REQUISITOS Primera parte Segunda parte Observación

a) Fotocopia de Resolución ministerial de funcionamiento de

empresa.
b) Certificado de Empresa Vigente
a) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura actualizado.
b) Certificado de Libre Venta legalizado.
11.2.2 Datos del producto:
a) Nombre comercial.
b) País de fabricación.
c) Uso o aplicación.
d) Presentación.
e) Relación de los componentes (si tuviera varios)
f) Método y valor de diagnóstico.
g) Principio del método. Además indicar si el producto está
relacionado o usado en algún equipo.
12. Especificaciones.
12.1 Una copia de la especificación del producto terminado.
12.2 Especificaciones de los componentes:
a) Características físicas.
b) Composición química.
c) Calidad microbiológica.
13. Material de envase.- describir las especificaciones del envase
primario y secundario.
14. Rotulado. - una copia de todo el rotulado.
15. Estudios de estabilidad:
15.1 Anexar el Informe Final del Estudio de Estabilidad aprobado
por el fabricante.
a) Requisitos de calidad evaluados en el producto y
componentes, intactos y en uso.
b) Cantidad de lotes y de muestras evaluadas por lote.
c) Condiciones de almacenamiento.
d) Resultados.
e) Conclusiones.
f) Declaración de periodo de validez del producto y de la política
de la empresa al respecto
g) Referencias a procedimientos del estudio y ensayos que se
realicen.
17. Control de lotes.
17.1 Anexar una copia del certificado de calidad y/o informe
analítico de un lote de producto terminado.
17.2 Copia del Certificado de Calidad y/o del Informe Analítico de
un lote de producto terminado aprobado en los 12 meses
anteriores.
18. De las muestras.- sin contenido (primario)+secundario.

REGISTRO SANITARIO DE REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO