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Carlos García Bacho | Julián del Castillo Peces | Dolores Cima Cabal

Regulación de la Calidad y Seguridad Industrial,


Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001
y Herramientas de Calidad para la Mejora Continua
Tomo I
 
Regulación de la Calidad y Seguridad Industrial,
Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad
ISO 9001 y Herramientas de Calidad para la Mejora
Continua
Carlos García Bacho
Julián del Castillo Peces

Regulación de la Calidad y Seguridad


Industrial, Implantación del Sistema
de Gestión de la Calidad ISO 9001 y
Herramientas de Calidad para la
Mejora Continua
Reservados todos los derechos. Está prohibido, bajo las sanciones
penales y el resarcimiento civil previstos en las leyes, reproducir,
registrar o transmitir esta publicación, íntegra o parcialmente, por
cualquier sistema de recuperación y por cualquier medio, sea
mecánico, electrónico, magnético, electroóptico, por fotocopia o por
cualquier otro, sin la autorización previa por escrito de UNIR.

© Carlos García Bacho


Julián del Castillo Peces
Dolores Cima Cabal

© Universidad Internacional de La Rioja


Gran Vía Rey Juan Carlos I, 41
26002 Logroño – La Rioja

© Edición y composición: UNIR

ISBN: 978-84-16602-07-0

Impreso en España – Printed in Spain


ÍNDICE

1ª PARTE. REGULACIÓN DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD INDUSTRIAL

Capítulo 1. Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial …………………………………………… 3


Capítulo 2. Acreditación de organismos de evaluación ……………………………………………………………. 17

2ª PARTE. IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001

Capítulo 3. Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad ……………………………………………….. 27


Capítulo 4. Principios de la Gestión de la Calidad …………………………………………………………..………. 39
Capítulo 5. Sistema de Gestión de la Calidad ………………………………………………………………………….61
Capítulo 6. Contexto de organización y Liderazgo………………………………………………………..…………79
Capítulo 7. Planificación y apoyo ………………………………………………………………………………….………97
Capítulo 8. Operación………………………………………………………………………………………………………….134
Capítulo 9. Evaluación del desempeño y mejora………………..……………………………….………………..….164

3ª PARTE. HERRAMIENTAS DE CALIDAD PARA LA MEJORA CONTINUA

Capítulo 10. Kaizen: camino hacia la mejora ……………………………………………………………..………… 187


Capítulo 11. Herramientas para la determinación de las causas (I) …………………………………………. 201
Capítulo 12. Herramientas para la determinación de las causas (II) ………………………….……………..211
Capítulo 13. Herramientas para la búsqueda de soluciones ………………………….………………………… 221
Capítulo 14. Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE ……………………………………………..………….. 235
Capítulo 15. Despliegue de la Función de Calidad QFD …………………………………………………………..251
Capítulo 16. 5S: Conceptos ………………………………………………………………….…………………………….. 263
Capítulo 17. Círculos de Calidad …………………………………………………………………………………………....271
1ª PARTE.
REGULACIÓN DE LA CALIDAD Y
SEGURIDAD INDUSTRIAL
Capítulo 1
Infraestuctura para la
calidad y la seguridad
industrial
Autor: Carlos García Bacho
Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

1.1. Introducción

Con la incorporación de España a la Comunidad Económica Europea, se obliga a


adaptarse, cumplir y compatibilizar los instrumentos de política industrial con los
de libre competencia y circulación de mercancías. Por tanto, la CEE en primer
lugar, y posteriormente España tras su adhesión, se enfrentan a uno de los aspectos
más importantes, y que se convertirán en la clave, como es la eliminación de las
barreras técnicas, en el marco de la seguridad y la calidad, con tres fines:

» Evitar nuevas barreras al comercio.


» Reconocimiento mutuo entre países.
» La armonización técnica.

La Unión Europea se ve obligada a desarrollar instrumentos originales e innovadores


entre los que destaca:

El nuevo enfoque de la reglamentación de los productos y el enfoque global de la


evaluación de la conformidad.

Entran en escena las normas armonizadas, que no son más que una serie de directrices
a seguir; pero que obligan a fijar condiciones para una evaluación fiable de la
conformidad respecto a dichas normas. Es lo que se llama enfoque global.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

Para poner un producto en el mercado

Nuevo enfoque

NORMALIZACIÓN

Cumplir
NORMAS reglamentación
ARMONIZADAS que fija requisitos
esenciales

ACREDITACIÓN

Evaluar
conformidad Organismos de
respecto de CONTROL
las normas

Enfoque global

CERTIFICACIÓN

Figura 1. Nuevo enfoque y enfoque global.

1.2. ¿Por qué una infraestructura de normalización, control y


acreditación?

La infraestructura de normalización, control y acreditación es fundamental para


el correcto funcionamiento de un mercado transparente y orientado a la calidad. De
esta forma, los beneficios son:

» Para la industria, que necesita un servicio óptimo en este ámbito para ser
plenamente competitiva.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

» Para las autoridades públicas, (tanto nacionales como europeas), con la


finalidad de obtener un grado suficiente de confianza en los certificados expedidos
en países de Europa y, así, facilitar la libre circulación de productos en toda la
Unión.

» Para las propias entidades y organismos (entidades auditoras y de inspección,


entidades de certificación, laboratorios de calibración y laboratorios de ensayo) que
desarrollan su actividad tanto en el campo voluntario como en el obligatorio, ya que por
esa vía podrán demostrar su independencia, imparcialidad y competencia técnica.

1.3. Infraestructura de calidad y seguridad industrial

Algunos de los principales textos que regulan la infraestructura para la calidad y la


seguridad industrial, se recogen a continuación:

» Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.


» Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el
Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad industrial.
» Real Decreto 411/1997, de 21 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto
2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la
infraestructura para la calidad y seguridad industrial.
» Real Decreto 338/2010, de 19 de marzo, por el que se modifica el Reglamento de
la infraestructura para la calidad y seguridad industrial, aprobado por el Real
Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre.

Infraestructura común para la calidad y la seguridad industrial

Los organismos que constituyen la infraestructura común para la calidad y la seguridad


industrial son los siguientes:

» Organismos de normalización, que desarrollan las actividades relacionadas con


la elaboración de normas, en cada país.

» Entidades de acreditación, cuya función es realizar el reconocimiento formal de


la competencia técnica de una entidad para certificar, inspeccionar o auditar la
calidad, o un laboratorio de ensayo o de calibración; y de verificar en el ámbito

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

estatal el cumplimiento de las condiciones y requisitos técnicos exigidos para el


funcionamiento de los organismos de control y de los verificadores
medioambientales.

» Organismos de evaluación de la conformidad, encargados de evaluar y


realizar una declaración objetiva de que los productos, procesos, instalaciones o
servicios cumplen unos requisitos específicos. Dentro de los organismos de
evaluación de la conformidad se encuentran los laboratorios, los organismos de
control, las entidades de certificación y los verificadores.

Infraestructura para la seguridad industrial

Las entidades y organismos que constituyen la infraestructura para la seguridad


industrial son los siguientes:

» Organismos de control: cuya actividad es realizar, en el ámbito reglamentario en


materia de seguridad industrial, las actividades de certificación, ensayo, inspección y
auditoría.

» Verificadores medioambientales: examinan las políticas, programas, sistemas


de gestión, procedimientos de evaluación y de auditoría, y declaraciones y
validaciones en materia de medio ambiente industrial.

Infraestructura para la calidad industrial

La infraestructura acreditable para la calidad está compuesta por los siguientes


organismos y entidades:

» Entidades de certificación, cuya actividad es establecer la conformidad de una


empresa, proceso, producto, servicio o persona a los requisitos definidos en
especificaciones técnicas o normas.

» Laboratorios de ensayo, cuya actividad es llevar a cabo la comprobación de que


los productos industriales cumplan con las normas o especificaciones técnicas que
les sean de aplicación.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

» Entidades auditoras y de inspección, cuya actividad es determinar si los


procesos y los resultados relativos a la calidad satisfacen los requisitos previamente
establecidos.

» Laboratorios de calibración industrial, cuya actividad es facilitar la


trazabilidad y uniformidad de los resultados de medida.

1.4. Normalización

Una norma o estándar, según AENOR, es un documento de aplicación voluntaria


que contiene especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y
del desarrollo tecnológico. Por tanto, son el fruto del consenso entre todas las partes
interesadas e involucradas en la actividad objeto de la misma. Además, para mayor
garantía, deben aprobarse por un Organismo de Normalización reconocido.

Las finalidades de la normalización son:

» Controlar, unificar y simplificar procesos y productos.


» Permitir el consenso y entendimiento entre productores y consumidores.
» Asegurar el cumplimiento de una serie de parámetros y procesos adecuadamente
acordados y homogeneizados.
» Constituir una referencia para el establecimiento posterior de una doctrina legal por
parte de los estados.
» Incentivar y promover la racionalización de recursos y optimizar la productividad.
» Facilitar el comercio exterior en la medida en la que los servicios y productos se
ajusten a normas aceptadas por una globalidad.

Organismos de normalización nacional

Cada país debe disponer de un organismo de normalización, que sea el encargado de


realizar de la preparación y publicación de las normas, así como de la aprobación de las
normas elaboradas por otros organismos (Ej.- ISO). El organismo de normalización en
España es la Asociación Española para la Normalización y Certificación
(AENOR), encargado de publicar las Normas UNE. Otros ejemplos serían: Colombia
ICONTEC, Venezuela FONDONORMA, en México IMNC, Ecuador INEN, etc.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

Organismos de normalización internacional

A nivel internacional destacan los siguientes organismos de normalización:

» International Organization for Standardization (ISO)

La Organización Internacional para la Normalización (ISO) fue creada


en 1947 y es una organización no gubernamental independiente, en la
que intervienen los organismos de normalización de más de 160 países.

Su función es fomentar el desarrollo de normas dentro del marco internacional de


fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción
de la eléctrica y la electrónica, bajo las siglas ISO.

» International Electrotechnical Commissión (IEC)

Comisión Electrotécnica Internacional, creada en 1906, es la


organización internacional que prepara y publica las normas para la
rama eléctrica, electrónica y las tecnologías relacionadas, bajo las siglas
IEC. Algunas normas son desarrolladas de forma conjunta con la ISO, y las normas
desarrolladas se hacen bajo las siglas ISO/IEC. En ella intervienen los comités
nacionales de más de 80 países.

» International Telecommunication Union (ITU)

Es la Organización de las Naciones Unidas para las tecnologías de la


información y la comunicación y se encarga de elaborar las normas
técnicas que garantizan la interconexión continua de las redes y las
tecnologías; abarcado el sector de las TIC, desde la telefonía móvil, a internet,
pasando de las comunicaciones vía satélite, etc.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

» Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT)

La Comisión Panamericana de Normas Técnicas, desde 1961, es una


asociación civil sin fines de lucro, que funciona con plena autonomía.
Agrupa a los organismos nacionales de normalización (ONN) de las
Américas, que actualmente suman 26 miembros activos y 9 miembros
adherentes.

COPANT es el referente de normalización técnica y evaluación de la conformidad de


los países de las Américas, y promueve el desarrollo de sus miembros ayudando a
impulsar su desarrollo industrial, científico y tecnológico, en beneficio del
intercambio de bienes y prestación de servicios, facilitando a la vez la cooperación en
las esferas intelectual, científica, económica y social.

Normalización Europea

Comité Europeo de Normalización (CEN)

El propósito del Comité Europeo de Normalización, creado en 1961,


es fomentar la economía Europea en el mercado global, el bienestar
de los ciudadanos y del medio ambiente; mediante el desarrollo de
normas europeas y otras especificaciones técnicas. Los 33 miembros europeos
trabajan para desarrollar dichas normas europeas bajo las siglas EN.

» Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC)

Es el responsable de la estandarización europea en lo referente al


Campo eléctrico y electrotécnico, desde 1959; y dispone de
acuerdos con la IEC.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

» European Telecommunications Standards Institute (ETSI)

El Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación, y


desde 1988 produce normas y documentación técnica en el
campo de la las TIC (Tecnologías de la información y comunicación), incluida la
telefonía fija, móvil, radio, internet, etc.

Proceso de normalización

La actividad de normalización se desarrolla por áreas sectoriales en comités técnicos


de normalización (CTN), de los que forman parte todas las entidades y agentes
implicados e interesados en la actividad a normalizar (fabricantes, consumidores y
usuarios, Administración, laboratorios y centros de investigación, etc.).

Para cada sector industrial o área de interés social pueden crearse un Comité Técnico
de Normalización que desarrolle la normalización en dicha actividad.

Las secretarías gestionan las actividades de los CTN y están gestionadas por los
servicios técnicos de AENOR, o previo acuerdo con la junta directiva, por aquellos
miembros corporativos que lo soliciten, y con los que se establezcan convenios de
colaboración para estos fines.

1.5. Acreditación

La acreditación es el reconocimiento formal que hace una tercera parte de que un


organismo cumple con los requisitos especificados y es competente para desarrollar tareas
específicas de evaluación de la conformidad. Las actividades de evaluación de la
conformidad incluyen auditorías, certificaciones, ensayos, calibraciones, inspecciones, etc.

De esta forma:

» Los agentes que operan en el ámbito obligatorio de la seguridad industrial deben


hacerlo acreditados por una entidad de acreditación reconocida.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

» Los agentes que solo operen en el ámbito voluntario de la calidad no están


sometidos al régimen que rige el ámbito de la seguridad. Sin embargo, si
voluntariamente desean integrarse en la infraestructura para la calidad, sí
requerirán de su acreditación por una entidad de acreditación reconocida.

ACREDITACIÓN
(Dentro de la Infraestructura de
Seguridad Industrial Calidad)

Calidad

ACREDITACIÓN
SIN ACREDITACIÓN
(Fuera de la Infraestructura de
Calidad)

Figura 2. Acreditación.

1.6. Actividades sometidas a acreditación

Comenzamos hablando de los organismos de evaluación de la conformidad. Es


fundamental que estos organismos estén acreditados para garantizar su competencia y
conseguir confianza en sus actividades. Dentro de estos organismos, se encuentran: los
organismos de control, los laboratorios, las entidades de certificación y los
verificadores.

Organismos de control

Las Administraciones Públicas, en sus políticas de prevención y seguridad,


establecen inspecciones y revisiones reguladas reglamentariamente, que deben ser
ejecutadas para evidenciar que las condiciones de seguridad existen y se mantienen en
el tiempo.

Laboratorios

Multitud de actividades se encuentran en la necesidad de realizar análisis o ensayos


de todo tipo, sobre su producto; de cara a poder demostrar el cumplimiento con los

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

requisitos que la normativa o el cliente les solicite. Pero dichos análisis y ensayos deben
aportarnos las garantías de que son correctos y fiables, para lo que hay una extensa red
de laboratorios de ensayos acreditados, conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC
17025, para la realización de todo tipo de ensayos.

Por otro lado, muchas actividades dependen de forma crítica de sus equipos y
aparatos de medición, para garantizar la calidad, seguridad o conformidad de los
productos. Por ello, el garantizar un correcto funcionamiento de dichos aparatos y
asegurar que las mediciones en las que se basa la conformidad son correctas, es
fundamental y básico.

Únicamente los laboratorios de calibración acreditados, conforme a la norma UNE-


EN ISO/IEC 17025, nos pueden garantizar el óptimo funcionamiento de los equipos de
medición, y aportarnos trazabilidad a los patrones de medición internacionales de todo tipo
de magnitudes.

Entidades de certificación

Se puede hablar de distintos tipos de certificación en función del ámbito y del tipo de
actividad que se trate. A continuación, se recogen algunas de las principales.

Certificación de productos, procesos y servicios

En ciertos mercados, no solo hay que asegurar al cliente o receptor del servicio ciertas
propiedades concretas o aisladas, sino que es necesario certificar el producto, proceso o
servicio completo, respecto de ciertas normas concretas de aplicación obligatoria o
voluntaria. La finalidad es dar confianza sobre su producto o servicio, asegurando la
calidad a través de una tercera parte independiente que es la Entidad de
Certificación Acreditada, conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17065.

Dichas certificaciones aportan al producto distintivos concretos de calidad, pero


obligan al fabricante a someter al producto a numerosos ensayos, controles, análisis y
auditorías. Ejemplos de certificación de producto podemos encontrarnos en materiales
de construcción (hormigón, luminarias, etc.), agroalimentarios (Denominaciones de
origen, productos ecológicos), etc.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

Por último, hay procesos y servicios que pueden ser certificados como tales,
evidenciando un óptimo desempeño de los mismos respecto de unos estándares
(servicios portuarios, servicios sanitarios, etc.).

Certificación de sistemas de gestión

Las empresas hoy en día se han dado cuenta de la importancia de implantar sistemas
de gestión en sus organizaciones (Calidad-ISO 9001-, Medio ambiente – ISO 14001-,
Seguridad y Salud – OHSAS 18001-, Seguridad Alimentaria – ISO 22000-, etc.), debido
a los beneficios que les aporta a él y sus clientes (orden, información, competencia,
etc.), y posteriormente la certificación de dichos sistemas de gestión a través de las
entidades de certificación acreditadas, conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC
17021.

Certificación de personas

Ciertas actividades y trabajos, de alto riesgo o que requieren una alta especialización,
reglamentariamente deben ser realizados por personas que hayan obtenido una
Certificación para la realización de dicha tarea. Dicha certificación asegura que los
conocimientos, habilidades, experiencia y/o competencia de dicho trabajador son los
adecuados para el desarrollo de dicha labor. Dichas evaluaciones de competencia y
emisión de certificados deben ser realizados por entidades de certificación de
personas, acreditadas a través de la norma UNE-EN ISO 17024.

Verificadores

Dentro de los verificadores se puede distinguir entre verificadores del comercio de


derechos de emisión y verificadores ambientales.

Verificaciones del Comercio de derechos de emisión

Uno de los instrumentos básicos dentro de la política europea contra el cambio


climático y con el fin de reducir las emisiones de gases de efecto invernadero (GEI) es el
Comercio de derechos de emisión.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

Todo este complejo proceso debe ser comprobado por un verificador de comercio
de derechos de emisión acreditado, conforme a las normas EA-6/03, UNE-EN
45011 o UNE-EN ISO 14065.

Verificadores ambientales

Al igual que en el apartado ya visto de certificaciones de sistemas de gestión, tras la


implantación del sistema de gestión medioambiental conforme al Reglamento EMAS,
una tercera parte objetiva e independiente, debe realizar la evaluación de cumplimiento
respecto de los requisitos. Dicha entidad debe ser un verificador ambiental
acreditado, conforme al Reglamento 1221/2009.

Inspección

La inspección entendida como una evaluación de cumplimiento de los


requisitos conforme a una norma, legislación o especificación; es realizada en
distintos ámbitos, y puede ser de muy distinta naturaleza.

Muchas de estas actividades de inspección son realizadas por la administración, pero


muchas otras son realizadas por entidades de inspección que deben estar
acreditadas a través de la norma ISO/IEC 17020, que evalúa la competencia técnica
de las entidades de inspección.

Algunos ejemplos de actividades de inspección realizados por estas entidades en


nombre de la administración, de clientes privados, etc., son: ITV, parques infantiles,
productos ibéricos, etc.

Programas de intercomparaciones

Muchos laboratorios, con vistas a evaluar la calidad de sus métodos de ensayo,


instrumentales, prácticas; y detectar posibles desviaciones, participan en programas de
intercomparaciones con otros laboratorios. Dichos programas son gestionados por
proveedores acreditados, conforme a la UNE-EN ISO/IEC 17043, que se encargan
de la planificación, preparación de muestras, envío de muestras, recepción y análisis de
los datos, de una forma fiable.

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Capítulo 1: Infraestructura para la calidad y la seguridad industrial

Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Reglamentariamente, es obligatorio que los productos químicos puestos en el


mercado, afectados por el REACH (Reglamento Europeo 1907/2006 relativo al
registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados
químicos) y productos fitosanitarios; sean analizados para determinar los riesgos
que pueden implicar a los animales, plantas, medio ambiente, y ser humano.

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Capítulo 2
Acreditación de organismos
de evaluación

Autor: Carlos García Bacho


Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

2.1. Introducción

Toda nuestra vida nos la pasamos «confiando» en los productos que compramos, así
como en los servicios de los que hacemos uso.

Para lograr esa confianza y credibilidad hay un mecanismo independiente, riguroso


y global que garantiza que el producto o servicio final sea adecuado y seguro para su
uso establecido.

2.2. ¿Qué es la acreditación?

La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar


confianza sobre la actuación de un tipo de organizaciones muy determinado que se
denominan de manera general organismos de evaluación de la conformidad.

¿Qué son los organismos de evaluación de la conformidad?

Son las entidades encargadas de demostrar a la sociedad (autoridades, empresas y


consumidores en general) que los productos y servicios puestos a su disposición
son conformes respecto a ciertos requisitos relacionados con su calidad, propiedades
medioambientales o de seguridad. Dichos requisitos frente a los cuales, los
organismos de evaluación contrastan la conformidad de los productos o servicios,
pueden estar establecidos por dos vías:

» Vía legislativa: carácter reglamentario.


Ejemplo. La revisión obligatoria periódica de los surtidores de la gasolinera; la ITV
de un vehículo, etc.

» Vía voluntaria: las empresas, con fines competitivos, de imagen, etc., se certifican
o certifican productos frente a normas, especificaciones u otros documentos.
Ejemplo. La certificación de producto como «ecológico», certificaciones
voluntarias de empresas (ISO 14001, ISO 9001, OHSAS 18001, etc.).

En función de los ámbitos de trabajo, dividimos los organismos de evaluación de


conformidad en los siguientes grupos:

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

» Laboratorios de ensayo.
» Laboratorios de calibración.
» Entidades de inspección.
» Entidades de certificación.
» Verificadores ambientales, etc.

Un aspecto importante y que hay que evitar confundir:

» Acreditación: proceso mediante el cual se reconoce formalmente que un


organismo es competente para llevar a cabo una tarea o actividad. La única entidad
de acreditación en España es ENAC y las entidades acreditadas son los
organismos de evaluación de conformidad.

» Certificación: proceso mediante el cual se declara públicamente que un producto,


servicio, persona, es conforme a unos requisitos legales o voluntarios. En este caso,
los organismos de evaluación que han sido acreditados son los que tienen la
competencia para certificar dichos productos, servicios, etc.

2.3. ¿Quién realiza la acreditación?

Como hemos visto anteriormente, los organismos de verificación de conformidad


deben estar acreditados para desarrollar su labor. Cada país decide qué organismo
tiene la competencia de acreditación en su territorio. En España, el organismo
designado por la Administración para establecer y mantener el sistema de
acreditación a nivel nacional, de acuerdo con normas internacionales es la Entidad
Nacional de Acreditación: ENAC.

Principios de funcionamiento de ENAC

La actividad de ENAC se basa en los principios generales de imparcialidad,


transparencia e independencia.

Objetivos de ENAC

El fin último de ENAC es generar confianza al mercado y a la población en general;


tanto a nivel nacional como internacional.

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

2.4. Reconocimiento de la acreditación

El hecho de que un organismo se encuentre acreditado para una actividad evidencia su


competencia técnica y viene reconocida desde tres pilares diferentes:

Reconocimiento por las Autoridades Nacionales e Internacionales

La Administración, tanto central como autonómica, hace uso de las acreditaciones para
asegurar la puesta en el mercado de productos seguros y la realización de servicios de
calidad en todo de tipo de ámbitos: medio ambiente, prevención de riesgos, sanidad,
defensa, industrial, etc.

Reconocimiento por el ámbito privado

Hay esquemas de certificación sectoriales, creados para asegurar la calidad


dentro de dichos sectores concretos, reconocen y utilizan de igual forma las
acreditaciones de los organismos de evaluación. Algunos ejemplos de dichos esquemas
sectoriales son:

» Certificación PTCRB de dispositivos móviles, administrado por la Asociación


Internacional de la Industria de Telecomunicaciones Inalámbricas CTIA.
» Certificación LOVAG (Low Voltage Agreement Group), esquema de seguridad,
funcionalidad y calidad de productos de baja tensión.
» EMVCo esquema formado por los principales medios de pago (VISA,
MasterCard, JCB, AMEX) para la seguridad, funcionalidad e interoperabilidad
de las transacciones bancarias realizadas con tarjetas inteligentes.
» Certificación BRC (British Retail Consortium) de la distribución británica para
una amplia variedad de productos agroalimentarios, de consumo, envases y
embalajes, logística, etc…
» Marca FIFA RECOMMENDED, esquema establecido por la Fédération
Internationale de Football Association para garantizar la calidad de los campos de
césped artificial.

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

Reconocimiento Internacional

De poco sirve que una empresa cuente con una certificación de producto o empresarial,
a través de un organismo de evaluación de conformidad acreditado por ENAC, si no es
reconocido fuera del territorio nacional.

De igual forma, si las acreditaciones a través de ENAC de los laboratorios clínicos,


laboratorios de ensayos, entidades de inspección, etc., no fueran reconocidas fuera de
España, los informes y análisis realizados tampoco tendrían validez.

Por ello, la dimensión internacional es muy importante.

Hay una serie de organismos a nivel internacional que hacen de soporte y punto de
puesta en común de las diferentes entidades de acreditación de los países, para
homogeneizar criterios y permitir los reconocimientos mutuos.

Entre ellos destacan:

» European co-operation for Accreditation (EA):

Integra los organismos de acreditación de laboratorios y


entidades de certificación e inspección reconocidas a nivel
nacional, de la Unión Europea y de AELC (Asociación Europea de Libre Comercio).

» International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC):

Integra a los organismos de acreditación de laboratorios (ensayo y


calibración) de todo el mundo.

» International Accreditation Forum (IAF):

Integra a los organismos de acreditación de certificación de todo el


mundo. El Foro Internacional de Acreditación (IAF) es una
asociación mundial de organismos de acreditación, organismos de
certificación y otras organizaciones dedicadas a actividades de evaluación de la

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

conformidad en diversas áreas, incluyendo sistemas de gestión, productos, servicios


y personal.

ENAC es firmante de todos los acuerdos multilaterales de reconocimiento


(MLA), establecidos por European co-operation for Accreditation (EA), International
Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y por International Accreditation
Forum (IAF).

Debido a estos acuerdos, se establecen criterios comunes para las entidades de los
distintos países, y mediante la aplicación de herramientas como auditorias cruzadas
entre organismos de acreditación, se llega a acuerdos de equivalencia o MLA de
las acreditaciones.

De esta forma, un informe emitido por una entidad acreditada por ENAC que haya
firmado un MLA, es aceptado en el resto de países que hayan firmado ese MLA.

2.5. Estructura de ENAC

Pasaremos de puntillas por la estructura de ENAC, pero debemos pararnos un


momento a destacar de qué forma se logra esa independencia e imparcialidad que debe
mantener dicho organismo, y es que están integradas todas las partes interesadas:

» Organizaciones a las que ENAC acredita.


» Industria usuaria de sus servicios.
» Administración.

La estructura se divide en:

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

Órganos de Gobierno y Representación Órganos técnicos

Gestión de la entidad Garantizan la imparcialidad, transparencia y


objetividad en el proceso de acreditación
Confección presupuestos planes de trabajo, Tramitación, gestión y realización de
memorias, cuentas y supervisa a los órganos actividades de evaluación de los organismos
técnicos solicitantes
Representa a todos aquellos miembros que Elabora documentos técnicos
tienen intereses en los distintos aspectos de
acreditación.
Asume la presidencia de la entidad Forma y cualifica auditores y expertos
Representa a ENAC en los foros técnicos
internacionales
Responsable de la divulgación de las
actividades de la entidad
Tabla 1. Órganos de gobiernos y representación y órganos técnicos.

2.6. Actividades sometidas a acreditación

Ya las vimos en el tema anterior, así que en este punto únicamente las recordaremos:

» Organismos de control.
» Metrología legal.
» Laboratorios de ensayos.
» Calibración.
» Organismos de inspección.
» Certificación de productos, procesos y servicios.
» Certificación de sistemas de gestión.
» Programas de intercomparaciones.
» Buenas prácticas de laboratorio (BPL).
» Certificación de personas.
» Verificaciones del comercio de derechos de emisión.
» Verificadores ambientales.

2.7. Proceso de acreditación

Las entidades que estén interesadas en obtener la acreditación para el desarrollo de


alguna de las actividades ya vistas anteriormente, deben someterse a un estricto
proceso de acreditación.

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

El primer paso en este proceso sería la solicitud de la acreditación por parte de la


organización interesada a ENAC. A continuación, se desarrollaría la auditoría y por
último si el informe es favorable, la comisión de acreditación concedería la
acreditación.

En la página web de ENAC se puede encontrar un resumen de cómo es el proceso de


acreditación: https://www.enac.es/web/enac/-quiere-acreditarse-

Con carácter previo a realizar la solicitud, la entidad debe disponer de una


experiencia en la actividad en la que se quiera acreditar, y debe conocer y
asegurarse del cumplimiento de los requisitos de acreditación.

Cualquier entidad puede solicitar la acreditación de su actividad, independientemente


de su tamaño, de si es entidad pública, privada, o de si desarrolla otro tipo de
actividades fuera del marco de la acreditación.

2.8. La acreditación en cifras en España

En la página web de ENAC (www.enac.es), se pueden consultar los datos de Entidades


Acreditadas y número de Acreditaciones vigentes.

Un aspecto que debemos señalar respecto de estas cifras es que en la mayoría de los datos
no coinciden el número de entidades y en número de acreditaciones. ¿A qué se debe esta
circunstancia? A que una misma entidad puede disponer de diversas acreditaciones: por
ejemplo, una entidad puede estar acreditada como verificador medioambiental, como
certificador de sistemas de gestión de medio ambiente, y además hacer verificación de
gases de efecto invernadero (tres acreditaciones de diferentes actividades).

2.9. La marca ENAC

Las entidades que se encuentran acreditadas se pueden diferenciar y evidenciar su


acreditación mediante la marca ENAC puesta en sus certificados o informes.

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Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

Solo pueden llevar la Marca ENAC las organizaciones acreditadas, y el uso inadecuado
o fraudulento de la misma, puede ser objeto de acciones legales.

Este distintivo además tiene validez internacional, puesto que como hemos visto,
ENAC ha respaldado acuerdos multilaterales de reconocimiento.

2.10. Beneficios de la acreditación

Como hemos visto repetidamente a lo largo del capítulo, el fin último de la Acreditación
es transmitir confianza al cliente final, mediante un reconocimiento nacional e
internacional en la actividad desempeñada. De todas formas, las partes beneficiadas de
este proceso son variadas.

Beneficios para la administración

La Administración puede disponer de una serie de entidades fiables para la realización


de inspecciones y controles, que de otra forma no sería capaz de realizar únicamente
con sus medios, permitiéndole ahorrar recursos y aumentar la eficiencia.

Además, como los procesos son sometidos a evaluaciones periódicas, tiene la


tranquilidad de que los servicios prestados se mantienen de una forma fiable en el
tiempo; y que se mantiene la calidad y seguridad en el tiempo. A gran escala, mediante
los acuerdos multilaterales se asegura que los mercados sean fiables y los
productos puestos en él, técnicamente seguros y de calidad.

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25
Capítulo 2: Acreditación de organismos de evaluación

Beneficios para los evaluadores

La entidad acreditada puede evidenciar de una forma sencilla su competencia técnica,


permitiéndole entrar en mercados que de otra forma no podría serían inaccesibles.
Además, la imagen de la empresa mejora sustancialmente.

Beneficios para el cliente

La empresa cliente, que va a recibir los servicios de la entidad acreditada, tiene las
garantías de que los resultados de la evaluación van a ser fiables. El haber obtenido un
certificado o informe de cualquier ámbito de su actividad, a través de una entidad
acreditada, asegura la fiabilidad de los mismos de cara al cliente final o parte
interesada.

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26
2ª PARTE.
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001
Capítulo 3
Evolución de los sistemas de
gestión de la calidad

Autor: Julián del Castillo Peces


Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

3.1. Introducción

El concepto de «calidad» se emplea la mayoría de las veces con diferentes


significados, y en muchas ocasiones su uso depende de lo que, en cada caso, se entiende
por dicha palabra.

En el apartado 3.6.2 de la Norma ISO 9001:2015 se define la calidad de una


manera genérica: «grado en el que un conjunto de características inherentes a un
objeto cumple con los requisitos», entendidos estos (apartado 3.6.4) como: «la
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria».

En la Normativa ISO 9000:2015 referida un «sistema de gestión de calidad»


se entiende como «parte de un sistema de gestión relacionada con la calidad».

3.2. El concepto de «gestión de la calidad»

En esta cuestión se pueden considerar dos aspectos específicos. Uno de ellos, la


ubicación disciplinar de la calidad, y el otro la calidad como concepto
dinámico.

Ubicación disciplinar de la calidad

La calidad surge en el mundo de las operaciones, pasando en la actualidad por el


marketing y los recursos humanos, llegando a ser un componente fundamental de la
política de empresa.

La calidad como concepto dinámico

Uno de los estudios más conocidos sobre los distintos conceptos del término «calidad»
es el de Garvin (1984), en el que se distinguen cinco enfoques diferentes:

» Enfoque trascendente: calidad como sinónimo de excelencia.


» Enfoque hacia el producto: calidad como algo preciso y susceptible de ser
medido.

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

» Enfoque hacia el usuario: calidad como satisfacción de las preferencias de los


consumidores individuales.
» Enfoque centrado en la fabricación: calidad como conformidad con
especificaciones definidas.
» Enfoque centrado en el valor: la calidad incorpora aspectos como los costes y
los precios.

A continuación, se enumera una serie de atributos que definen y se incluyen en el


concepto actual de calidad empresarial:

» Transversal: afecta no solo a un nivel de la organización sino al conjunto de


departamentos y funciones que se desempeñan en la misma.
» Respaldada por la dirección: para que la calidad sea un concepto implantado y
entendido, la dirección debe crear el clima necesario y dotar de los medios
adecuados a los trabajadores, además de tener el firme propósito de que la calidad
sea una parte integrante de su misión empresarial.
» Afecta a procesos: la calidad plasmada de una forma práctica implica la
aplicación de determinadas técnicas y herramientas a los procesos productivos de
forma que se controle la variabilidad de los «outputs» obtenidos.
Consecuentemente, su aplicación a los procesos es lógica puesto que con su
aplicación se busca una disminución de los defectos.
» Afecta a recursos: la aplicación práctica de una filosofía basada en la calidad
implica llegar a niveles prácticos de gestión de recursos necesarios para llevar a cabo
los procesos marcados, teniendo como meta la obtención de un bien con
determinados niveles de calidad, y generando asimismo ideas que permitan mejorar
los recursos y procesos en sí mismos.
» Continua en el tiempo: no es bastante con ser bueno hoy, sino que implica la
mejora constante. Productos y servicios que en el pasado satisfacían plenamente al
consumidor o se producían con unos estándares que se entendían adecuados, puede
que en el presente el cliente los sienta como deficientes, o que empresas que fueron
líderes en el mercado, hoy hayan sido sobrepasadas por sus competidores y tengan
dificultades para permanecer.

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

El poder mejorar consiguiendo productos de calidad a un precio competitivo de


manera continuada sólo es posible implantando un sistema de gestión de la calidad que
haga énfasis en la mejora continua. Esto permitirá que se aumente la eficiencia de los
procesos y recursos, se reduzcan los costes y mejore el grado de satisfacción de los
clientes.

3.3. Evolución de la gestión de la calidad

En los últimos años la gestión de la calidad se ha convertido en un tema clave en el


terreno de la gestión de las empresas.

A este respecto, se puede afirmar que, si en el pasado siglo XX las empresas han
priorizado la «productividad», en el siglo XXI actual prevalecerá, sin lugar a dudas,
la gestión de calidad» en las mismas.

Es difícil enmarcar el inicio del concepto de «gestión de la calidad», pero sí es relevante


el hecho de haber ido sufriendo modificaciones a lo largo del tiempo, sobre todo a
finales de los 80 y durante los 90. Dale (1994) clasifica dicha evolución en cuatro
etapas:

» Inspección (1920): la premisa básica bajo este enfoque consiste en que una o más
características de un producto o servicio deben ser medidas o comprobadas para
ver si están conformes a las especificaciones previas. En estos casos, suelen existir
empleados especializados en esta tarea de «inspección», no existiendo actuaciones
preventivas, sino a posteriori.

» Control de calidad (1940): este enfoque supone una evolución más formal que
de fondo sobre la anterior, ya que la premisa fundamental sigue siendo la detección
de errores o defectos, pero utilizando procedimientos como, por ejemplo, el control
estadístico, con mayor tecnificación que en el caso anterior, cuya base es la labor de
los especialistas en «inspección».

» Aseguramiento de la calidad (1960): en esta fase se encuentra una diferencia


“clave” respecto a los enfoques anteriores, ya que significa pasar de una cultura de
control e inspección, es decir, a posteriori, a otra en donde la premisa fundamental

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32
Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

es la «prevención», y este cambio supone algo más que un cambio de


herramientas, porque es un cambio de cultura empresarial. La base de esta etapa es
que la calidad se fabrica en la fase del diseño de los productos y servicios, así como
de los procesos relacionados con los mismos, y no en la etapa del control y de la
inspección. Por ello, solamente se podrá garantizar un determinado nivel de calidad,
como conformidad con las especificaciones, si los directivos de las compañías
establecen procedimientos internos basados en la prevención de deficiencias.

Dentro de esta tercera etapa se produce el desarrollo inicial de las Normas ISO
9000, que constituye el referente para la mayoría de las empresas que optan por este
enfoque de «aseguramiento de la calidad».

Estas normas, que serán tratadas con más detalle en un tema posterior, han sido
ampliamente aceptadas en todo el mundo. Según datos publicados por ISO en el año
2016, más de 450 000 empresas europeas tienen alguna certificación de sus
sistemas de gestión de la calidad, de las que más de 34 400 son españolas.

» Gestión de la calidad total (1980): se trata del enfoque más global y más reciente
en cuanto a la gestión de la calidad. Su premisa fundamental es trasladar la cultura
de la calidad a todos los estamentos de la organización. En definitiva, se está
hablando de la utilización de herramientas y técnicas más elaboradas, haciendo
un mayor hincapié en las personas, tanto desde la óptica del compromiso de los
directivos y empleados, como desde el punto de vista de la involucración de los
proveedores, para reenfocar todas las actividades de la empresa hacia la satisfacción
de los clientes, y en un sentido más global de todo el entorno social circundante.

En definitiva, se trata de pasar de un concepto de calidad como «conformidad» que


estaba presente en los tres primeros enfoques, a un concepto «mixto» de calidad
como «conformidad» y «satisfacción del cliente» a la vez.

Son muchos los autores que a lo largo de los años han estudiado y analizado el concepto
de calidad, entre los que destacan: Feigenbaum, Crosby, Deming, Juran e Ishikawa.
Entre sus aportaciones destacan:

» Feigenbaum: pone en circulación el término calidad total.


» Crosby: llevó a cabo un planteamiento de la gestión de la calidad enfocado hacia la
alta dirección fundamentalmente. Su metodología para la mejora de la gestión de la

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Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

calidad se compone de catorce pasos, siendo su trabajo más famoso La calidad no


cuesta (1987).
» Deming: su obra más conocida Out of the Crisis (1982), contienen sus famosos
catorce puntos para la mejora de la calidad y de la productividad.
» Juran: de la misma forma que Deming, tuvo una gran responsabilidad en la
implantación de la gestión de la calidad en las empresas japonesas, y más adelante
en las economías occidentales. Considera, en su Manual de control de calidad, que
«uno de los programas básicos en la gestión de las empresas debe ser la mejora de la
calidad», y para ello establece diez pasos.
» Ishikawa: define las características del concepto de control de la calidad total para
Japón.

Dentro del marco de la calidad total es preciso destacar el modelo promovido por
la Fundación Europea para la gestión de la calidad (EFQM). En este caso no puede
realizarse un análisis cuantitativo del número de empresas que lo aplican, de forma
similar al llevado a cabo para otros modelos como la Norma ISO 9000, dado que el
sistema EFQM no es un modelo certificable, y no existe, por tanto, un registro unificado
donde se recojan datos relativos al número de empresas que lo implantan. No obstante
se pueden extraer algunos datos de interés sobre su progresiva aceptación, por
ejemplo a partir de la información relativa a los reconocimientos otorgados por las
diferentes organizaciones de ámbito nacional e internacional. Analizando la
evolución de estos reconocimientos se deduce su creciente implantación entre las
empresas. La propia EFQM actualiza, periódicamente, una base de datos en donde
recoge información relativa a empresas exitosas en cuanto a la calidad.

3.4. Los modelos de evaluación de la gestión de la calidad

Los modelos de evaluación de la gestión de la calidad total surgen,


inicialmente, para disponer de un elemento de medida para la concesión de los
distintos premios a la calidad que se fueron creando. Sin embargo, por la repercusión
que estos premios consiguieron con el tiempo, dichos modelos se han convertido en
una herramienta para la implantación de sistemas de gestión de calidad Total a nivel
empresarial, y más adelante, desde un punto de vista más académico, en modelos que
permiten operativizar y medir la gestión de la calidad.

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34
Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

El antecedente más remoto de estos premios se remonta a 1951, cuando en Japón se


crea el Premio Deming a la Calidad». Con posterioridad, en 1987 se instaura en
Estados Unidos el Malcolm Baldrige National Quality Award, como
reconocimiento de que la calidad se ha convertido en un requerimiento estratégico
fundamental para las empresas americanas.

En esta línea, en el año 1988 catorce empresas europeas deciden constituir la


«European Foundation for Quality Management», más conocida por EFQM,
estableciendo el «Premio Europeo a la Calidad», con unos objetivos y
metodologías muy parecidos a los del Premio Malcolm Baldrige.

Por otro lado, y con el fin de favorecer la implantación en las empresas europeas de
modelos de gestión de calidad total, se fijaron unas pautas genéricas de actuación que
se recogieron en el denominado «Modelo Europeo para la Gestión de la Calidad
Total», en el que, con un concepto de autoevaluación, se busca servir de orientación
para conocer el punto de partida de las organizaciones y el camino más adecuado para
avanzar en materia de gestión de la calidad.

A finales de los años noventa y según lo referido en el epígrafe anterior, la Fundación


Europea para la Gestión de la Calidad presentó el denominado «Modelo Europeo
EFQM de Excelencia». En este nuevo modelo se hace mayor énfasis en la gestión
del conocimiento a través de la innovación, en las relaciones con los clientes, así
como en lo que respecta a las relaciones con otros intervinientes en la cadena de valor,
como socios y proveedores.

En definitiva: La versión actualizada de las Normas ISO 9000 puede servir de base para
alcanzar la calidad total (TQM).

3.5. La relación entre la gestión de la calidad y los resultados de


las empresas

En los últimos veinte años el concepto de gestión de la calidad como función crítica
del management ha ido surgiendo con mucha fuerza en todas las economías
desarrolladas, de tal forma que todas las empresas, grandes o pymes, se han visto
impulsadas a implicarse en la «cultura de calidad».

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35
Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

Dado que la implantación de esta «nueva cultura de calidad» implica la dedicación


de unos recursos, tanto humanos como materiales y, por lo tanto, tiene unos costes
implícitos, un aspecto que ha tenido gran interés es la obtención de conclusiones
válidas sobre la relación existente entre la aplicación de prácticas de gestión de calidad
y la evolución de los resultados de la empresa, de tal forma que, si éstos fueran
positivos, estaría demostrada la rentabilidad de la incorporación de dichas prácticas
a la gestión de las empresas.

Si se analiza esta cuestión desde un punto de vista teórico, tiene sentido pensar que
estas prácticas de gestión de la calidad deben producir una mejora de los resultados de
la empresa, al menos los derivados del componente operacional.

3.6. Referencias bibliográficas

Garvin, D. (1984). What does product quality really mean? Sloan Management Review,
26 (1), 25-43.

Reeves, C. A. y Bednar, D. (1994). Defining quality: alternatives and implications. The


Academy of Management Review 19(3).

Deming, W. E. (1982). Out of the crisis. Quality, productivity and competitive position.
Cambridge University Press.

Crosby, P. (1979). Quality is free: the art of making quality certain. New York: New
American Library.

Juran, J., Gryna, F. y Bingham, R. (1979). Quality control handbook. New York:
MacGraw Hill.

Tamimi, N. y Sebastianelli, R. (1996). How firms define and measure quality.


Production and Inventory Management Journal, 37 (3),.34-39.

Catalina, S. (1996). El proceso de certificación en las ingenierías. Química Hoy.

Dale, B. (1994). Managing Quality. Ediciones Prentice Hall International.

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36
Capítulo 3: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

ISO (2009). The ISO Survey 2009. ISO.

Feigenbaum, A. (1986). Control Total de la Calidad. México: Compañía Editorial


Continental.

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37
Capítulo 4
Principios de la gestión de la
calidad

Autor: Julián del Castillo Peces


Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

4.1. Introducción

Como ya se ha indicado en el tema anterior, desde finales de los años 80, tanto las
grandes empresas como las pymes se han visto obligadas a implicarse en la cultura de
la calidad. En muchas ocasiones, esta implicación ha supuesto la implantación de normas
de aseguramiento de la calidad con sus correspondientes certificaciones, bien como
única práctica de gestión de la calidad, o bien, como un subconjunto dentro de modelos
más globales de gestión de calidad total (TQM/ EFQM).

En este ámbito de la gestión por procesos, es donde se debe ubicar de forma natural la
existencia, evolución, proliferación y también críticas a la normativa de aseguramiento
de la calidad, fundamentalmente la familia de Normas ISO 9000.

La Normativa ISO 9001 establece los requisitos genéricos para la implantación de un


sistema de gestión de calidad, aplicables en empresas de cualquier tipo, y que orientan la
actividad de las mismas hacia niveles de excelencia específicos, tanto en las áreas de
proyecto y desarrollo como en las de producción, instalación y servicio posterior. Son
documentos técnicos de referencia que han sido elaborados a partir de la información, las
experiencias y las innovaciones recogidas de diferentes organizaciones a escala internacional.

Esta familia de normas se basa en el aprendizaje, desarrollo y posterior aplicación


de un sistema de gestión de calidad. El objetivo es ayudar a las empresas a mejorar la
satisfacción de sus clientes mediante el suministro de productos o servicios que
cumplan las especificaciones deseadas y las reglamentaciones exigidas.

En dichas normas un sistema de gestión de calidad se entiende como un «la parte de un


sistema de gestión relacionada con la calidad» (tal y como viene definido en la ISO
9000:2015), es decir, como un sistema de gestión orientado a lograr que los productos
de las empresas se ajusten a los objetivos de calidad propuestos.

La publicación en 1987 de la serie de Normas ISO 9000 permitió una


armonización, a nivel internacional, en el campo de la gestión y aseguramiento de la
calidad.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

4.2. Los conceptos de normalización, acreditación y


certificación

Normalización

Se define norma como «especificación técnica de aplicación repetitiva o continuada


cuya observancia no es obligatoria, establecida con participación de todas las partes
interesadas, que aprueba un organismo reconocido, a nivel nacional o internacional,
por su actividad normativa» (LO 21/1992, de 16 de julio).

Por otro lado, el concepto normalización se establece como «la actividad por la que
se unifican criterios respecto a determinadas materias y se posibilita la utilización de un
lenguaje común en un campo de actividad concreto» (LO 21/1992, de 16 de julio).

Las características o requisitos, que toda norma ha de cumplir, se pueden resumir


según lo indicado a continuación:

» Se trata de un documento voluntario.


» Contiene especificaciones técnicas.
» Es accesible al público.
» Está consensuada por las partes de interés.
» Basada en resultados experimentales.
» Aprobada por organismo acreditado.

En España el organismo acreditado es AENOR, mientras que en el entorno europeo es


CEN/CENELEC – ETSI, y en el ámbito internacional es ISO.

Acreditación

La definición de la acreditación se encuentra en la Norma ISO 8402 como


«reconocimiento formal, por una tercera parte autorizada, de la competencia técnica de
una entidad (organismo de certificación, entidad de inspección, laboratorio de ensayo o
calibración) para la realización de una actividad determinada y perfectamente
definida».

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41
Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

En España, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es la única con


capacidad y autoridad para desempeñar labores de acreditación de laboratorios y
empresas de certificación (productos, empresas y personal).

Certificación

Se define certificación como «la acción por la que una tercera parte testifica que una
empresa ha obtenido la adecuada confianza en la conformidad de un producto, proceso
o servicio, debidamente identificado (trazado) con una norma u otro documento
especificado» (ISO 9000).

Se entiende por «organismo de certificación», el organismo imparcial que


posee la competencia y fiabilidad necesaria para administrar un sistema de
certificación, y en cuyo seno están representados los intereses de todas las partes.

4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios


básicos

Según se ha referido anteriormente, la familia de normas ISO 9000 comenzó su


andadura de manera oficial en el año 1987.

De aquí en adelante y aunque la terminología correcta, a la hora de nombrar a esta


familia de Normas sea la de UNE-EN ISO 9000, por comodidad y sencillez se va a
utilizar la denominación genérica de ISO 9000.

En general, su aceptación inicial fue pobre por todos los países. No obstante, la
difusión de las normas creció, rápidamente, a partir del año 1989.

Una de las dificultades encontradas por muchas organizaciones en esta primera versión
de las normas radicó en el hecho de que no incluían una serie de detalles concretos que
se desean conocer, sino que establecían un conjunto de requisitos a incluir en los
sistemas de aseguramiento de calidad, siendo potestad de las empresas el cómo
cumplir con dichos requisitos. Aunque el contenido de las normas aconsejaba el
desarrollo de un conjunto de procedimientos para asegurar la calidad en los diversos

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42
Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

procesos, no había un texto que especificara cómo implantar dichos requisitos, ni


cuántos deben ser los procedimientos, ni cuál el grado de detalle.

La revisión de las normas llevada a cabo en el año 2000 intenta subsanar las
deficiencias detectadas en sus versiones anteriores. Para ello introduce conceptos
nuevos como la obligación de medir la satisfacción de los clientes, la mejora continua,
etc., es decir, incorpora elementos comunes con los sistemas de calidad total. En ellas,
para reflejar los modernos enfoques de gestión y mejorar las prácticas organizativas
habituales, se consideró necesario introducir cambios estructurales, manteniendo los
requisitos esenciales de las mismas.

Esta revisión incluye tres normas: ISO 9000 que recoge los fundamentos y vocabulario,
ISO 9001 con los requisitos del sistema de gestión e ISO 9004 que incorpora una serie
de directrices para la mejora de la actividad.

Aunque son normas «independientes», la nueva estructura fomentaba una sinergia


mejorada entre ambas y facilitaba la eficiencia organizativa. El principal objetivo
del denominado «par coherente» era relacionar la gestión moderna de la calidad con
los procesos y actividades de una organización, incluyendo la promoción de la
mejora continua y el logro de la satisfacción del cliente. Así mismo, se pretendía que
las Normas ISO 9000 tuvieran una aplicación global.

El objetivo de esta reestructuración de las Normas ISO 9000 era facilitar una
introducción, más comprensible para el usuario, de los sistemas de gestión de la
calidad.

La estructura común de estas Normas sigue el formato típico de los principales


procesos de una empresa, y permitirá que el sistema de gestión de la calidad esté
alineado con sus operaciones. La única Norma ISO 9001 elimina el problema de
elegir entre las Normas ISO 9001, 9002 y 9003 del año 1994. El sistema de gestión de
la calidad cubre, con dicha Norma, todas las actividades de una empresa, y esto
proporcionará a los clientes la seguridad de que todos los procesos de la misma han
sido incluidos.

Así mismo, el 15 de noviembre de 2008 se publicó una cuarta edición de la


Norma ISO 9001 (ISO 9001:2008), que incluyó aclaraciones a los requisitos
especificados en la versión anterior, sin añadir ni suprimir ninguno, y reforzó la

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43
Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004 (sistema de gestión ambiental), vigente


en aquel momento.

Esta ISO 9001:2008, no modificó la intención de la Normativa ISO 9000:2000, ni


supuso un «ascenso» en términos cualitativos respecto a los sistemas certificados bajo
ella. Los cambios se orientaron a mejorar la claridad, facilitar su uso y aumentar la
coherencia del documento con la familia de Normas ISO 9000.

Con la versión del 2015, se quiere adecuar la Norma ISO 9001 a la realidad de
las organizaciones, a su contexto empresarial y con este objetivo se incorporan una
serie de novedades con respecto a la versión del 2008:

Se refuerza una idea subyacente en la edición anterior de la Norma, como es el pensamiento del
riesgo aplicado al enfoque basado en procesos.

Se reduce, pero también se identifica de una manera más clara, la información documentada
mínima que debe mantenerse (documentos) y/o conservarse (registros).

Se explica de una manera más detallada el concepto de oportunidad como un efecto positivo de
la incertidumbre en el Sistema de Gestión de la Calidad.

Se considera la posible influencia de los factores sociales y psicológicos a la hora de realizar las
operaciones de los procesos.

Se ha simplificado la información contenida en la Norma al refundir parte del contenido de


introducción y el de los anexos informativos.
Tabla 1. Novedades de la Norma ISO 2015.

En esta nueva versión de la Norma del año 2015:

» Se potencia la figura de la alta dirección, como líder y responsable del sistema


de gestión de calidad.
» Se promueve un conocimiento profundo del contexto en el que se desarrolla la
actividad de la organización.
» Además del cliente, interno y externo, se tienen en cuenta otras partes interesadas
que pueden afectar o verse afectadas por el sistema de gestión de la calidad.
» El enfoque a procesos se hace más explícito y se incorpora el ciclo PHVA
(planificar-hacer-verificar-actuar) o ciclo de mejora continua y el pensamiento
basado en riesgos.
» El concepto de riesgo se hace explícito en esta quinta edición de la Norma.
Anteriormente, estaba implícito a la hora de abordar acciones preventivas para eliminar
no conformidades potenciales. En esta nueva versión, y al considerar el riesgo (y las

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44
Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

oportunidades) en todos los procesos de la organización, se entiende que todo el sistema


de gestión tiene un carácter preventivo y, por tanto, no existe ningún punto en el que se
establezcan requisitos para la toma de acciones preventivas.
» La Norma ISO 9001:2015 incorpora una visión más actual de la gestión,
teniendo en cuenta valores que están presentes en las organizaciones y que, por
tanto, son reconocidos y apreciados desde el mundo empresarial:
o Entender la importancia del conocimiento como un activo más de la
organización. Se hace necesaria una reflexión si la organización tiene los
conocimientos suficientes para ofrecer al cliente el producto o servicio que demanda.
o Poner en valor el personal que integra la organización, de su concienciación va
a depender en buena medida, el producto o servicio que recibe el cliente.
o La comunicación interna y externa, cuidando contenidos, destinatarios, el
momento adecuado y el uso eficaz de las herramientas utilizadas para ello.
o La calidad del servicio, tanto en empresas de servicios como de productos, en
ambos casos debe cuidarse el servicio prestado.
» Está orientada a resultados, es decir, es una norma que está enfocada en el
rendimiento, en lo que se quiere conseguir y no tanto en cómo conseguirlo.

Según lo ya indicado, la Norma ISO 9001 se complementa con otros dos estándares, las
Normas ISO 9000 e ISO 9004, cuyas versiones actuales corresponden a los años
2015 y 2018, respectivamente. De hecho, en la Norma ISO 9001:2015 se han eliminado
por completo los términos y definiciones del capítulo tres de la misma y en dicho
apartado, se hace referencia a la Norma ISO 9000:2015.

Sin embargo, la Norma ISO 9001:2015 se basa en los principios de gestión de la calidad
descritos en la Norma ISO 9000:2015 y que son los siete que se enumeran a
continuación:

Principios de gestión de la calidad:

» Enfoque al cliente.
» Liderazgo.
» Compromiso de las personas.
» Enfoque a procesos.
» Mejora.
» Toma de decisiones basada en la evidencia.
» Gestión de las relaciones.

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45
Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

A continuación, se describen los siete principios de la calidad. Tal y como se indica en la


Norma, en dicha descripción se incluye una declaración de cada principio, una base
razonada, es decir, una explicación de porque ese principio es importante para la
organización, los beneficios asociados a su aplicación y las acciones posibles a
desarrollar para aplicar cada principio concreto y mejorar el desempeño de la
organización.

Enfoque al cliente

Declaración:

El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y


tratar de exceder las expectativas del cliente (ISO 9000:2015).

Base racional:

Una organización alcanzará el éxito sostenido cuando sea capaz de atraer y conservar la
confianza de los clientes y otras partes interesadas. Cada interacción con el cliente
proporciona una oportunidad de crear más valor para dicho cliente. El éxito sostenido
para una organización pasa por entender las necesidades actuales y futuras de los
clientes y otras partes interesadas.

Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son:

» Incremento del valor para el cliente.


» Incremento de la satisfacción del cliente.
» Mejora de la fidelización del cliente.
» Incremento de la repetición del negocio.
» Incremento de la reputación de la organización.
» Ampliación de la base de clientes.
» Incremento de las ganancias y de la cuota de mercado.

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46
Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Acciones posibles para la aplicación de este principio:

» Reconocer a los clientes directos e indirectos como aquellos que reciben


valor de la organización.
» Entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes.
» Relacionar los objetivos de la organización con las necesidades y expectativas
del cliente.
» Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a todos los niveles de la
organización.
» Planificar, desarrollar, producir, entregar y dar soporte a los productos y
servicios para cumplir las necesidades y expectativas del cliente.
» Realizar el seguimiento y la medición de la satisfacción del cliente y, en
base a ello, tomar las acciones adecuadas.
» Determinar las necesidades y expectativas de las partes interesadas con el fin de
tomar las acciones pertinentes que puedan afectar a la satisfacción del cliente.
» Gestionar de una manera activa las relaciones con los clientes para lograr el éxito
sostenido.

Liderazgo

Declaración:

Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean
condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad
de la organización (ISO 9000:2015).

Base racional:

La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las personas van a


permitir a la organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos con el
fin de lograr sus objetivos.

Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son:

» Aumento de la eficacia y eficiencia de la organización al cumplir con los objetivos de


la calidad.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

» Mejora en la coordinación de los procesos de la organización.


» Mejora en la comunicación entre los diferentes niveles y funciones de la organización.
» Desarrollo y mejora de la capacidad de la organización y de su personal para
entregar los resultados deseados.

Acciones posibles para la aplicación de este principio:

» Comunicar en toda la organización la misión, estrategia, políticas y procesos de la


misma.
» Crear y mantener en todos los niveles de la organización los valores
compartidos, la imparcialidad y los modelos éticos de comportamiento.
» Establecer una cultura de confianza e integridad.
» Fomentar el compromiso con la calidad en toda la organización.
» Asegurarse que los líderes, en todos los niveles, son ejemplos positivos para a las
personas que integran la organización.
» Proporcionar a las personas los recursos, la formación y la autoridad requerida
para actuar con responsabilidad y obligación de rendir cuentas.
» Inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas.

Compromiso de las personas

Declaración:

Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son


esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar
valor (ISO 9000:2015).

Base racional:

Para gestionar una organización de manera eficaz y eficiente, es importante respetar e


implicar activamente a todas personas en todos los niveles. El reconocimiento, el
empoderamiento y la mejora de la competencia facilitan el compromiso de las personas en
el logro de los objetivos de la calidad de la organización.

Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son:

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

» Mejora de la comprensión de los objetivos de la calidad de la organización por parte


de las personas de la organización y aumento de la motivación para lograrlos.
» Aumento de la participación activa de las personas en las actividades de mejora.
» Aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas.
» Aumento de la satisfacción de las personas.
» Aumento de la confianza y colaboración en toda la organización.
» Aumento de la atención a los valores compartidos y a la cultura en toda la organización.

Acciones posibles para la aplicación de este principio:

» Comunicarse con las personas para promover la comprensión de la importancia de


su contribución individual.
» Promover la colaboración en toda la organización.
» Facilitar el diálogo abierto y que se compartan los conocimientos y la experiencia.
» Empoderar a las personas para determinar las restricciones que afectan al
desempeño y tomar iniciativas sin temor.
» Reconocer y agradecer la contribución, el aprendizaje y la mejora de las
personas.
» Posibilitar la autoevaluación del desempeño frente a los objetivos personales.
» Realizar encuestas para evaluar la satisfacción de las personas, comunicar los
resultados y tomar las acciones adecuadas.

Enfoque a procesos

Declaración:

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente


cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que
funcionan como un sistema coherente (ISO 9000:2015).

Base racional:

El sistema de gestión de calidad consta de procesos interrelacionados. Entender cómo


este sistema produce los resultados permite a una organización optimizar el sistema y
su desempeño.

Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son:

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

» Aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las


oportunidades de mejora.
» Resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados.
» Optimización del desempeño mediante la gestión eficaz del proceso, el uso eficiente
de los recursos y la reducción de las barreras interdisciplinarias.
» Posibilidad de que la organización proporcione confianza a las partes interesadas en
lo relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia.

Acciones posibles para la aplicación de este principio:

» Definir los objetivos del sistema y de los procesos necesarios para lograrlos.
» Establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas
para la gestión de los procesos.
» Entender las capacidades de la organización y determinar las restricciones de
recursos antes de actuar.
» Determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de las
modificaciones a los procesos individuales sobre el sistema como un todo.
» Gestionar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los
objetivos de la calidad de la organización de una menara eficaz y eficiente.
» Asegurarse de que la información necesaria está disponible para operar y
mejorar los procesos y para realizar el seguimiento, analizar y evaluar el desempeño
del sistema global.
» Gestionar los riesgos que puedan afectar a las salidas de los procesos y a los
resultados globales del sistema de gestión de calidad.

Mejora

Declaración:

Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora (ISO
9000:2015).

Base racional:

La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de
desempeño, reacciones a los cambios en sus condiciones internas y externas y cree
nuevas oportunidades.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son:

» Mejora del desempeño del proceso, de las capacidades de la organización y de la


satisfacción del cliente.
» Mejora del enfoque en la investigación y la determinación de la causa raíz, seguido
de la prevención y las acciones correctivas.
» Aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades
internas y externas.
» Mayor atención, tanto en la mejora progresiva como en la mejora abrupta.
» Mejor uso del aprendizaje para la mejora.
» Aumento de la promoción de la innovación.

Acciones posibles para la aplicación de este principio:

» Promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de


la organización.
» Educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cómo aplicar las
herramientas básicas y las metodologías para lograr los objetivos de mejora.
» Asegurarse de que las personas son competentes para promover y completar los
proyectos de mejora exitosamente.
» Desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos de mejora en
toda la organización.
» Realizar seguimiento, revisar y auditar la planificación, la implementación, la
finalización y los resultados de los proyectos de mejora.
» Integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de productos,
servicios y procesos nuevos o modificados.
» Reconocer y admitir la mejora.

Toma de decisiones basada en la evidencia

Declaración:

Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen


mayor probabilidad de producir los resultados deseados (ISO 9000:2015).

Base racional:

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta


incertidumbre. Con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así como
su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de
causa y efecto y las consecuencias potenciales no previstas. El análisis de los hechos, las
evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de
decisiones.

Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son:

» Mejora de los procesos de toma de decisiones.


» Mejora de la evaluación del desempeño del proceso y de la capacidad de lograr los
objetivos.
» Mejora de la eficacia y eficiencia operativa.
» Aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones.
» Aumento de la capacidad de demostrar la eficacia de las decisiones previas.

Acciones posibles para la aplicación de este principio:

» Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para


demostrar el desempeño de la organización.
» Poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos necesarios.
» Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos,
fiables y seguros.
» Analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos adecuados.
» Asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los
datos según sea necesario.
» Tomar decisiones y acciones basadas en la evidencia, equilibrando la
experiencia y la intuición.

Gestión de las relaciones

Declaración:

Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como los proveedores (ISO 9000:2015).

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Base racional:

Las partes interesadas pertinentes influyen en el desempeño de una organización. Es más


probable lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las relaciones con sus
partes interesadas para optimizar el impacto en su desempeño. Es particularmente
importante la gestión de las relaciones con la red de proveedores y socios.

Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son:

» Aumento del desempeño de la organización y de sus partes interesadas pertinentes


respondiendo a las oportunidades y restricciones relacionadas con cada parte
interesada.
» Entendimiento común de los objetivos y los valores entre las partes interesadas.
» Aumento de la capacidad de crear valor para las partes interesadas compartiendo los
recursos y la competencia y gestionando los riesgos relativos a la calidad.
» Una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de
productos y servicios.

Acciones posibles para la aplicación de este principio:

» Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores,


socios, clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relación
con la organización.
» Determinar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es
necesario gestionar.
» Establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.
» Reunir y compartir la información, la experiencia y los recursos con las partes
interesadas pertinentes.
» Medir el desempeño y proporcionar retroalimentación del desempeño a las
partes interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora.
» Establecer actividades de desarrollo y mejora colaborativas con los proveedores,
los socios y otras partes interesadas.
» Fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y los socios.

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53
Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

En definitiva: estos siete principios de gestión de la calidad constituyen el


fundamento de los sistemas de gestión de la calidad (SGC) basados en la familia de
Normas ISO 9000.

Uno de los grandes cambios que se introducen en la quinta edición de la Norma, ISO
9001:2015, con respecto a la versión del 2008 y anteriores es la estructura de alto
nivel. Esta es la estructura que nos vamos a ir encontrando en todas las normas de los
sistemas de gestión de ISO, como, por ejemplo, en la ISO 14001:2015. Con ello se
pretende favorecer aún más la integración de los sistemas de gestión.

El esquema de general de esta Estructura de Alto Nivel se muestra a continuación:

La Estructura de Alto Nivel

1. Alcance
3 puntos
2. Referencias Normativas
introductorios
3. Términos y definiciones

4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
7 puntos 6. Planificación
comunes a 7. Apoyo
todos los SG 8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

Figura 1. La estructura de alto nivel.

Como se puede observar en dicha estructura, en la norma hay tres puntos


introductorios y, después, hay siete puntos que son comunes a todos los sistemas de
gestión (SG), pero cada uno con sus requisitos específicos.

En la siguiente tabla, se pueden ver la relación entre los numerales de las versiones de
la Norma del 2008 y del 2015.

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54
Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

Figura 2. Correspondencia entre los numerales de la ISO 9001:215 e ISO 9001:2008. Fuente: AENOR.

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55
Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

También, la terminología ha variado sustancialmente con respecto a la edición anterior.


En la siguiente tabla se resumen estos cambios de terminología, si bien no existe
ningún requisito específico en la Norma que obligue a las organizaciones a utilizar
necesariamente esta nueva terminología.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Productos Productos y servicios

No se utiliza (se trata de ver la aplicabilidad de


Exclusiones
cada requisito)
No se utiliza (se asignan responsabilidades y
Representante de la dirección autoridades similares, pero no existe ningún requisito
para un único representante de la dirección)
Documentación, manual de calidad,
Información documentada
procedimientos documentados, registros

Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los procesos

Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición

Productos y servicios suministrados


Productos comprados
externamente

Proveedor Proveedor externo


Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015. Fuente: basado
en el Anexo A de ISO 9001:2015.

» Productos versus productos y servicios: en la versión del 2008 se utilizaba el


término producto para designar tanto productos propiamente dichos como servicios.
En la versión del 2015, se introduce explícitamente el término servicios ya que hay
algunos requisitos donde solo se puede confirmar su conformidad en la entrega al
cliente. Además, una empresa que elabore o venda un producto puede a su vez dar
un servicio en relación con el mismo, como son los servicios postventa, entre otros.

» Exclusiones: en la ISO 9001:2015 no existe ninguna referencia explícita a las


posibles exclusiones a la misma, a diferencia de lo que ocurría en la versión del
2008, donde era posible excluir el punto siete de realización del producto o
cualquiera de sus apartados, si justificaba debidamente dicha exclusión.

En esta versión de la Norma las organizaciones deben revisar cada requisito y ver su
aplicabilidad en función de su tamaño, modelo de gestión, complejidad de la
organización, naturaleza de sus riesgos y oportunidades. En función de todo ello la
organización puede decidir si hay algún requisito que no se pueda aplicar a ninguno
de sus procesos dentro del alcance de su sistema de gestión. Esta decisión está

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56
Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

condicionada al hecho de que la no aplicación de dicho requisito no afecte a la


conformidad de sus productos y servicios.

» Alta dirección: en las versiones anteriores de la Norma ISO 9001, ya se era consciente
de la importancia de la implicación y compromiso de la alta dirección como factor clave
en el desempeño del sistema de gestión de la calidad. En la versión del 2015 se le da aún
más representatividad y se requiere una mayor responsabilidad de la alta dirección, que
implique responder de los resultados del sistema de gestión ante los clientes y demás
partes interesadas. En este sentido, se suprime la figura del representante de la
dirección como tal, si bien la alta dirección puede delegar ciertas funciones.

» Información documentada: la alineación de esta versión de la Norma con otras


normas de los sistemas de gestión, ha hecho que se sustituyan los términos
«documentos» y «registros» por «información documentada». De esta forma, es
posible encontrar requisitos para «mantener información documentada» haciendo
alusión al término documento. Y, también, es posible encontrar requisitos para
«conservar información documentada» que sería el equivalente a los «registros».
Cuando en alguno de los puntos de la Norma internacional, se encuentra el término
«información», corresponde a la organización decidir si es necesario o apropiado
mantener esa información documentada o no. Además, lo que en la versión anterior
se denominaba «control de documentos y registros», ahora se ha denominado
«control de la información documentada».

Cabe destacar otras dos cuestiones que son específicas también de la versión del
2015 y es el conocimiento del contexto en el que se mueve la organización y el
pensamiento basado en el riesgo.

» Conocer el contexto de la organización tanto a nivel interno como externo va a ser


fundamental a la hora de la gestión y a la hora de tomar ciertas decisiones. En el aspecto
externo, la organización se va a ver afectada por una realidad socioeconómica, por un
entorno legal y el posicionamiento de determinados competidores.

» En el ámbito interno, se va a ver influida por sus propios valores, los métodos de
trabajo, la estructura organizativa, el régimen laboral del personal, etc. Por eso, en la
nueva versión de la Norma, se requiere que la organización determine todas aquellas
cuestiones tanto a nivel interno como externo que puedan afectar al sistema de
gestión de calidad y a su capacidad para cumplir con los resultados previstos. Esta

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57
Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

información debe ser tenida en cuenta a la hora de planificar los procesos para
adecuarlos a la realidad donde la organización va a operar.

» El pensamiento basado en el riesgo, como el efecto de la incertidumbre sobre


la actividad, ya estaba presente en anteriores versiones de la Norma, aunque de una
manera implícita. Así, se establecían requisitos específicos para establecer y registrar
acciones preventivas. Ahora el pensamiento basado en el riesgo como elemento
intrínseco al enfoque a procesos da un carácter preventivo a todo el Sistema de
Gestión de calidad. Esto implica la determinación de riesgos y oportunidades que
pueden afectar a los resultados previstos del proceso. Esto no se traduce en
requisitos de metodologías para la gestión del riesgo, sino que cada organización
determinará como hacerlo.

Además de todas estas cuestiones referidas a los cambios más significativos de la


versión del 2015 con respecto a la anterior versión de la Norma ISO 9001:2008, hay
que destacar una serie de requisitos que se mantienen o refuerzan y no por ello son
menos importantes.

» Mejora: se requiere que las empresas mejoren continuamente la eficacia de su


sistema de gestión de la calidad. Esto refleja la dimensión dinámica, y no
inmovilista, de todo sistema organizacional y, por extensión, de la calidad.

» Satisfacción del cliente: la organización tiene que estar claramente orientada a


conseguir la satisfacción del cliente, teniendo en cuenta sus requisitos para
conseguir superarlos. Además, en la versión del 2015, este concepto de satisfacción
del cliente se amplía y se tiene en cuenta la satisfacción del cliente interno y de otras
partes interesadas. Entendiendo como partes interesadas todas aquellas personas o
entidades que se ven afectadas o pueden afectar al sistema de gestión de la calidad.
Es la organización la que decide establecer un requisito para una parte interesada si
dicha parte interesada es pertinente para su sistema de gestión de la calidad.

» Comunicación interna y externa: se requiere que una empresa establezca procesos


de comunicación interna y externa para suministrar información sobre el sistema de
gestión de la calidad, su grado de implementación y su efectividad o adecuación para el
logro de los objetivos de la misma. En esta versión de la Norma se hace especial hincapié
en el uso eficaz de las herramientas utilizadas para la comunicación.

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Capítulo 4: Principios de la Gestión de la Calidad

» Interacción entre procesos: se requiere que la empresa defina sus procesos, el


nivel de criticidad y cómo interaccionan entre ellos. En la nueva versión de la norma
la gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el
ciclo PHVA (planificar-hacer-verificar-actuar) o ciclo de la mejora continua, con un
enfoque global basado en riesgos que lleve a aprovechar las oportunidades y
prevenir los resultados no deseados.

En las siguientes lecciones iremos estudiando y analizando los puntos y requisitos de la


ISO 9001:2015 más en detalle.

4.4. Referencias bibliográficas

Asociación Española de Normalización y Certificación (2008). Sistema de Gestión de la


Calidad Requisitos. ISO 9001:2012. Madrid: AENOR.

Asociación Española de Normalización y Certificación (2015). Sistema de Gestión de la


Calidad Requisitos. ISO 9001:2015. Madrid: AENOR.

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Capítulo 5
Sistema de Gestión de la
Calidad
Autor: Julián del Castillo Peces

61
Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

5.1. Introducción

Según la terminología incluida en la Normativa ISO 9000, un sistema de gestión de


la calidad se puede definir como una «parte de un sistema de gestión relacionada con
la calidad», entendido aquel «el conjunto de elementos de una organización
interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para
lograr estos objetivos».

En sentido más amplio se puede afirmar que un sistema de gestión de la calidad se


fundamenta en la estructura de la organización, junto con la planificación, los
procesos, los recursos y los documentos necesarios para alcanzar los objetivos de
calidad fijados, y para mejorar los productos y/o servicios, cumpliendo los requisitos
específicos de los clientes.

De acuerdo con lo anterior, el sistema de gestión de la calidad de una organización está


basado en un conjunto de elementos relacionados entre sí mediante los cuales se
orienta y dirige la calidad en aquella, según la planificación establecida previamente,
teniendo como objetivo fundamental la satisfacción de los clientes y, en general,
de todas las partes interesadas. Entre los elementos principales se pueden
destacar la estructura organizativa, las responsabilidades del personal, la
información documentada, los procesos y los recursos necesarios para formalizar el
desarrollo de la gestión de la calidad.

5.2. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la


Calidad según la normativa ISO 9000

Enfoque al cliente

Las organizaciones deben orientarse a los clientes y, por tanto, deben conseguir y
asegurar la satisfacción de los mismos. Para ello deben investigar y comprender sus
necesidades, tanto iniciales como futuras, y satisfacer sus expectativas, esforzándose,
incluso, en superarlas. Si es así, los clientes se identificarán con la organización, y
aumentarán su nivel de fidelidad hacia la misma.

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

En la Norma ISO 9001:2015 se extiende el concepto de enfoque al cliente a partes


interesadas pertinentes. Dichas partes interesadas pertinentes son las que generan
riesgo significativo para la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y
expectativas no se cumplen (ISO 9000:2015). Por tanto, las organizaciones deben tener
en consideración las partes interesadas pertinentes como un elemento más a la hora de
conseguir su éxito. Además, parte del proceso para la comprensión del contexto,
indicado anteriormente, pasa por la identificación de las partes interesadas.

Enfoque basado en procesos

Este principio es uno de los pilares básicos de la gestión de la calidad, que ya se


recogía en la versión del 2008 y que en esta versión del 2015 sigue presente de una
manera explícita. Se incorporan en él elementos tan importantes como son el ciclo de
mejora continua o ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos.
Elementos fundamentales para alcanzar la gestión global de los procesos.

A este respecto, en el capítulo 0 introductorio de la Norma ISO 9001:2015 se indica:

«La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema


contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados
previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e
interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el
desempeño global de la organización» (Norma ISO 9001, 2015).

Un enfoque basado en procesos significa la aplicación de un sistema de procesos


dentro de la organización, lo que implica además la identificación y gestión de las
interacciones entre dichos procesos.

Una clara ventaja de dicho enfoque es el control continuo que proporciona sobre los
vínculos existentes entre los diferentes procesos individuales dentro del sistema, así
como sobre su combinación y posible interacción entre ellos.

Un «enfoque basado en procesos» es una vía fundamental y, a la vez, excelente


para organizar y gestionar la forma en que las actividades de trabajo a realizar por una
organización crean valor para los clientes y las restantes partes interesadas.

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63
Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

En la siguiente figura, se puede observar un proceso de manera genérica, así como la


interacción de sus elementos.

Figura 1. Representación esquemática de un proceso y sus elementos. Fuente: ISO 9001:2015 (AENOR).

» Ciclo planificar-hacer-verificar-actuar (PHVA)

Como ya hemos indicado, el ciclo PHVA se puede aplicar a cada uno de los procesos
de la organización y al sistema de gestión de la calidad en su conjunto. Si se junta el
enfoque a procesos con el sistema de gestión de la calidad, en concreto los capítulos
del 4 al 10 de requisitos, y el ciclo PHVA, el resultado es el esquema que puede verse
a continuación.

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64
Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

Figura 2. Esquema de la estructura de la Norma ISO 9001:2015 en forma de procesos y con el ciclo
PHVA. Fuente: ISO 9001:2015 (AENOR).

En este esquema, cabe destacar como el liderazgo está como proceso central que
interactúa con todos los demás. Se muestra de esta manera ese enfoque más esencial
a la actividad de la alta dirección. Como entradas al proceso, ya no solo se
contemplan los requisitos del cliente, como ocurría en la anterior versión de la
Norma, sino que se tienen en cuenta también la organización y su contexto y las
necesidades de las partes interesadas pertinentes. En cuanto a las salidas, se observa
que cobran importancia, además de la satisfacción del cliente, los resultados del SGC
y los productos y servicios conformes.

El círculo de la mejora continua o círculo de Deming o ciclo PHVA contiene los


elementos que pueden verse a continuación:

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65
Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

Actuar Planificar

Verificar Hacer

Figura 3. Metodología del ciclo de mejora continua (DEMING).

» Planificar: establecer los objetivos del sistema, sus procesos, los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las políticas de la organización, sin olvidar los riesgos y las oportunidades.
» Hacer: implementar lo planificado.
» Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos, productos y
servicios con respecto a lo planificado, es decir, con respecto a las políticas, los
requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados.
» Actuar: realizar acciones de mejora del desempeño, si es necesario.

Pensamiento basado en riesgos

Toda organización que quiera guardar conformidad con la Norma ISO 9001:2015 debe
planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Se trata
de esta manera de aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar los
mejores resultados y prevenir los efectos negativos.

Normalmente, se tiende a ver el riesgo como algo negativo, un elemento que tenemos
que eliminar o reducir. Sin embargo, este término también hace referencia a las
oportunidades que pueden surgir a raíz de una situación favorable para lograr un
resultado previsto. El riesgo, por lo tanto, es el efecto de la incertidumbre,
pero dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Si es
positiva podría proporcionar una oportunidad, pero esto tampoco quiere decir que
todos los efectos positivos del riesgo acaben siendo una oportunidad para la
organización.

Mejora

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66
Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

El proceso de mejora es fundamental para aumentar la satisfacción de los clientes y, en


general, de todas las partes interesadas, al mejorarse la eficacia del sistema de gestión
de la calidad.

En esencia este proceso se orienta, por un lado, al aumento progresivo y


continuado de la eficacia del sistema, mejorando las características de los
productos fabricados y/o de los servicios prestados y, por otro, a dar una respuesta
adecuada a las cambiantes necesidades y expectativas de los clientes de la organización.

El objetivo de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad puede lograrse


aplicando los conceptos del método «PHVA» o «Círculo de Deming» en todos los
niveles de la organización.

En definitiva: el proceso de mejora continua debe ser un objetivo permanente de las


organizaciones debido a la necesidad de aumentar la satisfacción de los clientes
mediante una aplicación eficaz del sistema de gestión de la calidad.

5.3. Etapas principales para la implantación de un sistema de


gestión de la calidad según la Norma ISO 9001:2015

La metodología que se debe desarrollar para la implantación de un sistema


de gestión de la calidad (SGC) según la Norma ISO 9001 vigente, puede
esquematizarse, básicamente, en las cuatro etapas siguientes:

» Análisis y diagnóstico de la situación previa existente


» Planificación del SGC.
» Implantación del SGC.
» Auditorías y revisión del SGC.

1ª Etapa. Análisis y Diagnóstico de la situación previa existente

Como punto de partida será necesario conocer la situación previa de la organización


y su contexto y, en consecuencia, se analizará la gestión de la calidad y de los diferentes
procesos ya existentes, identificando, para ello, los procesos que intervienen en dicha

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

gestión, determinando los aspectos fundamentales a modificar o mejorar, y que


deberán ser considerados, por tanto, en el diseño posterior del sistema.

Las acciones que debemos desarrollar se pueden agrupar en cuatros fases


relacionadas entre sí:

» Análisis del contexto de la organización:

La organización deberá conocer su contexto a la hora de abordar la implantación del


sistema de calidad. Tal y como lo define la Norma ISO 9001:2015, el contexto de la
organización es «la combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener
un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus
objetivos». Según esta definición, la organización tiene que determinar todos
aquellos factores internos y externos que de alguna manera pueden afectar a la
implantación y a los resultados del sistema de gestión.

De una manera general podemos señalar como factores internos: los factores
humanos, los tecnológicos, comerciales, financieros y de gestión. Es decir, la
organización tiene que tener en cuenta su cultura organizacional, los productos y
servicios, la estructura jerárquica, las políticas y los objetivos, sus activos (desde las
instalaciones al personal pasando por la tecnología o los flujos de información).

Entre los factores externos podemos encontrar: los aspectos jurídicos y legales,
políticos, económicos, demográficos, tecnológicos, sociales y culturales.

De entre todos esos factores identificados la organización deberá determinar cuáles


de ellos son pertinentes en la implantación y mantenimiento de su sistema de
gestión.

Una herramienta muy útil a la hora de afrontar el conocimiento del contexto de la


organización es el análisis DAFO (debilidades, amenazas, fortalezas y
oportunidades). Este análisis puede ser aplicado a cualquier tipo de organización
independientemente de su sector de actividad, de su tamaño o ubicación. Esta
herramienta va a permitir obtener una imagen de la empresa y su contexto en un
momento determinado. A nivel interno mediante la descripción de las debilidades y
fortalezas encontradas y a nivel externo valorando las amenazas y las oportunidades

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68
Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

que pueden existir. Antes de seguir con la explicación de este análisis es oportuno
definir los términos siguientes (Casillas y Martí, 2004):

o Debilidades: son las características propias de una organización que


constituyen obstáculos internos al logro de la misión o de los objetivos iniciales.
Es decir, son puntos débiles que limitan la capacidad de desarrollo efectivo de la
propia organización o de su sistema de gestión y que por tanto deben ser
controladas.

o Amenazas: situaciones en el entorno de la organización que afectan


negativamente a la consecución de sus objetivos. Trasladando esta definición al
ámbito de los sistemas de gestión se puede entender una amenaza como la fuerza
del entorno que puede impedir la implantación de una estrategia o al menos
dificultarla.

o Fortalezas: son las características propias de la organización que favorecen el


logro de los objetivos propuestos, en este caso la implantación y mantenimiento
del SGC. Es decir, son los puntos fuertes de la organización que le dan ventajas
competitivas y pueden servir para explotar oportunidades.

o Oportunidades: son situaciones que se encuentran en el entorno de la empresa


y que podrían favorecer el logro de sus objetivos. Es decir, representan una
ventaja competitiva para la organización.

Llegados a este punto, el siguiente paso es proceder a la evaluación de los factores


internos y externos que la organización había listado. Para ello se puede utilizar
la matriz DAFO. Simplemente consiste en identificar aquellos factores internos que
sean una debilidad, los que podamos considerar fortalezas y desde el ámbito externo
tenemos que identificar qué amenazas y qué oportunidades tiene la organización.

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

Análisis de los factores externos Análisis de los factores internos

Oportunidades Fortalezas

Amenazas Debilidades

Figura 1. Matriz DAFO. Basado en: Casillas y Martí, 2004.

No existe un número limitado a la hora de establecer las fortalezas, debilidades,


amenazas y oportunidades, eso será en función de la propia situación de la
organización y de su entorno en el momento de aplicación de este análisis. Esta
matriz va a ser de ayuda para poder establecer las estrategias necesarias que
permitan a la organización minimizar esas amenazas, tomar acciones preventivas
frente a las debilidades a la vez que potenciar las oportunidades y las fortalezas. De
una manera general se puede decir que este análisis ayudará a la organización a
tomar una determinada estrategia empresarial.

El análisis DAFO puede ser la herramienta más utilizada cuando se quiere conocer el
contexto de la organización ya que analiza tanto los factores externos como internos,
pero no es la única. Se puede citar el análisis PEST o la matriz MEFE, la cual se
explica brevemente a continuación, sin embargo, ambas metodologías solo analizan
los factores externos del contexto de la organización. En este sentido solo darían
cumplimiento a parte de los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 donde se indica
la necesidad de conocer el contexto tano interno como externo de la organización.

La matriz de evaluación de factores externos (MEFE) es una metodología


sencilla que se puede aplicar en las organizaciones para conocer el contexto externo
de la organización, tal y como se explica en la página de web de la Escuela Europea
de Excelencia dedicada especialmente a la nueva versión de la Norma ISO
9001:2015 (http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/03/iso-90012015-matriz-

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70
Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

evaluacion-factores-externos-mefe/). Analiza factores de tipo económico, sociales,


culturales, demográficos, tecnológicos, jurídicos, etc., en cinco pasos:

o Paso 1: listar los factores que se considera que son clave en el éxito del SGC y
dividirlos en oportunidades y amenazas.
o Paso 2: asignar un peso relativo, entre 0 y 1, a cada factor en función de su
contribución al éxito.
o Paso 3: dar un valor entre 1 y 4 a las estrategias de la organización en función de
su eficacia, donde 1 es la menos eficaz y la 4 la mejor.
o Paso 4: multiplicar el peso de la etapa 2 por la calificación dada en la etapa 3
para cada elemento. De este producto se obtiene una calificación ponderada.
o Paso 5: en el último paso se suman las calificaciones ponderadas para cada
variable de tal manera que el número máximo que se puede obtener es 4 lo cual
indica una buena estrategia de la organización para minimizar las amenazas y
aprovechar las oportunidades. Al contrario, un resultado de 1 significa que la
estrategia que utiliza la empresa no es buena, ya que no se aprovechan las
oportunidades y las amenazas hacen mella en la organización.

» Enfoque y preparación iniciales:

Se realizará un análisis conjunto del enfoque inicial y de la finalidad de las


actividades a desarrollar posteriormente. Para ello se constituirá un equipo eficiente
de trabajo, se designará al responsable del mismo, y se llevarán a cabo reuniones con
la Dirección de la organización para establecer sus funciones, y fijar los objetivos y el
alcance del diagnóstico, informando así mismo a todo el personal de su realización y,
después, del resultado obtenido. Es fundamental que ya en esta fase la alta dirección
de la organización muestre claramente su compromiso y responsabilidad con el
sistema de gestión de la calidad.

En esta fase tiene que quedar bien establecidos los clientes potenciales de la
organización y las terceras partes pertinentes.

» Recopilación de la información necesaria para el diagnóstico:

La toma de datos de las actividades desarrolladas en la organización se efectuará de


forma clara y exhaustiva, dada su gran trascendencia en las decisiones a adoptar

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71
Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

posteriormente, y se basará en reuniones tanto con los responsables de los


departamentos implicados como con el propio personal bajo su mando.

En esta fase se deberá:

o Identificar los procesos existentes en la organización, y estudiar su desarrollo


(mapa de procesos).
o Analizar la política de calidad de la empresa.
o Verificar el seguimiento y las medidas de control de la calidad puestas en práctica
con anterioridad.
o Investigar sobre la posible información documentada existente de gestión de la
calidad.

» Evaluación y planificación inicial de actividades:

En base a toda la documentación disponible, se analizará la organización, en especial


sus puntos débiles, las actividades de control, y su grado de implantación y
cumplimiento.

Además, se establecerán las primeras líneas de actuación, con propuestas de mejora,


estudio del alcance adecuado del sistema, y estimación de los costes y recursos
necesarios para su implantación.

El resultado de este análisis se deberá concretar en el «Informe de diagnóstico», a


partir del cual se podrán definir la política y los objetivos de la calidad de la
organización, o mejorar si ya existieran.

2ª Etapa. Planificación del sistema de gestión de la calidad

Esta segunda etapa se subdivide, a su vez, en las cuatro fases siguientes:

» Política y responsabilidades:

En esta fase de la planificación, lo primero es establecer una política de calidad que


va a servir de base para el establecimiento de los objetivos de calidad y de todo el
sistema de gestión. Es una de las responsabilidades de la alta dirección. Además,

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72
Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

esta debe definir y asignar las responsabilidades y autoridades dentro de la


organización. La política debe mantenerse como información documentada.

» Identificar los riesgos y oportunidades:

La organización debe identificar los riesgos y oportunidades en relación con su


contexto y partes interesadas. Debe planificar, además, las acciones que tiene que
desarrollar para gestionar estos riesgos y oportunidades y llevarlas a los procesos del
SGC.

» Establecer los objetivos de la calidad:

La organización debe establecer los objetivos de calidad, los cuales deben ser
coherentes con la política, medibles, tener en cuenta los requisitos establecidos,
comunicarse en todos los niveles de la organización, tener un seguimiento y
actualización periódicos. Se deben mantener como información
documentada y en forma de programa donde se indicará por cada objetivo:
o Las acciones que se deben realizar para conseguirlo.
o Los recursos que se destinarán para ello.
o El responsable.
o El plazo de consecución.
o Un indicador para evaluarlos.

» Planificar los cambios:

Siempre que exista la necesidad de hacer cambios dentro del sistema de gestión, la
organización lo abordará de una manera planificada. Para ello deberá identificar los
cambios a realizar y prever las posibles consecuencias de la aplicación de los
mismos. Salvaguardando la integridad del sistema de gestión, asegurando la
disponibilidad de recursos para poder aplicar los cambios y asignando las
responsabilidades pertinentes.

3ª Etapa. Implantación del SGC

Una vez concluidas las fases anteriores, y aclaradas las posibles dudas iniciales que
pudieran existir sobre su funcionamiento, se «pondrá en marcha» el SGC, y para
ello se deberá:

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73
Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

» Proporcionar los recursos suficientes para el establecimiento, implantación y


mantenimiento del SGC.
» Contar con el personal necesario para poder implantar de manera eficaz su sistema
de gestión.
» Disponer de la infraestructura necesaria para realizar sus procesos y lograr así la
conformidad de productos y servicios.
» Proporcionar un ambiente de trabajo óptimo para el desarrollo de sus procesos y
operaciones.
» Tener los conocimientos necesarios para lograr la consecución de sus procesos y
lograr productos y servicios conformes a los requisitos establecidos.
» Determinar la competencia necesaria para que el personal ejerza su trabajo sin
causar desviaciones al producto o servicio, así como de los elementos del SGC.
» Establecer canales de comunicación internos y externos.
» Efectuar controles y comprobaciones específicas para realizar un seguimiento de la
adaptación y aplicación general del SGC.
» Evaluación del grado de implantación inicial del SGC, a partir del seguimiento
realizado, para detectar las posibles desviaciones y, en este caso, plantear las
modificaciones o ajustes necesarios.
» Revisar, igualmente, la posible aparición de nuevas actividades a ejecutar en la
organización.
» Elaborar la información documentada que manda la Norma, así como esa otra
documentación que la organización considera imprescindible para la eficacia del
SGC.
» Establecer el control de la información documentada.
» Se deben establecer los controles operacionales necesarios para garantizar la
determinación y el cumplimiento de los requisitos que afecten al producto y servicio,
tales como requisitos establecidos por el cliente, requisitos legales, requisitos
técnicos, requisitos establecidos por la organización.

4ª Etapa. Auditorías internas y revisión del SGC

Una vez se haya considerado que el SGC está totalmente implantado en la organización,
y transcurrido un razonable periodo de «rodaje» inicial (habitualmente no superior a
seis meses), será necesario comprobar el correcto funcionamiento del mismo. Para ello,
se auditarán todos los niveles de la organización, verificando si el SGC es conforme

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74
Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

con las disposiciones planificadas y los requisitos especificados, según la Norma


ISO 9001.

De esta forma, se tendrá una idea clara sobre el grado de implantación del SGC, y de
cómo funciona realmente en la práctica.

A este respecto, se pueden establecer las tres fases siguientes:

» Seguimiento, medición, análisis y evaluación:

La organización debe realizar el seguimiento de la satisfacción del cliente y para ello


debe determinar los métodos apropiados para realizarlo. Una vez realizado este
seguimiento, la organización debe analizar y evaluar los datos obtenidos de este
seguimiento y medición para de esta manera, poder evaluar la conformidad de los
productos y servicios, el grado de satisfacción del cliente, la eficacia del SGC y la
necesidad de mejoras.

» Auditorías internas:

Las auditorías internas deberán ser realizadas por personal cualificado de las
organizaciones y externo a las áreas o departamentos a auditar (aspecto
fundamental a tener en cuenta), y para llevarlas a efecto se desarrollarán las
siguientes actividades:

o Planificación de la auditoría y comunicación de la misma: comprenderá la


definición de los criterios, el alcance, el calendario previsto y la metodología a
emplear, la asignación de recursos, y la elaboración detallada del plan de
auditoría y comunicación, que deberá ser aprobado por la Dirección de la
organización.
o Realización específica de la auditoría: esta actividad crítica comprenderá la
revisión y verificación estricta del SGC, incluyendo todas las reuniones necesarias
para su desarrollo y la preparación de resúmenes diarios con la información
obtenida.
o Elaboración del informe de auditoría y conclusiones: comprenderá la redacción
de un informe preliminar, que será comentado y debatido con la Dirección de la
organización para conformarlo finalmente. A partir de aquí, se elaborará el
Informe de auditoría definitivo, incluyendo las conclusiones.

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75
Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

o Determinación de acciones correctivas y acciones preventivas. Cierre de la


auditoría.

Una vez redactado el Informe de auditoría, se determinarán, si procede, las


acciones correctivas necesarias para eliminar las «no conformidades» detectadas, o
las acciones preventivas, según el caso («Plan de acciones»). Si ha resultado así, se
deberá realizar el seguimiento periódico de dichas acciones.

Cuando todas las acciones necesarias hayan sido adoptadas, y verificada la eficacia
de las mismas, se llevará a cabo el «Cierre de la auditoría». Se finalizará el
proceso con la preparación y legitimación de la documentación correspondiente y
los registros oficiales de la auditoría.

» Revisión del sistema por la Dirección:

Según la Norma ISO 9001, la Dirección de la organización deberá revisar,


periódicamente, el SGC para garantizar su conveniencia, adecuación y eficacia para
el cumplimiento de los objetivos de calidad establecidos previamente (en coherencia
con la política de calidad de la organización).

En referencia también a la Norma, los resultados de dicha revisión deberán incluir


todas las decisiones (y acciones) relacionadas con la mejora de la eficacia del SGC y
sus procesos, la mejora del producto y las necesidades de recursos.

5.4. Beneficios de la implantación y certificación de un


sistema de gestión de la calidad fundamentado en la
Norma ISO 9001:2015

La implantación y posterior certificación de un sistema de gestión de la calidad según la


Norma ISO 9001 vigente aporta a la organización una serie de ventajas o beneficios,
tanto de tipo interno como de tipo externo.

Entre los beneficios internos se pueden destacar los siguientes:

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Capítulo 5: Sistema de Gestión de la Calidad

» Mejora de la organización interna, al definir responsabilidades y obligaciones del


personal para alcanzar los objetivos establecidos y fijar reglas concretas.
» Mayor satisfacción y motivación del personal en el trabajo.
» Mayor integración y participación del personal en equipos de trabajo, orientados
siempre a la mejora continua.
» Abordar riesgos y oportunidades asociadas con el contexto y objetivos de la
organización.
» Aumento de la productividad, al mejorar los procesos internos.
» Control sobre la gestión de la producción (productos o servicios).
» Mejora del sistema de información relativo a la gestión de los procesos.
» Mejora del sistema de control interno para detectar «no conformidades».
» Mejor utilización y aprovechamiento de los recursos.
» Mejora de la eficiencia general.
» Aumento de la rentabilidad, al disminuir los costes logísticos y de producción, y los
costes de «no calidad» (menor número de «no conformidades» o de reclamaciones
externas).
» Mejora en la coordinación con los proveedores.
» Entre los beneficios externos se pueden destacar los siguientes:
» Aumento de la competitividad, al cumplir con los requisitos exigidos por los clientes
y por los organismos públicos, si es el caso.
» Aumento de las oportunidades de entrada en nuevos mercados.
» Mejora del nivel de satisfacción de los clientes.
» Aumento de la fidelidad de los clientes.
» Disminución de las «no conformidades» y/o reclamaciones manifestadas por
agentes externos.
» Mejora de la imagen en el mercado.

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Capítulo 6
Contexto de la organización
y Liderazgo
Autor: Julián del Castillo Peces
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

6.1. Introducción

La implantación de un sistema de gestión de la calidad debe ser una decisión


estratégica de la organización basada en una serie de iniciativas destinadas a la
mejora de los productos obtenidos y/o de los servicios prestados, tratando de
alcanzar la satisfacción de los clientes.

El diseño y las características esenciales del sistema de gestión de la calidad están


influenciados por diferentes aspectos (necesidades concretas, objetivos específicos,
productos suministrados y/o servicios prestados, procesos empleados, tamaño,
estructura de la organización y su contexto tanto a nivel interno como externo), pero su
aplicación, si bien requiere la participación de todos los niveles de personal, no sería
viable sin un compromiso real y un respaldo decidido de la Dirección. La convicción
y la forma de proceder de ella son fundamentales para lograr el éxito de la
implantación.

A este respecto, en la Norma ISO 9001 se destaca la gran responsabilidad que tienen
las personas que dirigen la organización en la implantación y mantenimiento posterior
del sistema de gestión de la calidad, incluso teniendo que rendir cuentas de los
resultados del sistema, de forma que dicha responsabilidad se puede considerar
como la base de apoyo del sistema.

En definitiva: la gestión de la calidad es responsabilidad de todo el personal de la


organización, es decir, la implantación de un sistema de gestión de la calidad implica a
todos sus miembros, pero debe ser liderada por la Dirección de la misma.

6.2. Contexto de la organización

Las organizaciones no son entes aislados, sino que realizan su actividad


interaccionando con otras organizaciones y con otros agentes que afectan y se ven
afectados por dicha actividad. La Norma ISO 9001:2015 insta a las organizaciones a
que tomen conciencia de su contexto, tanto a nivel interno como externo, y
determinen las partes interesadas pertinentes y lo tengan en cuenta tanto como una
fuente de riesgos, como de oportunidades para su sistema de gestión de la calidad.

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80
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

La Norma ISO 9000:2015 define el contexto de la organización como: «la


combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el
enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos».

Y ligado también a este concepto está el de partes interesadas como «persona u


organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una
decisión o actividad». Ejemplos de partes interesadas pueden ser: clientes, personas de
la organización, proveedores, banca, legisladores, sindicatos, socios y la sociedad en
general pudiendo incluir competidores o grupos de presión con intereses opuestos.

La Norma ISO 9001:2015 empieza su parte de requisitos con el punto 4 donde trata el
contexto de la organización y lo divide a su vez en otros cuatro puntos de requisitos
que se ven a continuación.

Comprensión de la organización y de su contexto

Los requisitos que establece la Norma ISO 9001:2015 en su punto «4.1 comprensión de
la organización y de su contexto» son los siguientes:

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son


pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad
para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre


estas cuestiones externas e internas.

Acompañando a estos requisitos, la Norma incluye también tres notas aclaratorias


puntualizando los párrafos arriba indicados.

» La primera nota aclaratoria indica que las cuestiones externas e internas que la
organización tiene que determinar pueden ser positivas o negativas.

» En la segunda nota aclaratoria indica las cuestiones que se pueden considerar


para comprender el contexto externo, es decir, indica los ámbitos a considerar, así:
aspectos legales, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturales, sociales y
económicos y todo ello puede ser considerado a nivel internacional, nacional,
regional o local.

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81
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

» En la tercera nota aclaratoria se indican las cuestiones a tener en cuenta para


entender el contexto interno: los valores, la cultura, el conocimiento y el desempeño
de la organización.

Es decir, que la organización debe determinar los riegos internos y externos que
pueden ser relevantes para ella, ya que estos podrían afectar a los resultados del SGC
imposibilitando de esta manera los objetivos establecidos. Por tanto, para afrontar este
conocimiento del contexto debemos realizar un análisis de los posibles riesgos y
oportunidades que pueden acontecer y afectar a la organización o al SGC.

Tal y como se explicó en el tema anterior, se puede utilizar la herramienta DAFO


(debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades) para afrontar este primer punto de
la Norma. La información, los resultados obtenidos al aplicar esta herramienta nos van
a indicar los puntos fuertes y débiles de nuestra organización, así como las
amenazas y oportunidades del entorno externo. Dicha información debe ser
revisada de forma periódica para estar seguros de que sigue siendo relevante y
representativa del SGC.

Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

En la cláusula 4.2 la Norma indica los requisitos que se deben tener en cuenta para
comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas:

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de


proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:

Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad.


Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de
la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información


sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

En este punto, la Norma indica la necesidad de identificar a las partes


interesadas pertinentes, es decir, que influyen en el SGC y determinar sus

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82
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

requisitos. El no hacerlo puede suponer un claro riesgo para el buen funcionamiento


del SGC y el conocerlo dará oportunidades de mejora a la organización y al SGC.
Como partes interesadas se pueden mencionar: clientes, proveedores,
colaboradores, subcontratistas, etc.

Para entender bien este apartado de la Norma es importante leer el punto A3 del
Anexo A, que es un anexo informativo que sirve de aclaración de la nueva
estructura, terminología y conceptos, tal y como se indica en la propia Norma. En este
apartado A3 se indica que la organización solo debe considerar los requisitos de
las partes interesadas cuando haya determinado que esas partes
interesadas son pertinentes para su SGC y en ese caso incluirá dentro del mismo
uno o varios requisitos de esa parte interesada pertinente. Ya que en este caso el no
incluirlo representa un riesgo para el sistema.

En este punto 4 de la Norma también se incorpora otro de los conceptos nuevos e


importantes en esta nueva edición de la ISO 9001:2015 que es el pensamiento
basado en riesgos. No obstante, este concepto se abordará más adelante en el
temario, cuando se hable de los requisitos de la planificación del SGC.

Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

En el punto 4.3 de la Norma ISO 9001:2015 se trata el tema del alcance del SGC,
concepto que es fundamental en todo sistema de gestión para determinar los límites del
mismo. Los requisitos que se indican son:

» La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de


gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la
organización debe considerar:
o Las cuestiones internas y externas sobre el contexto de la organización.
o Los requisitos de las partes interesadas pertinentes.
o Los productos y servicios de la organización.

» La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si


son aplicables en el alcance de su SGC.

» El alcance del SGC debe estar disponible y mantenerse como información


documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios

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83
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta


Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el
alcance de su SGC.

La conformidad con esta Norma internacional solo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la
responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus
productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.

Queda claro que definir el alcance de nuestro SGC consiste en poner límites al
mismo, indicar los productos, servicios, instalaciones, procesos que están bajo la
influencia del SGC.

A la hora de definir el alcance tenemos que tener en cuenta la información obtenida


del contexto de la organización y de las partes interesadas pertinentes, puesto que eso
va a condicionar dicho alcance. Además, se deben tener en cuenta cuáles son nuestros
productos y servicios.

Otra reflexión que se obtiene de los requisitos de la Norma en este punto es que ya no
se habla de exclusiones (como ocurría en la versión del 2008), sino de
aplicabilidad o no de los requisitos.

Cada organización debe revisar la aplicabilidad de los requisitos de la Norma en


función de su tamaño, complejidad, actividades desarrolladas, la naturaleza de los
riesgos y oportunidades identificados, el modelo de gestión, etc.

Una organización puede determinar que un requisito no le es de aplicación. En ese caso


debe justificarlo totalmente y seguirá guardando conformidad con la Norma, siempre
y cuando esta no aplicabilidad no afecte a la conformidad del producto o servicio y al
aumento de la satisfacción del cliente. Por ejemplo, una empresa de servicios de
atención al cliente puede justificar la no aplicabilidad del requisito de calibración de los
equipos y seguirá guardando conformidad con esta Norma.

También se han de indicar aquellos requisitos que son externalizados. Por ejemplo,
fabricación y comercialización de muebles de madera de nogal sin aplicar el diseño de
los muebles y externalizando la fabricación de las puertas.

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84
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

El alcance se debe mantener como información documentada, es decir, debe existir


en la organización una justificación documental del alcance del SGC.

Es importante destacar que en esta Norma internacional cuando se hace alusión a


mantener información documentada, no necesariamente tiene que hacer referencia al
soporte en papel. La ISO 9000:2015 define «documento» como «la información y
el medio en el que está contenida». El medio de soporte puede ser papel (que es lo más
habitual, pero no el único), disco magnético, electrónico, fotografía, etc. o incluso una
combinación de todos ellos. La información documentada la define como
«información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la
contiene». Esta información documentada puede estar en cualquier formato y
medio y provenir de cualquier fuente. Luego será la propia organización la que
decida el medio de soporte en el que quiere documentar su información.

En resumen, se citan a continuación aquellos aspectos que debemos tener en


cuenta a la hora de definir el alcance de nuestro SGC (Montes-Luna, 2015):

» El alcance del SGC debe incluir detalles sobre los productos, departamentos, etc.
que están cubiertos por sistema.
» Definir los principales procesos de la organización en relación con la realización
del producto o prestación del servicio que estén cubiertas.
» Definir cualquier requisito de la norma que no sea de aplicación.
» Definir cualquier proceso o parte del proceso que es subcontratado o
externalizado.

Sistema de gestión de calidad y sus procesos

En esta cláusula 4.4 de la norma, se pone de manifiesto de una manera clara el enfoque
a procesos que promueve esta Norma Internacional, y como la organización debe
concretar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación.

Los requisitos concretos son los que siguen:

» La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente


un SGC incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, según los requisitos de
esta norma.

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85
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

» La organización debe determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación


a través de la organización y debe:
o Determinar la entradas requeridas y salidas esperadas de estos procesos.
o Determinar la secuencia e interacción de los procesos.
o Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurar una
operación eficaz y el control de los procesos.
o Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad.
o Asignar las responsabilidades y autoridades en estos procesos.
o Abordar los riesgos y oportunidades según el apartado de planificación.
o Evaluar los procesos e implementar cualquier cambio necesario para que estos
procesos alcancen los resultados previstos.
o Mejorar los procesos y el SGC.

» Además, y siempre que sea necesario la organización debe:


o Mantener información documentada que apoye la operación de sus procesos
o Conservar la información documentada par tener la confianza de que los procesos
se realizan según lo planificado.

En definitiva, en este punto la Norma nos indica que debemos establecer los procesos
necesarios para el SGC y para ello marca una serie de directrices a determinar. Se
deben determinar:

» Los riesgos y oportunidades que pueden afectar el SGC.


» Las responsabilidades y autoridades para determinados procesos.
» Los nuevos procesos para que sigan dando los resultados esperados.
» La secuencia e interacción de estos procesos.
» Los recursos necesarios.
» Las oportunidades de mejora de los procesos y del propio SGC.
» Los insumos necesarios y los resultados esperados de estos procesos.

En este punto de la norma es importante tener en cuenta los procesos que estén
externalizados o subcontratados, porque deben estar incluidos en el alcance del
SGC y es necesario su identificación y control. A pesar de que un proceso pueda estar
subcontratado o externalizado, sigue siendo responsabilidad de la organización
que el producto final cumpla con todos los requisitos establecidos.

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86
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

Tal y como se recoge en la ISO 9000:2015 un proceso es «un conjunto de


actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto». El cumplimiento de este requisito se puede
abordar mediante la elaboración del mapa de procesos de la organización. El mapa
de procesos es la representación gráfica de los procesos que conforman el sistema
de gestión. Muestra la organización como un conjunto de procesos que se
interrelacionan entre sí.

En una organización se pueden distinguir:

» Procesos globales o macroprocesos: que son los que identificaría la alta


dirección de la organización. Corresponden con las áreas de la organización, por
ejemplo: contratación, financiación, marketing, producción, etc. Son desarrollados
por varias personas, una sola persona no puede asumir ningún macroproceso.

» Procesos locales o microprocesos: son los que identifican el personal que los
ejecuta: inspección, motor, carrocería, etc. Pueden ser desarrollados por una única
persona.

En el mapa de procesos se representan los macroprocesos. El modelo más utilizado


para realizar el mapa de procesos es el basado en tres tipos de procesos (Montes-
Luna, 2013):

» Procesos estratégicos o gerenciales: están destinados a definir y controlar las


metas, políticas y estrategias de la organización. Ejemplos de este tipo de procesos
son la planeación estratégica, la mejora continua, la revisión del sistema, etc.

» Procesos operativos o procesos clave o misionales: son los que justifican la


existencia de la organización y están directamente relacionados con el producto
fabricado o con el servicio prestado. Aportan valor al cliente. Ejemplos de procesos
operativos son: fabricación, distribución, diseño, compras, etc.

» Procesos de apoyo o soporte: sirven de apoyo a los procesos clave y a los


procesos estratégicos. Como ejemplos pueden ser: compras, formación, informática,
etc.

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87
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

En definitiva, cada organización debe definir los procesos que tienen lugar en
ella, clasificarlos en función de esta u otra metodología y representarlos
incluyendo las interacciones entre ellos.

El SGC según la Norma ISO 9001:2015 va a formar parte de la gestión integral de la


organización y tendrá que estar representado en el mapa de procesos de la
misma. Según los requisitos de la Norma, como entradas de ese mapa de procesos
tendremos los requisitos de los clientes, la organización y su contexto y las necesidades
de las partes interesadas pertinentes y como salidas la satisfacción del cliente, los
resultados del SGC y la conformidad de los productos y servicios. En este mapa de
procesos se tendrán en cuenta también la retroalimentación con el cliente en el
proceso de mejora continua.

En la figura 1 se puede observar un mapa de procesos genérico según la ISO


9001:2015. En la figura 2 se muestra un mapa de procesos de un laboratorio de
análisis clínico como ejemplo de representación de procesos estratégicos, operativos y
de apoyo. Es importante tener en cuenta que cada organización debe determinar los
procesos que para ella son estratégicos, operativos y de soporte.

Procesos estratégicos

Organización
y su contexto Satisfacción
del cliente
Necesidades
partes Resultados
interesadas Procesos operativos del SGC
pertinentes
Productos y
Requisitos del servicios
cliente

Procesos soporte

Figura 1. Mapa de procesos genérico.

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88
Procesos estratégicos
Sistema de Organización
Catálogo de
Gestión del
Servicios
Integrado Laboratorio

Procesos clave

Fase Preanalítica Fase Analítica Fase Postanalítica

Preparación paciente Control Analítico


Elaboración
Organización del Informe
y su contexto Obtención muestra Satisfacción
Muestras Análisis de Bioquímica
Solicitud del cliente
Resultados Validación
Necesidades analítica Informe
Recepción del Informe
partes Análisis de Hematología
final Resultados
interesadas del SGC
Órdenes
pertinentes

89
Preparación de Distribución
trabajo
Productos y
Análisis de Microbiología del Informe
Requisitos del servicios
cliente Distribución

Procesos de apoyo

Figura 2. Mapa de procesos laboratorio análisis clínico.


Derivación
Formación Mantenimiento Muestras Seguridad Compras
Citación /
del Informática de a e y
Programación
personal equipos Lab.externos Higiene Almacén

Figura 2. Mapa de procesos de un laboratorio de análisis clínico.

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Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

6.3. Liderazgo

Según los requisitos especificados en la Norma ISO 9001:2015, la alta dirección


debe estar comprometida con la implantación del sistema de gestión de la calidad y
con la mejora continua de su eficacia, evidenciando además dicho compromiso ante el
resto de la organización y, en general, ante todas las partes interesadas y demostrando
su liderazgo. Para ello debe:

» Asumir su responsabilidad y obligación de rendir cuentas en relación con la


eficacia del SGC.
» Establecer la política de la calidad y asegurarse de que se establecen los
objetivos de la calidad y que estos sean además compatibles con el contexto y la
dirección estratégica de la organización.
» Asegurar una verdadera integración de los requisitos del SGC en los procesos de
negocio de la organización.
» Promover el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.
» Comunicar la importancia de realizar una gestión de la calidad eficaz.
» Velar porque el SGC alcance los resultados previstos.
» Dar apoyo a las personas que contribuyen a la eficacia del SGC.
» Promover la mejora.
» Proponer y participar en las revisiones del sistema.
» Garantizar la disponibilidad de los recursos necesarios.
» Transmitir a toda la organización la importancia de satisfacer los requisitos de los
clientes y de las partes interesadas pertinentes y los legales o reglamentarios
que sean de aplicación (estos últimos deben comunicarse también a las restantes
partes interesadas).

Resulta destacable el hecho de que la Dirección debe evidenciar su compromiso con


la gestión de la calidad, es decir, debe demostrarlo con sus acciones y, por tanto, no
es suficiente con expresarlo en un documento escrito. Dicho compromiso debe ser
auténtico, y así entendido por todas las partes interesadas. Si no es así, y se convierte en
un simple trámite, se puede asegurar el fracaso del proyecto en cuestión.

Otro aspecto destacable es el principio de liderazgo asociado a la Alta Dirección. El


compromiso que requiere la Norma ISO 9001, implica que la Dirección
debe asumir un claro papel de «líder» para llevar a efecto la gestión de la
calidad dentro de la organización. Esta función, junto con su compromiso

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90
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

explícito y su participación activa, constituyen los tres pilares básicos de la


«responsabilidad de la Dirección» para la correcta implantación del sistema de gestión
de la calidad y la mejora continua de la eficacia en su desarrollo posterior, citada
anteriormente.

En base a lo anterior, el compromiso de la Dirección se traduce en liderar la


organización en el proceso de adopción del sistema de gestión de la
calidad, implicándose directamente tanto en la implantación inicial como en su
seguimiento posterior, y transmitiendo a todo el personal la importancia de alcanzar
los objetivos fijados para que se involucren activamente en el mismo.

A este respecto, la Asociación Española para la Calidad (AEC) analiza las


«fortalezas» del concepto de «liderazgo», siendo destacables las siguientes
consideraciones:

» Los líderes crean oportunidades, innovan y crean talento.


» Los líderes, cuando lo son realmente, están orientados a las personas.
» Deben ser coherentes, y deben fijarse unas líneas a seguir, siendo los primeros en
transitar por ellas.
» Un buen líder genera motivación.
» Asumen sus responsabilidades, y reconocen sus errores.
» Tienen reputación de trabajadores implicados e íntegros.
» Los líderes crean sentimientos corporativos.

Enfoque al cliente

El enfoque al cliente es uno de los principios básicos para desarrollar la gestión de la


calidad en las organizaciones y, por tanto, deben orientarse hacia la consecución de la
satisfacción de los clientes, cubriendo sus necesidades y expectativas.

En ese sentido, la alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con el


enfoque al cliente y en base a ello debe:

» Garantizar que se determinan, se comprenden y se cumplen, todos los


requisitos de los clientes, así como los legales y reglamentarios con el propósito de
aumentar la satisfacción de los mismos.

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91
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

» Asegurar que se determinan y consideran los riesgos y oportunidades que


puedan afectar a la conformidad de los productos y servicios, a la vez que la
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.
» Asegurar que se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del cliente.

Según esta exigencia, las principales pautas de funcionamiento, que debe seguir la
organización, son:

» Identificar con claridad y precisión las necesidades y expectativas de sus


clientes, tanto iniciales como futuras, convirtiéndolas en los diferentes requisitos a
cumplir.
» Integrar el SGC en el día a día de la organización.
» Asegurar la disponibilidad de recursos para el SGC.
» Asegurar el cumplimiento de los requisitos del SGC y los legales y reglamentarios.
» Identificar los riesgos que pueden afectar al SGC, evaluarlos y gestionarlos
correctamente para minimizar el impacto que éstos puedan tener sobre el sistema.
» Asegurar que los objetivos de la organización están vinculados con los requisitos
establecidos.
» Asegurar el equilibrio entre la satisfacción de los clientes y de las restantes partes
interesadas.
» Transmitir los requisitos fijados a toda la organización y, sobre todo, al personal
directamente responsable de su cumplimiento.
» Dirigir todos los esfuerzos hacia la mejora de los procesos para superar las
expectativas iniciales de los clientes.
» Evaluar la satisfacción de los clientes en relación con el producto suministrado y/o
el servicio prestado, actuando en función de los resultados obtenidos. Con
independencia de éstos, siempre se deben plantear posibles mejoras (proceso de
mejora continua).
» Gestionar de forma metódica las relaciones con los clientes, estableciendo las vías
de comunicación correspondientes.

Política

La Norma ISO 9001:2015 divide la cláusula 5.2 en dos apartados: uno, el 5.2.1, donde
se establecen los requisitos esenciales de la política calidad y otro, el 5.2.2, para
establecer los requisitos de la comunicación de la misma.

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92
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

» Establecimiento de la política de calidad

En la Norma ISO 9000:2015 se menciona que la política de la calidad es


«intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta
dirección relativa a la calidad».

Por ello, su definición resulta un requisito fundamental (además de


imprescindible) para la implantación y evolución del sistema de gestión de la
calidad.

La política de la calidad se puede considerar como el compromiso formal de la


Alta Dirección respecto a la calidad, y recoge, por tanto, la estrategia de la
organización en relación con la gestión de la calidad, que debe estar orientada a
la satisfacción de las necesidades y expectativas de los clientes y, en general, de todas
las partes implicadas, mediante el proceso de mejora continua. En base a lo
anterior, la política de la calidad debe responder siempre tanto a la «misión» como a
la «visión» de la organización.

La política de la calidad se define en base a una serie de directrices y objetivos


generales, que tienen como referencia la optimización del funcionamiento de
las organizaciones para alcanzar la satisfacción de los clientes, y debe constituir el
punto de partida para fijar posteriormente los objetivos de la calidad de las mismas.

A este respecto y según lo referido en la Norma ISO 9001, la Alta Dirección debe
establecer, implementar y mantener una política de calidad que:

o Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección


estratégica.
o Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
de calidad.
o Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
o Incluya un compromiso de mejora continua del SGC.

» Comunicación de la política de calidad

La política de la calidad debe:

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93
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

o Estar disponible y mantenerse como información documentada.


o Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
o Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.

Una forma que tiene la alta dirección de mostrar su compromiso y liderazgo es sin
duda a través de la política de calidad. Dicha política tiene que llegar a todas
las personas de la organización para su conocimiento y entendimiento. Por
todo ello la difusión que se haga de la política va a ser fundamental para guardar
conformidad con los requisitos que aquí se plantean. Pero los requisitos de la norma
van más allá y exigen evidencia de que la política de calidad es entendida dentro de
la organización.

La difusión de la política de calidad se puede plantear como un instrumento


para facilitar su implantación, ya que es el momento en el que se puede
aprovechar para explicar al resto de los trabajadores de la organización por qué se ha
decidido implantar un SGC, cómo se va a llevar a cabo y qué resultados se esperan
conseguir como consecuencia de su implantación y desarrollo. Es a su vez una forma
de concienciar y sensibilizar a los trabajadores hacia el SGC y a la vez
motivarlos para trabajar de acuerdo con las directrices marcadas en la política y para
desarrollar un correcto desempeño de su labor en relación con la calidad.

Los métodos que se pueden utilizar para la difusión de la política de calidad son
variados. Entre ellos se pueden señalar:

o Entregar un ejemplar a cada empleado de la organización.


o Cuando se incorpora un trabajador nuevo, adjuntar una copia de la política al
contrato de trabajo.
o Publicar la política en pósteres en diferentes ubicaciones de la organización.
o Publicarla en tablones de anuncios asequibles a todos los miembros de la
organización.
o Hablar sobre ella en las reuniones de trabajo.
o Incluirla en la formación de los trabajadores.
o Publicarla en revistas sectoriales.
o Publicarla en la página web de la organización.

La política de calidad tiene que ser revisada periódicamente para asegurar que
sigue siendo apropiada al propósito de la organización. Estas revisiones periódicas

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94
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

tendrán lugar durante la revisión por la dirección. Los cambios que pueden afectar a
la política de calidad pueden ser debidos a cambios organizacionales, cambios en el
diseño del producto, cambios de requisitos legales y otros requisitos, cambios en el
entorno de la organización, etc. Y todo ello hay que tenerlo en cuenta para que la
política de calidad sea apropiada al propósito de la organización.

En línea con lo anterior, la Asociación Española para la Calidad (AEC) hace las
siguientes consideraciones:

o Es necesario fomentar a través de la política de la calidad la valoración


objetiva por parte de los clientes de los compromisos adquiridos en cada
organización.
o Hay que revisar cada cierto tiempo la política de la calidad de la organización y
sus objetivos.
o Es necesario establecer actuaciones complementarias que ayuden a
transmitir a toda la sociedad el compromiso de calidad de la organización.

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

En el apartado 5.3 de la Norma ISO 9001:2015 se muestran los requisitos a cumplir


por parte de la alta dirección de la organización en relación con la responsabilidad y la
autoridad.

La Alta Dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la
organización.

La Alta Dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

» Asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de esta norma.


» Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas.
» Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad
y sobre las oportunidades de mejora.
» Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización.
» Asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e
implementan cambios en el SGC.

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95
Capítulo 6: Contexto de la organización y Liderazgo

En este apartado de la Norma se indica que es responsabilidad de la Alta


Dirección el establecer las responsabilidades del personal de la organización en
relación con el SGC y la autoridad, es decir, hasta donde llega su responsabilidad. Es
importante que la Alta Dirección se asegure de que todas las personas han tomado
conciencia de los requisitos del cliente y que los procesos están dando los resultados
esperados.

En esta versión de la Norma, la ISO 9001:2015, desaparece la figura del


representante de la dirección, recayendo sobre ella misma la responsabilidad de
asignar los roles y establecer las autoridades. Es decir, tienen que quedar claramente
establecidas la responsabilidad y autoridad de cada puesto en relación con el SGC.

Para cumplir con este requisito la organización puede desarrollar un organigrama y


acompañarlo al mismo una descripción de cada puesto de trabajo. Estas
responsabilidades también pueden incluirse en los documentos del proceso o en los
procedimientos documentados que la organización establezca. El método lo establecerá
cada organización siempre que sea efectivo para que las responsabilidades sean
comunicadas y entendidas por las personas involucradas.

«Hay diferentes tipos de organigramas en función de su naturaleza, finalidad,


ámbito, etc.». (Thompson, 2009). De todos ellos el que mejor se ajusta a estos
requisitos de estructura, función y responsabilidad es el organigrama funcional, ya
que en este tipo de organigrama se muestran y especifican las funciones de cada
empleado.

6.4. Referencias bibliográficas

Comité de Construcción (2007). Claves de la Construcción Española para el Siglo XXI.


Madrid: Asociación Española para la Calidad.

Montes-Luna, M. (2015). Interpretación de la Norma ISO 3001: 2015. Club


Responsables de Gestión de la Calidad.

Thompson, I. (2009). Tipos de organigramas. Recuperado el 29 de septiembre de 2017


de: https://www.promonegocios.net/organigramas/tipos-de-organigramas.html

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96
Capítulo 7
Planificación y apoyo

Autor: Julián del Castillo Peces


Capítulo 7: Planificación y apoyo

7.1. Introducción

En el punto 6, la Norma ISO 9001:2015 habla de la planificación del SGC. Esta


cláusula es una de las más novedosas con respecto a la edición anterior del 2008. En
este apartado las organizaciones deberán realizar una planificación de las acciones a
llevar a cabo frente a los riesgos y a las oportunidades detectadas. Se introduce en este
punto de una manera clara la gestión del riesgo, o enfoque al pensamiento basado
en riesgos, que sustituye a las conocidas acciones preventivas, puesto que al tener en
cuenta la planificación del riesgo, todo el SGC tiene un carácter preventivo en sí
mismo.

El capítulo 7 de la Norma ISO 9001:2015 está dedicado a los procesos de apoyo o


soporte que se desarrollan en una organización. Estos procesos de apoyo son
fundamentales para que se pueda desarrollar todo el SGC, la Norma los divide en cinco
apartados e incluyen: recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e
información documentada.

7.2. Planificación

Acciones para abordar riesgos y oportunidades

La Norma ISO 9001:2015 en su punto 6.1 indica a las organizaciones que quieran
guardar conformidad con la misma, que deben contemplar los riesgos y oportunidades
que se pueden desprender de la información obtenida del estudio de su contexto
(punto 4.1 de la Norma) y de las necesidades de sus partes interesadas (punto
4.2). El objeto de este enfoque al pensamiento basado en riesgos es que la organización
a través de su SGC logre los resultados esperados previniendo posibles problemas. Cabe
destacar que la Norma no indica cómo se debe acometer la identificación y el
tratamiento de los riesgos, sino que deja total libertad a las organizaciones para que
apliquen la metodología que responda mejora a sus necesidades.

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99
Capítulo 7: Planificación y apoyo

En la Norma ISO 31000:2010 «Gestión del riesgo. Principios y directrices», se


encuentra la siguiente definición de riesgo: «la combinación de la probabilidad de
que algo ocurra y las consecuencias que podría tener. Posibilidad de que una
determinada actuación pueda afectar, en positivo o en negativo, al resultado de los
procesos y/o al logro de los objetivos de la organización».

En base a esta definición se puede entender cómo el enfoque basado en el riesgo le da al


SGC ese carácter preventivo que en las anteriores ediciones de la Norma estaba
implícito en las acciones preventivas. Además, esta gestión o tratamiento de los riesgos
está presente en el desempeño de todos los procesos del SGC, lo que hace que el
carácter preventivo implique a todo el sistema.

Los requisitos en concreto que indica la norma en este punto son los siguientes:

Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el


apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

» Asegurar que el SGC puede lograr sus resultados previstos


» Aumentar los efectos deseables
» Prevenir o reducir efectos no deseados
» Lograr la mejora

Además, la organización debe planificar:

» Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.


» La manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC y evaluar
la eficacia de las mismas.

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.

De esta forma, para dar cumplimiento a este punto de la Norma, la organización deberá
planificar las acciones necesarias para hacer frente a estos riesgos y oportunidades ya
definidos y por otra, deberá integrar e implementar dichas acciones en el SGC y además
deberá evaluar la eficacia de las mismas. El objetivo de esta planificación será el

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100
Capítulo 7: Planificación y apoyo

aseguramiento de la calidad de los productos para cumplir con la satisfacción del


cliente. Por ejemplo, una empresa dedicada a la implantación de nuevas tecnologías de
la información necesitará estar al tanto de los avances que se producen en ese campo y
por tanto necesitará revisar periódicamente dichos avances. Esta revisión la puede
gestionar incluyéndola en la revisión por la dirección de todo el SGC.

Como ya se mencionó, la Norma no indica la metodología que cada organización debe


seguir para hacer la gestión del riesgo. Existen normas que pueden ayudar a esta
gestión del riesgo, como por ejemplo la mencionada anteriormente ISO 31000:2010 y
también la Norma UNE EN 31010:2011«Gestión del riesgo». Técnicas de apreciación
del riesgo. Estas normas pueden ser utilizadas para aplicar su metodología en cualquier
tipo de organización, independientemente de su sector de actividad, localización
geográfica, etc. Otras metodologías para gestionar el riesgo son COSO II y AMFE.

Objetivos de calidad y planificación para lograrlos

Los objetivos de la calidad representan las aspiraciones concretas de la organización


en materia de calidad. Por ello, deben ser coherentes con las directrices e intenciones
que formalizan la política de la calidad definida y con el compromiso de mejora
continua.

El establecimiento de los objetivos de la calidad en una organización tiene una


gran relevancia en el proceso de implantación y evolución posterior del
sistema de gestión de la calidad. Por este motivo, en la Norma ISO 9001 se exige
su punto 6.2 que la Alta Dirección, en base al compromiso adquirido, se asegure de que
los objetivos de la calidad se establecen en las funciones y niveles adecuados dentro de
la organización.

Además de los objetivos generales derivados explícitamente de la política de la


calidad, deben establecerse, de forma periódica, otros objetivos que consideren, por un
lado, el cumplimiento de los requisitos especificados para los productos
suministrados y/o servicios prestados y, por otro, la mejora continua del sistema de
gestión de la calidad.

Según lo anterior, a la hora de fijar los objetivos de la calidad se deben tener en cuenta,
principalmente, los siguientes aspectos:

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101
Capítulo 7: Planificación y apoyo

» Necesidades iniciales y futuras de la organización y del entorno en el que se


desarrolla su actividad, es decir, su planificación estratégica en general.
» Recursos necesarios para cumplirlos.
» El desempeño inicial y seguimiento posterior de los procesos a desarrollar en la
organización.
» Grado o nivel de satisfacción de los clientes y, en general, de todas las partes
interesadas.
» Resultados de las auditorías internas de evaluación del sistema de gestión de la
calidad y, en concreto, las «no conformidades» detectadas.
» Resultados de la revisión periódica y planificada a realizar por la Alta Dirección.
» Estudios comparativos para evaluar el rendimiento del sistema y análisis de los
competidores.
» Posibles oportunidades de mejora de los resultados.

En concreto los requisitos que nos indica la Norma ISO 9001:2015 en este punto son
los siguientes:

» La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles


pertinentes y los procesos necesarios para el SGC. Los objetivos de calidad
deben:
o Ser coherentes con la política de calidad.
o Ser medibles.
o Tener en cuenta los requisitos aplicables.
o Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente.
o Ser objeto de seguimiento.
o Comunicarse.
o Actualizarse, según corresponda.

» La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos


de la calidad.

» Además, al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe


determinar:
o Qué se va a hacer.
o Qué recursos se requerirán.
o Quién será responsable.

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102
Capítulo 7: Planificación y apoyo

o Cuándo se finalizará.
o Cómo se evaluarán los resultados.

En relación con las características intrínsecas que deben reunir los objetivos de la
calidad a fijar por las organizaciones, la metodología más extendida viene derivada de
la palabra inglesa «smart» (en castellano, «inteligente») y, en concreto, de su acrónimo
SMART (specific, measurable, achievable, realistic, time bound).

A continuación ,se indica el significado de cada uno de estos calificativos:

» «S» (Specific): específicos.


Los objetivos deben ser definidos con precisión y con el detalle suficiente para evitar
interpretaciones erróneas, pero, a la vez, deben ser claros, concretos y fáciles de
entender por todo el personal. Esta última condición es muy importante.

» «M» (Measurable): medibles.


Los objetivos deben ser cuantificables, de forma que se pueda determinar el alcance
de los resultados obtenidos, y comparar éstos con los resultados esperados. Para
ello, se establecen, habitualmente, los indicadores correspondientes, y se les asocia
los valores de referencia. En este aspecto de sus características sería de aplicación la
frase “no se puede mejorar aquello que no se puede medir”.

» «A» (Achievable): realizables.


Los objetivos deben ser alcanzables y, para ello, en primer lugar, se debe analizar
tanto la configuración interna de la organización (fortaleza y debilidades) como la
perspectiva externa a ella (oportunidades y amenazas) y, en segundo lugar, se deben
determinar los diferentes medios o recursos disponibles (humanos, materiales,
económicos y financieros, etc.). Plantear objetivos prácticamente inalcanzables solo
conduce al escepticismo y a la pronta desmotivación del personal.

» «R» (Realistic): realistas.


Los objetivos, además de posibles y alcanzables, deben ser reales, es decir, basados
en datos y parámetros objetivos. Si bien deben ser razonablemente ambiciosos y
suponer, por tanto, un reto y un esfuerzo adicional para el personal de la
organización, resulta fundamental que sean realistas. Para poder lograr realmente
los objetivos, su definición debe estar en consonancia, por un lado, con los planes
estratégicos y los valores esenciales de la organización, incluyendo su proyección

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103
Capítulo 7: Planificación y apoyo

hacia el futuro y, por otro, con las características y actividades específicas de la


misma.

Este apartado de sus características (R) se identifica también con el aspecto de


relevancia, considerando que los objetivos deben resultar realmente útiles y
significativos para el desempeño de la estrategia general de la organización.

» «T» (Time Bound): limitados en el tiempo.


Los objetivos deben tener un plazo de cumplimiento delimitado, es decir, se debe
fijar el periodo de tiempo durante el cual se han de alcanzar los objetivos,
determinando con precisión el inicio y final. Es muy importante establecer con sumo
rigor dicho periodo para no provocar, por un lado, la imposibilidad de lograr los
objetivos, si resultara muy corto y, por otro, la pérdida de interés generalizada en
alcanzarlos, si fuera excesivamente largo.

Este apartado de sus características (T) se asocia, así mismo, al calificativo de


tangible, como valor añadido para lograrlos. En este sentido, si los objetivos
pueden ser observados, es decir, se relacionan con hechos fácilmente perceptibles y
medibles cuantitativamente, de forma que se pueda visualizar y controlar su
progreso y resultado final, existirán más posibilidades de alcanzarse. Entre los
objetivos tangibles se pueden citar: la reducción de costes, la mejora de los procesos,
la reducción del plazo de entrega, etc.

El cumplimiento de este requisito consiste en definir unos objetivos de calidad que


sean medibles, en la medida de lo posible, concretos, realistas, asequibles para la
organización, coherentes con la política de calidad. Pero además se exige por parte
de la Norma que se haga un seguimiento de los mismos y que se asigne un
responsable para cada uno ellos. Todo ello debe quedar como información
documentada y establecer una planificación concreta para darles cumplimiento.

La forma en la que la organización puede presentar toda la información es mediante


un programa de objetivos. En dicho programa se establecerán elementos de
control como información documentada que es y debe llevar todas las entradas que
son los requisitos de la Norma. A continuación, se puede observar un ejemplo de un
programa de objetivos para dar cumplimiento a los requisitos de la Norma en este
punto.

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104
Capítulo 7: Planificación y apoyo

En definitiva: los objetivos de la calidad a establecer por las organizaciones deben ser
claros, concretos, medibles, alcanzables, ambiciosos pero realistas, y estar integrados
en un plan de actuación con plazo limitado.

Logo de la Empresa Documento Código:


Revisión:
Objetivos de Calidad Fecha:
Páginas:

Nº Objetivo Plazo Acciones Recursos Responsable Seguimiento Indicador


1 Aumentar la 1 año Contratar 20 000€ Gerencia Trimestral Nº quejas
satisfacción de un recibidas/
los clientes en repartidor total de
un 15% con más para entregas
respecto al año mejorar
anterior las
entregas
2 Formar al 100% 6 meses Contratar 6 000 € Responsable Trimestral Nº personal
de nuestros empresa de formación formado/
empleados en la de de la total de
Norma ISO formación empresa trabajadores
9001:2015 de
manera que esta
formación sea
superior a la
formación
mínima de
competencia
que necesitaría
el personal.
3
4
5
6
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Fecha: Fecha: Fecha:
Firma Firma Firma:

Tabla 1. Ejemplo de programa de objetivos de calidad de una empresa genérica.

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105
Capítulo 7: Planificación y apoyo

Planificación de los cambios

En la vida de una organización es prácticamente imposible que no se produzcan


cambios. En determinadas ocasiones estos cambios no se planifican adecuadamente y
no se comunican con eficacia, lo que suele provocar una desmotivación en las personas
de la organización.

En el punto 6.3 de la Norma ISO 9001:2015 se especifican los requisitos para realizar
una adecuada gestión del cambio:

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios se


deben llevar a cabo de manera planificada.

La organización debe considerar:

» El propósito de los cambios y sus consecuencias.


» La integridad del SGC.
» La disponibilidad de recursos.
» La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Estos requisitos indican que la organización debe realizar el cambio de una manera
planificada y sistemática. Debe tener en cuenta las posibles consecuencias de
dichos cambios y actuar de tal manera que se garantice la integridad del SGC. Todos
los cambios realizados, ya sea en los productos, en las infraestructuras, en los procesos,
en la información documentada, etc., deben ser evaluados para asegurar su idoneidad y
deben ser aprobados antes de su implementación.

En dicha evaluación se deben considerar una serie de aspectos:

» La identificación de los riesgos y las medidas de control asociados con el cambio.


» Las consecuencias de incorporar nuevos recursos derivados del cambio.
» En el caso de cambios en las medidas de control de los procesos, se debe realizar una
verificación o una validación que garanticen la idoneidad de esos cambios.
» Asegurar que esos cambios no han afectado a la conformidad del producto ni a los
resultados del SGC.

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106
Capítulo 7: Planificación y apoyo

Otro aspecto a tener en cuenta es designar a la persona apropiada que tenga


autoridad suficiente para aprobar los cambios. Esta información puede quedar
recogida en los perfiles de puestos. Se deberá conservar la información que describa los
resultados de la incorporación de esos cambios.

7.3. Apoyo

En el capítulo 7 de la Norma ISO 9001:2015 se establecen los requisitos en relación con


los procesos soporte o de apoyo. Se divide este capítulo en cinco apartados que se
describen a continuación.

Recursos

Los recursos constituyen un elemento básico y fundamental para el desarrollo de


las actividades de la organización y, por tanto, deben gestionarse adecuadamente.

Según lo anterior y en lo relativo al sistema de gestión de la calidad, la


organización debe identificar y, evidentemente, proporcionar los recursos necesarios
para lograr los objetivos estratégicos en la organización tanto a corto como a largo
plazo y, en concreto, los objetivos de la calidad planteados en ella.

Es importante destacar que el concepto de «recurso» debe interpretarse en sentido


amplio, es decir, además de incluir todos los recursos humanos, materiales (incluyendo
equipos, instalaciones y terrenos), económicos y financieros que resulten necesarios,
deben considerarse los aspectos relacionados con la información y comunicación,
proveedores, alianzas estratégicas de negocio, desarrollo tecnológico e innovación
(I+D+i), etc.

En el apartado 7.1 la Norma indica los requisitos a cumplir para la gestión de los
recursos. Este apartado se subdivide en varios apartados más para tener en cuenta
todos los tipos de recursos y sus requisitos.

» Generalidades:

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107
Capítulo 7: Planificación y apoyo

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el


establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC.

La organización debe considerar:


o Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
o Qué se necesita obtener de los proveedores externos.

En este apartado de los recursos la Norma indica que la organización tiene que
considerar tanto sus propios recursos internos como los externos,
representados por los proveedores, es decir, se incorpora el concepto de «servicios
contratados».

A nivel interno conviene saber las capacidades o limitaciones de la organización.


Puede ser de utilidad si a la hora de establecer los procesos la organización tiene en
cuenta los recursos que se necesitan en cada proceso y de esta manera establecer
posibles carencias.

A nivel externo es importante identificar todos los proveedores de la organización


y establecer una evaluación de los mismos. Es importante comunicar los resultados
de la evaluación y establecer unos adecuados canales de comunicación.

En general, la organización debe comprobar y garantizar que los recursos


fundamentales para la implantación de las estrategias y políticas establecidas en
la organización, así como para la consecución de los objetivos correspondientes, se
determinan y están disponibles.

Respecto a la provisión de recursos y a la mejora en el desarrollo de las


actividades de la organización, se deben considerar, o incluir según el caso, los
siguientes aspectos:

o Disposición eficaz y eficiente de recursos relativos a las oportunidades de mejora,


evaluando y asumiendo, igualmente, las posibles limitaciones o restricciones
existentes en el mercado en función del tipo de actividad.
o Recursos tangibles (por ejemplo: mejores instalaciones de producción y de
apoyo).
o Recursos intangibles (por ejemplo: propiedad intelectual).

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108
Capítulo 7: Planificación y apoyo

o Recursos y otros medios para impulsar la mejora continua en desarrollo


tecnológico e innovación.
o Potenciar el uso de recursos naturales, evaluando obligatoriamente el impacto
ambiental de los mismos.
o Definición de una estructura organizativa adecuada, incluyendo la gestión de
proyectos que resulte necesaria.
o Gestión adecuada de la información, comunicación y tecnología.
o Aumento de la competencia del personal mediante la formación y aprendizaje
programados.
o Impulsar el desarrollo de aptitudes o capacidades de liderazgo y de otros perfiles
concretos de los futuros responsables de la organización.
o Análisis detallado de las necesidades de recursos para las actividades futuras,
evaluando los riesgos que implicaría su posible escasez.

La organización debe realizar un seguimiento permanente del uso de los recursos,


investigando las posibilidades de mejora para conseguir su optimización y las
oportunidades de nuevos recursos a emplear.

En base a lo anteriormente expuesto y con el objetivo de garantizar que los recursos


necesarios se emplean con eficacia y eficiencia, resulta obligado implantar
procesos específicos para proveer, controlar, evaluar, optimizar, mantener y, si es
preciso, adaptar o reemplazar, dichos recursos.

» Personas:

En este apartado la Norma requiere que la organización cuente con el personal


necesario para realizar un funcionamiento eficiente del sistema de gestión de la
calidad y el proceso con el fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos
legales, los del cliente y las partes interesadas pertinentes.

La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la


implementación eficaz de su SGC y para la operación y control de sus procesos.

En la actualidad todas las economías desarrolladas se caracterizan por un


elevado nivel de competencia en todos los sectores, prácticamente, y provocado
tanto por la presión de los competidores como por las mayores exigencias de
los clientes.

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109
Capítulo 7: Planificación y apoyo

En este escenario, el personal es el recurso más valioso de la organización


al poder actuar como elemento diferenciador en el desarrollo de sus actividades
específicas. Sin embargo, también resulta ser el más crítico, porque de la
participación y apoyo del personal depende el correcto funcionamiento del
sistema de gestión de la calidad y la mejora continua de su eficacia y eficiencia (y de
la propia organización).

En base a ello, la organización debe promover la participación efectiva del


personal, impulsando su motivación, compromiso e implicación mediante las
siguientes acciones (entre otras):

o Definir adecuadamente los requisitos de cualificación necesarios para las


funciones del personal que afectan a la calidad.
o Concretar sus responsabilidades y niveles de autoridad, identificando
además las restricciones y limitaciones de su desempeño.
o Proporcionar formación continua, adaptándola a las necesidades existentes en
cada momento, para asegurar un trabajo eficaz en equipo.
o Fomentar la participación activa del personal en la definición de objetivos
estratégicos y la toma de decisiones.
o Definir objetivos de trabajo individuales y de equipo a partir de los objetivos
estratégicos generales y de procesos, estableciendo planes para su consecución y
evaluando los resultados obtenidos.
o Reconocer los logros alcanzados, y establecer recompensas adecuadas.
o Revisar y atender, de forma continua, las necesidades y expectativas del personal.
o Evaluar el nivel de satisfacción del personal, actuando en consecuencia con
la valoración resultante.
o Facilitar la comunicación de información, clara y abierta, en ambos sentidos.
o Comunicar, abiertamente y sin restricciones, las sugerencias y opiniones del
personal.
o Apoyar el desarrollo tecnológico y la innovación, creando las condiciones
adecuadas para ello.
o Considerar tanto los aspectos internos de la organización (normas, estructura,
etc.) como los aspectos externos del entorno (mercado laboral del trabajo,
disposiciones legales, etc.) que influyen en el comportamiento e interés del
personal.

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110
Capítulo 7: Planificación y apoyo

Para dar cumplimiento a estos requisitos la organización se puede ayudar de


documentos como pueden ser: la descripción de requisitos de cada puesto de
trabajo, describir las cualificaciones clave, establecer un plan de formación, entre
otros.

» Infraestructura:

En el apartado 7.1.3 la Norma ISO 9001:2015 establece los requisitos para


proporcionar y mantener una infraestructura óptima donde la organización pueda
desarrollar sus procesos.

Es decir, la organización debe definir, proporcionar y gestionar, con eficacia y


eficiencia, la infraestructura necesaria para alcanzar los objetivos planteados,
de forma que el producto suministrado y/o servicio prestado cumpla con las
necesidades y expectativas de los clientes y, en general, de todas las partes
interesadas.

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura


necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos
y servicios.

La infraestructura puede incluir:

o Edificios y servicios asociados.


o Equipos incluyendo el hardware y el software.
o Recursos de transporte.
o Tecnologías de la información y de la comunicación.

La organización debe determinar y analizar los riesgos asociados a su


infraestructura (por ejemplo: debidos a fenómenos naturales). A partir de esta
evaluación, debe identificar en la planificación correspondiente (y adoptar) las
medidas y estrategias adecuadas para atenuarlos.

Un aspecto relevante incluido en la Norma es la referencia a la obligatoriedad de


realizar el mantenimiento de la infraestructura, es decir, deben
desarrollarse, planificarse e implantarse los métodos adecuados para asegurar que
sigue cumpliendo, con el paso del tiempo, las necesidades de la organización.

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111
Capítulo 7: Planificación y apoyo

Respecto al mantenimiento de la infraestructura, se pueden distinguir tres tipos,


básicamente, según la operativa de su ejecución:

o Mantenimiento correctivo: se realiza después de haberse producido el fallo o


avería para restablecer, lo antes posible, el funcionamiento normal del equipo,
sistema o instalación. Este modo de mantenimiento no permite diagnosticar de
forma fiable la causa de la incidencia. Realmente, en este caso se puede
considerar que «mantenimiento» es sinónimo de «reparación».

o Mantenimiento preventivo: se efectúa, periódicamente, mediante actividades


planificadas, aplicando criterios previamente establecidos, con el objetivo de
reducir la probabilidad de averías, y garantizar un funcionamiento óptimo y fiable
de los diferentes elementos durante su ciclo de vida útil.

o Mantenimiento predictivo: se basa en un conjunto de técnicas y


herramientas que permiten identificar el estado de funcionamiento de un
elemento determinado, de manera que, sin necesidad de interrumpir su servicio o
la actividad general, se puedan planificar acciones correctivas adecuadas antes de
que los fallos se produzcan.

Se debe conservar información documentada del mantenimiento realizado.

» Ambiente para la operación de los procesos:

La Norma ISO 9001:2015 en su punto 7.1.4 especifica unos requisitos para


favorecer la operación de los procesos con el fin de garantizar la conformidad de los
productos y servicios.

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario


para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad con los productos y
servicios.

Nota: un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y


físicos como:

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112
Capítulo 7: Planificación y apoyo

o Sociales (por ejemplo: no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de


conflictos).
o Psicológicos (por ejemplo: reducción del estrés, prevención del síndrome del
agotamiento, cuidado de las emociones).
o Físicos (por ejemplo: temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del
aire, higiene, ruido).

La organización debe comprobar y garantizar que el ambiente de trabajo influye


positivamente en la motivación, satisfacción y desempeño de las funciones del
personal y, por tanto, que resulta adecuado para favorecer la consecución de los
objetivos de la calidad fijados, contemplando la combinación de factores
humanos y físicos.

En relación con este asunto, la Norma ISO 9001 especifica que la organización
debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del producto y/o servicio.

Igualmente, en la Norma se indica que el término «ambiente de trabajo» está


relacionado con las condiciones bajo las cuales se desarrollan las actividades del
personal, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (ruido, iluminación,
temperatura, humedad, etc.).

Respecto a la combinación de factores humanos y físicos para crear un


ambiente de trabajo adecuado, en la Norma ISO 9004:2009 (gestión para el éxito
sostenido en las organizaciones) se mencionan los siguientes aspectos:

o Métodos de trabajo creativos y oportunidades para aumentar la participación


activa, desarrollando el potencial del personal de la organización.
o P otenciar el crecimiento personal de los trabajadores mediante el aprendizaje, la
transferencia de conocimiento y el trabajo en equipo.
o Reglas y orientaciones de seguridad y salud, incluyendo el uso de equipos de
protección.
o Ergonomía del puesto de trabajo y los equipos de trabajo.
o Factores psicológicos, incluyendo por ejemplo la carga de trabajo y el estrés.
o Ubicación del lugar de trabajo.
o Instalaciones para el personal de la organización.

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113
Capítulo 7: Planificación y apoyo

o Maximización de la eficiencia y minimización de los residuos, optimizando los


recursos.
o Iluminación, calor, humedad, y circulación del aire (ventilación).
o Higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminación.

Así mismo, en la Norma citada se comenta que el ambiente de trabajo debería


fomentar la productividad, la creatividad y el bienestar de las personas que
trabajan en las instalaciones de la organización, o que las visitan (clientes,
proveedores, socios de Uniones Temporales de Empresas, etc.).

» Recursos de seguimiento y medición:

En este punto, la Norma indica la necesidad de tener a punto los equipos de


seguimiento y medición para obtener resultados fiables y que los productos y
servicios guarden conformidad con los requisitos establecidos. Para cumplir con
estos requisitos la organización debe tener un plan de calibración, verificación o
validación según la actividad que desarrolle.

El seguimiento implica observación o supervisión de determinadas actividades


durante un periodo de tiempo y para ello utilizaremos equipos de seguimiento. Los
resultados de este seguimiento pueden no ser cuantitativos, como por ejemplo si
estamos haciendo una encuesta.

Cuando realizamos una medición si estamos determinando una cantidad de algo los
equipos de medida deberán estar calibrados y/o verificados.

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para


asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el
seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos los
servicios con los requisitos.

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:


o Son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y
medición realizadas.
o Se mantiene para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.

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114
Capítulo 7: Planificación y apoyo

La organización debe conservar la información documentada apropiada como


evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su
propósito.

Se trata pues de determinar el seguimiento y la medición que se debe


efectuar, y los equipos o dispositivos de seguimiento y medición
necesarios, para proporcionar la evidencia de la conformidad del
producto o servicio con todos los requisitos especificados inicialmente.
Además, se debe conservar información documentada, es decir, se debe registrar
toda evidencia de la idoneidad de los recursos de seguimiento y medición.

Según lo anterior, la organización debe elaborar los procesos adecuados para


comprobar y garantizar que el seguimiento y medición pueden realizarse y, de
hecho, se realizan de forma coherente con los requisitos de seguimiento y medición
establecidos.

Trazabilidad de las mediciones

Con la finalidad de asegurar la validez de los resultados obtenidos, los procesos


referidos deben incluir los procedimientos pertinentes para confirmar que los
equipos o dispositivos son aptos para su uso, y además su precisión es conforme con
las normas de obligado cumplimiento o habitualmente aceptadas.

La Norma ISO 9000:2015 define la trazabilidad como «la capacidad para seguir el
histórico, la aplicación o la localización de un objeto». En referencia a productos y
servicios, la trazabilidad va a estar relacionada con el origen de los materiales,
con el histórico del proceso y con la distribución y localización del producto o
servicio después de la entrega.

En concreto la Norma ISO 9001:2015, en su apartado 7.1.5.2, establece los siguientes


requisitos en relación con la trazabilidad de las mediciones.

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la


organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medición, el equipo de medición debe:

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115
Capítulo 7: Planificación y apoyo

o Calibrarse o verificarse o ambas, a intervalos especificados o antes de su


utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición
internacionales o nacionales. Cuando no existan tales patrones, debe conservarse
como información documentada la base utilizada para la calibración o la
verificación.
o Identificarse para determinar su estado.
o Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el
estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.

La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos


se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere
no apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea
necesario.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las


mediciones, si se detecta que el equipo no está conforme con los requisitos. En este
caso, la organización debe adoptar las acciones de corrección apropiadas en
relación con el equipo y cualquier producto o servicio afectado.

Deben mantenerse evidencias de los resultados de la calibración y la verificación


efectuadas.

Todo lo especificado en relación con el control de los equipos de seguimiento y


de medición es de obligado cumplimiento, tanto si son propiedad de la
organización como si no.

Asimismo, cuando se utilicen programas informáticos en las actividades de


seguimiento y medición de los requisitos especificados, debe confirmarse su
capacidad para desarrollar satisfactoriamente la aplicación prevista. Esta
comprobación debe realizarse como fase previa a su utilización, y ratificarse
posteriormente siempre que sea necesario.

La Norma ISO 10012:2003 específica requisitos genéricos y proporciona, a su


vez, orientaciones para la gestión adecuada de los procesos de medición y para la
necesaria confirmación metrológica del equipo de medición utilizado. Se
entiende por confirmación metrológica el conjunto de actividades necesarias para

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116
Capítulo 7: Planificación y apoyo

asegurarse de que el equipo de medición es conforme con los requisitos para su uso
previsto (ISO 9000:2015).

Conocimientos de la organización

Este apartado es una de las novedades de la versión del 2015 de la Norma. En él la


Norma hace hincapié en la necesidad de tener un conocimiento sobre el producto o
servicio para que esos productos satisfagan los requisitos de clientes y de partes
interesadas pertinentes. Como ya se ha visto en apartados anteriores, la
organización y su contexto van a sufrir cambios y se tienen que tener en cuenta los
cambios en las necesidades y en las expectativas de clientes y partes interesadas
pertinentes. En concreto:

o La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación


de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos o servicios.
o Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en
que sea necesario.
o Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización
debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder
a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.

Los conocimientos a los que se refiere la Norma son conocimientos específicos de la


propia organización que los adquiere con la experiencia y que sirven para lograr los
objetivos de la organización.

Estos conocimientos pueden provenir de:

o Fuentes internas, por ejemplo, la propiedad intelectual, conocimientos


adquiridos con la experiencia, resultados de las mejoras en procesos, productos y
servicios, autoformación, etc.
o Fuentes externas como normas, academias, conferencias, conocimientos de los
clientes o partes interesadas, etc.

Para cumplir con estos requisitos y mostrar evidencia de ellos, la organización puede
realizar un plan de formación, tener un listado de la legislación que es de aplicación,
tener en cuenta el análisis de mercados, así como análisis de tendencias de datos,
etc.

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117
Capítulo 7: Planificación y apoyo

Competencia

La Norma ISO 9001:2015 en su apartado 7.2 establece los requisitos necesarios para
que todas las personas de la organización sean competentes en sus funciones, sobre
todo en aquellas cuyo trabajo afecte al desempeño, a la eficacia del SGC y a la
conformidad de los productos y servicios.

En concreto la Norma establece que la organización debe:

» Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su


control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del SGC.
» Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación,
formación o experiencia apropiadas.
» Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
» Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la
competencia.

La identificación y análisis de las necesidades de competencia deben basarse,


al menos, en las siguientes fuentes (internas o externas):

» Demandas a corto y largo plazo en relación con la misión, visión, metas


estratégicas, planes y objetivos operacionales de la organización.
» Evaluación de la competencia individual de las personas para desempeñar las
actividades o tareas definidas.
» Estudio de posibles cambios organizativos o modificaciones en los procesos,
medios y equipos que influyan en las características de los productos y/o servicios
proporcionados por la organización.
» Requisitos legales, reglamentos, normas y directivas que puedan afectar tanto a la
organización como, en general, a todas las partes implicadas.
» Cualificaciones especiales, incluso certificaciones, necesarias para realizar
determinadas tareas específicas (por ejemplo: actividades de verificación de
procesos y auditorías internas de la calidad).
» Previsión de posibles cambios en la plantilla de la organización (jubilaciones,
sucesión en los puestos de Dirección, etc.) y de las fluctuaciones estacionales del
personal temporal.

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118
Capítulo 7: Planificación y apoyo

Con la finalidad de facilitar la determinación de las competencias necesarias para el


personal que realice trabajos con repercusión en la calidad del producto y/o servicio,
resulta aconsejable elaborar las fichas de «perfiles de puestos de trabajo» en
correspondencia con el organigrama que representa la estructura organizativa, y en
donde se especifiquen los requisitos relativos a educación, formación, habilidades y
experiencia de cada puesto. La figura 3 representa un posible formato para definir el
perfil del puesto.

Empresa Perfil de Puesto Código


Edición
Página
Nombre del puesto:
Posición en la estructura de la organización
Puesto superior Puesto inferior

Descripción del puesto

Responsabilidades

Requisitos necesarios para acceder al puesto


Formación:
Experiencia:
Otros requisitos:
Personal capacitado para el puesto

Fecha entrada en vigor Aprobado por: Firma:

Tabla 2. Modelo de perfil de puesto.

La organización debe ser capaz de detectar las necesidades de formación.


En términos generales se puede decir que una organización va a necesitar acciones
formativas cuando exista una diferencia entre la competencia que se necesita para
desempeñar un puesto de trabajo y la que posee el personal que lo está desarrollando.

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119
Capítulo 7: Planificación y apoyo

En este sentido la organización debe tener un registro donde queden recogidos la


formación académica, cursos realizados y la experiencia profesional de cada trabajador,
es lo que habitualmente se conoce como ficha de personal.

Una vez identificadas las «competencias requeridas», tanto a corto como a largo
plazo, la organización debe determinar, igualmente, las «competencias disponibles
o adquiridas», realizando la evaluación de las mismas. Para ello, se debe apoyar, por
un lado, en datos individuales derivados de entrevistas, cuestionarios o documentos
acreditativos (titulaciones, certificaciones, etc.) y, por otro, en reuniones de grupo o en
criterios e informes de expertos en la materia, según el caso.

A partir de lo anterior, la organización debe realizar la obligada comparación entre las


competencias disponibles y las requeridas, identificando y «registrando» las posibles
carencias de competencia.

Empresa Ficha de personal Código


Edición
Página
Datos personales
Nombre y Apellidos
Domicilio
CP Localidad
Teléfono DNI
Fecha de Nacimiento
Estudios realizados
Centro Académico Título Fecha inicio/Fecha fin

Experiencia laboral
Empresa Puesto Funciones Fecha inicio/fin

Cursos realizados

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120
Capítulo 7: Planificación y apoyo

Entidad Curso Nº horas Fecha

Tabla 3. Modelo de ficha de personal.

Una vez definidas y especificadas las necesidades de formación, la organización debe


establecer un «plan de formación» documentado para eliminar las carencias de
competencias existentes, aunque estrictamente este documento no se exige como tal en
la Norma ISO 9001. El objetivo de la planificación de las necesidades de educación y
formación es aportar al personal de la organización los conocimientos y
habilidades que, junto con la experiencia, mejoren su competencia para el
desempeño del puesto de trabajo.

Según la Norma ISO 9001, es necesario constatar el resultado de la formación


impartida al personal, evaluando la eficacia (y eficiencia) de la misma en relación con
las actividades específicas de la organización. En definitiva, se trata de confirmar si se
han cumplido, o no, los requisitos y objetivos de formación planteados inicialmente. Si
de la comprobación realizada se deducen «no conformidades», se deberán aplicar
las acciones correctivas necesarias.

Una vez finalizado y evaluado adecuadamente el proceso de formación, debe


documentarse en los «Registros de formación» ya referidos.

Toma de conciencia

La Norma ISO 9001 destaca la trascendencia de la toma de conciencia del personal


respecto a la significativa importancia de sus actividades específicas y a su influencia o
contribución en el logro de los objetivos de la calidad. La organización debe
potenciar la plena participación del personal, impulsando, por un lado, su motivación
para que comprenda la relevancia de su responsabilidad en el desempeño de sus
funciones y, por otro, su compromiso e implicación en la consecución de los objetivos
definidos en ella.

La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo su
control tomen conciencia de:

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121
Capítulo 7: Planificación y apoyo

» La política de calidad.
» Los objetivos de la calidad pertinentes.
» Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño.
» Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.

Esta sensibilización se puede lograr mediante reuniones informativas donde se


ponga de manifiesto la importancia de estos temas, informando a los empleados
cuando se consigue un logro medioambiental, poniendo buzones de sugerencias para la
mejora donde las opiniones de los empleados serán tenidas en cuenta, con paneles
informativos, boletines internos, etc.

Comunicación

La norma ISO 9001:2015 en su punto 7.4 quiere incrementar la precisión en aspectos


de comunicación externa e interna para que sea mucho más eficiente. Se deben
establecer canales de comunicación en los que se tenga claro qué se va a comunicar,
cuándo se va a comunicar, a quién vemos realizar la comunicación y quién será el
encargado de comunicarlo.

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas


pertinentes al SGC, que incluyan:

» Qué comunicar.
» Cuándo comunicar.
» A quién comunicar.
» Cómo comunicar.
» Quién comunica.

Es importante dejar evidencias de las acciones de comunicación que se hayan


establecido ya que posteriormente formarán parte de los elementos de entrada para la
revisión por la dirección.

La comunicación dentro de los diferentes niveles y funciones de la organización, y entre


ellos, es fundamental para lograr la eficacia del SGC. Es evidente que la comunicación
va a ayudar a resolver conflictos, a coordinar acciones entre las diferentes áreas de la
organización, a desarrollar acciones complementarias dentro del SGC, etc.

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Capítulo 7: Planificación y apoyo

Existen diferentes métodos de comunicación interna que una empresa pueda adoptar
para realizar sus comunicaciones, lo habitual es que una misma organización utilice
varios métodos dependiendo de la situación o de lo que quiera comunicar: boletines
internos, tablones de anuncios, reuniones, correos electrónicos, buzones de
sugerencias, etc.

La comunicación externa con el cliente y las partes interesadas puede ser una
herramienta de gestión eficaz a la hora de transmitir el grado de compromiso de la
organización con la calidad de sus productos y servicios.

Métodos de comunicación externa también hay muchos y cada organización escogerá


entre uno o varios según sus necesidades o intereses: visitas a instalaciones, diálogo con
la comunidad, participación en eventos de la comunidad, correo electrónico,
comunicaciones en prensa, boletines, informes o declaraciones periódicas, líneas de
atención telefónica, etc.

A la hora de realizar la comunicación, ya sea interna o externa, la organización debe


tener en cuenta que:

» La información debe ser comprensible por todas las partes interesadas y debe
estar explicada, por tanto, de forma adecuada para su entendimiento.
» La información debe ser trazable, poder averiguar en todo momento la fuente de
esa información.
» La organización debe mostrar una imagen precisa y concreta de su desempeño,
que no dé lugar a ambigüedades, ni a diferentes interpretaciones.

Información documentada

» Generalidades:

En el punto 7.5 se establece la información documentada que debe tener el SGC, así
como sus elementos de control.

La Norma ISO 9001:2015 indica unos documentos mínimos que toda organización
debe tener: la que indica la Norma de forma específica y la que la propia
organización determine como necesaria.

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123
Capítulo 7: Planificación y apoyo

Esto no significa que todas las organizaciones vayan a tener exactamente la misma
documentación, puesto que, tal y como se indica en la propia norma, la extensión
de la información documentada va a cambiar en función de:

o El tamaño de la organización y su sector de actividad, procesos, productos y


servicios, ya que se debe decidir los documentos que son necesarios para el SGC.
o La complejidad de sus procesos y sus interacciones, a mayor complejidad se
requerirán más explicaciones.
o La competencia de las personas. La formación puede reducir la necesidad de
una documentación detallada y extensa, siempre que todo el mundo tenga la
información que necesita para realizar su trabajo.

El SGC de la organización debe incluir:


o La información documentada requerida por esta Norma internacional.
o La información documentada que la organización determina como necesaria para
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

La actual versión de la Norma no exige procedimientos ni manuales documentados,


pero como ya se comentó en el temario, esto no significa que aquellas organizaciones
que quieran elaborar un manual y unos procedimientos y documentarlos no puedan
hacerlo. O que las organizaciones que estén en transición entre la versión del 2008 y
la del 2015 y que ya tenían procedimientos, instrucciones técnicas y por supuesto el
manual, tengan que prescindir de ello.

La documentación tiene que ser descriptiva y clara en su estructura y contenido.

Para que sea de utilidad a la organización debe indicar:

o Quién hace qué, es decir, indicar las responsabilidades.


o Dónde, es decir, a qué actividad o a qué proceso se va a aplicar.
o Cuándo, la frecuencia de la actividad desarrollada.
o Cómo, es decir, el desarrollo de esa actividad.

En la siguiente tabla se especifica la información documentada mínima que


requiere la Norma ISO 9001:2015, tanto los documentos propiamente dichos como
las evidencias de las actividades desempeñadas.

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124
Capítulo 7: Planificación y apoyo

Documentación mínima exigida por la Norma ISO 9001:2015


Documento Numeral Evidencia Numeral
Alcance 4.3 Calibración 7.1.5
Mapa de procesos 4.4 Competencias 7.2
Política de calidad 5.2.2 Control de procesos 8.1
Creación de documentos 7.5 Resultados del diseño y 8.3.2
desarrollo
Instrucciones de los 8.5.1 Revisión de contratos 8.2.3
controles
Resultados de los desarrollos 8.3.5
Cambios en los desarrollos 8.3.6
Resultados del seguimiento y 8.4.1
análisis de proceso externos
Identificación y trazabilidad 8.5.2
Cambios y resultados del
control de producción
Liberación de producto 8.6
No conformidades 8.7
Seguimiento, medición, 9.1.1
análisis y evaluación
Auditorías internas 9.2.2
Revisión por la dirección 9.3.2

Tabla 4. Documentación mínima exigida por la Norma ISO 9001:2015.

» Creación y actualización:

A la hora de crear y actualizar la información documentada del SGC, es necesario


asegurarse de que el documento se ha actualizado e identificado correctamente.
Para ello se pueden utilizar unos elementos que identifiquen inequívocamente el
documento y su actualización, por ejemplo: utilizando un título, fecha, autor,
referencia, edición, etc. La Norma no especifica la metodología a utilizar para la
identificación de los documentos, sino que será la propia organización la que decida
cómo hacerlo y el formato que le va a dar. Además es necesario asegurarse que la
versión que se está utilizando es la que está en vigor.

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125
Capítulo 7: Planificación y apoyo

Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse


de que lo siguiente sea apropiado:

o La identificación y descripción (por ejemplo: título, fecha, autor o número de


referencia).
o El formato (por ejemplo: idioma, versión del software, gráficos) y los medios de
soporte (por ejemplo: papel, electrónico).
o La revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.

» Control de la información documentada

En este apartado 7.5.3 de la Norma se indican unas pautas a seguir para controlar la
información documentada, ya sea de origen interno o de origen externo. Cabe
destacar en este punto una diferencia sustancial en relación con la versión del 2008
y es que a los registros se les trata como información documentada y ya no
existe el capítulo de control de los registros, sino que se han unificado los
requisitos de control.

El control de la documentación se realiza para asegurarse de que el documento que


está en uso es el correcto, es vigente y que además está aprobado. En ese sentido un
documento nunca debe ser distribuido sin estar aprobado previamente.

En concreto los requisitos que establece la Norma son los siguientes:

La información documentada requerida por el SGC y por esta Norma


internacional se debe controlar para asegurarse de que:
o Esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite.
o Esté protegida adecuadamente (por ejemplo: contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).

Para el control de la información documentada, la organización debe abordar


las siguientes actividades según corresponda:

o Distribución, acceso, recuperación y uso.


o Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad.
o Control de cambios (por ejemplo, control de versión).
o Conservación y disposición.

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126
Capítulo 7: Planificación y apoyo

La información documentada de origen externo, que la organización determina


como necesaria para la planificación y operación del SGC, se debe identificar, según
sea apropiado, y controlar.

La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe


protegerse contra modificaciones no intencionadas.

De estos requisitos se deduce que controlar los documentos significa que los
documentos adecuados estén disponibles en los puntos de uso en el momento que
se necesite usarlos. Es decir, que los documentos que estén disponibles sean la
versión vigente y no se utilice ningún documento obsoleto de manera no
intencionada. La información documentada debe estar protegida en los niveles que
determine la organización, tanto a nivel de confidencialidad, como de uso adecuado
por el personal pertinente como pérdida de la integridad del documento en sí
mismo.

También es fundamental para poder decir que la documentación está controlada el


hecho de tener claramente establecido el proceso de creación (quién elabora el
documento), revisión (quién revisa el documento una vez elaborado) y de
aprobación (quién aprueba el documento una vez elaborado y revisado). Como se
comentó más arriba un documento nunca puede ser distribuido antes de su
aprobación por parte de la alta dirección de la organización.

Si un documento tiene que ser modificado esos cambios deberán incorporarse al


documento, y deberá ser revisado y aprobado antes de ser distribuido. Además, estos
cambios se verán reflejados en el documento según la edición o versión del mismo.
Esto tiene una excepción y es la información documentada que debe conservarse
como evidencia de una actividad desempeñada (los antiguos registros), ya que
estos no pueden sufrir cambios.

La Norma concreta cuáles son los elementos que se deben establecer o, dicho de otra
manera, los factores que se deben tener en cuenta para establecer para
asegurar que la información documentada está siendo controlada:

o La distribución de los documentos, asegurando que ningún documento se


distribuye sin estar revisado y aprobado.

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127
Capítulo 7: Planificación y apoyo

o El acceso, recuperación y uso de los documentos, solo por el personal


autorizado para ello.
o La conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad.
o El control de cambios, como es el caso del control de versiones para garantizar
que se está utilizando la que está en vigor y no una anterior obsoleta, ya que esto
podría influir directamente en los resultados del SGC y de los productos o
servicios.
o La retención, sobre todo en el caso de los documentos que aportan evidencia de
actividades desempeñadas, se debe indicar el tiempo de permanencia en vigor, a
veces estará marcado por la legislación y otras veces será definido por la propia
organización.
o La disposición final, es decir, una vez que se termina el periodo de vigencia, se
debe establecer cuál va a ser el destino final de ese documento, se va a destruir, se
va a conservar, pero claramente identificado como versión obsoleta, etc.

Si una organización decide documentar su SGC en base a un manual, a unos


procedimientos y formatos, debe saber que la documentación sigue una estructura
piramidal, donde en la cúspide está el manual de calidad. Por encima de este
estaría la política de calidad y por debajo, tendríamos los procedimientos,
instrucciones técnicas y formatos o registros. Esta estructura piramidal hace
referencia a que los documentos, cuanto más arriba en la pirámide, son más
importantes y también más generales, y cuanto más abajo, son menos importantes,
pero más concretos y específicos, según el esquema que se puede ver debajo.

Figura 1. Esquema de la documentación de un sistema de gestión. Fuente: www.hederaconsultores.com.

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128
Capítulo 7: Planificación y apoyo

El contenido del manual de la calidad debe incluir:

o El alcance del sistema de gestión de la calidad, estableciendo las actividades que


lo conforman, así como los detalles y la justificación correspondiente de cualquier
exclusión de los requisitos permitida por la Norma (realización del producto), si
es el caso.
o Todos los procedimientos documentados establecidos para el sistema de
gestión de la calidad, o una referencia a ellos.
o La descripción detallada de las interacciones entre los procesos definidos en
el sistema de gestión de la calidad.

Además, puede incluir, opcionalmente, los siguientes conceptos:

o La política de la calidad y los objetivos de la calidad definidos en la organización.


o La estructura organizativa y, en concreto, el organigrama de funcionamiento.
o Todas las actividades de la organización en general.
o las características principales del sistema de gestión de la calidad, incluyendo el
diagrama o mapa de procesos.
o Las declaraciones relativas al compromiso y responsabilidad de la Dirección y de
todo el personal de la organización.
o La operativa de funcionamiento de la documentación del sistema.
o La definición de los términos de la calidad u otros que resulten significativos para
la organización.

Los procedimientos son los documentos en los que se establecen las directrices
que seguir para la gestión eficaz del sistema. En ellos se establece claramente el
objeto y alcance del proceso y explican de una manera detallada como llevarlo a
cabo. Posteriormente, veremos una tabla que representa el contenido de un
procedimiento genérico, así como de sus elementos de control.

Es importante señalar que en ningún momento ninguna versión de la norma


indicaba cómo elaborar la documentación, sino que siempre queda a elección de la
organización el formato que iba a escoger para esa documentación. Por eso, la tabla
se trata de un modelo genérico que en ningún caso significa que solo se deba utilizar
ese. En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 son la información
documentada que debe mantenerse, ya que indican la forma en la que se realiza un
determinado proceso.

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129
Capítulo 7: Planificación y apoyo

Las instrucciones técnicas o instrucciones de trabajo son documentos


desarrollados a partir de los procedimientos que dan más detalles sobre cómo
realizar una actividad o una parte de un proceso.

Los formatos son formularios o tablas que se originan de la aplicación de un


procedimiento y están asociados a él. Se irán cumplimentando a medida que se vaya
desarrollando el procedimiento, es decir, a medida que se ejecutan las actividades
que en él se indican. Darán lugar, por tanto, a los registros del sistema. La figura
siguiente representa un formato para la evaluación de una acción formativa. Una vez
cumplimentado sería la evidencia de que la acción formativa ha tenido lugar y el
grado de eficacia de la misma.

Es importante que su diseño sea adecuado a la actividad que se está realizando y a la


propia organización. Así, debe reflejar a golpe de vista los resultados que se estaban
considerando.

Los registros son documentos que proporcionan información sobre los resultados
alcanzados o evidencias de las actividades desempeñadas. Los registros se generan
por cumplimentación de los formatos, es decir, como consecuencia de la aplicación
de los procedimientos e instrucciones de trabajo. En la versión actual de la Norma,
ISO 9001:2015, son la información documentada que debe conservarse como
evidencia de algún proceso o actividad. Deben llevar los elementos de control que
indica la Norma, al igual que los procedimientos.

Código
Empresa Nombre del procedimiento o
Edición
instrucción
Página

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130
Capítulo 7: Planificación y apoyo

ÍNDICE

1- Objeto: Describe de forma clara y breve, el objetivo para el que se elabora el


procedimiento o instrucción.
2- Alcance: Es el ámbito de aplicación del procedimiento, es decir, las operaciones a las
que se les aplica el procedimiento.
3- Documentación de referencia: Listado de otros documentos del sistema que se
utilizan como referencia para la aplicación del procedimiento, pueden ser otras
normas, textos legales, etc.
4- Generalidades: Definiciones que necesitan ser clarificadas en relación con el
procedimiento o instrucción que se va a desarrollar.
5- Desarrollo: Describe el proceso propiamente dicho, las funciones y responsabilidades
relacionadas con él.
6- Anexos y registros: son los anexos y registros que se originan por la aplicación del
procedimiento o instrucción.
Elaborado por Revisado por: Aprobado por:

Fecha: Fecha: Fecha:

Tabla 5. Posibles contenidos de un procedimiento o instrucción de trabajo.

Código
Evaluación de Acción
Empresa Edición
Formativa
Página
Título de la acción formativa

Fecha de realización

EVALUACION

Responda a las siguientes preguntas, marcando con una X:

1- ¿Ha mejorado en el desempeño de su actividad después de esa acción formativa? □Si


□ No
2- ¿Considera el contenido de la acción formativa apropiado a sus necesidades?
□Si □No
En el caso de que su respuesta sea No, indique el motivo:

3- ¿Necesita ampliar su formación en este u otros temas?


□Si □No

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131
Capítulo 7: Planificación y apoyo

Si su respuesta ha sido si, por favor indique cuáles

Valoración global del curso (por favor indique su valoración entre 1 (Muy mal) y 5 (Excelente):

Observaciones Responsable:
Fecha:

Tabla 6. Formato de evaluación de la acción formativa.

Referencia bibliográfica

Carmona, M. A., Buiza, G., Vázquez, V. L. y Rivas, M. A. (2008). Guía para la


integración de Sistemas de Gestión sobre la base de los procesos. Sevilla: IAT
(Instituto Andaluz de Tecnología).

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132
Capítulo 8
Operación

Autor: Julián del Castillo Peces


Capítulo 8: Operación

8.1. Introducción

La Norma ISO 9000:2015 define producto como «salida de una organización que
puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y el
cliente». Y define servicio como «salida de una organización con al menos una
actividad, necesariamente llevada a cabo entre organización y el cliente». Además,
indica que normalmente el elemento dominante en un producto suele ser tangible y en
un servicio intangible. Cabe destacar que un servicio puede ser una actividad realizada
sobre un producto suministrado por el cliente, por ejemplo, la reparación de un coche.

En ambas definiciones, a parte de sus diferencias, se puede observar que están


claramente enfocadas como procesos. Un proceso es un conjunto de actividades
mutuamente relacionadas que utiliza las entradas para proporcionar un resultado
previsto.

En correlación con lo anterior, todo proceso conlleva una actividad o una secuencia de
actividades relacionadas que utilizan recursos (personal, materiales,
maquinaria, instalaciones, hardware, software, información, etc.), y cuya
gestión adecuada transforma los correspondientes elementos de entrada (input)
en elementos de salida o resultados (output). Estos, a su vez, pueden constituir
elementos de entrada para otros procesos posteriores.

Los procesos que se deben desarrollar son específicos para cada organización, y
varían en función de las características intrínsecas de la misma (tipo de actividad,
tamaño, evolución técnica, etc.).

La Dirección debe comprobar, y garantizar, que todos los procesos (operativos, de


apoyo, medición y análisis, etc.) se gestionan de forma eficaz y eficiente con la finalidad
de alcanzar los objetivos planteados en base a cumplir los requisitos de los clientes y,
en general, de todas las partes interesadas. Esto requiere adoptar e implementar un
«enfoque a procesos», que considere la identificación y definición específica de los
diferentes procesos, su interrelación entre ellos, así como los recursos necesarios para
su correcto funcionamiento y los posibles riesgos derivados.

Con este enfoque a procesos y con la clara orientación a cumplir con los requisitos del
cliente y de las partes interesadas pertinentes, es con el que la Norma recoge los

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135
Capítulo 8: Operación

requisitos de este capítulo de operación: planificar, desarrollar y controlar el producto


y la prestación del servicio.

Este apartado a su vez se la Norma lo divide en siete subcláusulas:

» 8.1 Planificación y control operacional.


» 8.2 Requisitos para los productos y servicios.
» 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
» 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
» 8.5 Producción y provisión del servicio.
» 8.6 Liberación de los productos y servicios.
» 8.7 Control de salidas no conformes.

8.2. Planificación y control operacional

Los procesos necesarios para la fabricación de un producto o la prestación de un


servicio deben planificarse previamente y controlarse para garantizar la conformidad
de los resultados obtenidos con los requisitos del cliente y de las restantes partes
interesadas, cumpliendo, por tanto, sus necesidades y expectativas.

A este respecto, la Norma ISO 9001 exige que la organización identifique,


planifique, desarrolle y controle los procesos necesarios para la
realización del producto o la prestación del servicio. Así mismo, la
planificación debe ser coherente con los requisitos de los procesos definidos para la
planificación del sistema de gestión de la calidad.

En concreto los requisitos que indica la Norma en este punto son los siguientes:

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (según el


capítulo 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y
servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo de planificación,
mediante:

» La determinación de los requisitos para los productos y servicios.


» El establecimiento de criterios para los procesos y la aceptación de los productos y
servicios.

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136
Capítulo 8: Operación

» La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los


requisitos de los productos y servicios.
» La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios.
» La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para: tener confianza en que los procesos se
han llevado a cabo según lo planificado y para demostrar la conformidad de los
productos y servicios con sus requisitos.

La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la


organización.

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias


de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso,
según sea necesario.

La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente


estén controlados.

La Norma hace hincapié en el control de los cambios planificados y de los no


planificados y en el caso de estos últimos se deben analizar las consecuencias de dichos
cambios para tomar las acciones necesarias de mitigación en el caso de que esos
cambios representen algo negativo para el producto y servicio.

Otro aspecto que se debe tener en cuenta en este punto es el control que también tiene
que hacerse a los procesos que se puedan tener externalizados. La organización debe
garantizar el cumplimiento de requisitos también en los procesos subcontratados.

La Norma ISO 9004 «Gestión de la calidad. Calidad de una organización.


Orientación para lograr el éxito sostenido» proporciona orientación para la
planificación y control de los procesos.

8.3. Requisitos para los productos y servicios

Comunicación con el cliente

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137
Capítulo 8: Operación

Según la Norma ISO 9001, la organización debe disponer los medios


adecuados para establecer una comunicación eficaz con los clientes, en
concreto la comunicación con los clientes debe incluir:

» Proporcionar la información relativa a los productos y servicios.


» Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios.
» Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios,
incluyendo las quejas de los clientes.
» Manipular o controlar la propiedad del cliente.
» Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.

Para dar cumplimiento a estos requisitos y establecer una efectiva comunicación con el
cliente es aconsejable nombrar un interlocutor por parte de la organización que recoja
los requisitos, sugerencias o quejas por parte del cliente.

La «retroalimentación» de los clientes resulta esencial para el proceso de mejora


continua del sistema de gestión de la calidad.

En relación con las quejas de los clientes, la Norma ISO 10002:2004 «Gestión de la
Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas en las
organizaciones» proporciona orientaciones sobre la implementación eficaz y
eficiente de un proceso de tratamiento de las quejas relacionadas con los
productos y/o servicios en una organización.

Este proceso de tratamiento de las quejas es adecuado para utilizarlo como uno de los
procesos del sistema de gestión de la calidad implantado conforme a los requisitos de la
Norma ISO 9001.

En la Norma ISO 10002, se define queja o reclamación como «la expresión de


insatisfacción hecha a una organización, con respecto a sus productos o al propio
proceso de tratamiento de las quejas, donde se espera una respuesta o resolución
explícita o implícita».

A la hora de gestionar los pedidos debe recurrirse siempre a métodos que dejen una
evidencia de los mismos. No es aconsejable que el cliente realice pedidos telefónicos, o
verbales en general, donde no quede ninguna evidencia del pedido realizado.

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138
Capítulo 8: Operación

Debe existir una persona responsable en la organización que se encargue de revisar el


pedido y de establecer si es posible cumplirlo teniendo en cuenta los siguientes
aspectos:

» Disponibilidad de materiales o de personal.


» Capacidad para entregarlo en tiempo.
» Si parte de la elaboración del producto y servicio está subcontratado también hay
que contar con la disponibilidad de dicha subcontrata.

Si se producen cambios en los pedidos o en las ofertas, estos cambios deben ser
revisados y acordados como en el pedido inicial. El cliente debe aceptar esos cambios y
la organización debe tener capacidad para asumirlos.

Importante también es la parte dedicada a las contingencias. Ante eventuales


contratiempos que puedan surgir, la organización debe tenerlas previstas y saber
responder ante ellas. Ante el agotamiento de un determinado producto o no poder
fabricarlo por avería de una máquina, se le puede enviar al cliente un producto de
similares características para hacer frente a esa situación puntual.

Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La identificación y especificación de los requisitos relativos al producto a servicio es


una fase clave en la gestión operativa de la organización. De hecho, muchos
problemas a posteriori vienen derivados de una incorrecta definición de dichos
requisitos.

En base a lo anterior, la Dirección debe asegurar que se establecen y mantienen los


procesos adecuados para disponer de una comunicación sistemática y eficaz tanto con
los clientes como con las restantes partes interesadas. Dicha comunicación permitirá
garantizar el entendimiento y comprensión de sus necesidades y expectativas, y
comprobar además si es posible satisfacerlas. Esta relación mutua resulta fundamental
para la determinación de los requisitos que se deben cumplir.

A este respecto, la Norma ISO 9001 exige que la organización identifique y


formalice todos los requisitos relacionados con el producto o servicio.

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139
Capítulo 8: Operación

En concreto la Norma indica que cuando se determinan los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse
de que:

» Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:


o cualquier requisito legal y reglamentario aplicable.
o aquellos considerados necesarios por la organización.
» La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y
servicios que ofrece.

Por tanto, debe considerar:

» Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los correspondientes a la


entrega y a posibles actividades posteriores (condiciones de garantía, servicios de
mantenimiento y de reciclaje, etc.).
» Los requisitos no establecidos directamente por el cliente, pero necesarios para el
uso especificado o previsto, si es conocido.
» Los requisitos legales y reglamentarios de obligado cumplimiento para el producto o
servicio.
» Los requisitos adicionales que la organización considere necesarios, tanto internos
como externos a ella.

Revisión de los requisitos para los productos y servicios

Como fase previa al compromiso, por parte de la organización, de suministrar un


producto y/o prestar un servicio al cliente, se deben revisar los requisitos
formalizados siguiendo los criterios referidos en el apartado anterior. Esta revisión
resulta fundamental para garantizar que se ejecutan las actividades correctas.

Por tanto y según lo indicado en la Norma ISO 9001, con anterioridad al envío de
ofertas, aceptación de pedidos y contratos, o modificación de los mismos,
se debe asegurar que:

» Están definidos y documentados todos los requisitos relacionados con el producto o


servicio.

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140
Capítulo 8: Operación

» Están identificadas y resueltas las posibles diferencias existentes entre los requisitos
incluidos en el contrato o pedido y los determinados inicialmente.
» La organización tiene la capacidad (humana, técnica y financiera) para cumplir con
los requisitos establecidos definitivamente.

Como es evidente, si por cualquier motivo el cliente no proporciona una declaración


documentada de los requisitos a cumplir, la organización está obligada a
confirmarlos previamente a su aceptación.

En concreto los requisitos de la Norma en este punto son:

» La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos


para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización
debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y
servicios a un cliente, para incluir:
o Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma.
o Los requisitos especificados por la organización.
o Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
o Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sea conocido.
o Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente.

» La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes


entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

» La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, aun
cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de sus requisitos.

Además de estos requisitos, en la Norma se añade una nota en relación con las ventas
por internet:

«Nota: en algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo
una revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la
información del producto pertinente, como catálogos».

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141
Capítulo 8: Operación

Para cumplir con los requisitos de este punto, la organización debe revisar todas las
partes del pedido o contrato con el cliente. El objetivo de esta revisión es
asegurarse que se pueden cumplir los requisitos establecidos, es decir, que los procesos
y controles definidos dan como resultado el producto previsto.

Los factores que se deben tener en cuenta en la revisión de los requisitos del
producto y servicio son, por tanto:
» Que se incluyen los requisitos de entrega y postventa.
» Que se revisan todos los cambios que se introduzcan en los requisitos del contrato o
pedido inicial.
» Que se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos pactados.
» Que se tienen en cuenta los requisitos de tipo legal o regulatorio.

Si bien la Norma no exige conservar evidencia de los requisitos iniciales, sí lo hace con
respecto a su revisión, de forma que deben establecerse y mantenerse registros
adecuados de los resultados obtenidos y de cualquier nuevo requisito para los
productos y servicios.

Así mismo, para facilitar una gestión adecuada de las ofertas, pedidos y contratos,
resulta aconsejable definir (y controlar) procesos en donde se incluyan todas las
actividades, competencias y responsabilidades relacionadas con la citada revisión,
así como su aprobación, y manteniendo además los registros generados (contratos,
pedidos, aceptación de presupuestos, etc.).

En la Norma se señala que en algunas situaciones (p. e. ventas por internet) no resulta
viable, prácticamente, la revisión formal de cada pedido. En estos casos especiales, la
preceptiva revisión se puede basar en la información previa relativa al producto
(catálogos o materiales publicitarios).

Cambios en los requisitos para los productos y servicios

En este apartado, la Norma indica que la organización debe garantizar que todos los
requisitos a cumplir se transmiten correctamente a los diferentes departamentos de
personal implicados. De forma similar, cuando se produzcan modificaciones en los
requisitos establecidos, se debe asegurar, por un lado, que la documentación
correspondiente se ha rectificado y, por otro, que el personal afectado ha sido
informado de los cambios producidos, y los entiende.

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142
Capítulo 8: Operación

Los requisitos de la Norma son:

La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los
productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que
las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

8.4. Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Generalidades

El proceso global de diseño y desarrollo de un producto o servicio constituye un factor


clave para lograr el éxito de la organización en base a alcanzar los objetivos planteados.

En la Norma ISO 9000:2015 se define término diseño y desarrollo como «conjunto de


procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos más detallados
para ese objeto».

Igualmente, hace referencia al hecho de que, según el caso, los términos «diseño» y
«desarrollo» se utilizan como sinónimos, o para definir las diferentes etapas de todo
el proceso.

A la vista de la definición anterior, se puede destacar que el proceso de diseño y


desarrollo no constituye la realización del producto o la prestación del
servicio, sino la elaboración de las especificaciones relativas al producto y
servicio. Así mismo y como es evidente, este proceso específico debe ser gestionado de
forma similar al resto de procesos definidos en el sistema de gestión de la calidad.

Cabe destacar que este punto de diseño y desarrollo puede estar exento de aplicabilidad
para todas aquellas organizaciones que no llevan a cabo ningún diseño y desarrollo de
nuevos productos. Sin embargo, si es de aplicación para aquellas organizaciones que no
desarrollan nuevos productos, modifican o adaptan diseños para cumplir con los
requisitos de los clientes.

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143
Capítulo 8: Operación

En concreto los requisitos a cumplir son: la organización debe establecer, implementar


y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la
posterior provisión de productos y servicios.

Planificación del diseño y desarrollo

Según la Norma ISO 9001, la organización debe planificar y controlar el


diseño y desarrollo del producto o servicio.

Se deben tener en cuenta todos los factores relevantes a la hora de elaborar el diseño y
desarrollo del producto y servicio y se deben guardar evidencias documentadas de los
mismos.

La Norma indica las etapas y controles que se deben tener en cuenta a la hora de
planificar un proyecto de diseño y desarrollo:

» Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe


considerar:
» La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo.
» Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo
aplicables.
» Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo.
» Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y de
desarrollo.
» Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los
productos y servicios.
» La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan
activamente en el proceso de diseño y desarrollo.
» La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de
diseño y desarrollo.
» Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios.
» El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y
otras partes interesadas pertinentes.
» La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los
requisitos del diseño y desarrollo.

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144
Capítulo 8: Operación

Ejemplos de información documentada que podemos establecer pueden ser:

» Un procedimiento documentado sobre la planificación del diseño y desarrollo.


» Reglas de verificación y validación.
» Reglas de aceptación del diseño.
» Cuadro de responsabilidades en el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar adecuadamente las correspondencias funcionales


y, en general, todas las relaciones organizativas y técnicas entre los diferentes grupos
involucrados en el diseño y desarrollo (tanto internos como externos a la organización),
para garantizar una comunicación eficaz entre ellos y una asignación precisa de
responsabilidades.

A este respecto y para facilitar las relaciones indicadas, se debe nombrar un «gestor
del proceso» (persona o equipo) con la máxima responsabilidad y autoridad sobre el
mismo.

Los resultados de la planificación inicial deben actualizarse, si procede, a medida


que avanza el proceso de diseño y desarrollo.

En la Norma se señala que la revisión, verificación y validación del proceso de diseño y


desarrollo tienen objetivos diferentes y, por tanto, se pueden realizar y registrar de
manera independiente o conjuntamente, en la forma más apropiada para el producto o
servicio y para la organización.

Entradas para el diseño y desarrollo

Como es lógico al ser el inicio del proceso, la definición de los elementos de entrada
para el diseño y desarrollo condiciona el éxito de los mismos y, por tanto, constituyen la
base de las actividades que se van a realizar.

De lo anterior se deduce la importancia de identificar, especificar detalladamente y


aprobar todos los datos de entrada del proceso que afectan al diseño y
desarrollo, previa definición de los criterios necesarios para evaluar su adecuación
para el desempeño eficaz y eficiente de dicho proceso en base a satisfacer las
necesidades y expectativas de todas las partes interesadas.

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145
Capítulo 8: Operación

Según la Norma, la organización debe determinar y registrar los elementos de entrada


relativos a los requisitos del producto o servicio.

En concreto los requisitos son los que siguen:

» La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos


específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe
considerar:
o Los requisitos funcionales y de desempeño.
o La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo
similares.
o Los requisitos legales y reglamentarios.
o Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a
implementar.
o Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y
servicios.

» Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar
completas y sin ambigüedades.

» Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.

» La organización debe conservar la información documentada sobre las


entradas del diseño y desarrollo.

Por tanto, los elementos de entrada del proceso de diseño y desarrollo deben incluir:

» Los requisitos funcionales y de desempeño, manifestados por los clientes o


derivados de otras circunstancias.
» Los requisitos legales y reglamentarios de obligada aplicación. Si no se
consideran todos estos requisitos, los resultados obtenidos quedarían inhabilitados,
evidentemente. A este respecto, no se deben olvidar los distintos condicionantes
derivados de la vigente legislación medioambiental (impacto ambiental) y de
seguridad y salud laboral.
» Los datos e información procedentes de experiencias previas similares,
cuando resulten aplicables.

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146
Capítulo 8: Operación

» Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo, tanto internos como


externos a la organización.

Como fase siguiente a la determinación de todos los elementos de entrada, y antes


de su aprobación definitiva, deben revisarse para confirmar que resultan adecuados
para el proceso, comprobando además que están completos, sin ambigüedades, y que
no son contradictorios.

Controles del diseño y desarrollo

La Norma indica la necesidad de establecer controles durante el proceso de


diseño y desarrollo para asegurar que:
» Los resultados a los que la organización quiere llegar están claramente definidos.
» Se han revisado todas las partes del diseño para asegurar que se pueden cumplir los
requisitos establecidos.
» Se realizan las verificaciones y validaciones necesarias para asegurar que los
productos y servicios cumplen con los requisitos establecidos y el uso previsto.

En concreto los requisitos que establece la Norma son los siguientes:

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para


asegurarse de que:
» Se definen los resultados a lograr.
» Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y
desarrollo para cumplir los requisitos.
» Se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas.
» Se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y
servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso
previsto.
» Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las
revisiones, o las actividades de verificación y validación.
» Se conserva la información documentada de estas actividades.

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147
Capítulo 8: Operación

Además de estos requisitos la Norma añade una nota: «las revisiones, la verificación y
la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de
forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y
servicios de la organización».

Las definiciones que de cada uno de ellos se pueden encontrar en la Norma ISO
9000:2015 son los siguientes:

«Revisión: determinación de la conveniencia, adecuación o eficacia de un


objeto para lograr unos objetivos establecidos.
Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos especificados.
Validación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica
prevista» (Norma ISO 9000:2015).

Cabe destacar que los conceptos de revisión, verificación y validación, si bien no son lo
mismo, existe una relación entre ellos. Se puede entender la relación práctica entre
estos tres términos con un ejemplo:

Una empresa desea adquirir «equipos de respiración autónoma» para sus empleados
de mantenimiento, que en ocasiones deben introducirse en recintos cerrados donde hay
fugas de gas, para solucionar las pérdidas.

» Tras la revisión se asegurará que dichos equipos de respiración cumplen los


objetivos establecidos, es decir, permiten entrar sin peligro en los recintos gaseados.
» Tras la verificación se comprobará que cumplen los requisitos especificados,
tamaño, capacidad, peso... los legales establecidos al respecto, etc.
» Con la validación, se comprobará que cumplen los objetivos previstos para su uso,
es decir, cubre las necesidades del cliente.

Siguiendo con este ejemplo, vamos a imaginar que en el recinto solo puede entrar una
persona, por lo que debe poder comunicarse con el exterior por medio de una emisora.
Si la mascarilla del equipo de respiración no permite la incorporación de un micrófono,
no podrá ser validado, porque no cumple los objetivos para su uso previsto. Sin
embargo, sí que habrá pasado la revisión y la verificación.

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148
Capítulo 8: Operación

En resumen, podemos entender:

» Revisión: ver si el producto alcanza los objetivos previstos.


» Verificación: aportar evidencias de que cumple los requisitos.
» Validación: sirve para la utilización específica prevista.

Algunos aspectos importantes que tener en cuenta en las revisiones son los
siguientes:

» Adecuación de los elementos de entrada para realizar las actividades del diseño y
desarrollo.
» Avance del proceso en comparación con la planificación establecida.
» Identificación y evaluación de riesgos potenciales y modos de fallo para el producto
en uso o servicio (AMFE: análisis modal de fallos y efectos, metodología que se
estudiará en la parte de herramientas de calidad para la mejora continua).
» Control de cambios y de sus efectos durante el desempeño del proceso.
» Identificación y corrección de problemas.
» Impacto ambiental previsible del producto o servicio.
» Oportunidades de mejora del proceso de diseño y desarrollo.

Entre las actividades de verificación de los resultados obtenidos se encuentran las


siguientes:

» Definición de métodos comparativos mediante cálculos alternativos de diseño y


desarrollo.
» Comparación del diseño nuevo con diseños similares ya probados, si se hallan
disponibles.
» Realización de ensayos, pruebas y demostraciones, así como modelos y simulaciones
en base a ellos.
» Evaluación del proceso en cuestión respecto a la experiencia de procesos anteriores,
incluyendo deficiencias, no conformidades, etc.
» Examinar y comprobar toda la documentación formalizada antes de su emisión para
garantizar su adecuación y su correcto contenido.

En la validación, la organización debe comprobar si existen evidencias objetivas de


que el producto o servicio es capaz de satisfacer (o satisface) las necesidades y
expectativas de los clientes relativas a la utilización o aplicación prevista del mismo.

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149
Capítulo 8: Operación

Siempre que sea posible, la validación debe completarse previamente a la entrega o


implantación del producto y a la prestación del servicio. Sin embargo, existen ciertas
actividades donde el producto no puede ser validado antes de su entrega al cliente, por
ejemplo, en la industria pirotécnica o en la farmacéutica, ya que en estos casos habría
que destruir el producto para validarlo.

Es importante destacar el requisito de conservar información documentada de las


actividades de revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo de productos y
servicios. Se deben conservar registros de verificación, de validación de revisión,
resultados de los controles, especificaciones del diseño, entre otros.

Salidas del diseño y desarrollo

La Dirección debe asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo


cumplen los requisitos planificados inicialmente y, para ello, las salidas del
proceso deben proporcionarse de forma adecuada para la verificación respecto a los
elementos de entrada introducidos. A partir de esta comprobación, y si procede, se
aprobarán dichos resultados.

En concreto, la Norma establece los siguientes requisitos:

» La organización debe asegurarse de las salidas del diseño y desarrollo:


o Cumplen los requisitos de las entradas.
o Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y
servicios.
o Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando
sea apropiado, y a los criterios de aceptación.
o Especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para
su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

» La organización debe conservar información documentada sobre las salidas


del diseño y de desarrollo.

Es importante tener en cuenta que la Norma ISO 9000:2015 define salida como
«resultado de un proceso». Por lo tanto, siempre que en la Norma ISO 9001:2015 se
habla de salida es el equivalente a decir resultado.

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150
Capítulo 8: Operación

Cambios del diseño y desarrollo

Este punto de la Norma está justificado desde el momento en que se entiende que es
muy probable que durante el diseño y desarrollo del producto y servicio, a raíz de la
revisiones, verificaciones o validaciones surjan cambios que es necesario incorporar
para mejorar el resultado del mismo.

Estos cambios deben hacerse de una forma controlada y se deben revisar para
asegurarse que esos cambios que pueden afectar a los elementos de entrada o de salida,
no tengan efectos adversos en la conformidad de los requisitos del producto y servicio.

Además, en este punto la Norma especifica claramente la información documentada a


conservar.

Los requisitos establecidos son los siguientes:

» La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el


diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida
necesaria para asegurarse de que no hay un impacto adverso en la conformidad con
los requisitos.

» La organización debe conservar la información documentada sobre:


o Los cambios del diseño y desarrollo.
o Los resultados de las revisiones.
o La autorización de los cambios.
o Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

8.5 Control de los procesos, productos y servicios suministrados


externamente

Generalidades

En este apartado la Norma ISO 9001:2015 incorpora a los requisitos de las compras
establecidos en la versión del 2008 los requisitos relativos a las subcontratas. Según
esta nueva visión de la Norma, dentro del SGC de la organización se deben establecer

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151
Capítulo 8: Operación

procesos de adquisición de productos y servicios externos que claramente se ajusten a


los requisitos establecidos previamente.

La organización debe aplicar el control de estos requisitos siempre y cuando:

» Los productos y servicios proporcionados por proveedores externos se van a


incorporar a productos y servicios propios de la organización. Por ejemplo, la
compra de materias primas que se van a utilizar en la elaboración de un producto o
la contratación del transporte como parte de un servicio que se va a dar al cliente.
» Los productos y servicios se van a proporcionar al cliente directamente, tal y como
nos lo proporciona el proveedor externo, pero a nombre de la organización.
» Un proceso o parte del mismo es proporcionado por el proveedor externo como
resultado de una decisión estratégica de la organización para externalizar dicho
proceso. Esto es muy habitual en las empresas de alimentación, cuyo servicio de
atención al cliente es contratado a una empresa externa.

En concreto los requisitos a cumplir por la Norma son los siguientes:

» La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios


suministrados externamente son conformes a los requisitos.

» La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos,


productos y servicios suministrados externamente cuando:
o Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización.
o Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización.
o Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor
externo como resultado de una decisión de la organización.
» La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección,
el seguimiento del desempeño y la evaluación de proveedores externos, basándose
en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con
los requisitos. La organización debe conservar la información documentada de estas
actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.

La organización debe establecer criterios para evaluar, seleccionar y hacer un


seguimiento de los proveedores externos con los que decida colaborar. El objetivo de

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152
Capítulo 8: Operación

este control y seguimiento es asegurarse de la capacidad de estos proveedores para


proporcionar producto, procesos o servicios que cumplan con los requisitos
previamente fijados por la organización. Es importante destacar aquí el hecho de que la
Norma indica la necesidad de hacer un seguimiento de los proveedores. Es decir,
la organización no debe conformarse con hacer una selección en base a unos criterios,
sino que, además, debe hacer un seguimiento sobre sus proveedores que estará
condicionado por el riesgo que pueda representar para el producto y servicio de la
organización.

Algunos aspectos operativos que considerar para la evaluación, y posterior selección


y seguimiento de los proveedores, son los siguientes:

» Estudio de la experiencia previa derivada de suministros o servicios anteriores de


características similares, si existen.
» Revisión de referencias de los proveedores basadas en experiencias disponibles y
contrastadas procedentes de otras organizaciones o usuarios.
» Inspección de muestras del producto o de servicios de prueba, que pueden conducir,
incluso, a la homologación del proveedor.
» Certificaciones de gestión de la calidad (ISO 9001), gestión ambiental (ISO 14001) o
gestión de la seguridad y salud en el trabajo (OHSAS 18001), obtenidas mediante
una entidad certificadora acreditada.
» Realización de auditorías a los proveedores en sus propias instalaciones, tanto si han
implantado un sistema de gestión de la calidad como si no, para comprobar si tienen
capacidad para cumplir los requisitos establecidos.
» Cuestionarios de evaluación personalizados para cada proveedor, y definidos en
función de la tipología del producto a suministrar o servicio a contratar.
» Análisis financiero de los proveedores para estudiar la viabilidad económica del
proceso de compras durante el periodo de colaboración previsto.

Se deben conservar evidencias documentadas de todas estas actividades


relacionadas con los proveedores, por ejemplo, se pueden elaborar:
» Requisitos para valorar a los proveedores.
» Especificaciones de productos.
» Información de los proveedores.
» Criterios de valoración.
» Reclamaciones de proveedores.
» Evaluación de riesgos a proveedores.

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153
Capítulo 8: Operación

» Resultados de auditorías a proveedores.

Tipo y alcance del control

En este apartado de la Norma se establecen requisitos sobre el alcance del control que
se efectúe sobre los proveedores, ya que no todos los proveedores se evaluarán y se les
hará el seguimiento de la misma forma. Esto estará en función de una serie de
factores, como son:

» El impacto esperado sobre los productos y servicios de la organización.


» La posibilidad de realizar auditorías o inspecciones para garantizar este control.
» La capacidad de conseguir el control por otros medios, si la organización no es capaz
de efectuar la auditoría o la inspección, como puede ser subcontratar a una
consultora.

En concreto los requisitos que establece la Norma en este punto son:

» La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios


suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la
organización debe entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes.

» La organización debe:
o Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro
del control de su SGC.
o Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que
pretende aplicar a las salidas resultantes.
o Tener en consideración:
- El impacto de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
- La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
o Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse de que
los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los
requisitos.

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154
Capítulo 8: Operación

En este punto la organización debe asegurarse de que en ningún momento el cliente se


vea afectado por falta de control en los procesos, productos y servicios suministrados
externamente.

Para cumplir con este punto se puede elaborar y conservar cierta documentación
que puede ser de ayuda en este control:

» Procedimiento de gestión de proveedores, donde se establezcan claramente las


pautas a seguir para la identificación, selección y seguimiento de los proveedores
externos.
» Resultados de las posibles inspecciones o auditorías a realizar a los proveedores.
» Reclamaciones de proveedores si existen.

Información para los proveedores externos

Los criterios establecidos en el apartado anterior sobre la evaluación y control de los


proveedores deben ser comunicados a estos. La información que comunicar debe
contener al menos:

» Los requisitos de aprobación del producto, procesos y servicios que se les va a


exigir que cumplan.
» La competencia que se debe demostrar para cumplir con los requisitos
planificados, incluyendo la competencia de personas.
» Las características de su SGC, si se considera necesario exigir que tengan un
SGC implantado y funcionando.
» Las inspecciones o auditorías que la organización ha decidido realizar en las
instalaciones de los proveedores, actividades que el proveedor deberá aceptar a la
hora de formalizar la relación.

En concreto los requisitos establecidos por la Norma para informar a los


proveedores son los siguientes:

» La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su


comunicación con el proveedor externo.

» La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:


o Los procesos, productos y servicios que se proporcionan.

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155
Capítulo 8: Operación

o La aprobación de:
- Productos y servicios.
- Métodos, procesos y equipos.
- La liberación de productos y servicios.
o La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas.
o Las interacciones del proveedor externo con la organización.
o El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por
parte de la organización.
o Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente,
pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.

Evidencias que la organización puede aportar en relación con el cumplimiento de


estos requisitos son, entre otros:

» Evidencias de la comunicación entre la organización y el proveedor externo.


» Evidencias de la revisión de los requisitos establecidos.
» Evaluaciones internas.
» Programa de auditorías de proveedores.
» Programa de inspecciones a realizar al proveedor.

8.6 Producción y provisión del servicio

Control de la producción y de la provisión del servicio

La planificación y aplicación adecuadas de controles específicos en los procesos a


realizar resultan esenciales para aumentar su eficacia y eficiencia en el cumplimiento
de los requisitos establecidos.

Por ello, la Norma exige que la organización planifique y efectúe la


producción y la provisión del servicio bajo condiciones controladas. Estas
deben incluir, cuando sea aplicable:

» La disponibilidad de información rigurosa que detalle las características del


producto o servicio.
» La disponibilidad de instrucciones de trabajo precisas, cuando resulte necesario.

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156
Capítulo 8: Operación

» La utilización de equipos (o infraestructura) apropiados, incluyendo las obligadas


especificaciones de mantenimiento.
» La disponibilidad y utilización de equipos de seguimiento y medición.
» La implantación de actividades de seguimiento y medición.
» La implantación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del
producto o servicio (garantía, mantenimiento, servicio posventa, etc.).

Si resulta obligado (contrato o características del propio producto) implantar un


servicio postventa, la organización debe elaborar y documentar los procedimientos
adecuados para llevar a cabo las actividades definidas, verificar el cumplimiento de los
requisitos establecidos, y mantener registros de dichas actividades y de sus resultados.

Además, la organización debe validar los procesos de producción y de


prestación del servicio en donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores y,
por tanto, las posibles deficiencias solo aparecerían cuando el producto esté siendo
utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación referida debe confirmar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados inicialmente.

A este respecto, la organización debe establecer las disposiciones de validación para


estos procesos, incluyendo, cuando resulte aplicable:

» Los criterios definidos para la revisión y aprobación posterior de los procesos.


» Los requisitos de los equipos a emplear y del personal implicado en relación con la
competencia exigible.
» La utilización de métodos y procedimientos específicos.
» Los requisitos de los registros a formalizar y mantener.
» La revalidación, si fuera necesaria.

En base a lo anterior, se puede apreciar que la validación comprende los aspectos


relativos al personal, a los equipos y a los propios procesos, evidentemente.

Todas estas explicaciones son la interpretación de los requisitos concretos que


indica la Norma:

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157
Capítulo 8: Operación

» La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo


condiciones controladas.

» Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea posible:


o La disponibilidad de información documentada que defina: las características de
los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades que desempeñar
y los resultados a alcanzar
o La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados.
o La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas
apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los
procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios.
o El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los
procesos.
o La designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación
requerida.
o La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio,
cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medición posteriores.
o La implementación de acciones para prevenir los errores humanos.
o La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.

Identificación y trazabilidad

Conforme a lo especificado en la Norma ISO 9001 y cuando proceda, la organización


debe identificar el producto o servicio por medios adecuados, a través de
todas las etapas o fases de la realización del producto (incluida la entrega),
o de la prestación del servicio.

En concreto la Norma establece los siguientes requisitos en relación con la


trazabilidad:

» La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas,
cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.

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158
Capítulo 8: Operación

» La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos
de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.

» La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la


trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada
necesaria para permitir la trazabilidad.

En definitiva, la trazabilidad es saber de dónde provienen los componentes de un


producto y a dónde va el producto una vez acabado.

Hay muchas formas de establecer y mantener la trazabilidad, de todos es conocido el


que determinados productos lleven unos números indicando el lote, la fecha de
fabricación, un código de barras, etiquetas, certificados, etc. Todos ellos son
elementos que sirven para determinar la trazabilidad de un producto. Esto,
acompañado del correspondiente registro y/o procedimiento, hace que se pueda
gestionar la trazabilidad.

Cuando la trazabilidad sea un requisito (contrato, obligación legal o criterio interno), la


organización debe controlar la identificación única e inequívoca, previamente
establecida, del producto o servicio, y mantener los registros oportunos.

La organización debe desarrollar sus procesos de manera que no implique problemas


de identificación y trazabilidad (si procede) de los productos o servicios. Así, se
podrá garantizar que las respectivas actividades se corresponden con las
especificaciones definidas, y además se localizarán sin dificultad sus registros.

Sin embargo, este requisito de trazabilidad estaría exento de aplicabilidad en


determinados sectores. Y, por el contrario, hay sectores donde se hace necesaria la
trazabilidad y en muchos casos se convierte en un requisito legal. Por ejemplo, en la
industria alimentaria.

Resulta muy útil elaborar un procedimiento o una instrucción técnica donde se


describa el proceso de trazabilidad que se utiliza en una organización sobre un tipo en
concreto de producto.

Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

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159
Capítulo 8: Operación

En este apartado la Norma establece los requisitos para salvaguardar la integridad de


los bienes del cliente y de los proveedores externos siempre que estén bajo el cuidado
de la organización, bien porque se vaya a utilizar o porque esté bajo su control.

En concreto la Norma indica que:

» La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a


proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo
utilizado por la misma.
» La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de
los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o
incorporación dentro de los productos y servicios.
» Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externos se pierda, deteriore o
de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe
informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información
documentada sobre lo ocurrido.

La Norma incluye además una nota: «la propiedad de un cliente o de un proveedor


externo puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones,
propiedad intelectual y datos personales».

Respecto a la protección y salvaguarda de los bienes en cuestión, resulta fundamental


establecer las responsabilidades y autoridades del personal involucrado.

Cuando un bien propiedad de los clientes se pierde (o se destruye), se deteriora o, por


cualquier causa, se considera inadecuado para su uso, la organización debe informarles
de ello y mantener los registros oportunos.

El concepto de propiedad del cliente debe incluir, si es el caso, la propiedad intelectual


y los datos personales. A este efecto, resulta de obligada aplicación los requisitos legales
derivados de la vigente Ley de Protección de Datos de Carácter Personal (LO
15/1999, de 13 de diciembre).

Medidas que tomar para preservar los bienes del cliente y proveedor externos
hay muchas, también en función del tipo de bien que estemos protegiendo. Por
ejemplo, si estamos utilizando datos personales de clientes, como pueden ser datos
sanitarios, podemos protegerlos utilizando unos archivos que estén protegidos bajo

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160
Capítulo 8: Operación

contraseña, limitando el acceso a la información a personas específicas y cualificadas,


etc. En estos casos elaborar un procedimiento para explicar cómo se realiza este
proceso dentro de la organización, puede facilitar el cumplimiento de estos requisitos.

Preservación

En este punto la Norma indica que:

La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del


servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.

Y añade una nota: «La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el


control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de
información o el transporte, y a la protección».

La preservación referida implica, cuando resulte procedente, que la


organización defina e implante los procesos necesarios (y los consiguientes
procedimientos) para identificar, manipular, embalar, almacenar y proteger,
adecuadamente, el producto.

Este requisito de preservación del producto es de obligada aplicación, también, a


las diferentes partes constitutivas del mismo (materias primas, materiales auxiliares,
etc.).

La organización debe definir y disponer los recursos necesarios para preservar el


producto (y sus partes constitutivas) a lo largo de su ciclo de vida, previendo, por
tanto, deterioros, daños o malos usos.

Es preciso hacer constar la destacada importancia de desarrollar en las organizaciones,


si procede, una gestión adecuada de los almacenes de materias primas (o
cualquier otro material auxiliar) y de productos terminados, por las indiscutibles
ventajas derivadas de ello (disminución de costes, reducción de stocks y de los plazos
de entrega al cliente, etc.). A veces, esta relevancia no es entendida así por la
organización.

Como en el punto anterior, métodos de preservación hay muchos y cada organización


escogerá uno o varios en función de la naturaleza del producto o servicio a preservar. A

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161
Capítulo 8: Operación

veces será necesario establecer unas condiciones idóneas de almacenaje; en otros casos,
proteger el producto del contacto con el aire, la luz, etc.

El embalaje también puede ser determinante para la protección de ciertos productos.


El tipo de embalaje va a depender de los productos y del medio utilizado hasta la
entrega. Otro aspecto que debemos considerar es cualquier tipo de disposición legal
que pueda afectar a la fase de conservación del producto.

Para dar cumplimiento a estos requisitos resulta de utilidad llevar un control de


existencias, incluyendo las condiciones de almacenamiento para cada tipo de
producto. Se deben realizar comprobaciones periódicas del estado del producto durante
el almacenamiento, esto se debe incluir en el análisis de riesgos, es decir, considerar el
riesgo que supone el almacenamiento para el producto.

También el transporte es un elemento que debemos tener en cuenta ya que va a


influir en la preservación del producto. El medio y las condiciones del transporte deben
ser definidas por la organización teniendo en cuenta las características del producto.

Actividades posteriores a la entrega

Este apartado de la Norma hace referencia a los procesos relacionados con la


postventa o postentrega del producto y servicio. La organización deberá desarrollar
procesos para tratar esta post venta en función de la naturaleza y vida útil prevista del
producto y servicio. Estos procesos pueden responder a las acciones cubiertas por la
garantía del producto, a la caducidad del mismo, a los servicios de mantenimiento,
reciclaje del producto, etc.

Hay que recordar que muchos productos se venden con el compromiso añadido de
un servicio postventa, que en ocasiones se refiere a un mantenimiento, en otras a una
reparación, etc. Para este tipo de situaciones la Norma establece los siguientes
requisitos:

» La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la


entrega asociadas con los productos y servicios.

» Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren,


la organización debe considerar:

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162
Capítulo 8: Operación

o Los requisitos legales y reglamentarios.


o Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios.
o La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios.
o Los requisitos del cliente.
o La retroalimentación del cliente.

En estas situaciones la elaboración de un procedimiento puede ayudar a establecer una


metodología para las actividades post venta.

Control de cambios

La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la


prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad
en la conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar información documentada que describa los


resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de
cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

Con estos requisitos la Norma quiere que se establezca un sistema de revisión para la
producción y la prestación del servicio que asegure que se cumplen los requisitos
establecidos a lo largo del tiempo.

Esta revisión puede establecerse en forma de intervalos planificados o bien ante un


cambio en el proceso. En ese último caso, es necesaria esa revisión para asegurarse
de que la planificación sigue dando los resultados esperados.

8.7 Liberación de los productos y servicios

En este punto la Norma indica la necesidad de controlar y medir las


características del producto para comprobar que efectivamente éste sigue
cumpliendo con los requisitos establecidos. Estas acciones que no dejan de ser acciones
de seguimiento y medición del producto, deben hacerse siguiendo una planificación.

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Capítulo 8: Operación

La verificación se hará sobre el producto final que va a ser liberado y por lo tanto han
de definirse unos criterios de aceptación y rechazo. En este proceso de liberación del
producto es importante definir al responsable de dicha liberación y entrega al cliente.

Además, el producto siempre debe ser inspeccionado antes de su liberación a no ser


que una autoridad competente o el propio cliente accedan a ello a sabiendas de que no
ha sido inspeccionado.

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas


adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente.

La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación


de los productos y servicios. La información documentada debe incluir:

» Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.


» Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

8.8 Control de las salidas no conformes

La Norma en este punto pone el énfasis en el hecho de que los productos o servicios que
no cumplan con los requisitos especificados se identifiquen adecuadamente y se
controlen para prevenir su uso no intencionado. Ante un producto no conforme, la
organización debe establecer controles y responsabilidades para decidir cómo tratarlo.

Ante la detección de un producto como no conforme, la organización deberá


identificar, al menos:

» Tipo de problema.
» Revisión del producto.
» Tratamiento que se le ha dado al producto (descartado, reprocesado, útil para otro
uso, aceptado igualmente por el cliente, etc.).

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164
Capítulo 8: Operación

» Responsable de la disposición.
» Indicación de las medidas correctivas adoptadas.

El mismo tratamiento se debe aplicar a los productos y servicios no conformes


detectados después de la entrega al cliente.

Los requisitos establecidos por la Norma son los que siguen:

» La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada.

» La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de


la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y
servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes
detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión
de los servicios.

» La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las


siguientes maneras:
o Corrección.
o Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos o
servicios.
o Información al cliente.
o Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.

» Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las


salidas no conformes.

» La organización debe conservar la información documentada que:


o Describa la no conformidad.
o Describa las acciones tomadas.
o Describa todas las concesiones obtenidas.
o Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

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Capítulo 8: Operación

Referencia bibliográfica

González, G. y Brea, I. (2011). La nueva ISO 9001:2008. Madrid: Fundación


Confemetal.

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Capítulo 9
Evaluación del desempeño y
mejora

Autor: Julián del Castillo Peces


Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

9.1. Introducción

En este capítulo se abordan los dos últimos puntos de la Norma ISO 9001:2015, el
capítulo 9 que trata sobre la evaluación del desempeño y el 10 que versa sobre la
mejora del SGC.

En el capítulo 9 de la Norma, «Evaluación del desempeño», se aborda el análisis


de todo el SGC. Se trata de hacer un seguimiento de las acciones tomadas en todo el
sistema y de evaluar su efectividad a través de mediciones. Mediciones sobre la
satisfacción del cliente, desarrollando una auditoría interna, y estableciendo revisiones
por la dirección. Este capítulo de la Norma se divide en tres apartados:

» 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.


» 9.2 Auditoría interna.
» 9.3 Revisión por la dirección.

El capítulo 10 de la Norma está dedicado a la mejora. La organización muestra su


compromiso con la mejora continua, realizando una serie de acciones que se concretan
en este caso en tres puntos:

» 10.1 Generalidades.
» 10.2 No conformidad y acción correctiva.
» 10.3 Mejora continua.

9.2. Evaluación del desempeño

Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Generalidades:

La organización debe realizar el seguimiento, medición, análisis y


evaluación del desempeño, de la efectividad de su SGC. Para ello, en este
primer apartado la Norma indica los requisitos que la organización debe determinar,
así:

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169
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

» La organización debe determinar:


o Qué necesita seguimiento y medición.
o Los métodos de seguimiento y medición.
o Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición.
o Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
» La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.
» La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados.

Es importante determinar los métodos que se emplearán para realizar el seguimiento,


la medición, el análisis y la evaluación, ya que los resultados obtenidos deben arrojar
datos fiables. Por tanto, la organización deberá establecer los procesos que aseguren
que el seguimiento y la medición se realizan de forma consistente y se establece la
medición de los requisitos establecidos.

Cuando la evaluación del desempeño no alcance los resultados previstos, se deberán


establecer acciones correctivas que restauren la efectividad del SGC.

La Norma también indica la necesidad de conservar información documentada que


muestre los resultados.

Satisfacción del cliente:

En el contexto actual de fuerte competencia en la mayoría de los mercados, la


satisfacción del cliente es un factor clave para el éxito sostenido de la organización, y
constituye un elemento fundamental en el desarrollo del sistema de gestión de la
calidad. La Norma ISO 9004 señala que para lograr el éxito sostenido y mejorar la
calidad de una Organización se deben satisfacer de manera sistemática las necesidades
y expectativas de las partes interesadas a largo plazo.

Las organizaciones orientan su estrategia competitiva hacia «el cliente», buscando


su satisfacción y vinculación consiguiente. De hecho, la orientación o «enfoque al
cliente» es uno de los principios básicos de la gestión de la calidad.

La Norma ISO 9001:2015 indica como requisitos en este punto, los siguientes:

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170
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

» La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los


clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La
organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y
revisar esta información.

Añade la Norma una nota: «los ejemplos de seguimiento de las percepciones del
cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre
los productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las
cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de
agentes comerciales».

Conforme a lo anterior, el seguimiento y medición de la satisfacción de los clientes (y


de otras partes interesadas) se basa en la revisión detallada de toda la información
disponible en relación con aquellos.

Por tanto, la Dirección debe planificar y establecer los procesos adecuados para
recopilar, analizar y utilizar dicha información con la finalidad de mejorar el
desempeño de la organización. Estos procesos deben considerar, no solo la
conformidad con los requisitos, sino también el cumplimiento de las
necesidades y expectativas de los clientes, es decir, no es suficiente verificar el
estricto cumplimiento de sus requisitos, es preciso comprobar además que, según la
percepción del cliente sobre los resultados obtenidos, se cumplen, incluso se
superan, sus expectativas.

La planificación de los procesos debe incluir la definición e implantación de


métodos apropiados de recopilación de datos, incluyendo las fuentes de
información, la frecuencia de obtención de datos y el análisis de los mismos.

La organización debe identificar las fuentes de información disponibles, tanto


internas como externas, en relación con los clientes y los usuarios finales (si es el
caso), y cuyos datos servirán como elementos de entrada del proceso. Entre estas
fuentes se encuentran:

» Encuestas de satisfacción a los clientes y a las restantes partes interesadas.


» Datos e informes de los clientes en relación con los resultados obtenidos
(«retroalimentación»), incluyendo quejas y reclamaciones.
» Encuestas de opinión a los usuarios finales, si es el caso.

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171
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

» Los reconocimientos y felicitaciones.


» Garantías utilizadas por los clientes.
» Reiteración de acuerdos comerciales (fidelidad de los clientes).
» Análisis de la pérdida de negocio, si procede.
» Informes de los agentes comerciales.
» Estudios de las necesidades del mercado.
» Estudios comparativos con los competidores de mayor relevancia por sus mejores
prácticas.

Así mismo, es preciso destacar que la inexistencia de quejas o reclamaciones de los


clientes no asegura una elevada satisfacción de los mismos. Por el contrario, una
disminución en los índices de referencia de la satisfacción de los clientes no
implica, en todos los casos, una disminución de la calidad del producto suministrado o
del servicio prestado, puesto que puede venir derivada de un aumento de las
expectativas de los clientes.

La Norma ISO/TS 10004:2010 proporciona orientación y asesoramiento para la


definición e implementación de procesos eficaces (y eficientes) para el seguimiento y
medición de la satisfacción de los clientes, es decir, constituye una guía apropiada para
la implantación y desarrollo posterior de dichos procesos.

Análisis y evaluación:

En este punto de la Norma se deben analizar los datos necesarios para demostrar la
eficacia del SGC. Los resultados de este análisis y evaluación serán elementos de
entrada en la revisión por la dirección.

Además, este apartado de la Norma está contenido en uno de los siete principios de
la calidad, «toma de decisiones basada en la evidencia». En cualquier organización el
análisis de los datos es fundamental para mejorar la gestión y para la toma de acciones
de mejora. Es decir, los datos junto con una evaluación de la información suministrada
se convierten en la base esencial en la toma de decisiones.

Los datos que se deben recoger se pueden utilizar para:


» Demostrar la conformidad de los productos y servicios.
» Evaluar la satisfacción del cliente con el objetivo de mejorarla.
» Asegurar la eficacia del SGC.

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172
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

» Demostrar que el SGC se ha implantado según lo planificado.


» Evaluar el desempeño de los procesos.
» Evaluar a los proveedores.
» Determinar si es necesario implantar acciones de mejora.

Se añade una nota: «los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas
estadísticas».

Respecto a las técnicas estadísticas a considerar, en el informe técnico ISO/TR


10017 Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001:2000, se
proporcionan orientaciones para la selección de técnicas estadísticas adecuadas, y que
pueden resultar útiles a la organización para el cumplimiento de los requisitos exigidos
por la Norma ISO 9001 en relación con la implantación, mantenimiento y mejora del
sistema de gestión de la calidad.

Como complemento al proceso de seguimiento específico de la implementación del


sistema de gestión de la calidad, ya referido, en la Norma ISO 9004:2009
«Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de Gestión de la
Calidad», se pueden encontrar orientaciones en cuanto al mismo:

Además, los resultados de este análisis van a ser datos muy importantes que se van a
utilizar:

» Como elementos de entrada en la revisión por la dirección.


» Como acciones correctivas y de mejora en los procesos.
» Como base para establecer los objetivos de calidad.
» Como elemento importante a la hora de evaluar la satisfacción del cliente.
» Como evidencia de conformidad con los requisitos del cliente.

Así mismo, se deben identificar e implantar los correspondientes indicadores de


medición y/o evaluación de los diferentes procesos del sistema. Según la Norma
UNE 66175:2003 «Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la implantación de
sistemas de indicadores», un indicador es: «Datos o conjunto de datos que ayudan a
medir objetivamente la evolución de un proceso o de una actividad۞.

Respecto a la implantación de sistemas de indicadores, en la Norma UNE


66175:2003 se especifican directrices para la definición y el desarrollo de indicadores

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173
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

de gestión de cualquier proceso, de forma que sirvan, eficaz y eficientemente, para la


toma de decisiones por los responsables de los procesos afectados y, en consecuencia,
sirvan para la mejora de las organizaciones.

Los indicadores de un sistema de gestión tienen por objeto proporcionar


información sobre los parámetros ligados a los procesos establecidos, y sus
características básicas.

Entre los distintos parámetros sujetos a seguimiento y medición, se encuentran


los siguientes, según González y Brea (2011):
» La capacidad.
» El tiempo de reacción.
» El tiempo del ciclo.
» Los aspectos medibles de la seguridad del funcionamiento.
» El rendimiento.
» La eficacia y la eficiencia del personal de la organización.
» La utilización de tecnologías.
» La reducción de desperdicios o deshechos.
» La asignación y reducción de costes.

Auditoría interna

Según la terminología incluida en la Norma ISO 9000:2015, el concepto de auditoría


se define como «un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias objetivas, y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado
en que se cumplen los criterios de auditoría».

A su vez, las evidencias de la auditoría se consideran como «los registros,


declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los
criterios de auditoría y que son verificables», y los criterios de auditoría como «el
conjunto de políticas, procedimientos o requisitos», que se utilizan como referencia
para comparar la evidencia objetiva.

Igualmente, en la Norma indicada se define una auditoría interna, o de primera


parte, como «aquella realizada por la propia organización, o en nombre de ella, para la
revisión por la Dirección y otros fines internos, y puede constituir la base para la
declaración de conformidad de la organización».

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174
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

En muchos casos y dependiendo del tamaño de la misma, para demostrar el


cumplimiento del requisito de independencia del proceso resulta suficiente
confirmar que el auditor está libre de responsabilidades en la actividad a examinar.

En concreto los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2015 son los que
siguen:

» La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos


planificados para proporcionar información acerca de si el SGC:
o Es conforme con:
- Los requisitos propios de la organización para su SGC.
- Los requisitos de esta Norma internacional.
o Se implementa y mantiene eficazmente

» La organización debe:
o Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de
auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los
requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en
consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que
afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas.
o Definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría.
o Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.
o Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección
pertinente.
o Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada.
o Conservar información documentada como evidencia de la implementación del
programa de auditoría y de los resultados de las auditorías.

Conforme a lo anterior, la Dirección debe garantizar que se planifican y establecen


procesos de auditoría interna para evaluar, de forma eficaz y eficiente, las
fortalezas y debilidades del sistema de gestión de la calidad implantado en la
organización.

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175
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

La planificación del programa de auditorías (habitualmente con carácter anual) debe


considerar el estado y la importancia para la calidad de los procesos (o actividades
en general) y las áreas de la organización a auditar, así como los resultados de
auditorías anteriores, si es el caso, e incluir la definición de los criterios de
auditoría, el alcance y frecuencia de la misma, y la metodología a emplear.

En base a la definición del concepto de auditoría referida anteriormente, la elección de


los auditores y la propia realización deben garantizar la objetividad e imparcialidad del
proceso y, por tanto, los auditores no deben auditar su propio trabajo (criterio
fundamental a considerar a la hora de establecer el proceso).

El proceso de auditoría interna implica desarrollar, básicamente, las siguientes


actividades:

» Planificación de la auditoría y comunicación de la misma.


» Realización específica de la auditoría.
» Elaboración del informe de auditoría y conclusiones.
» Determinación de acciones correctivas y acciones preventivas (si procede). Cierre de
la auditoría.

Si de la auditoría realizada se deducen «no conformidades», es decir, el


incumplimiento de algún requisito, la dirección responsable del área que esté siendo
auditada debe asegurarse de que se determinan y se llevan a cabo, sin demora
injustificada, tanto las obligadas correcciones derivadas de las no conformidades
detectadas como las acciones correctivas necesarias para eliminar sus causas. Las
actividades de seguimiento deben incluir la verificación de dichas acciones y el
informe de los resultados de la misma.

La Norma ISO 19011:2011 proporciona orientaciones sobre los principios de


auditoría, la gestión de programas de auditoría y la realización de auditorías (internas
o externas) de los sistemas de gestión, así como sobre la competencia y evaluación de
los auditores.

Revisión por la dirección

Generalidades:

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176
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

Los objetivos de la revisión por la dirección son:


» Por una parte, la extracción de conclusiones como base para la mejora continua del
SGC y por lo tanto de la organización.
» Los resultados se deben emplear en modificar el sistema para una mayor
satisfacción de los clientes, mejora de los productos, disminuir costes, minimizar
esfuerzos del personal, mejorar la eficacia de los procesos, etc. Todo esto nos lleva a
una dinámica de mejora continua.

La Norma en este punto indica:

La Alta Dirección debe revisar el SGC de la organización a intervalos planificados para


asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la
dirección estratégica de la organización.

La Norma no indica cada cuánto deben hacerse las revisiones por la Dirección, ya que
eso es una decisión que tomará cada organización en función de sus características y
necesidades. Lo habitual es que se hagan una vez al año, pero eso no lo indica la
Norma. La Norma indica que la Alta Dirección debe revisar periódicamente el SGC,
pero no dice cada cuanto debe hacerlo.

También es decisión de la organización quiénes son los participantes de la revisión,


normalmente además del gerente, suelen estar los responsables de las distintas áreas
de la organización.

Entradas de la revisión por la Dirección:

Los elementos de entrada para la revisión lo constituyen un conjunto de documentos y


registros que son las evidencias de la actividad desempeñada en el SGC. La alta
dirección se basará, entre otros, en el informe de auditoría, en el informe de acciones
correctivas, datos del seguimiento y medición, contactos con el cliente, etc. a la hora de
planificar y llevar a cabo la revisión del SGC.

En la Norma se indica lo siguiente:

La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo


consideraciones sobre:

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177
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

» El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas.


» Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC.
» La información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, incluidas las tendencias
relativas a:
o La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas
pertinentes.
o El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad.
o El desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios.
o Las no conformidades y acciones correctivas.
o Los resultados de seguimiento y medición.
o Los resultados de las auditorías.
o El desempeño de los proveedores externos.
» La adecuación de los recursos.
» La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades.
» Las oportunidades de mejora.

Salidas de la revisión por la Dirección:

Los resultados de la revisión por la Dirección deben incluir todas las decisiones
sobre:

» Conveniencia, adecuación y eficacia del SGC.


» Cambios en los recursos de la organización, tanto físicos como humanos, como
financieros.
» Cambios en la política, objetivos y otros elementos del sistema.
» La mejora continua.
» Las mejoras de las que es susceptible el producto en relación con las necesidades del
cliente.

Los requisitos establecidos en la Norma en relación con las salidas de la revisión


por la Dirección son:

» Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
o Las oportunidades de mejora.
o Cualquier necesidad de cambio en el SGC.
o Las necesidades de recursos.

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178
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

» La organización debe conservar información documentada como evidencia de los


resultados de las revisiones por la Dirección.

Toda la información generada como consecuencia de la revisión por la Dirección debe


quedar documentada y registrada. Los registros de la revisión por la dirección
pueden ser:
o Actas de reunión.
o Listas de asistencia.
o Documentación entregada.
o Informes de resultados.
o Resúmenes de la reunión, etc.

9.3. Mejora

Generalidades

El último apartado de la Norma ISO 9001:2015 está dedicado a la mejora del SGC. La
Norma ISO 9000:2015 define mejora como «la actividad para mejorar el
desempeño». Cuando esta actividad para mejorar el desempeño se hace
recurrente estamos ante la mejora continua.

La mejora es, además, uno de los siete principios de la calidad: «las organizaciones con
éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora» (Norma ISO 9000:2015).

La organización debe ser capaz de detectar todas las oportunidades de mejora que
se necesiten implantar con el fin de cumplir con los requisitos del cliente, corregir
defectos y, en definitiva, mejorar la efectividad del SGC.

La organización deberá implantar estas oportunidades de mejora a:

» Sus procesos con el fin de prevenir no conformidades.


» Los productos y servicios para que sean conformes con los requisitos establecidos.
» Los resultados del SGC para que se cumpla su eficacia.

En concreto los requisitos que aparecen en la Norma son los siguientes:

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179
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

» La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e


implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente. Estas
deben incluir:
o Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar
las necesidades y expectativas.
o Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
o Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC.

Se añade una nota: «los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción
correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización». Es decir,
que las acciones de mejora pueden llegar a ser muy diferentes en función de la situación
de la organización. A veces una simple corrección será suficiente para implantar esa
mejora y en otros casos una oportunidad de mejora puede pasar por el desarrollo de un
nuevo producto.

Es importante distinguir entre corrección y acción correctiva, ya se ha


mencionado anteriormente en el temario, pero para que quede más claro se indican
aquí las definiciones de estos dos términos tal y como está indicado en la Norma ISO
9000:2015:

» Corrección: Acción para eliminar una no conformidad detectada.


» Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar
que vuelva a ocurrir.

No conformidad y acción correctiva

En el transcurso de la actividad de una organización se va a detectar alguna no


conformidad en algún momento. Cuando esto ocurre lo importante es que la
organización haya definido una metodología a seguir para corregir esa no conformidad,
es decir, que sepa reaccionar ante ella para controlarla y asumir las consecuencias tanto
de la no conformidad como de las medidas aplicadas para corregirla. Pero, además,
debe ser capaz de establecer unas acciones acordes a los efectos causados por la no
conformidad.

El tratamiento de una no conformidad puede exigir cambios en la documentación


del SGC, estos cambios deben ser incorporados a dicha documentación y tratarse
según lo establecido para el control de la documentación. La organización debe

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180
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

conservar evidencias de la no conformidad, de las acciones tomadas para


eliminarla y de los resultados de la aplicación de las acciones correctivas.

En las empresas de servicios, en muchas ocasiones será el cliente el que detecte la no


conformidad, una vez que se haya prestado el servicio, pero en cualquier caso la no
conformidad debe ser tratada, revisado el proceso e implantada la acción correctiva
necesaria para que no vuelva a ocurrir. Es posible que el propio cliente ante un
producto o un servicio no conforme exija que se le indique del tratamiento que se va a
realizar para solventarlo y apruebe la medida, es decir, la acción correctiva a tomar.

La acción correctiva es una herramienta de mejora continua del SGC, ya que


eliminando las causas se eliminan también los efectos no deseados.

A la hora de evaluar la necesidad de tomar acciones correctivas, la organización debe


considerar las siguientes fuentes de información, como mínimo y según sea
procedente:

» Quejas y reclamaciones de los clientes.


» Incidencias con los proveedores.
» Informes de no conformidad.
» Informes de las auditorías internas realizadas.
» Resultados obtenidos a partir del análisis de datos.
» Resultados de la revisión efectuada por la Dirección.
» Resultados obtenidos en las mediciones de satisfacción.
» Registros apropiados del sistema de gestión de la calidad.
» Mediciones de los procesos establecidos.
» Personal de la organización.

Cuando se trata de identificar las causas de las no conformidades reales se puede


utilizar el «Análisis de causas raíz» (RCA, por sus siglas en inglés), caracterizado
por desarrollar un estudio metódico y sistemático para determinar las causas reales y
específicas que originan el incumplimiento de un requisito del SGC o cualquier
otro efecto no deseado, y que además sean factibles de eliminar mediante acciones
correctivas.

Los requisitos formales en este punto son:

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181
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

» Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas,


la organización debe:
o Reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable: tomar acciones para
controlarla y corregirla y hacer frente a las consecuencias.
o Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
- La revisión y el análisis de la no conformidad.
- La determinación de las causas de la no conformidad.
- La determinación de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir.
o Implementar cualquier acción necesaria.
o Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.
o Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación.
o Si fuera necesario, hacer cambios al SGC.

» Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no


conformidades encontradas.

» La organización debe conservar información documentada como


evidencia de:
o La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente.
o Los resultados de cualquier acción correctiva.

Las organizaciones deben disponer de recursos para implantar las acciones


correctivas necesarias, es decir, tienen que tener recursos tanto para implantar la
acción como para asumir los cambios o las consecuencias que la implantación de una
acción correctiva va a conllevar.

Mejora continua

La mejora continua, como se indicó en el apartado anterior, es una mejora


recurrente del SGC, de tal manera que cuando se detecten esas oportunidades de
mejora la organización las debe implantar y hacerles un seguimiento para valorar su
eficacia.

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182
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

Las organizaciones tienen la necesidad de aumentar la satisfacción de sus clientes,


debido a las crecientes necesidades y expectativas de estos y, para ello, resulta
fundamental la mejora continua de la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la
calidad implantado. En este contexto, el proceso de mejora continua debe ser un
objetivo prioritario y permanente de todas las organizaciones.

La organización debe mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del sistema


de gestión de la calidad mediante la utilización de:

» La política de la calidad.
» Los objetivos de la calidad.
» Los resultados de las auditorías.
» El análisis de datos.
» Las acciones correctivas y preventivas, si es el caso.
» La revisión por la Dirección.

Los requisitos que establece la Norma en este punto son:

» La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y


eficacia del SGC.

» La organización debe considerar los resultados de los análisis y la evaluación, y las


salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

El proceso de mejora continua se puede estructurar en una serie de pasos a realizar


(Montes-Luna, 2015):

» Identificar las oportunidades de mejora para el SGC.


» Análisis y justificación, en términos de coste/beneficio, para implantar la acción de
mejora.
» Determinar la disponibilidad de los recursos necesarios para implantar la acción.
» Decisión de implantar la acción de mejora.
» Implantar la acción de mejora.
» Medir el impacto de dicha implantación.
» Tener en cuenta los resultados de la implantación en la revisión por la dirección.

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183
Capítulo 9: Evaluación del desempeño y mejora

Para finalizar destacar el hecho de que ya no existe la cláusula de acciones preventivas


que si existía en las versiones anteriores de la Norma. Esta desaparición viene
justificada por el hecho de que en el Anexo SL en el que se basa la estructura de la
Norma ISO 9001:2015 se recalca la idea de que todo sistema de gestión es en sí mismo
preventivo al considerar la gestión del riesgo a la hora de la planificación del sistema
de gestión.

9.4. Referencias bibliográficas

González, G. y Brea, I. (2011). La nueva ISO 9001:2008. Madrid: Fundación


Confemetal.

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184
3ª PARTE.
HERRAMIENTAS DE CALIDAD PARA LA
MEJORA CONTINUA
Capítulo 10
Kaizen: camino hacia la
mejora

Autor: Julián del Castillo Peces


Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

10.1. Introducción

La palabra de origen japonés «Kaizen» se traduce como «cambio para mejorar» o


«mejoramiento», asimilándose comúnmente al castellano como «mejora continua»
o «mejoramiento continuo», y hoy en día este término se asocia a una de las
metodologías de la calidad más relevantes.

Atendiendo a la visión más clásica del término «Kaizen», dada por su creador
Masaaki Imai, hace referencia al conjunto de herramientas o buenas
prácticas que permiten la mejora continua dentro de la organización que
las utiliza. Por tanto, al hablar de «Kaizen» en la literatura específica se suele
considerar como aquella filosofía que ampara bajo su «paraguas» una serie de técnicas
para la mejora continua, según se esquematiza a continuación.

Kaizen

Control Total de la Calidad Just in Time


Orientación al Cliente Mantenimiento Total del Producto
 Mejora de la Productividad Mejora de la Calidad
Círculos de Calidad Sistemas de Sugerencias
Despliegue de Políticas  Sistemas de Control de Costes

Figura 1. Técnicas para la mejora continua de la estrategia Kaizen.

A este respecto, la Asociación Española para la Calidad (AEC) indica que la «estrategia
Kaizen» se puede definir como:

«El proceso continuo de análisis de situación para la adopción proactiva de decisiones


creativas e innovadoras tendentes a incrementar de manera consistente la
competitividad de la empresa mediante la mejora continua de los productos, servicios y
procesos (tanto productivos, como de apoyo y planificación)».

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188
Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

10.2. Kaizen como filosofía gerencial

Introducción

El concepto de «Kaizen» como «filosofía gerencial» parte de la idea de mejora continua


que nace de los órganos directivos de la organización, e involucra (y hace
partícipes) a todos sus miembros en el desarrollo de una serie de principios y técnicas
que sustentan el sistema de gestión de la misma, así como en el mantenimiento y la
mejora de los estándares de trabajo.

Bajo esta visión gerencial, las mejoras tienen lugar sobre los métodos del trabajo
mediante el esfuerzo continuo de los empleados. Esta es la aplicación del Kaizen
sobre el lugar de trabajo o «gemba» en japonés.

Los principios del Kaizen que se aplican en la filosofía gerencial son los siguientes,
según Suárez-Barraza y Miguel-Dávila (2008):

Mantener y mejorar estándares.


Compromiso de la Dirección.
Alta participación del personal.
Enfoque a procesos.
Uso del «círculo de Deming».
Gestión del lugar de trabajo («Gemba»).
Pequeñas mejoras («día a día»).
Experimentación y observación.

Asimismo, y según los autores citados, las técnicas del Kaizen que pueden ser
empleadas en su visión como filosofía gerencial se recogen en los siguientes apartados.

Mantenimiento productivo total

El mantenimiento productivo total o TPM (por sus siglas en inglés, Total


productive maintenance) es uno de los fundamentos del sistema «Just in Time», ya
que asegura la disponibilidad de la maquinaria en el momento requerido, de manera
que las piezas se encuentren disponibles en el instante preciso.

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189
Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Esta técnica aporta el concepto de «cero fallos», de forma que se pueda aumentar la
fiabilidad de las máquinas y evitar las averías por ausencia de un mantenimiento
adecuado.

Estandarización

Los procesos de estandarización son considerados como unas de las primeras


herramientas del Kaizen, aunque su utilización no es tan frecuente como sería
deseable.

El cumplimiento de estándares existentes en el sector de actividad, y el proceso de


elaboración de estándares propios en función de la experiencia adquirida,
resultan una de las formas más aconsejables para garantizar la continuidad de las
mejoras experimentadas.

Equipos multidisciplinares de mejora

En un sistema de mejora continua los equipos de mejora son aquellos grupos


multidisciplinares que logran la total independencia dentro de la organización por
sus excelentes resultados.

Entre las características de este tipo de grupos de trabajo, destaca la necesidad de


exponer con claridad el objetivo que persigue el grupo, de manera que cada
miembro pueda acometer sus tareas centrándose en dicho objetivo. Así mismo, se trata
de grupos con tomas de decisión compartidas, de forma que la comunicación sea
fluida y las posibles discrepancias puedan ser solventadas rápidamente por el consenso
de la mayoría.

Control total de la calidad

El control total de la calidad o TQM (por sus siglas en inglés, Total quality
management) se concibe como una técnica que facilita la mejora continua en todas las
áreas de la organización, empleando para ello los recursos humanos y económicos
existentes.

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190
Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Por tanto, esta técnica debe ser considerada como aquella que permite alcanzar los
objetivos de la organización y la satisfacción de los clientes de la manera más eficaz
y eficiente posible, mediante la participación de todos los miembros de la organización.

Dirección por políticas

En el ámbito de la gerencia, la dirección por políticas permite la necesaria cohesión


entre los mecanismos de mejora puestos en marcha y los objetivos establecidos.
Una vez analizada la situación existente y definidas las políticas adecuadas, se
despliegan éstas en toda la organización.

Estrategia de las 5S

La estrategia de las 5S debe ser concebida como una metodología que propone una
nueva forma de hacer las tareas ordinarias dentro de la organización. El objetivo de la
implantación de esta técnica de gestión es obtener cambios beneficiosos en
términos de rendimiento, calidad y salud laboral, entre otros, siendo
imprescindible la participación de todos los miembros de la organización.

El concepto «5S» se adopta de las cinco palabras en japonés que expresan


los cinco principios básicos: seiri (clasificar), seiton (ordenar), seiso (limpiar),
seiketsu (estandarizar) y shitsuke (disciplina, seguir mejorando).

Entrenamiento y sugerencias

Según se deduce de todo lo anterior, en la implantación de un sistema de mejora


continua resulta necesario el entrenamiento de los miembros de la organización.
Dicho entrenamiento les permitirá adquirir las nuevas habilidades y entender los
conceptos a poner en práctica para alcanzar la excelencia en el puesto de trabajo y los
objetivos marcados desde la Dirección.

De manera recíproca, la Dirección debe estar atenta a las sugerencias de mejora


planteadas por cualquier miembro de la organización, creando un ambiente de
confianza para la implantación de estas nuevas políticas de trabajo.

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191
Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Comunicación y disciplina

Como técnica imprescindible para la implantación de una filosofía de mejora continua,


resulta necesaria una comunicación eficaz entre la Dirección de la organización y cada
uno de los miembros implicados en el proceso.

La Dirección debe exigir a cada uno de los miembros la disciplina en el trabajo


necesaria para la correcta implantación de estas nuevas (y útiles) estrategias. Como
complemento, cada empleado debe hacerse responsable de los compromisos adquiridos
y exigirse, a su vez, la disciplina necesaria para el correcto cumplimiento de los
objetivos establecidos.

Justo a tiempo

La técnica justo a tiempo o «Just in time» se fundamenta en la eliminación de aquellas


tareas que no aporten valor al sistema de producción. La aplicación de esta técnica
en la industria permite dar respuesta a las variaciones de las necesidades
de los clientes mediante la adaptación a un sistema productivo ágil y
eficiente.

10.3. Kaizen como un elemento del TQM

Introducción

Esta perspectiva del Kaizen como un mero elemento más de la gestión de la calidad
total (TQM) permitió, en su momento, integrar el concepto de la mejora continua
como un elemento TQM.

Los principios del Kaizen aplicados a esta visión como elemento del TQM son los
siguientes, según Suárez-Barraza y Miguel-Dávila (2008):

» Mejora continua (Kaizen).


» Enfoque al cliente.
» Trabajo en equipo.
» Formación del personal.

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192
Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

» Control de atributos de la calidad.


» Decisiones basadas en datos o hechos.
» Liderazgo efectivo.
» Responsabilidades y autoridades del personal.

Igualmente, y según los autores citados, las técnicas del Kaizen como elemento del
TQM que pueden ser aplicadas se comentan a continuación.

Despliegue de la función de calidad

El sistema de despliegue de la función de calidad o QFD (Quality function


deployment) es una herramienta de planificación que permite traducir los
requerimientos del cliente a la realidad de la empresa. Concretamente, convierte las
necesidades del cliente en requisitos técnicos para cada una de las fases del
proceso de realización del producto (o servicio).

Control estadístico

El control estadístico es una técnica estadística empleada para la verificación del


cumplimiento de los estándares comprometidos o para validar la adecuada
realización de los procesos. Su funcionamiento consiste en el control de las
variables predecibles que influyen en los procesos y la obtención de indicadores capaces
de informar en caso de que suceda algún comportamiento anómalo de carácter
impredecible.

El control estadístico puede ser considerado como una herramienta preventiva de


los procesos industriales para el aseguramiento de la calidad en los procedimientos de
fabricación.

Relación con proveedores

En un entorno de mejora continua es especialmente importante que la relación entre


los proveedores y la organización permita el desarrollo de alianzas empresariales que
impulsen un desarrollo eficiente de los procesos.

La optimización del número de proveedores y el cumplimiento de los acuerdos entre


ambas partes asegura una reducción de costes. Su participación en las actividades

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

de mejora continua fortalecerá, a su vez, la mejora de los procesos y la disminución de


fallos.

Benchmarking

El benchmarking consiste en la comparación de una organización


tomando como ejemplo a la organización líder del sector. Dentro de una
visión empresarial de la mejora continua, basada en TQM, el benchmarking es
considerado como una buena herramienta para poder alcanzar la mayor ventaja
competitiva en el sector de actividad.

Diagrama de flujo

Los diagramas de flujo son considerados uno de los pilares de la aplicación de los
sistemas de mejora continua y consisten en la representación gráfica de
desarrollo de un proceso mediante la descripción lógica de la totalidad del
proceso. Para su confección se emplean símbolos previamente definidos que ayudan a
establecer el flujo lógico de ejecución del proceso.

Autoevaluaciones y auditorías de calidad

Con el objetivo de conocer el estado real de implantación de cualquier sistema TQM en


la organización, será necesaria la elaboración de procesos de autoevaluación que
permitan a la Dirección conocer la percepción del resto de los miembros sobre el
desarrollo de la nueva filosofía de mejora continua, así como recoger los puntos
fuertes y debilidades detectadas por el colectivo.

Las auditorías de calidad, tanto internas como externas, proporcionan una visión
objetiva del estado de implantación de la filosofía de mejora continua, así como de la
adopción de los compromisos adquiridos por parte de la organización y de todos sus
miembros.

Círculos de calidad

Los círculos de calidad consisten en una práctica empleada para la búsqueda


de soluciones ante problemas detectados en las distintas áreas de la
organización. Para la búsqueda de soluciones se emplea un grupo de trabajo.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Aunque en su concepción original estos grupos se dedicaban, exclusivamente, a la


mejora de la calidad, hoy en día se utiliza esta herramienta para cualquier aspecto a
mejorar.

Los grupos de trabajo estarán formados por determinados miembros pertenecientes al


área de mejora, con amplios conocimientos en el campo a tratar, coordinados por un
director.

10.4. Kaizen como principio teórico de metodologías y técnicas


de mejora

Introducción

Esta visión del concepto «Kaizen» plantea la mejora de los procesos mediante el uso de
técnicas o herramientas que permitan la eliminación de los desperdicios
(«Mudas» en japonés) de manera intensiva y trasversal y mediante un enfoque a corto
plazo.

Los principios del Kaizen como principio teórico de metodologías y técnicas de


mejora son los siguientes, según Suárez-Barraza y Miguel-Dávila (2008):

» Eliminar desperdicios o «mudas».


» Enfoque al corto plazo.
» Propuestas de mejora.
» Pequeños triunfos.
» Soporte de la Alta Dirección.
» Formación intensiva.
» Concepto de «deberes».
» Utilizar la experiencia de los veteranos.
» Uso de comités.
» Alcance limitado y temporal.

Asimismo, y según los autores referidos, las técnicas del Kaizen como principio teórico
de metodologías y técnicas de mejora se comentan a continuación.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Equipos de mejora

Esta técnica ya ha sido expuesta anteriormente, al considerar la perspectiva del Kaizen


como «filosofía gerencial» (ver apartado 1.2.4).

Estandarización

Esta técnica ya ha sido expuesta anteriormente, al considerar la perspectiva del Kaizen


como «filosofía gerencial» (ver apartado 1.2.4).

Herramientas estadísticas

Las distintas herramientas estadísticas disponibles son de gran utilidad para la


visualización gráfica del estado del proceso de implantación, y permiten detectar
anomalías durante el mismo.

De especial interés resultan las siguientes herramientas para el control


estadístico de los procesos:

» Histogramas.
» Diagramas de Pareto.
» Diagramas de causa–efecto.
» Gráficos de control.
» Diagramas de dispersión.
» Diagrama de relaciones.
» Diagrama de árbol.
» Diagrama matricial.

Rediseño de procesos

La técnica de rediseño de los procesos se realiza con el objetivo de optimizar los flujos
de trabajo, así como los esquemas productivos, mediante la revisión drástica de los
procesos existentes.

El rediseño de los procesos suele responder a la pronta respuesta de la organización a la


variación de la demanda de los clientes, a la evolución de los sistemas productivos o
a la implantación de nuevos sistemas.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Value stream mapping

La técnica de mapa de cadena de valor o value stream mapping se define como


una herramienta que facilita la detección de puntos de mejora con impacto sobre todo
el proceso productivo mediante la identificación de cada uno de los componentes
involucrados en las etapas de planificación y ejecución del producto. La principal
ventaja de la aplicación de esta técnica consiste en proporcionar una visión global del
proceso, en lugar de la visión parcial de cada uno de los procesos considerados de
manera aislada.

El mapa de la cadena de valor consta de símbolos sencillos que representan dos tipos
de procesos: planificación y fabricación.

El flujo de planificación abarca las etapas que tienen lugar entre el pedido del
cliente y el comienzo de su fabricación. El flujo de fabricación, y como su nombre
indica, comprende las etapas que se realizan para la propia fabricación del producto.

Nivelación de los sistemas de producción

Esta técnica, derivada del término «heijunka» en japonés, se caracteriza por la


nivelación de la producción en función del volumen y del tipo de producto.

A pesar de la concepción de los sistemas «Just in time», es muy complicado que un


proceso industrial pueda dar respuesta inmediata sin ningún desperdicio asociado.
Al estar expuesto a la variabilidad de la demanda, se pueden producir desequilibrios
entre la producción y los recursos disponibles, tanto técnicos como humanos.

Con el objetivo de evitar variaciones bruscas de la cadena de provisión y producción, se


decidió que una buena planificación a largo plazo requería de la existencia de un
mínimo stock que, a largo plazo, no supusiera un aumento desproporcionado de los
desperdicios o «mudas».

La nivelación de los sistemas de producción consiste en la estimación de la


demanda a largo plazo, de manera que se pueda afrontar la demanda en tiempo real
con el mínimo desperdicio asociado.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

Planes de acción

Esta técnica para la mejora continua establece que todas las propuestas adoptadas
por la organización deben ir acompañadas de un plan de acción que sirva de
guía para su adecuada implantación. Siempre que se adopte la puesta en
funcionamiento de cualquier práctica de mejora, esta tendrá que ir acompañada de
dicho plan de acción en el que se detallarán, pormenorizadamente, los procedimientos
necesarios para el resultado exitoso.

Tecnologías de la información

Hoy en día, al hablar de tecnologías de la información (TI) se hace referencia a


cualquier conjunto de técnicas capaz de gestionar y comunicar información. Realmente
y en sentido amplio, se trata de tecnologías de la información y la comunicación (TIC).
Si se considera una definición formal, estas tecnologías se fundamentan en «el estudio,
diseño, desarrollo, implementación y administración de los sistemas de información
basados en soportes informáticos».

El uso de las tecnologías de la información en un entorno de mejora continua facilita un


amplio abanico de posibilidades para la interacción y comunicación entre los miembros
de la organización participantes en un proceso determinado, permitiendo un ágil
intercambio de información y mejorando el rendimiento de los mismos.

Coaching

Hoy en día, el «coaching» se entiende como el conjunto de herramientas que permite


motivar al personal de la organización para la consecución de sus objetivos.

En un entorno de mejora continua la aplicación de técnicas de coaching hace posible


un cambio global en la mentalidad del individuo, consiguiendo que olvide los estados
de resignación y sea capaz de crear alternativas que le permitan la consecución de
sus metas, tanto en el ámbito laboral como en el personal.

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Capítulo 10: Kaizen: camino hacia la mejora

10.5. Referencias bibliográficas

Asociación Española para la Calidad/AEC. Kaizen. Recuperado de


http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/Kaizen

Suárez-Barraza, M. F. y Miguel-Dávila, J. A. (2008). Encontrando al Kaizen: Un


análisis teórico de la mejora continua. Pecvnia. Revista de la Facultad de Ciencias
Económicas y Empresariales de la Universidad de León. (León), 7, 285-311.

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Capítulo 11
Herramientas para la
determinación de las causas I

Autor: Julián del Castillo Peces


Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

11.1. Introducción

En relación con las diferentes acciones necesarias para alcanzar la «calidad», resulta
imprescindible, en primer lugar, detectar las deficiencias de calidad existentes y
buscar soluciones adecuadas. Con el objetivo de obtener una solución fiable y duradera
para los problemas de calidad, se hace inevitable la identificación de las causas del
problema en cuestión, tarea que no resulta sencilla.

Las siete herramientas básicas de la calidad para el análisis de las causas de los
problemas y su posterior resolución son las siguientes:

» Diagrama de Pareto
» Diagrama de Ishikawa o de causa-efecto.
» Histograma.
» Gráfico de control.
» Diagrama de dispersión.
» Hoja de recogida de datos.
» Estratificación.

11.2. Diagrama de Pareto

El Diagrama de Pareto se concibe como una representación gráfica en orden


descendente, y de gran utilidad, para ayudar a identificar los diferentes factores o
causas que han podido provocar la existencia de algún problema determinado. Parte
del denominado Principio de Pareto «en todo grupo de elementos o factores que
contribuyen a un mismo efecto, unos pocos son responsables de la mayor parte de
dicho efecto».

La ventaja del uso de este diagrama está en la sencilla diferenciación entre las causas de
mayor relevancia, que provocan un gran porcentaje de los errores, y el resto de las
causas menos relevantes, puesto que su impacto sobre un número de casos es muy
inferior al de las primeras.

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202
Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

Se trata de un gráfico en forma de barras que facilita la identificación y


clasificación de los problemas relacionados con la calidad del siguiente modo:

» Permite la acotación de los problemas, de manera que se es capaz de identificar


los factores causantes de un porcentaje alto de las deficiencias de calidad, y
solucionarlas.

» Resulta de gran ayuda para las tareas de priorización de los problemas,


permitiendo agilizar la toma de decisiones respecto al orden de las acciones a
adoptar en función del grado de severidad de los mismos.

En resumen, ayuda a identificar de manera gráfica los pocos factores importantes


(pocos vitales), que influyen mayoritariamente en la existencia de problemas, junto
con los factores de menor importancia (muchos triviales).

Resulta imprescindible identificar el 20 % de las causas que eliminan el 80 % de los
problemas y, para ello, se emplea el diagrama indicado a continuación. A partir de él y
una vez determinado este pequeño porcentaje de causas, se deben aplicar las medidas
correctivas necesarias que posibiliten la resolución del 80 % de los problemas de
calidad detectados.

Imagen 1. Diagrama de Pareto.

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Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

Las barras representan cada una de las causas detectadas que producen los fallos,
siendo el valor de las barras las repeticiones de las mismas en valor absoluto (o
porcentual según el caso), es decir, el número de problemas que originan cada una de
ellas (eje de ordenadas/lado derecho).

A la hora de dibujar cada una de las barras dentro del diagrama, se agrupan en orden
descendente según el número de repeticiones de dichas causas.

Al mismo tiempo se dibuja dentro del diagrama una curva que representa el valor
porcentual acumulado sobre el total de repeticiones que se han producido según la
totalidad de las causas evaluadas en ese instante (eje de ordenadas/lado izquierdo).

A continuación, se resumen las etapas a seguir para crear un diagrama de Pareto:

En primer lugar, resulta necesaria la identificación de las variables que


intervienen en la confección del Diagrama de Pareto, es decir, las posibles causas de los
problemas existentes.

Como segunda acción para configurar el diagrama, se recogen los datos necesarios
sobre el número de problemas o fallos originados por cada una de las causas
(repeticiones). Para completar esta etapa es necesaria la correcta recopilación y estudio
de los datos ya existentes, o proceder a realizar una nueva toma de datos si no se
dispone, previamente, de unos registros adecuados.

Una vez identificadas las causas y tras haber obtenido y procesado los datos necesarios
de cada una de ellas, se procede a tratar la información disponible para la
confección de los elementos que componen el diagrama: barras verticales, línea del
porcentaje acumulado e identificación de las causas que producen el 80 % de los
problemas.

Según se ha indicado anteriormente, las barras verticales se conforman con el valor de


las repeticiones de cada una de las causas en cuestión. La ordenación de estas sobre el
eje horizontal se hace en base a dicho número de repeticiones y en sentido decreciente
de izquierda a derecha.

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204
Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

Cuando se trata de definir la línea de porcentajes acumulados, se recomienda usar una


tabla que sirva para reflejar, de forma clara, los datos y cálculos correspondientes,
denominada habitualmente tabla de Pareto.

Tabla de Pareto

Número de Porcentaje sobre Porcentaje


Causa
Repeticiones la totalidad Acumulado

El cálculo del porcentaje de cada una de las causas se realiza según la siguiente
expresión:

El cálculo del porcentaje acumulado para cada causa se hace según se explica a
continuación:

La línea de porcentaje acumulado muestra, de forma gráfica, el tanto por ciento de los
problemas originados a partir de las causas examinadas, desde la de mayor
repetición hasta la que se esté evaluando en cada momento.

Por último, se identifican las causas que originan el 80 % de los problemas de
calidad detectados. Estas causas serán las que requieran una actuación preferente. El
orden de prioridad se establece según el número de repeticiones de cada una de
ellas, y en función de él se acometerán las acciones de corrección adecuadas.

Este método no se podrá aplicar si se da el caso de que todas las causas tengan un
número de repeticiones similar y, por tanto, los porcentajes de cada causa sobre el
total de las mismas también serán similares.

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205
Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

11.3. Diagrama de Ishikawa (causa-efecto)

Esta herramienta permite la obtención, de manera visual, de la relación existente entre


los problemas o efectos y sus posibles causas. El objetivo será, por tanto, conseguir
una representación gráfica sencilla de dicha relación.

Esta herramienta toma el nombre de su inventor, Kaoru Ishikawa. En ciertas ocasiones,


debido a la forma de la representación gráfica del mismo, se le conoce también como
diagrama de espina de pez.

En este diagrama se estudian los problemas de calidad y sus respectivas causas, así
como las causas de estas últimas. El resultado final de la obtención de las causas de las
primeras causas de los problemas detectados se denomina efecto.

Por tanto, una vez obtenidas las hipotéticas causas de los problemas de calidad
detectados, se tendrán que estudiar dichas causas, ordenarse, clasificarse y determinar,
así mismo, sus causas para solucionar los problemas desde su origen.

A modo de guía, para la selección de las causas de un problema de calidad se suelen


emplear plantillas genéricas. Una de las más empleadas es la nombrada como las
«6M» (mano de obra, materiales, medio ambiente, métodos, maquinaria y
mantenimiento).

En el Diagrama de Ishikawa, a este conjunto de causas se le denomina «factores


primarios», y serán los componentes de las espinas principales, sobre las que se irán
agrupando otra serie de causas secundarias o terciarias.

Las etapas necesarias para la elaboración de este diagrama se pueden agrupar de


la siguiente manera:

En primer lugar, se debe identificar el problema de calidad cuyas causas se


quieren determinar. De manera gráfica, este problema o efecto, como se define en el
vocabulario específico de esta herramienta, se representará en el diagrama mediante la
espina dorsal del mismo.

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Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

Una vez identificado el «efecto» del diagrama se procede a identificar las causas
primarias. Para la correcta resolución del problema se deben seleccionar las causas que
tengan mayor influencia en el mismo, y se colocan en los extremos superior e inferior
del diagrama. Como ejemplo de causas primarias, que pueden verse alteradas en
función de los requisitos particulares de cada caso, se puede emplear el modelo de las
6M ya descrito.

Tras la identificación de las causas primarias, se debe realizar un análisis en


profundidad con el objetivo de obtener, a su vez, las causas de ellas mismas, dando
lugar a las denominadas causas secundarias y terciarias. Es decir, hay que
establecer las causas de las causas primarias y también las causas de estas nuevas
causas secundarias (terciarias), y así sucesivamente.

Para la realización de este tercer paso es muy recomendable el uso de una «tormenta de
ideas», en la que se invite a participar a la totalidad del grupo de trabajo que esté llevando
a cabo el análisis de las causas del efecto identificado.

Al finalizar el diagrama, se debe verificar que todas las causas, al menos las más
relevantes, han quedado reflejadas en el mismo. En cualquier caso, si se considera que
algún tipo de causa no ha sido incluida, debería introducirse para disponer de un
diagrama lo más completo posible.

El proceso en cuestión se considera concluido cuando se detecta la causa raíz de cada


una de las ramas analizadas. Dichas causas raíz se definen como aquellas que se pueden
controlar directamente y que se consideran el origen del efecto en estudio.

11.4. Histograma

Los histogramas pueden considerarse como una representación gráfica en forma de


barras, que sirven para expresar la variabilidad de un determinado suceso dentro
de un grupo de datos. En el ámbito de la gestión de la calidad suele utilizarse para
representar la variabilidad de algún aspecto concreto empleado para caracterizar dicha
calidad.

En general, la utilidad de los histogramas reside en la facilidad para comprobar si las


distintas variables que determinan un proceso se comportan uniformemente y dentro

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207
Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

de los límites establecidos para sus especificaciones. En consecuencia, permite detectar


y analizar, de forma sencilla, los posibles cambios o anomalías en el
funcionamiento del proceso.

En la representación gráfica del histograma se pueden destacar los siguientes


elementos:

» Altura y anchura de las barras.


» Eje horizontal.
» Eje vertical.

La altura de las barras se corresponderá con el número de repeticiones (o


frecuencia) del suceso en el intervalo de estudio.

Sobre el diagrama de barras empleado, en el eje vertical se representa el número de


datos o repeticiones para un mismo valor de la variable a estudiar, y en el eje
horizontal los posibles valores que tome la variable.

El flujo lógico empleado para la construcción de un histograma se puede resumir


de la siguiente forma:

En primer lugar, será necesaria la recopilación de todos los datos que, de manera
objetiva, se consideren suficientemente representativos.

Es importante disponer de un número mínimo de muestras para poder elaborar,


adecuadamente, un histograma, de forma que su análisis resulte válido. Normalmente,
se considera aceptable disponer, al menos, de 50 muestras.

A continuación, se identifican los valores máximo y mínimo (absolutos) de la


variable a partir de los datos recogidos.

A partir de los valores extremos, se calcula el recorrido o rango de la variable, como


diferencia entre el valor máximo y el mínimo.

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208
Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

El siguiente paso consiste en determinar los intervalos o clases en función del criterio
que se establezca para cada situación. Existen múltiples pautas para la elección de un
número concreto de clases, aunque en la mayoría de los casos se realiza en función del
volumen de datos disponible.

A partir del recorrido y de las clases o intervalos, se define otra componente del
histograma como es la amplitud de las clases o intervalos, que delimita, a su vez,
la anchura de las barras, y obtenida mediante el cociente entre el recorrido y el número
de clases empleadas.

Resulta importante destacar que todas las clases deben tener la misma amplitud, y no
debe existir solapamiento alguno entre dichas clases.

Como paso previo al dibujo del histograma se elabora la tabla de frecuencias, de


manera que se contabilizan los datos pertenecientes a cada uno de los intervalos
definidos anteriormente.

11.5. Gráfico de control

Esta herramienta resulta de gran utilidad para la evaluación de la variabilidad de los


procesos o para analizar la evolución de una determinada variable que se desee
estudiar. El uso de esta herramienta se centra en el análisis de los cambios producidos
en un determinado proceso mediante el seguimiento detallado o monitorización de los
factores de calidad que influyen en el mismo.

De esta forma, el estudio de la variabilidad de un proceso permite concretar si dichos


cambios se producen de manera aislada o de forma continuada. Si los cambios son
puntuales, dependiendo de la severidad de los mismos se puede optar por actuar, o no.
Si los cambios son constantes, resulta obligado actuar sobre el proceso implantando las
medidas necesarias para la corrección de las anomalías detectadas.

La construcción del diagrama de control es sencilla, adoptando la forma de un


diagrama de líneas en donde se representará la evolución de la variable objeto de

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209
Capítulo 11: Herramientas para la determinación de las causas I

estudio. Los valores que pueda adoptar la variable estarán comprendidos entre dos
límites denominados límite de control superior (LCS) y límite de control
inferior (LCI).

En base a la existencia de estos límites definidos, los posibles valores de la variable


que se encuentren fuera de ellos serán considerados como valores anómalos,
debiendo ser corregidos para conseguir que dicha variable no fluctúe fuera de los
márgenes de control establecidos previamente, y asegurar así el control del proceso.

Una vez completado el diagrama con los correspondientes valores, se estudia su


variabilidad y se comprueba que se encuentran dentro de los límites fijados. En caso
de existir algún valor fuera de ellos, de forma continuada, y según se ha referido
anteriormente, se deben aplicar en el proceso las medidas necesarias para su
corrección.

Tras el proceso de corrección de la variable, se comprueba, de nuevo, que el gráfico


está comprendido entre los límites superior e inferior definidos y centrado, además,
alrededor del denominado límite central (LC). Cuando esto sucede, se puede
considerar normalizado o estabilizado el proceso en cuestión.

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Capítulo 12
Herramientas para la
determinación de las causas II

Autor: Julián del Castillo Peces


Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

12.1. Introducción

En esta unidad, se desarrollarán las siguientes ocho herramientas que permiten


analizar las causas:

» Básicas:
o Diagrama de dispersión.
o Hoja de recogida de datos.
o Estratificación.

» Nuevas:
o Diagrama de afinidades.
o Diagrama de relaciones.
o Diagrama de árbol.
o Diagrama de flujo.

» Otras:
o 5 Porqués.

12.2. Diagrama de Dispersión

Esta herramienta permite una visualización gráfica y sencilla de la relación existente


entre distintas variables, evitando el uso de herramientas más complejas para obtener
dichas relaciones. Su objetivo es representar gráficamente el grado de relación entre
dos variables cuantitativas.

El proceso de creación de un diagrama de dispersión conlleva desarrollar las


siguientes etapas:

El primer paso para la construcción del diagrama consiste en identificar las dos
variables a estudiar. Sus características deben posibilitar la obtención de datos
pareados para poder realizar la comparación entre ellas. Por tanto, será necesario
asegurarse, previamente, de la existencia de una relación entre ambas variables.

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212
Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

En el segundo paso se obtienen los datos pareados de ambas variables. Estos datos
deben de ser lo más numerosos posible para obtener un diagrama suficientemente
representativo (se considera necesario un mínimo de 50 pares). La comprobación de la
existencia de una relación entre las variables a partir de dichos datos, y su
exactitud, posibilitarán realizar un diagrama correcto y, evidentemente, útil.

Como tercer paso, se procede a diferenciar los valores máximo y mínimo de cada
una de las variables, que determinan, a su vez, el rango de variación de las mismas.

A continuación, y como cuarto paso, se asignan cada uno de los dos ejes del
diagrama (horizontal y vertical) a cada una de las dos variables estudiadas. A partir de
aquí, se dibujan y rotulan los ejes del diagrama de dispersión con la variable fijada para
cada uno.

Como quinto y último paso para la creación del diagrama, se procede a incluir los pares
de datos en el mismo, marcando un punto por cada par de valores, coincidiendo con la
intersección de las posiciones correspondientes a los valores de cada variable en
sus ejes respectivos.

Una vez dibujado el diagrama de dispersión, se estudia el grado de relación que


presentan ambas variables o su correlación: correlación positiva, negativa o sin
relación.

Además del tipo de correlación, se puede estudiar el grado de correlación que


presentan dos variables, clasificándose normalmente como: fuerte, débil o sin
correlación.

12.3. Hoja de recogida de datos

Aunque resulta evidente, la herramienta de recogida de datos consiste en la


recopilación ordenada de información relativa a cualquier proceso o tarea de interés
implicada en la identificación de problemas y en la determinación de las causas.

La importancia de esta herramienta reside en servir de apoyo a otras herramientas, es


el caso de los histogramas (visto en temas anteriores), puesto que la información
obtenida es fundamental para desarrollarlas correctamente.

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213
Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

Normalmente, la recogida de datos se realiza empleando un formulario o plantilla


en función de la información relevante para cada situación. La importancia del uso de
estos impresos radica en la capacidad de obtener una muestra de datos homogénea
con independencia del personal que participe en el proceso, puesto que todos los
encuestados reciben la misma información y se les pregunta de manera idéntica.

12.4. Estratificación

Esta herramienta se emplea para realizar un análisis en profundidad sobre las causas o
para comprobar el éxito de alguna acción correctiva aplicada. La técnica consiste en
la clasificación de los datos según grupos establecidos.

La estratificación puede parecer una técnica muy básica, y es evidente que no resulta de
gran ayuda empleándola aislada. Por ello, se utiliza con relativa frecuencia como
herramienta auxiliar necesaria para la construcción del diagrama de dispersión o
del diagrama de Pareto.

12.5. Diagrama de afinidades

Esta herramienta debe ser concebida como una forma directa de obtener un gran
número de datos e información, fundamentalmente, de tipo verbal (ideas, opiniones,
etc.), implicando a todas las personas integrantes del grupo.

La mecánica de aplicación de la herramienta consiste, básicamente, en la


recopilación de una muestra de datos, y su posterior clasificación y agrupación
según criterios de afinidad dentro de la muestra.

A continuación se recoge el proceso de funcionamiento del diagrama de afinidades


según refiere Cuatrecasas (2005) en su estudio sobre la Gestión integral de la calidad.
En primer lugar, se definen los objetivos que se persiguen con la aplicación del
diagrama de afinidad. A continuación, se procede a la recopilación de datos, ideas o
sugerencias relativas a un determinado problema.

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214
Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

Una vez obtenidos los datos, se ponen en común con todo el equipo de trabajo, de
manera que todos los participantes dispongan de la totalidad de los datos disponibles.
Por último, se organiza por grupos toda la información obtenida, y en base a criterios
de afinidad definidos para cada situación.

12.6. Diagrama de relaciones

Esta herramienta se basa la obtención de una representación gráfica en donde se


reflejan con claridad las relaciones entre los datos e ideas obtenidas mediante la
aplicación del diagrama de afinidades referido en el epígrafe anterior. De esta forma se
pueden establecer ciertos niveles de relación entre los datos disponibles.

En principio puede parecer una herramienta idéntica al diagrama de causa-efecto, sin


embargo, resulta diferente al no obligar a seguir un formato fijo.

Para la creación de este diagrama, en primer lugar, será necesaria la definición o


identificación del problema, así como la determinación de sus causas. Con esta
información de partida se deben establecer las relaciones entre las posibles causas para
poder ordenarlas.

Una vez se disponga de las causas ordenadas, se representa la relación entre ellas
mediante el uso de flechas, de forma que, partiendo del problema detectado, se
complete el diagrama de manera inversa, y puedan identificarse las causas o factores de
mayor importancia.

12.7. Diagrama de árbol

Esta herramienta se emplea para determinar y organizar, gráficamente, las causas de


un problema principal o las actividades a desarrollar, tanto para su identificación
inicial como para su eliminación posterior, con el objetivo de solucionar dicho
problema. De esta manera, se pueden definir los procedimientos establecidos y
priorizar las acciones, obteniéndose gran nivel de detalle del proceso.

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215
Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

La composición del diagrama de árbol es sencilla. Se sitúa el problema indeseado en el


margen izquierdo, y se van organizando hacia la derecha todas las hipotéticas causas
del mismo, de manera iterativa, cubriendo una serie de etapas hasta la obtención de las
causas raíz. El proceso iterativo que se debe realizar resulta muy adecuado para ir
identificando los factores o causas «primarias» que faciliten, consecutivamente, la
obtención de las causas raíz.

A continuación, se resumen los pasos que se deben seguir para la creación de un


diagrama de árbol:

El primer paso trata de definir, con toda claridad y detalle, el problema de calidad
detectado.

El segundo paso consiste en establecer las causas inmediatas que se consideren del
problema definido anteriormente. A partir de ellas se irán identificando las causas de
dichas causas hasta llegar a las causas raíz del problema.

El tercer paso consiste en realizar las iteraciones necesarias, según se ha explicado en


el paso anterior, hasta no poder hallar nuevas causas de las anteriores.

El cuarto paso implica la obtención de las causas raíz del problema. Gracias a una
correcta ejecución de los pasos previos se deben identificar, sin riesgo a equivocarse, las
causas raíz que originan el problema de calidad detectado.

Una vez identificadas dichas causas, se procede a comprobar que el diagrama obtenido
se corresponde con las verdaderas causas raíz del problema.

Después de la comprobación referida, se concluirá el diagrama de árbol mediante su


representación gráfica. Sirva, a modo de ejemplo, el formato del mismo incluido
anteriormente.

12.8. Diagrama de flujo

Es una herramienta empleada para representar gráficamente los pasos lógicos a seguir
en el desarrollo de un determinado proceso. Resulta de gran utilidad como ayuda para
la determinación de las causas de un problema o, posteriormente, para definir

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216
Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

aspectos clave de los procedimientos empleados en su solución, que conducirán a la


optimización de los mismos.

Su uso está muy extendido por la mejora en la comprensión del proceso en


cuestión, al permitir la completa visualización del mismo y de manera compacta y clara.

La distribución de un diagrama de flujo cubre, de manera secuencial, las distintas áreas


que intervienen en el proceso, partiendo de la identificación de los puntos de partida y
final hasta la obtención de las relaciones entre las distintas actividades implicadas.

Desde un punto de vista formal, los diagramas de flujo pueden presentar distintos
aspectos y una simbología propia del entorno en el que se desarrolla. En
consecuencia, existen variaciones en los detalles concretos de los diagramas que se
pueden utilizar para la aplicación de esta herramienta.

A pesar de esta variedad de simbología existente, resulta una herramienta muy útil y
didáctica, por lo que su uso está muy extendido. En cualquier caso, es necesario definir,
adecuadamente, la simbología a emplear en cada situación para asegurar la correcta
comprensión del diagrama.

Símbolos

Inicio y Fin

Decisión

Actividad

Flujo

Figura 1. Símbolos.

A partir de la simbología indicada, un ejemplo sencillo de diagrama de flujo podría ser


el siguiente:

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217
Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

Inicio

No

Fin

Figura 2. Diagrama de flujo.

Como paso previo a la realización de un diagrama de flujo, es importante establecer el


grado de detalle que debe contener a la hora de identificar y describir las
actividades que conforman el proceso en estudio.

12.9. 5 Porqués

Este método sistemático se emplea como herramienta para la determinación de las


causas raíz de los problemas de calidad y, una vez conocidas, se pueden proponer
soluciones a los mismos. Resulta de gran utilidad cuando no existen una serie de causas
claras, sino que las mismas se encuentran enmascaradas entre múltiples causas
posibles.

La implementación de esta herramienta requiere una serie de pasos previos, como


puede ser el empleo de otras herramientas que permitan identificar el punto de partida
del método sistemático de los «5 porqués». Normalmente, se suele realizar una
«tormenta de ideas» entre todos los miembros del grupo para la determinación del
problema concreto a analizar.

La mecánica es muy sencilla, y consiste en realizar la pregunta ¿por qué?, como


mínimo, en 5 ocasiones. A partir del problema detectado se realiza la pregunta ¿por
qué?, siendo la respuesta objeto de una nueva pregunta ¿por qué?, repitiendo

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218
Capítulo 12: Herramientas para la determinación de las causas II

sucesivamente el proceso hasta completar las cinco preguntas ¿por qué? específicas de
la herramienta descrita.

Una vez concluida la etapa de preguntas (al menos, cinco veces el ¿por qué?), se está en
situación de haber eliminado las causas no probables, y de poder determinar las causas
raíz del problema.

La pregunta del «¿Por qué?» no necesariamente debe expresarse siempre así, es decir,
se pueden emplear preguntas similares si favorecen la búsqueda de las causas raíz del
problema, como pueden ser «¿por qué es así?», «¿por qué ha sucedido?» o «¿por qué
ha fallado?».

En algunas ocasiones puede no ser suficiente la reiteración de la pregunta en cinco


ocasiones únicamente, pudiéndose ampliar los ciclos de iteración las veces que se
consideren necesarias para su correcta resolución. No obstante, en la mayoría de
situaciones la aplicación de cinco iteraciones resulta suficiente.

12.10. Referencias bibliográficas

Cuatrecasas, L. (2005). Gestión Integral de la Calidad. Implantación, Control y


Certificación. Barcelona: Ediciones Gestión 2000.

Páginas Web

Asociación Española para la Calidad/AEC. Diagrama de afinidad. Recuperado de


http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/diagrama-de-afinidad

Asociación Española para la Calidad/AEC. 5 Por qué. Recuperado de


http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/5-porque

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219
Capítulo 13
Herramientas para la
búsqueda de soluciones

Autor: Julián del Castillo Peces


Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

13.1. Introducción

Una vez realizado el estudio de las herramientas para la identificación de las causas de
los problemas de calidad, en este tema se presenta un conjunto de herramientas muy
útiles para la búsqueda de posibles soluciones a dichos problemas.

A la hora de elegir una solución adecuada, resulta necesario evaluar una serie de
factores determinantes, como pueden ser la eficacia de la solución, su fiabilidad, el
coste de su implantación y los beneficios asociados a la misma.

13.2. Hoja de recogida de datos

La recogida de datos está considerada como una de las siete herramientas


básicas de la calidad, y fue revisada en el tema anterior. Esta herramienta suele
emplearse de manera complementaria al resto de ellas. De hecho, si se analizan las
otras herramientas expuestas en esta unidad a continuación, se puede deducir que, en
general, se emplea la hoja de recogida de datos como una de las etapas de las mismas.

13.3. Tormenta de ideas

La «tormenta de ideas» también denominada «brainstorming», es una herramienta


cuyo uso está muy extendido en la búsqueda de soluciones, y facilita la aportación de
un gran número de ideas, en un periodo de tiempo relativamente pequeño, respecto
a un objetivo previamente definido.

La tormenta de ideas se concibe como una técnica capaz de fomentar la creatividad


de un grupo o colectivo, de forma que todos los miembros aporten sus propias
iniciativas en relación con un tema propuesto, y escogiendo aquellas que se consideren
más representativas o útiles.

Se trata de una herramienta muy útil para afrontar problemas de gran


complejidad, puesto que permite alcanzar el nivel de detalle deseado, una vez
reflejado en los objetivos establecidos inicialmente.

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222
Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

Las personas que forman parte de un grupo para ejecutar esta herramienta deben
aportar todas las ideas que consideren relevantes respecto al tema a tratar. Por ello,
resulta muy importante para su correcta ejecución la participación activa de todos
los miembros del grupo.

Ejercicio individual para la tormenta de ideas

¿Por qué?

¿Cuándo?

¿Cómo?
Posible
Idea
solución
¿Dónde?

¿Cuánto?

¿Quién?

Figura 1. Ejercicio individual para la tormenta de ideas.

Para la correcta ejecución de la herramienta hay que contemplar una serie de reglas
básicas, y entre ellas se considera fundamental el respeto a la libertad de cada
participante para exponer libremente sus iniciativas, evitando las críticas
hasta el final, momento en el que el grupo realizará dicho ejercicio para seleccionar
las mejores propuestas.

Por ello, es necesario escuchar con atención y respeto las ideas ajenas, dejar constancia
de todas las ideas propuestas, aunque puedan parecer sorprendentes, y reflexionar
sobre ellas para elegir las opciones más adecuadas.

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223
Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

El desarrollo de una tormenta de ideas comprende las siguientes etapas que a


continuación se recogen:

Según el proceso señalado, en primer lugar, se debe definir con detalle el tema o la
idea sobre la que se basará la tormenta de ideas. A este respecto, resulta
imprescindible, no solo, que el objetivo esté perfectamente determinado, sino también,
que todos los participantes lo conozcan y entiendan, claramente y sin duda alguna,
antes de iniciar la ejecución de la herramienta.

Una vez establecido el objetivo de la sesión y previamente al comienzo de su


aplicación, es necesario explicar el procedimiento particular a emplear.

A partir de lo anterior, se pone en práctica, estableciendo, normalmente, un turno de


palabra para cada participante, de forma que pueda exponer su idea principal
ordenadamente, repitiéndose el ciclo de consulta establecido hasta que ningún
participante tenga nuevas ideas para aportar. Si en un cierto momento del proceso
alguno de ellos ya no tiene más ideas, cederá su turno.

Durante la ejecución de la metodología descrita y según una de las reglas básicas ya


referida, se deben respetar las aportaciones de todos los participantes,
reservando los comentarios para el momento oportuno.

Cuando ninguno de los miembros del grupo de trabajo tiene nuevas ideas que aportar,
se considera concluida la aplicación. En ese momento se deben exponer y comentar
todas las ideas individuales recopiladas.

Una vez repasadas todas las propuestas obtenidas, se abre un turno de debate entre
todos los participantes para, mediante el diálogo, alcanzar los acuerdos que permitan
elegir aquellas ideas consideradas como más representativas y adecuadas para alcanzar
el objetivo planteado.

A partir de los resultados consensuados, se deben obtener unas conclusiones de la


aplicación de la herramienta. Dichas conclusiones consistirán en agrupar o asociar las
ideas colectivas para poder tomar decisiones apropiadas para solucionar el problema
en cuestión.

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224
Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

13.4. Jurado de opinión

El jurado de opinión es una herramienta de gran utilidad en la búsqueda de


soluciones para los problemas de calidad.

A modo de resumen, el desarrollo de esta herramienta consiste en identificar las


posibles soluciones o alternativas, y evaluarlas de acuerdo con los criterios o
factores acordados en cada ocasión, seleccionando aquellas que mejor puntuación
obtengan.

En este caso la fiabilidad de la herramienta, o su utilidad, viene definida por la calidad


de las respuestas obtenidas durante su aplicación.

Para el desarrollo de esta herramienta resulta imprescindible la colaboración de un


cierto número de participantes o jurado que valoren los distintos factores expuestos.
El número de participantes se establece en función de las necesidades de cada situación
particular, debiendo asegurarse de que los resultados sean estadísticamente
válidos y suficientemente representativos.

TABLA DEL JURADO DE OPINIÓN


Factores
Participantes
Factor 1 Factor 2 Factor 3 Factor 4 Factor 5
Participante 1
Participante 2
Participante 3
Participante 4
Participante 5

Total Puntos
Nº de Votos
Prioridad

Tabla 1. Jurado de opinión.

En principio puede parecer una herramienta similar a la «matriz de decisión» o


«matriz multicriterio» (a estudiar en el epígrafe siguiente). Sin embargo, resulta

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225
Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

diferente al no ponderar el peso de cada uno de los factores que influyen en la


evaluación de las distintas alternativas propuestas.

El jurado de opinión comienza con la creación de un competente grupo evaluador


o jurado que participe en el desarrollo de la herramienta.

Una vez conformado el grupo, en primer lugar, se debe definir, claramente, el objetivo
específico de su utilización para, a continuación, exponer los distintos factores que se
evaluarán.

A continuación, se explican los criterios a aplicar en la posterior evaluación individual.


En cuanto a la puntuación correspondiente, se deben exponer tanto la cantidad de
factores que deben ser evaluados por cada participante como el valor o escala de
dicha evaluación.

Una vez explicada toda la mecánica y los pormenores relacionados con el análisis
referido, se procede a su ejecución por los participantes. Este ejercicio se realizará de
manera individual.

Después de concluir la fase de evaluación, se cumplimenta la «tabla del jurado de


opinión». En primer lugar, se incluyen los datos aportados por cada participante y se
realiza la suma total con la puntuación de cada factor, se cuenta el número de puntos
obtenidos por cada uno de ellos y, por último, se priorizan.

Es importante para la trasparencia del proceso que la tabla se cumplimente delante


de los participantes.

A la hora de establecer las prioridades, el criterio a considerar será otorgar una


prioridad más alta al factor que obtenga mayor puntuación. Solo en caso de
empate entre dos o más factores se recurrirá a priorizar según el mayor número de
votos obtenidos, asignando un voto por cada participante que los ha puntuado en su
análisis, independientemente del valor otorgado (ver ejemplo tabla jurado de opinión).

Como conclusión, es importante recordar que el éxito de esta herramienta está,


por un lado, en la capacidad de la organización para saber elegir los
factores más representativos y, por otro, en la capacidad del jurado para
saber evaluar objetivamente dichos factores.

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226
Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

13.5. Matriz de decisión

La matriz de decisión, matriz de priorización o matriz multicriterio es una herramienta


de grupo ampliamente utilizada para la adecuada selección y evaluación de
alternativas. Resulta de gran utilidad para aportar objetividad a los criterios
adoptados y a las decisiones tomadas.

Esta técnica se emplea cuando la solución a plantear es objeto de discusión


entre los miembros de un grupo de trabajo, pudiendo establecerse unas
prioridades objetivas para cada una de las alternativas propuestas.

En el ámbito de la búsqueda de soluciones a los problemas de calidad, resulta muy


útil su uso durante la fase de identificación y elección de la mejor solución posible
cuando se dispone de una serie de propuestas distintas.

Su funcionamiento es muy sencillo: una vez reunido el grupo de trabajo, cada uno de
sus miembros realiza una puntuación de todas las soluciones o alternativas
propuestas, poniéndolas en común y obteniendo, así, puntuaciones únicas para cada
una de ellas.

La puntuación referida se efectúa en base al análisis de una serie de criterios o aspectos


definidos previamente, habiéndose establecido, para ello, las correspondientes escalas
de valoración y ponderación.

Después de evaluar los resultados obtenidos, se puede obtener la priorización


objetiva de cada una de las alternativas propuestas.

Con el fin de lograr la objetividad del proceso, resulta esencial definir, inicialmente y
con total claridad, tanto los criterios como las escalas de puntuación y de ponderación.

En su aspecto formal, la matriz de decisión consiste en una tabla similar a la


siguiente:

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227
Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

MATRIZ DE DECISIÓN

Criterios
Criterio 1 Criterio 2 Criterio 3 Criterio 4 Suma
Soluciones (Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) (Ponderación) Total

V VxP V VxP V VxP V VxP


Solución 1
Solución 2
Solución 3
Solución 4
Solución 5

Tabla 2. Matriz de decisión.

V  valoración, P  ponderación

En cada una de las filas que componen la matriz de decisión se dispone de la totalidad
de la información asociada a cada una de las alternativas, lo que resulta de
extraordinaria sencillez a la hora de realizar un análisis pormenorizado de los
resultados. Además, se pueden obtener, fácilmente, evaluaciones parciales de cada uno
de los distintos criterios considerados.

La metodología que debemos desarrollar es sencilla, y similar a la empleada en


herramientas grupales anteriores. El primer paso corresponde a la definición del
objetivo que se desea alcanzar con su aplicación.

Una vez determinado dicho objetivo y cuando todos los miembros del grupo
participante han sido informados del mismo, se procede a identificar las posibles
alternativas o propuestas, objeto del estudio.

El siguiente paso consiste en establecer los diferentes criterios o aspectos evaluables


para la calificación de cada alternativa. Resulta recomendable que dichos criterios sean
fácilmente cuantificables para simplificar el proceso de asignación de las distintas
puntuaciones.

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228
Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

Como ocurre en otras herramientas similares, sería necesario definir el número


máximo de criterios a evaluar. En este caso, sin embargo, la práctica habitual suele ser
completar la evaluación de todos los criterios disponibles, puesto que el grado de
importancia de los mismos ha quedado reflejado, previamente, mediante la asignación,
por parte del grupo, de los diferentes coeficientes de ponderación o pesos.

A continuación, se define la ponderación o peso de cada uno de los criterios. Según se


ha referido anteriormente, el resultado final de su evaluación para cada una de las
alternativas se obtiene a partir de la puntuación y del valor de ponderación (producto).

La asignación de pesos o ponderaciones (P) se establece en función de la importancia


del criterio de evaluación, de forma que se asigna el índice inferior de la escala al
criterio considerado como menos importante y el índice superior al más relevante (Ej. 1
y 3, respectivamente). La «granularidad» o el nivel de detalle de la ponderación
debe ser consensuado por todos los integrantes del grupo de trabajo.

Si no se considerase oportuno fijar ponderaciones distintas a los diferentes criterios, se


les asignará una ponderación neutra (Ej. 1) para ajustarse a la forma de la
herramienta.

La última cuestión previa a la evaluación implica definir la escala de puntuaciones a


emplear (V) para valorar cada solución en comparación con las restantes, y en base a
los diferentes criterios establecidos (Ej. Escalas 1-5, 1-10, según el caso).

Como resulta evidente, la asignación individual de cada valor se efectúa en


función de la mayor o menor relación (o influencia) mutua entre las
soluciones planteadas y los criterios auxiliares evaluados (mayor relación o
influencia → valores superiores de la escala).

Una vez la matriz de decisión está completa se pueden asignar las prioridades de las
distintas alternativas en función del resultado obtenido. Evidentemente, las soluciones
con una puntuación superior tendrán una prioridad más alta, y así sucesivamente hasta
completar todas las posibles opciones.

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229
Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

13.6. Análisis de valor

El análisis de valor es una herramienta muy empleada en los problemas de calidad,


tanto en la búsqueda y diseño de soluciones a los mismos como en la identificación de
oportunidades de mejora.

El compromiso entre la búsqueda de una solución capaz de cumplir todas las


expectativas y requisitos indicados por el cliente y la optimización de los recursos
de la organización será el que determine el éxito de la implantación real de esta
herramienta.

El análisis de valor debe ser empleado dentro de una dinámica de trabajo en


grupo. Al mismo tiempo, es preciso aclarar que, habitualmente, es empleada en
combinación con otras herramientas, algunas de ellas incluidas en el presente tema,
como son la «hoja de recogida de datos» o la «tormenta de ideas», según se considere
oportuno por cada grupo de trabajo.

El objetivo del uso de esta herramienta como método de búsqueda de soluciones se


basa en su utilidad para aumentar la satisfacción del cliente y lograr, a la vez, la
reducción de los costes de producción.

La utilización del análisis de valor no debe entenderse como una herramienta capaz de
identificar soluciones en función de criterios económicos, sino que, en su conjunto,
es una poderosa herramienta para la obtención de soluciones de mejora global en
términos de calidad y rendimiento.

Su implantación en una organización debe implicar a la totalidad de sus miembros, de


forma que la colaboración entre todas las áreas permita determinar la solución óptima
entre todas las alternativas posibles. Por ello, es necesaria la concienciación de
todos los miembros de la organización, desde la Dirección hasta todos los
trabajadores de cada área.

El fundamento de la aplicación de esta herramienta se apoya en una serie de cinco


preguntas básicas que se deben analizar adecuadamente, con carácter previo a las
sesiones en grupo, para lograr el éxito de su aplicación.

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230
Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

Análisis de valor de un producto/servicio

¿Qué es?

¿Para qué sirve?

¿Cómo funciona?
Análisis
de Valor
¿Qué alternativas hay?

¿Cuánto cuestan?

Figura 1. Análisis de valor.

Según esta serie de preguntas, resulta necesario identificar, y conocer en profundidad,


el problema a tratar, y asegurase de que se entiende la utilidad de las mismas. De esta
forma se pueden obtener aquellas soluciones consideradas óptimas para el entorno
particular planteado.

La ejecución del análisis de valor comprende las siguientes etapas.

En primer lugar, es necesario identificar el problema o el asunto que se va a tratar. Para


ello será de gran utilidad realizar un sondeo de los posibles problemas existentes y
determinar, claramente, cuál de todos debe elegirse para ser incluido en esta
herramienta. Resulta muy beneficioso para la búsqueda de soluciones disponer de
datos cuantificables sobre la situación actual, de forma que se pueda establecer un
objetivo concreto.

Completando esta primera etapa de la aplicación de esta herramienta, se desarrollan


algunas acciones previas como son la formación de los grupos de trabajo
participantes y la planificación de la duración de la misma.

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231
Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

En segundo lugar, es necesario realizar una adecuada recopilación de datos, de manera


que se disponga de la mayor cantidad de información útil respecto al estado actual,
para poder desarrollar las soluciones consideradas como más prioritarias.

Los aspectos a tener en cuenta a la hora de obtener los datos son de índole muy diversa,
aunque todos ellos contribuyen a evaluar distintos aspectos relacionados con la
calidad.

En tercer lugar y una vez recopilada toda la información, es momento de identificar los
posibles puntos o áreas de mejora. Esta cuestión estará orientada a mejorar los
aspectos considerados como más vulnerables según los resultados obtenidos en la
prospección realizada inicialmente.

En cuarto lugar y con independencia de las posibles mejoras que se puedan haber
identificado previamente, será necesario recoger aquellas áreas o aspectos de mejora
identificados por el propio cliente. Con la realización de esta etapa se pretende
contemplar las necesidades del cliente, incluyéndolas con prioridad destacada en la
posterior evaluación.

En quinto lugar, se debe realizar un análisis de los costes derivados de la


implantación de cada una de las alternativas. La evaluación económica será un paso
determinante para poder conformar una perspectiva global de los distintos aspectos
más influyentes en la selección de las alternativas más adecuadas.

En sexto lugar, el grupo de trabajo tiene que seleccionar las alternativas que se
consideren más adecuadas según los distintos factores estudiados. Las soluciones
propuestas deben contar con el consenso y aprobación de la mayoría de
miembros del grupo de trabajo.

En séptimo y último lugar, se procede a implantar las soluciones seleccionadas. En


función de las necesidades y costes asociados se podrán adoptar la totalidad de las
propuestas o solo las más relevantes.

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232
Capítulo 13: Herramientas para la búsqueda de soluciones

13.7. Diagrama de procesos de decisión

El diagrama de procesos de decisión o PDCP (Process decision program chart) es una


herramienta de gestión empleada, en general, para determinar las dificultades
potenciales en la consecución de un objetivo y las medidas correspondientes
para contrarrestarlas.

La aplicación de esta herramienta conlleva el desarrollo de las siguientes etapas:


identificación del objetivo a alcanzar, establecer las opciones para lograrlo, definir las
fases de implantación de cada opción, identificar sucesos o contingencias potenciales,
plantear contramedidas y seleccionarlas.

El diagrama de procesos de decisión resulta útil a la hora de evaluar las posibles


soluciones de los problemas de calidad detectados, mediante la identificación de todas
las dificultades y desviaciones que pueden suceder en el proceso de implantación de
cada una de las alternativas planteadas, y el análisis posterior de contramedidas
específicas. Este estudio facilita la elección de las mejores soluciones.

Referencia bibliográfica

Asociación Española para la Calidad/AEC. Matriz de Priorización. Recuperado de:


http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/matriz-de-priorizacion

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233
Capítulo 14
Análisis modal de fallos y
efectos. AMFE

Autor: Julián del Castillo Peces


Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

14.1. Introducción

El análisis modal de fallos y efectos (AMFE) pertenece al grupo de herramientas


empleadas «a priori» para prevenir los problemas futuros de calidad. Está
considerada como un instrumento de trabajo o metodología que facilita el análisis de la
calidad y/o del comportamiento de un determinado sistema mediante la detección de
los potenciales fallos del mismo.

14.2. Definición y objetivos

El análisis modal de fallos y efectos (AMFE) se define como un método


sistemático de carácter preventivo, orientado a la obtención y
aseguramiento de la calidad, mediante la reducción de la probabilidad de fallos, la
reducción de su severidad y el aumento de su detección, comprendiendo las etapas de
diseño y proceso del producto, así como la de servicio.

AMFE se caracteriza por tanto por ser un proceso sistemático, preventivo, que asegura
la calidad mediante la reducción de fallos.

Como paso previo a la definición formal de esta metodología, resulta conveniente


realizar una revisión de los términos más empleados:

» Modo de fallo:

En la metodología AMFE este término hace referencia a la forma en la que algún


aspecto, característica o elemento relativo a un proceso, producto o servicio puede
fallar. Así mismo, el concepto de fallo se debe entender como un defecto o error,
ya sea presente o futuro, que afecte o pueda afectar al proceso, producto o servicio.

» Análisis de efectos:

En la metodología AMFE cuando se menciona este concepto se describe el análisis o


estudio de las consecuencias de los fallos. Estos posibles fallos deben ser
evaluados según los tres criterios siguientes:

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236
Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

o Severidad o gravedad de sus consecuencias.


o Frecuencia de aparición.
o Facilidad para su detección.

Según se desprende de los conceptos anteriores, la identificación de los fallos y el


análisis de sus efectos facilitan la creación de una documentación desde la fase de
diseño del proceso o servicio evaluado, de gran utilidad para su uso posterior en los
procesos de mejora continua.

La implicación de toda la organización resulta fundamental para lograr el éxito en el


uso e implantación de la metodología AMFE.

El análisis realizado con el AMFE puede ser utilizado en las tareas de control, tanto de
forma preventiva como durante las etapas de ejecución del proceso. Por ello, se
recomienda la implantación del AMFE desde las etapas iniciales del diseño y realizar
un adecuado seguimiento del mismo a lo largo de toda la vida del proceso.

14.3. Tipos de AMFE

En función del objeto sobre el que se desee aplicar esta herramienta, se pueden obtener
distintos tipos de AMFE: diseño, medios, proceso, servicio o sistema.

El proceso de realización del AMFE es similar en todos los casos. No obstante, se


pueden distinguir pequeñas diferencias en función de la naturaleza del mismo.

A continuación, se detallan ciertas particularidades de los dos tipos de AMFE de uso


más extendido, como son el AMFE de diseño y el AMFE de proceso.

AMFE de diseño

El AMFE de diseño hace referencia al estudio de un nuevo producto o de uno


existente a rediseñar o del que se desea mejorar algún aspecto específico de calidad.

Al realizarse en la etapa de diseño o rediseño de un nuevo producto, este análisis se


centra en la detección de las potenciales deficiencias de manera preventiva, evitando
así los posibles fallos posteriores en la evaluación del proceso de producción.

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237
Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

El objetivo de este tipo de AMFE es la supervisión y garantía de un correcto análisis


del diseño, así como de los subprocesos necesarios para conseguir completar los
parámetros de calidad exigibles, ya sean en términos de viabilidad como de
fiabilidad.

En el AMFE de diseño se deben concentrar todos los esfuerzos necesarios para realizar
un estudio teórico sobre los objetivos y la capacidad del producto diseñado para
satisfacer las expectativas de los clientes.

AMFE de proceso

Una vez realizado un análisis de fallos en el diseño, la siguiente etapa consiste,


normalmente, en realizar un estudio sobre el proceso de producción,
denominándose AMFE de proceso.

El objetivo de este tipo de AMFE es el análisis de los potenciales fallos del proceso
y su influencia en el resultado final.

En el análisis de los potenciales fallos de los distintos elementos que influyen en el


proceso se deben considerar la totalidad de los mismos, tanto los de carácter interno
(mano de obra o metodología de producción empleada) como los de tipo externo
(proveedores o materiales).

14.4. Aplicación de la metodología

Las etapas para la aplicación e implantación del AMFE se recogen a continuación.

Creación del equipo AMFE

En primer lugar, es necesario la creación de un grupo multidisciplinar capaz de


aportar los conocimientos necesarios sobre el proceso, producto o servicio objeto del
caso en estudio.

Identificación del alcance del AMFE

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238
Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Una vez creado el grupo de trabajo, resulta necesario definir el alcance del AMFE,
entendido éste como el sistema, servicio, proceso o producto objeto del AMFE.

Además de identificar el alcance de la aplicación de esta herramienta, se debe


establecer el tipo de AMFE a implementar.

Por último, también se tiene que acotar el área de aplicación, mediante la definición
de los límites y el grado de detalle requerido en cada caso.

Completar el documento AMFE

Esta sería la etapa más compleja del proceso:

» Identificación de los datos comunes del AMFE:

A continuación, se rellenan los datos comunes que identifican el caso a


desarrollar, normalmente localizados en la parte superior del formulario.

Los datos que se deben rellenar son los relativos a la identificación del proceso
sobre el que se aplica, y a la identidad de los responsables y del resto del equipo
participante en su desarrollo. Al mismo tiempo se requiere fechar tanto la ejecución
como la revisión correspondiente.

Figura 1. Documento de análisis modal de fallos y efectos.

Una vez se dispongan de dichos datos identificativos, se procede a cumplimentar los


distintos campos del formulario o documento AMFE.

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239
Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

En los siguientes apartados se explica el procedimiento para completar,


adecuadamente, el documento del AMFE.

» Identificación de las funciones:

Figura 2. Documento de análisis modal de fallos y efectos 2.

En la primera columna del cuerpo central del documento AMFE se incluye la


función o funciones que serán objeto de la evaluación.

Puede resultar de gran ayuda para la identificación de dichas funciones realizarse las
siguientes preguntas como paso previo a completar el formulario:

o ¿Cuál es el propósito?
o ¿Cuáles son las expectativas del cliente?
o ¿Qué esperan los clientes del producto, proceso o servicio?

Para la determinación de las funciones se debe distinguir cada subsistema por


separado, con el objetivo de obtener la totalidad de las funciones de cada uno de
ellos.

» Identificación de los modos de fallo:

Figura 3. Documento de análisis modal de fallos y efectos 3.

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240
Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

En la segunda columna del documento deben identificarse cada una de las formas
de fallo que se consideren relevantes para cada una de las funciones descritas en el
paso anterior.

Como los modos de fallo aquí reflejados se determinan a partir de predicciones


basadas en la experiencia de cada uno de los participantes, puede resultar
necesario, en algún punto del proceso del AMFE, retroceder en su desarrollo para
garantizar que se detallan todos los posibles modos de fallo de cada función.

La aplicación de la metodología AMFE exige un análisis minucioso de los modos de


fallo. Por ello, es preciso considerar que un único fallo pudiera tener más de una
causa como origen del mismo, o producirse alguna combinación de causas que den
lugar a él. Por dicho motivo resulta importante no confundir entre sí los modos de
fallo, las causas ni los efectos.

» Identificación de los efectos:

Figura 4. Documento de análisis modal de fallos y efectos 4.

En la tercera columna se detallan todos los efectos potenciales correspondientes


a cada uno de los fallos identificados en la columna anterior.

La correcta identificación de los efectos del fallo se obtiene, habitualmente, de la


propia experiencia del grupo que ejecuta el AMFE, así como de las experiencias
recogidas de los propios clientes.

Como complemento y para la correcta ejecución de esta etapa, resulta necesaria la


evaluación de las consecuencias del error. De esta forma, si se contempla más
de un efecto para cada modo de fallo, se puede seleccionar el de mayor importancia
o criticidad para simplificar el documento.

» Valoración de la gravedad del efecto – S:

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241
Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Figura 5. Documento de análisis modal de fallos y efectos 5.

En la cuarta columna del documento es preciso valorar la gravedad de cada uno de


los efectos.

En el documento del AMFE la gravedad del efecto o «índice de gravedad» se


identifica con una S (S  severity), y se emplea una escala entre 1 y 10 para su
calificación correspondiente. En dicha escala, 1 significa una gravedad insignificante
y 10 una gravedad catastrófica o crítica.

La evaluación de la gravedad del efecto se realiza en función de:


o Las consecuencias provocadas por la aparición del fallo.
o Los posibles desperfectos causados.
o La percepción potencial del cliente.
o La pérdida de calidad del producto o servicio.

Si un modo de fallo tuviese más de un efecto, según se ha comentado en el apartado


anterior, sólo se evalúa el de mayor gravedad, único que debe quedar reflejado en
el documento AMFE.

En la siguiente tabla se expone un criterio de uso generalizado para la valoración de


la gravedad de los efectos:

Gravedad del efecto S

Insignificante 1-2

Baja 3-4

Media 5-6

Alta 7-8

Muy alta 9

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242
Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Crítica 10

Tabla 1. Valoración de la gravedad del efecto.

» Identificación de las causas:

Figura 6. Documento de análisis modal de fallos y efectos 6.

En la quinta columna del documento AMFE se debe completar, para cada uno de los
modos de fallo detectados, las posibles causas.

Para la correcta identificación de las causas resulta recomendable emplear las


herramientas para la determinación de las causas, expuestas en temas
anteriores. El uso de estas herramientas, junto con la experiencia del equipo
participante, garantiza la determinación de cada una de las causas.

En el documento de AMFE se indican la totalidad de las causas de fallo


detectadas, de una manera completa, clara y concisa.

Un alto porcentaje del éxito de la eficacia de las acciones posteriores se debe a la


correcta identificación de las causas de fallo. De esta forma, se podrá asegurar que
dichas acciones son las más adecuadas para poder solventar los modos de fallo.

» Valoración de la Frecuencia de las Causas – O:

Figura 7. Documento de análisis modal de fallos y efectos 7.

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243
Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

En la sexta columna se debe valorar la frecuencia o probabilidad de aparición


de cada una de las causas de fallo identificadas.

En el documento del AMFE el índice que representa la frecuencia de las causas


se identifica con una O (O  occurrence), y se emplea una escala entre 1 y 10 para
su calificación. En ella, 1 indica una causa muy poco probable y 10 una causa
inevitable.

En la siguiente tabla se expone un criterio de uso generalizado para la valoración


de la frecuencia de aparición de las causas:

Frecuencia de la causa O

Muy poco probable 1-2

Poco probable 3-4

Moderada 5-6

Alta 7-8

Muy alta 9

Inevitable 10

Tabla 2. Valoración de la frecuencia de las causas.

» Identificación de controles actuales:

Figura 8. Documento de análisis modal de fallos y efectos 8.

En la séptima columna del documento AMFE se reflejan, para cada una de las causas
identificadas, los controles actuales realizados durante el proceso.

Esta serie de pruebas, protocolos y mecanismos incluidos en esta columna son


los existentes y, por tanto, directamente relacionados con el mantenimiento de la
calidad del producto o proceso.

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244
Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Con la aplicación de estos controles se persigue prevenir las causas detectadas de


fallos, reducir la probabilidad de que éstos ocurran o, simplemente, detectar los
fallos una vez ocurridos, pero previamente a que puedan afectar a los clientes.

» Valoración de la Probabilidad de Detección – D:

Figura 9. Documento de análisis modal de fallos y efectos 9.

En la octava columna se valora el grado de detección de las causas, o de los


modos de fallo derivados de ellas, mediante los controles actuales.

En el documento del AMFE la probabilidad de detección se identifica con una D


(D  detection), y se emplea una escala entre 1 y 10 para su calificación. En la
escala definida, 1 significa que el control realizado es completamente seguro para la
detección de los fallos y 10, por el contrario, la inexistencia de control o la capacidad
para la detección de fallos es nula.

Mediante este índice se señala, por tanto, la capacidad para detectar las causas o sus
modos de fallo después de haber ocurrido y antes de su percepción por parte
del cliente.

Considerando otra posible interpretación, se podría aplicar un segundo punto de


vista complementario al primero. En base a esta segunda perspectiva, con este
índice se reflejaría la capacidad del cliente para detectar un fallo.

Según la escala propuesta anteriormente, un valor de 1 indicaría que el cliente no es


capaz de detectar fallo alguno y, al contrario, un valor de 10 implicaría la detección
de todos los posibles fallos.

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245
Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

Ambas opciones son perfectamente válidas. Sin embargo, resulta de uso más
extendido expresar esta capacidad de detección según la primera acepción
propuesta.

En la siguiente tabla se expone un criterio de uso generalizado para la


valoración de la probabilidad de detección de los fallos después de producidos y
antes de ser observados por el cliente:

Detección de fallos D

Total 1

Muy alta 2-3

Alta 4-5

Baja 6-7

Muy baja 8-9

Nula 10

Tabla 3. Valoración de la probabilidad de detección de los fallos.

Los valores de D superiores a 8 indican una alta deficiencia respecto a la


efectividad de los controles actuales.

» Cálculo del número de prioridad de riesgo -NPR:

Figura 10. Documento de análisis modal de fallos y efectos 10.

En la novena columna se debe calcular el denominado «índice o número de


prioridad de riesgo».

En el documento del AMFE, el número de prioridad de riesgo (NPR) se define


mediante el producto de los índices de gravedad (S), frecuencia (O) y detección (D).

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246
Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

NPR = S x O x D

» Cálculo de la criticidad – CRIT:

Figura 11. Documento de análisis modal de fallos y efectos 11.

En la décima columna del documento en cuestión se calcula la «criticidad».

En el documento del AMFE, la criticidad (CRIT) se define mediante el producto


de los índices de gravedad (S) y frecuencia (O).

Criticidad = S x O

Tanto la criticidad (CRIT) como el número de prioridad de riesgo (NPR)


se utilizan para establecer una jerarquización de los posibles modos de fallo,
determinando el orden en el que deben ser afrontados.

Cuanto mayor sea el valor obtenido, tanto para la criticidad como para el número
de prioridad de riesgo, con mayor rapidez deberá ser atendido el posible fallo,
adoptando medidas correctivas y/o preventivas adecuadas para evitar las causas o,
al menos, reducir sus efectos.

» Identificación de acciones recomendadas:

Figura 12. Documento de análisis modal de fallos y efectos 12.

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247
Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

En la undécima y duodécima columna se debe completar, junto con la descripción de


las acciones recomendadas, la asignación de la responsabilidad correspondiente y
la fecha establecida para la finalización de su ejecución.

Las acciones recomendadas se refieren, normalmente, a modificaciones de


diseño o del proceso encaminadas a la reducción de la severidad (S) o de la
frecuencia (O). Así mismo, dichas acciones también pueden ser controles
adicionales para mejorar la capacidad de detección de fallos (D).

Una vez definidas las acciones aconsejadas, se debe designar el responsable de su


ejecución y planificar temporalmente su realización en función de las prioridades
establecidas por el grupo de trabajo.

» Resultado de actuación:

Figura 13. Documento de análisis modal de fallos y efectos 13.

Por último, en la columna decimotercera se reflejan los resultados de las actuaciones


recomendadas por el grupo de trabajo, y se podrá evaluar el éxito de la aplicación de
la metodología.

Una vez ejecutadas las acciones, los resultados se evalúan mediante el cálculo de
nuevos índices de gravedad (S), frecuencia (O) y detección (D), obteniendo en
consecuencia unos nuevos valores del número de prioridad de riesgo (NPR) y de la
criticidad (CRIT).

La ejecución resulta muy sencilla, y consiste en rellenar adecuadamente las


«subcolumnas» correspondientes. En la primera se listan las acciones ejecutadas, y
en las siguientes se calculan consecutivamente los nuevos índices mencionados en el
párrafo anterior.

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248
Capítulo 14: Análisis Modal de Fallos y Efectos. AMFE

La comparación de los valores de los índices “antes y después” de la aplicación de las


acciones propuestas proporciona una idea clara de la efectividad de las mismas.

14.5. Beneficios

Se puedan encontrar numerosos beneficios derivados de la implantación de la


metodología AMFE según las características particulares de cada caso. No obstante,
los principales beneficios se pueden resumir en los cuatro aspectos básicos: mayor
satisfacción del cliente, productividad y calidad y menos fallos.

Referencia bibliográfica:

Asociación Española para la Calidad /AEC. AMFE. Recuperado de:


http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/amfe

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249
Capítulo 15
Despliegue de la función de
calidad QFD

Autor: Julián del Castillo Peces


Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

15.1. Introducción

Hoy en día, el uso de la herramienta QFD está muy extendido, y se emplea como medio
para crear productos con un alto nivel de calidad a un coste de producción
reducido, mediante su aplicación desde la etapa inicial de diseño.

15.2. Conceptos generales QFD

Definición y características básicas

El despliegue de la función de calidad (QFD) convierte los requisitos del cliente en


especificaciones o requisitos técnicos para el diseño y la elaboración del producto o
servicio.

Se trata, por tanto, de una potente herramienta sistemática capaz de traducir las
necesidades de los clientes en especificaciones del sistema productivo,
asegurando su satisfacción al estar directamente involucrados tanto en la etapa inicial
de definición y diseño del producto como en los procesos operativos y de control
necesarios para la obtención del éxito final.

La filosofía de esta herramienta se basa en el fomento de acciones preventivas en


lugar de aplicar medidas correctivas «a posteriori». En el presente caso, se produce un
aseguramiento de la calidad desde la propia concepción del producto o servicio.

La ventaja competitiva de emplear la herramienta QFD reside en considerar todas


las fases de desarrollo del producto, es decir, desde la etapa inicial de diseño hasta su
finalización y entrega.

Existen múltiples beneficios de la aplicación del despliegue de la función de la calidad,


tanto desde el punto de vista de mejora de los procesos internos de producción, como
de la gestión de los costes, siempre sobre la base de la satisfacción del cliente.

Dentro de los beneficios de la implantación QFD se puede hablar de un aumento de la


satisfacción del cliente, la calidad del producto, la información del producto, la

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252
Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

estandarización de los procesos y la comunicación interna, además de una disminución


de los costes.

Metodología QFD

La metodología consiste, principalmente, en saber interpretar qué desean los clientes y


cómo se puede realizar. Se trata de una relación entre las necesidades («qués») y
las formas de satisfacer dichas necesidades («cómos»).

Como metodología propia del QFD, se emplean matrices que servirán para comparar
los requisitos del cliente («qués») con la forma o los medios previstos para su ejecución
(«cómos»). Estas matrices características son denominadas, conjuntamente, matriz
QFD o «casa de la calidad», debido a su aspecto y significado.

Los mecanismos utilizados para la participación del cliente se basan, generalmente, en


métodos consultivos (encuestas, entrevistas personales, etc.), grupos de trabajo o
técnicas de investigación de mercados.

Las etapas que vamos a desarrollar mediante esta herramienta contemplan desde el
diseño del producto hasta la propia planificación del proceso de producción. En
relación con el diseño del producto se incluyen las fases de identificación de los
requisitos de diseño y la definición de sus partes, y respecto a la planificación del
proceso productivo se distinguen, a su vez, los requisitos de producción y las
operativas industriales.

15.3. Requisitos del cliente («qué»)

La primera etapa de la metodología QFD consiste en establecer los requisitos de los


clientes, denominados «qués».

La organización que desee implantar el sespliegue de la función de calidad debe llevar a


cabo una investigación detallada de las necesidades y expectativas de sus clientes.
Además de la realización de encuestas o de escuchar «la voz del cliente», resulta
necesario un estudio exhaustivo de su entorno.

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253
Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Cuanto mayor sea el grado de conocimiento de los clientes existentes y futuros, mejores
productos o servicios se podrán planificar. En consecuencia, se requiere una
investigación que profundice en las necesidades efectivas de los clientes reales,
evalúe sus potenciales demandas futuras, analice su entorno social y prevea su
coyuntura económica, clasificando los resultados en función de las distintas variables
obtenidas.

En relación con los posibles clientes futuros de la organización y una vez


identificados de forma concreta, se debe elaborar un estudio similar al indicado en el
caso de los clientes reales, para disponer de una información completa de los mismos
con la suficiente antelación que propicie la creación de nuevos productos,
adelantándose a su demanda.

A la hora de clasificar la información obtenida de forma que sea útil para su posterior
empleo, se agrupa por afinidad, es decir, las distintas necesidades y expectativas de
los clientes son catalogadas en grupos conceptuales «afines» para su mejor
comprensión y tratamiento posterior, detallándolas por niveles para obtener una
definición precisa y concreta.

15.4. Alternativas del diseño («Cómo»)

Después de la identificación de las demandas actuales y futuras de los clientes, se deben


determinar las especificaciones o características técnicas de diseño del
producto o servicio que pueden satisfacer dichas exigencias.

A este respecto, se debe realizar un proceso similar al desplegado en la etapa anterior,


aunque en esta ocasión sobre las alternativas de diseño, denominadas «cómos». En
consecuencia, se debe obtener un cuadro esquemático en donde se indiquen las
distintas características técnicas o requisitos de diseño. Esta relación de las
posibilidades de diseño conviene realizarla de forma desglosada, tomando como base
los requisitos de los clientes obtenidos anteriormente, con el objetivo de ir detallando
las especificaciones referidas hasta el nivel que permita expresar en un lenguaje
«pseudotécnico» todas las alternativas disponibles.

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254
Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Una vez concluido el proceso descrito, la organización dispone de una o varias


alternativas de diseño para cada uno de los requisitos del cliente.

En resumen, a partir del desarrollo de los procesos anteriores se obtienen,


definitivamente, «m» requisitos del cliente a satisfacer («qués») y «n»
características técnicas o alternativas de diseño del producto o servicio generadas
por dichos requisitos («cómos»).

Es preciso destacar que esta relación «requisito-característica técnica» no suele


ser única para todos los casos. Por tanto, conviene determinar las posibles
coincidencias de utilización de alternativas para cumplir varios requisitos del cliente
simultáneamente. Así, el análisis que en un principio pudiera parecer una simple
relación 1:1, puede llegar a correspondencia «m:n», siendo necesarias otras
herramientas auxiliares para poder evaluar estas situaciones complicadas y
habituales.

En base a la complejidad que la relación «requisito-característica técnica» puede


llegar a alcanzar, la herramienta del despliegue de la función de calidad establece la
realización de gráficas en forma matricial para analizar la situación generada por la
relación de ambas variables, siendo capaz de recoger y evaluar distintos factores
adicionales que conllevan una buena solución del problema.

15.5. Matriz QFD

Introducción

La matriz QFD está compuesta por matrices de aplicación reiterativa, según el


siguiente esquema:

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255
Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Matriz
correlación
Objetivo ¿Cómo? Prioridades

Requisitos
Matriz de Matriz de
del cliente
relación planificación
¿Qués?

Matriz de
puntuación

Figura 1. Matriz QFD.

En concreto, el núcleo central de la matriz QFD es la matriz de relación (descrita en


un apartado posterior), y mediante ella se expresan las relaciones existentes entre los
requisitos de los clientes y las características técnicas de diseño.

La matriz QFD permite desarrollar diseños de calidad para el producto final a partir de
las características de calidad derivadas del compromiso entre la demanda de los
clientes y los recursos disponibles (limitados).

En la obtención de dicho compromiso de calidad, se emplean distintas valoraciones,


generalmente numéricas, que ayudan a establecer las prioridades para designar los
factores de calidad finales.

Respecto a la representación gráfica de la matriz QFD, pueden existir distintas


variantes y ampliaciones, comprendiendo incluso valoraciones económicas, aspectos de
planificación o valoraciones técnicas auxiliares. No obstante, y de acuerdo con el
esquema adjunto, los componentes básicos son los siguientes:

» Requisitos del cliente («qués»).


» Características técnicas de diseño («cómos»).
» Matriz de relación.
» Matriz de planificación.
» Matriz de correlación.
» Matriz de puntuación.

Definición del objetivo

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256
Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Una de las etapas más importantes en el despliegue de la función de la calidad es la


obligada determinación del objetivo. Se debe definir, de forma clara y precisa, el
objetivo de su aplicación para que todos los participantes lo entiendan, y se
identifiquen con él, trabajando así con una meta concreta.

Requisitos del cliente («qués»)

A partir del análisis de las necesidades y expectativas de los clientes se obtiene una
relación de requisitos detallados, que se debe incluir en la matriz de la calidad.

La incorporación de las demandas de los clientes es el primer paso para la constitución


de la matriz en cuestión.

Así mismo, es preciso asegurarse de que dichos requisitos se han trasladado de manera
fidedigna, para evitar futuros errores que implicarían una mala aplicación del
despliegue de la función de calidad.

Características técnicas de diseño («cómo»)

Una vez identificadas las exigencias concretas de los clientes, se determinan las
características técnicas de diseño del producto o servicio que satisfacen las mismas, es
decir, los «cómos».

Matriz de relación

La matriz de relación es de gran utilidad para visualizar, de forma clara, la relación


existente entre los requisitos del cliente («qués») y las diferentes alternativas
de diseño disponibles («cómos»).

En la práctica, resulta habitual la utilización de símbolos para establecer el tipo de


relación entre ambos campos. Si en un caso determinado no existe relación alguna, la
casilla correspondiente de la matriz se dejaría vacía.

Al mismo tiempo, permite comprobar si todos los requisitos del cliente tienen
relación con alguno de los «cómo» existentes. De esta forma se puede garantizar que
se encuentran cubiertas todas sus posibles necesidades.

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257
Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Con la intención de ayudar a distinguir el grado de intensidad de la relación existente


entre ambos conceptos, se establecen simbologías específicas que, posteriormente,
serán identificadas con valores numéricos o «pesos». A modo de ejemplo, puede servir
la siguiente:

Símbolo Relación entre «qués» y «cómos»

 Fuerte

 Media

o Débil
Tabla 1. Simbología específica de la relación entre «qués» y «comos».

Matriz de planificación

La matriz de planificación se utiliza para complementar las características de los


requisitos del cliente en función de distintos baremos útiles para la completa
percepción de los niveles de calidad de los mismos.

En función del caso estudiado los parámetros a considerar pueden variar para
adaptarlos a cada situación en particular. No obstante, de forma general se suelen
contemplar aspectos como: inspección del mercado, prioridades del cliente, quejas y
reclamaciones o comercialización del producto.

Matriz de correlación

La matriz de correlación se emplea para establecer las relaciones o


correspondencias existentes entre las diferentes características técnicas de diseño
planteadas («cómos»).

La matriz de correlación tiene aspecto triangular, y es de gran utilidad para evaluar la


incidencia que una determinada variación en una de las especificaciones técnicas
puede tener sobre las restantes.

Se utilizan elementos gráficos para indicar el grado de correlación entre cada uno de los
«cómo». Dependiendo de cada caso, la simbología básica se puede complementar para
aportar más información sobre la forma de identificar dichas relaciones. A modo
de ejemplo, se puede emplear la siguiente tabla:

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258
Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

Símbolo Correlación entre cómos

- Negativa

+ Positiva

 Total
Tabla 2. Simbología básica de la relación entre «qués» y «comos».

Una vez completada esta matriz e identificadas, por tanto, las posibles correlaciones, se
pueden descartar algunas especificaciones o características técnicas que
influyan negativamente sobre otras, y reafirmar aquéllas que impliquen una mejora
significativa sobre alguna de las restantes, y cuyo uso combinado para el cumplimiento
del requisito del cliente suponga una ventaja competitiva “a priori”.

En consecuencia, este estudio básico ayuda a la elección de las características


definitivas del producto, que debe cotejarse con los aspectos más técnicos evaluados en
la matriz de puntuación.

Matriz de puntuación

La matriz de puntuación se concibe como un elemento de marcado carácter técnico


que resulta determinante en la elección de las alternativas de diseño (cómos) a
considerar en la elaboración definitiva del proceso productivo sobre el que se aplica
el despliegue de la función de calidad.

Independientemente de las posibles particularidades que pueda presentar, la matriz


de puntuación suele estar formada, como mínimo, por los siguientes
subcomponentes: valoración técnica, dificultad técnica, evaluación técnica
comparativa y objetivos relativos a la calidad del diseño.
Una vez conformada la matriz QFD y, por tanto, evaluados todos sus componentes, se
analizan cada una de las características técnicas de diseño, y considerando
además los recursos disponibles, se deciden las especificaciones que serán desplegadas.
Por tanto, la elección de las alternativas de diseño a desplegar se considera la
primera decisión concluyente de la aplicación de la matriz QFD.

Ante la improbabilidad de que una organización pueda acometer, conjuntamente, todas


las posibilidades de despliegue, se recomienda iniciar el mismo considerando aquellos
aspectos que aporten mayor valor al producto o servicio (mayor satisfacción del
clientes, desventajas frente a la competencia, etc.). Una vez superada la primera fase de

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259
Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

aplicación, se podrán atender aquellas características no contempladas en un primer


momento.

15.6. Implantación QFD

La Asociación Latinoamericana de QFD establece once etapas a desarrollar para la


correcta implantación del despliegue de la función de calidad:

» Seleccionar un producto o servicio importante a mejorar.


» Obtener la «voz del cliente».
» Determinar las necesidades del cliente.
» Organizar las necesidades del cliente.
» Priorizar las necesidades del cliente.
» Establecer los parámetros de diseño.
» Generar la matriz de relaciones.
» Obtener la evaluación del desempeño de la organización por parte del cliente.
» Correlacionar los parámetros de diseño.
» Analizar los resultados.
» Iterar el proceso.

El proceso de implantación de la función de la calidad consiste, por tanto, en la


aplicación reiterativa de la matriz QFD, de manera que en la iteración del proceso los
cómos de una fase se convierten en los «qués» de la siguiente.

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260
Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

15.7. Herramientas complementarias

A la hora de seleccionar las herramientas complementarias más relevantes para el


despliegue de la función de calidad, resultan de gran utilidad las orientaciones
proporcionadas por la Asociación Latinoamericana de QFD cuyo detalle es el siguiente:

PASOS DEL QFD HERRAMIENTAS RELACIONADAS

Tabla de segmentación de clientes


1. Seleccionar un producto o servicio Diagrama de Pareto
importante a mejorar Tormenta de ideas
Diagrama de afinidades
2. Obtener la «voz del cliente» Blitz QFD
Blitz QFD
3. Determinar las necesidades del cliente
Diagrama de afinidades
Diagrama de afinidades
4. Organizar las necesidades del cliente Diagrama de árbol
Tormenta de ideas
AHP
Diagrama de árbol
5. Priorizar las necesidades del cliente
Diagrama de Pareto
Tormenta de ideas
Diagrama de causa-efecto
Diagrama de afinidades
6. Establecer los parámetros de diseño
Matriz de relaciones
Diagrama de Pareto
Matriz de relaciones
7. Generar la matriz de relaciones Tormenta de ideas
Diagrama de causa-efecto

8. Obtener la evaluación del desempeño de


Matriz de relaciones
la organización por parte del cliente

Diagrama de causa-efecto
9. Correlacionar los parámetros de diseño
Matriz de relaciones

Matriz de relaciones
10. Analizar los resultados AHP
Diagrama de Pareto
Blitz QFD
Matriz de relaciones
11. Iterar el proceso
Diagrama de Pareto
Tormenta de ideas
Tabla 3. Orientaciones proporcionadas por la Asociación Latinoamericana de QFD.

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261
Capítulo 15: Despliegue de la Función de Calidad QFD

15.8. Referencias bibliográficas

Asociación Española para la Calidad/AEC. QFD. Recuperado de:


http://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/qfd

Asociación Latinoamericana de QFD. Herramientas QFD. Recuperado de:


http://www.qfdlat.com/Herramientas_QFD/herramientas_qfd.html

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262
Capítulo 16
5S: Conceptos

Autor: Julián del Castillo Peces


Capítulo 16: 5S: Conceptos

16.1. Introducción

En el contexto de los sistemas de gestión de la calidad, la estrategia de las «5S»se puede


considerar como un método concreto que incide en una visión particular de la mejora
continua, y mediante el cual las organizaciones pueden comenzar a experimentar los
beneficios derivados de los sistemas de gestión de la calidad, pudiendo emplearlo
además como punto de partida en la adopción de medidas para la mejora de la calidad.

16.2. Definición de las «5S»

Introducción

El concepto «5s» se adopta de las cinco palabras en japonés que expresan los cinco
principios básicos (Seiri, seiton, seiso, seiketsu y shitsuke), y que definen, por
tanto, esta estrategia.

» Seiri (clasificar).
» Seiton (ordenar).
» Seiso (limpiar).
» Seiketsu (estandarizar).
» Shitsuke (disciplina, mejora continua).

Para la obtención del éxito en la ejecución de las «5S» resulta imprescindible el


compromiso firme de la Alta Dirección, involucrar a todo el personal de la organización
y entrenarlo de forma apropiada, así como repetir, cíclicamente, el procedimiento,
exigiendo mayores niveles de satisfacción en cada ocasión.

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264
Capítulo 16: 5S: Conceptos

Los beneficios de esta herramienta son múltiples, por ejemplo: aumento de la


seguridad laboral y la calidad del trabajo, aumento de la producción y la motivación,
favorece la comunicación, la formación y la conciencia de grupo y mejora del entorno
de trabajo.

Seiri

El primer paso de la estrategia de las «5S» es el SEIRI o «clasificación». Consiste en


identificar tanto los materiales u objetos innecesarios como los necesarios, y
posteriormente se procede a deshacerse de los innecesarios.

Identificar lo que es necesario y lo que es innecesario, y deshacerse de lo que no sirve.

Para la realización de esta tarea es preciso llevar a cabo diversos inventarios de


existencias y materiales, así como listados de los objetos que sean inútiles, de cara a
su posterior eliminación.

La ejecución de este primer paso implica definir, adecuadamente, las áreas de


responsabilidad de cada persona. Además, si se tratase de un área de
responsabilidades compartidas entre varias personas o grupos de trabajo, se deben
adoptar acuerdos entre los implicados o miembros de dichos grupos para conseguir la
correcta identificación y clasificación de los materiales de uso común.

Todos aquellos materiales que se clasifiquen como innecesarios deben ser identificados
por una tarjeta roja con el objetivo de evitar la confusión con los materiales
necesarios.

Seiton

El segundo paso de la estrategia de las «5S» es el seiton u «ordenar». Consiste en


colocar los elementos de utilidad de una manera ordenada en base a unos criterios
definidos previamente. Por lo general, estos criterios de clasificación atienden a
motivos de orden, eficiencia, seguridad o calidad.

Ordenar los elementos necesarios.

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265
Capítulo 16: 5S: Conceptos

En esta etapa se pretende depositar los elementos clasificados y ordenados en lugares


donde sea fácil su identificación, permitiendo así una optimización del tiempo
dedicado a su localización, mejorando además su conservación y
mantenimiento.

Para realizar una correcta ordenación de los materiales u objetos se puede emplear
el siguiente procedimiento:

Seleccionar los lugares de almacenaje

Definir el lugar adecuado de


almacenaje de cada material

Inventariar cada material en su lugar


de almacenaje

Mantener ordenados los lugares de


almacenaje

Figura 1. Pasos para la ordenación de los materiales.

Seiso

El tercer paso de la estrategia de las «5S» es el seiso o «limpiar». Consiste en localizar


y eliminar los focos de suciedad existentes, de forma que los distintos elementos se
encuentren siempre en perfecto estado y dispuestos para su uso.

Limpiar los focos de suciedad

Es importante la implicación de todos los miembros de la organización en este


proceso con el objetivo de mantener la limpieza en el lugar de trabajo. Así mismo, se
debe dedicar el tiempo necesario tanto para la formación como para la ejecución de la
tarea.

Con la conclusión de esta tercera etapa de la estrategia de las «5S» se cumplen las
denominadas etapas operativas, es decir, aquéllas que permiten alcanzar un nivel de
mejora respecto a las condiciones laborales o de seguridad en el ámbito de la
organización. A partir de aquí, la correcta aplicación de las restantes fases de la

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266
Capítulo 16: 5S: Conceptos

estrategia de las 5S asegurará un correcto mantenimiento de los niveles de


mejora alcanzados, así como la creación de hábitos saludables con el objetivo de lograr
la mejora continua deseada.

Seiketsu

El cuarto paso de la estrategia de las «5S» es el seiketsu o «estandarizar». Consiste


en la aplicación de ciertas normas que permitan diferenciar, de manera sencilla e
intuitiva, una situación normal de otra anormal. Una de las prácticas más extendidas se
basa en el control visual.

Mantener los niveles de organización, orden y limpieza

Con el objetivo de que todos los miembros de la organización sean capaces de mantener
los niveles de organización, orden y limpieza alcanzados en etapas anteriores, resulta
necesario estandarizar o establecer una serie de prácticas saludables que permitan
su aseguramiento.

Shitsuke

El quinto y último paso de la estrategia de las «5S» es el shitsuke o «disciplina».


Consiste en la creación de ciertos hábitos que permitan asegurar los progresos
obtenidos en las fases anteriores.

Aplicar las 5S como hábito.

El rigor en la aplicación de esta estrategia de mejora de la calidad requiere, sobre


todo, un convencimiento claro y permanente de cada individuo en particular, con
independencia de una imposición colectiva. Además del necesario esfuerzo individual
para adoptar estos nuevos hábitos, resulta imprescindible la existencia de una clara
motivación por parte de la organización, de forma que se incentive la disciplina en el
mantenimiento de estos estándares.

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267
Capítulo 16: 5S: Conceptos

16.3. Implantación de las «5S»

Introducción

Evidentemente, la forma de afrontar la implantación depende del tamaño de la


organización, de la situación laboral en ella y del nivel de compromiso existente
tanto por parte de los miembros de la organización como por la propia Dirección que
tomó la decisión de implantar esta estrategia.

Por lo general, dentro de la organización se crea un grupo de trabajo encargado de


coordinar las actividades relacionadas con la implantación denominado «comité 5S».
Este comité puede designar una serie de equipos de trabajo que le apoyen en la
consecución de los objetivos en las distintas áreas de la organización.

La estrategia de las «5S» no debe ser implantada de manera drástica en ninguna


organización y, por ello, resulta recomendable realizar una implantación por fases,
como se aprecia en el siguiente esquema. De esta forma se consigue que sea asimilada
de manera más natural por todos los estamentos de la organización. Suele elegirse un
área de la organización a modo de «piloto» (implantación piloto) y una vez confirmado
el resultado exitoso, extenderla al resto de las áreas (implantación general).

Creación
Creación Implantación Implantación
Grupos
Comité 5S Piloto General
Trabajo

Figura 2. Fases de la implantación de la estrategia de las «5S».

Con el objetivo de garantizar una correcta aplicación de las «5S» y su adecuado


aprendizaje, se dispondrán los siguientes mecanismos de control:

» Auditorías.
» Reuniones entre áreas.
» Autoevaluación.

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268
Capítulo 16: 5S: Conceptos

Las auditorías son el mecanismo óptimo para la verificación del aprendizaje y la


adecuada puesta en marcha de las distintas etapas.

Las reuniones entre áreas resultan de gran utilidad para disponer de una visión
global de todas las áreas de la organización. En ellas se exponen los logros conseguidos
y las dificultades afrontadas en el último periodo.

Por último, los mecanismos de autoevaluación permiten a cada una de los grupos
conocer el estado en el que encuentran con respecto a los objetivos iniciales acordados
por ellos mismos. Normalmente y al ser necesario cuantificar los progresos, se suele
confeccionar un cuestionario a rellenar por cada miembro del área. Los resultados de
los cuestionarios de autoevaluación suelen expresarse mediante gráficos para una
visualización más sencilla de la situación.

16.4. Auditorías

Introducción

La realización de auditorías permite el conocimiento del estado de ejecución del


proyecto y la detección de anomalías de forma anticipada al final de las diferentes
etapas, pudiendo recomendar acciones correctivas lo antes posible.

Por tanto, la realización de auditorías periódicas conlleva los siguientes


beneficios:

» Detección anticipada de riesgos potenciales.


» Detección de deficiencias en los materiales.
» Cuantificación de las deficiencias de acciones correctivas.
» Constatar el efecto de las modificaciones realizadas.

Como norma general, se efectúan auditorías programadas y auditorías sin


programar. El objetivo de las auditorías no programadas es constatar que la
aplicación de la estrategia es real y el colectivo se esté beneficiando realmente de su
implantación.

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269
Capítulo 16: 5S: Conceptos

Independientemente del carácter programado, o no programado, de las auditorías, se


suelen llevar cabo los siguientes tipos:

» Auditoría inicial: tiene lugar al comienzo del proceso de implantación.


» Auditoría de implantación: tiene lugar durante el desarrollo de las tres primeras
fases (clasificación, orden y limpieza).
» Auditoría de confirmación: tiene lugar una vez superadas las tres primeras etapas de
la implantación de la estrategia.

En el esquema siguiente se relacionan cada una de las auditorías mencionadas con las
diferentes fases de aplicación de la estrategia «5S».

Auditoría Inicial

Lanzamiento 5S

Auditorías de Implantación

SEIRI SEITSON SEISO

Auditoría de Confirmación

SEKETSU SHITSUKE

Figura 3. Auditorías relacionadas con las fases de aplicación de la estrategia de las «5S».

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Capítulo 17
Círculos de calidad

Autor: Julián del Castillo Peces

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

17.1. Introducción

Hoy en día lograr la satisfacción del cliente es una tarea compleja. Por ello, es
necesario que las organizaciones estén preparadas para poder afrontar este reto, y
resulta imprescindible la implicación total de sus plantillas en dicho objetivo
mejorando los procesos industriales, recibiendo la adecuada formación y
participando activamente en grupos (círculos de calidad).

Los principios básicos que sustentan los círculos de calidad son: aumento de la calidad
y satisfacción del cliente, mediante la reducción de errores, impulsado por la dirección
y con participación de los trabajadores.

17.2. Definición de los círculos de calidad

Existen diferentes definiciones de esta herramienta, manteniendo todas ellas, como es


evidente, un fondo común. En el presente tema se expone una opción basada en la
primitiva definición adoptada por la Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros
(JUSE).

Círculos de calidad

«Grupo reducido de empleados que se reúnen, voluntaria y periódicamente, para


controlar y mejorar, de forma continua, la calidad de su trabajo y de sus productos o
servicios, actuando con autonomía, y utilizando los conceptos, herramientas y técnicas
de control de calidad».

La labor de formación continua es uno de los pilares fundamentales de los


círculos de calidad, al facilitar el desarrollo pleno del potencial de los trabajadores,
comprendiendo mejor su papel y adaptándose igualmente mejor a lo exigido de ellos.

Los principales beneficios asociados a los círculos de calidad son: mejora del colectivo,
del clima laboral y de la dirección y aumento de la productividad.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

17.3. Organización de los círculos de calidad

Introducción

La organización de los círculos de calidad está compuesta por un comité directivo y


una oficina de círculos de calidad.

La estructura necesaria en la Oficina de Círculos de Calidad está compuesta por un


facilitador, un líder de grupo, un instructor, un asesor y un experto.
Evidentemente, dicha estructura puede variar en función de los tamaños y de las
necesidades de las organizaciones.

Comité Directivo

El Comité Directivo está constituido por un grupo reducido de personas de la


organización, cuya misión consiste en fomentar la implantación de la nueva
herramienta para la mejora continua. Habitualmente está formado por
miembros de los órganos de Dirección.

Oficina de Círculos de Calidad

La Oficina de Círculos de Calidad es la encargada de establecer y coordinar el plan


diario para la implantación de los mismos en la organización. Su misión principal
consiste en llevar a la práctica, correctamente, las líneas básicas diseñadas por el
Comité Directivo, gestionar toda la documentación generada por la actividad y dar el
soporte necesario a los miembros del círculo de calidad que lo requieran, normalmente
miembros del Comité Directivo o líderes de grupo, para la realización de sus
actividades.

Las figuras que se contemplan en la estructura organizativa de la oficina serán las del
facilitador, líder de grupo, instructor, asesor y experto. En función de la
envergadura del proyecto a desarrollar el número de componentes puede variar. A
continuación, se detallan los perfiles de cada uno de ellos.

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273
Capítulo 17: Círculos de Calidad

Facilitador

Es la figura encargada de coordinar las actividades del círculo de calidad, y actúa


de enlace con el resto de la organización.

La figura del facilitador resulta vital para el éxito de la implantación de los círculos de
calidad. Normalmente, este puesto es elegido por el resto de los miembros del círculo
de calidad, y lo ocupan personas de amplia experiencia y prestigio.

Líder de grupo

Es la figura responsable de coordinar la implantación del Círculo de Calidad dentro de


su área o grupo. Así mismo, sirve de enlace entre la Dirección y el resto de los
miembros del área.

Instructor

Es la figura responsable de las tareas de formación de todos los miembros del


círculo de calidad, incluido el Comité Directivo. La formación facilitada debe
contemplar los fundamentos teóricos de los círculos de calidad y las herramientas
disponibles para localizar los problemas y encontrar las soluciones oportunas.

Asesor

Es la persona que aconseja a los líderes de grupo de cómo implantar los círculos de
calidad en sus respectivas áreas. Además, el asesor asiste a los líderes de grupo en las
reuniones, ayudándoles a trasmitir los avances e informando adecuadamente a la
Gerencia.

Experto

Es la figura que, por su amplia experiencia y conocimientos, está facultada para emitir
juicos de valor sobre las soluciones propuestas y su viabilidad.

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274
Capítulo 17: Círculos de Calidad

17.4. Procesos de los círculos de calidad

Tradicionalmente, la aplicación adecuada de los círculos de calidad implica el


desarrollo de las siguientes etapas:

Identificación del problema

En la primera etapa se producen la selección de los problemas más críticos para


conformar el proyecto.

La elección de estos problemas se produce tras el consenso alcanzado en la reunión


por los distintos integrantes del área. En la misma se exponen los problemas que cada
miembro considere relevantes, eligiendo, entre todas las propuestas y mediante
votación, aquellos considerados como más importantes.

Una vez seleccionados los problemas a estudiar, se debe recopilar toda la


información disponible con el objetivo de disponer de los datos suficientes que
permitan encontrar la mejor solución al problema (objetivo de la siguiente etapa).

Propuesta de soluciones

A partir de la identificación de los problemas existentes, en esta segunda etapa se


efectúan los trabajos relativos a la búsqueda de soluciones. Una vez determinada la
mejor forma de resolver el problema dentro del círculo, se presenta dicha solución al
Comité Directivo para que se evalúe la viabilidad de la misma.

El Comité Directivo debe recibir, junto a la propuesta con la mejor solución encontrada,
el plan de trabajo establecido para dicha solución y todo el material
complementario que facilite la toma de decisiones.

Aplicación de las soluciones propuestas

Tras la aprobación por parte del Comité Directivo de la solución y del plan de trabajo
propuesto, se debe llevar a la práctica, encargándose de dicha tarea el círculo de
calidad.

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275
Capítulo 17: Círculos de Calidad

En esta etapa es necesario el apoyo de los asesores de los miembros del círculo, de
manera que pueda completar con éxito la solución propuesta.

Análisis de las mejoras obtenidas

Como último paso tras la aplicación de las soluciones propuestas, los miembros del
área involucrada tienen que evaluar si las medidas adoptadas han cumplido, o no, las
expectativas iniciales.

17.5. Implantación de los círculos de calidad

La implantación exitosa de los círculos de calidad requiere una adecuada


planificación y, por tanto, es muy recomendable que la propia organización esté
preparada para ello, es decir, se debería disponer de alguna experiencia previa en
cuestiones de calidad. El proceso de implantación de los círculos de calidad sigue las
siguientes etapas:

Motivación de la organización

El desarrollo de esta etapa debe realizarse de la forma más amplia y detallada posible,
con el fin de ser realistas, y descartar las posibles falsas expectativas que algún
miembro de la dirección de la organización pueda tener sobre la implantación de los
círculos de calidad.

Como paso previo a su implantación, resulta imprescindible que la Dirección sea


consciente de sus implicaciones en cuanto a la gestión de la calidad dentro de la
organización. Así mismo, es necesario que se forme en los conceptos y actividades
de los círculos de calidad, utilizando documentación escrita o mediante la
realización de cursos específicos sobre la materia.

Organización de los círculos de calidad

En primer lugar, se establece la organización de círculos de calidad, según se ha


indicado anteriormente, con el nombramiento del Comité Directivo y de la Oficina
de Círculos de Calidad.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

Una vez determinada la estructura necesaria, es el momento de iniciar el proceso de


implementación.

Implementación de los círculos de calidad

La implantación de los círculos de calidad debe realizarse de manera gradual, es decir,


no es recomendable intentar establecerlos en toda la organización sin haber dispuesto
de un ensayo previo. Por tanto, se aconseja comenzar con la realización de un círculo
de calidad piloto que permita a la estructura ya creada a este respecto familiarizarse
con esta nueva situación.

En esta etapa se desarrolla la primera experiencia práctica de círculos de calidad


en la organización, realizándose las siguientes actividades:

Formación de miembros
del Círculo de Calidad

Elección
del primer caso

Implementación
de un Resolución
Círculo de Calidad del primer caso
piloto

Presentación de
resultados a la Dirección

Evaluación
de los resultados

Figura 1. Implementación de un círculo de calidad piloto.

Mantenimiento de actividades

A la conclusión de la experiencia piloto y si ha sido satisfactoria, se plantea la


implantación de los círculos de calidad en el resto de la organización. Se crean, por
tanto, los círculos de calidad que se estimen suficientes para cubrir las distintas áreas

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277
Capítulo 17: Círculos de Calidad

de la misma. Además, y en función del número de círculos previstos, puede resultar


necesaria la ampliación del número de facilitadores para apoyar el trabajo de cada
uno de los grupos.

Una vez iniciados los nuevos círculos de calidad, el facilitador debe mantener
reuniones periódicas con los líderes de cada uno de ellos, normalmente de carácter
mensual, con el propósito de apoyarles en sus dificultades, y evitar el uso de
planteamientos erróneos sobre su aplicación.

Como complemento a las reuniones citadas, todos los facilitadores de la organización


deben reunirse también con el secretario de la oficina de círculos de calidad y
compartir, posteriormente, las experiencias con sus respectivos círculos, de manera que
sirva como método de mejora en el desarrollo de sus competencias. Normalmente esta
reunión tiene carácter bimensual.

De forma similar a la experiencia piloto, la Dirección de la organización debe realizar


una evaluación de cada uno de los círculos, aplicando criterios de productividad, es
decir, comparando los objetivos alcanzados con los establecidos inicialmente, y
analizando la gestión de los recursos necesarios para su implantación.

Como medida complementaria para la difusión de los resultados de cada uno de los
Círculos de Calidad, se crean tablones de anuncios específicos y boletines
informativos, presentando los logros alcanzados dentro de la organización, de forma
que todos sus miembros puedan ser partícipes de los resultados de la aplicación de
esta herramienta.

17.6. Herramientas de los círculos de calidad

Una vez revisadas en temas anteriores distintas herramientas, se listan a continuación


aquéllas que resultan especialmente útiles en los círculos de calidad:

» Tormenta de ideas.
» Diagrama de Pareto.
» Diagrama de causa - efecto (Diagrama de Ishikawa).
» Diagrama de flujo.
» Histograma.

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

Gráficos

Los gráficos constituyen una de las técnicas de representación de datos más útiles
en los círculos de calidad, permitiendo una sencilla visualización de la información.

Existen distintas modalidades de gráficos, siendo las más usadas:

» Gráfico de barras.
» Gráfico de líneas.
» Gráfico de tipo «tarta».

Los gráficos de barras son empleados, normalmente, para la visualización de series


temporales. En ellos, el eje vertical indica la cantidad o número de repeticiones del
suceso y el eje horizontal representa la evolución temporal (ver ejemplo).

Figura 2. Ejemplo de gráfico de barras. Fuente: Ministerio de Educación, Cultura y Deporte.

Los gráficos de líneas se emplean, habitualmente, para representar una tendencia o


para la comparación de una tendencia actual con predicciones o tendencias futuras. En
ellos, el eje vertical indica la cantidad o número de repeticiones del suceso y el eje
horizontal describe la evolución temporal (ver ejemplo).

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Capítulo 17: Círculos de Calidad

Figura 3. Ejemplo de gráfico de línea. Fuente: Ministerio de Educación, Cultura y Deporte.

Los gráficos de tipo «tarta» son de gran utilidad para representar distintas
distribuciones porcentuales u opciones parciales sobre un mismo tema o cuestión
concreta (ver ejemplo siguiente).

Figura 4. Ejemplo de gráfico de tarta. Fuente: Ministerio de Educación, Cultura y Deporte.

En resumen y como criterio general, los gráficos de barras y de líneas se utilizan para
representar series temporales, y los gráficos de tipo «tarta» para especificar
porcentajes.

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