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2 La calidad es el respeto al pueblo

2015
mayo-agosto

Publicación de la Oficina Nacional de Normalización

NORMALIZACIÓN ISSN: 2223-179X


Información disponible al púbico

Reglas para Certificar


Empresas Certificadas
Productos certificados y mucho más...

Visitenos en: www.nc.cubaindustria.cu


Sumario

2 Editorial

Método
3 Esquema de certificación de equipos médicos
según la NC-ISO 13485 y sus acciones formativas
Certification schemes of medical equipment according to
NC-ISO 13485 and its teaching
MSc. Rita Catalina Sosa Vera; Dra.C. Rosa Mayelin Guerra Bretaña;
MSc.. Miriam Ríos Hernández; MSc.. Miriam Torres Estrada; MSc. Merce-
des Ortega Pérez

Impacto de la cantidad de laboratorios participantes


11 en ensayos de aptitud sobre las calificaciones utilizando
Z-Score
Effect of the number of participating laboratories in proficien-
cy tests grading system using the Z-score
MSc. Jesús de la Caridad Mesa Oramas; MSc. Julián Rodríguez López

22 Control interno de la calidad en los laboratorios


Internal check of the quality in the laboratories
MSc. Isabel Jíménez Gómez; Ing. Danais Pérez Fernández; Ing. Zule-
Directora Editorial ma Fernández Espinosa; Ing. Grissel Turró Grau
MSc. Nuria Dávila Fernández1
Editora
Ing. Caridad V. Hernández de lLa Torre1 Selección
Corrección
Lic. Gisela E. Peña Montero1
Traducción 32 DÍA MUNDIAL DE LA METROLOGÍA 2015
Jesús Bran Suárez1 Mensaje de Martin Milton, Director del BIPM
Diseño Mensaje de Stephen Patoray, Director del BIML
Dis. Inf. Rogelio García Rodríguez1
Consejo Editorial LAS MEDICIONES Y LA LUZ
Ing. René Fernández Infante 2
Dr.C. Agustín Irulegui Rodríguez 2
Dra.C. Ysabel Reyes Ponce 3 Entrevista
Ing. María Miranda Vaquero 4
Centro de Gestión y Desarrollo de la Calidad, Cuba
Recibe Certificado de Acreditación el Laboratorio
1

2
Oficina Nacional de Normalización, Cuba 34
Instituto Nacional de Investigaciones en Metrología, Cuba
de Pinturas y Barnices del CIIQ
3

4
Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba
Fotografías
Dpto. de Información y Comunicación, CGDC
Archivos de la revista
Redacción y Administración
Reina No. 412 Noticias
Entre Gervasio y Escobar, Habana 2
e-mail
37 Acreditación del Órgano de Certificación de la Ofici-
normalizacion@cgdc.cu na Nacional de Normalización (NC)
Teléfono
(537) 7862-1347
Internet Aprueba la ONN la constitución de un nuevo CTN en
Http://www.nc.cubaindustria.cu
Http://www.cgdc.cubaindustria.cu
el campo de las nanotecnologías
ISSN
2223-179x Acto central por el Día Mundial de la Metrología
Permiso
No. 81217
2015
Reproducción
Soporte electrónico y digital Recordando al Dr.C. Agustín Irulegui Rodríguez

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2


E dito r ial
La acreditación como mecanismo independiente, riguroso y
global es utilizada de manera extensiva en la mayoría de las na-
ciones, tanto en el campo reglamentario como en el voluntario,
como expresión de credibilidad y confianza en los organismos
que evalúan conformidad, adquiriendo mayor connotación si
se tiene en cuenta el escenario internacional marcado por la
globalización y los imperativos del comercio internacional.

La acreditación aporta valor agregado a productos y servicios


en beneficio de la economía y la sociedad, por ello cada 9 de
junio los países celebran el Día Mundial de la Acreditación.

El impacto de la acreditación nacional crece paulatinamente


como herramienta que promueve la aceptación internacional
de la información proporcionada por los evaluadores de la con-
formidad acreditados. La actividad nacional muestra resultados
en su actividad con los laboratorios, avalados por la condición
que ostenta el Órgano Nacional de Acreditación de la Repú-
blica de Cuba (ONARC) de ser firmante de los acuerdos de
reconocimiento multilateral de la Cooperación Internacional
de Laboratorios Acreditados (ILAC) y la Cooperación Intera-
mericana de Acreditación (IAAC). Con ello respalda múltiples
resultados en el campo de los alimentos, el medioambiente,
aguas, rones, azúcar, combustibles, la construcción, el sector
energético, control antidopaje, aceros, entre otros.

Las organizaciones nacionales profundizan en las tareas para al-


canzar la excelencia y encaran los retos técnicos y organizativos
que significa la demostración de la competencia técnica por la
vía de la acreditación, con tareas tan específicas en laboratorios
como la consolidación del sistema de gestión de la calidad, de
la base técnico-material y el control interno de la calidad, entre
otros. El sector de la salud pública se suma a este empeño y
por ello en este año celebra con el ONARC el Día Mundial de
la Acreditación.

Elevar aún más el impacto de la acreditación es el reto pre-


sente y futuro en los esfuerzos por el logro de la calidad y
la competitividad de las producciones y servicios nacionales.
El Sistema Nacional de Acreditación y su actividad reconocida
están a disposición de las organizaciones que aspiran a lograr
la acreditación y mantenerla en aquellas que la han alcanzado.

En este número se trata la implementación de esta actividad en


Cuba en laboratorios participantes en ensayos de aptitud, en la
certificación de equipos médicos y en el control interno de la
calidad en los laboratorios, así como se alude a la entrega del
certificado de la acreditación del Órgano de Certificación de la
ONN otorgado por el de INN de Chile.

Consejo editorial

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Esquema de certificación de equipos médicos


según la NC-ISO 13485 y sus acciones formativas
Certification schemes of medical equipment according
to NC-ISO 13485 and its teaching
MSc. Rita Catalina Sosa Vera,1 Resumen
Dra.C. Rosa Mayelin Guerra Bretaña;2
MSc. Miriam Ríos Hernández;3 Actualmente coexisten a nivel internacional dos enfoques para garantizar la
MSc. Miriam Torres Estrada;4 calidad de los equipos médicos: los sistemas de gestión de la calidad basados
MSc. Mercedes Ortega Pérez.5 en la norma ISO 13485 y las normativas de Buenas Prácticas de Fabricación.
1
Centro de Gestión y Desarrollo de la El enfoque empleado por el Centro para el Control Estatal de los Medicamen-
Calidad. tos, Equipos y Dispositivos Médicos en Cuba ha estado basado en la norma
2
Centro de Biomateriales, Universidad NC-ISO 13485 aunque el país no contaba con un esquema de certificación
de La Habana. según dicha normativa, por lo que se han estado utilizando las certificaciones
3
Centro para el Control Estatal de según la NC-ISO 9001 conjuntamente con las evidencias aportadas por los
Medicamentos, Equipos y Dispositivos
fabricantes respecto al cumplimiento de otros requisitos regulatorios que no
Médicos, MINSAP.
4
Dirección de Certificación, Oficina se contemplan en dicha norma. En este trabajo se muestran las acciones de
Nacional de Normalización. formación que se desarrollan de manera conjunta por todas las partes intere-
5
OSDE BioCubaFarma, La Habana. sadas cubanas para habilitar las competencias del personal que participa en la
rita@cgdc.cu; implementación del nuevo esquema de certificación según la NC-ISO 13485,
mayelin@biomat.uh.cu; ejecutado por el órgano de certificación de la Oficina Nacional de Normaliza-
miriamrios@cecmed.cu;
miriam@ncnorma.cu; ción y cuyo propietario es BioCubaFarma.
mortega@biocubafarma.cu Palabras clave: Equipos médicos, sistemas de gestión de la calidad, NC-ISO
13485.

Abstract
Two approaches are currently used at international level to guarantee medical
equipment quality: the ISO 13485-based quality system management and the
guidelines laid down by the Good Manufacturing Practices. The former is ap-
plied by the State Control Center for Medicines and Medical Equipment and
Devices and, since the country had no such certification scheme in place, our
certifications have been based on NC-ISO 9001 as well as on the evidence pro-
vided by the manufacturers regarding the fulfilment of other regulatory require-
ments not co-vered by the said standard. Formative actions jointly organized by
all Cuban stakeholders with a view to impro-ving the competence of the staff
involved in the new certification scheme based on NC-ISO 13485, owned by
the enterprise BioCubafarma and implemented by the Certification Body of the
National Bureau of Standards, are described in this article.
Key words: Medical equipment, quality management systems, NC-ISO 13485.

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Introducción

E l concepto de calidad de un equipo médico incluye dos requisitos esencia-


les, eficacia y seguridad, y para garantizarlos los organismos internacionales
promueven la adopción de un enfoque regulatorio armonizado por parte de las
agencias regulatorias estatales, la aplicación de normas internacionales de segu-
ridad y eficacia, así como la implementación de sistemas de calidad por parte de
los fabricantes.
Actualmente coexisten a nivel internacional dos enfoques para garantizar la ca-
lidad de los equipos médicos, ellos son: los Sistemas de Gestión de la Calidad
(SGC) basados en la norma ISO 13485 y las normativas de Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF). La ISO 13485 se emplea como base para las regulaciones de
equipos médicos de Europa, Canadá, y otros países. Este es el enfoque que ha
sido adoptado por el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos
y Dispositivos Médicos (CECMED) en Cuba. En MERCOSUR y en los E.U. preva-
lece el enfoque de BPF. Si bien las normas de la serie ISO 9000 referentes a los
sistemas de gestión de la calidad son normas genéricas - aplicables a cualquier
sector de la economía y cualquiera sea el tamaño de las organizaciones - en el
sector de los equipos médicos se requiere una normativa particular para garanti-
zar el cumplimento de los requisitos regulatorios. Es por eso que la Organización
Internacional de Normalización (ISO), a través de su Comité Técnico 210, elaboró
una norma sectorial para la industria de los equipos médicos, la cual ha sido adop-
tada como Norma Cubana por el CTN No. 11 de Equipos Médicos.
La NC-ISO 13485 especifica requisitos para un SGC que puede ser implementa-
do por una organización para el diseño/desarrollo, producción, y comercialización
de equipos médicos y servicios relacionados y puede ser utilizada también para
evaluar las habilidades de dicha entidad para cumplir los requisitos regulatorios y
las necesidades de los clientes, tanto por partes internas, como por segundas y
terceras partes. La norma incluye requisitos específicos para los equipos médicos
y excluye algunos de los requisitos de la ISO 9001 que no han sido considera-
dos apropiados para propósitos regulatorios. Respecto a la normativa de Buenas
Prácticas de Fabricación, esta última está más enfocada a la calidad del producto
que a la gestión de la calidad. No obstante, las BPF contienen muchos de los
requisitos de gestión de la ISO 13485. La propia NC-ISO 13485 en su Anexo B (in-
formativo) da una justificación detallada de las diferencias entre ambas normas.
Además del SGC los fabricantes deben implementar sus sistemas de gestión
de riesgos según la NC-ISO 14971. Aplicando este sistema el fabricante debe
realizar juicios certeros respecto a la seguridad del producto médico y efectuar un
control de riesgos considerando los intereses de todas las partes interesadas, con
el objetivo de eliminar o reducir a niveles aceptables los eventos adversos previsi-
bles ocasionados por el uso de una determinada tecnología que puedan generar
daños a la salud. La gestión de riesgos puede ser parte del SGC del fabricante
(Figura 1). De hecho, la norma ISO 14971 está elaborada de forma que se pueda
incorporar fácilmente en un sistema de gestión de la calidad que cumpla con la
norma ISO 13485 para fabricantes de equipos médicos y constituye un requisito
regulatorio para la comercialización de estos productos en los países más desa-
rrollados.
Las mencionadas tendencias internacionales están reflejadas en el Programa
regulador de equipos médicos cubano, mediante el cual se garantiza su cali-
dad, seguridad, eficacia y efectividad. El desarrollo y perfeccionamiento de este
Programa incorpora sistemáticamente las recomendaciones internacionales y
está soportado en tres pilares fundamentales: 1) Evaluación y aprobación premer-
cado para el Registro; 2) Vigilancia posmercado y 3) Sistemas de calidad en la
producción y posproducción basados en la norma NC-ISO 13485.

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Figura 1.  Incorporación de la gestión de


los riesgos en el sistema de gestión de
la calidad de los fabricantes de equipos
médicos.
En el contexto regulatorio para equipos médicos la adopción de las normas inter-
nacionales como normas cubanas, y su inclusión en la lista regulatoria de normas
obligatorias en el país para el registro y la comercialización de los equipos médicos,
constituye un valioso aporte para el perfeccionamiento del Programa de evaluación
y el control estatal de equipos médicos, incidiendo directamente en el desarrollo de
la industria nacional y en el sistema nacional de salud. Para apoyar este proceso el
reporte técnico ISO/TR 16142 brinda una guía sobre la base normativa para la eva-
luación de la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los
equipos médicos.
Para el registro de los fabricantes el CECMED solicita evidencias del cumplimiento
de la norma NC-ISO 13485, sin embargo, el país aún no cuenta con un esquema de
certificación por esta norma, por lo que se emplean las certificaciones NC-ISO 9001
conjuntamente con las evidencias que aporta el fabricante del cumplimiento de otros
requisitos regulatorios que no se contemplan en la norma genérica. No obstante, no
todos los fabricantes de equipos médicos tienen certificados sus SGC. El desarrollo
del esquema de certificación según la NC-ISO 13485 fue una actividad que la ONN
encomendó al propio sector ante solicitud expresa de este. Para ello, entre otros as-
pectos, se requiere la formación de auditores conocedores de la normativa sectorial y
de las técnicas y procedimientos genéricos de las auditorías de calidad.
Para dar respuesta a la necesidad formativa identificada, el objetivo de este trabajo
es presentar las acciones de formación que se desarrollaron de manera conjunta por
todas las partes interesadas cubanas para habilitar las competencias del personal
que participa en la implementación del esquema de certificación para los fabricantes
de equipos médicos según la NC-ISO 13485.
Materiales y método
Para el diseño del curso se analizó el contenido de las normas NC-ISO 13485:2005
y NC-ISO 14971:2012 y de los documentos del Foro Internacional de Acreditación
(IAF) relativos a la aplicación de la norma ISO/IEC 17021:2011 a los sistemas de
gestión de la calidad de dispositivos médicos. Además, se analizaron los requisitos
de competencia que deben cumplir los auditores de certificación de sistemas de
gestión establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la
Fuerza de Tarea para la Armonización Global GHTF, organización devenida desde
2011 en Foro Internacional de Reguladores de Productos para la salud (IMDRF).
Además, se cumplieron los procedimientos validados en el Centro de Gestión y
Desarrollo de la Calidad (CGDC) para el diseño de un nuevo servicio formativo.
Se tuvo también en consideración la legislación aplicable al diseño/desarrollo,

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 5

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producción y comercialización de equipos médicos en Cuba a partir del Reglamento


para la evaluación y el control estatal de equipos y dispositivos médicos.
Resultados

Diseño del curso


El diseño del curso general para auditores según la NC-ISO 13485 se efectuó a
partir de la solicitud realizada por BioCubaFarma al CGDC para disponer de un cur-
so que pudiera complementar la formación y habilidades de auditores cubanos con
vistas a garantizar en el país la certificación de sistemas de gestión de la calidad de
los fabricantes de equipos médicos según la norma NC-ISO 13485, cumpliendo los
requerimientos internacionales establecidos al efecto.
Fue preparado para ser impartido en cinco días consecutivos con el objetivo general
siguiente: adquirir las competencias necesarias para la ejecución de auditorías de
certificación al sistema de gestión de la calidad basado en la norma NC-ISO 13485 y
considerando las prácticas declaradas por la IAF a estos fines.
Como objetivos específicos del curso se establecieron:
Š Dominar la normativa y regulación aplicable a los equipos médicos.
Š Analizar el objeto, ámbito y requisitos de aplicación de la norma NC-ISO 13485
y otras normas relacionadas (ISO/TR 14969 y NC-ISO 14971).
Š Conocer el proceso de certificación de los sistemas de gestión y su aplicación
según la NC-ISO 13485.
Š Como parte del diseño del servicio formativo se analizaron las características
que los futuros alumnos debían tener para poder garantizar la eficacia de la for-
mación impartida. Estas características incluyen las siguientes:
• Ser auditores NC-ISO 9001 de organizaciones que fabrican o comercializan
equipos médicos (internos y externos).
• Ser directivos de calidad, de producción, de mantenimiento, ingenieros bio-
médicos o funcionarios de asuntos regulatorios.
• Tener conocimiento de las normas relacionadas con los equipos médicos
en cualquiera de las etapas de su ciclo de vida.
En la Tabla 1 se presenta el sistema de conocimientos del curso. En cada tema se
realizaron ejercicios y estudios de casos. Para la evaluación del curso se planificó la
realización de un examen para comprobar los conocimientos adquiridos.

Tabla 1. Sistema de conocimientos del Temas Contenidos


curso general para auditores según la Introducción Presentación de los contenidos del curso
NC-ISO 13485 Equipos médicos, definición y clasificación.
Infraestructura de calidad en el sector regulatorio.
Tema 1. Normalización, calidad y Bases armonizadas internacionalmente para la
aspectos regulatorios en equipos regulación de los equipos médicos. Sistema cu-
médicos bano regulador de equipos médicos. La normali-
zación en el sector de los equipos médicos.

Enfoque y ámbito de aplicación de la NC-ISO


Tema 2. Requisitos de aplicación 13485. Relación entre la NC-ISO 9001 y la NC-
ISO 13485. Interpretación de las cláusulas de la
de la norma NC-ISO 13485 y otras norma NC-ISO 13485 y la Guía ISO/TR 14969.
normas relacionadas Identificar la evidencia necesaria para demostrar
conformidad con la norma NC-ISO 13485.

Proceso y conceptos de gestión del riesgo


según la NC-ISO 14971. Uso de las normas en
Tema 3. Gestión del riesgo según la gestión del riesgo. Técnicas de gestión del
la NC-ISO 14971 riesgo. Casos de aplicación de la gestión del
riesgo a equipos electromédicos, dispositivos,
materiales y software médicos.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 6

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Tabla 1. Temas Contenidos


Introducción Presentación de los contenidos del curso
Esquemas de certificación de sistemas de
gestión.
Tema 4. Esquemas de certifica- Requisitos y Procedimiento General (RPG)
ción de sistemas de gestión. para la certificación de sistemas de gestión
aplicable a los equipos médicos.

Prestación del servicio


El curso fue impartido entre los días 24 y 28 de noviembre de 2014. Asistieron
19 estudiantes, 14 de ellos de BioCubaFarma, una investigadora del Centro de
Biomateriales de la Universidad de La Habana, tres especialistas de la agencia
regulatoria CECMED y uno del órgano de Certificación de la Oficina Nacional de
Normalización (Tabla 2). La realización de esta acción formativa es una eviden-
cia de las interrelaciones existentes entre los distintos actores sociales (industria,
la academia y organismos regulatorios) como parte de la Infraestructura de la
Calidad (IC) vinculada al sector de los equipos médicos en el país (Fig. 2).

Institución Cantidad de participantes


Tabla 2. Cantidad de participantes por Centro de Inmunoensayo (CIE) 4
instituciones en el curso general para Empresa de Tecnología Médica Digital (ICID) 4
auditores según la NC-ISO 13485 Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) 2
Centro de Inmunología Molecular (CIM) 1
Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC) 2
Oficina Central de BioCubaFarma 1
Centro de Biomateriales (BIOMAT), Universidad de 1
La Habana
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, 3
Equipos y Dispositivos Médicos ( CECMED)
Oficina Nacional de Normalización (ONN) 1

Figura 2.  Interrelaciones entre los diferentes


componentes de la infraestructura de la
calidad y el sector de los equipos médicos
en Cuba, siguiendo el enfoque de Sanetra
y Marbán.

La IC puede ser definida como la red institucional responsable de la normaliza-


ción y da evidencia de su cumplimiento a través de la inspección, los ensayos, la
certificación, la metrología y la acreditación. Su objetivo es mejorar la adecuación
de los productos, procesos y servicios para los fines deseados, prevenir barreras
comerciales y facilitar la cooperación técnica. Se materializa en la ejecución de
las funciones y servicios a ella relacionados y el marco legal que la regula.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 7

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La IC forma parte del sistema nacional de innovación y sus pilares son: los orga-
nismos nacionales de normalización responsables de formular, editar e implemen-
tar las normas; los institutos nacionales de metrología encargados del desarrollo
de la metrología legal, industrial y científica y de asegurar la trazabilidad de las
mediciones al Sistema Internacional de Unidades (SI), y los organismos naciona-
les de acreditación encargados de la acreditación de la competencia de los orga-
nismos responsabilizados de llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la
conformidad (laboratorios de ensayos y calibración, organismos de certificación
y órganos de inspección). Todos estos elementos trabajan coordinadamente para
garantizar la calidad de bienes y servicios a través del complejo entramado de las
cadenas productivas y en estrecha relación con los organismos internacionales
de normalización, metrología y evaluación de la conformidad.
El sector empresarial, en este caso las empresas productoras de equipos médi-
cos, es también un actor clave en el sistema de la IC, ya que de sus necesidades
específicas depende en buena parte el desarrollo de sus componentes. Sin el
constante monitoreo de las necesidades del sector empresarial existiría la amena-
za de que la IC se desarrolle en una dirección que no responda a las necesidades
nacionales. Los criterios de la calidad deben ser insertados en toda la cadena
de valor del sector de los equipos médicos de forma sistémica, asegurando la
competitividad de las empresas de cada eslabón. Por otra parte, la IC contribuye
a establecer transparencia en las transacciones comerciales y, específicamente
para las exportaciones; lograr el reconocimiento internacional de los servicios de
la IC es un elemento imprescindible. El sector de los equipos médicos se nutre de
los servicios de la IC y a la vez participa en la misma a través de las actividades
de normalización, ejecución de ensayos y otras actividades. El CECMED como
agencia regulatoria también es uno de los actores relevantes en este esquema.

Las certificaciones de sistemas de gestión de la calidad que ejecuta el Órgano de


Certificación de la Oficina Nacional de Normalización se rigen por el Reglamento
de certificación, cuyas modificaciones fueron puestas en vigor mediante la
Resolución 010/2015 de la ONN. En esta versión actualizada del Reglamento se
incluye el nuevo esquema de certificación para el sistema de gestión de la ca-
lidad para equipos médicos según la norma NC-ISO 13485, cuyo propietario
es BioCubaFarma y el mismo fue consensuado con las partes interesadas en el
Consejo Técnico Asesor de la ONN en su condición de Comité para preservar la
imparcialidad de la certificación. Como requisitos específicos para acceder a esta
certificación se incluyeron:
a) Demostrar que el alcance del sistema de gestión de la calidad de equi-
pos y dispositivos médicos para el cual se solicitó la certificación de la
conformidad está amparado por el objeto social aprobado y es conforme
con los requisitos establecidos en la norma NC-ISO 13485, así como que
cumple con los requisitos legales, reglamentarios y normativos que le sean
aplicables.
b) Contar con el dictamen de cumplimiento de los requisitos regulatorios
emitido por el CECMED.
De esta forma se ha suplido una carencia que tenía la Infraestructura de la
Calidad del país.

Conclusiones
En la actualidad es ampliamente conocido que el uso de la normativa técnica
específica para los equipos médicos, en un entorno de gestión del riesgo y de
sistemas de gestión de la calidad sobre la base de mediciones confiables, permite
garantizar la eficacia y disminuir a límites aceptables los riesgos relacionados con
los productos comercializados en el Sistema nacional de salud. El curso diseñado
e impartido cumple los requisitos necesarios para garantizar la competencia de

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 8

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los auditores que formarán parte del esquema de certificación cubano para los
sistemas de gestión de la calidad de los fabricantes de equipos médicos, según la
norma NC-ISO 13485.

Bibliografía
1. GHTF/SG4 (00)3:2000 Requisitos de capacitación para auditores (Lineamientos para la
auditoría regulatoria del SGC de los fabricantes de dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos
generales – Suplemento 3).
2. GHTF/SG4/N28R4:2008 Lineamientos para la auditoría regulatoria del SGC de los fabricantes
de dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
3. GHTF/SG4/N30R20:2006 Lineamientos para la auditoría regulatoria del SGC de los fabri-
cantes de dispositivos médicos. Parte 2: Estrategia para la auditoría regulatoria.
4. GHTF/SG4/N33R16:2007 Lineamientos para la auditoría regulatoria del SGC de los fabri-
cantes de dispositivos Médicos. Parte 3: Informes de la auditoría regulatoria.
5. GHTF/SG4/N83:2010 Lineamientos para la auditoría regulatoria del SGC de los fabricantes
de dispositivos médicos. Parte 4: Auditoría en sitios múltiples.
6. GHTF/SG4/N84:2010 Lineamientos para la auditoría regulatoria del SGC de los fabricantes
de dispositivos médicos. Parte 5: Auditorías del control de los proveedores por el fabricante.
7. Guerra, Rosa M. Gestión de la calidad de los materiales y dispositivos médicos: requisitos,
normativa y regulaciones. Editorial Universitaria. La Habana, 2009. Disponible en http://revistas.
mes.edu.cu/elibro.
8. Guerra Rosa, M.; Meizoso, María del C.; Ramírez, J. R. Influencia de la infraestructura de
la calidad en el desarrollo de las tecnologías médicas. Memorias VI Congreso Latinoamericano
de Ingeniería Biomédica CLAIB´2014 [CD-ROM] 29, 30 y 31 de octubre 2014. Paraná, Entre
Ríos, Argentina.
9. IAF MD 9:2011 Documento obligatorio de IAF para la aplicación de la ISO/IEC 17021 a los
sistemas de gestión de la calidad de dispositivos médicos (ISO 13485). Foro Internacional de
Acreditación, Inc.; 2011.
10. ISO/IEC 17021:2011 Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que
realizan la auditoria y la certificación de sistemas de gestión.
11. ISO/IEC TS 17021-3:2013 Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos
que realizan la auditoria y la certificación de sistemas de gestión. Parte 3: Requisitos de
competencia para los auditores de certificación de sistemas de gestión.
12. ISO/TR 16142:2006 Equipos médicos. Guía para la selección de las normas en apoyo a
los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los equipos médicos.
13. NC-ISO 13485:2005 Equipos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos del
sistema para propósitos reguladores.
14. NC-ISO 14971:2012 Equipos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los equipos
médicos. Reglamento para la evaluación y el control estatal de equipos y dispositivos médi-
cos. Resolución Ministerial No. 184 del MINSAP. En: Gaceta Oficial 1424-36, Cuba; 2008.
15. Resolución 010/2015 Requisitos y procedimiento general para la certificación de siste-
mas de gestión. ONN, La Habana.
16. Sanetra, C.; Marbán, R.M. Enfrentando el desafío global de la calidad: una infraestructu-
ra nacional de la calidad. PTB, OEA, SIM; 2007.

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Impacto de la cantidad de laboratorios


participantes en ensayos de aptitud
sobre las calificaciones utilizando
Z-Score
Effect of the number of participating laboratories in profi-
ciency tests grading system using the Z-score

MSc. Jesús de la Caridad Mesa Ora-


Resumen
mas; MSc. Julián Rodríguez López Los ensayos de aptitud constituyen una de las herramientas utilizadas para
Instituto Cubano de los Derivados de la evaluar y demostrar el desempeño satisfactorio de los laboratorios de ensayos
Caña de Azúcar (ICIDCA) y calibraciones con especial importancia en aquellos que pertenecen a la rama
jesus.mesa@icidca.azcuba.cu; alimentaria, como es el caso del azúcar. Tomando en cuenta lo anterior, así
julian.rodriguez@icidca.azcuba.cu
como la creciente participación de los laboratorios del sector azucarero cubano
en los ensayos de aptitud de azúcar crudo (sobrepasan los 50 laboratorios en
los últimos cuatro ensayos), en el presente trabajo se evalúa el impacto de la
cantidad de estos sobre las calificaciones a través del análisis del comporta-
miento de las mismas al dividir ensayos (color fotocolorimétrico) con 40 o más
participantes (pol, humedad) en varios ensayos de menos participantes, pero
cada uno de ellos con la misma cantidad.
A partir del análisis realizado se determinó que en los ensayos de aptitud efec-
tuados, en los que se utilizó como valor asignado el obtenido del consenso
de aquellos resultados que no fueron eliminados como valores anómalos y se
califica el desempeño utilizando el Z‑Score, es posible procesar los resultados
de manera segmentada (grupos) o de manera conjunta pues no se afecta el
valor de consenso, se obtiene una coincidencia del 85% en las calificaciones
y se logra una evaluación más estricta de las calificaciones satisfactorias al
reducirse estas en no menos del 10% en el caso de los ensayos con menos
participantes.
Palabras clave: Ensayo de aptitud, azúcar crudo, Z-Score

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 11

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Abstract
Proficiency tests schemes constitute one of the tools used to evaluate and
proof the satisfactory performance of the calibration and essays laboratories
with special importance in those belonging to the food sector as is the case of
the sugar industry. Taking into account the former as well as the increasing par-
ticipation in Proficiency Test schemes for raw sugar laboratories (they surpass
the 50 sugar mills mark in the last four schemes) the present paper analyzes
the impact that may have the number of participating laboratories upon the
grading system using the z-score. For these schemes with 40 participants (colo-
rimetric essay) or more participants (pol and moisture determinations) the results
were evenly divided in several schemes with less participants but with the same
amount of participating laboratories in each scheme.
A careful analysis carried out showed that Proficiency Test schemes using the
consensus value of the participating laboratories which were not eliminated for
presenting anomalous values, and graded using the Z‑score approach, it is pos-
sible to process these laboratories in a segmented way (by groups) or together
because in both cases the consensus value is not affected. It exhibits a coinci-
dence of 85% in the scores obtained and contributes to a stricter evaluation of
the satisfactory scores by reducing them no less that 10% for the case with the
least participants.
Keywords: Proficiency tests, raw sugar, Z-score

I. Introducción
L os aspectos relacionados con la calidad de los productos y servicios constitu-
yen una actividad de permanente seguimiento en la gestión empresarial, que
en el caso del azúcar crudo se manifiestan en la creciente presencia en los contratos
comerciales de especificaciones asociadas a sus características físico-químicas,
a lo que se adiciona que los laboratorios que realizan esos ensayos deben estar
acreditados según la norma NC-ISO 17025, lo cual requiere como evidencia de su
competencia tomar parte en Ensayos de Aptitud (EA) con resultados satisfactorios.
En correspondencia con lo antes señalado la International Comisión for Uniform
Methods of Sugar Analysis (ICUMSA) acometió diversos trabajos entre 1986 y
1990, como resultado de los cuales se determinaron la repetibilidad y la reprodu-
cibilidad de las técnicas analíticas utilizadas en el análisis azucarero, que sentaron
las bases para la realización de programas de EA en el sector.
En el caso del sector azucarero cubano el Instituto Cubano de Investigaciones
Azucareras (ICINAZ) inició en 1994 la realización de EA a las determinaciones que
se efectúan al azúcar crudo, llevándose a cabo hasta el 2014 19 ensayos con un to-
tal de 599 laboratorios y 1927 analistas (Figura 1), cifras que incluyen una discreta
presencia internacional y reflejan a partir del 2009 la masiva participación de los
laboratorios del sector pues abarca más del 90% del total y el 100% de los activos
en zafra, que significa la intervención de 50 o más de ellos en cada EA.

250
Cantidad de participantes

200

150

100

50

0
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2000
2001
2003
2005
2006
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014

Figura 1. Participación de laboratorios


y analistas en los EA convocados Laboratorios Analistas

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 12

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A lo anterior debe añadirse que en la práctica el número de participantes reviste


gran importancia, lo cual se recoge en la literatura a través de diversos criterios
en relación con las cantidades mínimas de laboratorios que deben participar en
un EA (cinco) o los intervalos de presencia que garantizan una adecuada relación
entre las variaciones esperadas y los errores sistemáticos de estos, que se mue-
ven entre 6-10 y 8-15.
Tomando en cuenta los aspectos antes señalados en el presente trabajo se ana-
liza una nueva arista: el impacto de la cantidad de laboratorios presentes (N) sobre
las calificaciones obtenidas por estos, con especial énfasis en las satisfactorias
en los ensayos de polarización (pol), humedad y color fotocolorimétrico en azúcar
crudo, dada su importancia tanto comercial, como para su empleo en otras pro-
ducciones.

II. Comportamiento de las calificaciones


El procedimiento empleado para el procesamiento de los resultados repor-
tados por los participantes en los EA se fundamenta en la determinación del
valor de consenso de todos los datos, excluidos aquellos considerados anó-
malos (el número máximo de laboratorios cuyos resultados pueden ser elimi-
nados es 2N/9), mediante las dócimas estadísticas de Cochran (detecta los
valores anómalos en relación con la varianza de sus réplicas) y Grubbs Simple
(identifica aquellos resultados que se apartan de la media), posterior a lo cual
se obtienen las calificaciones del laboratorio i-ésimo a través del Z‑Score (Z1)
, dado por la expresión 1, donde los símbolos tienen el siguiente significado:

xi - X
Z1= (1)
s

xi: valor reportado por el laboratorio i-ésimo.


X: valor medio de los valores no considerados anómalos
σ: desviación estándar de los valores no considerados anómalos.
La aplicación del procedimiento anterior conduce a los resultados mostrados
en las figuras 2.a, 2.b y 2.c, donde se muestra el comportamiento en depen-
dencia del número de laboratorios participantes para las tres determinaciones
analíticas seleccionadas: pol, humedad y color fotocolorimétrico, donde se evi-
dencian los aspectos siguientes.

Figura 2a. Comportamiento


de las calificaciones en el
ensayo de pol

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 13

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Figura 2b. Comportamiento de las ca-


lificaciones en el ensayo de humedad

Figura 2c. Comportamiento de las


calificaciones en el ensayo de color
fotocolorimétrico

En primer término puede señalarse que independientemente de N, el 85% de


los laboratorios participantes obtienen como mínimo calificaciones satisfactorias
en las determinaciones seleccionadas, en tanto las cuestionables y las no satis-
factorias, en cualquier caso, se hallan por debajo del 10%. La separación de las
calificaciones en esos dos grupos bien definidos puede atribuirse a tres factores:
la sistematicidad en la realización de EA en el sector; la inclusión de los resultados
obtenidos en los EA en las evaluaciones globales de las empresas por parte del
MINAZ y el Grupo Empresarial AZCUBA y la incorporación masiva de los labo-
ratorios del sector, lo que se convierte en un permanente monitoreo que permite
accionar para el mejoramiento del desempeño de estos, que se traduce en una
elevada correspondencia en sus resultados.
Una segunda evidencia presente es que el número de laboratorios participantes
parece no influir en las calificaciones, pues no exhiben una tendencia marcada en
relación con este indicador. Para confirmar esta afirmación se utilizó el procedi-
miento que se detalla a continuación, conjuntamente con los resultados obtenidos.

III. Evaluación del impacto del número de laboratorios en las


calificaciones
III.1. Procedimiento utilizado
Este consistió en seleccionar tres EA (Tabla 1) de elevada participación de labora-
torios y con cantidades que permiten realizar diversas agrupaciones de estos con-
sideradas como ensayos independientes (ensayos reducidos), cuyas características
se especifican en las tablas 2a y 2b.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 14

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Tabla 1. Características de los EA selec- Reproducibilidad


No. de No. de
Determinación del método para la
cionados laboratorios muestras determinación
Polarización 48 3 0,24 [5]
Humedad 48 3 0,1 [6]
Color fotocolorimétrico 40 2 380 [7]

Tabla 2a. Características de los grupos Grupo Características del grupo


creados para las determinaciones de pol Un solo grupo con todos los laboratorios participantes (48). En este gru-
y humedad A po el orden se corresponde con el de llegada de los datos a manos del
coordinador del EA. Ensayo de referencia.
Se dividen los 48 resultados de los laboratorios en dos grupos de 24
B laboratorios (los 24 impares y los 24 pares).
Se dividen los resultados de los laboratorios en dos grupos de 24 labora-
C torios (los 24 primeros y los 24 últimos).
Se dividen los 48 resultados de los laboratorios en tres grupos de 16
D laboratorios (los 16 primeros, los siguientes 16 y los últimos 16).
Se dividen los 48 resultados de los laboratorios en cuatro grupos de 12
E laboratorios (agrupados: 1-12; 13-24; 25-36 y 37-48).
Se dividen los 48 resultados de los laboratorios en ocho grupos de 6
F laboratorios (agrupados: 1-6; 7‑12; 13-18; 19-24; 25-30; 31-36; 37-42;
43-48).

Tabla 2b. Características de los grupos Grupo Características del grupo


creados para la determinación del color Un solo grupo con todos los laboratorios participantes (40). En este grupo
fotocolorimétrico G el orden se corresponde con el de llegada de los datos a manos del coor-
dinador del EA. Ensayo de referencia.
H Dos grupos de 20 laboratorios (los 20 impares y los 20 pares).
I Dos grupos de 20 laboratorios (los 20 primeros y los 20 últimos).
J Cuatro grupos de 10 laboratorios (agrupados: 1-10; 11-20; 21-30; 31-40).

El sustento de la factibilidad de realizar esta segmentación se encuentra en el


hecho de que el orden de procesamiento de los datos en los ensayos de refe-
rencia (A; G) es aleatorio, pues se corresponde con la llegada de estos a manos
del coordinador y tiene como ventaja adicional que es posible aplicar la dócima
de Grubbs Doble, cuya tabla se encuentra tabulada para una cifra de hasta 40
laboratorios, a diferencia de las pruebas de Cochrany Grubbs Simple (GS), que
disponen de expresiones analíticas para extrapolar los estadígrafos para cantida-
des superiores de laboratorios participantes.
Una vez establecido el procedimiento a utilizar se procedió a determinar las mag-
nitudes que permitieran evaluar el impacto de N en las calificaciones al proce-
sar de manera segmentada los datos provenientes de los EA seleccionados, que
fueron las siguientes: comportamiento del valor de consenso (asignado); corres-
pondencia de las eliminaciones mediante las pruebas de detección de anómalos
(Cochran y GS) y coincidencia de las calificaciones de manera global y por cate-
gorías, cuyos resultados se presentan a continuación.
III.2. Comportamiento del valor de consenso
El primer factor analizado fue el comportamiento del valor de consenso (asig-
nado) en cada grupo, el cual se resume en la Tabla 3 donde se aprecia que la
magnitud N no afecta el valor de consenso pues:

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 15

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Tabla 3. Caracterización del comporta- pol humedad color


Índice
miento del valor de consenso. M#1† M#2‡ M#3• M#1 M#2 M#3 M#1 M#2
Promedio de los
grupos 99,258 99,056 98,690 0,129 0,181 0,284 1476 1435
Valor del EA de refe-
rencia (A, G) 99,257 99,052 98,689 0,128 0,179 0,285 1476 1435

Diferencia absoluta
del promedio de los
grupos y el valor del 0,001 0,004 0,001 0,001 0,002 0,001 0 0,000
EA de referencia
Relación entre la
diferencia absoluta de 0,001 0,004 0,001 0,781 1,117 0,351 0 0,000
los grupos y el valor
asignado (%)
Relación entre la dife-
rencia absoluta de los
0,42 1,7 0.42 1 2 1 0 0
grupos y la reproduci-
bilidad del método (%)
Desviación típica exis-
tente de los valores
de consenso de cada 0,060 0,056 0,087 0,014 0,018 0,024 0 0
grupo
Desviación típica de
los promedios 0,003 0,003 0,001 0,002 0,002 0,001 0 0
Relación de la des-
viación típica y la 25,0 23,2 36,1 13,8 17,6 23,9 0 0
reproducibilidad del
método (%)

†: Muestra #1; ‡: Muestra #2; •: Muestra #3.


La diferencia absoluta respecto al promedio se encuentra dentro del intervalo de la
reproducibilidad de la estimación del parámetro.
La relación de la diferencia absoluta de los grupos respecto al valor de referencia
entre el promedio del valor asignado es inferior al 1,2% del valor de la magnitud esti-
mada, así como menor al 2.0% cuando se divide entre la reproducibilidad del método.
La relación entre la desviación típica de los valores de consenso de cada grupo
entre la reproducibilidad del método es inferior al 37% de esta.
Estos resultados, al igual que el elevado número de calificaciones satisfactorias
obtenidas en el EA, pueden atribuirse a la realización sistemática de estos EA en
el sector, lo que contribuye a una mayor coincidencia en los resultados reportados
por los diferentes laboratorios y, por ende, a una menor dispersión entre estos
independientemente de la agrupación realizada. Este resultado ratifica la hipótesis
de poder segmentar un EA en varios EA con menor cantidad de participantes.

III.3. Coincidencia de las eliminaciones por categorías de los grupos y el


ensayo de referencia
Como segundo factor se evaluó el comportamiento de las eliminaciones, co-
menzando por la cantidad global detectada de las pruebas de Cochrany GS en
relación con las del EA de referencia (A;G), las cuales se muestran en la Tabla 4
donde se aprecia que esta relación (promedio/grupo) se incrementa a medida que
la reproducibilidad del método (Tabla 1) aumenta.
Tabla 4. Eliminaciones totales en los
grupos respecto al de referencia Determinación Promedio Grupo referencia Promedio/grupo
pol 9,6 8 120,0%
humedad 11,0 10 110,0%
color 1,7 1 166,7%

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 16

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El resultado anterior se corresponde con lo esperado, pues al disminuir la can-


tidad de valores las pruebas de detección de anómalos son más sensibles a las
diferencias en las determinaciones analíticas, y por ende, a un mayor valor de la
reproducibilidad corresponde un número superior de eliminaciones.
A continuación se determinó la estructura del comportamiento global de las eli-
minaciones para cada ensayo por las pruebas de Cochran y Grubbs Simple en
relación con las del EA de referencia (A;G), las cuales se muestran en la Tabla 5
donde se aprecia que:
Tabla 5. Eliminaciones en cada prueba †† Diferencia
Prome- Referen- Promedio/
Ensayo Estadígrafo
estadística en los grupos respecto al de dio cia Referencia absoluta/repro-
ducibilidad
referencia
Cochran 9,4 7 134,3%
pol 0,81%
Grubbs Simple 0,2 1 20,0%
Cochran 10,2 8 127,5%
humedad 0,41%
Grubbs Simple 0,8 2 40,0%
Cochran 0,0 0 NC†
color 0,03%
Grubbs Simple 1,7 1 166,7%
†: No calculable. ††: La diferencia absoluta se obtiene como el promedio de los
valores de la Tabla 3

Las eliminaciones en la prueba de diferencias de varianza (Cochran) se incre-


mentan en las determinaciones de pol y humedad, en tanto en la de color fotocolo-
rimétrico no existen. Este resultado es similar al obtenido para el comportamiento
global de las eliminaciones.
En el caso de las eliminaciones por diferencias con la media (Grubbs Simple)
estas disminuyen en los ensayos de pol y humedad, en tanto se incrementan más
de una vez y media en el caso del color fotocolorimétrico.
Los resultados anteriores ponen de manifiesto que debido a la mayor variabilidad
en los resultados y constancia del valor asignado las eliminaciones por diferencia
de medias (Grubbs Simple) disminuyen a expensas de un crecimiento de las co-
rrespondientes a la varianza (Cochran), y en ambos casos guardan relación con la
reproducibilidad del método analítico de que se trate.
Por último, se determinó la coincidencia de las eliminaciones entre el grupo de
referencia y los restantes grupos, la que se recoge en la Tabla 6, donde no se evi-
dencia una tendencia definida en la coincidencia de las eliminaciones por ambos
métodos (por segmentación en grupos o todos los datos en un solo grupo).

Tabla 6. Coincidencia de las eliminacio- Desviación Grupo de Promedio/


Determinación Estadígrafo Promedio
nes para cada prueba estadística en los típica referencia grupo
grupos respecto al de referencia Cochran 6,4 0,5 7 91,4%
pol
Grubbs Simple 0,2 0,4 1 20,0%
Cochran 5,8 1,9 8 72,5%
humedad
Grubbs Simple 0,4 0,5 2 20,0%
color Cochran 1,0 0,0 0 NC†
Grubbs Simple 0,0 0,0 1 0,0%
Total ------ 13,8 ------ 19 72,6%

†: No calculable.
Los resultados anteriores ponen de manifiesto que al disminuir el valor de N se
incrementan las cantidades de eliminaciones totales, lo cual es lógico pues la
sensibilidad de las pruebas se incrementa y la variabilidad en los resultados debe
ser mayor. Esto se traduce en que los ensayos con menor cantidad de participan-
tes tienen una mayor exigencia sobre las calificaciones.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 17

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Por otra parte, debe significarse que la estructura de las cantidades eliminadas
totales depende de la reproducibilidad del método en cuestión, incrementándose
las relacionadas con varianza a expensas de las asociadas a la media.
Una evaluación integral de los resultados anteriores permite concluir que existe
una relación entre la cantidad total de las eliminaciones y su estructura en depen-
dencia de N, que tiende a ser más exigente (mayor cantidad de eliminaciones) en
ensayos con menor cantidad de participantes.

III.4. Comportamiento de las calificaciones globales respecto al ensayo


de referencia
A continuación se procedió a evaluar el comportamiento cuantitativo de las ca-
lificaciones. Para ello se determinaron las cantidades totales por categorías en
cada grupo y se obtuvo la relación entre estas y las correspondientes a los grupos
de referencia (A, G), las cuales se muestran en la Tabla 7 donde se aprecia que:
Categoría Mínimo Máximo Rango Promedio Desviación típica
Tabla 7. Promedio y desviación típica de
Satisfactorio 96,2% 104,6% 8,5% 99,4% 2,5%
la relación
Cuestionable 0,0% 150,0% 150,0% 99,2% 48,0%
No satisfactorio 50,0% 155,6% 105,6% 107,3% 23,5%

La totalidad de las calificaciones satisfactorias en los EA segmentados tienen una


correspondencia promedio entre el 96% y el 105% con una desviación típica del
2,5% en relación con el EA de referencia (A;G), independientemente de la forma
en que se escojan los laboratorios, lo que indica la estabilidad de esta calificación.
La menor coincidencia se manifiesta en las calificaciones cuestionables, lo cual
puede estar asociado a que son los valores más susceptibles de variación en su
calificación, pues se encuentran en el medio de las evaluaciones y tienen una
mayor dependencia del comportamiento de los restantes datos.
Para completar este análisis se determinaron las desviaciones estándar de los %
de coincidencias, las cuales se muestran en la Tabla 8, donde se reitera la tenden-
cia a mayor estabilidad en las calificaciones satisfactorias y la mayor variabilidad
se manifiesta en las cuestionables.
Tabla 8. Desviación estándar de los % de
categoría pol humedad color
coincidencias por categorías de califica-
ción Satisfactorio 3,01% 2,70% 1,32%
Cuestionable 57,27% 54,04% 28,87%
No satisfactorio 12,67% 19,25% 28,87%

Estos resultados sugieren que los laboratorios con calificaciones extremas (sa-
tisfactorias y no satisfactorias) mantienen su condición, independientemente del
valor de N. Este resultado ratifica la hipótesis de poder segmentar los EA con
elevado número de participantes en otros más pequeños.

III.5. Coincidencia de las calificaciones por categorías de los grupos y el


ensayo de referencia
Como último elemento para evaluar el impacto de la variación de N en las califi-
caciones se procedió a la determinación de la coincidencia de las obtenidas por
cada laboratorio en cada grupo con la alcanzada en el EA de referencia (A; G),
cuyos resultados se muestran en la Tabla 9 donde se aprecia que:

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 18

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Tabla 9. Coincidencias por categorías Desviación


Categoría Mínimo Máximo Rango Promedio
para las determinaciones seleccionadas típica
Satisfactorio 88,89% 100,00% 11,11% 97,15% 2,75%
Cuestionable 0,00% 100,00% 100,00% 41,54% 37,83%
No satisfactorio 15,38% 88,89% 73,50% 57,50% 18,79%

Las calificaciones satisfactorias exhiben la mayor coincidencia, pues se encuen-


tran por encima del 88% con un promedio superior al 97% y con una variación
inferior al 3%.
Las calificaciones cuestionables son las de menor coincidencia (41,54% prome-
dio) y mayor variabilidad (σ=37,83%).
Las consideraciones anteriores refuerzan la propuesta de que los laboratorios con
desempeño satisfactorio o no mantienen su calificación, sin importar el valor de N.

IV. Conclusiones
Como conclusiones de este trabajo pueden señalarse que en el caso de EA de
azúcar crudo, cuando se utiliza como valor asignado el obtenido del consenso
de los resultados reportados que no fueron eliminados por considerarse valores
anómalos por las pruebas de Cochran y Grubbs Simple y se evalúa utilizando el
Z‑Score, es posible convocar un EA con participación masiva de laboratorios y
procesarlo de manera segmentada (grupos), pues se cumple que:
• El valor de consenso de los resultados no eliminados no depende de la can-
tidad de laboratorios que participen en el EA.
• Las eliminaciones por las pruebas de Cochran y Grubbs Simple al dividir el
EA de referencia crecen.
• Las calificaciones satisfactorias exhiben la mayor coincidencia (por encima del
88%), en tanto las cuestionables son las de menor coincidencia (41,54% pro-
medio) y mayor variabilidad (σ=37,83%).
• Las calificaciones satisfactorias exhiben una coincidencia global promedio
superior al 99% con una desviación típica del 2,5%, independientemente de
la cantidad de laboratorios que participen en el EA y de la técnica analítica
de que se trate.
• La tendencia anterior también se cumple al analizar la coincidencia entre las
calificaciones de cada grupo con las del conjunto, que abarca a todos los
laboratorios.
• Las calificaciones globales por categorías se comportan de manera seme-
jante a los promedios.
• Las calificaciones cuestionables exhiben la mayor variabilidad.

V. Recomendaciones
A partir de los resultados obtenidos se recomienda extender el análisis del
impacto a otros factores sobre los que puede tener incidencia la cantidad de
laboratorios, tales como el empleo del valor de la desviación típica de la repro-
ducibilidad σRen lugar de la desviación estándar de los valores no anómalos (σ)
en la expresión del Z-Score para obtener calificaciones más representativas de
la dispersión.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 19

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Methods of Sugar Analysis, Canes, France, 1986, p.11-20, ISBN: 0 905003 12 8.
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p.158, ISBN: 0 905003 11 X.
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Analytical Chemists. The Association of Official Analytical Chemists, Arlington,
1975.

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Fecha de transferencia
Transferencia No.:
Suma:
Nombre y dirección del banco emisor:
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Control interno de la calidad en


los laboratorios

Internal check of the quality in the


laboratories

Resumen
MSc. Isabel Jíménez Gómez; 1

Ing. Danais Pérez Fernández;1


Los ensayos en los laboratorios deben cumplir determinados requisitos que
Ing. Zulema Fernández Espinosa;1 garanticen la calidad de su desempeño y, a la vez, brinden información con-
Ing. Grissel Turró Grau.2 fiable sobre las características del producto. Para ello se planifican y ejecutan
Empresa Laboratorios MedSol;1 sistemas que aseguren la satisfacción de las exigencias del cliente y sean de-
Centro de Inmunoensayo2 mostrativos de la competencia técnica del laboratorio para asegurar el nivel
isabel@oc.medsol.cu; de calidad propuesto. Laboratorios MedSol considera una necesidad la ins-
danais@ms.medsol.cu;
zfe@ms.medsol.cu; tauración de un sistema de control interno de la calidad para la supervisión
ccinmuno2@cie.sld.cu continua de la operación y los resultados de las mediciones, con el objetivo de
decidir si dichos resultados son suficientemente confiables para ser emitidos.
En este trabajo se realizó un GAP Análisis para detectar las causas de incum-
plimientos respecto a las exigencias regulatorias y se definió una estrategia de
trabajo. Se procesaron estadísticamente los resultados obtenidos en los ensa-
yos para evaluar la incertidumbre asociada a los mismos; se implementaron
mejoras documentales y se verificaron los requisitos de competencia analítica.
Se confirmó el mejoramiento repitiendo el GAP Análisis, cuyos resultados fue-
ron excelentes. Adicionalmente se aplicó la metodología en los laboratorios de
control del Centro de Inmunoensayo con resultados igualmente satisfactorios.
Palabras clave: Aseguramiento de la calidad, control de la calidad, control
interno, laboratorio, ensayo

Abstract
The rehearsals in the laboratories should complete certain requirements that
guarantee the quality of their acting and at the same time, offer reliable infor-
mation about the characteristics of the product. As consequence of this, they
are planned and they execute systems that assure the satisfaction of the client’s
demands and be demonstrative of the technical competition of the laboratory to
assure the proposed level of quality. Laboratories MedSol considers a necessi-
ty the setting-up of a system of internal control of the quality for the continuous
supervision of the operation and the results of the mensurations with the objec-
tive of deciding if this results are sufficiently reliable to be emitted. In this work
a GAP Analysis was carried out to detect the causes of nonfulfillments of the
regulatory demands and it was defined a work strategy. The results obtained
in the rehearsals to evaluate the uncertainty associated to the same ones was
processed statistically; documental improvements were implemented and the
requirements of analytic competition were verified. You confirmed the improve-
ment the GAP Analysis whose results were excellent repeating. Additionally the
methodology was applied in the Laboratories of control of the Center of Inmuno
Rehearsals with equally satisfactory results.
Key words: Insurance of quality, quality control, internal check, laboratory, re-
hearsal.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 22

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Introducción
L a meta de una organización lucrativa es “ganar dinero”, todas aquellas acti-
vidades que contribuyan a lograrlo deben constituirse en prioridades para la
organización. Cada proceso debe ser evaluado para conocer su aporte al objetivo
fundamental y los pasos que en el mismo sean cuellos de botella o factores de
riesgo.
En el caso de los laboratorios de control de la calidad no es suficiente la
entrega de resultados analíticos en tiempo, sino que es esencial que sean fia-
bles y seguros. Es con esta certeza que el proceso productivo transita de una
etapa a otra; con esta certeza se comercializan los productos.
Un falso positivo en los resultados puede provocar una retirada del mercado
con la consecuente pérdida del margen de credibilidad en el mismo. El Control
Interno de la Calidad (CIC) es por tanto una estrategia de prevención que pre-
tende asegurar que no se produzcan fallas en la identificación de productos
no conformes y se define como el conjunto de procedimientos llevados a cabo
por el colectivo de un laboratorio para la supervisión continua de la operación
y los resultados de las mediciones, con el objetivo de decidir si dichos resulta-
dos son suficientemente confiables para ser emitidos.
Empleando las herramientas de la administración de riesgos de calidad po-
demos determinar los factores que constituyen riesgo para obtener resultados
confiables.
El CIC puede ser estadístico o no. El no estadístico incluye el chequeo del
funcionamiento de los sistemas, las pruebas de validación del desempeño, el
mantenimiento preventivo y el control de los parámetros críticos del proceso
de ensayo; por otra parte, el estadístico implica el uso de técnicas y algoritmos
de control para conducir un proceso a comportarse de la manera deseada, re-
ducir la variación de los parámetros del producto final (en este caso resultados
de ensayo) y mejorar el funcionamiento del proceso.
El presente trabajo se realiza con el objetivo de implementar una metodología
para el control interno de la calidad de los laboratorios que asegure la validez
y calidad de los resultados emitidos, empleando para ello un control no es-
tadístico.

Materiales y métodos
Para el desarrollo e implementación de una metodología de control interno se
siguieron tres etapas: diagnóstico del sistema de gestión, desarrollo e implemen-
tación y evaluación y mejora.
En la etapa de diagnóstico se auditó el sistema de gestión implantado emplean-
do como criterio de referencia la Regulación 37:2012 emitida por el Centro para el
Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
A fin de realizar un análisis operacional en la organización se aplicó el GAP Análisis
(análisis de brecha u oportunidades) con los resultados de la auditoria. Se calculó
el % de cumplimiento respecto a los requisitos según la siguiente expresión:
% cumplimiento = [RP / (RP+RN)] x 100
Donde: RP son respuestas positivas y RN respuestas negativas.
El resultado obtenido se comparó con los siguientes criterios:
Puntuación Resultado
91- 100 Excelente
81 – 90 Bien
71 – 80 Regular
≤ 70 Mal

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 23

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Finalizado el GAP Análisis se obtuvo el porciento de cumplimiento de los aspec-


tos regulatorios vigentes respecto a la actividad objeto de estudio.
A partir de los resultados obtenidos en la etapa del diagnóstico se definieron las
tareas necesarias a ejecutar para realizar mejoras encaminadas a la modificación
y actualización de la documentación implantada, la capacitación del personal in-
volucrado y la evaluación de los métodos de ensayo
Se realizó un estudio profundo en cada una de las etapas del proceso con el pro-
pósito de definir los documentos que estaban desactualizados, los que requerían
modificación, eliminación o sustitución por documentos nuevos.
Se identificaron las necesidades de capacitación en las temáticas de las Buenas
Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Laboratorios de Control de
Medicamentos (BPLCM), las normas NC-ISO/IEC 17025:2006, NC-ISO 9001:2008
y procedimientos afines a la actividad, las cuales fueron incluidas en el programa
de capacitación. Al final del semestre se determina la efectividad de la capacita-
ción a través de la evaluación de las competencias de los analistas.
La generación de procedimientos cumplió con las 4 etapas: revisión, aproba-
ción, emisión y distribución, de acuerdo con la metodología para la emisión, mo-
dificación y cancelación de los documentos aprobada como parte del sistema de
gestión.
Para asegurar resultados confiables se establecieron operaciones preliminares
en el procedimiento como son:
Š La participación de especialistas en ensayo con experiencia demostrada y
capacidad en la ejecución del método de ensayo del cual depende en gran
medida el éxito de la actividad que desarrolla.
Š Los reactivos y materiales de referencia utilizados son de proveedores
aprobados y poseen su certificado de calidad.
Š El uso de equipos de medición con el certificado de calibración actualizado.
Š Los métodos de ensayos utilizados para el estudio aparecen establecidos
en farmacopeas actualizadas y validadas en el laboratorio.
Š La cristalería con el certificado de calidad y de calibración emitido.
Š La garantía de la integridad de las muestras.
Se elaboró un programa de control interno que abarca el monitoreo de los facto-
res de riesgo. En la Figura 1 se muestra el esquema mediante el cual se ejecutó
el análisis de los datos obtenidos en los ensayos para el estudio de la precisión y
la veracidad intralaboratorio.
Con el control del proceso de ensayo se determinó sí existían o no diferen-
cias significativas entre los resultados generados por especialistas que realizan
un mismo ensayo en el laboratorio físico-químico de control de la calidad. Estos
resultados pueden utilizarse en la evaluación de la competencia analítica de los
especialistas.
En la Figura 2 se muestra el procedimiento que se utilizó para verificar que los
resultados generados por cualquier especialista sean estadísticamente iguales.
Se aplicó la herramienta estadística para el control de los resultados que se es-
tablecen en la ISO 5725-6:1994 y para demostrar su validez se informa el número
de réplicas utilizadas para el cálculo del resultado final, la media del ensayo y el
estimado de la incertidumbre de la medición. Las expresiones utilizadas fueron las
declaradas en la NC-ISO-TS 21748:2008.
Una vez introducidos y aplicados los elementos de mejora, y quedando confor-
mada la nueva metodología de trabajo para el control interno de la calidad en el
laboratorio químico, se realizó una comparación entre el % total de cumplimiento
de los aspectos regulatorios que se tuvieron en cuenta en la primera etapa con
los resultados obtenidos en la etapa de cierre. Para ello se repitió el GAP Análisis
y se consideró efectivo el mejoramiento aplicado si el % de cumplimiento final >
% de cumplimiento inicial.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 24

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Resultados
Como resultado de la primera etapa se determinó que existían incumplimientos
parciales o totales de 37 requisitos, desglosados como se declara en la Tabla 1.
% cumplimiento = [RP / (RP+RN)] x 100
RP: 143
RN: 37
% cumplimiento = [143 / (143+37)] x 100
% cumplimiento = 79,44 %
Este resultado clasifica el sistema como regular. Las principales no conformida-
des detectadas durante el análisis realizado son:
1. No está validado el 100% de las técnicas analíticas ni se evalúa el desem-
peño de los métodos validados.
2. No se monitorean las condiciones ambientales en el laboratorio ni durante
el almacenamiento de los reactivos. Solo se toman las lecturas pero no se
analizan.
3. No se realiza la confirmación metrológica establecida.
4. No se estima la incertidumbre asociada al método de ensayo, solo se po-
see la de algunos instrumentos de medición.
5. No están calificados todos los equipos del laboratorio.
6. No hay evidencias de que se evalúe la competencia analítica.
Considerando que la actividad de control interno está dirigida a evitar los erro-
res analíticos, podemos separar las acciones en tres momentos del proceso. El
primero es pre-analítico. En este se debe garantizar el correcto funcionamiento y
mantenimiento de los equipos, la adecuación de los métodos de ensayo y el esta-
blecimiento de políticas dirigidas al monitoreo de los resultados y la planificación
del sistema de control.
En un segundo momento, que abarca la fase analítica, hay que hacer énfasis en
el control de los materiales de referencia y la evaluación del proceso de ensayo.
Mientras que el tercer momento, post-analítico. incluye el análisis de los resulta-
dos y la verificación de la competencia técnica de los analistas.
Las no conformidades detectadas se analizaron y se propusieron las acciones
correctivas. Entre las acciones realizadas para las mejoras a la base documental
se encuentran las siguientes:
1. Elaboración de un procedimiento para el control interno de la calidad.
2. Modificación del procedimiento de control de las condiciones ambientales.
3. Elaboración de los protocolos de calificación de los equipos pendientes.
4. Modificación del procedimiento de recepción y aprobación de las muestras
en proceso, productos terminados y muestras de agua en los laboratorios
físico-químicos.
5. Modificación del procedimiento de la evaluación de la competencia analí-
tica.
Por otra parte se llevaron a cabo actividades de capacitación que abarcaron el
95% de los analistas. Los cursos o talleres impartidos fueron:
1. Taller de actualización regulatoria (dirigida a la normativa aplicable, funda-
mentalmente la Regulación 37:2012)
2. Curso de incertidumbre de las mediciones.
3. Taller de habilitación de analistas en técnicas de cromatografía líquida de
alta resolución (HPLC).
4. Seminario de administración de riesgos de calidad.
5. Taller de tratamiento a los resultados analíticos fuera de especificación.
6. Curso de no conformidades y sistema CAPA.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 25

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El personal capacitado fue evaluado en aspectos teóricos y los resultados fueron


satisfactorios; se obtuvo un 100% de aprobados.
Para mantener un efectivo control interno se aprobó una metodología de trabajo
que consta de cinco pasos:
1. Elaboración de un programa de control interno que se actualizará anual-
mente y se basará en los factores de riesgo identificados.
2. Validación de técnicas analíticas y calificación del equipamiento para ase-
gurar los resultados.
3. Evaluación del proceso de ensayo y del desempeño de las técnicas ana-
líticas.
4. Control de los resultados y empleo de los materiales de referencia.
5. Utilización de otros métodos alternativos de control (auditorias, muestras
ciegas).
La confección del programa se comenzó con la identificación de los factores de
riesgo para la obtención de resultados confiables. En el diagrama de Ishikawa se
resumen las causas probables:

Mano de obra Medio ambiente Maquinaria

No se realizan auto-calibraciones
Escasa extracción de diarias a las balanzas y phmetros
Equipos no
vapores en las campanas
calificados
No se evalúa Falta de patrones
periódicamente la No se ejecutan las
competencia analítica No se hace un análisis No se efectúa la
confirmaciones metrológicas
de tendencia de las comprobación de la
a todos los equipos
condiciones de absorbancia del los
temperatura y humedad espectrofotómetros
Deficiente Control Interno
No existe el 100% de de la Calidad (CIC)
Monitoreo de patrones y
materiales de referencia las técnicas validadas No se estima la incertidumbre
durante el uso No existe una metodología al método de ensayo
aprobada para el Política de muestreo no
Cristalería no certificada control de los ensayos acorde a la Reg. 37: 2012
Existencia de procedimientos
No está establecido un
no actualizados con respecto
No hay un control método para la evaluación
a la regulación 37: 2012
continuo de calidad del proceso de ensayo
Documentos desactualizados
de los reactivos No está establecido de tratamiento a ensayos fuera
un programa para el CIC de especificación
Materiales Método

Considerando lo anterior se conformó el programa (Tabla 2) con 14 activida-


des, responsable y fecha de cumplimiento para cada una de ellas.
Como parte del cumplimiento del programa se evaluaron los métodos analí-
ticos validados planificados. Por ejemplo, para el caso de la valoración de las
tabletas de clordiazepóxido-10 mg se evaluó la existencia de valores erráticos
a través de la prueba de Grubbs, se calcularon los estadísticos para la obser-
vación más grande y la observación más pequeña y no se encontraron valores
erráticos. Se aceptaron como correctos los resultados para una probabilidad
de α = 0,05 de acuerdo con el criterio de aceptación.
La Tabla 3 resume los resultados del test de normalidad con resultados satis-
factorios que avalan el ajuste de los resultados individuales a una distribución
normal, según el cumplimiento de los criterios de aceptación para los coeficientes
de asimetría y de curtosis.
La comparación de las dispersiones por analistas a través de un contraste de
varianza obtuvo un valor de F de 0,9324 y un p-valor de 0,8598 mayor de 0,05, lo
cual indica que no hay diferencia estadísticamente significativa entre las desvia-
ciones típicas para un nivel de confianza del 95,0 %.
Al aplicar el análisis de contraste de varianza para determinar las desviaciones
entre todas las variables se obtuvo que el contraste C de Cochran es igual a 0,1791
con un p-valor de 1,0, por lo que no hay diferencias estadísticamente significativas

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 26

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entre las desviaciones típicas para un nivel de confianza del 95,0 %, aceptando
que existe homogeneidad de las varianzas de las réplicas de las muestras.
Al realizar el procesamiento estadístico de los resultados de la precisión en con-
diciones de repetibilidad y de precisión intermedia entre los dos analistas en el
mismo laboratorio, se obtuvieron valores inferiores al CV declarado en el método
validado, cuyo valor fue de 1,55%. Estos resultados demuestran que no hay dife-
rencias estadísticas significativas y se considera que existe homogeneidad de las
varianzas, no hay variabilidad de los resultados en el tiempo, y el método mantie-
ne su precisión en condiciones de repetibilidad y precisión intermedia.
La presencia o ausencia del sesgo intralaboratorio también fue evaluada y los
resultados fueron satisfactorios según el cumplimiento de los parámetros estadís-
ticos establecidos. Se comprobó la proximidad del valor de la concentración del
material interno de trabajo y la media general estimada de los resultados.
Para el cálculo de la incertidumbre de la medición se tomaron en cuenta los
efectos instrumentales y las condiciones de medición. En los casos estudiados
dicha incertidumbre es inferior a la desviación declarada en los límites de la espe-
cificación de calidad.
Al realizar el GAP Análisis en el cierre del primer semestre del año 2013, y to-
mando en cuenta los resultados de la auditoria del órgano regulador CECMED, el
cumplimiento de los aspectos regulatorios se incrementó al 85%.
La aplicación de la metodología en el Centro de Inmunoensayo tuvo resultados
positivos, aunque se realizaron algunas modificaciones dadas las características
del producto. Los valores del GAP Análisis inicial y final demostraron una mejora
del 2% en el período de enero- julio de 2013.

Conclusiones
1. Se diagnosticó el sistema de calidad con respecto a los requisitos de la
Regulación 37:2012, obteniéndose un 79,44 % de cumplimiento.
2. Se diseñó una metodología para el control interno de la calidad de los labo-
ratorios físico-químicos, aplicable a cualquier institución de este tipo.
3. Se identificaron los factores de riesgo para la obtención de resultados se-
guros y se propuso el programa de control interno para su monitoreo.
4. Se realizaron mejoras al sistema documental del laboratorio.
5. Se confirmó el mejoramiento de la actividad, ya que se obtuvo un 5.5% de
cumplimiento superior a lo alcanzado en la etapa de diagnóstico.
6. La metodología es aplicable a cualquier laboratorio de ensayos, siempre
que se definan adecuadamente los documentos de referencia para la reali-
zación del diagnóstico y seguimiento, se identifiquen los factores de riesgo
para la obtención de resultados confiables y se monitoreen los mismos para
determinar el impacto en los resultados analíticos.

Bibliografía
1. Álvarez González, Alberto. Cuantificación de la incertidumbre en mediciones de quími-
ca analítica. 2004.
2. CECMED. Regulación No.16. Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Farmacéuticos. 2012.
3. CECMED. Regulación 37. Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Medica
mentos. 2012.
4. Gutiérrez Pulido, Humberto y de la Vara Salazar, Román. Control estadístico de calidad y
seis sigma, 2004. Pp. 178.
5. ISO-GAP Análisis. 2008. Disponible en: http://www.tagetik.es/glosario/analisis-gap.
6. NC-ISO 5725-1: 2005 Exactitud (veracidad y precisión) de métodos de medición y resul-
tados. Parte 1: Principios generales y definiciones.
7. ISO 5725-2:1994 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos de medición y resulta-
dos. Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y reproduci- bilidad de un
método de medición normalizado.
8. ISO 5725-6: 1994 Exactitud (veracidad y precisión) de los resultados y métodos de medi-
ción. Parte 6: Utilización en la práctica de los valores de exactitud.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 27

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9. NC-ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.


10. NC-ISO/EC 17025:2006. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibración.
11. NC-ISO-TS 21748:2008 Lineamientos para el uso de los estimados de la repetibilidad,
reproducibilidad y veracidad en la evaluación de la incertidumbre de la medición.
12. Ruiz, O. Control interno de los métodos de análisis. Universidad Nacional sede Mede-
llín. Disponible en http://www.unalmed.edu.co/~esgeocien/documentos/laboratorio/

ANEXOS
Muestra de control o material
de referencia seleccionado

Distribuir las submuestras a Determinación de las causas


los especialistas en ensayo y adopción de las medidas
correctivas pertinentes
No
Ejecución del ensayo
Aplicar la prueba de Cochran
a las varianzas. ¿Varianzas
Efectuar prueba de Grubbs a las
homogéneas?
réplicas, eliminar errores burdos y
sustituirlos por nuevas réplicas Sí

Figura 1. Esquema del análisis de los Efectuar el estudio de la


resultados de las réplicas de las mues-
Efectuar la prueba de ajuste para precisión y sesgo
tras para el estudio de la precisión y la
evaluar la normalidad de los datos
veracidad intralaboratorio.

Muestra homogénea

Distribuir a los
especialistas en ensayo

Realizar el ensayo

Prueba de Grubbs

¿existe más del


Tomar acciones
Sí 20% de valores No
correctivas
erráticos ?

Prueba de Fisher

¿varianzas
No
homogéneas?

Prueba de t student

Evaluación de la
Figura 2. Procedimiento para la eva- competencia
No ¿medias iguales? Sí
luación del especialista en prueba que analítica
ejecuta un método de ensayo.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 28

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Tabla 1. Cumplimiento de la Regulación Apartado Aspectos RP RN


37:2012 Buenas Prácticas de Laboratorio regulatorio
para el Control de Medicamentos 3 Organización y gestión 7 1
4 Sistema de gestión de la calidad 9 1
5 Personal 6 2
6 Instalaciones y locales 11
5
7 Documentación y control de documentos 9 0
8 Registro 6 2
9 Equipos procesadores de datos 1 0
10 Equipos e instrumentos de medición 6 6
11 Trazabilidad 1 1
12 Contrato 2 0
13 Reactivos, soluciones, medios de cultivo 15 3
14 Muestras de ensayo 15 3
15 Materiales de referencia 16 3
16 Métodos de ensayo 5 2
17 Validación de métodos analíticos 7 2
18 Evaluación de los métodos de ensayo 6 1
19 Registro de ensayo analítico 5 0
20 Selección de las especificaciones de calidad 1 1
21 Informe de los resultados 8 3
22 Certificado de análisis 0 1
23 Seguridad integral 7 0
TOTAL 143 37

Tabla 2. Programa para el control interno Fecha de


Responsa-
No Actividad cumplimien-
ble to
Mapeo de las áreas del laboratorio
físico-químico:
1 - Definición de la ubicación y cantidad Especialista Agosto/
de los termohigrómetros. Metrología 2013
- Graficar y analizar las tendencias de
temperatura y humedad ambiental.

Calificación de los Instrumentos de


Medición (IM): Especialista
- Diagnóstico del estado técnico de Metrología Septiembre/
2 los IM y determinar la factibilidad de Especialista 2013
la calificación. Validación
- Elaboración y ejecución de los
protocolos de calificación.

Validación de las técnicas analíti-


cas:
- Validación exhaustiva de las técni- Subcomité
cas de fábrica. de Valida-
- Estandarización de las técnicas de ción (Esp.
3 farmacopea. Control Quí- Según PMV
- Revalidación de las técnicas mico, Esp.
con cambios en el método o en la I+D+i, Esp.
matriz. Calidad)
- Evaluación del desempeño de las
técnicas validadas.
Calificación del desempeño de las Especialista
4 Según PMV
campanas de extracción. Validación

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 29

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Fecha de
Responsa-
No Actividad cumplimien-
ble to
Gestión de las mediciones en el labo-
ratorio:
- Verificación antes del uso de los Diario. Análi-
pHmetros. sis trimestral
Especialista
5 - Verificación diaria de balanzas analíti- Metrología de resulta-
cas utilizando calibración interna. dos:
- Confirmación metrológica. nov./2013
- Determinación de la incertidumbre
asociada a los IM.
Especialista 2 ensayos
6 Evaluación de los métodos de ensayo. Principal cada mes
Laboratorio
Especialista
7 Septiembre
Evaluación de la competencia analítica. Principal - noviembre
Laboratorio
Autoinspección a los laboratorios para Director
8 Trimestral-
evaluar el cumplimiento de la Regula- UEB Control
ción 37:2012. mente
Calidad
Análisis del monitoreo durante el uso Esp. Principal Semestral-
9 de los materiales de referencia. Laboratorio mente
Especialista 2 ensayos
10 Evaluación del proceso de ensayo. Principal cada mes
Laboratorio
- Actualización y elaboración de docu-
mentos acorde con lo establecido en la
Regulación 37:2012.
- Elaboración de un procedimiento para
la estimación de la incertidumbre de la Especialista
medición. Documen- Octubre/
11 - Elaboración de un procedimiento para tación del 2013
el control interno y externo de la calidad laboratorio
en el laboratorio.
- Incluir en los procedimientos que
correspondan los métodos estadísticos
para el procesamiento de datos.
Especialista
Realización de ensayos periódicos a
12 muestras ciegas. Principal Semestral
Laboratorio
Gestión del conocimiento:
- Planificación de la capacitación según
los resultados de la evaluación del
desempeño y brechas de competencias Director
13 del personal. UEB Control Mensual
- Evaluación de la eficacia de la capa- de Calidad
citación.
- Realizar acciones de capacitación
interna con una frecuencia mensual.
Especialista
14 Evaluación de proveedores. designado Según plan

Tabla 3. Resultados del procesamiento Parámetros Especialista A Especialista B


estadístico para el test de normalidad Frecuencia 9 9
Media 94,993 97,162
Desviación típica 1,22882057 0,99749687
Mínimo 93,1 96,5
Máximo 96,7 98,9
Asimetría tipificada 0,3289607 0,54234824
Curtosis tipificada -0,40915812 -0,14805542

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 30

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DÍA MUNDIAL DE LA METROLOGÍA 2015


Mensaje de Martin Milton, Director del BIPM

LAS MEDICIONES Y LA LUZ


“Metrología para la luz y luz para la Metrología”
Este año el Día Mundial de la Metrología coincide con el Año Internacional de
la Luz y las Tecnologías basadas en la Luz proclamado por la Asamblea General
de las Naciones Unidas y organizado por la UNESCO. En el 2015 tendrán lugar
eventos que celebrarán la función vital que la luz desempeña en la vida, ya sea
como una fuente de energía, una base para las tecnologías fotónicas o una causa
de asombro y emoción.
La metrología tiene un papel crucial al permitir la aplicación de tecnologías ba-
sadas en la luz. Por ejemplo:
• a medida que se desarrollan nuevas formas de iluminación eficiente, se
necesitan nuevas mediciones para cuantificar su eficiencia y la influencia
que ejercen en la apariencia de los objetos,
• las decisiones de invertir en tecnologías de energía solar fotovoltaica se
basan en datos exactos para que sean eficientes y duren toda la vida,
• las mediciones directas del sol que se hacen desde satélites son esen-
ciales para sustentar nuestros conocimientos sobre radiación solar y su
contribución al cambio climático.
Además, la luz es parte integral de muchos de los más importantes novedo-
sos elementos de las tecnologías avanzadas de medición. Durante muchas dé-
cadas las mediciones de longitud más exactas han dependido de láseres de gran
estabilidad, y muchas mediciones químicas altamente sensibles utilizan láseres
modulables que pueden detectar las transiciones individuales de las moléculas
estudiadas. Hoy en día las capacidades de los láseres estables nos permiten con-
tar con los más precisos “relojes ópticos” que dependen de la luz emitida por áto-
mos simples atrapados por un rayo láser tras reducir su velocidad.
Espero que la celebración del Día Mundial de la Metrología el 20 de mayo de
2015 promueva nuevas relaciones entre la comunidad metrológica y los que traba-
jan para desarrollar y explotar las tecnologías basadas en la luz. Esta es la opor-
tunidad de demostrar que la vida depende de la luz, tanto como su producción
segura, eficiente y eficaz depende de las mediciones.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 32

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DÍA MUNDIAL DE LA METROLOGÍA 2015


Mensaje de Stephen Patoray, Director del BIML

LAS MEDICIONES Y LA LUZ


Mientras comenzamos nuestros preparativos para celebrar el Día Mundial de
la Metrología 2015 y teniendo en cuenta el tema de este año, Las Mediciones y
la Luz, pienso en la estrecha relación que existe entre este tema actual y los de
anteriores días mundiales de la Metrología:
Š La luz es importante en la vida diaria (tema del año 2013);
Š La iluminación en los centros de trabajo y las calles benefician nuestra sa-
lud y nuestra seguridad (temas de los años 2006 y 2012 respectivamente); y
Š A la par del creciente desarrollo económico de muchas áreas de nuestro
planeta, la demanda de más luz y por tanto más electricidad impone sin du-
das un reto para la energía global (tema del año 2014).
Vivimos en un mundo muy visual. Cada día vemos salir el sol que provee los re-
quisitos esenciales de la vida misma. Cada día un por ciento considerable de las
personas en el mundo pueden simplemente tocar un interruptor y encender una
luz eléctrica.
Sin embargo, un reciente artículo en el Washington Post identificaba un gran
reto: “La tasa de crecimiento de la electrificación global es inferior a la tasa de cre-
cimiento de la población”. Un informe de la IEA (Agencia Internacional de Energía)
y el Banco Mundial afirma: “En lo que respecta al acceso universal, los negocios
tal y como los conocemos dejarían al 12% (…) de la población mundial en el año
2030 sin electricidad…”.
Esta situación no cambiará sin un aumento significativo de los gastos o una nue-
va dirección para resolver el problema. Algo que agrava aún más este problema,
Naciones Unidas está tratando a la vez de enfrentar el cambio climático, y así evi-
tar que la temperatura global aumente en más de 2 °C. Para cumplir ambas metas
los países del mundo necesitarían aumentar su eficiencia energética y reforzar la
cantidad de energía limpia que producen y consumen, lo cual requerirá:
Š Más mediciones para comprender e incrementar la eficiencia de los efectos
electrodomésticos,
Š Más producción y consumo de energía limpia, y
Š Más normas internacionales que se apliquen directamente a esta área.
La luz se puede comportar como una onda o como una partícula, y a veces como
ambas cosas, lo cual resulta realmente extraordinario. Además, como metrólogos,
pensamos en la luz como algo que se mide, pero también la utilizamos para hacer
mediciones, lo cual no es menos notable.
La velocidad de la luz en el vacío, comúnmente denominada c, es una constante
física universal de gran importancia en muchos campos de la física. Su valor defi-
nido es exactamente 299 792 458 m/s, pues el metro SI se define a partir de esta
constante. Utilizando diversas formas de la luz podemos calcular distancia, velo-
cidad, temperatura, y la composición y cantidad de contaminantes en nuestros ali-
mentos y en el ambiente, mediciones estas muy comunes en la metrología legal.

Con estas reflexiones iniciales sigo maravillándome del fenómeno que día a día
disfrutamos como luz. La comunidad de la metrología legal se complace en unirse
a la UNESCO para conmemorar el Año Internacional de la Luz, y a todos les de-
seo inmensa felicidad y un futuro muy brillante.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 33

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E nt revis t a

Recibe Certificado de Acreditación el


Laboratorio de Pinturas y Barnices del CIIQ

En el Centro de Ingeniería e Investigaciones Químicas (CIIQ), adscrito al


Grupo Empresarial de la Industria Química (GEIQ), recibió la certificación de la
Acreditación el 1 de julio en acto efectuado en su sede.
Hizo entrega de este certificado la Ing. María Miranda, Secretaria Ejecutiva del
Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC), quien decla-
ró en entrevista efectuada que el país cuenta con 82 laboratorios (49 de ensayos
y 28 de calibración) y 5 organismos de inspección; que en estos momentos no es
posible establecer una meta para el cierre del año pues los resultados dependen
de muchos factores, pero de acuerdo al estado de los procesos de acreditación
que continúan, es posible que a finales del año la cifra total de laboratorios acre-
ditados esté por encima de las 90 entidades en total.
A la pregunta de lo que representa para la economía del país contar con este
potencial, expresó que: La acreditación como mecanismo independiente, riguroso
y global es utilizada de manera extensiva tanto en el campo reglamentario como
en el voluntario en la mayoría de las naciones, aportando credibilidad y confianza
en los organismos que evalúan conformidad en respaldo al comercio y en gene-
ral a la sociedad. Por ello las instituciones encargadas de desarrollar esta activi-
dad se insertan progresivamente en  la Red Mundial de Órganos de Acreditación
debidamente supervisados,  que funcionan bajo procedimientos, rigor técnico
equivalentes entre todos y sobre la base de normas internacionales con vistas al
reconocimiento nacional e internacional de los resultados de la evaluación de la
conformidad de las entidades acreditadas.
Los principales impactos actuales se encuentran en la cadena de extracción y
distribución del petróleo, alimento, aguas de consumo humano, rones y aguar-
dientes, azúcar, miel, camarón materiales de la construcción, pinturas y barnices,
medioambientales,  acero y equipos electrodomésticos.
En este marco además fue entrevistado el Dtor. en Ciencia Químicas- Investigador
titular, Ángel Leonardo Seijo Santos, que recibió el certificado e informó que en
el CIIQ funcionan tres Direcciones productivas: la Dirección de Ingeniería, la
Dirección de Evaluaciones Económicas y la Dirección de Investigaciones. Esta
última la componen los Laboratorios de Química Inorgánica, de Química Orgánica
y de Pinturas y Barnices. En cada uno de estos Laboratorios se acometen pro-
yectos de investigación y desarrollo dirigidos a darle respuesta a las necesidades
de la Industria Química y a otras Empresas y Organismos que soliciten nuestro
trabajo como la Industria de Fertilizantes, Control Medioambiental, Formulación
de Plaguicidas, Industria de las Pinturas y Recubrimientos, Caracterización de la
corrosión ambiental, etc.
De los tres laboratorios que componen la Dirección de Investigaciones solamen-
te el Laboratorio de Pinturas y Barnices ostenta la categoría de Laboratorio acre-
ditado por la NC-ISO/IEC 17025:2006, reacreditándose por tercera vez este año
para un nuevo período de cuatro años.
EL Laboratorio de Pinturas y Barnices del CIIQ está dedicado a la actividad de
investigación-desarrollo de pinturas y barnices. Su personal cuenta con un aval
científico reconocido y más de 30 años de experiencia en el campo de pinturas,
barnices, recubrimientos y afines a pinturas. Posee un equipamiento adecuado
para la homologación de recubrimientos y sistemas de pinturas especiales con 8
métodos de ensayo acreditados siguiendo las normas NC-ISO y ASTM vigentes.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 34

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E nt revis t a

Dentro de los servicios técnicos que oferta el Laboratorio se encuentran: la ejecu-


ción de  Proyectos I+D relacionados con pinturas y recubrimientos, la Supervisión
y Asistencia Técnica en la Gestión de Calidad para una correcta utilización y apli-
cación de pinturas y barnices, la Certificación y homologación con Carta Aval
de sistemas de pinturas especiales y recubrimientos, la Formulación de nuevos
colores, el Mejoramiento de pinturas, la Fabricación en planta piloto de pinturas
especiales o productos afines en cantidades limitadas a entregas de 500 litros a
solicitud del cliente, así como la Adaptación de las formulaciones de pinturas a
nuevas tecnologías y cambios de proceso productivo.
No era posible terminar la entrevista sin hacer referencia al papel del colectivo de
trabajadores para alcanzar esta condición, a lo que nos respondió que:
El colectivo de trabajo del laboratorio de Pinturas y Barnices sintiéndose parte de
lo que representa ostentar la categoría de Laboratorio Acreditado por la NC-ISO/
IEC 17025, trabaja en base al impacto que significa la validación de su Sistema
de Gestión de la Calidad en la realización de ensayos físicos y físico-mecánicos
a pinturas y recubrimientos, así como la credibilidad y prestigio que alcanza por
los resultados que emite. Además es el único laboratorio integral especializado en
pinturas y recubrimientos de este tipo en Cuba, por lo que aumenta aún más la
responsabilidad frente a los clientes y al mismo tiempo por la importancia econó-
mica que constituye contar con él nacionalmente, evitando tener que importar los
servicios que brinda.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 35

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Instituto Nacional de Investigaciones en Metrología
Servicios

- Investigaciones
- Aforo de tanques horizontales
- Mediciones
- Calibración
- Cursos
- Información

Cursos
- Profesores con un alto nivel
de especialización
Publicación
Contacto: normoteca@inimet.cu

Sitio Web: http://www.inimet.cubaindustria.cu


N ot i ci a s

Acreditación del Órgano de Certificación de la


Oficina Nacional de Normalización (NC)
En acto oficial efectuado el 4 de mayo de 2015 en la Base del Memorial “José Martí”
en esta capital se hizo entrega del Certificado de la Acreditación Internacional al
Órgano de Certificación de la Oficina Nacional de Normalización (NC).
Fue otorgado por el Instituto Nacional de Normalización de Chile (INN) después
de concluido el proceso de evaluación iniciado en mayo de 2014, y tiene alcance
a las actividades económicas que abarca el Sector 34 de Servicios de Ingeniería
El Director Ejecutivo del Instituto Nacional de Normalización de Chile, Dr. Sergio
Toro Galleguillos, viajó a Cuba para hacer entrega de este certificado.
La Oficina Nacional de Normalización (NC) es la entidad designada oficial-
mente como el Órgano Nacional de Certificación de la República de Cuba
según establece el Decreto-Ley 182 de Normalización y Calidad aprobado
por el Consejo de Estado en febrero de 1998.
A través del Órgano Nacional de Certificación ejecuta los trabajos de certifica-
ción de conformidad, realizando actualmente la certificación de productos, siste-
mas de la calidad, sistemas de gestión ambiental, sistemas de seguridad
y salud en el trabajo, sistemas integrados de gestión de capital humano,
sistemas de gestión de inocuidad alimentaria, sistemas HACCP, y próxi-
mamente, la certificación de los sistemas de gestión de la energía.
La acreditación es el reconocimiento formal de que una entidad es capaz y
competente para realizar tareas específicas, y es otorgado por un organismo au-
torizado que organiza un proceso de evaluación a través de un equipo de profe-
sionales de la calificación técnica relacionada con el objeto de acreditación, que
comprueba la implantación y cumplimiento de los requisitos establecidos en una
norma internacional
En el año 2014 NC se sometió al proceso de acreditación solicitado al Instituto
Nacional de Normalización de Chile (INN) en su carácter de Organismo de
Acreditación y miembro de la Federación Internacional de Acreditación.
IAF, para demostrar ante terceros que realiza la certificación de los sistemas de
gestión de la calidad con alcance a los servicios de ingeniería y proyectos de ma-
nera competente, coherente e imparcial.
Para ello la Oficina Nacional de Normalización mostró las evidencias del cum-
plimiento de los requisitos establecidos en la NC-ISO/IEC 17021:2011 Evaluación
de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoria y la
certificación de los sistemas de gestión para el alcance de la certificación de los
sistemas de gestión de la calidad para los servicios de proyecto e ingeniería, con
el fin de demostrar una determinación fiable de la conformidad con los requisitos
aplicables a la certificación efectuada por un equipo auditor competente, con los
recursos adecuados, siguiendo un proceso coherente y comunicando los resulta-
dos de manera metódica.
Alcanzar la acreditación implica el reconocimiento de NC como órgano certifica-
dor competente para realizar los procesos de certificación de sistemas de gestión
de la calidad con alcance a los servicios de ingeniería y proyectos y a su vez
el reconocimiento internacional de los certificados de sistemas de gestión de la
calidad a entidades que prestan servicios de ingeniería y proyectos, que hasta el
momento son 65, agregando valor a su competitividad en el mercado.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 37

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N ot i ci a s

Aprueba la ONN la constitución de un nuevo CTN en el


campo de las nanotecnologías
El pasado 7 de mayo, a propuesta del Centro de Estudios Avanzados de Cuba
(CEAC) perteneciente al Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente,
la Oficina Nacional de Normalización (ONN) aprobó la constitución del Comité
Técnico de Normalización de Nanotecnologías, registrado como NC/CTN 124.
Según la Resolución 50 de la ONN de igual fecha, este nuevo órgano de trabajo
desarrollará la normalización en el campo de las Nanotecnologías, incluyendo la
elaboración de las normas de terminología, nomenclatura, metrología e instru-
mentación propias de esta esfera, así como las de especificaciones de productos
nanotecnológicos, la caracterización de nano-objetos, las especificaciones de los
materiales de referencia asociados, así como las normas aplicables a la salud
basadas en la ciencia, la seguridad y las prácticas ambientales.
El nuevo Comité lo preside el Ing. Hugo Gutiérrez Ezcurra director del CEAC
y desempeña su Secretaría la Ing. Yolicé Valdivia Alvarez, especialista del pro-
pio Centro, integrándolo además representantes de la Oficina de Regulación
Ambiental y Seguridad Nuclear, la Oficina Nacional de Normalización, el Instituto
Nacional de Investigaciones en Metrología, la Oficina del Asesor Científico del
Consejo de Estado, el Centro de Toxicología Experimental, el Instituto de Ciencia
y Tecnología de Materiales y el Centro de Biomateriales de la Universidad de La
Habana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos, el Instituto Nacional de Salud de los Trabajadores, el Centro Nacional
de Toxicología del MINFAR y el Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas.
Con esta actividad la Normalización, la Metrología y la Calidad en Cuba han
dado un importante paso que pone al servicio de estas novedosas técnicas de las
nanotecnologías su contribución para el desarrollo.

Acto central por el Día Mundial de la Metrología 2015


El Día Mundial de la Metrología celebrado el 20 de mayo, en conmemoración
de la firma de la Convención del Metro en igual fecha del año 1875, tuvo su Acto
Central Nacional en el teatro de CITMATEL
Se hizo entrega de reconocimientos a las unidades del sistema NC por los re-
sultados alcanzados en el trabajo durante el año 2014 y a los organismos con
destacado desempeño en la gestión metrológica en igual período.
Por primera vez en el marco de esta festividad se entregaron reconocimientos
a los metrólogos más jóvenes del sistema, por haberse destacado en el des-
empeño de la actividad en un período de 3 a 5 años de labor e igualmente se
distinguieron los territorios.
El Ing. Fernando Antonio Arruza Rodríguez, Director de Metrología de
la Oficina Nacional de Normalización y miembro del Comité Internacional de
Metrología Legal, presentó un breve resumen de las principales actividades me-
trológicas desarrolladas en el país durante el año 2014, las cuales ofrecemos a
continuación:
El pasado año 2014 se caracterizó por un fuerte trabajo donde estuvieron invo-
lucradas casi todas las ramas de la economía. Resumirlo en pocas palabras es
una tarea difícil.
Se participó en la elaboración de la propuesta de la política para el perfeccio-
namiento del sistema de normalización, metrología y calidad - acreditación, apro-
bado por la Comisión Permanente de Implementación de los Lineamientos. En
su elaboración se vieron involucradas, además de las autoridades del Servicio
Nacional de Metrología, varias de las más importantes ramas de la economía.
Se elaboraron y emitieron por la ONN varias disposiciones y documentos que
regulan y homogenizan el actuar de la metrología en correspondencia con la

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 38

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N ot i ci a s

actualización de las responsabilidades y alcances que le corresponden a cada


segmento que conforman hoy la infraestructura de metrología del país, entre ellos:
Se aprobó el DG-10 “Política de trazabilidad metrológica de la República de
Cuba” que ordena y organiza la cadena, y oficializa el reconocimiento de las fuen-
tes de trazabilidad.
Actualización del DG-01 “Instrumentos de medición sujetos a la verificación
obligatoria y a la aprobación de modelo según los campos de aplicación
donde serán utilizados”, uno de los documentos base que aproxima a delimitar
la responsabilidad de lo que le corresponde al Estado y que le corresponde al
sector empresarial.
El Servicio Nacional de Metrología (SENAMET), a pesar de las múltiples difi-
cultades, ejecutó más de 426 000 servicios que representan el 102,6% de lo
planificado, incrementando en un 110% la cantidad de instrumentos de medición
verificados con respecto al año 2013. Los servicios estuvieron dirigidos a las ra-
mas priorizadas de la economía como son la zafra, el comercio, la salud pública,
la energía y fondos exportables, como respaldo para asegurar las mediciones que
en ellas se emplean con impacto en el control y manejo de sus recursos. Hay que
reconocer el apoyo recibido de las empresas y unidades de la economía. Aún hay
mucho que perfeccionar y mejorar por el SENAMET en este sentido, es un reto
que tiene para los próximos años.
Hubo un incremento de consultas por parte de los importadores y fueron apro-
bados más de 50 modelos de instrumentos de medición importados. Este incre-
mento no se corresponde precisamente con un aumento de importaciones, sino
a un fortalecimiento de la disciplina de los importadores. En ello ha sido muy im-
portante el papel jugado por la Dirección de Regulaciones Técnicas del MINCEX.
Se trabajó en la emisión y control de la Supervisión Metrológica, con discretas
mejoras pero aún insuficiente, que estamos obligados a resolver en un breve pla-
zo de tiempo por la importancia que reviste para la protección de los intereses del
Estado y de los ciudadanos.
Relevante es el trabajo desplegado por el Instituto Nacional de Investigaciones
en Metrología (INIMET), el Centro de Isótopos (CENTIS) y el Centro de Protección
e Higiene de las Radiaciones (CPHR) en el mantenimiento y crecimiento de seg-
mentos de Capacidades de Medición y Calibración (CMC) publicadas en la base
de datos del Buro Internacional de Pesas y Medidas. Este año están en proceso
de publicarse cerca de una docena de segmentos de CMC en resistencia eléctrica.
En correspondencia con la estrategia de diversificar y emplear las capacidades ins-
taladas en el país se consolida el proceso de aprobación y registro de laboratorios de
la economía a ejercer metrología legal, destacándose los OSDE de la UNE, CUPET y
el MINFAR. En proceso se encuentran CENTIS, CPHR y la empresa EMBELI.
Se consolida la cartera de proyectos del INIMET, entre ellos, la definición de las
bases para el desarrollo de un proyecto para actualizar la pirámide de trazabilidad
de las unidades de medida que inició su ejecución en el presente año 2015. Este
importante proyecto servirá como base para la definición de la estructura, alcance
y recursos que se necesitan para actualizar la base nacional de patrones del país.
Se elaboraron por la OTN de Villa Clara las bases para la implementación del
control de productos pre-empacados y pre-envasados, importante por su impacto
en la protección del consumidor. CIMEX propició el ensayo práctico de los procedi-
mientos recogidos en los documentos que se elaboraron. A inicios de este año se
han realizado oficialmente dos ejercicios con buenos resultados.
Se continuó actualizando la base normativa de metrología con la publicación de
9 normas.
Se celebraron los despachos y encuentros de trabajo con los OSDE y OACE
para chequear los acuerdos 717/2012 de la Comisión Económica Financiera y
62/2012 del Consejo de Ministros para el desarrollo de la metrología en Cuba con

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 39

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N ot i ci a s

diferentes avances en todas las ramas, que aunque aún no se logra alcanzar el
estado deseado también hay que reconocer que la atención a la metrología por las
diferentes ramas ha ido en incremento, y es buen síntoma para lo que se necesita
lograr. De los resultados obtenidos debemos mencionar:
Desarrollo y aprobación del programa de aseguramiento metrológico por el
Comercio Interior, esfera muy sensible por la importancia que tiene para cualquier
país su comercio y su vinculación con la protección al consumidor.
La modernización de los cargaderos de combustible de la refinería y las co-
mercializadoras que ejecuta CUPET, donde se incluyen las instalaciones para
garantizar la trazabilidad de los flujómetros. Este programa va dirigido a fortalecer
el importante control del trasiego de los combustibles.
El desarrollo del programa de aseguramiento metrológico en la industria del níquel.
Cumplimento de las tareas emanadas de las políticas de implementación de en-
vases y embalajes, geominera y plantel industrial.
OSDE y OACE como AZCUBA, CACSA, UNE, CUPET, BioCubaFarma y MINFAR
ejecutan programas y planes para fortalecer sus laboratorios de calibración, cuyas
capacidades pueden cubrir demandas de terceros.
Todo lo mencionado ha estado acompañado por el SENAMET, que considera
importante establecer alianzas estratégicas para el desarrollo de la infraestructura
de metrología que responda a las necesidades de la economía.
También se han atendido los requerimientos de metrología de las inversiones en
la Zona Especial de Desarrollo del Mariel y se participa en los trabajos vinculados
al aseguramiento metrológico en el campo de la nanotecnología.
Se trabaja estrechamente con el ONARC en la búsqueda de soluciones de los
problemas que surjan en la acreditación de los laboratorios de calibración y ensa-
yos y que redunda en que estos puedan demostrar su competencia técnica.
Lo expresado aquí recoge los resultados más importantes del 2014, pero son
muchos más que por lo limitado del tiempo no se pueden mencionar.
Es el resultado del trabajo abnegado de la comunidad metrológica cubana a la
que en nombre del Comité Internacional de Metrología Legal de la OIML reciba
una felicitación por esta conmemoración, deseándole éxitos en el desempeño de
sus funciones
Les agradeció a los presentes por su asistencia y trabajo.
Fue clausurado este sencillo acto por la Dra. C. Nancy Fernández Rodríguez,
Directora General de la Oficina Nacional de Normalización.

Recordando al Dr.C. Agustín Irulegui Rodríguez


No es el propósito de estas letras hacer una síntesis de la biografía del Dr.C.
Agustín Irulegui, lo cual será un trabajo que deberemos emprender con calma,
Dra.C. Nancy Fernández
sino repasar en apretada síntesis algunos pasajes de su vida y por ello, los que
Directora General ONN tuvimos el privilegio de contar con su talento y cooperación, sentimos hacia él un
profundo respeto y admiración y los más allegados una gran amistad y cariño.
Estas son notas informales, son en esencia el curso de su vida que he compartido
en el día a día por más de 30 años.
Agustín se caracterizó siempre por ser un profesional muy trabajador, consagra-
do que nunca escatimó horario ni esfuerzo personal para realizar alguna tarea,
encontraba siempre motivaciones, compromiso y deseos en los asuntos que se
ponían en sus manos, trabajaba con amor, nunca conocimos en él una gota de
desgano, desmotivación, apatía, siempre dispuesto a cooperar, a crear, a dar lo
mejor de sí en cada tarea. Fue así que cumplió su compromiso de estudios y de
hacerse ingeniero en la antigua URSS y que de regreso en los ochenta se in-
corpora como ingeniero en la Unión del Papel, trabajando en el Combinado de
Papales Blancos Uruguay en Jatibonico, bien lejos de casa, y por relaciones de
trabajo pasó a trabajar en la UIP Cuba 9, centro de referencia en aquel entonces

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 40

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N ot i ci a s

para el escalado de tecnologías y donde se combinaban la investigación, los estu-


dios de transferencia piloto y la gran industria.
Asignado al Dpto. de pulpa se destacó por el desarrollo de proyectos importan-
tes hasta que fue seleccionado para cursar con otros compañeros estudios de
Doctorado por casi 5 años en su Leningrado querido donde había sido estudiante,
eso sucedió a finales de los 80 donde lo tomaron los sucesivos cambios en la
URSS, hasta su desaparición donde su actitud ejemplar no le permitió flaquear
un solo instante, aun los años de separación de su familia que ello implicó con
sus niños pequeños, ni los duros meses que por diferentes razones no recibieron
estipendio alguno, su defensa brillante, su voluntad de seguir, lo trajo de vuelta
mucho más preparado.
Poco tiempo después ante las nuevas tareas del centro, una solicitud de la direc-
ción del país para hacer la primera producción de papel moneda de Cuba, requirió
poner miras a la calidad como premisa, del papel más caro, el más complejo,
el que requería mayor seguridad y con tecnología alejada de aquella inmensa
tarea que requirió del esfuerzo de muchos excelentes investigadores, obreros,
tecnólogos, a la que siguieron otros proyectos como los filtros para vacunas para
Biotecnologia en salas limpias y otras donde se imponía el reto a la calidad más
exigente, no era solo tarea de Agustín hubo científicos, ingenieros, obreros, mu-
cha gente implicada pero ahí pedimos a Agustín se encargara de liderar y organi-
zar la Estrategía de Calidad de la organización desde sus áreas científicas hasta
las plantas industriales sin la cual estos resultados no hubiesen sido sostenibles.
Me preguntó si él sería esa persona, había terminado recién su doctorado en
producción de celulosa y asumió el reto, estudió mucho sobre las ISO, las teorías
de Deming, se hizo auditor líder con BVQI, nos hizo estudiar a todos, y compren-
der la importancia del liderazgo, así terminamos haciéndonos auditores de cali-
dad, encontrando en él siempre al profe gentil y amable, las agradables tertulias
sobre el tema y todo eso hizo posible que muchos de los objetivos científicos y
productivos de aquellos años difíciles, donde nuestras producciones sustituían
importaciones y aportaban resultados apremiantes a la economía, tuvieran indis-
cutiblemente la garantía de la gestión de la calidad que él con su equipo fue capaz
de sistematizar e implementar ganando el respeto y la admiración de científicos
y obreros.
Esos resultados condujeron al MINAZ a solicitar al centro emprender un proyecto
mayor para dirigir el programa de implantación de las ISO 9000 en el sector azu-
carero, un gran reto por muchas razones, y allí estuvo él, preparando programas,
talleres, sensibilizando gente, construyendo la calidad desde los cimientos con
mucho amor, fueron muchas las acciones, los viajes de trabajo, lograr escoger
los más favorables, visitarlos, consultarlos, prepararlos, recuerdo cada uno de los
muchos viajes que emprendimos juntos, así logramos que se certificara el central
30 de Noviembre, las terminales de azúcar Tricontinental, Boquerón, se hicieron
los primeros talleres, se creó un grupo de implantación en una época donde el
lenguaje no era cotidiano y se certificaron los primeros azúcares cubanos, en ese
resultado está el trabajo abnegado del compañero Agustín.
Sus relaciones con la ONN no comenzaron con su traslado, ocurrido a solici-
tud mía, comprendiendo que los cambios que necesitaba el país en materia de
calidad requerían a favor del empresariado cubano, un hombre de su dimensión
técnica y pensamiento estratégico, lo cual el comprendió y tarea a la que consa-
gró los últimos años de su vida extremadamente fecundos. Sus relaciones con la
Oficina comenzaron desde finales de los 80 cuando aún el extinto CEN existía y
donde mensualmente el asistía en búsqueda de información para las tareas que
demandaba nuestra organización y el MINAZ, sentía un profundo respeto por el
CEN y su equipo, con quien nos relacionábamos desde esa época, también en las
acreditaciones y certificaciones.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 41

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N ot i ci a s

No fue para Agustín ajena la tarea pedida pero si un gran reto, dedicó lo mejor de
sí a favor de la calidad en nuestro país, fue un estudioso consagrado de la calidad
como disciplina y de la certificación como meta, no hubo límite en esa prepara-
ción, ni obstáculos, escribía a los presidentes de Comités Técnicos (CT) de ISO,
polemizaba con importantes figuras, participó brillantemente en las reuniones del
CT 176 de ISO y en las reuniones del Comité de Políticas de Evaluación de la
Conformidad CASCO de ISO, donde se ganó el respeto de los más importan-
tes expertos del mundo, contribuyendo a la aprobación de importantes normas
mundiales, participó con éxito representando a Cuba en las reuniones del grupo
de traducciones al español de la ISO, en reuniones de COPANT, en el seminario
introductor de la ISO 50 000 en Montevideo para lograr la introducción de la nor-
ma en Cuba, dirigió el CTN 56 de Evaluación de la Conformidad de nuestro país
donde se adoptaron muchas importantes normas de gestión.
Estuvo siempre presente en las consultas, los encuentros que solicitaron las
empresas, impartió talleres, seminarios, compartió premiaciones, sesiones de
preparación, fue el líder indiscutible de la certificación de nuestro país y bajo su
dirección estratégica se logró la acreditación de nuestro órgano de certificación
en el código 34 de ingeniería y proyectos con el INN de Chile, proceso que durante
más de dos años atendió de manera ejemplar, construyó relaciones de respeto y
excelencia, con transparencia y modestia que lo caracterizaron siempre.
Mucho tiempo compartió esa responsabilidad con la dirección de la Dirección de
Inspección y Supervisión, fue sin dudas un gran formador para varios de nuestros
inspectores, para directores de nuestra oficina, integrador en las estrategias com-
partía con todos, y apoyaba a todos, lo que combinaba con su sencillez y modes-
tia, su alegría y siempre buen ánimo para lo que hiciera falta no importaba si era
un informe, un análisis, un problema, él siempre estaba ahí. En los últimos años
atendió con esmero la tarea de representar a la ONN en la Estrategia Integral
para la Exportación de Servicios del MINCEX.
Quedarían muchas cosas por decir, pero lo más importante es recordarlo siem-
pre en el fragor del trabajo, con su pensamiento estratégico ,su visión de la ca-
lidad, en las más de 600 empresas certificadas de Cuba está su obra, en las
normas y procedimientos de nuestro órgano que deben a Agustín su autoría prin-
cipal, en las bases de nuestro Premio Nacional de Calidad por el que tanto luchó
y a quien tanto debemos, en la organización de las premiaciones de las ediciones
en Ferias de la Habana y los premios nacionales a la calidad, en los documentos
de proyección de nuestra política de calidad e inocuidad donde tanto trabajó, en
todo ello está la obra del Dr.C. Agustín Irulegui, en las muchas visitas de evalua-
ción del desempeño que realizó como parte de nuestro equipo a las oficinas terri-
toriales dando consejos a los cuerpos de inspección, a los directivos, explicando
importantes asuntos técnicos con transparencia y objetividad, con sentido crítico
y ética a toda prueba .
Si a alguien pudo quedarle dudas de a quien rendimos homenaje sirvan estas
palabras para testificar nuestro más profundo respeto, agradecimiento y admira-
ción a un grande de la cultura por la calidad de nuestro país, difícil de reemplazar,
además por su carisma, su transparencia como premisa de cualquier análisis don-
de él estuviera presente, su fidelidad y compromiso permanente.
Mucho tenía aún que hacer y aportar, era la etapa más fecunda de su vida pro-
fesional cuando apenas con 59 años los azares del destino interrumpieron su
importante obra.
Dediquemos a Agustín nuestras jornadas, apostando más por la calidad de
nuestro país.

Normalización No. 2 - 2015 mayo-agosto No.2 42

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La exposición debe redactarse en pretérito.

Conclusiones: Deben formularse lo más claro posible.

Recomendaciones. (Opcional).

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no publicados. Deben enumerarse con números arábigos y por orden alfabético. Las referencias deben
relacionarse según el orden en que han sido citadas en el texto entre corchetes o con supraíndices.
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secundaria. Publicación (Lugar, editorial). Año. Situación de la publicación fuente.
Artículos en revistas o periódicos
APELLIDOS, NOMBRE. Título. Nombre de la revista o periódico. Año, volumen, número, páginas. ISBN.
Monografías electrónicas, bases de datos y programas de computadoras
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fecha de publicación, fecha de actualización/revisión. Descripción física. Colección. Notas. Disponibilidad y acceso
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Artículos y contribuciones en publicaciones seriadas electrónicas completas
Responsable principal (de la contribución). “Titulo (de la contribución)” [tipo de soporte]. Título (de la publicación en
serie). Edición. Localización de la parte dentro del documento fuente. Notas. Disponibilidad y acceso. [Fecha de
consulta].
Anexos: Hasta 4 páginas como máximo en hojas independientes. Deben incluir datos adicionales,
materiales utilizados, reproducción de documentos originales o tablas con indicación en el texto.
Tablas, figuras o gráficos: Deben presentar su correspondiente leyenda, que no debe exceder de 2
líneas. Debe hacerse referencia a ellos en el texto y ordenarse con números arábigos, especificando de
forma exacta el número o título
Abreviaturas, siglas y símbolos: Deben ser los aceptados internacionalmente. Deben explicarse la
primera vez que se mencionan y los utilizados en las figuras deben ser los mismos que aparecen en el
texto. Los símbolos y caracteres griegos deben ser claros y de tamaño suficiente, de manera que al
reducirlos para la publicación sean legibles, al igual que los subíndices y supraíndices, deben definirse
claramente.
Ecuaciones y fórmulas: Deben escribirse con precisión, en especial los subíndices y supraíndices. Evite
el uso de exponentes complicados y la repetición de expresiones elaboradas.
Unidades: Deberá emplearse el Sistema Internacional de Unidades (SI) y prescindir de símbolos y
abreviaturas inadecuados.
Fotos, imágenes e ilustraciones que enriquezcan el contenido del artículo. Deben ser entregadas en
formato TIFF o JPG y con una resolución de 300 píxeles. Se incluirán en ficheros independientes del texto.
Información general
Los artículos se presentarán al Consejo Editorial de la revista para su aprobación y posterior publicación,
el que está facultado para realizar los cambios formales que crea necesarios, lo que incluye el derecho a
crear, corregir y editar títulos, textos, imágenes, etc. Se le realizarán, previa consulta con el autor, los
cambios de contenido que los editores estimen pertinentes.
Los trabajos que no se acepten se devolverán al autor.
Los autores reciben de forma gratuita un ejemplar de la revista donde aparece publicado su artículo.
Revisiones finales
Antes de enviar su artículo le recomendamos hacer las siguientes revisiones finales:
1. Revise la secuencia de los encabezados.
2. Revise la numeración de las referencias, las ecuaciones, las tablas y las figuras.
3. Revise las citas en el texto de las referencias, figuras, tablas y ecuaciones.

VÍAS DE PRESENTACIÓN
En la redacción de la revista:
Calle Reina # 412 e/ Gervasio y Escobar. Centro Habana, La Habana.
Correo electrónico: normalizacion@cgdc.cu / Teléfono: 7862-1347
Debe dirigirse a:
Ing. Caridad V. Hernández de la Torre
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