Referencial inicial† Cambios durante el estudio

Ketoprofeno Celecoxib Ketoprofeno Celecoxib

Placebo 100 mg 100 mg Placebo 100 mg 100 mg
Variable P‡
(n = 76) dos veces al día dos veces al día (n = 76) dos veces al día dos veces al día
(n = 90) (n = 80) (n = 90) (n = 80)
Dolor
Dolor global, EVA 70±15 66±15 70±16 -13±29 -21±26§ -27±30¶ 0.0061
Índice articular espinal 8.4±2.7 7.9±2.7 8.9±2.9 -0.79±2.38 -1.57±2.78 -2.32±3.16 0.0076
Función, BASFI 42±25 39±19 47±23 1.3±17.7 -6.0±20.8# -11.9±22.0** 0.0008
Evaluación general, EVA
Paciente 66±20 60±24 67±20 -8.8±26.0 -16.7±31.0 -24.5±31.3 0.0028
Médico 59±17 57±18 59±17 -5.6±25.8 -16.6±28.2 -18.6±26.7 0.0025
Inflamación
Dolor nocturno, EVA 54±29 53±28 56±32 -0.2±29.3 -16.0±31.7 -17.7±33.9 0.0002
Trastornos del sueño, % s톆 67.1 67.8 61.3 59.2 34.4 38.8 0.003
Rigidez matinal, minutos 86±127 91±149 83±79 7±128 -27±154 -28±74 NS
PCR, mg/litro 14.1±16.0 14.5±16.6 20.2±28.5 -0.31±9.13 -1.69±8.15 -2.48±11.32 NS
Rango de movimiento
Prueba de Schober 12.8±1.5 12.8±1.3 12.5±1.4 0.16±0.87 0.55±1.07 0.48±1.00 0.0314
modificada, mm
Distancia del dedo al piso, 23.1±15.8 24.4±16.4 27.2±15.3 0.28±9.75 -3.59±12.16 -3.25±9.0 NS
mm
Expansión del pecho, cm 4.5±2.0 4.8±2.2 4.2±2.1 -0.13±0.99 0.24±1.35 0.27±1.54 NS
*Los valores son la media –SD. EVA= Escala visual analógica. BASFI= Índice funcional de espondilitis anquilosante de baño. PCR= Proteína C reactiva
†No hubo diferencias estadísticamente significativas al inicio del estudio para ninguna de estas variables.
‡Determinado por análisis de covarianza bidireccional y, para los 2 criterios principales de evaluación (dolor y deterioro funcional), por comparación por pares
utilizando el procedimiento de Hochberg.
§ P 5 0.0512 versus placebo.
¶ P 5 0.0068 versus placebo.
# P 5 0.0436 versus placebo.
** P 5 0.0006 versus placebo.
†† Puntaje de 3 o 4 en una escala de 1–4.
 Pacientes registrados o elegibles (n = 316)

Criterios de elegibilidad no cumplidos (n = 68)

Evento adverso (n = 6)*
*4 pacientes tuvieron ambos, un evento adverso
y un criterio de exclusión

Distribución al azar (n = 246)

Placebo Ketoprofeno 100 bid Celocoxib 100 bid

Intervención estándar recibida Intervención estándar recibida Intervención estándar recibida

según asignación (n=76) según asignación (n=90) según asignación (n=80)
No recibió el tratamiento No recibió el tratamiento No recibió el tratamiento
estándar según asignación (n=0) estándar según asignación (n=0) estándar según asignación (n=0)

Renuncias n=32 Renuncias n=23 Renuncias n=26

Intervención inefectiva n=31 Intervención inefectiva n=21 Intervención inefectiva n=18
Evento adverso n=0 Evento adverso n=1 Evento adverso n=5
Pérdida de seguimiento n=0 Pérdida de seguimiento n=0 Pérdida de seguimiento n=1
Otros n=1 Otros n=1 Otros n=2

Ensayo de seis semanas Ensayo de seis semanas Ensayo de seis semanas

completado. N=44 completado. N=44 completado. N=44
Cambios en la intensidad del dolor (10 mm EVA)

SEMANA SEMANA SEMANA

Cambios en el deterioro funcional (BASFI 0-100)
 AINEs

Derivativos de Derivativos de Ácidos acéticos del Ácidos heteroaril Ácidos Ácidos antranílicos Ácidos Alcanones Diarilheterocíclicos
ácido salicílico para-aminofenol indol y el indene acéticos arilpropionicos enólicos (Inhibidores selctivos de
COX2)
Sulfasalazina Acetaminofeno Indometacina Oxicamos
Tolmetina Ibuprofeno Ácido mefenámico (Piroxicamo, Nabumetona Rofecoxib
de ASA Sulindaco Diclofenaco Naproxeno Ácido meclofenamico Celocoxib
Etodolaco Tenoxicamo)
Ketorolaco Fluriprofeno Valdecoxib
Ketoprofeno Parecoxib
Fenoprofeno Etoricoxib
Oxaprofeno Pirazolidindionas Lumaricoxib
(Fenilbutazona,
oxifentatrazona)

Aumento de la selectividad de COX-1

ketorolaco
flurbiprofeno
Log [Proporción IC80, COX-2/COX-1)
Inhibición relativa de COX-1/COX-2

suprofeno
indometacina
ketoprofeno
ibuprofeno

naproxeno
tolmetina

aspirina
ampirona
zomepiraco

fenoprofeno
Salicilato de sodio

niflúmico
piroxicamo

Aumento de la selectividad de COX-2

eclofenamato
diclofenaco
nimesulida
meloxicamo
etodolaco