MATERIAL PARA USO EN AULA FAVOR DEVOLVER CULMINADA LA CAPACITACION NORMA ISO INTERNACIONAL 9000 Traducci6n oficial Cane den Official translation Traduction officielle Ee Sistemas de gestién de la calidad — Fundamentos y vocabulario (Quality management systems — Fundamentals and vocabulary ‘Systmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traduccién oficial en espafiol avalada por el Grupo de Trabajo Spanish ‘Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en relacién con las versiones inglesa y francesa. Leen ee me Numero de referencia 180 9000-2015 (treduccién oficial) ©18020151SO 9000:2015 (traduccién oficial) ZN DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT (© 1502015, Publicado en Suiza Reservados los derechos de reproducci6n. Salvo prescripcién diferente, no podré reproducirse ni utlzarse ninguna parte de esta publicacién bajo ninguna forma y por ningin medio, elecrdnico 0 mecinico inciuides el frocoplado,o la publicacén en Internet o una Intranet, sn la autorizacion previa por escrito. La autorizacién puede solictarsea1S0 ena sigulente direecién 0 alorgunismo micmbre de 150 en ol pals solictant 150 copyright office (Ch de Blandonnet 8» CP 40% (CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel 41.22 74901 11, Fax 041 22 749 09 47, copyright @iso.org wwisoorg ‘Traduceign ofttel/Of-altranslation/Traduction oficelle it (© 150 2015 Todos los derechos reservados1S0 9000:2015 (traduccién oficial) indice Prologo. - Introduceién . - 1 Objeto y campo de aplicacién = 2 Conceptos fundamentales y principios de la gestion de la calidad 21 Generalidades 22 Conceptos fundamentales, 224 Calidad. z 2.2.2 Sistema de gestion de la calidad. 2.2.3 Contexto de una organizacién - 224 —Partes interesadas 2 22.5 Apoyo. a 23 Principios de la gestin de la calidad 23.4 Enfoqueal cliente... Liderazgo. =a Compromiso de las personas Enfoque a procesos. Mejora ‘Toma de decisiones basada en la evidencia Gestién de las relaciones, 24 Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y los principios fundamentales 241 Modelo del SGC 242 Desarrollo de un SGC 2.43 Normasde SGC, otros sistemas de gestion y modelos de excelencia 3 Términosy definiciones 3.1 Términos relativos a Ja persona o personas 3.2 Términos relativos a la organizacion - . 3.3 Términos relativos ala actividad s 3.4 Términos relativos al proceso. 3.5 Términos relativos al sistema - - 3.6 Términos relativos a los requisitos co 3.7 Términos relativos al resultado. 3.8 Términos relativos a los datos, la informacién y la documentacién 3.9 Términos relativos al cliente 3.10 Términos relativos a las caracteristicas - 3.11 Términos relativos a las determinaciones. 3.12 Términos relativos a las acciones 3.13 Términos relativos a la auditoria, Anexo A (informative) Relaciones de conceptos y su representacién grafica Bibliogratia Indice alfabético de términos. ‘Traduccién oficial /Oficialtransation/Traduesion efficielle (©1580 2015 - Todoslos derechos reservados Pagina WOBBVAUAWHUNNNNNEM HSEISO 9000:2015 (traduccién oficial) Prélogo [$0 (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacion mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacién de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo ‘miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, pablicas y privadas, en ‘coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comision Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacién electrotécnica. En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y para sti mantenimiento posterior. En particular deberfa tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacién necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redact6 de acuerdo alas reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.ore/directives). Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan ‘estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de cualquiera © todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante ‘el desarrollo de esta norma se indican en la Introducci6n y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.org/patents). Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma esinformacién que se proporciona para comodidad el usuario y no constituyen una recomendacién. Jbtener una explicacién sobre e! significado de los términos especificos de ISO y expresiones jonadas con la evaluacién de la conformidad, asf como informacion de Ia adhesién de ISO a los Principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los obstdculos técnicos al comercio (OTC), véase la siguiente direccién: http://www.iso.org/iso/foreword.htm, El comité responsable de esta norma es el IS0/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, Subcomité ‘SC 1, Conceptasy terminologia. Esta cuarta edicién anula y sustituye a la tercera edicién (Norma ISO 9000:2005) que ha sido revisada ‘téenicamente. ‘Traduccign ofital Oficial translation /Traduction ofcele (© 150 2015 - Todor los derechos reservadosISO 9000:2015 (traduccién oficial) Prélogo de la versién en espafiol Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force {STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, en el que participan Spresentantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes palses: ‘Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de ‘América, Honduras, México, Peri y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). Esta traduccidn es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su creacion en el afto 1999 para lograr la unificacién de la terminolog(a en lengua espafiola en el émbito de la gestion de la calidad. “Traduci6n oficial /OMical translation Traduction elicielie (© 180 2015 Todos los derechos reservados v1SO 9000:2015 (traducci6n oficial) Introduccién Esta Norma Internacional proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario para los sistemas de gestién de la calidad (SGC) y proporciona la base para otras normas de SGC. Esta Norma Internacional est prevista para ayudar al usuario a entender los conceptos fundamentales, los. principios y el vocabulario de gestiGn de la calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera cficaz y eficiente un SGC y obtener valor de otras normas de SGC. Esta Norma Internacional propone un SGC bien definido, basado en un marco de referencia que integra conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos relativos a la calidad para ayudar a las organizaciones a hacer realidad sus objetivos. Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamafio, complejidad o modelo de negocio. Su objetivo es incrementar Ia consciencia de la organizacién sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer las necesidades y las expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y lograr la satisfaccion con sus productos y servicios. Esta Norma Internacional contlene siete principios de gestién de la calidad que apoyan los conceptos fundamentales descritos en el apariado 2.2. En el apartado 2.3. para cada principlo de gestién de Ja calidad, se proporciona una “declaracién” que describe cada principio, una “base racional” que cespecifica por qué la organizacién deberfa tratar este principio, “beneficios clave” que se atribuyen a los principios, y “acciones posibles” que una organizaci6n puede tomar cuando aplica el principio, sta Norma Internacional contiene los términos y definiciones que se aplican en todas las normas de zstion de la calidad y las normas de sistemas de gestign de la calidad desarrolladas por el Comité jenteo 180/TC 176, y otray normas de SGC sectoriales basudas en aquellas notmas, en el momento e su publicacién. Los términos y definiciones estén dispuestos en orden conceptual, con un indice alfabético que se proporciona al final del documento. El Anexo A incluye un conjunto de diagramas de Jos sistemas de conceptos que forman el ordenamfento de los conceptos. NOTA En el glosario disponible en se proporcionan directrices sobre varias palabras de uso frecuente en las normas de SGC desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176, y que tienen un significado identificado en el diccionarto. 5 ofcil/ Oficial translation Traduction officielle {© 180 2015 - Todos los derechos reservados vi— NORMA INTERNACIONAL ISO 9000:2015 (traduccién oficial) Sistemas de gestién de la calidad — Fundamentos y vocabulario 1 Objeto y campo de aplicacién Esta Norma Internacional describe los conceptos y los principios fundamentales de la gestion de la calidad que son universalmente aplicables a: implementacién de un sistema de — las organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de I sgestion de la calidad; — os clientes que buscan la confianza en Ia capacidad de una organizacién para proporcionar regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos; — as organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus requisitos para los productos y servicios se cumpliran; — las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicacién mediante el entendimiento comtin del vocabulario utilizado en la gestién de la calidad; — las organizaciones que realzan evaluaciones de la conformidad frente a los requisitos de la Norma ISO 9001; — los proveedores de formacién, evaluacién o asesoramiento en gestién de la calidad; — quienes desarrollan normas relacionadas. Esta Norma Internacional especifica los términos y definiciones que se aplican a todas las normas de gestién de la calidad y de sistemas de gestién de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico 1S0/TC 176. 2 Conceptos fundamentales y principios de la gestion de la calidad 2.4 Generalidades Los conceptos y los principios de la gestién de la calidad descritos en esta Norma Internacional proporcionan a la organizacién la capacidad de cumplir los retos presentados por un entorno que es profundamente diferente al de décadas recientes. El contexto en el que trabaja una organizacion actualmente se caracteriza por el cambio acelerado, la globalizacién de los mercados, los recursos limitados y la aparicin del conocimiento como un recurso principal. El impacto de la calidad se extiende mas alld de la satisfaccién del cliente: puede tener ademas un impacto directo en la reputacion de la organizacién. La sociedad esté més formada y demanda més, lo que hace a las partes interesadas més influyentes progresivamente. Esta Norma Internacional proporciona una manera de pensar més amplia en relacién con la organizaci6n, proporcionando conceptos y principios fundamentales para utilizar en el desarrollo de un Sistema de Gestién de la Calidad (SGC). ‘Todos los conceptos, principios y sus interrelaciones deberian verse como un conjunto y no aislados unos de otros. Un concepto o principio individual no es mAs importante que otro. En cada momento es critico encontrar un balance correcto en su aplicacién. Tradueci6n oficial /OMtal translation /Traduedon cficielle (© 150 2015 Todos los derechos reservados 1180 9000:2015 (traduccién oficial) 2.2 Conceptos fundamentales 2241 Calidad Una organizacién orientada ala calidad promueve una cultura que da como resultado comportamientos, aactitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades yy expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios de una organizacién esta determinada por la capacidad para satisfacer alos clientes, por el impacto previsto y el no previsto sobre las partes Interesadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios incluye no s6lo su funcién y desempefio previstos, sino también su valor percibido y el beneficio para el cliente. 2.2.2 Sistema de gestion de la calidad Un SGC comprende actividades mediante las que la organizacién identifica sus objetivos y determina Jos procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados. EISGC gestiona los procesos que interactilan y los recursos que se requleren para proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes. ELSGC posibilita a la alta direccién optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias de sus decisiones a largo y corto plazo. Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias previstas y no previstas en la provisi6n de productos y servicios. 2.2.3. Contexto de una organizacion Comprender el contexto de una organizacion es un proceso. Este proceso determina los factores que influyen en el propésito, objetivos y sostenibilidad de la organizacién. Considera factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y desempefio de la organizacién. También considera factores externos tales como entornos legales, tecnolégicos, de competitividad, de mercados, culturales, sociales y econémicos. La visi6n, misién, polfticas y objetivos son ejemplos de las formas en las que se pueden expresar los propdsitos de la organizacién. 2.24 Partesinteresadas Elconcepto de partes interesadas se extiende més alld del enfoque tinicamente al cliente. Es importante considerar todas las partes interesadas pertinentes. Parte del proceso para la comprensién del contexto de la organizacion es identificar sus partes interesadas. Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para sostenibilidad de la organizaci6n si sus necesidades y expectativas no se cumplen. Las organtzaciones definen qué resultados son necesarios para proporcionar a aquellas partes interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo. Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes interesadas pertinentes de las que dependen para su éxito. “Traducein ofcal/OMictal translation Traduction officielle 2 {© 150 2025 - Todos los derechos reservados9000:2015 (traduccién oficial) 22.5 Apoyo 225.1 Generalidades El apoyo de la alta direcci6n al SGC, al compromiso de las personas permite: — la provisién de los recursos humanos y otros recursos adecuados; = elseguimiento de los procesos y resultados; — ladeterminacién y evaluacion de los riesgos y las oportuntdades, y — Ia implementacién de acciones apropiadas. La adquisicién, el despliegue, el mantenimiento, la mejora y la disposicién final responsable de los recursos apoyan a la organizacién en el logro de sus objetivos. 2.2.5.2 Personas Las personas son recursos esenciales para la organizacién. El desemperio de la organizacién depende de cémo se comporten las personas dentro del sistema en el que trabajan. En una organizacién, las personas se comprometen y alinean a través del entendimiento comin de la politica de la calidad y los resultados deseados por la organizacién. 2.25.3 Competencia Un SGC es més efectivo cuando todos los empleados entienden y aplican las habilidades, formacién, educacién y experiencia necesarias para desempefiar sus roles y responsabilidades. Es responsabilidad de la alta direccién proporcionar las oportunidades a las personas para desarrollar estas competencias necesarias. 2.254 Tomade conciencia La toma de conciencia se logra cuando las personas entienden sus responsabilidades y cémo sus acciones contribuyen al logro de los objetivos de la organizacién. 225.5 Comunicacton La comunicacin interna planificada y eficaz (es decir, en toda la organizacién) y la externa (es decir, con las partes interesadas pertinentes) fomenta el compromiso de las personas y aumenta la comprensién de: — elcontexto de la organizacién; — las necesidades y expectativas de los consumidores y otras partes interesadas pertinentes; — asec. 2.3. Principios de la gestion de la calidad 2.3.4 Enfoquealcliente 2.3.1.1 Declaracion El enfoque principal de la gesti6n de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente. Traduoei6n oficial Ofc translation/Traducsion efile (© 150.2015 - Todos lo derechos reservados 3180 9000:2015 (traduccién oficial) 2.31.2 Base racional El éxito sostentdo se alcanza cuando una organizacién atrae y conserva la confianza de los clientes y de otras partes interesadas pertinentes. Cada aspecto de la interaccién del cliente proporciona una oportunidad de crear mas valor para el cliente. Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y de otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de la organizacién. 2.3.1.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — ineremento del valor para el cliente; —— incremento de la satisfaccién del cliente; <= mejora de la fidelizacién del cliente; — incremento de la repeticién del negocio; = incremento de la reputacién de la organizacién; — _ampliacién de la base de clientes; incremento de las ganancias y la cuota de mercado, 2.3.1.4 Acclones posibles Las acciones posibles incluyen: — reconocer a los clientes directos e indirectos como aquellos que reciben valor de la organizacién; entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes; — relacionar los objetivos de la organizacién con las necesidades y expectativas del cliente; — comunicar las necesidades y expectativas del cliente a través de la organizacién; — planificar, disefiar, desarroliar, producir, entregar y dar soporte a los productos y servicios para cumplir las necesidades y expectativas del cliente; — imedir y realizar el seguimiento de la satisfacci6n del cliente y tomar las acciones adecuadas; determinar y tomar acciones sobre las necesidades y expectativas apropiadas de las partes interesadas pertinentes que puedan afectar a la satisfaccién del client —_gestionar de manera activa las relaciones con Jos clientes para lograr el éxito sostenido, 23.2 Liderazgo 23.2.4 Declaracién Los Ifderes en todos los niveles establecen la unidad de propésito y la direccién, y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organizacién. 2.3.2.2 Base racional La creactén de la unidad de propésito y la direccién y gestién de las personas permiten a una organizacidn alinear sus estrategias, politicas, procesos y recursos para lograr sus objetivos. 1 ofial/Ofticl translation Traduction officielle 4 {© 180 2015 Todos los derechos reservados180 9000:2015 (traducci6n oficial) 2323 Beneficies dave ‘Algunos beneficios clave potenciales son: — aumento de la eficacia y eficiencia al cumplir los objetivos de la calidad de la organizacién; — mejoraen la coordinacién de los procesos de la organizacion; — mejora en la comunicacién entre los niveles y funciones de la organizacién; — desarrollo y mejora de la capacidad de la organizacién y de sus personas para entregar los resultados deseados. 2.3.24 Acciones posibles Las acciones posibles incluyen: — comunicar en toda la organizacién la misién, la visidn, la estrategia, las politicas y los procesos de la organizacién; — crear y mantener los valores compartidos, la imparcialidad y los modelos éticos para el ‘comportamiento en todos los niveles de la organizacién; — establecer una cultura de la confianza y la integridad; — fomentar un compromiso con la calidad en toda la organizacién; — asegurarse de que los lideres en todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de la organizacién; — proporcionar a las personas los recursos, la formacin y la autoridad requerida para actuar con responsabilidad y obligacién de rendir cuentas. — inspirar, fomentar y reconocer la contribucién de las personas. 2.3.3. Compromiso de las personas 23.3.1 Declaracion Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organizaci6n son esenciales para ‘aumentar la capacidad de la organizaci6n para generar y proporcionar valor. 2.3.3.2 Base racional Para gestionar una organizacién de manera eficaz y eficiente, es importante respetar e implicar activamente a todas las personas en todos los niveles. El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora dela competencia 1as en el logro de los objetivos de la calidad de la organizacién. 2.3.3.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: —_ mejora de la comprensién de los objetivos de la calidad de la organizacién por parte de las personas de la organizacién y aumento de la motivacién para lograrlos; — aumento de la participacién activa de las personas en las actividades de mejora; — aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas; — aumento de la satisfaccién de las personas; “Traducci6n ofcal/OMfical translation Traduction effictelle © 150 2015 - Todoslos derechos reservados 5150 9000:2015 (traduccién oficial) — aumento de la confianza y colaboracién en toda la organizacion; — aumento de la atencién a los valores compartidos y ala cultura en toda la organizacién. 23.3.4 Acciones posibles Las acciones posibles incluyen: — comunicarse con las personas para promover la comprensién de Ia importancia de su contribucién individual; — promover la colaboraci6n en toda la organizacién; -— faciliar el diélogo abierto y que se compartan los conocimientos y fa experiencia; = empoderar alas personas para determinar las restricciones que afectan al desempefio y para tomar iniclativas sin temor; — reconocer y agradecer la contribucién, el aprendizaje y la mejora de las personas; -— posibilitar la autoevaluacién del desempefio frente a los objetivos personales; — realizar encuestas para evaluar la satisfaccién de las personas, comunicar los resultados y tomar las acciones adecuadas. 2.3.4 Enfoquea procesos 234.1 Declaracién Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera més eficaz y eficiente cuando las actividades ‘se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente. 2.34.2 Base racional El SGC consta de procesos interrelacionados. Entender cémo este sistema produce los resultados permite a una organizacién optimizar el sistema y su desempefo. 2.3.43 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales sor — aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las oportunidades de mejora; — resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados; optimizacién del desempefio mediante la gestion eficaz del proceso, el uso eficiente de los recursos y la reduccién de las barreras interdisciplinarias; — posibilidad de que la organizacién proporcione confianza a las partes interesadas en lo relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia. 2.3.44 Acciones posibles Las acciones posibles incluyen: — definir los objetivos del sistema y de los procesos necesarios para lograrlos; — establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligaction de rendir cuentas para Ia gestién de los procesos; “Traducet6n oftcal/Uficial translation Traduction officielle 6 {© 150 2015 - Todos los derechos reservados150 9000:2015 (traduccién oficial) — entender las capacidades della organizaciény determinarlasresiricciones de recursosantes de actuar; — determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de las modificaciones a los procesos individuales sobre el sistema como un todo; — gestionar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los objetivos de la calidad de la organizacién de una manera eficaz y eficiente; — asegurarse de que la informacién necesaria esta disponible para operar y mejorar los procesos y para realizar el seguimiento, analizar y evaluar el desempefio del sistema global; — gestionar los riesgos que pueden afectar a las salidas de los procesos y a los resultados globales del SGC. 23.5 Mejora 23.5.1 Declaracion Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora. 2.3.5.2 Base racional La mejora es esencial para que una organizacién mantenga los niveles actuales de desempefio, reaccione alos cambios en sus condiciones internas y externas y cree nuevas oportunidades. 23.5.3 Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — mejora del desempeiio del proceso, de las capacidades de la organizacién y dela satisfaccién del liente; — mejora del enfoque en la investigacién y la determinacién de la causa rafz, seguido de la prevencién y las acciones correctivas; — aumento de a capacidad de anticiparse y reaccionar alos riesgosy oportunidades internas y externas; — mayor atencién tanto a la mejora progresiva como a la mejora abrupta; — mejor uso del aprendizaje para la mejor — aumento de la promocién de la innovacién, 23.54 Acclones posibles Las acciones posibles incluyen: — promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de la organizacion; — educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cémo aplicar las herramientas basicas y las metodologias para lograr los objetivos de mejora; — asegurarse de que las personas son competentes para promovery completar los proyectos de mejora exitosamente; — desarrollary desplegar procesos para i iplementar los proyectos de mejora en toda la organizacién; — realizar seguimiento, revisar y auditar la planificacién, la implementacién, Ia finalizacién y los resultados de los proyectos de mejora; — integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de productos, servicios y procesos nuevos omodificados; ‘Traduceién oficial /Oficial translation Tracuesion effets (©180 2015 ~ Todos los derechos reservados 7ISO 9000:2015 (traduccién oficial) — reconocer y admitir la mefora. 2.3.6 ‘Toma de decisiones basada en la evidencia 2.3.6.1 Declaracién Las decisiones basadas en el andlisis y la evaluacién de datos e informacion tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados. 2.3.62 Base racional La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica clerta Incertidumbre, Con frecuencia implica miltiples tipos y fuentes de entradas, asf como su interpretactén, que pue subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las consecuencias potenciales ho previstas. El andlisis de los hechos, las evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de decisions. 2.3.63. Beneficios clave Algunos beneficios clave potenciales son: — mejora de los procesos de toma de decisiones; — mejora de i evaluactin del desempefio del proceso y de la capacidad de lograr Ios objetivos; = mejora de la eficacia y eficiencia operativas; — aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones; — aumento de la capacidad de demostrar la eficacia de las decisiones previas. 2.3.6.4 Acciones posibles Las acciones posibles incluye: — determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el desempefio de Ja organizaciér — poner a disposicién de las personas pertinentes todos los datos necesari — asegurarse de que los datos y la informacién son suficientemente precisos, fiables y seguros; — analizary evaluar los datos y la informacién utilizando métodes adecuados; —_asegurarsede quelaspersonas son competentes paraanalizary evaluarlos datos segtin sea necesario: -— tomar decistonesy tomar acciones basadasen la evidencia, equilibrando la experlenciay Ia intuici6n. 23.7. Gestidn de las relaciones 2.3.7.1 Declaracién Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas pertinentes, tales como los proveedores. 2.3.7.2 Base racional Las partes interesadas pertinentes influyen en el desempefio de una organizacién. Es mas probable ograr el éxito sostentdo cuando una organizaci6n gestiona las relaciones con sus partes interesadas “Teaduceidn oflel/Ot-fal translation Traduction officielle 8 {@ 150 2015 ~ Todos los derechos reservadosISO 9000:2015 (traduccion oficial) para optimizar el impacto en su desempefio. Es particularmente importante la gestion de las relaciones con la red de proveedores y socios. 23.73 Beneficios clave Algunos beneficios cave potenciales son — aumento del desempefio de la organizacién y de sus partes interesadas pertinentes respondiendo a las oportunidades y restricciones relacionadas con cada parte interesada; — entendimiento comin de los objetivos y los valores entre las partes interesadas; — aumento de la capacidad de crear valor para las partes interesadas compartiendo los recursos y la ‘competencia y gestionando los riesgos relativos ala calidad; — unacadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de productos y servicios. 2.3.74 Acclones posibles Las acciones posibles incluyen: — determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios, clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relacién con la organizaci6r — determinar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario gestionar; — establecer relaciones que equilibren las ganancias.a corto plazo con las consideraciones a largo plazo; — reuniry compartirlainformacién, laexperienciay losrecursoscon las partesinteresadaspertinentes; — medir el desempefio y proporcionar retroalimentacién del desempefio a las partes interesadas, ‘cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora; — establecer actividades de desarrollo y mejora colaborativas con los proveedores, los socios y otras partes interesadas; — fomentar y reconocer las mejorasy los logros de los proveedores y los socio. 2.4 Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y los principios fundamentales 24.1 Modelo del SGC 24.1.1 Generalidades Las organizaciones comparten muchas caracteristicas con los seres humanos como un organismo social vivo y que aprende. Ambos son adaptativos y constan de sistemas, procesos y actividades interactivos. Para adaptar su contexto variable, cada uno necesita la capacidad de cambio. Las organizaciones con frecuencia innovan para lograr mejoras significativas. El modelo de SGC de una organizactén reconoce ‘que no todos los sistemas, procesos y actividades pueden estar predeterminados, por lo tanto necesita ser flexible y adaptable dentro de las complejidades del contexto de la organizacién. 241.2 Sistema Las organizaciones buscan entender el contexto interno y externo para identificar las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes. Esta informacién se utiliza en el desarrollo del SGC para lograr la sostenibilidad de la organtzacién, Las salidas de un proceso pueden ser las entradas de otro proceso y estan interconectados en una red total Aunque con frecuencia parezca que consta de rocesos similares, cada organizaci6n y su SGC es tinico. ‘Traduceién oficial /Official translation /Tradueson effete (© 10 2015 - Todos los derechos reservados 9ISO 9000:2015 (traduccién oficial) 24.1.3 Proceso La organizacién tiene procesos que pueden definirse, medirse y mejorarse. Estos procesos interactian para proporcionar resultados coherentes con los objetivos de la organizacién y cruzan Ifmites funcionales. Algunos procesos pueden ser criticos mientras que otros pueden no serlo, Los procesos tienen actividades interrelacionadas con entradas que generan salidas. 24.1.4 Actividad Las personas colaboran en un proceso para llevar a cabo sus actividades diarias. Algunas actividades estin prescritas y dependen de la comprensién de los objetivos de Ia organizacién, mientras otras no lo estin y reaccionan con estimulos externos para determinar su naturaleza y efecuctén. 242 Desarrollo de un SGC Un SGC es un sistema dinamico que evoluciona en el tiempo mediante periodos de mejora. Cada ‘organizacién tiene actividades de gestién de la calidad, planificadas formalmente o no. Esta Norma Internacional proporciona orientacién sobre cémo desarrollar un sistema formal para gestionar estas actividades. Es necesario determinar las actividades existentes en la organizacién y su adecuacién relacionadas con el contexto de la organizacién. Esta Norma Internacional, junto con las Normas 150 9004 e 1S0 9001, puede utilizarse para ayudar ala organizacin a desarrollar un SGC cohesionado. Un SGC formal proporciona un marco de referencia para planificar, jecutar, realizar el seguimiento y mejorar el desempeno de las actividades de gestién de la calidad. El SGC no necesita ser complicado; mas bien es necesario que refleje de manera precisa las necesidades de la organizacién. Al desarrollar el SGC los conceptos prineipios fundamentales dados en esta Norma Internacional pueden proporcionar una valiosa orientaci6n. La planificacién de un SGC no es un suceso singular, sino més bien un proceso continuo. La planificacién, evoluciona a medida que la organizacién aprende y que las circunstancias cambian. Un plan tiene en cuenta todas las actividades de la calidad de la organtzacién y asegura que cubre toda la orientacién de esta Norma Internacional y los requisitos de la Norma ISO 9001. E! plan se implementa tras aprobarse. Para una organizacién es importante realizar un seguimiento y evaluar de manera regular la implementacién del plan y el desempefio del SGC. Los indicadores considerados cuidadosamente facilitan estas actividades de seguimiento y evaluacion. La auditorfa es un medio de evaluar la eficacia de un SGC, para identificar riesgos y para determinar el cumplimtento de los requisitos. Para que las audlitorias sean eficaces necesitan recopilarse evidencias fangibles e intangibles. Se toman acciones para la correccién y mejora basadas en el andlisis de la evidencia recopilada. El conocimiento adquirido podria conducir ala innovacin levando el desempetio del SGC a niveles més altos. 2.4.3 Normas de SGC, otros sistemas de gestién y modelos de excelencia Los enfoques de un SGC descritos en las normas de SGC desarrolladas en el Comité Técnico 1S0/TC 176, en otras normas de sistemas de gestién y en modelos de excelencia de la organizacion se basan en principlos comunes. Permiten a una organizacién identificar los riesgos y las oportunidades y ‘contiene orientacién para la mejora. En el contexto actual muchas cuestiones como la innovacién, la Stica, la confianza y la reputacién podrian considerarse como parémetros dentro del SGC. Las normas relativas a sistemas de gestién (por ejemplo ISO 9001), gestién ambiental (por ejemplo ISO 14001) y gestion energética (por ejemplo ISO 50001}, asf como otras normas de sistemas de gestion y modelos de ‘excelencia de la organizacién, han considerado esto, Las normas de SGC desarrolladas en el Comité Técnico IS0/TC 176 proporcionan un conjunto completo de requisitos y directrices para un SGC. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC. La Norma ISO 9004 proporciona erientacién sobre un amplio rango de objetivos de un SGC para el éxito sostenido y la mejora del desempefto, Directrices para los componentes de un SGC incluyen las Normas 1S0 10001, ISO 10002, ISO 10003, ISO 10004, ISO 10008, ISO 10012 e ISO 19011. Directrices para los “TraduceiGn oft sal/OMical translation Tradueton oficelle 10 {© 150 2015 - Todos los derechos reservados150 9000:2015 (traduccién oficial) aspectos técnicos en apoyo de un SGC incluyen las Normas ISO 10005, ISO 10006, 1S0 10007, 1S0 10014, 1S0 10015, 1S0 10018 e ISO 10019, Documentos normativos en apoyo de un SGC incluyen los Informes ‘Técnicos I$0/TR 10013 e ISO/TR 10017. Los requisitos para un SGC también se proporcionan en normas sectoriales especificas, tales como la Especificacion Técnica ISO/TS 16949. Las diferentes partes de un sistema de gestién de una organizacién, incluyendo su SGC, pueden integrarse como un sistema de gestin Ginico. Los objetivos, los procesos y los recursos relativos a la calidad, crecimiento, financiamiento, rentabilidad, medido ambiente, salud y seguridad ocupacional, energia, seguridad y otros aspectos de la organizacién pueden lograrse de una forma mas eficaz y efectiva y usarse cuando el SGC se integre en otros sistemas de gesti6n. La organizacion puede desarrollar una auditoria integrada de su sistema de gestién frente a los requisitos de multiples Normas Internacionales, tales como las Normas ISO 9001, 1SO 14001, ISO/IEC 27001 e 1S0 50001 NOTA _ El manual de 150 “el uso Integrado de las normas de sistemas de gestién” puede proporcionar una orientacion dtl 3. Términos y definiciones 3.1. Términos relativos ala persona o personas BAA alta direccion persona o grupo de personas que dirige y controla una organizacién (3.2.1) al mas alto nivel Nota 1a la entrada: La alta direccién tene el poder para delegar autoridad y proporcionar recursos dentro de la organizacion. Nota 2 a la entrada: Si el slcance del sistema de gestién (3,5.3) comprende sélo una parte de una organizacién ‘entonees la alta direccién se reflere a quienes dirigen y controlan esa parte de la organizacién. Nota 3 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las hormas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 delas Directivas ISO/IEC. Baz consultor del sistema de gestion de la calidad persona que ayuda a la organizacién (3.2.1) en la realizacién de un sistema de gestién de la calidad (3.4.3), dando asesoramiento o informacién (3.8.2) Nota 1 a la entrada: El consultor del sistema de gesti6n de Ia calidad puede también ayudar en la realizacién de parte del sistema de gestién dela calidad (3.5.8). Nota 2 a a entrada: La Norma [SO 10019:2005 proporciona orlentacién sobre cémo distinguir un consultor de sistema de gestién dela calidad competente de uno que no lo es. 1005, 3.2, modificada] (PUENTE: ISO 1001: BA3 participacién activa ‘tomar parte en una actividad, evento o situacién. BAA ‘compromiso participacién activa (3.4.3) en, y contribucién a, las actividades para lograr objetivos compartidos (3.21) ‘Traduecién oficial /OMicialtranstation/Traduction eficielle (©1580 2015 - Todostos derechos reservados a1ISO 9000:2015 (traduccién oficial) 34.5 autoridad para disponer gestion de la dectsién autoridad de decisién persona o grupo de personas a qulenes se ha asignado la responsabilidad y la autoridad para tomar decisiones sobre la configuracién (3.10.6) Nota 1 la entrada: Las partes interesadas (3.2.3) pertinentes dentro y fuera de la organteacién (3.2.1) debertan ‘star representadas en I autoridad para disponer. [FUENTE: ISO 10007-2003, 3.8, modificada] 3.4.6 responsable de la resoluci6n de conflictos persona individual designada por un proveedor de PRC (3.2.7) para ayudar a Jas partes en la resolucién de un conflicto (3.9.6) SJEMPLO _Empleado, voluntario, personal contratado (3.4.2). [FUENTE: 1SO 10003:2007, 3.7, modificada] 3.2. Términos relativos.a la organizacion B24 organizacion persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos (3.2) Nota 1 a la entrada: El concept de organizaclén incluye, entre otros, un trabajador Independiente, compat, corporacién, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociacion (3.2.8), organizacion benéfica o Institucion, 0 un parte o combinacién de éstas, ya estén constituidas 0 no, pblicas o privadas. Nota 2 a Ia entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SL. del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas 1S0/IEC. La definiciOn original se ha modificado afadiendo la nova 1 ala entrada, 322 contexto de la organizacion combinacién de cuestiones Internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la ‘erganizacién (3.2.1) para el desarrollo y logro de sus objetivos (3.2.1) Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la organizacién pueden estar relacionados con sus productos (3.2.6) y servicios (2.2.7), inversiones y comportamiento hacia sus partes ineresadas (3.2.2). Nota 2a la entrada: El concepto de contexto de Ia organizacién se aplica por Igual tanto a organizaciones sin fines elucro o de servicio pablico como a aquellas que buscan beneflcios con frecuencia. Hota 3 la entrada: En inglés, este concopto con frecuencia se denomina mediante otros términos, tales como “entorno empresarial’, “entorao de la organizacién” o “ecosistema de una organiaacién’. Nota 4a la entrada: Entender la infraestructura (3.5.2) puede ayudar a definir el contexto de la organizact6n. 3 part persona u organizacién (3.2.1) que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decision o actividad FJEMPLO Clientes (3.2.4), propietarios, personas de una organizaci6n, proveedores (3.2.5), banca, Jegisladores, sindicatos, socios 0 sociedad en general que ptiede incluir competidores o grupos de presién con interases opuestos. “Traduccin ofcnl/OMicial translation /Traduetion officielle 12 (© 150 2025 - Todor los derechos reservados180 9000:2015 (traduccién oficial) Nota 1 a Ia entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las hormas de sistemas de gestion que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas 1$0/IEG. La definicién original se ha modificado afiadiendo e! ejemplo, 3.24 dliente persona u organizacién (3.2.1) que podria recibir o que recibe un producto (3.2.6) 0 un servicio (3.2.2) destinado a esa persona u organizacién 0 requerido por ella EJEMPLO _Consumidor, cliente, usuario final, minorista, receptor de un producto o servicio de un proceso (GA) interno, beneficiario y comprador. Nota 1a a entrada: Un cliente puede ser interno o externo a la organizacién. 325 proveedor organizacién (3.2.1) que proporciona un producto (3.7.6) 0 un servicio (3.2.7) EJEMPLO —_Productor,distribuldor, minorista o vendedor de un producto, o un servicio, Nota 1a la entrada: Un proveedor puede ser interno o externo aa organizaclén. Nota 2 ala entrada: En una situacién contractual, un proveedor puede denominarse a veces “contratista’, 3.26 proveedor externo proveedor (3.2.5) que no es parte de la organizacién (3.2.3) EJEMPLO _Productor,distribuidor, minorista 0 vendedor de un producto (3..6),0 un servicio (3.7.7) 327 proveedor de PRC proveedor de un proceso de resolucién de conflictos persona u organizacién (3.2.1) que provee y opera un proceso (3.4.1) de resolucién de conflictos (3.9.6) externo Nota 1a la entrada: Generalmente, un proveedor de PRC es una entidad legal, distinta de la organizacién o de la persona como individuo y del reclamante, De esta manera, se enfatizan los atributos de independencia y equidad. En algunas situaciones, e establece dentro de la organizacién una unidad separada para tratar las quejas (3.9.3) sin resolv Nota 2 a la entrada: El proveedor de PRC contrata (4.42) con las partes para proporcionar la resolucién de conflictos,y es responsable del desempeo (3.8). El proveedor de PRC proporciona responsables de la resolucin de conflictos (3.1.6). El proveedor de PRC también utiliza personal de apoyo, personal de direccién y otro personal directivo para suministrar recursos financleros, soporte administrativo, asistencia en laelaboracién de rogramaciones, formaci6n, salas de reuniones, supervision y funciones similares. Nota 3 a la entrada: Los proveedores de PRC pueden adoptar muchas formas inclyyendo entidades sin fines de Iuero, entidades con fines de lucro y entidades publicas. Ademas una asociacién (3.2.8) también puede ser un roveedor de PRC. Nota 4 2 la entrada: En la Norma ISO 10003:2007, se utiiza el término “proveedor” en lugar det uérmino proveedor de PRC. [FUENTE: ISO 10003:2007, 3.9 modificada] 3.28 asociacién, < organizacién (3.2.1) formada por organizaciones o personas miembro (PUENTE: 1S0 10003:2007, 3.1] ‘Traduoeidn oficial /Oficaltranslation/Tradueson effille (@ 180 2015 - Todos los derechos reservados 13ISO 9000:2015 (traducci6n oficial) 3.29 ftincién metrol6gica unidad funcional con responsabilidad administrativa y técnica para definir e implementar el sistema de -gestin de las mediciones (3.5.7) [FUENTE: ISO 10012:2003, 3.6, modificada} 3.3. Términos relativos a la actividad 3.34 mejora actividad para mejorar el desempefto (3.2.8) Nota 1 ala entrada: La actividad puede ser recurrente o puntwal. 33.2 ‘mejora continua actividad recurrente para mejorar el desempefto (3.7.8) Nota 1a la entrada: El proceso (8.4) de establecer objtivos (3.21) y de encontrar oportunidades pars la mejora (3.3.1) és un proceso continuo mediante el uso de halazgos de a aueltorfa (3.13.9) de conclusiones del autorta (B1.10), del anaisis de los davos (2.8.1), de las revisiones (311.2) por Ia direccién (3.3.3) u otros medios, ¥ eneralmente conduce auna acién correctiva (3.12.2) 0 une accion preventiva (3.121). Nota 2 2 Ia entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenci normas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 elas Directivas ISO/IEC. La definicién original se ha modificado aftadfendo la nota 1 ala entrada, 333 gestion actividades coordinadas para dirigir y controlar una organtzacién (3.2.1) Nota 1 a Ia entrada: La gestién puede incluir el establecimiento de politicas (3.5.8) y objetivos (3.21) y pracesos (2.4.1) para lograr estos objetives. Nota 2 aa entrada: Esta nota no se aplics ala versién espafila dela Norma. 34 gestion de la calidad ‘gestidn (2.3.3) con respecto ata calidad (3.6.2) [Nota 1 a la entrada: La gestign de la calldad puede incluir el establecimiento de politicas de la calidad (3.59) ¥ los objetivos de la calidad (3.2.2) y los procesos (3.4.1) para lograr estos objetivos de Ia calldad a través de In planificacién de la calidad (3.3.5) el asoguramlento de la calidad (3.3.6), el control de Iz calidad (3.3.2) y la miejora de la calidad (3.3.8). 33.5 planificacién de la calidad parte de la gestién de la calidad (3,3,4) orientada a establecer los objetives de la calidad (3.7.2) y a la especificacién de los procesos (3.4.1) operativos necesarios y de los recursos relacionados para lograr los objetivas de la calidad Nota Lala entrada: El establecimiento de planes de a calldad (3.8.9) puede ser parte dela planificacién dela calidad. 336 aseguramiento de la calidad parte de la gestién de la calidad (3.3.4) orientada a proporcionar confianza en que se cumplirén los roquisitos de la calidad (3.6.5) 337 control de la calidad parte de la gestién de la calidad (3.3.4) orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad (3.6.5) oftal/Offical translation Traduction fille (© 150 2015 ~ Todos los derochos reservados 14180 9000:2015 (traduccién oficial) 338 ‘mejora de la calidad parte de la gestién de la calidad (3.3.4) orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad (3.6.5) Nota 1 a la entrada: Los requisitos de la calidad pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la ficacta (3.7.11, la eficiencia (310) ola trarabiidad (3.6.13). 3.39 gesti6n de la configuracion actividades coordinadas para dirigir y controlar la configuracién (3.10.6) Nota 1 a la entrada: La gestién de la configuracién generalmente se concentra en actividades técnicas y organizativas que establecen y mantienen el control de un producto (3.2.6) 0 servicio (3.2) y su Informacién sobre configuracién del producto (3.6.8) durante tod el ciclo de vida del producto. [FUENTE: ISO 10007:2003, 3.6, modificada — La nota 1 a la entrada se ha modificado} 3.3.10 control de cambios actividades para controlar las salidas (3.7.5) después de la aprobacién formal de su informacién sobre configuractén del producto (3.6.8) {FUENTE: ISO 10007:2003, 3.1, modificada] 33.11 actividad - el menor objeto de trabajo identificado en un proyecto (3.4.2) [FUENTE: ISO 10006:2003, 3.1, modificada} 3.3.12 gestién de proyectos planificacion, organizacién, seguimiento (3.11.3), control e informe de todos los aspectos de un Proyecto (3.42) y la motivacién de todos aquellos que estan Involucrados en 61 para alcanzar los objetivos del proyecto [FUENTE: ISO 10006:2003, 3.6] 3.343 objeto de la configuracion ‘objeto (3.6.1) dentro de una configuracién (3.10.6) que satisface una funcién de uso final [FUENTE: 1SO 10007:2003, 3.5, modificada) 3.4 Términos relativos al proceso 344 proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto Nota 1 a Ia entrada: Que el “resultado previsto” de un proceso se denomine sallda (3.25), producto (3.6) 0 servicio (2.22) depende del contexto dela referencia. a : Nota 2a la entrada: Las entradas de un proceso son generalmente las salidas de otros procesos las salidas de un proceso son generalmente las entradas de otros procesos. Nota 3a entrada: Dos o mas procesos en serle que se nterrelacionan einteractian pueden también considerarse como un proceso. Traducciin oficial Oficial transation/Traduecion etfiille (© 150 2015 -Todoslos derechos reservados 15150 9000:2015 (traduccién oficial) Nota 4 la entrada: Los procesos en una organizaci6n (3.2.1) generalmente se planifican y se realizan bajo condiciones controladas para agregar valor. Nota 5 a Ia entrada: Un proceso en el cual la conformidad (3.6.11) de la salida resultante no pueda validarse de manera féctl 0 ecanémica, con frecuencia se le denomina “proceso especial Nota 6 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de Ia Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definici6n original se ha modificado para evitar circularidad entre proceso y sallda,y las nota 15 ala entrada se han afiadido. 342 proyecto proceso (3.4.1) inico, consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicto y de finalizacién, llevadas a cabo para lograr un objetivo (3.2.1) conforme con requisitos (3.6.4) espectficas, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos Nots 1 2 la entrada: Un proyecto individual puede formar parte de la estructura de un proyecto mayor y _generalmente tiene una fecha de inicio y finalizacion definida. Note 2.a Ia entrada: En algunos proyectos, los objetivos y el alcance se actuallzan y las caracterfsticas (3.10.1) del producto (3:26) 0 servicio (3.2) se definen progresivamente segin evoluciona el proyecto. Nota 3a la entrada: La sallda (3.5) de un proyecto puede ser una o vari Nota 4a la entrada: La ongantzactén (3.2.1) del proyecto normalmente es temporal y se establece pars el tiempo de duracton del proyecto. Nota § a la entrada: La complejidad de las interacclones existentes entre las actividades del proyecto no est necesariamente relacionadas con Ia magnitud del proyecto. [FUENTE: 1S0 10006:2003, 3.5, modificada — Las notas 1 a3 se han modificado) unidades de producto o servicio. 3A Tealizacion del sistema de gestin de la calidad proceso (3.4.1) de establecimiento, documentacién, implementacién, mantenimlento y mejora continua Ge un sistema de gestién de la calidad (3.5.4) [FUENTE: ISO 10019:2005, 3.1, modificada — Las notas se han eliminado} BAe ‘adquisicién de competencia proceso (3.4.1) para alcanzar competencia (3.10.4). [FUENTE: ISO 10018:2012, 3.2, modificada] 345 procedimiento forma especificada de llevar a cabo una actividad 0 un proceso (3.4.1) Nota 1a a entrads: Los procedimlentos pueden estar documentados 0 no. 34.6 contratar externamente establecer un acuerdo mediante el cual una organizacién (3.2.1) externa realiza parte de una funcién 0 proceso (3.4.1) de una organizacién Nota 1 a la entrada: Una organtzacién externa est fuera del alcance del sistema de gestién (3.5.3), aunque la funcion o proceso contratado externamente forme parte del alcance. ste término es uno de Jos términos comunes y definiclones esenciales para las normas de exo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Nota 2 ala entrada: sistemas de gestién que se proporcionan en el Ané Direccivas ISO/1EC. ‘Traduceidu uflclel/Ofial translation Traduction ofielle 16 (© 150 2015 ~ Todos los derechos reservadosIs0 9000:2015 (traduccién oficial) 347 contrato acuerdo vinculante 34.8 disefio y desarrollo conjunto de procesos (3.4.1) que transforman los requisitos (3.6.4) para un objeto (3.6.1) en requisites mis detallados para ese objeto Nota 1 2 la entrada: Los requisitos que forman la entrada para el disefio y desarrollo son con frecuencia el resultado de la investigacién y pueden expresarse de un modo mas ampli, en un sentido mas general que el de los requisites que forman la salida (3.25) del disefio y desarrollo. Las requlsitos se definen generalmente en términos de caractertstieas (3.10.1). Bn un proyecto (3.4.2) puede haber varias etapas de disefo y desarrollo. Nota 2a a entrada: Los términos “disefio” “desarrollo” y “diseoy desar-ollo” a veces se utilizan como sinénimos yen ocasiones se utilizan para defintr diferentes etapas del disefioy desarrollo global. ‘Nota 3 a la entrada: Puede aplicarse un calificativo para indicar Ia naturaleza de lo que se esti disefiando y desarrollando (por ejemplo, disefio y desarrollo de un producto (3.1.6), disefio y desarrollo de un servicio (2.22) 0 Alsefio y desarrollo de un proceso (3.8.1), 3.5 Términos relativos al sistema 354 sistema conjunto de elementos interrelacionados o que interactian 352 infraestructura sistema (3.5.1) de instalaciones, equipos y servicios (32.2) necesarios para el funcionamiento de una organizacion (3.2.1) 353 sistema de gestion conjunto de elementos de una organizacién (3.2.1) interrelacionados o que interactéan para establecer politicas (3.5.8), objetivas (3.71) y procesos (2.4.1) para lograr estos objetivos. Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestién puede tratar una sola disciplina o varias disciplinas, por ejemplo, gestion de la calidad (3.3.4), gestién financiera o gestion ambiental. Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema de gestion establecen la estructura de la erganizacién, los roles ¥,las responsabilidades, la planificacién, la operacién, las politicas, las précticas, las reglas, las creencias, los Objetivos y los procesos para lograr esos objetivos. Nota 3 a la entratla: Bl alcance de un sistema de gestiGn puede incluir la totalidad de la organizaci6n, funciones especificas ¢ identificadas de la organizacién, secciones especificas ¢ identificadas de la organizacién, o una mds funciones dentro de un grupo de organizaciones, Nota 4a ls entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolldado de la Parte 1 de lag Directivas ISO/IEC. La definicién original se ha modificado mediante la modificacién de las notes 1 #3 lnenteeda 35.4 sistema de gestion de la calidad arte de un sistema de gestién (3.5.3) relacionada con la calidad (3.6.2) 35.5 ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo Nota 1 ais entrada: Las condiciones pueden inclu factoresfisicos, soclales,psicoligicosy amblentales (tales como {emperatura,iluminacién, esquemas de reconocimiento,estrés Iaboral, ergonomiay atmosfera en el trabajo) ‘Traduceién oficial/OficialtranslationTracucion efile (© 150 2015 - Todos los derechos reservados 47180 9000:2015 (traduccién oficial) 356 ‘ontirmacién metrolégica Conjunto de operaciones necesarias para asegurarse de que el equipo de medicién (3.11.6) es conforme con los requisites (3.6.4) para su uso previsto Nota 1 la entrada: La confrmacién metrolélca generalmente incuye ealibracién 0 verfencién (2.8.12) aa ee nt ecsgn (LIB y pooutlr recalbreco, compari con Toe regulate Saetlouices paral uso proviate del equipo, asi como cualquier selladoyetiquetado requeridos. demostrado y Nota 2 a la entrada: La conflrmacién metrolégica no se logra hasta, y al menos que, se hay ocumentado la adecuacién de los equipos de medicién para a utillzacién prevista. Nota 3a la entrada: Los requisitos relatives a la utilzacién prevista pueden incluir consideraciones tales como el ‘rango, la resolucién y los errores méximos permitidos. Kota 4 la entrads: Los requisitos metrolégicos normalmente son distintos de los requisitns del producto (3.2.6) y no se encuentran especificados en los mismo. [FUENTE: ISO 10012:2003, 3.5, modificada — La nota 1 a la entrada ha sido modificada] 357 sistema de gestién de las mediciones Conjunto de elementos interrelacionados, o que Interactdan, necesarios para lograr Ia confirmacién ‘metrolégica (3.5.6) y el control de los procesos de medici6n (3.11.5). {FUENTE: ISO 10012:2003, 3.1, modificada) 358 politica Eorganizacién> intenciones y direcci6n de una organizacién (3.2.1), como las expresa formalmente su alta vireccién (31.1 Nota 1 a a entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de Sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. 359 politica de la calidad politica (3.5.8) relativaa la calidad (3.6.2) Nota {a la entrada: Generalmente la politica de la calidad es coherente con la politica global de la organtzacién (Ey, puede linearse con la visidn (45.10) y la misi6n (25.11) de la organizaclon y proporciona un marco de referencia para el establecimienta de los objetivos de la calidad (3.2.2). Nota 2 a la entrada: Los principios de gestién de Ia calidad presentados en esta Norma Internacional pueden Const tulr la base para el establecimiento de la politica dela calidad. 3.5.10 vision “orenntzacién> aspiracion de aquello que una organizacién (3.2.1) querria legar a ser, tal como To expresa la alta direccién (3.1.1) 3541 mision Corganizacién> propésito de la existencia de la organizacién (3.2.1), tal como lo expresa Ia alta direcci6n (3.1.1) 3.5.12 estrategia plan para lograr un objetivo (3.2.1) a largo plazo o global ‘TraductiSn afcisl/OMial translation Traduction officielle 18. {© 150 2015 ~ Todos los derechos reservadosISO 9000:2015 (traducci6n oficial) 3.6 Términos relativos alos requisitos 3.61 objeto entidad item ‘cualquier cosa que puede percibirse o concebirse EJEMPLO Producto (3.2.6), servicto (3.22), proceso (2.4.1), person: Nota 1 a la entrada: Los objetos pueden ser materiales (por elemplo, un motor, una hoja de papel, un diamante), no materiales (por ejemplo, una tasa de conversién, un plan de proyecto) o imaginarios (por elemplo, el estado futuro de una organizacion }. {FUENTE: ISO 1087-1:2000, 3.1.1 modificada) organtractn (3.2.1), sistema (3.5.1), 3.6.2 calidad grado en el que un conjunto de caracteristicas (3.10.1) inherentes de un objeto (3.6.1) cumple con los. requisitos (3.6.4). Nota 1 a la entrada: El término “calidad” puede utilizarse acompaflado de adjetivos tales como pobre, buena 0 excelente, Nota 2a a entrada: “Inherenta“,en contraposicién a “asignado", significa que existe en el objeto (3.6.1). 3.6.3 clase categoria o rango dado a diferentes requisites (3.6.4) para un objeto (3.6.1) que tienen el mismo uso funcional EJEMPLO Clases debilletes de una compafifa aérea o categorias de hoteles en un folleta, Nota 1a a entrada: Cuando se establece un requisito de la calidad (3,6,5), goneralmente se especifica la clase. 3.64 requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implicita u obligatoria Nota 1 a la entrada: “Generalmente implicita” significa que es habitual o préctica comdn para la organizacién (G.24) yas partes interesadas (3.2.3) el que la necesidad 0 expectativa bajo consideracion esta implicita, Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es aquel que esté establecido, por ejemplo, en informacién documentada (3.8.6). Nota 3 sla entrada: Pueden uilizarse calificativos para identificar un tipo especifico de requisite, por ejemplo, requisto) de un producto (3.2.8), requlsito dela gestion de la calidad (2.4), requlsito del cliente (42-4), requisite ela calidad (4.5). m ve Nota 4 la entrada: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadzs 0 por la propia organizacién. = is it pron NotaS sis entrada: Pars lograr una alta stisfccén de cente (4.92) puede sr necesario cumplirunaexpecttiva de un cliente incluso si no est declarada ni generalmente impiicita, ni es obligatoria. a Nota 6 a a entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenclales para las normas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SL. del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definici6n original se ha modificado afadiendo las notas 3 5 ala entrada. 3.65 requisito de la calidad requisito (3.6.4) relativo a la calidad (3.6.2) ‘Traducci6n oficial Oficial translation/Traduecon eficieli« © 180 2015 - Todos os derechos reservados, 19ISO 9000:2015 (traduccién oficial) 36.6 requisite legal requisito (3.6.4) obligatorio especificado por un organismo legislativo 36.7 vequisito reglamentario requistto (3.6: obligatorio especificado por una autoridad que recibe el mandato de un érgano legislative 36.8 informacién sobre configuracién del producto requisito (3.6.4) u otra informacién para el disefto, la realizacién, la verificactén (3.8.12), el funcionamiento y el soporte de un producto (3.2.6) [FUENTE: ISO 10007:2003, 3.9 modificada] 369 no conformidad incumplimiento de un requisito (3.6.4) Nota 1a la entrada: Este es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de jgestién que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de ls Directivas ISO/IEC. 3.6.10 defecto no conformidad (3,6,9) relativa a un uso previsto o especificado Nota 4 a la entrada: La distincién entre los conceptos defecto y no conformidad es importante por sus connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (3.2.6) ¥ ‘servicios (32D) Nota 2a entrada: El uso previsto tal y como lo prevé el cllente (3.2.4) podria estar afectado por Ia naturaleza de [a Informactén (3.8.2), tal como las instrucciones de funcionamiento o de mantenimiento, proporcionadas por el proveedor (3.25). 3611 conformidad cumplimiento de un requisito (3.6.4) Nota 1 als entrada: Esta nota nose aplics ala versién espafiola dela Norma. Nota 2a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de Stemas de gestion que se proporcionan en el Anexo Sl. del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definieién original se ha modificado afiadiendo la nota t als entrada, 3.6.12 ccapacidad Sptitud de un objeto (3.6.1) para realizar una salida (2:25) que cumplird los requisitos (3.6.4) para esa salida Nota 1 ala entrada: En la Norma ISO 3534-2 se definen térmlnos relativos a la capacidad de los procesos (3.4.1) ‘en el campo de la estadistica. 36.13 trazabilidad capacidad para seguir el hist6rico, la aplicacién o la localizacién de un objeto (3.6.1) Nota 1 a ta entrada: Al considerar un producto (3.1.6) 0 un servicio (3.2.7), la trazabilidad puede estar relacionada con: — lorigen de los materiales y las part — elhistérico del proceso: y ‘Traduceidn oftal/Ofical translation Traduction officielle 20 {© 150 2035 ~ Todos los derechos reservadosISO 9000:2015 (traduccién oficial) — la distribucién y locallzacién del producto o servicio después dea entrega. Nota 2 ala entrada: En el campo de la metrologfa, se acepta la definicin dada en la Guia ISO/IEC 99:2007. 3.6.14 confiabilidad capacidad para desempefiar cémo y cuando se requiera [FUENTE: IEC 60050-192, modificada — Las notas se han eliminado) 3.6.15 innovacion abjeto (3.6.1) nuevo o cambiado que crea o redistribuye valor. Nota 1 ala entrada: Las actividades que resultan en Innovacién generalmente se gestionan. Nota2 ala entrada: La Innovacion es generalmente significativa en su efecto, 3.7. Términos relativos al resultado 374 objetivo resultado a lograr ‘Nota 1 ala entrada: Un objetivo puede ser estratégico, téctico u operative. Nota 2 a la entrada: Los objetives pueden referirse a diferentes disciplinas (tales como objetivos financieros, de salud y seguridad y ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles [como estratégicos, para toda la organizacién (3.2.1), para el proyecto (3.4.2), el producto (3.2.6) y el proceso (3.4.1). Nota 3a la entrada: Un objetivo se puede expresar de otras maneras, por ejemplo, como un resultado previsto, un propésito, un criterio operativo, un objetivo dela calidad (3.2.2), mediante el uso de términos con un significado similar (por ejemplo, fin o meta). Nota 4 la entrada: En el contexto de sistemas de gestién de la calldad (3.5.8), la organizacién (3.2.1) establece los objtivos dela calidad (2.2), de forma coherente con la polities dea calidad (35,9), parslograr resultados especificos, Nota 5 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SL del Suplamento ISO consolidado de Ja Parte 1 de las Directivas 1S0/1EC, La definicién original se ha modificado mediante la modificacién de la nota 2a la entrada, B72 ‘objetivo de la calidad objetivo (3.2.1) relativo ala calidad (3.6.2) Nota 1 ala entrada: Los obetvos de a calidad generalmente se basan en la politica dele calidad (35.2) ta organtzacién (3.2.1). ’ Nota 2ala entrada: Los objetivos de Ia calldad gen (Bd) pertinentes de la organizactén (3.2.0) 3.73 éxito ‘ logro de un objetivo (3.2.1). Nota 1 aa entrada: El éxito de una onganizactén (3.2.1) enfatiza la necesidad de un equilibrio entre sus intereses ‘econémicos o financieros y as necesidades de sus partes Interesadas (2.2.3) tales como clientes (2.2.4), usuarios, Inversionistas/acclonistas(prepietario) las personas de la organizacén,proveedores (3.2.5), soces, grupos de interés y comunidades. mente se especifican para las funciones, nveles y procesos ‘Traducci6n ofiial/Oficial translation Traduction efiiele (©180 2015 ~ Todos ios derechos reservados 24180 9000:2015 (traduccién oficial) 74 éxito sostenido éxito (3.2.3) durante un periodo de tiempo Iota 1 a la entrada: El éxito sostenido enfatiza la necesidad de un equilibrio entre los intereses econémico- financieros de una organizacién (3.2.4) y aquellos del entorno social yecolégico.. Nota 2 a la entrada: Fl éxito sostenido se relaciona con las partes interesadas (3.2.3) de una organizacién tales come certes (2.0, propletaris, personas de una organza, prowedores (25), banquere,sdlestos socios ola soctedad. 325 salica resultado de un proceso (3.4.1) Nota 1 ala entrada: Que una salida de una organtzactén (2.2.4) sea un producto (27.6) 0 un servicio (3.2.7) depende de la preponderancia de las caracteristicas (310.1) Involucradas, por ejemplo, una pintura que se vende en una fgaler's es un producto mientras que el suministro de una pintura encargada es un servicio, una hamburguesa Eomprada en Gna tienda minorista es un producto mientras que una hamburguesa recibida, ordenada y servida ‘en un restaurantes es parte de un servicio. 376 producto Salida (3.2.5) de una organizacién (3.2.1) que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transaceién entre la organizacién y el cliente (3.2.4) ‘ota 1 a a entrada: La produccion de un producto se logra sin que necesariamente se leve a cabo ninguna hansaccion, entre el proveeder (425) y el ellente pero frecuentemente el elemento servicio (322) est involucrado en a entrega al cliente. Nota 2a a entrada: Elelemento dominante de un producto es aquel que es generalmente tangible. Nota 3 ala entrada: EI hardware es tangible y su cantidad es una caracter{stica contable (3.10.1) (por ejemplo, ‘oumdticos), Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una caracteristica continua {por cjemplo, combustible o bebidas refrescantes) El hardware y los materiales procesados con frecuencia se {Rnominan bienes. El software consiste en Informacién (3.8.2) independientemente del medio de entrega (por Semrlo un programa informético, una aplicacin de teléfono mévil, un manual de Instrucciones, el contenido de ts dlecionario, os derechos de autor de una compostcton musteal, ta licencia de conductor). 377 servicio ‘Sulide (2.2.5) de una organizacién (3.2.1) con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo ‘entre la organizacién y el cliente (3.2.4) Nota { a la entrada: Los elementos dominantes de un servicio son generalmente intangibles. Nota ala entrada: Los servicios con frecuencia involucran actividades en ia interfaz.con el cliente para establecer Nguicitor del ellente (2.6.4) asi como durante la entrega del servicio, y puede lavolucrar una relacion continua, Ponejomplo con bancos, entidades contables u organizaciones pablicas, como escuclas u hospitales pablicos. Nota ‘Jala entrada: La provisién de un servicio puede implicar, por ejemplo, lo siguiente: — una actividad realizada sobre un producto (2.2.6) tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, reparactén de un coche): _- una actividad realizada sobre un producto intangible suminfstrado por el cltente (por ejemplo, Ia declaracién de ingresos necesaria para preparar una declaracién de Impuestos); — Ja entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de informacion (3.8.2) en el contexto de transinisi6n de conocimlento}; — jacreacién de un ambiente para el cliente (por efemplo,en hoteles y restaurantes). Nota 4a la entrada: Un servicio generalmente se experiments por el cliente. ‘raduoe\gn ale /OMcal translation Traduction ofielle 2 {© 180 2015 ~ Todos los derechos reservadosISO 9000:2015 (traducci6n oficial) 3.78 desempefo resultado edible Nota 1 ala entrada: El desempeft se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos. Nota 2 a la entrada: El desempefio se puede relacionar con la gestidn (3.3.2) de actividades (3.3.11), procesos (GAD), productos (3.2.6), servictos (3.2.1), sistemas (3.1) u organizaciones (3.2.1). Nota 3 ala entrada: Este es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestidn que se proporcionan en el Anexo Sl. del Suplemento ISO consolidado de Ia Parte 1 de las Directivas ISO/IEC, La definicion original se ha modificado con la modificacion de ls nota 2 ala entrada. 3.79 riesgo efecto de la incertidumbre Nota 1 ala entrada: Un efecto es una desviaci6n de lo esperado, ya sea positivo o negativo. Nota 2a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de informacién (3.8.2) relacionada ‘con la comprensién o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad. Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el rlesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales (segin se define en la Guia ISO 73:2009, 3.5.1.3) y consecuencias (segin se define en la Guta 1SO 73:2009, 3.6.1.3), 0a uns combinacion de éstos. Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinacién de las consecuencias do un evento (incluidos cambios en las clrcunstancias)y la probabilldad (sogin se define en la Guta ISO 73:2009, 3.6.1.1) asoclada de que ocurra. Nota 5 a la entrada: La palabra “riesgo” algunas veces se utillza cuando s6lo existe la posibilidad de consecuencias negativas. Nota 6 ala entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestion que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las irectivas 180/1C. La definiclén original ge ha modifleado afadiendo la nota 5 a la entrada, 3.7.40 eficencia relacién entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados 3744 eficacta grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados Nota 1 ala entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SI. del Suplemento 180 consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. 3.8 Términos relativos a los datos, la informact6n y la documentaci6n 382 datos hhechos sobre un objeto (3.6.1) 38.2 informacion datos (3.8.1) que poseen significado ‘Traduecién oficial /Oficialtransation/Traduetionefftell: (© 180 2015 Todos fos derechos reservados 23180 9000:2015 (traduccién oficial) 3.8.3 evideneta objetiva, “Tatos (3.8.1) que respaldan la existencia o veracidad de algo Nota 1 ala entrada: La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observaclén, medicién (3.114), ensayo (3.11.8) 0 por otros medies. Nota 2 2 la entrada: La evidencia objetiva con fines de auditorfa (3.13.1) generalmente se compone de registros (3.8.10), declaraciones de hechos u otra informacién (3.8.2) que son pertinentes para los criterios de audltorfa (413.2) 9 verificables. 3.84 sistema de informacion sistema de gestién de la calidad> red de canales de comunicaci6n utilizados dentro de una organizacion (3.2 3.85 Gocumento informacién (3,8,2) y el medio en el que esta contenida FJEMPLO Registro (3.8.10) especificacin (2.8.7), documento de procedimlento, plano, informe, norma, lectr6nico u éptico, fotografia o Nota 1 a la entrada: El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, ‘muestra patrén o una combinacién de éstos. Nota 2 a la entrada: Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros , se éenominan “documentaci6n". Nota 3 ala entrada: Algunos requisttos (3.6.4) (por ejemplo, el requisite de ser legible) se refleren a todo tipo de documento, Sin embargo puede requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisite de estar ‘controlado por revisiones} y ios registras (por ejemplo, el requistto de ser recuperable). 3.8.6 informacién documentada informacién (3.8.2) que una organizacién (3.2.1) tiene que controlar y mantener, yel medio que la contiene Nota La la entrada: La informacién documentada puede estar en cualquier formato y medio,y puede proventr de cualguler fuente. Nota 2a la entrada La informacion documentada puede hacer referencia — of sibtemade gestion (2.8.31, incluidos los procesos (3.4.1) relactonados; — In informacion generada para que la orgsnizaci6n opere (documentacién); — fa evidencia de los resultados alcanzados (registros (3.10). Nota 3 la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esencisles para las normas de sisternas de gestién que se proporcionan en el Anexo SL. del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/1EC. 3.8.7 especificacion documento (3,8,5) que establece requisites (3.6.4) EJEMPLO Manual de la calidad (3.8.8), plan de la calidad (3.8.9), plano técnico, documento de procedimiento, Instruceién de trabajo. Nota 1 ala entrada: Una especificacién puede estar relacionada con actividades (por ejemplo, un documento de procedimiento una especificacién de proceso (3441) y una especificaci6n de ensayo (3.1LB)), 0 con productos (5.2.8) (por ejemplo, una especificacion de producto, una especificacién de desempeto (3.28) y un plano). “Traduccinofel/OMical translation /Traduetion officielle 24 (© 180 2015 - Todor ls derechos reservados1s0 9000:2015 (traduccién oficial) Nota 2 a la entrada: Puede que, al establecer requisitos una especificacién esté estableciendo adicionalmente resultados logrados por el dserioy desarrollo (3.4.8) y de este modo en algunos casos puede utilizarse como un registro (8.10). 3.8.8 manual de la calidad cespecificacién (3.8.7) parael sistema de gestién de la calidad (2.5.4) de una organtzaci6n (3.2.1) Nota 1 a la entrada: Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamafioy complelidad de cada organizacién (3.2) en particular. 3.8.9 plan de la calidad especificacion (3.8.7) de los procedimientos (3.4.5) y recursos asociados a aplicar, cuéndo deben aplicarse y quién debe aplicarlos a un oBjeto (3.6.1) especifico Nota 1 a la entrada: Estos procedimiontos generalmente incluyen aquellos relativos a los procesos (3.4.1) de {gesti6n de la calidad (3.2.4) y alos procesos de realizacién del producto (2.2.6) y servicio (2.2.7) Nota 2a entrada: Un plan de la calldad hace referencia con frecuencia a partes del manual de lacalldad (3.8.8) 0 «a documentos (3.8.5) de procedimiento. Nota 3 a la entrada: Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de la planificacion de la calidad (3.3.5). 3.8.10 registro documento (2.8.5) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas ‘Nota 1 a Ia entrada: Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para formalizar Ia trazabilidad (3.6.13) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.12), acciones preventivas (212.1) y acciones correctivas (3.12.2). Nota 2a a entrada: En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisién, 3841 plan de gestion de proyecto documento (3,8,5) que especifica qué es necesario para cumplir los objetivos (3.7.1) del proyecto (3.4.2) ‘Nota 1 ala entrada: Un plan de gestién de proyecto deberfa incluir o hacer referencia al plan de a calidad (3.8.9) el proyecto. Nota ala entrada: Cuando sea apropiado, el plan de gestién de proyecto también incluyeo hace referencia aotros planes como aquellos relativos a las estructuras de la organizacién, los recursos, el calendario,el presupuesto, la ‘gestién (3.3.3) del riesgo (3.29), la gestion amblental, la gestidn de la salud y seguridad y la gestiOn (3.3.3) de la seguridad, segin sea aproplade, [FUENTE: ISO 10006-2003, 3.7] 3.8.12 verificacion confirmacién, mediante ta aportaci6n de evidencia objetiva (3.8.3) de que se han cumplido los requisitos (2.6.4) especificados ™ Nota 1 ala entrada: La evidencta objetiva necesarla para una verficaci6n puede ser el resultado de na inspeccién GLLD) © de otras formas de determinacién (3.114), tales como realizar céleulos alternativos o revisar los documentos (2.8.5) Nota 2 ala entrada: Las actividades llevadas a cabo para la verificacion a veces se denominan proceso (3.4.1) de calificaci6n. Nota 3a a entrada: La palabra “verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente. ‘Traduccién oficial /Oficial translation Traduction clicielle (©150 2015 - Todos ls derechos reservados 25ISO 9000:2015 (traduccion oficial) 3.8.13 validactén confirmacién, mediante la aportacién de evidencia objetiva (3.8.3), de que se han cumplido los requisitos (3.6.4) para una utilizacién o aplicacién especifica prevista Nota 1 ala entrada: La evidencia objetiva necesaria para una validacion es el resultado de un ensayo (3.1.8) u otra forma de determinacién (2.14.1), tal como realizar calculos alternativos o revisar los documentos (3.8.5). Nota 2.a a entrada: La palabra ‘validado" se utiliza para designar el estado correspondiente. Nota 3 ala entrada: Las condiciones de utilizacion para lavalidacion pueden ser reales o simuladas. 3044 justificactén del estado de la configuracion registro e informe formalizado de la Informacién sobre configuracién del producto (3.6.4) ,el estado de los cambios propuestos y el estado de la implementacion de los cambios aprobados [FUENTE: 1S 10007-2003, 3.7] 3.8.15 ‘caso especifico plan de la calidad> tema del plan de la calidad (3.8.9) ‘Nota 4 ala entrada: Este término ae utiliza para evitar la repetlcion de “proceso (3.4.1), producto (2.2.0), proyecto (BA.2) 0 contrato(3.4.2)" dentro de la Norma ISO 10005. [FUENTE: 150 10005:2005, 3.10, modificada —- La nota 1 a la entrada se ha modificado] 3.9 Términos relativos al cliente 394 retroalimentacion “satisfaccidn del cliente> opiniones, comentarios y muestras de interés por un producto (3.26), un servicio (2.22) 0 un proceso de tratamiento de quejas (3.4.1) [FUENTE: [SO 10002:2014, 3.6, modificada — El término “servicio” se ha incluido en la definiciGn] 39.2 satisfaccién del cliente percepcidn del cliente (3.2.4) sobre el grado en que se han cumplido las expectativas de los clientes Nota 1 ala entrada: Puede que la expectativa del cliente no sea conoctda por la organtzacién (3.2.1),0 incluso por el propio cliente, hasta que el producto (3,6) o servicio (3.2.7) se entregue. Para alcanzar una alta satisfaccion Gel cllente puede ser necesar‘o cumpllr una expectativa de un cliente incluso si no esté declarada, nl esté igeneralmente Implicita, ni es obligatoria Nota 2 a la entrada: Las quejas (3.2.3) son un indicador habitual de una baja satisfaccién del cliente, pero la ausencta de las mismas no implica necesarlamente una elevada satisfaccién del cllente. [Nota 3 a la entrada: Incluso cuando los requlsitos del cliente (3.6.4) se han acordado con el cliente y Estos se han Cumplido, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacci6n del cliente. [FUENTE: ISO 10004:2012, 3.3, modificada — Se han modificado las notas] 39.3 queja Scatisfaccién del cliente> expresién de insatisfaccién hecha a una organizacién (3.2.4), relativa a su producto (2.2.6) 0 servicio (2.2.7), 0 al propio proceso (3.4.1) de tratamiento de quejas, donde explicita o implicitamente se espera una respuesta o resolucion se ha incluido en la definicién] [FUENTE: [SO 10002:2014, 3.2, modificada — El término “servi cin offal Offical translation /Traduetion officlle {© 150 2015 - Todos los derechos reservados Tea 26ISO 9000:2015 (traduccién oficial) 394 servicioal cliente interacciGn de la organizacién (3.2.1) con el cliente (3.2.4) a lo largo del ciclo de vida de un producto (8.26) o un servicio (3.27). [FUENTE: ISO 10002:2014, 3.5, modificada — Se ha incluido el término servicio en esta definicién] 395 cédigo de conducta de la satisfaccién del cliente promesas hechas alos clientes (3.2.4) por una organizacién (3.2.1) relacionadas con su comportamiento, orientadas a aumentar la satisfacci6n del cliente (3,9,2) y las disposiciones relacionadas, Nota 1 a la entrada: Las disposiciones relacionadas pueden incluir objetivos (3.2.1), condiciones, limitaciones, informacidn (3.8.2) del contrato y procedimientos (3.4.5) de tratamiento de quejas (3.9.3). Nota 2 ala entrada: En la Norma ISO 10001:2007 el término “cédigo” se utiliza en lugar de “cbdigo de conducta de” la satisfaccién del cliente”. [FUENTE: ISO 10001:2014, 3.1, modificada — El término “cédigo” se ha eliminado como término: admitido y la nota 2a la entrada se ha modificado] 396 conflicto desacuerdo, que surge de una queja (3.9.3) presentada a un proveedor de PRC (3.22). Nota 1 a la entrada: Algunas onganizaciones (3.2.1) permiten a sus clientes (3.2.4) expresar su insatisfaccién a un proveedor de PRC en primer lugar. En esta situacion, la expresiGn de insatisfaccion se convierte en una queja ‘cuando se envia a la organtzacién en busca de una respuesta, y se convierte en un confllcto si no lo resuelve la ‘organtzacién sin la intervencion del proveedor de PRC. Muchas organizactones prefleren que sus clientes expresen primero cualquier insatisfaccién a la organizacién antes de utilizar una recolucién de conflictos externa a la lorgantzacién. [FUENTE: ISO 10003:2007, 3.6, modificada) 3.10 Términos relativos a las caracteristicas 3401 caracteristica rasgo diferenciador ‘Nota 1 ala entrada: Una caracteristica puede ser inherente o asignada Nota 2 ala entrada: Una caracteristica puede ser cualitativa o cuantitativa, Nota 3.a a entrada: Existen varias clases de caracterfsticas, tales como las siguientes: 4) fisicas (por ejemplo, caracteristicas mecénicas, eléctricas, quimicas o biolégicas); 8) sensoriales (por eemplo, relacionadas con el olfato el tacto, el gusto, la vista y elo}; © de comportamiento (por ejemplo, cortesla,honestidad, veracidad); 4) de tempo (por elemplo, puntuaidad, confiabiided,disponibilidad, continuldad); «) ergonémicas (por ejemplo, caracteristicas isloliglens, o relacionadas con la seguridad de las personas); #) funcionales (por ejemplo, velocidad maxima de un avién), ‘Traduccién oficial /Oficial translation Teaducstoncliciclle {© 180 2015 - Todos los derechos reservados 27180 9000: .015 (traduccién oficial) 3.10.2 caracteristica de la calidad caracteristica (3.10.1) inherente a un objeto (3.6.1) relacionada con un requisito (3.6.4) Nota 1 ala entrada: Inherente significa que existe en algo, especialmente como una caracteristica permanente. ota 2 a la entrada: Una caracterfstica asignada a un objeto (por ejemplo, el precio de un objeto) no es una caracteristica de la calidad de ese objeto 3103 factor humano ‘caracterfstica (2.10.1) de una persona que tiene un impacto sobre un objeto (3.6.1) bajo consideracién Nota 1 a la entrada: Las caracteristicas pueden ser fisicas, cognitivas 0 sociales. Mota 2 a a entrada: Los factores humanos pueden tener un impacto significativo en un sistema de gestién (3.5.3) 3104 competencia ‘capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos ‘a competencia demostrada a veces se denomina cualificacién. Nota 1a 1a entrad 3 para las normas de Nota 2 ala entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenci de la Parte 1 de las sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento 1S0 consolida Directivas ISO/IEC. La definteién original se ha modificado afiadiendo a nota 1 la entrada. 3.205 caracteristica metrolégica Caracteristica (3.40.1) que puede influir sobre los resultados de la medicién (3.11.4) Nota 1 a a entrada: E] equipo de medictén (3.11.6) generalmente tiene varias caracteristicas metrologicas. Nota 2a a entrada: Las caracteristicas metrologicas pueden estar sujetas a calibracion. 3.10.6 ‘configuracion ‘Coracterfsticas (3.10.1) funcionales y fisicas interrelacionadas de un producto (22.6) o servicio (3.27) definidas en la informacién sobre configuracién del producto (3.6.8) [FUENTE: 180 10007:2003, 3.3, modificada — Se ha incluido el término “servicio” en la definici6n} 3107 configuracién de referencia Inyormacién sobre configuracién del producto (3.6.8) aprobada, que establece las caracteristicas (3.0.1) dsun producto (4.6) 0serviclo (2.27) en un punto determinado en el tiempo, que sirve como referencia para actividades durante todo el ciclo de vida del producto o servicio, [FUENTE: 1s 10007:2003, 3.4, modificada — Se ha incluldo el término “servicio” en la definicién} 3.11 Términos relativos a las determinaciones B4ALt determinacién actividad para encontrar una o més caracteristicas (3.10.1) y sus valores caracteristicos 3412 rovision determinaci6n (2.11) de la conveniencia, adecuacion o eficacia (3.7.11) de un objeto (3.6.1) para lograr unos objetivos (3.2.1) establecidos EJEMPLO _ Revisién por la direccién,revisién del diseRo y desarrolfo (3.4.8), revistén de los requistos (3.6.4) el cliente (2.2), revision de acclones correctivas (3.12.2) y evalvactén entre pares. “Trace ofl Ofc! translation Traduction ofctlle 2a {© 150 2015 - Todos los derechos reservados150 9000:2015 (traduccién oficial) La revision puede incluir también la determinacion de la eficiencla (3.2.10). Nota 1 ala entra Bas seguimiento determinacién (3.11.1) del estado de un sistema (3.5.1), un proceso (3.4.1), un producto (3.2.6), un servicio (3.27) 0 una actividad Nota 1 ala entrada: Para determinar el estado puede ser necesario vorificar,supervisaru observar de forma critica, Nota 2 a la entrada: El segulmiento generalmente es una determinaci6n del estado de un objeto (3.6.1) al que se realiza el segulmiento, llevado a cabo en diferentes etapas 0 momentos diferentes. Nota 3 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de Ia Parte 1 de las, Directivas ISO/IEC. La definicion original y lanota 1 ala entrada se han modificado, y se ha afiadide la nota 2, Balt medicion proceso (3.4.1) para determinar un valor Nota 1 a la entrada: De acuerdo con la Norma ISO 3534-2, el valor determinado generalmente es el valor de ‘una magnitud, Nota 2 ala entrada: Este término es uno de los términos comunes y de‘lnictones esenciales para las normas de sistemas de gestién que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las, Directivas ISO/IEC. La definicién original sla entrada se ha modificado y se ha afladido la nota 1 ala entrada, 344.5 proceso de medicion conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud 3116 equipo de medicion instrumento de medici6n, software, patron de medicién, material de referencia 0 equipos auxiliares 0 combinacién de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicion (3.11.5) 3AL7 inspeccion determinacién (3.11.4) de la conformidad (3,6.11) con los requisites (3.6.8) especificados Nota 1 a la entrada: Si ef resultado de una inspeccién muestra conformidad puede utilizarse con fines de verificactn (312). ‘Nota 2 a la entrada: El resultado de una inspeccién puede mostrar conformidad o no conformidad (3.69) 0 un clerto grado de conformidad. 341.8 ensayo determinacién (3.11.1) de acuerdo con los requisites (3.6.4) para un uso o aplicacién previsto espectfico Nota 1 a Ia entrada: Si el resultado de un ensayo muestra conformidad (3.6.11), puede utilizarse con fines de validacin (3.8.13). 3419 evaluacién del avance evaluaci6n del progreso en el logro de los objetivos (3.4.2) del proyecto (3.7.1) Nota 1a Ia entrada: Esta evaluaci6n deberia levarse a cabo en puntos adlecuados del ciclo de vida del proyecto a través de los procesos (34.1) del prayecto, basada en los eriterios para los procesos del proyecto y el producto (8.26) 0 servicio (322). Nota 2 a la entrada: Los resultados de las evaluaciones de progreso pueden conduclr a la revisi6n del plan de gestién de proyecto (2.11). Traduccién oficial /omcial translation Tradueson cfictelhe (© 150 2015 - Todos los derechos reservador 291$0 9600:2015 (traduccién oficial) {FUENTE: [SO 10006:2003, 3.4, modificada — Se han modificado las notas ala entrada] 3.12 Términos relativos a las acclones 324 accion preventiva ‘accién tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.9) potencial u otra situacién potencial no deseable Nota 1 ala entrada: Puede haber més de una causa para una no conformidad potenci Nota 2 aia entrada: La accién preventiva se toma para preventr que algo ocurra, mientras que i accién correctiva (3.12.2) se toma para prevenir que vuelva a ocurrir. 3Az2 accién correctiva ‘accién para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.9) y evitar que vuelva a ocurrir Hota 1 a la entrada: Puede haber més de una causa para una no conformidad. Hota 2a la entrada: a acci6n correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a ocurrir, mientras que a accién preventive (4.12.1) se toma para prevenir que algo ocurrs. Nota 3 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para Ins normas de sistemas de gestion que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de I Directivas ISO/IEC. La definicién origina’ se ha modificado afiadiendo las notas 1 a2 ala entrad: 312.3 correceion accion para eliminar una no conformidad (3,6,9) detectada Nota 1 ala entrada: Una correccin puede realizarse con anterioridaé, simulténeamente, o después de una accién correctiva (3.12.2). Hota 2 a la entrada: Una correccién puede ser, por ejemplo, un reproceso (3.12.8) 0 una reclasificacién (3.12.4). 3AZ4 Feclasificacion Variacion de la clase (2.6.3) de un producto (3.6) 0 servicio (3.2.2) no conforme (3.69) para hacerlo conforme a requisites (3.6.4) diferentes de los requisitos iniciales BAZS concesion futorizaci6n para utilizar o liberar (2.12.7) un producto (3.2.6) 0 servicio (3.2.7) que no es conforme con los requisites (3.6.4) especificados [Nota 1 a la entrada: Una concesion esté generalmente limitada ala entrega de productos y servicios que tienen Luvacteristicos (L101) no conformes (346), dentro de limites especificados y genersimente dados para una Cintided limitada de productos y servicios para un periodo de tempo, para un uso especifico, 312.6 permiso de desviacién ‘utorizacién para apartarse de los requisites (3.6.4) orfginalmente especificados de un producto (3.7.6) ‘servicio (3.2.2), antes de su realizacion ots 1 ala entrada: Un permlso de desviaci6n se concede generalmente para una cantidad limitada de productos J servicios o para un periodo de tiempo limitado, y para un uso especifico. 312.7 liberacion autorlzacién para proseguir con la siguiente etapa de un proceso (3.4.1) el proceso siguiente i versién espafiols de i Norma, “Traduit fll /Ofcial translation Traduction ofl {© 150 2015 ~ Todos los derechos reservados Hota 1a le entrada: Esta nota no se aplicaISO 9000:2015 (traduccién oficial) 312.8 Teproceso repre onnada sobre un producto o servicio no cnforme para hacerlo eonforme con ls requisitos (3.6.8) Nota 1 a Ia entrada: Bl reproceso puede afectar o camblar partes del producto (3.1.6) 0 servicio (3.27) no conforme (3.6.5). 3.12.9 reparacion faccién tomada sobre un producto (3.26) o servicio (3.2.7) no conforme (3.6.9) para convertirlo en aceptable para su utilizaciOn prevista Nota 1 ala entrada: Una reparacién exitosa de un producto ne conforme no necesarlamente hace al producto o servicio conforme con los requisits (3.64). Puede que junto con una reparacién se requiera una concesién (3.12.5). Nota 2 2 la entrada: La reparacion Incluye las acciones reparadoras adoptadas sobre un producto 0 servicio previamente conforme para devolverle su aptitud al uso, por ejemplo, como parte del mantenimiento. Nota 3 ala entrada: La reparaci6n puede afectar o cambiar partes del producto 0 servicio no conforme. 3.12.10 desecho accién tomada sobre un producto (3.7.6) 0 servicio (3.27) no conforme (3.6.9) para impedir su uso inicialmente previsto EJEMPLO —_Reciclaje, destruccion. Nota 1 a la entrada: En el caso de un servicio no conforme, el uso se impide no continuando el servicio. 3.13 Términos relativosa la auditoria 3434 auditorfa proceso (3.4.4) sistemitico, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas (3.8.3) ¥ evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los crterios de ‘udltorta (3.13.2) Nota 1 a la entrada: Los clomentos fundamentales de una auditoria incluyen la determinaci6n (3.111) de la conformidad (3.6.11) de un objeto (3.6.1) de acuerdo con un procedimiento (3.8.5) llevado a cabo por personal que no 63 responsable del objeto auditado. Not 2a la entrada: Una auditorfa puede ser interna (de primera parte) o externa (de segunda parte o de tercera parte),y puede ser combinada (3.13.2) 0 conjunta (3.13.3). Nota 3 a la entrada: Las auditorfas internas, denominadas en algunos casos auditorias de primera parte, se realizan por, o en nombre de la propia organizacion (3,21) . para la revisi6n (3.11.2) por la direccién (3.3.3) y otros fines Internos, y pueden constitulr la base para la declaracién de conformldad de una organizaclon. La Independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita. Nota 4 a Ia entrada: Las auditorfas externas incluyen lo que se denomina genoralmente auditorias de segunda y ‘ercera parte, Las auditorias de segunda parte sellevan acabo por partes que tienen un interés on la organizacl6n, ‘tal como los cllences (3.2.4) 0 por otras personas en su nombre. Las auditorias de tercera parte se llevan a cabo or organizactones auditoras independientes y externas, tales como las que otorgan la certificacién/registro de ‘conformidad o agencias gubernamentales. Nota 5 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestion que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definici6n original y las notas se han modificado para eliminar los efectos de circularidad entre las entradas de términos de erlterios de auditoria y los de evidencia de auditorfa y se han afiadido las notas 3 4. “Traducci ofca!/Official translation Traduccion efile © 180 2015 Todos los derechos reservados a4180 9000:2015 (traduccién oficial) 3.432 auditoria combinada ‘auditorfa (3.13.1) levada a cabo conjuntamente a un tnico auditado (3.13.12) en dos o mis sistemas de gestion (3.5.3) Nota 1 a la entrada: Las partes de un sistoma de gestion que pueden estar involucradas on una auditoria Combinada pueden Identfearve por las norma de slstamas de gestion pertinentes,normes de producto, normas deservicioe mormas de proceso que se apilean por a arganizacon (2.24). 3.13.3 auditorfa conjunta ‘uditorfa (3.12.1) \levada a cabo a un ‘nico auditado (3.13.12) por dos o més organizaciones (3.2.1) auiditoras 2434 programa de la auditoria Conjunto de una o mas auditorfas (2.13.1) planificadas para un periodo de tiempo determinado y Cinipidas hacia un propéstto especifico [FUENTE: Iso 19011:2021, 3:13, modificada} 3.435 aleance de la auditorfa extensién y limites de una auditor(a (2.13.1) Nota 1 a Ja entrada: BI alcance de la auditoria incluye generalmente una descripetén 4 unidades de la organtzacin, las actividades y los procesos (3.8.1). [PUENTE: [SO 19011-2011, 3.14, modificada — Se ha modificado la nota ala entrada] las ubleaciones, las 3.13.6 plan de auditoria deseripelén de las actividades y de los detalles acordados de una auditorfa (3.13.1) [FUENTE: 1S0 19011:2011, 3.15] 3.43.7 e_gtiterigs de auditoria , ‘conjunto de politicas (3.5.8), procedimientos (3.4.5) o requisitos (3.6.4) usados como referencia frente a in cual secomparalaevidenca objetiva (2.8.3) [PUENTE: 150 19011:2011, 3.2, modificada — El término “evidencia de la auditorfa”se ha reemplazado por “evidencia objetiva”) 313.8 evidencia de fa auditorfa registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacién que es pertinente para los criterios de auditorfa (3.13.7) y que es verificable [PUENTE: ISO 19011:2011, 3.3, modificada — La nota ala entrada se ha eliminado] 313.9 hallazgos de la anditoria resultados de la evaluacién de la evidencia de la auditorfa (3.13.8) recopliada frente a los criterios de auditorfa (3.13.7) Nota 1 a la entrada: Los hallazgos de la auditorfa indican conformidad (3.6.11) 0 no conformtdad (3.6.9). Nota 2 a la entrada: Los hallazgos de la auditorfa pueden conducir a la Identificaclén de oportunidades para la tngjora (3.3.1) 0 el registro de buenas pricticas. Nota 3 a la entrada: Silos eriterios de auditoria (3.13.7) se seleccionan a partir de requisites legales (3.6.6) 0 reglamentarios (2.62), los hallazgos de auditorfa pueden denominarse cumplimlento one cumplimiento. ‘Traduseiga uftl/oftcial translation Traduction oficielle 32 {© 10 2015 ~ Todos los derechos reservados1S0 9000:2015 (traduccién oficial) [FUENTE: 1S0 19011:2011, 3.4, modificada — La nota 3 a la entrada ha modificado} 3.13.10 conclusiones de la auditorfa . resultado do una uditorfa (3.13.4) tras considerar los objetivos de Ia auditorfa y todos los hallazgos de a auditorfa (3.13.9) [FUENTE: ISO 19011:2011, 3.5] 3.3.41 cliente de la auditoria organizacién (2.2.1) 0 persona que solicita una audivor(a (3.13.1) (PUENTE: 1S0 19011:2011, 3.6, modificada — Se ha ellminado la nota a la entrada] 3.13.42 auditado ‘organizacién (3.2.1) que es auditada [FUENTE: ISO 19011:2011, 3.7] 3.13.13 gula persona designada por el auditado (3.13.12) para asistir al equipo auditor (3.13.14) (FUENTE: ISO 19011:2011, 3.12] 3.13.14 equipo auditor luna 0 més personas que Hevan a cabo una auditoria (3.13.1) con el apoyo, si es necesarlo, de expertos téenieos (3.13.16) Nota 1ala entrada: Aun auditor (3.13.15) del equipo auditors le designa como auditor lider del mismo. Nota2 ala entrada: El equipo auditor puede inclu auditores en formacion [FUENTE: 150 19011:2011, 3.9, modificada] 3.13.15 auditor Persona que lleva a cabo una auditor‘a (3.13.1) [FUENTE: ISO 19011:2011, 3.8] 3.13.16 experto técnico persona que aporta conocimientos o experiencia especificos al equipo auditor (3.13.14) Nota ala entrada: El conocimiento o experiencia especiicos son los relacionados con I orantzacién (3.2.4, ¢l proceso (3.4.1) 0 la actividad a auditar, el idioma o a cultura. ‘oe Nota 2 ala entrada: Un experto técnico no actiia como auditor (3.13.15) en el equipo auditor (3.13.14) {FUENTE: ISO 19011:2011, 3.10, modificada — La nota 1 ala entrada se ha modificado} 3.13.17 observador ‘ persona que acompafia al equipo auditor (3.13.14) pero que no actiia como un auditor (3.13.15) Nota 1 ala entrada: Un obsorvador puede ser un mlembro del audtado (3.13.12), un ente reguladorw otra parte interesada (3.2.3) que testifica la auditorfa (3.13.1). ct Fe ‘Traduecién ofcial/Oficial translation Traduction clfictelle (© 150 2015 - Todos los derechos reservados 33150 9000:2015 (traduecién oficial) [FUENTE: 1S0 19011:2011, 3.11, modificada — El verbo “auditar” se ha eliminado de Ia definici6n; se ha tnodificado la nota ala entrada} “Traduceim oficial /Officaltransation Traduction officielle 34 {© 150 2015 - Todos los derechos reservados1S0 9000:2015 (traduccién oficial) Anexo A (informativo) Relaciones de conceptos y su representacion grafica Al Generalidades En los trabajos de terminologia las relaciones entre los conceptos se basan en la formacién jerérquica de las caracteristicas de una especie, de manera que la descripcién minima de un concepto se forma mediante el nombramiento de su especie y la descripcién de las caracterfsticas que le distinguen de sus cconceptos matriz o hermanos. Existen tres formas primarias de relaciones entre los conceptos que se indican en este ane: (véase el capitulo A.2), partitiva (véase el capitulo A.3) y asociativa (véase el capitulo A). genérica A.2. Relacién genérica Los conceptos subordinados en la jerarquia heredan todas las caracteristicas del concepto superordenado y contienen descripciones de las caracterfsticas que les distinguen de los conceptos superordenados (padres) y coordinado (hermanos), por ejemplo, relacin entre primavera, verano, otofio e invierno con respecto a estacién, Las relaciones genéricas se expresan mediante un diagrama de arbol sin flechas (véase la Figura A.1)- Ejemplo adaptado de la Norma ISO 704:2009, (5.5.2.2.1) estacion primavera verano otofia Figura A.1 — Representacién grafica de una relacién genérica A.3. Relacién partitiva Los conceptos subordinados en la jerarquia forman partes constitutivas del concepto superordenado, por ejemplo, primavera, verano, otofio ¢ invierno pueden definirse como partes del concepto afio. A ‘modo comparativo, no resulta apropiado definir el tiempo soleado (una posible caracteristica del verano) como parte del afio, Las relaciones partitivas se representan mediante un esquema sin flechas (véase la Figura A.2). Bjemplo adaptado de la Norma ISO 704:2009 (véase 5.5.2.3.1) afio primavera verano too. fnvierno Figura A.2 — Representaci6n grafica de una relacion partitiva ‘Traduecién ofcal/Oficialtransation/Traduccon (© 180 2015 - Todos los derechos reservados 351S0 9000:2015 (traduccién oficial) AA Relacién asociativa Las relaciones asociativas no pueden abreviar 1as descripciones como lo permiten las relactones fentricas y partitivas, pero son tiles para identificar la naturaleza de la relacién entre un concepto ¥ Etro dentro de un sistema de conceptos, por ejemplo, causa y efecto, actividad y ubicacién, actividad y resultado, herramienta y funcién, material y producto. Las relaciones asociativas se representan mediante una linea con cabezas de flechas en cada extremo (véase la FiguraA.3). Ejemplo adaptado de la Norma ISO 704:2009 (véase 5.6.2) uz solar -————~ verano Oe natacion Figura A.3 — Representacion grafica de una relacion asociativa AS Diagramas de conceptos Las Figuras.A.4 a A.16 muestran los diagramas de conceptos en los que estén basados las agrupaciones temétieas del capitulo 3 de esta Norma Internacional. Dado que las definiciones de los términos se reproducen sin las notas, se recomlenda dirigirse al ‘capitula3 para consulearlas. persona (deionrt) “ndd Bumaro. sta directa (31.0) str pare poner personae grape de personas edge y contra ons persona grape de personas 2 quienes organinacion al a alto nivel Tha argradelaresponsabiiad ya ridad para tomar deesiones sobre inconfiarsciéo consult del ststema partipaciin activa (313) responsable dela resolucién seston deta calidad (3.1.2) Ahir pare er una eta, de conflctas (3.15) persona que ayaa ‘cents estas persona ndvidaldesignada rganiacé emia realzacin ‘orn provesdor de PRC para (Seen atoms de gestion dela ‘grader la partes ena ‘lad dando asesoromtento resolucién de un confcto iatacmsein compromiso (3.14) parkdpacinaciva ey coutbulon ala sciviades para Togrr bjetwos compares Figura A4— 2.1 Conceptos relativos a: la “persona o personas” y conceptos relacionados -Traduccnofcl/offigal translation Traduction officielle 36 {© 150 2025 ~ Todos los derechos reservados1S0 9000:2015 (traducci6n oficial) ‘organizacién (32.1) persona o grupo de personas que tiene sus ‘Props finclanes con responsabidades, sttoridadesytelacones para lograr ‘us obj contexto de i organizacién (322) combinaclén de evestiones internas y externas que pueden tener un ‘efecto en el enfoque de iz organizaciGn para el desarrollo "ylogre de sus abjetivos funcion metroligica (3.29) ‘unidad funcional con responsabilidad administrative y técnica para definire Implementar el sistema de gestion de las medicfones parte interesada (3.2.8) asociacion (32.8) persona w organizacén organizacién formada ‘que puede afectar, verse por ongantzaciones 0 fectadao percbirse ‘personas mlembro como afectada por una declsién o aetividad lente (32.4) proveedor (3.25) persona u organizaclin que organlzaién que proporciona podria recibir o que recibe un producto o un servicie ‘un producto oun servicio destinado a esa persona ‘organizaién orequerido por lla proveedor externo (2.2.5) proveedor de PRC (3.2.7) Proveedor que no es parte persona u organizacién que de a organizacion ‘provee y apera un proceso de resolucin de conlictos Figura A.S — 3,2 Conceptos relatives: Ja organizacin” y conceptos relacionados “Traduccién oficial /Oficialtransltion/Traduevioncliciell: (© 180 2015 ~ Todos los derechos reservados 37180 9000:2015 (traducclén oficial) actividad (alsa de iectonars) Tce age mejoni(.1) actividad (32.11) seid pra melorae fora continua (23) seston (3.33) control de camblos (33:10) etindad recurrent pars acids coordinadas para ‘Setvdades para contrlar ‘elon el desempeno Sirgiry contol una rgpnnacén Tastaldaedespaee ‘dels aprohacin formal fess informe sobre coniguracin del produto beta deta contiguracén Gai) objet deer de wna oniiguracon que siface una fons “deuwo fal gest de proyetes (33.12) seston deta calidad restiin dela configeracén Danica, onarizacion, aa) 633) eeguiminto, cored estore sesibn con expect sctividdescoordinadas para eto os apestos de un proyecto alacalid Aig y controlar configura ‘Vamutivcion de todos suis ue ert ivolueradas en para alcanar lor ebjesvos dl proyecto aseguramlento dela caliéed controldela calidad meforn deta calidad e359) G35) a7) a3) pure delagloats dete caldad parce dein atin delacallad partedeln gestion deln parts dela getén det Crentadasestablece los Srcctadaproprconsr | eoldadorlertads st” exldad orentada a auentar lencstelauésdyola conflamen quese cimplirin _cumplimieatodelos Ianpacéad de cumplr con ere eGiclatprecese —“Tasroeustasdeloeadad” requsterdelacadad —lesrequbstos dela callad Sperntivosnecesarios elt Tecurvoselconador pars legal ojetvo dea ealdad Figura A.6 — 3.3 Conceptos relativos a: la “actividad” y conceptes relacionados “Traducen ofl/omiial translation Traduction officielle 38 {© 150 2015 ~ Todos los derechos reservatosISO 9000:2015 (traduccién oficial) proceso (24.1) procedtmienta (245) conngo de actividades forma espectieada de evar sfutuamente rladonadas Tabouna actividad 0 <——> “que vlan i entradag tm proceso ara proporionar ua contratar externamente (2.4.6) cstablecer un acuerdo mediante! cual una organizacidn externa reliza ‘parte de una funeién o proceso de ‘una organizacion | contrato (34.7) acuerdo vinculante proyecto (34.2) proceso dnieg,consistente en un dive y desarrollo (3.48) gone de actividades coordinadas ‘conju de proceso que ‘yeontrlada conecha Je icioy (sansforman fos equltos _de finalizacién, llevadas a cabo para" ‘para un objeto en requisitos ~"Nograrun objetivo gonforme con wads deallads para ese requisiasespetcesncujendo objeto Jas limttaciones de tiempo, costo yrearsas reallzacién del sistema de gestién adqulsicién de competencia ea ; ee oni iin un sistema de gestidn de a caida Figura A.7 — 2.4 Conceptos relativos a: el “proceso” y conceptos relacionados “Traducci6n ofcal/OMital translation Traduction efficille (© 1802015 ~ Todos os derechos reservados 391S0 9000:2015 (traduccién oficial) sistema (35.1) conjunto de elementos {nterrelacionados 0 que ‘interaction Anfraestructura (35.2) sistema de instalaciones, eciposy servicios necesariog pata el fumcionamiento de ‘una organiza stra de gstin (353) eee Re meena omer Peace paacomea sen 7 Sane cma (5.0) amaiestedetemjep.ss) _cfomayvivoameparninparedas ———qgilltnan awe de eerie aay ce a ee eaneey esa eae para au uso previsto ‘sistema de gestim de las ‘mediciones (35.7) conjunto de elementos {nterrelacionados. 0 que {nteractian, necesarios para lograrla confirmacin mmetroligieay ccna | 200 ‘econeraoar | Sprouse clon preveniva tea) secon tomade pare tsar cer ee’ soconfrmidad poten Cote atuaén poten ne deve accion correctva aay secon prs cininar incom deunee conforma y ear qavaier core correcion (2123) con por linia ‘an Coformded “teadn ennion rectasieatin( 3124 (Gaara de eclnari) ‘variacién de la clase de soridod on ae un producte o servicio — ape soconorme pars hace confor s amuses’ terete dels veto niles conestn (2125) Permit de desvaié (3.126) sucerisc par ear orsain prs puree ‘beer un produce ioe reuitar ramets serda que nae coforme cspecitcados det prodcc 9 conion reine sopecindos ‘ero antes dr veatasn 1S0 9000:2015 (traduccién oficial) Feproceso (3.128) accié tomadia sobre tun producto o servicio no conforme para hacerlo

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