Manual de gestión de la

higiene Biotrace

Los productos de Biotrace suministran información acerca de si una

superficie se ha limpiado correctamente o no, o si una muestra de
agua está contaminada con materiales biológicos. Estos productos
ofrecen las ventajas de una rápida validación de la limpieza.

El Manual de gestión de la higiene Biotrace se suministra para

ayudarle a determinar un sistema de supervisión rápida de la
higiene adaptado a sus necesidades específicas. La guía es de
interés para diversos sectores, como el de la alimentación, las
bebidas, el industrial y el sanitario.

Con el Manual de gestión de la higiene se pueden establecer

procedimientos operativos que sean a la vez relevantes y efectivos.

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CONTENIDOS Página

Bioluminiscencia por ATP 3

Diagrama de flujo de validación y limpieza simples 4

Implementación del Sistema de supervisión rápida

de la higiene mediante bioluminiscencia por ATP: 5

1. Identificación del punto de prueba 5

2. Recolección de datos de referencia 6

3. Ajuste de los niveles de RLU para aprobación

y rechazo 7

4. Ejemplos 8

5. Frecuencia de muestreo 11

6. Procedimientos de acción correctora 12

7. Programa de mejora continua 12

8. Gestión de datos y análisis de tendencias 13

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BIOLUMINISCENCIA POR ATP
Los sistemas de supervisión de la higiene de Biotrace International
se centran en la medición del trifosfato de adenosina (ATP): la
molécula energética de todas las células animales, vegetales,
bacterias, de levaduras y de mohos. Los residuos de alimentos
también son ricos en ATP y suministran micronutrientes para el
crecimiento de los microorganismos.

Los test de Biotrace son de uso sencillo: el usuario puede bien frotar
una superficie con una torunda, o bien recolectar muestras de agua
“limpias” y, luego, medir la cantidad de luz emitida por la mezcla de
muestra más luciferasa usando un luminómetro; esto le da una
estimación de la cantidad de material biológico presente en la
muestra.

La supervisión rápida de la higiene mediante la bioluminiscencia por

ATP ofrece algunas ventajas clave sobre otros métodos de
validación:

1. Supervisión proactiva en tiempo real

La reacción luciferasa/ATP es instantánea y sólo se tardan unos
segundos en obtener las lecturas. Esto permite emprender
acciones correctoras inmediatamente.

2. Fiabilidad
El sistema identifica la presencia de cualquier materia orgánica
(por ejemplo, residuo de alimento o excreción corporal) así como
cualquier residuo microbiano, aunque no sean visibles a simple
vista. Se puede confiar en los resultados para ofrecer una
valoración cierta de los procedimientos de limpieza.

3. Valoración directa e indirecta de riesgos

Como el test mide el material total presente de origen biológico
se pueden detectar no sólo microorganismos sino también áreas
potenciales donde existen restos de alimentos y otros
desperdicios biológicos que pueden ser una fuente de nutrientes
para los microbios.

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4. Fácil de usar
El sistema de Biotrace International está diseñado para su uso
por parte de personal no técnico y se puede integrar fácilmente
en los ciclos de limpieza diarios, siempre que se necesite.

5. Simple de interpretar
Los resultados se ofrecen en unidades luminosas relativas (RLU)
que están relacionadas directamente con el nivel de higiene del
equipo o con las superficies de trabajo. Estos resultados se
pueden comparar directamente con los niveles de aprobación y
rechazo predeterminados. Cuanto más baja sea la lectura de
RLU, más limpia estará la superficie.

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 DIAGRAMA DE FLUJO DE VALIDACIÓN Y LIMPIEZA SIMPLES
Modifique para
COMPROBACIÓN DE LA corregir la
CONCENTRACIÓN DE concentración
DETERGENTE
Conforme a las
especificaciones Fuera de las
especificaciones

Continúe la limpieza

PROCEDIMIENTO DE
LIMPIEZA

Vuelva a limpiar
la superficie

Visiblemente EXAMEN VISUAL DE

limpia LA SUPERFICIE TRAS
LA LIMPIEZA
Visibly soiled

Continúe la validación
TEST RÁPIDO DE
HIGIENE
Vuelva a limpiar
la superficie

APROBACIÓN ADVERTENCIA RECHAZO

Continúe Continue Fallos repetidos,

No se necesitan más o valore si el operador
acciones Lave y repita el test tiene la formación
suficiente o valore el
régimen de limpieza

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IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE SUPERVISIÓN RÁPIDA
DE LA HIGIENE MEDIANTE BIOLUMINISCENCIA POR ATP

Para establecer un sistema rápido de monitorización de la higiene

se deben emprender cierto número de pasos:

1. Identificación del punto de prueba

2. Recolección de datos de referencia

3. Ajuste de los niveles de RLU para aprobación y rechazo

4. Ejemplos

5. Frecuencia del muestreo

6. Procedimientos de acción correctora

7. Programa de mejora continua

8. Gestión de datos y análisis de tendencias

1) IDENTIFICACIÓN DEL PUNTO DE PRUEBA

Antes de realizar el trabajo, se deben determinar los puntos de

muestra donde realizar la prueba. Si ya existe un plan de muestreo
de la higiene, esto puede ser lo adecuado.

Si no existe ningún plan formal, se debe diseñar un plan de

muestreo. Para ello:

a) Construya un diagrama de flujo del proceso que se va a

supervisar e identifique estas áreas de riesgo.

Principalmente serán superficies en contacto con personas o

productos.

b) Los puntos de prueba seleccionados serán áreas que tendrán

impacto sobre el posible riesgo de contaminación cruzada o
en la dispersión de la infección.

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c) Los puntos en que se realicen los test deben ser
representativos y suministrar una información realista del nivel
de limpieza obtenido.

d) La frecuencia de los test debe ser proporcional al nivel de

riesgo.

2) RECOLECCIÓN DE DATOS DE REFERENCIA

Para establecer los niveles de RLU de aprobación y rechazo,

recopile datos de referencia. Esto le ayudará a identificar el estado
de limpieza de los puntos de test que haya determinado.

Es importante que los resultados se registren para futuros requisitos

de auditoría.
Lea por completo las instrucciones del kit de test antes de realizar
éstos.

Se recomienda recolectar los conjuntos de datos siguientes:

a. Datos de puntos de test anteriores a la limpieza

Suministran información sobre el nivel de contaminación de la
superficie antes de la limpieza. Se deben tomar muestras tras
la eliminación inicial de los residuos grandes o del enjuagado,
pero antes de proceder a la aplicación de detergente. La zona
debe estar visiblemente limpia.

b. Datos de los puntos de prueba tras la limpieza

Limpie hasta ajustarse al estándar habitual de trabajo previsto,
realice el test y registre los resultados. Realice esto cinco
veces por separado. Indicará el nivel que puede alcanzar tras
la limpieza de rutina.

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c. Datos de puntos de test de limpieza profunda o
rigurosamente limpios
Esto indica el nivel de efectividad de la limpieza donde se
aplican sistemas de limpieza profunda, pero puede no reflejar
el nivel alcanzable en la limpieza rutinaria.

Una vez se han recolectado los datos de referencia, se pueden

tabular datos para cada punto de test. En la Tabla 1 se muestra un
ejemplo:

TABLA 1
PUNTO DE LIMPIO 1 2 3 4 5
MUESTREO X
SUCIO 14204
LIMPIO 204 352 197 245 321
LIMPIEZA - 105 - - -
PROFUNDA

Una vez que se han recolectado datos de referencia para cada

punto de test, se pueden establecer los niveles de RLU de
aprobación y rechazo usables en el trabajo.

3) AJUSTE DE LOS NIVELES DE RLU DE APROBACIÓN Y

RECHAZO

Observe que los diferentes puntos de test pueden demostrar

diferentes niveles de RLU. Tome esto en cuenta cuando ajuste los
niveles de aprobación y rechazo.

Los niveles obtenibles de limpieza vienen determinados por

diversos factores:
• Antigüedad de la superficie.
• Grado en que presenta marcas, ralladuras o punteado.
• Tipo de ensuciamiento.
• Tipo de materia orgánica que se encuentra en contacto con la
superficie.

Además el proceso de limpieza mismo afectará a la eficiencia de la

limpieza:

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 • Tipo de detergente.
• Por ejemplo, limpieza manual o Clean In Place (CIP; limpieza
sobre el terreno).

Tendrá que utilizar su propio juicio crítico para determinar los

niveles iniciales de aprobación y rechazo. Revise los resultados
durante las primeras etapas del uso rutinario del sistema para
garantizar su efectividad.

Los límites de aprobación y rechazo se suelen establecer entre

bandas límite, tal y como se muestra a continuación.

Límites típicos de aprobación y rechazo

TABLA 2
BANDA APROBACIÓN PRECAUCIÓN RECHAZO
(RLU) (RLU) (RLU)
A 1000 1001-1999 2000
B 750 751-1499 1500
C 500 501- 999 1000
D 400 401- 799 800
E 300 301- 599 600
F 250 251- 499 500
G 200 201- 399 400
H 150 151- 299 300
J 100 101-199 200

La banda seleccionada de la Tabla 2 se puede determinar conforme

a los criterios siguientes:

OPCIÓN 1 - Estado actual de limpieza

Si los niveles actuales de limpieza se consideran aceptables, se
debe establecer el nivel inicial de referencia en la banda donde el
nivel de aprobación está situado por encima de los datos de
referencia de usted para la limpieza.

OPCIÓN 2 - Estado de limpieza mejorado

Si el objetivo es mejorar los ciclos de limpieza, los niveles de
referencia iniciales se deben establecer en la banda de límites con

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el nivel de aprobación por debajo de sus datos de limpieza de
referencia. Sin embargo, los niveles no se deben establecer por
debajo de los resultados que desea para la limpieza profunda, ya
que no reflejan el nivel de limpieza rutinario que se puede obtener
habitualmente.

En situaciones en que los niveles superen las 2000 RLU se debe

realizar cierta discriminación crítica. No obstante, debe tener
presente que un proceso de mejora continua le ayudaría a reducir
los resultados en valores de RLU lo que permitiría, a su vez, reducir
los niveles de aprobación y rechazo para que se ajustasen al
interior de una de las bandas especificadas.

4) EJEMPLOS

Ejemplo 1
PUNTO A 1 2 3 4 5
Limpio 350 404 383 310 405

OPCIÓN 1: refleja la limpieza actual -

Banda C - Aprobación <500, Rechazo>1000

OPCIÓN 2: refleja una mejoría en la limpieza –

Banda D - Aprobación <400, Rechazo>800

Ejemplo 2
PUNTO B 1 2 3 4 5
LIMPIO 194 151 104 192 197

OPCIÓN 1: refleja la limpieza actual -

Banda H - Aprobación <200, Rechazo>400

OPCIÓN 2: refleja una mejoría en la limpieza –

Banda B - Aprobación <150, Rechazo>300

Ejemplo 3
PUNTO C 1 2 3 4 5
Limpio 950 1104 1867 792 1495
Se requiere cierto juicio crítico en este caso, como se muestra a
continuación.

OPCIÓN 1: refleja la limpieza actual -

Banda A - Aprobación <1000, Rechazo>2000

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OPCIÓN 2: refleja una mejoría en la limpieza –
Banda B - Aprobación <750, Rechazo>1500

En la Opción 1 dos resultados se encuentran dentro del nivel de

aprobación y tres en el nivel de advertencia.

Usando la Opción 2, cuatro resultados se encontrarían dentro del

nivel de advertencia y uno en el nivel de rechazo.

Ejemplo 4
PUNTO D 1 2 3 4 5
Limpio 295 394 310 365 335

OPCIÓN 1: refleja la limpieza actual -

Banda D - Aprobación <500, Rechazo>1000

OPCIÓN 2: refleja una mejoría en la limpieza –

Banda E - Aprobación <300, Rechazo>600

RESULTADOS INCOHERENTES
Cuando se revisan los datos de referencia y se ajustan las bandas,
la operación resulta más fácil si los resultados son relativamente
coherentes, como ocurre más arriba. Sin embargo, es más difícil
cuando los resultados son incoherentes como se muestra en la
Tabla 3.

TABLA 3
PUNTO E 1 2 3 4 5
Limpio 406 19450 2064 430 12460

Aquí sería aconsejable recopilar más datos antes de ajustar los

límites de aprobación y rechazo. Si los resultados siguen siendo
incoherentes, tal cosa sugiere la existencia de problemas en el
procedimiento de limpieza y será necesario averiguar más.

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Factores que afectan a la coherencia
a. Diferentes operativas de limpieza
En los procedimientos normales de limpieza, puede ser el
resultado de que los operadores sean distintos y a un mal
cumplimiento de los procedimientos estándares de limpieza y
puede significar que es necesario ofrecer más cursillos de
formación.

b. Concentración de detergente
En los sistemas CIP (Cleaning in Place; limpieza sobre el
terreno) puede ser el resultado de incoherencias en la
concentración de detergente o a sondas averiadas, por
ejemplo pueden estar averiados los dispositivos de medición
de la conductividad, las sondas de temperatura, etc.

c. Área de la muestra
El área de la muestra y el método de muestreo deben ser lo
más coherente que sea posible.

Si continua existiendo incoherencia de los resultados, se deben

ajustar los niveles a los valores que considere razonable encontrar
en el uso rutinario.

En la Tabla 3, parece que se pueden alcanzar los niveles de los

resultados 1 y 4. Por ejemplo, en este caso los niveles se podrían
ajustar en consonancia.

OPCIÓN 1: Banda C - Aprobación <500, Rechazo>1000

En este tipo de situación, aconsejaríamos usar solamente la Opción

1 hasta que se resuelvan los problemas de limpieza y se obtenga
una mayor coherencia.

En este punto una revisión de los resultados le permitiría ajustar con

mayor efectividad los niveles de aprobación y rechazo.
RESULTADOS DE LOS DATOS DE REFERENCIA
Cuando se encuentre que los resultados de los datos son bajos:

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TABLA 4
PUNTO A 1 2 3 4 5
Limpio 11 36 42 35 48

Esto puede reflejar la limpieza, que ya se encuentra a un nivel muy

alto. Los resultados se encuentran en un rango próximo a los
niveles de fondo normales esperados en el test. En este caso los
niveles se deben ajustar a los valores siguientes:

APROBACIÓN 100 ADVERTENCIA 101- 199 RECHAZO 200

Estos valores representan los valores menores que se deberían

establecer para identificar de manera adecuada los problemas de
limpieza.

Sin embargo, si alcanza los bajos resultados detallados en la Tabla

4 es importante revisar la técnica de recolección con torunda
detallada en la Guía de inicio rápido, con el fin de garantizar que las
muestras tomadas son representativas y que el método de
muestreo es adecuado para recolectar residuos de la superficie.

También resulta importante comprobar que se elimina todo el

detergente antes de realizar el muestreo, ya que esto puede
reducir la señal y provocar un resultado bajo.

5) FRECUENCIA DE MUESTREO

Una vez que se han determinado los puntos de muestreo y se han

ajustado los niveles de referencia, es importante diseñar un plan de
frecuencia del muestreo.

La frecuencia de muestreo debe ser directamente proporcional al

riesgo de contaminación asociado a la superficie en cuestión.

Factores que determinan el nivel de riesgo:

¾ Robustez de la superficie y susceptibilidad a la contaminación

¾ Nivel de dificultad para limpiar el punto de test

¾ Frecuencia de contacto con materias contaminantes

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En general, en el caso de puntos de test de alto riesgo, los test se
realizan después de efectuar cada limpieza. En casos de puntos de
riesgo menor los test se pueden realizar con menor frecuencia, o
según las auditorías.

6) PROCEDIMIENTO DE ACCIÓN CORRECTORA

Una vez que se establecen los niveles de Aprobación y Rechazo se

puede establecer un sistema de aprobación positiva de la manera
siguiente:

Aprobación Se puede continuar el uso de la superficie o

equipo

Advertencia Áreas de bajo riesgo – se puede continuar,

pero supervisando las limpiezas posteriores

Áreas de alto riesgo – repetir el lavado y el test.

Rechazo Repetir la limpieza y el test

Los procedimientos de acción pueden diferir de un lugar a otro

según el criterio de los responsables de la gestión de la higiene.

7) PROGRAMA DE MEJORA CONTINUA

Una vez que se han establecido las RLU de los niveles de

aprobación y rechazo y se ha aplicado al uso rutinario, se deben
revisar los resultados de manera periódica para supervisar la
efectividad del sistema.

Una vez que se ha colocado su sistema en uso y especialmente si

es posible utilizar un sistema de aprobación positiva, a menudo se
encuentra que puede ser necesario reducir los niveles de
aprobación y rechazo para mejorar la concienciación que tiene el
usuario acerca de la limpieza que realiza.

Si ha utilizado la Opción 1 (Estado actual de limpieza) puede

encontrar que la Opción 2 (Estado de limpieza mejorado) puede

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reflejar mejor su régimen de limpieza actual y puede que desee
reducir en consonancia sus niveles de aprobación y rechazo.

Si comenzó con la Opción 2 también puede encontrar durante un

cierto tiempo un efecto similar y pensar en reducir los niveles hasta
una banda del límite bajo, para reflejar los niveles de limpieza
actuales.

La mejora continua debe ser parte de su procedimiento de gestión

de la higiene y exige una revisión periódica de los resultados para
permitir que evolucione el proceso.

8) GESTIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS DE TENDENCIAS

La validación de los procedimientos de limpieza exige un

almacenamiento eficiente de los datos y unos informes y una
interpretación precisos. El software Biotrack+ es un paquete de
gestión y análisis de tendencias diseñado por Biotrace International.
Este Biotrack+ simplifica el proceso de seguimiento continuo de la
efectividad de la higiene y también ayuda a determinar las áreas
donde existe preocupación.

DÉ EL PASO SIGUIENTE

Para obtener más información acerca de los productos que

suministra Biotrace International para implementar un sistema de
validación de la limpieza, tome contacto con la oficina central o con
su proveedor local:

OFICINA CENTRAL:
Biotrace International Plc
The Science Park
Bridgend
CF31 3NA
United Kingdom
Tel: +44 (0) 1656 641 400
Fax: +44 (0) 1656 768 835
Correo electrónico: sales@biotrace.com
Web: www.biotrace.com

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