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Directiva Compatibilidad Electromagnetica PDF
Directiva Compatibilidad Electromagnetica PDF
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN establecer una base coherente para la elaboración, revi
EUROPEA, sión o refundición de dicha legislación. Conviene adaptar
la Directiva 2004/108/CE a dicha Decisión.
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1), (5) Las disposiciones de Derecho nacional de protección
frente a las perturbaciones electromagnéticas necesitan
armonizarse para garantizar la libre circulación de apara
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2), tos eléctricos y electrónicos sin reducir los niveles justi
ficados de protección en los Estados miembros.
Considerando lo siguiente:
(6) La presente Directiva se aplica a aquellos productos que
constituyan una novedad en el mercado de la Unión en
el momento de introducirse en el mismo, es decir, que o
(1) La Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del bien se trata de productos nuevos fabricados por un
Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la apro fabricante establecido en la Unión, o bien son productos,
ximación de las legislaciones de los Estados miembros en nuevos o de segunda mano, importados de un tercer
materia de compatibilidad electromagnética y por la que país.
se deroga la Directiva 89/336/CEE (3) debe modificarse en
una serie de aspectos. En aras de una mayor claridad,
conviene proceder a la refundición de dicha Directiva. (7) La presente Directiva debe aplicarse a toda forma de
suministro, incluida la venta a distancia.
1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de (18) A fin de facilitar la comunicación entre los agentes eco
9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y nómicos, las autoridades de vigilancia del mercado y los
equipos terminales de telecomunicación y reconoci consumidores, los Estados miembros han de alentar a los
miento mutuo de su conformidad (1). Los requisitos de agentes económicos a incluir una dirección de internet,
compatibilidad electromagnética de ambas Directivas al además de la dirección postal.
canzan el mismo nivel de protección.
(25) La garantía de la trazabilidad de un aparato en toda la (30) El requisito de evaluación de la conformidad debe obligar
cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer al fabricante a realizar una evaluación de la compatibili
más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de tra dad electromagnética del aparato basada en los fenóme
zabilidad eficaz facilita la labor de identificación del nos pertinentes, con objeto de determinar si se cumplen
agente económico responsable de la comercialización los requisitos esenciales de protección de la presente Di
de aparatos no conformes por parte de las autoridades rectiva.
de vigilancia del mercado. Al conservar la información
requerida por la presente Directiva para la identificación
de otros agentes económicos, no ha de exigirse a los (31) Cuando los aparatos puedan tener varias configuraciones,
agentes económicos que actualicen dicha información la evaluación de la compatibilidad electromagnética debe
respecto de otros agentes económicos que les hayan su confirmar si cumplen los requisitos esenciales de protec
ministrado un aparato o a quienes ellos hayan suminis ción en las configuraciones previsibles por el fabricante
trado un aparato. como representativas de un uso normal en las aplicacio
nes previstas. En tales casos, debe bastar con realizar una
evaluación sobre la base de la configuración que más
probabilidades tenga de provocar las perturbaciones má
(26) Las instalaciones fijas, incluidas las máquinas de gran ximas y de la configuración que más pueda verse afectada
tamaño y las redes, pueden generar perturbaciones elec por estas.
tromagnéticas, o verse afectadas por estas. Puede existir
una interfaz entre las instalaciones fijas y los aparatos, y
las perturbaciones electromagnéticas producidas por las (32) No procede efectuar la evaluación de la conformidad del
instalaciones fijas pueden afectar a los aparatos, y vice aparato comercializado para su incorporación a una ins
versa. En términos de compatibilidad electromagnética, talación fija concreta, y que de otro modo no se comer
carece de importancia que las perturbaciones electromag cializaría, de forma separada de la instalación fija a la que
néticas sean producidas por los aparatos o por una ins se incorporará. En consecuencia, estos aparatos deben
talación fija. En consecuencia, las instalaciones fijas y los estar exentos de los procedimientos de evaluación de la
aparatos deben someterse a un sistema coherente y glo conformidad aplicables normalmente a los aparatos. No
bal de requisitos esenciales. obstante, no debe permitirse que estos aparatos compro
metan la conformidad de la instalación fija a la que se
incorporan. Si un aparato debiera ser incorporado a va
(27) La presente Directiva debe limitarse a establecer los re rias instalaciones fijas idénticas, la identificación de las
quisitos esenciales. A fin de facilitar la evaluación de la características de compatibilidad electromagnética de di
conformidad con respecto a estos requisitos es necesario chas instalaciones debe ser suficiente para asegurar la
establecer una presunción de conformidad para el mate exención del procedimiento de evaluación de la confor
rial que esté en conformidad con las normas armoniza midad.
das que se adopten con arreglo al Reglamento (UE)
no 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización euro (33) Los fabricantes deben elaborar una declaración UE de
pea (1), para establecer especificaciones técnicas detalladas conformidad a fin de aportar la información requerida
de estos requisitos. Las normas armonizadas reflejan los en virtud de la presente Directiva sobre la conformidad
últimos progresos generalmente reconocidos por lo que de los aparatos con la presente Directiva y de otra legis
respecta a la compatibilidad electromagnética en la lación pertinente de armonización de la Unión.
Unión.
(34) Para garantizar el acceso efectivo a la información con
fines de vigilancia del mercado, la información requerida
(28) El Reglamento (UE) no 1025/2012 establece un procedi para identificar todos los actos de la Unión aplicables ha
miento de presentación de objeciones sobre las normas de estar disponible en una única declaración UE de con
armonizadas para el supuesto de que estas normas no formidad. A fin de reducir la carga administrativa para
cumplan plenamente los requisitos de la presente Direc los agentes económicos, dicha única declaración UE de
tiva. conformidad puede consistir en un expediente com
puesto por las correspondientes declaraciones de confor
midad individuales.
(29) A fin de que los agentes económicos puedan demostrar,
y las autoridades competentes comprobar, que los apara (35) El marcado CE, que indica la conformidad de un aparato,
tos comercializados cumplen los requisitos esenciales, es es el resultado visible de todo un proceso que comprende
necesario establecer procedimientos de evaluación de la la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los
conformidad. La Decisión no 768/2008/CE establece mó principios generales que rigen el marcado CE se estable
dulos de procedimientos de evaluación de la conformi cen en el Reglamento (CE) no 765/2008. La presente
dad, de menos a más estricto, proporcionales al nivel de Directiva debe establecer normas que regulen la coloca
riesgo existente. Para garantizar la coherencia intersecto ción del marcado CE.
rial y evitar variantes ad hoc, conviene que los procedi
mientos de evaluación de la conformidad se elijan entre
dichos módulos. (36) Debido a sus características específicas, las instalaciones
fijas no necesitan la colocación del marcado CE o de la
(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12. declaración UE de conformidad.
L 96/82 ES Diario Oficial de la Unión Europea 29.3.2014
(37) Uno de los procedimientos de evaluación de la confor requisitos que los organismos notificados. Por lo tanto,
midad establecidos en la presente Directiva requiere la es importante que la evaluación de la competencia y el
intervención de organismos de evaluación de la confor rendimiento de los organismos que vayan a notificarse, y
midad, que los Estados miembros notifican a la Comi el seguimiento de los ya notificados, se apliquen también
sión. a las actividades de los subcontratistas y las filiales.
(38) La experiencia indica que los criterios establecidos en la (44) Es preciso aumentar la eficacia y transparencia del pro
Directiva 2004/108/CE que deben cumplir los organis cedimiento de notificación y, en particular, adaptarlo a
mos de evaluación de la conformidad para ser notificados las nuevas tecnologías para hacer posible la notificación
a la Comisión no son suficientes para garantizar un nivel en línea.
de rendimiento uniformemente elevado de los organis
mos notificados en toda la Unión. Sin embargo, es esen
(45) Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus
cial que todos los organismos notificados desempeñen
servicios en todo el territorio de la Unión, es conveniente
sus funciones al mismo nivel y en condiciones de com
ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la
petencia leal. Es necesario, pues, el establecimiento de
oportunidad de formular objeciones acerca de dichos
requisitos de obligado cumplimiento por parte de los
organismos. A este respecto, es importante establecer
organismos de evaluación de la conformidad que deseen
un plazo en el que pueda aclararse cualquier duda o
ser notificados para prestar servicios de evaluación de la
preocupación sobre la competencia de los organismos
conformidad.
de evaluación de la conformidad antes de que empiecen
a trabajar como organismos notificados.
(39) Si un organismo de evaluación de la conformidad de
muestra que cumple los criterios establecidos en las nor
mas armonizadas, se debe suponer que cumple los requi (46) En interés de la competitividad, es fundamental que los
sitos correspondientes establecidos en la presente Direc organismos notificados apliquen los procedimientos de
tiva. evaluación de la conformidad sin imponer cargas innece
sarias a los agentes económicos. Por el mismo motivo, y
para garantizar la igualdad de trato de los agentes eco
(40) Para garantizar un nivel de calidad coherente en la eva nómicos, debe garantizarse la coherencia de la aplicación
luación de la conformidad también es necesario estable técnica de los procedimientos de la evaluación de la
cer los requisitos que deben cumplir las autoridades no conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar
tificantes y otros organismos que participen en la evalua una coordinación y una cooperación adecuadas entre
ción, la notificación y el seguimiento de los organismos organismos notificados.
notificados.
(47) Para garantizar la seguridad jurídica, es preciso aclarar
(41) El sistema establecido en la presente Directiva debe com que las normas sobre vigilancia del mercado de la Unión
plementarse con el sistema de acreditación previsto en el y sobre control de los productos que entran en dicho
Reglamento (CE) no 765/2008. Puesto que la acreditación mercado establecidas en el Reglamento (CE) no 765/2008
es un medio esencial para verificar la competencia de los son aplicables a los aparatos regulados por la presente
organismos de evaluación de la conformidad, debe fo Directiva. La presente Directiva no debe impedir que los
mentarse su uso también a efectos de notificación. Estados miembros elijan las autoridades competentes que
desempeñen esas tareas.
(42) Una acreditación transparente, con arreglo al Reglamento
(CE) no 765/2008, que garantice el nivel de confianza
(48) La Directiva 2004/108/CE establece ya un procedimiento
necesario en los certificados, debe ser considerada por
de salvaguardia. Para aumentar la transparencia y reducir
las autoridades públicas nacionales de toda la Unión la
el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual
forma más adecuada de demostrar la competencia técnica
procedimiento de salvaguardia, a fin de aumentar su efi
de dichos organismos de evaluación. No obstante, las
cacia y aprovechar los conocimientos disponibles en los
autoridades nacionales pueden considerar que poseen
Estados miembros.
los medios adecuados para llevar a cabo esta evaluación
por sí mismas. En tales casos, con el fin de velar por el
nivel apropiado de credibilidad de la evaluación efectuada (49) El sistema actual debe complementarse con un procedi
por otras autoridades nacionales, las autoridades nacio miento que permita a las partes interesadas estar infor
nales deben proporcionar a la Comisión y a los demás madas de las medidas previstas por lo que respecta a los
Estados miembros las pruebas documentales necesarias aparatos que plantean un riesgo para aspectos de la pro
de que los organismos de evaluación de la conformidad tección del interés público amparados por la presente
evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinen Directiva. También debe permitir a las autoridades de
tes. vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes
económicos pertinentes, actuar en una fase más tem
(43) Es frecuente que los organismos de evaluación de la prana respecto a estos aparatos.
conformidad subcontraten parte de las actividades rela
cionadas con la evaluación de la conformidad o que (50) Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo
recurran a una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel sobre la justificación de una medida adoptada por un
de protección que se exige para introducir un aparato en Estado miembro, no debe exigirse otra intervención de
el mercado de la Unión, es fundamental que los la Comisión excepto en los casos en que la no confor
subcontratistas y las filiales que vayan a realizar tareas midad pueda atribuirse a las insuficiencias de la norma
de evaluación de la conformidad cumplan los mismos armonizada.
29.3.2014 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 96/83
(51) A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación (58) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber,
de la presente Directiva, deben conferirse a la Comisión garantizar el funcionamiento del mercado interior exi
competencias de ejecución. Dichas competencias deben giendo que los equipos cumplan un nivel adecuado de
ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) compatibilidad electromagnética, no puede ser alcanzado
no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de de manera suficiente por los Estados miembros, sino que,
16 de febrero de 2011, por el que se establecen las debido a su dimensión y sus efectos, puede lograrse me
normas y los principios generales relativos a las modali jor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de
dades de control por parte de los Estados miembros acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en
del ejercicio de las competencias de ejecución por la el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De con
Comisión (1). formidad con el principio de proporcionalidad estable
cido en el mismo artículo, la presente Directiva no ex
cede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
(52) El procedimiento consultivo debe utilizarse para adoptar
actos de ejecución por los que se solicite al Estado miem
bro notificante que tome las medidas correctoras necesa (59) La obligación de incorporar la presente Directiva al De
rias respecto de organismos notificados que no cumplan recho nacional debe limitarse a las disposiciones que
o hayan dejado de cumplir los requisitos para su notifi constituyan una modificación sustancial respecto de la
cación. Directiva anterior. La obligación de transponer las dispo
siciones inalteradas se deriva de la anterior Directiva.
c) los equipos de radio utilizados por radioaficionados, en el 3) «instalación fija»: combinación particular de varios tipos de
sentido del Reglamento de Radiocomunicaciones adoptado aparatos y, en su caso, de otros dispositivos, ensamblados,
en el marco de la Constitución de la Unión Internacional de instalados y destinados a un uso permanente en un sitio
Telecomunicaciones y el Convenio de la Unión Internacional predefinido;
de Telecomunicaciones (1), salvo que los equipos sean comer
cializados;
4) «compatibilidad electromagnética»: capacidad de que un
equipo funcione de forma satisfactoria en su entorno elec
d) los equipos cuyas características físicas sean tales que: tromagnético sin introducir perturbaciones electromagnéti
cas intolerables para otros equipos en ese entorno;
i) no puedan generar o contribuir a las emisiones electro
magnéticas que superen un nivel que permita a los equi
pos de radio y de telecomunicaciones, y a otros equipos, 5) «perturbación electromagnética»: cualquier fenómeno elec
funcionar de la forma prevista, y tromagnético que pueda crear problemas de funciona
miento a un equipo; una perturbación electromagnética
puede consistir en un ruido electromagnético, una señal
no deseada o una modificación del propio medio de pro
ii) funcionen sin una degradación inaceptable en presencia
pagación;
de perturbaciones electromagnéticas normales derivadas
de su uso previsto;
15) «agentes económicos»: el fabricante, el representante auto 2) las «instalaciones móviles», definidas como una combinación
rizado, el importador y el distribuidor; de aparatos y, en su caso, de otros dispositivos, destinada a
ser trasladada y utilizada en diversos sitios.
19) «organismo nacional de acreditación»: organismo nacional Libre circulación de los equipos
de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, 1. Los Estados miembros no impedirán, por motivos de
punto 11, del Reglamento (CE) no 765/2008; compatibilidad electromagnética, la comercialización y/o puesta
en servicio en su territorio de equipos que cumplan la presente
Directiva.
20) «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se
evalúa si se satisfacen los requisitos esenciales de la pre
sente Directiva en relación con un aparato; 2. Los requisitos de la presente Directiva no impedirán la
aplicación en cualquier Estado miembro de las siguientes medi
das especiales, relativas a la puesta en servicio o uso de equipos:
21) «organismo de evaluación de la conformidad»: un orga
nismo que desempeña actividades de evaluación de la con
formidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e a) medidas para superar un problema existente o previsto de
inspección; compatibilidad electromagnética en un lugar específico;
22) «recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la b) medidas adoptadas por motivos de seguridad para proteger
devolución de un aparato ya puesto a disposición del usua las redes públicas de telecomunicaciones o las estaciones
rio final; receptoras o transmisoras cuando se utilicen con fines de
seguridad en situaciones de espectro bien definidas.
CAPÍTULO 2
8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS pensar que un aparato que han introducido en el mercado no
es conforme con la presente Directiva adoptarán inmediata
Artículo 7 mente las medidas correctoras necesarias para que sea confor
Obligaciones de los fabricantes me, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesa
rio. Además, cuando el aparato presente un riesgo, los fabrican
1. Cuando introduzcan sus aparatos en el mercado, los fa tes informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacio
bricantes garantizarán que han sido diseñados y fabricados de nales competentes de los Estados miembros en los que lo co
conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el mercializaron y proporcionarán detalles, en particular, sobre la
anexo I. no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
Representantes autorizados
3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la 1. Los fabricantes podrán designar, mediante mandato escri
declaración UE de conformidad durante diez años después de la to, a un representante autorizado.
introducción del aparato en el mercado.
Las obligaciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, y la
obligación de elaborar documentación técnica a que se refiere el
4. Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimien artículo 7, apartado 2, no formarán parte del mandato del
tos para que la producción en serie mantenga su conformidad representante autorizado.
con la presente Directiva. Deberán tomarse debidamente en
consideración los cambios en el diseño o las características de
los aparatos y los cambios en las normas armonizadas u otras 2. Los representantes autorizados efectuarán las tareas espe
especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara su cificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato
conformidad. deberá permitir al representante autorizado realizar como mí
nimo las tareas siguientes:
b) a cualquier agente económico al que hayan suministrado un 3. Cuando un aparato esté sujeto a más de un acto de la
aparato. Unión que exija una declaración UE de conformidad, se elabo
rará una única declaración UE de conformidad con respecto a
todos esos actos de la Unión. Esta declaración contendrá la
Los agentes económicos podrán presentar la información a que identificación de los actos de la Unión correspondientes y sus
se refiere el párrafo primero durante diez años después de que referencias de publicación.
se les haya suministrado el aparato y durante diez años después
de que hayan suministrado el aparato.
4. Al elaborar una declaración UE de conformidad, el fabri
cante asumirá la responsabilidad de la conformidad del aparato
CAPÍTULO 3 con los requisitos establecidos en la presente Directiva.
Artículo 13 Artículo 16
Los equipos que sean conformes con normas armonizadas o El marcado CE estará sujeto a los principios generales contem
partes de estas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario plados en el artículo 30 del Reglamento (CE) no 765/2008.
Oficial de la Unión Europea se presumirán conformes con los
requisitos esenciales establecidos en el anexo I a los que se
apliquen dichas normas o partes de estas. Artículo 17
Autoridades notificantes
Artículo 19
1. Los Estados miembros designarán a una autoridad notifi
Instalaciones fijas cante que será responsable de establecer y aplicar los procedi
1. El aparato comercializado y que pueda incorporarse a una mientos necesarios para la evaluación y notificación de los or
instalación fija será objeto de todas las disposiciones pertinentes ganismos de evaluación de la conformidad y del seguimiento de
para los aparatos establecidas en la presente Directiva. los organismos notificados, incluido el cumplimiento de lo dis
puesto en el artículo 26.
Artículo 22
2. Cuando haya indicios sobre la no conformidad de la ins
talación fija, especialmente cuando existan quejas sobre pertur Requisitos relativos a las autoridades notificantes
baciones que esta genere, las autoridades competentes del Es
tado miembro en cuestión podrán solicitar pruebas de la con 1. Una autoridad notificante se establecerá de forma que no
formidad de la instalación fija y, cuando proceda, realizarán una exista ningún conflicto de interés con los organismos de eva
evaluación. luación de la conformidad.
Cuando se demuestre la no conformidad, las autoridades com 2. Una autoridad notificante se organizará y gestionará de
petentes impondrán medidas adecuadas para que la instalación manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus
fija cumpla los requisitos esenciales establecidos en el anexo I. actividades.
L 96/90 ES Diario Oficial de la Unión Europea 29.3.2014
3. Una autoridad notificante se organizará de forma que toda Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos
decisión relativa a la notificación del organismo de evaluación directivos y el personal responsable de desempeñar las tareas de
de la conformidad sea adoptada por personas competentes dis evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en
tintas de las que llevaron a cabo la evaluación. el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la
instalación, el uso o el mantenimiento de los aparatos, ni re
presentarán a las partes que participan en estas actividades. No
4. Una autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con
actividad que efectúen los organismos de evaluación de la con su independencia de criterio y su integridad en relación con las
formidad ni servicios de consultoría de carácter comercial o actividades de evaluación de la conformidad para las que están
competitivo. notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de
consultoría.
5. Una autoridad notificante preservará la confidencialidad de
la información obtenida.
Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán
6. Una autoridad notificante dispondrá de suficiente personal de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten
competente para efectuar adecuadamente sus tareas. a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus activi
dades de evaluación de la conformidad.
Artículo 23
Artículo 24
Requisitos relativos a los organismos notificados 6. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz
de realizar todas las tareas de evaluación de la conformidad que
1. A efectos de la notificación, un organismo de evaluación le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el anexo
de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en III y para las que ha sido notificado, independientemente de que
los apartados 2 a 11. realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nom
bre y bajo su responsabilidad.
2. El organismo de evaluación de la conformidad se estable
cerá de conformidad con el Derecho interno del Estado miem
bro y tendrá personalidad jurídica. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la
conformidad y para cada tipo o categoría de aparatos para los
que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la con
3. El organismo de evaluación de la conformidad será un formidad dispondrá:
organismo con carácter de tercero independiente de la organi
zación o el aparato que evalúa.
El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices
medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técni generales las decisiones y los documentos administrativos que
cas y administrativas relacionadas con las actividades de evalua resulten de las labores del grupo.
ción de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las
instalaciones que necesite.
Artículo 25
7. El personal que efectúe las actividades de evaluación de la Presunción de conformidad de los organismos notificados
conformidad tendrá:
Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra
que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas
a) una buena formación técnica y profesional para realizar to pertinentes o partes de estas, cuyas referencias se hayan publi
das las actividades de evaluación de la conformidad para las cado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que
que el organismo de evaluación de la conformidad ha sido cumple los requisitos establecidos en el artículo 24 en la medida
notificado; en que las normas armonizadas aplicables cubran esos requisi
tos.
d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, 2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad
los documentos y los informes que demuestren que se han de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con
efectuado las evaluaciones. independencia de donde tengan su sede.
8. Se garantizará la imparcialidad del organismo de evalua 3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en
ción de la conformidad, de sus máximos directivos y del per una filial previo consentimiento del cliente.
sonal responsable de la realización de las tareas de evaluación
de la conformidad.
4. El organismo notificado mantendrá a disposición de las
autoridades notificantes los documentos pertinentes sobre la
La remuneración de los máximos directivos y del personal res evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial,
ponsable de la realización de las tareas de evaluación de la así como el trabajo que estos realicen con arreglo al anexo III.
conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad
no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los
resultados de dichas evaluaciones. Artículo 27
Solicitud de notificación
9. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá
un seguro de responsabilidad civil, salvo que el Estado asuma la 1. Los organismos de evaluación de la conformidad presen
responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio tarán una solicitud de notificación a la autoridad notificante del
Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación Estado miembro donde estén establecidos.
de la conformidad.
2. La solicitud de notificación irá acompañada de una des
10. El personal del organismo de evaluación de la conformi cripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del
dad deberá observar el secreto profesional acerca de toda la módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del
información recabada en el marco de sus tareas, con arreglo aparato para el que el organismo se considere competente, así
al anexo III o a cualquier disposición de Derecho interno por la como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por
que se aplique, salvo con respecto a las autoridades competentes un organismo nacional de acreditación, que declare que el or
del Estado miembro en que realice sus actividades. Se protege ganismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos
rán los derechos de propiedad. establecidos en el artículo 24.
Artículo 28 Artículo 30
3. La notificación incluirá información pormenorizada de las 2. En caso de retirada, restricción o suspensión de la notifi
actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los cación, o de que el organismo notificado haya cesado su acti
módulos de evaluación de la conformidad, el aparato afectado y vidad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas opor
la correspondiente certificación de competencia. tunas para que los expedientes de dicho organismo sean trata
dos por otro organismo notificado o se pongan a disposición de
las autoridades notificantes y de vigilancia del mercado respon
4. Cuando una notificación no esté basada en el certificado sables cuando estas los soliciten.
de acreditación mencionado en el artículo 27, apartado 2, la
autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás
Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la Artículo 31
competencia del organismo de evaluación de la conformidad y
Cuestionamiento de la competencia de organismos
las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se hará
notificados
un seguimiento periódico del organismo y que este seguirá
cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 24. 1. La Comisión investigará todos los casos en los que dude o
le planteen dudas de que un organismo notificado sea compe
tente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades
5. El organismo en cuestión solo podrá realizar las activida que se le han atribuido.
des de un organismo notificado si la Comisión y los demás
Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el
plazo de dos semanas a partir de una notificación en caso de 2. El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a
que se utilice un certificado de acreditación y de dos meses a petición de esta, toda la información en que se fundamenta la
partir de una notificación en caso de no se utilice acreditación. notificación o el mantenimiento de la competencia del orga
nismo notificado de que se trate.
Los organismos de evaluación de la conformidad ejercerán sus realicen actividades de evaluación de la conformidad similares y
actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las que contemplen los mismos aparatos información pertinente
empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa
complejidad de la tecnología del aparato y si el proceso de solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la con
producción es en serie. formidad.
CAPÍTULO 5
Artículo 33
VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS
Recurso frente a las decisiones de los organismos APARATOS QUE ENTREN EN EL MERCADO DE LA UNIÓN Y
notificados PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIÓN
Los Estados miembros velarán por que esté disponible un pro
cedimiento de recurso frente a las decisiones del organismo Artículo 37
notificado. Vigilancia del mercado de la Unión y control de los
aparatos que entren en el mismo
Artículo 34 El artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Regla
mento (CE) no 765/2008 se aplicarán a los aparatos.
Obligación de información de los organismos notificados
1. Los organismos notificados informarán a la autoridad no
tificante: Artículo 38
d) previa solicitud, de las actividades de evaluación de la con Cuando, en el transcurso de la evaluación mencionada en el
formidad realizadas dentro del ámbito de su notificación y párrafo primero, las autoridades de vigilancia del mercado cons
de cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades taten que el aparato no cumple los requisitos establecidos en la
y la subcontratación transfronterizas. presente Directiva, pedirán sin demora al agente económico
pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas
para adaptar el aparato a los citados requisitos, retirarlo del
2. Los organismos notificados proporcionarán a los demás mercado o recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, pro
organismos notificados con arreglo a la presente Directiva que porcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.
L 96/94 ES Diario Oficial de la Unión Europea 29.3.2014
Las autoridades de vigilancia del mercado informarán al orga 7. Si en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la
nismo notificado correspondiente en consecuencia. información indicada en el segundo párrafo del apartado 4
ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción
alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado
miembro, la medida se considerará justificada.
El artículo 21 del Reglamento (CE) no 765/2008 será de apli
cación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del
presente apartado.
8. Los Estados miembros velarán por que se adopten sin
demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del aparato
en cuestión, tales como la retirada del mercado del aparato.
2. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consi
deren que el incumplimiento no se limita al territorio nacional,
informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de Artículo 39
los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido
al agente económico que adopte. Procedimiento de salvaguardia de la Unión
1. Si, una vez concluido el procedimiento establecido en el
artículo 38, apartados 3 y 4, se formulan objeciones contra
3. El agente económico se asegurará de que se adoptan todas medidas adoptadas por un Estado miembro, o si la Comisión
las medidas correctoras pertinentes en relación con todos los considera que tales medidas son contrarias a la legislación de la
aparatos que haya comercializado en toda la Unión. Unión, la Comisión consultará sin demora a los Estados miem
bros y al agente o los agentes económicos pertinentes, y pro
cederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base de
los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de
4. Si el agente económico pertinente no adopta las medidas ejecución por el que se determine si la medida nacional está o
correctoras adecuadas en el plazo de tiempo indicado en el no justificada.
apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del
mercado adoptarán todas las medidas provisionales adecuadas
para prohibir o restringir la comercialización del aparato en el La Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos
mercado nacional, retirarlo de ese mercado o recuperarlo. los Estados miembros y al agente o los agentes económicos
pertinentes.
CAPÍTULO 6
COMITÉ Y DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES Aplicarán dichas medidas a partir del 20 de abril de 2016.
Artículo 41
Procedimiento de comité Cuando los Estados miembros adopten dichas medidas, estas
incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompa
1. La Comisión estará asistida por el Comité de Compatibi ñadas de dicha referencia en su publicación oficial. Incluirán
lidad Electromagnética. Este Comité será un comité en el sentido igualmente una mención en la que se precise que las referencias
del Reglamento (UE) no 182/2011. hechas, en las disposiciones legales, reglamentarias y adminis
trativas vigentes, a la Directiva derogada por la presente Direc
tiva se entenderán hechas a la presente Directiva. Los Estados
2. En los casos en que se haga referencia al presente aparta miembros establecerán las modalidades de la mencionada refe
do, será de aplicación el artículo 4 del Reglamento (UE) rencia y el modo en que se formule la mención.
no 182/2011.
Artículo 45
El Comité podrá examinar además cualquier otra cuestión rela
tiva a la aplicación de la presente Directiva que puedan plantear Derogación
tanto su Presidencia como el representante de un Estado miem Queda derogada la Directiva 2004/108/CE con efectos a partir
bro de conformidad con su reglamento interno. del 20 de abril de 2016, sin perjuicio de las obligaciones de los
Estados miembros relativas al plazo de transposición al Derecho
nacional y a la fecha de aplicación de la Directiva indicados en
Artículo 42 el anexo V.
Sanciones
Los Estados miembros establecerán las normas relativas a las Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la
sanciones aplicables a las infracciones de los agentes económi presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de corres
cos respecto de las disposiciones de la legislación nacional adop pondencias que figura en el anexo VI.
tadas de conformidad con la presente Directiva y tomarán las
medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Dichas
normas podrán incluir sanciones penales en caso de infracción
grave. Artículo 46
Artículo 47
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
ANEXO I
REQUISITOS ESENCIALES
1. Requisitos generales
El diseño y la fabricación de los equipos, habida cuenta de los avances más recientes, garantizarán:
a) que las perturbaciones electromagnéticas generadas queden limitadas a un nivel que permita a los equipos de radio
y de telecomunicaciones u otros equipos funcionar con el fin para el que han sido previstos;
b) un nivel de protección frente a las perturbaciones electromagnéticas previsibles que permita al equipo funcionar sin
una degradación inaceptable en su uso previsto.
Las instalaciones fijas se instalarán de conformidad con las buenas prácticas de ingeniería y con la información sobre el
uso previsto de sus componentes, con el fin de cumplir los requisitos esenciales establecidos en el punto 1.
L 96/98 ES Diario Oficial de la Unión Europea 29.3.2014
ANEXO II
La evaluación de la compatibilidad electromagnética tendrá en cuenta todas las condiciones normales previstas de
funcionamiento. En los casos en que el aparato pueda tener diversas configuraciones, la evaluación de la compa
tibilidad electromagnética confirmará si el aparato cumple los requisitos esenciales establecidos en el punto 1 del
anexo I en todas las configuraciones posibles identificadas por el fabricante como representativas de su uso previsto.
3. Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar si el aparato cumple los
requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados.
Especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño,
la fabricación y el funcionamiento del aparato; la documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los
siguientes elementos:
b) los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funciona
miento del aparato;
d) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el
Diario Oficial de la Unión Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción de las
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva, incluida una lista de otras
especificaciones técnicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se
especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;
e) los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los exámenes efectuados, etc.;
4. Fabricación
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la
conformidad de los aparatos fabricados con la documentación técnica mencionada en el punto 3 del presente anexo
y con los requisitos esenciales que figuran en el punto 1 del anexo I.
5.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de aparato y la mantendrá, junto con la
documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la
introducción del aparato en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el aparato para el que
ha sido elaborada.
Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.
29.3.2014 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 96/99
6. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 5 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su
nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
L 96/100 ES Diario Oficial de la Unión Europea 29.3.2014
ANEXO III
PARTE A
Módulo B: Examen UE de tipo
1. El examen UE de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo
notificado examina el diseño técnico de un aparato y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos
esenciales que figuran en el punto 1 del anexo I.
2. El examen UE de tipo se realizará por evaluación de la adecuación del diseño técnico del aparato, mediante el
examen de la documentación técnica a que se hace referencia en el punto 3, sin examinar una muestra (tipo de
diseño). Podrá quedar restringido a algunos aspectos de los requisitos esenciales con arreglo a lo que especifique el
fabricante o su representante autorizado.
3. El fabricante presentará una solicitud de examen UE de tipo ante un único organismo notificado de su elección.
Dicha solicitud especificará los aspectos de los requisitos esenciales para los que se solicita el examen y comprenderá:
b) una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro
organismo notificado;
c) la documentación técnica; la documentación técnica permitirá evaluar la conformidad del aparato con los
requisitos aplicables de la presente Directiva e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos;
especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el
diseño, la fabricación y el funcionamiento del aparato; asimismo incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes
elementos:
ii) los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
iii) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas, y del funcio
namiento del aparato,
iv) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en
el Diario Oficial de la Unión Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción
de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva, incluida una lista de
otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcial
mente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado,
v) los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los exámenes efectuados, etc.,
4. El organismo notificado examinará la documentación técnica para evaluar la adecuación del diseño técnico del
aparato en relación con los aspectos de los requisitos esenciales para los que se solicita el examen.
5. El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con
el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo
notificado solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.
6. Si el tipo cumple los requisitos de la presente Directiva que se aplican al aparato en cuestión, el organismo notificado
expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluirá el nombre y la dirección del
fabricante, las conclusiones del examen, los aspectos de los requisitos esenciales objeto del examen, las condiciones
de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se podrán adjuntar uno o varios
anexos al certificado de examen UE de tipo.
El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la
conformidad de los aparatos fabricados con el tipo examinado y permitir el control en servicio.
29.3.2014 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 96/101
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el organismo notificado se
negará a expedir un certificado de examen UE de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su
negativa.
7. El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado de la técnica generalmente reconocido
que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y deter
minará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante
en consecuencia.
El fabricante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certi
ficado de examen UE de tipo sobre cualquier modificación del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del
aparato con los requisitos esenciales de la presente Directiva o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales
modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de añadido al certificado original de examen UE de
tipo.
8. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo y/o
sobre cualquier añadido a los mismos que haya expedido o retirado y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a
disposición de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y/o añadidos a los mismos que hayan sido
rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen UE de
tipo y/o sobre los añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y,
previa solicitud, sobre dichos certificados y/o los añadidos a los mismos que haya expedido.
La Comisión, los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia
de los certificados de examen UE de tipo o sus añadidos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros
podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo
notificado. El organismo notificado estará en posesión de una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos
y sus añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante hasta el
final de la validez de dicho certificado.
9. El fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo,
sus anexos y sus añadidos, así como la documentación técnica durante un período de diez años después de la
introducción del aparato en el mercado.
10. El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y
cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 7 y 9, siempre que estén especificadas en su mandato.
PARTE B
Módulo C: conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción
1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la parte de un procedimiento de
evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 3,
y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los aparatos en cuestión son conformes con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que les son
aplicables.
2. Fabricación
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la
conformidad de los aparatos fabricados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con
los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.
3.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de aparato y la mantendrá a dispo
sición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del aparato en el
mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el aparato para el que ha sido elaborada.
Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.
4. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 3 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su
nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
L 96/102 ES Diario Oficial de la Unión Europea 29.3.2014
ANEXO IV
4. Objeto de la declaración (identificación del aparato que permita la trazabilidad; podrá incluir una imagen en color de
nitidez suficiente si resulta necesario para la identificación del aparato).
6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas, incluidas las fechas de las normas, o referencias a las otras
especificaciones técnicas, incluidas las fechas de las especificaciones, respecto a las cuales se declara la conformidad:
8. Información adicional:
(1) El fabricante podrá asignar con carácter optativo un número a la declaración de conformidad.
29.3.2014 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 96/103
ANEXO V
ANEXO VI
Tabla de correspondencias
Artículo 3 Artículo 4
Artículo 4 Artículo 5
Artículo 5 Artículo 6
Artículo 6 Artículo 13
Artículo 7 Artículo 14
Artículo 8 Artículos 16 y 17
Artículo 12 Capítulo 4
Artículo 13 Artículo 19
Artículo 14 Artículo 45
Artículo 15 Artículo 43
Artículo 16 Artículo 44
Artículo 17 Artículo 46
Artículo 18 Artículo 47
Anexo I Anexo I
29.3.2014 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 96/105
Anexo V Artículos 16 y 17
Anexo VI Artículo 24
El Parlamento Europeo considera que solo cuando —y en la medida en que— un acto de ejecución en el
sentido del Reglamento (UE) no 182/2011 sea objeto de un examen en las reuniones de los comités, estos
pueden ser considerados «comités de comitología», de conformidad con el anexo I del Acuerdo Marco sobre
las relaciones entre el Parlamento Europeo y la Comisión Europea. Por lo tanto, las reuniones de los comités
entran en el ámbito de aplicación del punto 15 del acuerdo marco cuando —y en la medida en que— se
examinen otros temas.