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Expositor:

Ing. Felipe de Jesús Díaz Morales.

Agosto de 2006

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Normas Internacionales de Calidad

Sesión No. 1

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Análisis de la Normativa
ISO 9001:2000 y Auditorias Internas
Para su Entendimiento

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Curso de Normas Internacionales
de Calidad

La certificació
certificación de sistemas de calidad y/o
ambientales de acuerdo a las normativas :

ISO 9001 Revisión 2000 TS 16949:2002


QS 9000 3a Edición. BSI-18000
VDA 6.1 4ta. Ed. ISO-13485
ISO 14001:1996 QSR-FDA

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 El “ISO” se refiere a organización internacional para
la estandarización cuyos términos en inglés son:

 International Organization for Standarization

 Adoptándose por lo tanto el prefijo “ISO” del


vocablo griego “ISOS” por su significado de igual.

5
Algo importante para la aplicació
aplicación
de las normativas es que....

No Debemos Interpretarlas

Las normativas debemos:

Estudiarlas, Entenderlas y Aplicarlas

Aplicarlas, ¿Qué
Qué tanto?
Tanto como sus elementos impacten o
apliquen a nuestro Sistema de Calidad

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 Sistema, ¿qué es un
sistema?

 Conjunto de elementos
inter- relacionados y/o,
que interactúan.

7
 ¿Sistema de
Administración de la
Calidad?

 Sistema de Administración
para dirigir y controlar
una organización con
respecto a la Calidad.

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SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN
DE LA CALIDAD (SAC)

Manual de Calidad

Procedimientos
Generales

Instrucciones de Trabajo

Otros:
Formatos, Registros, Códigos, Revisiones, Etc.

Pirámide de la Documentación. Nivel 1 (Manual de calidad): En el se


incluye la filosofía de la empresa de fabricación o servicio, tal como la
Política de calidad, Objetivos de calidad, Misión Visión, Valores,
antecedentes de la empresa, etc. En pocas palabras es la tarjeta de
presentación de un negocio.

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Vocabulario

Terminología básica de la
sección 3
del ISO 9000, 2000.

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¿Qué es Calidad?
 Qualitatem (Latí
(Latín),

 Acusativo de Qualitas:
Qualitas: cualidad, conjunto de
cualidades que constituyen la manera de ser de
una persona o cosa.
 Apto para el uso

 (ISO 8402).....

 Conjunto de aptitudes que le confieren a un


elemento la capacidad de cumplir con los
requerimientos explí
explícitos e implí
implícitos.

 (ISO 9000:2000, 3.1.1).......

 Grado en que un conjunto de caracterí


características
(3.5.1) inherentes cumplen con los requisitos
(3.2.1).

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 Cliente:
 Receptor de un producto o un
servicio, suministrado por
una organización o entidad
llamada proveedor.
 Puede ser llamado también
comprador y puede ser el
consumidor final del producto
o servicio.
 El cliente puede ser tanto
interno como externo.

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 ¿Manual de Calidad?

 Documento que se específica el


Sistema de Administración de la
Calidad, de una organización.

 Nota: Los manuales de Calidad


pueden variar en detalle y forma
de acuerdo al tamaño y
complejidad de cada organización.

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 ¿ Procedimientos Generales?
 Son Procesos que impactan a toda la
organización y están documentadas.

 ¿Instrucción de trabajo?
 Son las actividades que se realizan
diariamente en las diversas áreas de la
organización y se encuentran
documentadas.

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 ¿ Qué es un formato?
 Documento vacío

 ¿Qué es un Registro?
 Documento que provee evidencia
de las actividades ejecutadas y/o
los resultados obtenidos
continuamente.

15
 ¿Documento?
 Registro que no se modifica
continuamente

 ¿Qué es Evidencia
Objetiva?
 Datos que soportan la
existencia o veracidad de
algo.

16
 La falta de terminología
estándar, ¿qué provoca?

 Términos múltiples para un


mismo concepto y...........

 Término simple con


significado múltiple

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8 Principios de
Administración de la
Calidad
 8 Principios de Administración
de la Calidad han sido
identificados y ellos pueden ser
utilizados por la alta dirección
para llevar a la organización
hacia una mejora en su
desempeño.

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Enfoque al Cliente

 Las organizaciones dependen de sus


clientes y por lo tanto deben entender los
requerimientos actuales y futuros,
cumpliendo sus requerimientos y
esforzándose por exceder las
expectativas.

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Liderazgo

Los líderes establecen unidad en propósitos y


dirección en la organización. Son los que crean y
mantienen el ámbito interno para que la gente
esté totalmente involucrada y se alcancen los
objetivos de esa organización

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Involucramiento de las
personas
Las personas en todos los niveles son la
esencia de una organización y su completo
involucramiento permite que sus
habilidades sean usadas para beneficio de la
misma organización.

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Enfoque hacia al proceso

 Un resultado deseado, es alcanzado de


manera más eficiente, cuando las
actividades y los recursos relacionados
son administrados como un proceso.

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Sistema Integral para
administrar
Identificar, entender y administrar
procesos interrelacionados, como
un sistema, contribuye a que con
eficiencia y efectividad, la
organización alcance sus
objetivos.

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Mejora continua

 La mejora continua debe ser un objetivo


permanente en el desempeño de todas las
organizaciones.

Tener mi Sistema de Administración de la Calidad documentado, me


permite sobre todo medir de una forma objetiva la mejora continua.

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Integración de hechos para la
toma de decisiones
 Decisiones efectivas son las basadas en el
análisis de los datos y la información.
Empleo de Métodos Estadísticos

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Relaciones de beneficio mutuo
con los proveedores

 Una organización y sus proveedores, son


interdependientes, y una relación de
beneficio mutuo ayuda a ambos, a
generarles valor agregado.

Es muy recomendable casarse con los proveedores, esto quiere decir, no


tener constantemente estarlos cambiando , y de ser posible invertir en un
Programa de Desarrollo de Proveedores.

26
Estos son los 8
principios base para
desarrollar un
Sistema de
Administración de la
Calidad, de acuerdo
a la familia de
normas ISO-9000.

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