conceptos, tal y como se indica en la propia Norma. En este
apartado A3 se indica que la organización solo debe considerar los requisitos de
las partes interesadas cuando haya determinado que esas partes
interesadas son pertinentes para su SGC y en ese caso incluirá dentro del mismo
uno o varios requisitos de esa parte interesada pertinente. Ya que en este caso el no
incluirlo representa un riesgo para el sistema.
En el punto 4.3 de la Norma ISO 9001:2015 se trata el tema del alcance del SGC,
concepto que es fundamental en todo sistema de gestión para determinar los límites del
mismo. Los requisitos que se indican son:
La conformidad con esta Norma internacional solo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la
responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus
productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
Queda claro que definir el alcance de nuestro SGC consiste en poner límites al
mismo, indicar los productos, servicios, instalaciones, procesos que están bajo la
influencia del SGC.
Otra reflexión que se obtiene de los requisitos de la Norma en este punto es que ya no
se habla de exclusiones (como ocurría en la versión del 2008), sino de
aplicabilidad o no de los requisitos.
También se han de indicar aquellos requisitos que son externalizados. Por ejemplo,
fabricación y comercialización de muebles de madera de nogal sin aplicar el diseño de
los muebles y externalizando la fabricación de las puertas.
» El alcance del SGC debe incluir detalles sobre los productos, departamentos, etc.
que están cubiertos por sistema.
» Definir los principales procesos de la organización en relación con la realización
del producto o prestación del servicio que estén cubiertas.
» Definir cualquier requisito de la norma que no sea de aplicación.
» Definir cualquier proceso o parte del proceso que es subcontratado o
externalizado.
En esta cláusula 4.4 de la norma, se pone de manifiesto de una manera clara el enfoque
a procesos que promueve esta Norma Internacional, y como la organización debe
concretar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación.
En definitiva, en este punto la Norma nos indica que debemos establecer los procesos
necesarios para el SGC y para ello marca una serie de directrices a determinar. Se
deben determinar:
En este punto de la norma es importante tener en cuenta los procesos que estén
externalizados o subcontratados, porque deben estar incluidos en el alcance del
SGC y es necesario su identificación y control. A pesar de que un proceso pueda estar
subcontratado o externalizado, sigue siendo responsabilidad de la organización
que el producto final cumpla con todos los requisitos establecidos.
» Procesos locales o microprocesos: son los que identifican el personal que los
ejecuta: inspección, motor, carrocería, etc. Pueden ser desarrollados por una única
persona.
En definitiva, cada organización debe definir los procesos que tienen lugar en
ella, clasificarlos en función de esta u otra metodología y representarlos
incluyendo las interacciones entre ellos.
Procesos estratégicos
Organización
y su contexto Satisfacción
del cliente
Necesidades
partes Resultados
interesadas Procesos operativos del SGC
pertinentes
Productos y
Requisitos del servicios
cliente
Procesos soporte
Procesos clave
89
Preparación de Distribución
trabajo
Productos y
Análisis de Microbiología del Informe
Requisitos del servicios
cliente Distribución
Procesos de apoyo
6.3. Liderazgo
Enfoque al cliente
Según esta exigencia, las principales pautas de funcionamiento, que debe seguir la
organización, son:
Política
La Norma ISO 9001:2015 divide la cláusula 5.2 en dos apartados: uno, el 5.2.1, donde
se establecen los requisitos esenciales de la política calidad y otro, el 5.2.2, para
establecer los requisitos de la comunicación de la misma.
A este respecto y según lo referido en la Norma ISO 9001, la Alta Dirección debe
establecer, implementar y mantener una política de calidad que:
Una forma que tiene la alta dirección de mostrar su compromiso y liderazgo es sin
duda a través de la política de calidad. Dicha política tiene que llegar a todas
las personas de la organización para su conocimiento y entendimiento. Por
todo ello la difusión que se haga de la política va a ser fundamental para guardar
conformidad con los requisitos que aquí se plantean. Pero los requisitos de la norma
van más allá y exigen evidencia de que la política de calidad es entendida dentro de
la organización.
Los métodos que se pueden utilizar para la difusión de la política de calidad son
variados. Entre ellos se pueden señalar:
La política de calidad tiene que ser revisada periódicamente para asegurar que
sigue siendo apropiada al propósito de la organización. Estas revisiones periódicas
tendrán lugar durante la revisión por la dirección. Los cambios que pueden afectar a
la política de calidad pueden ser debidos a cambios organizacionales, cambios en el
diseño del producto, cambios de requisitos legales y otros requisitos, cambios en el
entorno de la organización, etc. Y todo ello hay que tenerlo en cuenta para que la
política de calidad sea apropiada al propósito de la organización.
En línea con lo anterior, la Asociación Española para la Calidad (AEC) hace las
siguientes consideraciones:
La Alta Dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la
organización.
7.1. Introducción
7.2. Planificación
La Norma ISO 9001:2015 en su punto 6.1 indica a las organizaciones que quieran
guardar conformidad con la misma, que deben contemplar los riesgos y oportunidades
que se pueden desprender de la información obtenida del estudio de su contexto
(punto 4.1 de la Norma) y de las necesidades de sus partes interesadas (punto
4.2). El objeto de este enfoque al pensamiento basado en riesgos es que la organización
a través de su SGC logre los resultados esperados previniendo posibles problemas. Cabe
destacar que la Norma no indica cómo se debe acometer la identificación y el
tratamiento de los riesgos, sino que deja total libertad a las organizaciones para que
apliquen la metodología que responda mejora a sus necesidades.
Los requisitos en concreto que indica la norma en este punto son los siguientes:
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
De esta forma, para dar cumplimiento a este punto de la Norma, la organización deberá
planificar las acciones necesarias para hacer frente a estos riesgos y oportunidades ya
definidos y por otra, deberá integrar e implementar dichas acciones en el SGC y además
deberá evaluar la eficacia de las mismas. El objetivo de esta planificación será el
Según lo anterior, a la hora de fijar los objetivos de la calidad se deben tener en cuenta,
principalmente, los siguientes aspectos:
En concreto los requisitos que nos indica la Norma ISO 9001:2015 en este punto son
los siguientes:
o Cuándo se finalizará.
o Cómo se evaluarán los resultados.
En relación con las características intrínsecas que deben reunir los objetivos de la
calidad a fijar por las organizaciones, la metodología más extendida viene derivada de
la palabra inglesa «smart» (en castellano, «inteligente») y, en concreto, de su acrónimo
SMART (specific, measurable, achievable, realistic, time bound).
En definitiva: los objetivos de la calidad a establecer por las organizaciones deben ser
claros, concretos, medibles, alcanzables, ambiciosos pero realistas, y estar integrados
en un plan de actuación con plazo limitado.
En el punto 6.3 de la Norma ISO 9001:2015 se especifican los requisitos para realizar
una adecuada gestión del cambio:
Estos requisitos indican que la organización debe realizar el cambio de una manera
planificada y sistemática. Debe tener en cuenta las posibles consecuencias de
dichos cambios y actuar de tal manera que se garantice la integridad del SGC. Todos
los cambios realizados, ya sea en los productos, en las infraestructuras, en los procesos,
en la información documentada, etc., deben ser evaluados para asegurar su idoneidad y
deben ser aprobados antes de su implementación.
7.3. Apoyo
Recursos
En el apartado 7.1 la Norma indica los requisitos a cumplir para la gestión de los
recursos. Este apartado se subdivide en varios apartados más para tener en cuenta
todos los tipos de recursos y sus requisitos.
» Generalidades:
En este apartado de los recursos la Norma indica que la organización tiene que
considerar tanto sus propios recursos internos como los externos,
representados por los proveedores, es decir, se incorpora el concepto de «servicios
contratados».
» Personas:
» Infraestructura:
En relación con este asunto, la Norma ISO 9001 especifica que la organización
debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del producto y/o servicio.
Cuando realizamos una medición si estamos determinando una cantidad de algo los
equipos de medida deberán estar calibrados y/o verificados.
La Norma ISO 9000:2015 define la trazabilidad como «la capacidad para seguir el
histórico, la aplicación o la localización de un objeto». En referencia a productos y
servicios, la trazabilidad va a estar relacionada con el origen de los materiales,
con el histórico del proceso y con la distribución y localización del producto o
servicio después de la entrega.
asegurarse de que el equipo de medición es conforme con los requisitos para su uso
previsto (ISO 9000:2015).
Conocimientos de la organización
Para cumplir con estos requisitos y mostrar evidencia de ellos, la organización puede
realizar un plan de formación, tener un listado de la legislación que es de aplicación,
tener en cuenta el análisis de mercados, así como análisis de tendencias de datos,
etc.
Competencia
La Norma ISO 9001:2015 en su apartado 7.2 establece los requisitos necesarios para
que todas las personas de la organización sean competentes en sus funciones, sobre
todo en aquellas cuyo trabajo afecte al desempeño, a la eficacia del SGC y a la
conformidad de los productos y servicios.
Responsabilidades
Una vez identificadas las «competencias requeridas», tanto a corto como a largo
plazo, la organización debe determinar, igualmente, las «competencias disponibles
o adquiridas», realizando la evaluación de las mismas. Para ello, se debe apoyar, por
un lado, en datos individuales derivados de entrevistas, cuestionarios o documentos
acreditativos (titulaciones, certificaciones, etc.) y, por otro, en reuniones de grupo o en
criterios e informes de expertos en la materia, según el caso.
Experiencia laboral
Empresa Puesto Funciones Fecha inicio/fin
Cursos realizados
Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo su
control tomen conciencia de:
» La política de calidad.
» Los objetivos de la calidad pertinentes.
» Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño.
» Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.
Comunicación
» Qué comunicar.
» Cuándo comunicar.
» A quién comunicar.
» Cómo comunicar.
» Quién comunica.
Existen diferentes métodos de comunicación interna que una empresa pueda adoptar
para realizar sus comunicaciones, lo habitual es que una misma organización utilice
varios métodos dependiendo de la situación o de lo que quiera comunicar: boletines
internos, tablones de anuncios, reuniones, correos electrónicos, buzones de
sugerencias, etc.
La comunicación externa con el cliente y las partes interesadas puede ser una
herramienta de gestión eficaz a la hora de transmitir el grado de compromiso de la
organización con la calidad de sus productos y servicios.
» La información debe ser comprensible por todas las partes interesadas y debe
estar explicada, por tanto, de forma adecuada para su entendimiento.
» La información debe ser trazable, poder averiguar en todo momento la fuente de
esa información.
» La organización debe mostrar una imagen precisa y concreta de su desempeño,
que no dé lugar a ambigüedades, ni a diferentes interpretaciones.
Información documentada
» Generalidades:
En el punto 7.5 se establece la información documentada que debe tener el SGC, así
como sus elementos de control.
La Norma ISO 9001:2015 indica unos documentos mínimos que toda organización
debe tener: la que indica la Norma de forma específica y la que la propia
organización determine como necesaria.
Esto no significa que todas las organizaciones vayan a tener exactamente la misma
documentación, puesto que, tal y como se indica en la propia norma, la extensión
de la información documentada va a cambiar en función de:
» Creación y actualización:
En este apartado 7.5.3 de la Norma se indican unas pautas a seguir para controlar la
información documentada, ya sea de origen interno o de origen externo. Cabe
destacar en este punto una diferencia sustancial en relación con la versión del 2008
y es que a los registros se les trata como información documentada y ya no
existe el capítulo de control de los registros, sino que se han unificado los
requisitos de control.
De estos requisitos se deduce que controlar los documentos significa que los
documentos adecuados estén disponibles en los puntos de uso en el momento que
se necesite usarlos. Es decir, que los documentos que estén disponibles sean la
versión vigente y no se utilice ningún documento obsoleto de manera no
intencionada. La información documentada debe estar protegida en los niveles que
determine la organización, tanto a nivel de confidencialidad, como de uso adecuado
por el personal pertinente como pérdida de la integridad del documento en sí
mismo.
La Norma concreta cuáles son los elementos que se deben establecer o, dicho de otra
manera, los factores que se deben tener en cuenta para establecer para
asegurar que la información documentada está siendo controlada:
Los procedimientos son los documentos en los que se establecen las directrices
que seguir para la gestión eficaz del sistema. En ellos se establece claramente el
objeto y alcance del proceso y explican de una manera detallada como llevarlo a
cabo. Posteriormente, veremos una tabla que representa el contenido de un
procedimiento genérico, así como de sus elementos de control.
Los registros son documentos que proporcionan información sobre los resultados
alcanzados o evidencias de las actividades desempeñadas. Los registros se generan
por cumplimentación de los formatos, es decir, como consecuencia de la aplicación
de los procedimientos e instrucciones de trabajo. En la versión actual de la Norma,
ISO 9001:2015, son la información documentada que debe conservarse como
evidencia de algún proceso o actividad. Deben llevar los elementos de control que
indica la Norma, al igual que los procedimientos.
Código
Empresa Nombre del procedimiento o
Edición
instrucción
Página
ÍNDICE
Código
Evaluación de Acción
Empresa Edición
Formativa
Página
Título de la acción formativa
Fecha de realización
EVALUACION
Valoración global del curso (por favor indique su valoración entre 1 (Muy mal) y 5 (Excelente):
Observaciones Responsable:
Fecha:
Referencia bibliográfica
8.1. Introducción
La Norma ISO 9000:2015 define producto como «salida de una organización que
puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y el
cliente». Y define servicio como «salida de una organización con al menos una
actividad, necesariamente llevada a cabo entre organización y el cliente». Además,
indica que normalmente el elemento dominante en un producto suele ser tangible y en
un servicio intangible. Cabe destacar que un servicio puede ser una actividad realizada
sobre un producto suministrado por el cliente, por ejemplo, la reparación de un coche.
En correlación con lo anterior, todo proceso conlleva una actividad o una secuencia de
actividades relacionadas que utilizan recursos (personal, materiales,
maquinaria, instalaciones, hardware, software, información, etc.), y cuya
gestión adecuada transforma los correspondientes elementos de entrada (input)
en elementos de salida o resultados (output). Estos, a su vez, pueden constituir
elementos de entrada para otros procesos posteriores.
Los procesos que se deben desarrollar son específicos para cada organización, y
varían en función de las características intrínsecas de la misma (tipo de actividad,
tamaño, evolución técnica, etc.).
Con este enfoque a procesos y con la clara orientación a cumplir con los requisitos del
cliente y de las partes interesadas pertinentes, es con el que la Norma recoge los
En concreto los requisitos que indica la Norma en este punto son los siguientes:
Otro aspecto que se debe tener en cuenta en este punto es el control que también tiene
que hacerse a los procesos que se puedan tener externalizados. La organización debe
garantizar el cumplimiento de requisitos también en los procesos subcontratados.
Para dar cumplimiento a estos requisitos y establecer una efectiva comunicación con el
cliente es aconsejable nombrar un interlocutor por parte de la organización que recoja
los requisitos, sugerencias o quejas por parte del cliente.
En relación con las quejas de los clientes, la Norma ISO 10002:2004 «Gestión de la
Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones» proporciona orientaciones sobre la implementación eficaz y
eficiente de un proceso de tratamiento de las quejas relacionadas con los
productos y/o servicios en una organización.
Este proceso de tratamiento de las quejas es adecuado para utilizarlo como uno de los
procesos del sistema de gestión de la calidad implantado conforme a los requisitos de la
Norma ISO 9001.
A la hora de gestionar los pedidos debe recurrirse siempre a métodos que dejen una
evidencia de los mismos. No es aconsejable que el cliente realice pedidos telefónicos, o
verbales en general, donde no quede ninguna evidencia del pedido realizado.
Si se producen cambios en los pedidos o en las ofertas, estos cambios deben ser
revisados y acordados como en el pedido inicial. El cliente debe aceptar esos cambios y
la organización debe tener capacidad para asumirlos.
En concreto la Norma indica que cuando se determinan los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse
de que:
Por tanto y según lo indicado en la Norma ISO 9001, con anterioridad al envío de
ofertas, aceptación de pedidos y contratos, o modificación de los mismos,
se debe asegurar que:
» Están identificadas y resueltas las posibles diferencias existentes entre los requisitos
incluidos en el contrato o pedido y los determinados inicialmente.
» La organización tiene la capacidad (humana, técnica y financiera) para cumplir con
los requisitos establecidos definitivamente.
» La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, aun
cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de sus requisitos.
Además de estos requisitos, en la Norma se añade una nota en relación con las ventas
por internet:
«Nota: en algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo
una revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la
información del producto pertinente, como catálogos».
Para cumplir con los requisitos de este punto, la organización debe revisar todas las
partes del pedido o contrato con el cliente. El objetivo de esta revisión es
asegurarse que se pueden cumplir los requisitos establecidos, es decir, que los procesos
y controles definidos dan como resultado el producto previsto.
Los factores que se deben tener en cuenta en la revisión de los requisitos del
producto y servicio son, por tanto:
» Que se incluyen los requisitos de entrega y postventa.
» Que se revisan todos los cambios que se introduzcan en los requisitos del contrato o
pedido inicial.
» Que se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos pactados.
» Que se tienen en cuenta los requisitos de tipo legal o regulatorio.
Si bien la Norma no exige conservar evidencia de los requisitos iniciales, sí lo hace con
respecto a su revisión, de forma que deben establecerse y mantenerse registros
adecuados de los resultados obtenidos y de cualquier nuevo requisito para los
productos y servicios.
Así mismo, para facilitar una gestión adecuada de las ofertas, pedidos y contratos,
resulta aconsejable definir (y controlar) procesos en donde se incluyan todas las
actividades, competencias y responsabilidades relacionadas con la citada revisión,
así como su aprobación, y manteniendo además los registros generados (contratos,
pedidos, aceptación de presupuestos, etc.).
En la Norma se señala que en algunas situaciones (p. e. ventas por internet) no resulta
viable, prácticamente, la revisión formal de cada pedido. En estos casos especiales, la
preceptiva revisión se puede basar en la información previa relativa al producto
(catálogos o materiales publicitarios).
En este apartado, la Norma indica que la organización debe garantizar que todos los
requisitos a cumplir se transmiten correctamente a los diferentes departamentos de
personal implicados. De forma similar, cuando se produzcan modificaciones en los
requisitos establecidos, se debe asegurar, por un lado, que la documentación
correspondiente se ha rectificado y, por otro, que el personal afectado ha sido
informado de los cambios producidos, y los entiende.
La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los
productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que
las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
Generalidades
Igualmente, hace referencia al hecho de que, según el caso, los términos «diseño» y
«desarrollo» se utilizan como sinónimos, o para definir las diferentes etapas de todo
el proceso.
Cabe destacar que este punto de diseño y desarrollo puede estar exento de aplicabilidad
para todas aquellas organizaciones que no llevan a cabo ningún diseño y desarrollo de
nuevos productos. Sin embargo, si es de aplicación para aquellas organizaciones que no
desarrollan nuevos productos, modifican o adaptan diseños para cumplir con los
requisitos de los clientes.
Se deben tener en cuenta todos los factores relevantes a la hora de elaborar el diseño y
desarrollo del producto y servicio y se deben guardar evidencias documentadas de los
mismos.
La Norma indica las etapas y controles que se deben tener en cuenta a la hora de
planificar un proyecto de diseño y desarrollo:
A este respecto y para facilitar las relaciones indicadas, se debe nombrar un «gestor
del proceso» (persona o equipo) con la máxima responsabilidad y autoridad sobre el
mismo.
Como es lógico al ser el inicio del proceso, la definición de los elementos de entrada
para el diseño y desarrollo condiciona el éxito de los mismos y, por tanto, constituyen la
base de las actividades que se van a realizar.
» Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar
completas y sin ambigüedades.
Por tanto, los elementos de entrada del proceso de diseño y desarrollo deben incluir:
Además de estos requisitos la Norma añade una nota: «las revisiones, la verificación y
la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de
forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y
servicios de la organización».
Las definiciones que de cada uno de ellos se pueden encontrar en la Norma ISO
9000:2015 son los siguientes:
Cabe destacar que los conceptos de revisión, verificación y validación, si bien no son lo
mismo, existe una relación entre ellos. Se puede entender la relación práctica entre
estos tres términos con un ejemplo:
Una empresa desea adquirir «equipos de respiración autónoma» para sus empleados
de mantenimiento, que en ocasiones deben introducirse en recintos cerrados donde hay
fugas de gas, para solucionar las pérdidas.
Siguiendo con este ejemplo, vamos a imaginar que en el recinto solo puede entrar una
persona, por lo que debe poder comunicarse con el exterior por medio de una emisora.
Si la mascarilla del equipo de respiración no permite la incorporación de un micrófono,
no podrá ser validado, porque no cumple los objetivos para su uso previsto. Sin
embargo, sí que habrá pasado la revisión y la verificación.
Algunos aspectos importantes que tener en cuenta en las revisiones son los
siguientes:
» Adecuación de los elementos de entrada para realizar las actividades del diseño y
desarrollo.
» Avance del proceso en comparación con la planificación establecida.
» Identificación y evaluación de riesgos potenciales y modos de fallo para el producto
en uso o servicio (AMFE: análisis modal de fallos y efectos, metodología que se
estudiará en la parte de herramientas de calidad para la mejora continua).
» Control de cambios y de sus efectos durante el desempeño del proceso.
» Identificación y corrección de problemas.
» Impacto ambiental previsible del producto o servicio.
» Oportunidades de mejora del proceso de diseño y desarrollo.
Es importante tener en cuenta que la Norma ISO 9000:2015 define salida como
«resultado de un proceso». Por lo tanto, siempre que en la Norma ISO 9001:2015 se
habla de salida es el equivalente a decir resultado.
Este punto de la Norma está justificado desde el momento en que se entiende que es
muy probable que durante el diseño y desarrollo del producto y servicio, a raíz de la
revisiones, verificaciones o validaciones surjan cambios que es necesario incorporar
para mejorar el resultado del mismo.
Estos cambios deben hacerse de una forma controlada y se deben revisar para
asegurarse que esos cambios que pueden afectar a los elementos de entrada o de salida,
no tengan efectos adversos en la conformidad de los requisitos del producto y servicio.
Generalidades
En este apartado la Norma ISO 9001:2015 incorpora a los requisitos de las compras
establecidos en la versión del 2008 los requisitos relativos a las subcontratas. Según
esta nueva visión de la Norma, dentro del SGC de la organización se deben establecer
En este apartado de la Norma se establecen requisitos sobre el alcance del control que
se efectúe sobre los proveedores, ya que no todos los proveedores se evaluarán y se les
hará el seguimiento de la misma forma. Esto estará en función de una serie de
factores, como son:
» La organización debe:
o Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro
del control de su SGC.
o Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que
pretende aplicar a las salidas resultantes.
o Tener en consideración:
- El impacto de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
- La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
o Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse de que
los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los
requisitos.
Para cumplir con este punto se puede elaborar y conservar cierta documentación
que puede ser de ayuda en este control:
o La aprobación de:
- Productos y servicios.
- Métodos, procesos y equipos.
- La liberación de productos y servicios.
o La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas.
o Las interacciones del proveedor externo con la organización.
o El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por
parte de la organización.
o Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente,
pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
La validación referida debe confirmar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados inicialmente.
Identificación y trazabilidad
» La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas,
cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
» La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos
de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
Medidas que tomar para preservar los bienes del cliente y proveedor externos
hay muchas, también en función del tipo de bien que estemos protegiendo. Por
ejemplo, si estamos utilizando datos personales de clientes, como pueden ser datos
sanitarios, podemos protegerlos utilizando unos archivos que estén protegidos bajo
Preservación
veces será necesario establecer unas condiciones idóneas de almacenaje; en otros casos,
proteger el producto del contacto con el aire, la luz, etc.
Hay que recordar que muchos productos se venden con el compromiso añadido de
un servicio postventa, que en ocasiones se refiere a un mantenimiento, en otras a una
reparación, etc. Para este tipo de situaciones la Norma establece los siguientes
requisitos:
Control de cambios
Con estos requisitos la Norma quiere que se establezca un sistema de revisión para la
producción y la prestación del servicio que asegure que se cumplen los requisitos
establecidos a lo largo del tiempo.
La verificación se hará sobre el producto final que va a ser liberado y por lo tanto han
de definirse unos criterios de aceptación y rechazo. En este proceso de liberación del
producto es importante definir al responsable de dicha liberación y entrega al cliente.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente.
La Norma en este punto pone el énfasis en el hecho de que los productos o servicios que
no cumplan con los requisitos especificados se identifiquen adecuadamente y se
controlen para prevenir su uso no intencionado. Ante un producto no conforme, la
organización debe establecer controles y responsabilidades para decidir cómo tratarlo.
» Tipo de problema.
» Revisión del producto.
» Tratamiento que se le ha dado al producto (descartado, reprocesado, útil para otro
uso, aceptado igualmente por el cliente, etc.).
» Responsable de la disposición.
» Indicación de las medidas correctivas adoptadas.
» La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada.
Referencia bibliográfica
9.1. Introducción
En este capítulo se abordan los dos últimos puntos de la Norma ISO 9001:2015, el
capítulo 9 que trata sobre la evaluación del desempeño y el 10 que versa sobre la
mejora del SGC.
» 10.1 Generalidades.
» 10.2 No conformidad y acción correctiva.
» 10.3 Mejora continua.
Generalidades:
La Norma ISO 9001:2015 indica como requisitos en este punto, los siguientes:
Añade la Norma una nota: «los ejemplos de seguimiento de las percepciones del
cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre
los productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las
cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de
agentes comerciales».
Por tanto, la Dirección debe planificar y establecer los procesos adecuados para
recopilar, analizar y utilizar dicha información con la finalidad de mejorar el
desempeño de la organización. Estos procesos deben considerar, no solo la
conformidad con los requisitos, sino también el cumplimiento de las
necesidades y expectativas de los clientes, es decir, no es suficiente verificar el
estricto cumplimiento de sus requisitos, es preciso comprobar además que, según la
percepción del cliente sobre los resultados obtenidos, se cumplen, incluso se
superan, sus expectativas.
Análisis y evaluación:
En este punto de la Norma se deben analizar los datos necesarios para demostrar la
eficacia del SGC. Los resultados de este análisis y evaluación serán elementos de
entrada en la revisión por la dirección.
Además, este apartado de la Norma está contenido en uno de los siete principios de
la calidad, «toma de decisiones basada en la evidencia». En cualquier organización el
análisis de los datos es fundamental para mejorar la gestión y para la toma de acciones
de mejora. Es decir, los datos junto con una evaluación de la información suministrada
se convierten en la base esencial en la toma de decisiones.
Se añade una nota: «los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas
estadísticas».
Además, los resultados de este análisis van a ser datos muy importantes que se van a
utilizar:
Auditoría interna
En concreto los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2015 son los que
siguen:
» La organización debe:
o Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de
auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los
requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en
consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que
afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas.
o Definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría.
o Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.
o Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección
pertinente.
o Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada.
o Conservar información documentada como evidencia de la implementación del
programa de auditoría y de los resultados de las auditorías.
Generalidades:
La Norma no indica cada cuánto deben hacerse las revisiones por la Dirección, ya que
eso es una decisión que tomará cada organización en función de sus características y
necesidades. Lo habitual es que se hagan una vez al año, pero eso no lo indica la
Norma. La Norma indica que la Alta Dirección debe revisar periódicamente el SGC,
pero no dice cada cuanto debe hacerlo.
Los resultados de la revisión por la Dirección deben incluir todas las decisiones
sobre:
» Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
o Las oportunidades de mejora.
o Cualquier necesidad de cambio en el SGC.
o Las necesidades de recursos.
9.3. Mejora
Generalidades
El último apartado de la Norma ISO 9001:2015 está dedicado a la mejora del SGC. La
Norma ISO 9000:2015 define mejora como «la actividad para mejorar el
desempeño». Cuando esta actividad para mejorar el desempeño se hace
recurrente estamos ante la mejora continua.
La mejora es, además, uno de los siete principios de la calidad: «las organizaciones con
éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora» (Norma ISO 9000:2015).
La organización debe ser capaz de detectar todas las oportunidades de mejora que
se necesiten implantar con el fin de cumplir con los requisitos del cliente, corregir
defectos y, en definitiva, mejorar la efectividad del SGC.
Se añade una nota: «los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción
correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización». Es decir,
que las acciones de mejora pueden llegar a ser muy diferentes en función de la situación
de la organización. A veces una simple corrección será suficiente para implantar esa
mejora y en otros casos una oportunidad de mejora puede pasar por el desarrollo de un
nuevo producto.
Mejora continua
» La política de la calidad.
» Los objetivos de la calidad.
» Los resultados de las auditorías.
» El análisis de datos.
» Las acciones correctivas y preventivas, si es el caso.
» La revisión por la Dirección.
10.1. Introducción
Atendiendo a la visión más clásica del término «Kaizen», dada por su creador
Masaaki Imai, hace referencia al conjunto de herramientas o buenas
prácticas que permiten la mejora continua dentro de la organización que
las utiliza. Por tanto, al hablar de «Kaizen» en la literatura específica se suele
considerar como aquella filosofía que ampara bajo su «paraguas» una serie de técnicas
para la mejora continua, según se esquematiza a continuación.
Kaizen
A este respecto, la Asociación Española para la Calidad (AEC) indica que la «estrategia
Kaizen» se puede definir como:
Introducción
Bajo esta visión gerencial, las mejoras tienen lugar sobre los métodos del trabajo
mediante el esfuerzo continuo de los empleados. Esta es la aplicación del Kaizen
sobre el lugar de trabajo o «gemba» en japonés.
Los principios del Kaizen que se aplican en la filosofía gerencial son los siguientes,
según Suárez-Barraza y Miguel-Dávila (2008):
Asimismo, y según los autores citados, las técnicas del Kaizen que pueden ser
empleadas en su visión como filosofía gerencial se recogen en los siguientes apartados.
Esta técnica aporta el concepto de «cero fallos», de forma que se pueda aumentar la
fiabilidad de las máquinas y evitar las averías por ausencia de un mantenimiento
adecuado.
Estandarización
El control total de la calidad o TQM (por sus siglas en inglés, Total quality
management) se concibe como una técnica que facilita la mejora continua en todas las
áreas de la organización, empleando para ello los recursos humanos y económicos
existentes.
Por tanto, esta técnica debe ser considerada como aquella que permite alcanzar los
objetivos de la organización y la satisfacción de los clientes de la manera más eficaz
y eficiente posible, mediante la participación de todos los miembros de la organización.
Estrategia de las 5S
La estrategia de las 5S debe ser concebida como una metodología que propone una
nueva forma de hacer las tareas ordinarias dentro de la organización. El objetivo de la
implantación de esta técnica de gestión es obtener cambios beneficiosos en
términos de rendimiento, calidad y salud laboral, entre otros, siendo
imprescindible la participación de todos los miembros de la organización.
Entrenamiento y sugerencias
Comunicación y disciplina
Justo a tiempo
Introducción
Esta perspectiva del Kaizen como un mero elemento más de la gestión de la calidad
total (TQM) permitió, en su momento, integrar el concepto de la mejora continua
como un elemento TQM.
Los principios del Kaizen aplicados a esta visión como elemento del TQM son los
siguientes, según Suárez-Barraza y Miguel-Dávila (2008):
Igualmente, y según los autores citados, las técnicas del Kaizen como elemento del
TQM que pueden ser aplicadas se comentan a continuación.
Control estadístico
Benchmarking
Diagrama de flujo
Los diagramas de flujo son considerados uno de los pilares de la aplicación de los
sistemas de mejora continua y consisten en la representación gráfica de
desarrollo de un proceso mediante la descripción lógica de la totalidad del
proceso. Para su confección se emplean símbolos previamente definidos que ayudan a
establecer el flujo lógico de ejecución del proceso.
Las auditorías de calidad, tanto internas como externas, proporcionan una visión
objetiva del estado de implantación de la filosofía de mejora continua, así como de la
adopción de los compromisos adquiridos por parte de la organización y de todos sus
miembros.
Círculos de calidad
Introducción
Esta visión del concepto «Kaizen» plantea la mejora de los procesos mediante el uso de
técnicas o herramientas que permitan la eliminación de los desperdicios
(«Mudas» en japonés) de manera intensiva y trasversal y mediante un enfoque a corto
plazo.
Asimismo, y según los autores referidos, las técnicas del Kaizen como principio teórico
de metodologías y técnicas de mejora se comentan a continuación.
Equipos de mejora
Estandarización
Herramientas estadísticas
» Histogramas.
» Diagramas de Pareto.
» Diagramas de causa–efecto.
» Gráficos de control.
» Diagramas de dispersión.
» Diagrama de relaciones.
» Diagrama de árbol.
» Diagrama matricial.
Rediseño de procesos
La técnica de rediseño de los procesos se realiza con el objetivo de optimizar los flujos
de trabajo, así como los esquemas productivos, mediante la revisión drástica de los
procesos existentes.
El mapa de la cadena de valor consta de símbolos sencillos que representan dos tipos
de procesos: planificación y fabricación.
El flujo de planificación abarca las etapas que tienen lugar entre el pedido del
cliente y el comienzo de su fabricación. El flujo de fabricación, y como su nombre
indica, comprende las etapas que se realizan para la propia fabricación del producto.
Planes de acción
Esta técnica para la mejora continua establece que todas las propuestas adoptadas
por la organización deben ir acompañadas de un plan de acción que sirva de
guía para su adecuada implantación. Siempre que se adopte la puesta en
funcionamiento de cualquier práctica de mejora, esta tendrá que ir acompañada de
dicho plan de acción en el que se detallarán, pormenorizadamente, los procedimientos
necesarios para el resultado exitoso.
Tecnologías de la información
Coaching
11.1. Introducción
En relación con las diferentes acciones necesarias para alcanzar la «calidad», resulta
imprescindible, en primer lugar, detectar las deficiencias de calidad existentes y
buscar soluciones adecuadas. Con el objetivo de obtener una solución fiable y duradera
para los problemas de calidad, se hace inevitable la identificación de las causas del
problema en cuestión, tarea que no resulta sencilla.
Las siete herramientas básicas de la calidad para el análisis de las causas de los
problemas y su posterior resolución son las siguientes:
» Diagrama de Pareto
» Diagrama de Ishikawa o de causa-efecto.
» Histograma.
» Gráfico de control.
» Diagrama de dispersión.
» Hoja de recogida de datos.
» Estratificación.
La ventaja del uso de este diagrama está en la sencilla diferenciación entre las causas de
mayor relevancia, que provocan un gran porcentaje de los errores, y el resto de las
causas menos relevantes, puesto que su impacto sobre un número de casos es muy
inferior al de las primeras.
Resulta imprescindible identificar el 20 % de las causas que eliminan el 80 % de los
problemas y, para ello, se emplea el diagrama indicado a continuación. A partir de él y
una vez determinado este pequeño porcentaje de causas, se deben aplicar las medidas
correctivas necesarias que posibiliten la resolución del 80 % de los problemas de
calidad detectados.
Las barras representan cada una de las causas detectadas que producen los fallos,
siendo el valor de las barras las repeticiones de las mismas en valor absoluto (o
porcentual según el caso), es decir, el número de problemas que originan cada una de
ellas (eje de ordenadas/lado derecho).
A la hora de dibujar cada una de las barras dentro del diagrama, se agrupan en orden
descendente según el número de repeticiones de dichas causas.
Al mismo tiempo se dibuja dentro del diagrama una curva que representa el valor
porcentual acumulado sobre el total de repeticiones que se han producido según la
totalidad de las causas evaluadas en ese instante (eje de ordenadas/lado izquierdo).
Como segunda acción para configurar el diagrama, se recogen los datos necesarios
sobre el número de problemas o fallos originados por cada una de las causas
(repeticiones). Para completar esta etapa es necesaria la correcta recopilación y estudio
de los datos ya existentes, o proceder a realizar una nueva toma de datos si no se
dispone, previamente, de unos registros adecuados.
Una vez identificadas las causas y tras haber obtenido y procesado los datos necesarios
de cada una de ellas, se procede a tratar la información disponible para la
confección de los elementos que componen el diagrama: barras verticales, línea del
porcentaje acumulado e identificación de las causas que producen el 80 % de los
problemas.
Tabla de Pareto
El cálculo del porcentaje de cada una de las causas se realiza según la siguiente
expresión:
El cálculo del porcentaje acumulado para cada causa se hace según se explica a
continuación:
La línea de porcentaje acumulado muestra, de forma gráfica, el tanto por ciento de los
problemas originados a partir de las causas examinadas, desde la de mayor
repetición hasta la que se esté evaluando en cada momento.
Por último, se identifican las causas que originan el 80 % de los problemas de
calidad detectados. Estas causas serán las que requieran una actuación preferente. El
orden de prioridad se establece según el número de repeticiones de cada una de
ellas, y en función de él se acometerán las acciones de corrección adecuadas.
Este método no se podrá aplicar si se da el caso de que todas las causas tengan un
número de repeticiones similar y, por tanto, los porcentajes de cada causa sobre el
total de las mismas también serán similares.
En este diagrama se estudian los problemas de calidad y sus respectivas causas, así
como las causas de estas últimas. El resultado final de la obtención de las causas de las
primeras causas de los problemas detectados se denomina efecto.
Por tanto, una vez obtenidas las hipotéticas causas de los problemas de calidad
detectados, se tendrán que estudiar dichas causas, ordenarse, clasificarse y determinar,
así mismo, sus causas para solucionar los problemas desde su origen.
Una vez identificado el «efecto» del diagrama se procede a identificar las causas
primarias. Para la correcta resolución del problema se deben seleccionar las causas que
tengan mayor influencia en el mismo, y se colocan en los extremos superior e inferior
del diagrama. Como ejemplo de causas primarias, que pueden verse alteradas en
función de los requisitos particulares de cada caso, se puede emplear el modelo de las
6M ya descrito.
Para la realización de este tercer paso es muy recomendable el uso de una «tormenta de
ideas», en la que se invite a participar a la totalidad del grupo de trabajo que esté llevando
a cabo el análisis de las causas del efecto identificado.
Al finalizar el diagrama, se debe verificar que todas las causas, al menos las más
relevantes, han quedado reflejadas en el mismo. En cualquier caso, si se considera que
algún tipo de causa no ha sido incluida, debería introducirse para disponer de un
diagrama lo más completo posible.
11.4. Histograma
En primer lugar, será necesaria la recopilación de todos los datos que, de manera
objetiva, se consideren suficientemente representativos.
El siguiente paso consiste en determinar los intervalos o clases en función del criterio
que se establezca para cada situación. Existen múltiples pautas para la elección de un
número concreto de clases, aunque en la mayoría de los casos se realiza en función del
volumen de datos disponible.
A partir del recorrido y de las clases o intervalos, se define otra componente del
histograma como es la amplitud de las clases o intervalos, que delimita, a su vez,
la anchura de las barras, y obtenida mediante el cociente entre el recorrido y el número
de clases empleadas.
Resulta importante destacar que todas las clases deben tener la misma amplitud, y no
debe existir solapamiento alguno entre dichas clases.
estudio. Los valores que pueda adoptar la variable estarán comprendidos entre dos
límites denominados límite de control superior (LCS) y límite de control
inferior (LCI).
12.1. Introducción
» Básicas:
o Diagrama de dispersión.
o Hoja de recogida de datos.
o Estratificación.
» Nuevas:
o Diagrama de afinidades.
o Diagrama de relaciones.
o Diagrama de árbol.
o Diagrama de flujo.
» Otras:
o 5 Porqués.
El primer paso para la construcción del diagrama consiste en identificar las dos
variables a estudiar. Sus características deben posibilitar la obtención de datos
pareados para poder realizar la comparación entre ellas. Por tanto, será necesario
asegurarse, previamente, de la existencia de una relación entre ambas variables.
En el segundo paso se obtienen los datos pareados de ambas variables. Estos datos
deben de ser lo más numerosos posible para obtener un diagrama suficientemente
representativo (se considera necesario un mínimo de 50 pares). La comprobación de la
existencia de una relación entre las variables a partir de dichos datos, y su
exactitud, posibilitarán realizar un diagrama correcto y, evidentemente, útil.
Como tercer paso, se procede a diferenciar los valores máximo y mínimo de cada
una de las variables, que determinan, a su vez, el rango de variación de las mismas.
A continuación, y como cuarto paso, se asignan cada uno de los dos ejes del
diagrama (horizontal y vertical) a cada una de las dos variables estudiadas. A partir de
aquí, se dibujan y rotulan los ejes del diagrama de dispersión con la variable fijada para
cada uno.
Como quinto y último paso para la creación del diagrama, se procede a incluir los pares
de datos en el mismo, marcando un punto por cada par de valores, coincidiendo con la
intersección de las posiciones correspondientes a los valores de cada variable en
sus ejes respectivos.
12.4. Estratificación
Esta herramienta se emplea para realizar un análisis en profundidad sobre las causas o
para comprobar el éxito de alguna acción correctiva aplicada. La técnica consiste en
la clasificación de los datos según grupos establecidos.
La estratificación puede parecer una técnica muy básica, y es evidente que no resulta de
gran ayuda empleándola aislada. Por ello, se utiliza con relativa frecuencia como
herramienta auxiliar necesaria para la construcción del diagrama de dispersión o
del diagrama de Pareto.
Esta herramienta debe ser concebida como una forma directa de obtener un gran
número de datos e información, fundamentalmente, de tipo verbal (ideas, opiniones,
etc.), implicando a todas las personas integrantes del grupo.
Una vez obtenidos los datos, se ponen en común con todo el equipo de trabajo, de
manera que todos los participantes dispongan de la totalidad de los datos disponibles.
Por último, se organiza por grupos toda la información obtenida, y en base a criterios
de afinidad definidos para cada situación.
Una vez se disponga de las causas ordenadas, se representa la relación entre ellas
mediante el uso de flechas, de forma que, partiendo del problema detectado, se
complete el diagrama de manera inversa, y puedan identificarse las causas o factores de
mayor importancia.
El primer paso trata de definir, con toda claridad y detalle, el problema de calidad
detectado.
El segundo paso consiste en establecer las causas inmediatas que se consideren del
problema definido anteriormente. A partir de ellas se irán identificando las causas de
dichas causas hasta llegar a las causas raíz del problema.
El cuarto paso implica la obtención de las causas raíz del problema. Gracias a una
correcta ejecución de los pasos previos se deben identificar, sin riesgo a equivocarse, las
causas raíz que originan el problema de calidad detectado.
Una vez identificadas dichas causas, se procede a comprobar que el diagrama obtenido
se corresponde con las verdaderas causas raíz del problema.
Es una herramienta empleada para representar gráficamente los pasos lógicos a seguir
en el desarrollo de un determinado proceso. Resulta de gran utilidad como ayuda para
la determinación de las causas de un problema o, posteriormente, para definir
Desde un punto de vista formal, los diagramas de flujo pueden presentar distintos
aspectos y una simbología propia del entorno en el que se desarrolla. En
consecuencia, existen variaciones en los detalles concretos de los diagramas que se
pueden utilizar para la aplicación de esta herramienta.
A pesar de esta variedad de simbología existente, resulta una herramienta muy útil y
didáctica, por lo que su uso está muy extendido. En cualquier caso, es necesario definir,
adecuadamente, la simbología a emplear en cada situación para asegurar la correcta
comprensión del diagrama.
Símbolos
Inicio y Fin
Decisión
Actividad
Flujo
Figura 1. Símbolos.
Inicio
No
Sí
Fin
12.9. 5 Porqués
sucesivamente el proceso hasta completar las cinco preguntas ¿por qué? específicas de
la herramienta descrita.
Una vez concluida la etapa de preguntas (al menos, cinco veces el ¿por qué?), se está en
situación de haber eliminado las causas no probables, y de poder determinar las causas
raíz del problema.
La pregunta del «¿Por qué?» no necesariamente debe expresarse siempre así, es decir,
se pueden emplear preguntas similares si favorecen la búsqueda de las causas raíz del
problema, como pueden ser «¿por qué es así?», «¿por qué ha sucedido?» o «¿por qué
ha fallado?».
Páginas Web
13.1. Introducción
Una vez realizado el estudio de las herramientas para la identificación de las causas de
los problemas de calidad, en este tema se presenta un conjunto de herramientas muy
útiles para la búsqueda de posibles soluciones a dichos problemas.
A la hora de elegir una solución adecuada, resulta necesario evaluar una serie de
factores determinantes, como pueden ser la eficacia de la solución, su fiabilidad, el
coste de su implantación y los beneficios asociados a la misma.
Las personas que forman parte de un grupo para ejecutar esta herramienta deben
aportar todas las ideas que consideren relevantes respecto al tema a tratar. Por ello,
resulta muy importante para su correcta ejecución la participación activa de todos
los miembros del grupo.
¿Por qué?
¿Cuándo?
¿Cómo?
Posible
Idea
solución
¿Dónde?
¿Cuánto?
¿Quién?
Para la correcta ejecución de la herramienta hay que contemplar una serie de reglas
básicas, y entre ellas se considera fundamental el respeto a la libertad de cada
participante para exponer libremente sus iniciativas, evitando las críticas
hasta el final, momento en el que el grupo realizará dicho ejercicio para seleccionar
las mejores propuestas.
Por ello, es necesario escuchar con atención y respeto las ideas ajenas, dejar constancia
de todas las ideas propuestas, aunque puedan parecer sorprendentes, y reflexionar
sobre ellas para elegir las opciones más adecuadas.
Según el proceso señalado, en primer lugar, se debe definir con detalle el tema o la
idea sobre la que se basará la tormenta de ideas. A este respecto, resulta
imprescindible, no solo, que el objetivo esté perfectamente determinado, sino también,
que todos los participantes lo conozcan y entiendan, claramente y sin duda alguna,
antes de iniciar la ejecución de la herramienta.
Cuando ninguno de los miembros del grupo de trabajo tiene nuevas ideas que aportar,
se considera concluida la aplicación. En ese momento se deben exponer y comentar
todas las ideas individuales recopiladas.
Una vez repasadas todas las propuestas obtenidas, se abre un turno de debate entre
todos los participantes para, mediante el diálogo, alcanzar los acuerdos que permitan
elegir aquellas ideas consideradas como más representativas y adecuadas para alcanzar
el objetivo planteado.
Una vez conformado el grupo, en primer lugar, se debe definir, claramente, el objetivo
específico de su utilización para, a continuación, exponer los distintos factores que se
evaluarán.
Una vez explicada toda la mecánica y los pormenores relacionados con el análisis
referido, se procede a su ejecución por los participantes. Este ejercicio se realizará de
manera individual.
Su funcionamiento es muy sencillo: una vez reunido el grupo de trabajo, cada uno de
sus miembros realiza una puntuación de todas las soluciones o alternativas
propuestas, poniéndolas en común y obteniendo, así, puntuaciones únicas para cada
una de ellas.
Con el fin de lograr la objetividad del proceso, resulta esencial definir, inicialmente y
con total claridad, tanto los criterios como las escalas de puntuación y de ponderación.
MATRIZ DE DECISIÓN
Criterios
Criterio 1 Criterio 2 Criterio 3 Criterio 4 Suma
Soluciones (Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) Total
V valoración, P ponderación
En cada una de las filas que componen la matriz de decisión se dispone de la totalidad
de la información asociada a cada una de las alternativas, lo que resulta de
extraordinaria sencillez a la hora de realizar un análisis pormenorizado de los
resultados. Además, se pueden obtener, fácilmente, evaluaciones parciales de cada uno
de los distintos criterios considerados.
Una vez determinado dicho objetivo y cuando todos los miembros del grupo
participante han sido informados del mismo, se procede a identificar las posibles
alternativas o propuestas, objeto del estudio.
Una vez la matriz de decisión está completa se pueden asignar las prioridades de las
distintas alternativas en función del resultado obtenido. Evidentemente, las soluciones
con una puntuación superior tendrán una prioridad más alta, y así sucesivamente hasta
completar todas las posibles opciones.
La utilización del análisis de valor no debe entenderse como una herramienta capaz de
identificar soluciones en función de criterios económicos, sino que, en su conjunto,
es una poderosa herramienta para la obtención de soluciones de mejora global en
términos de calidad y rendimiento.
¿Qué es?
¿Cómo funciona?
Análisis
de Valor
¿Qué alternativas hay?
¿Cuánto cuestan?
Los aspectos a tener en cuenta a la hora de obtener los datos son de índole muy diversa,
aunque todos ellos contribuyen a evaluar distintos aspectos relacionados con la
calidad.
En tercer lugar y una vez recopilada toda la información, es momento de identificar los
posibles puntos o áreas de mejora. Esta cuestión estará orientada a mejorar los
aspectos considerados como más vulnerables según los resultados obtenidos en la
prospección realizada inicialmente.
En cuarto lugar y con independencia de las posibles mejoras que se puedan haber
identificado previamente, será necesario recoger aquellas áreas o aspectos de mejora
identificados por el propio cliente. Con la realización de esta etapa se pretende
contemplar las necesidades del cliente, incluyéndolas con prioridad destacada en la
posterior evaluación.
En sexto lugar, el grupo de trabajo tiene que seleccionar las alternativas que se
consideren más adecuadas según los distintos factores estudiados. Las soluciones
propuestas deben contar con el consenso y aprobación de la mayoría de
miembros del grupo de trabajo.
Referencia bibliográfica
14.1. Introducción
AMFE se caracteriza por tanto por ser un proceso sistemático, preventivo, que asegura
la calidad mediante la reducción de fallos.
» Modo de fallo:
» Análisis de efectos:
El análisis realizado con el AMFE puede ser utilizado en las tareas de control, tanto de
forma preventiva como durante las etapas de ejecución del proceso. Por ello, se
recomienda la implantación del AMFE desde las etapas iniciales del diseño y realizar
un adecuado seguimiento del mismo a lo largo de toda la vida del proceso.
En función del objeto sobre el que se desee aplicar esta herramienta, se pueden obtener
distintos tipos de AMFE: diseño, medios, proceso, servicio o sistema.
AMFE de diseño
En el AMFE de diseño se deben concentrar todos los esfuerzos necesarios para realizar
un estudio teórico sobre los objetivos y la capacidad del producto diseñado para
satisfacer las expectativas de los clientes.
AMFE de proceso
El objetivo de este tipo de AMFE es el análisis de los potenciales fallos del proceso
y su influencia en el resultado final.
Una vez creado el grupo de trabajo, resulta necesario definir el alcance del AMFE,
entendido éste como el sistema, servicio, proceso o producto objeto del AMFE.
Por último, también se tiene que acotar el área de aplicación, mediante la definición
de los límites y el grado de detalle requerido en cada caso.
Los datos que se deben rellenar son los relativos a la identificación del proceso
sobre el que se aplica, y a la identidad de los responsables y del resto del equipo
participante en su desarrollo. Al mismo tiempo se requiere fechar tanto la ejecución
como la revisión correspondiente.
Puede resultar de gran ayuda para la identificación de dichas funciones realizarse las
siguientes preguntas como paso previo a completar el formulario:
o ¿Cuál es el propósito?
o ¿Cuáles son las expectativas del cliente?
o ¿Qué esperan los clientes del producto, proceso o servicio?
En la segunda columna del documento deben identificarse cada una de las formas
de fallo que se consideren relevantes para cada una de las funciones descritas en el
paso anterior.
Insignificante 1-2
Baja 3-4
Media 5-6
Alta 7-8
Muy alta 9
Crítica 10
En la quinta columna del documento AMFE se debe completar, para cada uno de los
modos de fallo detectados, las posibles causas.
Frecuencia de la causa O
Moderada 5-6
Alta 7-8
Muy alta 9
Inevitable 10
En la séptima columna del documento AMFE se reflejan, para cada una de las causas
identificadas, los controles actuales realizados durante el proceso.
Mediante este índice se señala, por tanto, la capacidad para detectar las causas o sus
modos de fallo después de haber ocurrido y antes de su percepción por parte
del cliente.
Ambas opciones son perfectamente válidas. Sin embargo, resulta de uso más
extendido expresar esta capacidad de detección según la primera acepción
propuesta.
Detección de fallos D
Total 1
Alta 4-5
Baja 6-7
Nula 10
NPR = S x O x D
Criticidad = S x O
Cuanto mayor sea el valor obtenido, tanto para la criticidad como para el número
de prioridad de riesgo, con mayor rapidez deberá ser atendido el posible fallo,
adoptando medidas correctivas y/o preventivas adecuadas para evitar las causas o,
al menos, reducir sus efectos.
» Resultado de actuación:
Una vez ejecutadas las acciones, los resultados se evalúan mediante el cálculo de
nuevos índices de gravedad (S), frecuencia (O) y detección (D), obteniendo en
consecuencia unos nuevos valores del número de prioridad de riesgo (NPR) y de la
criticidad (CRIT).
14.5. Beneficios
Referencia bibliográfica:
15.1. Introducción
Hoy en día, el uso de la herramienta QFD está muy extendido, y se emplea como medio
para crear productos con un alto nivel de calidad a un coste de producción
reducido, mediante su aplicación desde la etapa inicial de diseño.
Se trata, por tanto, de una potente herramienta sistemática capaz de traducir las
necesidades de los clientes en especificaciones del sistema productivo,
asegurando su satisfacción al estar directamente involucrados tanto en la etapa inicial
de definición y diseño del producto como en los procesos operativos y de control
necesarios para la obtención del éxito final.
Metodología QFD
Como metodología propia del QFD, se emplean matrices que servirán para comparar
los requisitos del cliente («qués») con la forma o los medios previstos para su ejecución
(«cómos»). Estas matrices características son denominadas, conjuntamente, matriz
QFD o «casa de la calidad», debido a su aspecto y significado.
Las etapas que vamos a desarrollar mediante esta herramienta contemplan desde el
diseño del producto hasta la propia planificación del proceso de producción. En
relación con el diseño del producto se incluyen las fases de identificación de los
requisitos de diseño y la definición de sus partes, y respecto a la planificación del
proceso productivo se distinguen, a su vez, los requisitos de producción y las
operativas industriales.
Cuanto mayor sea el grado de conocimiento de los clientes existentes y futuros, mejores
productos o servicios se podrán planificar. En consecuencia, se requiere una
investigación que profundice en las necesidades efectivas de los clientes reales,
evalúe sus potenciales demandas futuras, analice su entorno social y prevea su
coyuntura económica, clasificando los resultados en función de las distintas variables
obtenidas.
A la hora de clasificar la información obtenida de forma que sea útil para su posterior
empleo, se agrupa por afinidad, es decir, las distintas necesidades y expectativas de
los clientes son catalogadas en grupos conceptuales «afines» para su mejor
comprensión y tratamiento posterior, detallándolas por niveles para obtener una
definición precisa y concreta.
Introducción
Matriz
correlación
Objetivo ¿Cómo? Prioridades
Requisitos
Matriz de Matriz de
del cliente
relación planificación
¿Qués?
Matriz de
puntuación
La matriz QFD permite desarrollar diseños de calidad para el producto final a partir de
las características de calidad derivadas del compromiso entre la demanda de los
clientes y los recursos disponibles (limitados).
A partir del análisis de las necesidades y expectativas de los clientes se obtiene una
relación de requisitos detallados, que se debe incluir en la matriz de la calidad.
Así mismo, es preciso asegurarse de que dichos requisitos se han trasladado de manera
fidedigna, para evitar futuros errores que implicarían una mala aplicación del
despliegue de la función de calidad.
Una vez identificadas las exigencias concretas de los clientes, se determinan las
características técnicas de diseño del producto o servicio que satisfacen las mismas, es
decir, los «cómos».
Matriz de relación
Al mismo tiempo, permite comprobar si todos los requisitos del cliente tienen
relación con alguno de los «cómo» existentes. De esta forma se puede garantizar que
se encuentran cubiertas todas sus posibles necesidades.
Fuerte
Media
o Débil
Tabla 1. Simbología específica de la relación entre «qués» y «comos».
Matriz de planificación
En función del caso estudiado los parámetros a considerar pueden variar para
adaptarlos a cada situación en particular. No obstante, de forma general se suelen
contemplar aspectos como: inspección del mercado, prioridades del cliente, quejas y
reclamaciones o comercialización del producto.
Matriz de correlación
Se utilizan elementos gráficos para indicar el grado de correlación entre cada uno de los
«cómo». Dependiendo de cada caso, la simbología básica se puede complementar para
aportar más información sobre la forma de identificar dichas relaciones. A modo
de ejemplo, se puede emplear la siguiente tabla:
- Negativa
+ Positiva
Total
Tabla 2. Simbología básica de la relación entre «qués» y «comos».
Una vez completada esta matriz e identificadas, por tanto, las posibles correlaciones, se
pueden descartar algunas especificaciones o características técnicas que
influyan negativamente sobre otras, y reafirmar aquéllas que impliquen una mejora
significativa sobre alguna de las restantes, y cuyo uso combinado para el cumplimiento
del requisito del cliente suponga una ventaja competitiva “a priori”.
Matriz de puntuación
Diagrama de causa-efecto
9. Correlacionar los parámetros de diseño
Matriz de relaciones
Matriz de relaciones
10. Analizar los resultados AHP
Diagrama de Pareto
Blitz QFD
Matriz de relaciones
11. Iterar el proceso
Diagrama de Pareto
Tormenta de ideas
Tabla 3. Orientaciones proporcionadas por la Asociación Latinoamericana de QFD.
16.1. Introducción
Introducción
El concepto «5s» se adopta de las cinco palabras en japonés que expresan los cinco
principios básicos (Seiri, seiton, seiso, seiketsu y shitsuke), y que definen, por
tanto, esta estrategia.
» Seiri (clasificar).
» Seiton (ordenar).
» Seiso (limpiar).
» Seiketsu (estandarizar).
» Shitsuke (disciplina, mejora continua).
Seiri
Todos aquellos materiales que se clasifiquen como innecesarios deben ser identificados
por una tarjeta roja con el objetivo de evitar la confusión con los materiales
necesarios.
Seiton
Para realizar una correcta ordenación de los materiales u objetos se puede emplear
el siguiente procedimiento:
Seiso
Con la conclusión de esta tercera etapa de la estrategia de las «5S» se cumplen las
denominadas etapas operativas, es decir, aquéllas que permiten alcanzar un nivel de
mejora respecto a las condiciones laborales o de seguridad en el ámbito de la
organización. A partir de aquí, la correcta aplicación de las restantes fases de la
Seiketsu
Con el objetivo de que todos los miembros de la organización sean capaces de mantener
los niveles de organización, orden y limpieza alcanzados en etapas anteriores, resulta
necesario estandarizar o establecer una serie de prácticas saludables que permitan
su aseguramiento.
Shitsuke
Introducción
Creación
Creación Implantación Implantación
Grupos
Comité 5S Piloto General
Trabajo
» Auditorías.
» Reuniones entre áreas.
» Autoevaluación.
Las reuniones entre áreas resultan de gran utilidad para disponer de una visión
global de todas las áreas de la organización. En ellas se exponen los logros conseguidos
y las dificultades afrontadas en el último periodo.
Por último, los mecanismos de autoevaluación permiten a cada una de los grupos
conocer el estado en el que encuentran con respecto a los objetivos iniciales acordados
por ellos mismos. Normalmente y al ser necesario cuantificar los progresos, se suele
confeccionar un cuestionario a rellenar por cada miembro del área. Los resultados de
los cuestionarios de autoevaluación suelen expresarse mediante gráficos para una
visualización más sencilla de la situación.
16.4. Auditorías
Introducción
En el esquema siguiente se relacionan cada una de las auditorías mencionadas con las
diferentes fases de aplicación de la estrategia «5S».
Auditoría Inicial
Lanzamiento 5S
Auditorías de Implantación
Auditoría de Confirmación
SEKETSU SHITSUKE
Figura 3. Auditorías relacionadas con las fases de aplicación de la estrategia de las «5S».
271
Capítulo 17: Círculos de Calidad
17.1. Introducción
Hoy en día lograr la satisfacción del cliente es una tarea compleja. Por ello, es
necesario que las organizaciones estén preparadas para poder afrontar este reto, y
resulta imprescindible la implicación total de sus plantillas en dicho objetivo
mejorando los procesos industriales, recibiendo la adecuada formación y
participando activamente en grupos (círculos de calidad).
Los principios básicos que sustentan los círculos de calidad son: aumento de la calidad
y satisfacción del cliente, mediante la reducción de errores, impulsado por la dirección
y con participación de los trabajadores.
Círculos de calidad
Los principales beneficios asociados a los círculos de calidad son: mejora del colectivo,
del clima laboral y de la dirección y aumento de la productividad.
Introducción
Comité Directivo
Las figuras que se contemplan en la estructura organizativa de la oficina serán las del
facilitador, líder de grupo, instructor, asesor y experto. En función de la
envergadura del proyecto a desarrollar el número de componentes puede variar. A
continuación, se detallan los perfiles de cada uno de ellos.
Facilitador
La figura del facilitador resulta vital para el éxito de la implantación de los círculos de
calidad. Normalmente, este puesto es elegido por el resto de los miembros del círculo
de calidad, y lo ocupan personas de amplia experiencia y prestigio.
Líder de grupo
Instructor
Asesor
Es la persona que aconseja a los líderes de grupo de cómo implantar los círculos de
calidad en sus respectivas áreas. Además, el asesor asiste a los líderes de grupo en las
reuniones, ayudándoles a trasmitir los avances e informando adecuadamente a la
Gerencia.
Experto
Es la figura que, por su amplia experiencia y conocimientos, está facultada para emitir
juicos de valor sobre las soluciones propuestas y su viabilidad.
Propuesta de soluciones
El Comité Directivo debe recibir, junto a la propuesta con la mejor solución encontrada,
el plan de trabajo establecido para dicha solución y todo el material
complementario que facilite la toma de decisiones.
Tras la aprobación por parte del Comité Directivo de la solución y del plan de trabajo
propuesto, se debe llevar a la práctica, encargándose de dicha tarea el círculo de
calidad.
En esta etapa es necesario el apoyo de los asesores de los miembros del círculo, de
manera que pueda completar con éxito la solución propuesta.
Como último paso tras la aplicación de las soluciones propuestas, los miembros del
área involucrada tienen que evaluar si las medidas adoptadas han cumplido, o no, las
expectativas iniciales.
Motivación de la organización
El desarrollo de esta etapa debe realizarse de la forma más amplia y detallada posible,
con el fin de ser realistas, y descartar las posibles falsas expectativas que algún
miembro de la dirección de la organización pueda tener sobre la implantación de los
círculos de calidad.
Formación de miembros
del Círculo de Calidad
Elección
del primer caso
Implementación
de un Resolución
Círculo de Calidad del primer caso
piloto
Presentación de
resultados a la Dirección
Evaluación
de los resultados
Mantenimiento de actividades
Una vez iniciados los nuevos círculos de calidad, el facilitador debe mantener
reuniones periódicas con los líderes de cada uno de ellos, normalmente de carácter
mensual, con el propósito de apoyarles en sus dificultades, y evitar el uso de
planteamientos erróneos sobre su aplicación.
Como medida complementaria para la difusión de los resultados de cada uno de los
Círculos de Calidad, se crean tablones de anuncios específicos y boletines
informativos, presentando los logros alcanzados dentro de la organización, de forma
que todos sus miembros puedan ser partícipes de los resultados de la aplicación de
esta herramienta.
» Tormenta de ideas.
» Diagrama de Pareto.
» Diagrama de causa - efecto (Diagrama de Ishikawa).
» Diagrama de flujo.
» Histograma.
Gráficos
Los gráficos constituyen una de las técnicas de representación de datos más útiles
en los círculos de calidad, permitiendo una sencilla visualización de la información.
» Gráfico de barras.
» Gráfico de líneas.
» Gráfico de tipo «tarta».
Los gráficos de tipo «tarta» son de gran utilidad para representar distintas
distribuciones porcentuales u opciones parciales sobre un mismo tema o cuestión
concreta (ver ejemplo siguiente).
En resumen y como criterio general, los gráficos de barras y de líneas se utilizan para
representar series temporales, y los gráficos de tipo «tarta» para especificar
porcentajes.