MANUAL PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO NATURAL, TRADICIONAL Y ARTESANAL . =) Ministerio “ade Salud > Acceso a Medicamentos ....> Un derecho constitucional Serie: Documentos Técnico Normativos Bolivia 2014MANUAL PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO NATURAL, TRADICIONAL Y ARTESANALBO Bolivia. M665 g MANUAL PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL Y LABORATORIOS. No. 329 ARTESANALES 2013 Ministerio de Salud. Direccién General de Servicios de Salud. Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud. Xp. ilus. (Serie: Documentos Técnico-Normativos No.329) Depésito legal:4-2-414-13 PO |. Registro de laboratorios artesanales il. Registro Sanitario de productos naturales tradicionales y artesanales lll, Control de calidad 'V._ Vigilancia y Control V. Manual para registro vi. Bolivia 1 %& 2. Serie. MANUAL PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL AR- TESANAL Y LABORATORIOS ARTESANALES puede obtenerse informacién en http:// www.sns.gob.bo/unimed; Direccién Nacional de Medicina Tradicional, Tel 2124800 Vice- ministerio de Medicina Tradicional e interculturalidad Tel 2-900294 Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud, Cap. Ravelo N°2199, Tel. 2440122 R.M.: N°1153 Depésito legal: 4-2-414.13 P.O. Elaboraci6n Técnica Dra. Wilma Teran Carreon Dra. Angela Herrera Terceros Dra. Susana Sanjinez Soux Dra. Amalia Paxi Comité de Revision de Publicaciones del MSD Dr. Andrés Cuenca Encinas Dr. Romulo Huanuco Canchani Sr. Miguel Carcamo F Dr. Iver Buezo Sr. Alvaro Jitt6n Garcia Documento impreso por la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud - Direccién General de Servicios de Salud-Comité de Identidad Institucional y Publicaciones — Minis- terio de Salud-2014 © Ministerio de Salud 2014-01-11 Esta publicacion es propiedad del Ministerio de Salud del Estado Plurinacional de Boli- via; se autoriza su reproduccion, total o parcial a condicién de citar la fuente o propiedad. Impreso en BoliviaMINISTERIO DE SALUD AUTORIDADES NACIONALES Dra. Ariana Campero Nava MINISTRA DE SALUD Dra. Carla Parada Barba VICEMINISTRA DE SALUD Sr. Alberto Camaqui Mendoza VICEMINISTRO DE MEDICINA TRADICIONAL E INTERCULTURALIDAD Dr. Eddy Calvimontes Antezana DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD Dra. Ericka Toledo Cuellar JEFA UNIDAD DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA EN SALUDPRESENTACION Conforme a la Constituci6n Politica del Estado Plurinacional de Bolivia y dada la relevancia que ha adquirido la medicina tradicional dentro del contexto de la atencién sanitaria en nuestro pais, se hace necesario la emisi6n de un nuevo reglamento para el Registro Sanitario de Productos Naturales Artesanales en el marco de la Ley del Medicamento No. 1737 y su Decreto Supremo reglamentario No. 25235, a fin de los productos de origen vegetal, animal o mineral que tengan propiedades medicinales sean sometidos al correspondiente registro sanitario y control de calidad garantizando su eficacia y seguridad para colaborar a la implementacién de la Politica SAFCI. El Ministerio de Salud a través del Viceministerio de Medicina tradicional y la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud, han elaborado el Manual para Registro Sanitario de Producto Natural, Tradicional y Arte- sanal con el propésito de establecer los requisitos y procedimientos para la obtencién del registro sanitario de tales productos. En el entendido de que el registro sanitario es un documento fundamen- 3 tal que avala la calidad de los medicamentos y a fin de dar caracterde % legalidad a la experiencia y tradicion de uso racional a través de la inves- |§ tigacién evaluacién técnico-cientifica y uso tradicional, se presenta esta nueva edicién del Manual para Registro Sanitario de Producto Natural, Tradicional Artesanal, que contempla las pautas normativas para su re- gistro, en fiel cumplimiento a lo establecido en la Politica Nacional de Medicamentos y la Constituci6n Politica del Estado Dra. Ariana Campero Nava MINISTRA DE SALUDSeP 2a 00257688 Que, el Articulo 42. 1. de la Constitucién Politica del Estado determina que es responsabilidad del Estado promover y garantzar el respeto, uso, investigacién y pricica de la medicina tradicional, rescatando los conocimientos y précticas ancestales desde el pensamiento y valores dc todas las naciones y pueblos indigenaoriginario campesinos. Il La promocién de la medicina tradicional incorporarel registro de medicamentos naturales y de sus principios actives, asi como Ie proteccién de su conocimiento como propiedad intelectual, histérca, cultural y como patsimonio de las naciones y pueblos indigena criginario campesinos. Que, segin el Anticulo 2° de le Ley N° 1737 de 17 de diciembre de 1996, Ley del Medicamento, la misma regula la fabricacién,elaboracién, importacién comerializacién, control de calide,registo,scleccién, edguisicién, distibucia, prescripein y dspensacion MANUAL PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES ‘TRADICIONALES Y LABORATORIOS ARTESANALES. > REGLAMENTO DE LOS COMITES NACIONAL Y DEPARTAMENTALES DE PLANTAS MEDICINALES. > REGLAMENTO DE LA SUBCOMISION DE PRODUCTOS NATURALES ‘TRADICIONALES. ARTICULO SEGUNDO.- Autorizar ls publicacin y difusién de las normas desrits ene “Anticulo que antecede, dentro de los pardmeros sealados por la Comisin de Publicaciones ¢ Imagen Insttucional de esta Cartera de Estado; debiendo depositarse un ejemplar orginal de cada una de las normas ctadas en la Unidad de Archivo y Documentacién Registrese, hdgase saber y archivese. \v eTABLA DE CONTENIDO CAPITULO | GENERALIDADES CAPITULO Il REGISTRO DE LABORATORIO ARTESANAL DE PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALES,ARTESANALES CAPITULO II|_ = SOLICITUD DE CALIFICACION DE PRODUCTO. NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL (NUEVO) CAPITULO IV REGISTRO DE PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL, CAPITULO V —CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL CAPITULO VI COSTOS POR SERVICIO CAPITULO VII CONTROL DE CALIDAD POR MUESTREO CAPITULO VIII_ VIGILANCIA Y CONTROL DE PRODUCTOS, NATURALES TRADICIONALES ARTESANALESCAPITULO! GENERALIDADES Las politicas del Estado Plurinacional de Bolivia, reconocen la medi- cina tradicional y el uso de productos a base de plantas medicinales, como parte fundamental de la cultura, historia, creencias, costumbres ancestrales y tradiciones del pais, asi aquellas practicas, deben con- siderarse como parte del sistema de salud integrandolas al Modelo de Gestidn establecido en la Politica de Salud Familiar Comunitaria Intercultural (SAFCI). La medicina tradicional y el uso generalizado de la medicina tradicional, la elaboracién magistral y comercializa- cion por parte de los médicos tradicionales de Bolivia, de productos naturales tradicionales artesanales, se ha venido incrementando y es necesario actualizar los requisitos y criterios para el registro de estos productos a fin de asegurar su eficacia, seguridad, calidad y uso ra- cional, asi como mecanismos de educacién que permitan una mejora continua de los productos disponibles bajo el Sistema de Vigilancia y Control de medicamentos. Para ello se establecen los siguientes registros para la comercializa- cién de Productos Naturales Tradicionales Artesanales 1. Registro del Laboratorio de Productos Naturales Tradiciona- les Artesanales: Identifica a los médicos tradicionales que ela- — boran el producto y verificacién de las condiciones donde son elaborados los productos. 2. Calificacion del Producto: La Subcomisi6n de Productos Natu- rales Tradicionales evalua la eficacia y seguridad de los produc- tos. 3. Registro Sanitario de Producto Natural Tradicional Artesa- nal: Evalua la calidad del productos, composici6n, etiquetado y demas aspectos técnico - administrativos Una vez que el producto se halla registrado y se comercializa en el pais el mismo es sujeto a acciones de vigilancia y control que per- miten realizar el muestreo, control de calidad y cumplimiento de la regulaci6n, particularmente los aspectos contenidos en el SistemaNacional de Vigilancia y Control de Medicamentos. En este marco se continuara trabajando en la elaboracion de normas tales como las Buenas Practicas de agricultura y cosecha de plantas medicina- les para uso medico. De forma paralela el Viceministerio de Medicina Tradicional y la Di- reccion General de Medicina Tradicional, en forma conjunta con la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud estableceran un programa de educacién continua para médicos tradicionales que permitan orientar a una elaboracién de productos tradicionales ar- tesanales de calidad, desarrollando actividades tales como semina- rios, talleres y actividades similares para el adiestramiento en temas especificos tales como inocuidad, eficacia y control de calidad. El registro tanto de los laboratorios como de los productos naturales tradicionales artesanales sera considerado prioridad nacional, con- forme a lineamientos de constitucionales y procedimientos adminis- trativos legales vigentes. 1.1 INFORMACION ADMINISTRATIVA 1.1.1 VICEMINISTERIO DE MEDICINA TRADICIONAL, Direccion General de Medicina Tradicional Ministerio de Salud Edifico Loteria 3er. Piso Teléfono: 2900294 Fax: 2900294 La paz — Bolivia Sur América 1.1.2 AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud, UNIMED Ministerio de Salud Calle: Capitan Ravelo No. 2199 Teléfono: (591 )-2 -2440122 Fax: (591)-2 - 2440122 Correo electrénico: unimed.minsalud.gob.bo Pagina Web: www.minsalud.gob.bo La Paz - Bolivia Sur América1.1.3 Lis 1.2 AREA DE VIGILANCIA Y CONTROL (para registro de laboratorios) Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud Ministerio de Salud Calle: Capitan Ravelo No. 2199 2do.piso La Paz — Bolivia Sur América AREA EVALUACION Y REGISTRO SANITARIO (para registro sanitario de productos) Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud Ministerio de Salud Calle: Capitan Ravelo No. 2199 2do.piso La Paz — Bolivia Sur América LABORATORIO OFICIAL DE CONTROL DE CALIDAD Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicolo- gia, CONCAMYT Ministerio de Salud Pasaje: Rafael Zubieta N° 1889, zona Miraflores Teléfono: 2226670 int. 136 Fax: 2228254 La Paz — Bolivia Sur América. ADMINISTRACION El Registro de Laboratorios de Productos Naturales Tradicionales Artesanales se lleva a cabo a través del Area de Vigilancia y Con- trol de Medicamentos de la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud del Ministerio de Salud. El Registro Sanitario de Productos Naturales Tradicionales Arte- sanales, al igual que otros medicamentos, es responsabilidad de la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud del Ministerio de Salud, a través del Area de Evaluacion y Registro Sanitario, la Comisi6én Farmacoldégica Nacional y la Subcomisién de Productos | acne sama ceMEno NNNi i f 1.3 Naturales Tradicionales Artesanales, como 6rgano técnico asesor en evaluacion de eficacia y seguridad. La estructura para este fin consiste en: Jefe de la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud Responsable del Area de de Vigilancia y Control Responsable del Area de Evaluacion y Registro Sanitario Profesionales Farmacéuticos de UNIMED Miembros de la Subcomisién Productos Naturales Tradicionales Artesanales Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologia, CONCAMYT PRODUCTOS SUJETOS A REGISTRO SANITARIO El presente Manual de Registro Sanitario establece de forma gene- ral y especifica los requisitos, procedimientos, instructivos y formu- larios para el registro de Laboratorios y Productos Naturales Tradi- cionales Artesanales propios de la medicina tradicional boliviana. DEFINICIONES: Producto Natural Tradicional Artesanal; Todo producto medici- nal acabado y etiquetado, al cual se le atribuyen propiedades tera- péuticas, y cuyos ingredientes activos estan formados por partes aéreas o subterraneas de plantas u otro material vegetal o com- binaciones de este en estado bruto o en forma de preparaciones vegetales. Por material vegetal se entienden los jugos, resinas, aceites grasos, aceites esenciales o cualquier otra sustancia de naturaleza semejante.4 14 CAPITULO II REGISTRO DE LABORATORIO ARTESANAL DE PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALES Los laboratorios artesanales de productos naturales tradicionales, cualquiera sea la raz6n social, para solicitar un registro sanitario deben necesariamente contar con la Resolucién Ministerial de autorizacion de funcionamiento, conforme a disposiciones legales vigentes. Requisitos para Registro de Laboratorio Artesanal de Producto Natural Tradicional Para la obtencién del Registro Nacional de Laboratorio Artesanal de Productos Naturales Tradicionales, se debera presentar en archivadores rapidos separados, un original y una copia de la documentacion a la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud del Ministerio de Salud, incluyendo los siguientes requisitos, segun se trate de laboratorio urbano o rural: Documentos del Laboratorio Artesanal: 1. Formulario UNIMED 023 (Registro de Laboratorio Artesanal) | debidamente llenado para laboratorio urbano o rural 2. Fotocopia del NIT (Numero de Identificaci6n Tributaria) si el la- boratorio cuenta con el mismo contrato de trabajo con el per- sonal, visado en el Ministerio de Trabajo, cuando el responsa- ble técnico de elaboracién, sea diferente al representante legal, solo para laboratorios urbanos. 3. Acta de inspecci6n de las instalaciones del laboratorio, emitida por el Servicio Departamental correspondiente y conformidad del area de vigilancia y control de UNIMED. 4. Pago por derecho de inscripcién segun arancel vigente para la- boratorio urbano o rural, con boleta de depésito en la cuenta 3G-300 del Ministerio de Salud, Banco Central de Bolivia. El interesado debera solicitar la orden de pago en UNIMED para luego recabar la factura correspondiente, dicha factura debera adjuntarse al expediente.Documentos del Representante Legal: = Fotocopia del carnet de identidad. Fotocopia de la credencial, otorgada por la institucién a la que pertenece. Fotocopia legalizada de la credencial de registro del médico tradicional, emitida por el Ministerio de Salud Documentos del Responsable Técnico de Elaboracién: Para el caso que el responsable técnico de la elaboracién de los productos sea diferente al representante legal se presentaran los siguientes documentos: 1. 2. 3. Fotocopia del carnet de identidad. Fotocopia de la credencial otorgada por la institucién a la que pertenece. Fotocopia de la credencial de registro del médico tradicional, emitida por el Ministerio de Salud.1.2 Resumen de requisitos para el Registro de Laboratorios Artesanal: 1.3. Procedimiento para Registro de Laboratorio Artesanal de Producto Natural Tradicional Id. Requisitos para registro de laboratorio bano = Rural Documentos del Laboratorio Artesanal: 1 | Formulario UNIMED 023 (Registro de} Si Si Laboratorio Artesanal) debidamente llenado. 2 Fotocopia del NIT (Numero de Identificacién Si No Tributaria) que deberd presentarse siempre que se cuente con el mismo. 3 | Contrato de trabajo con el personal, visado en | Si No el Ministerio de Trabajo, cuando el responsable técnico de elaboracién, sea diferente al representante legal. 4 Acta de inspeccién de las _ instalaciones Si Si del laboratorio, emitida por el Servicio Departamental correspondiente y conformidad ‘ARTESANAL del drea de vigilancia y control de UNIMED. = 5 | Pago por derecho de inscripcién segun arancel Si Si 4 vigente. Documentos del Representante Legal: 1 Fotocopia del carnet de identidad. Si Si 2 | Fotocopia de la credencial, otorgada por la| Si Si institucin ala que pertenece. 3 Fotocopia legalizada de la credencial de médico Si Si tradicional, emitida por el Ministerio de Salud | Documentos del Responsable Técnico de Elaboracién: PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO NATURAL, 1 Fotocopia del carnet de identidad. Si Si 2 Fotocopia de la credencial, otorgada por la Si Si institucién a la que pertenece. 3 | Fotocopia legalizada de la matricula de médico Si Si tradicional, emitida por el Ministerio de SaludREGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO NATURAL, TRADICIONALY ARTESANALINESD b) ¢) d) Presentacion de documentaci6n en archivador rapido previo pago por el servicio de acuerdo arancel a la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud, de acuerdo a requisitos. Cumplidos los requisitos de presentaci6n, el Area de Vigilancia y Control de la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud, procedera a la evaluacién y verificacién técnica de la documentacién en un plazo no mayor a 15 dias habiles. En caso de conformidad y cumplidos todos los requisitos, el Area de Vigilancia y Control de la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud o la Jefatura Regional de Farmacias del Servicio Departamental de Salud correspondiente, expresamente delegada, procedera a la inspeccién para la verificacion de las instalaciones del laboratorio artesanal. Para esta inspeccion podra invitarse al responsable de Medicina Tradicional del SEDES correspondiente. En caso de conformidad de la inspecci6n, el Area de Vigilancia y Control procedera a la elaboracién del informe técnico, el mismo que sera derivado a la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud para su remisién a la Direccién General de Asuntos Juridicos del Ministerio de Salud para su analisis legal y posterior emision de Resoluci6n Ministerial que autorice el funcionamiento del Laboratorio Artesanal.1.4 Flujograma para la presentacién de documentos para registro de Laboratorio Artesanal de Producto Natural Tradicional " PRESENTACION DE EXPEDIENTE A ee ARCHIVO — UNIMED . 8 INSPECCI @e. INSTALACIONES ___/ INTERESADO EMISION DE RESOLUCION MINISTERIAL - M.S. Eat 7aN ele) {1.5 Formulario 023 para Registro de Laboratorio Artesanal de Producto Natural Tradicional Todo laboratorio artesanal de producto natural tradicional, debe llenar este formulario a maquina, siendo requisito indispensable para la obtencién de la Resoluci6n Ministerial que le acredite su funcionamiento. Form. 023 Ministerio de Salud Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud REGISTRO DE LABORATORIO ARTESANAL L.- Datos de Laboratorio Artesa Razén Social: Resolucion Ministerial Numero: Fecha de Resoluci6n Ministerial Direccion: Casilla: Teléfono: E-mail (correo electronico): Actividad: Il.- Datos del Representante Legal Nombres y Apellidos completos: Categoria/Especialidad: Carnet de Identidad Numero: N°. de credencial de médico tradicional Ill.- Datos del Responsable Técnico de Elaboracion Nombres y Apellidos completos: Categoria/Especialidad: Carnet de Identidad Numero: N°. de credencial de Médico Tradicional: Observaciones: Firma Representante Legal Firma Responsable Técnico de Laboratorio Artesanal de Elaboracion La Paz, de de 20. (Nota: El formulario deberd ser llenado a méquina, adjuntando los documentos requeridos para dicho tramite)1.6 Instructivo para el Ilenado del Formulario 023 El Formularios 023 de Registro de Laboratorio Artesanal podra ser recabado en la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud del Ministerio de Salud o en las Jefaturas Regionales de Farmacia de los Servicios Departamentales de Salud, de igual manera podra des- cargarse dicho Formulario de la pagina web de UNIMED Todo expediente a presentarse debe contener el formulario 023, ori- ginal y 2 copias, llenado a maquina de acuerdo al siguiente instruc- tivo: |.- Datos de Laboratorio Artesanal Razon Social: Indicar el nombre del laboratorio artesanal. Resolucién Ministerial Numero: Sefialar el numero de la Reso- lucién Ministerial emitida por el Ministerio de Salud, que autoriza el funcionamiento del laboratorio artesanal (para los casos de cambio de direccién, representante o responsable). Cuando se solicite por — primera vez el Registro de Laboratorio Artesanal no corresponde el llenado de este punto. Fecha de Resoluci6n Ministerial: Sefialar la fecha de la Resolu- cion Ministerial, que autoriza el funcionamiento del laboratorio arte- sanal. Cuando se solicite por primera vez el Registro de Laboratorio Artesanal no corresponde el llenado de este punto. Direccién: Sefialar la ubicaci6n, calle, numero, provincia y departa- mento del laboratorio artesanal. Casilla: Sefialar la casilla del laboratorio artesanal, solo si se cuenta con ella. Teléfono: Sefialar el numero de teléfono del laboratorio artesanal, solo si se cuenta con él mismo E-mail: Sefialar el E-mail del laboratorio artesanal, si se cuenta con el mismo.Actividad: Sejialar los tipos de productos que se elaboraran en el laboratorio artesanal, por ej.: jarabes, cremas, pomadas, soluciones, etc. IL- Datos del Representante Legal Nombres y Apellidos completos: Indicar el nombre completo del representante legal del laboratorio artesanal. Categoria/Especialidad: Sefialar la categoria/especialidad del re- presentante legal del laboratorio artesanal que le otorga la institu- cién. Ej. Médico Naturista, Herbolario, Kallahuaya, Tradicional, se- gun corresponda. Carnet de Identidad Numero: Sefialar el numero del carnet de identidad del representante legal y el departamento de emisi6n co- rrespondiente. Ej.: 2030405 La Paz. Ill.- Datos del Responsable Técnico de Elaboracion Nombres y Apellidos Completos: Indicar el nombre completo del responsable técnico de elaboracion del producto. Categoria/Especialidad: Sefialar la categoria/especialidad del res- ponsable técnico de elaboracién del laboratorio artesanal que le otorga la institucion. Ej. Tradicional, segun corresponda. Carnet de Identidad Numero: Sefialar el numero del carnet de identidad del responsable técnico de elaboraci6n y el departamento de emisi6n correspondiente. Ej.: La Paz, Oruro, Santa Cruz, etc. N° de credencial de registro del medico tradicional otorgada por Ministério de Salud: Sefialar el numero de la credencial de registro del Médico Tradicional o el N° del certificado del prestador de Medicina Tradicional ( Seguin corresponda) Observaciones: Indicar si es necesarios las observaciones 0 acla- raciones pertinentes.3. 4 Firmas: Debera firmar al pie del formulario el representante legal, en caso que el responsable técnico de elaboracién del laboratorio artesanal sea otra persona diferente al representante legal, debera también incluirse su firma. Fecha: Sefialar la fecha en que se llend el formulario. CAPITULO III SOLICITUD DE CALIFICACION DE PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL (NUEVO) Para los casos de productos naturales tradicionales a base de productos no incluidos en las listas de las normas para medicamentos naturales, tradicionales y homeopaticos, los laboratorios artesanales de productos naturales tradicionales, cualquiera sea la razon social, para solicitar un registro sanitario deben necesariamente contar con el acta de solicitud de calificacisn aprobada por la Subcomisi6n de | Productos Naturales Tradicionales Artesanales y homologada por la Comisién Farmacolégica Nacional acorde a disposiciones legales vigentes. Requisitos para calificacién de Producto Natural Tradicional Artesanal (nuevo) Para la calificacion de producto natural tradicional artesanal, se debera | presentar a la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud del Ministerio de Salud, para su consideraci6n por parte de la Subcomisi6n de productos Naturales Tradicionales, la siguiente documentacion en tres ejemplares original (1) y dos (2) copias (fotocopias): 1. Formulario 024 (Solicitud de Calificacion de Producto Natural Tradicional Artesanal), debidamente llenado conforme | a instructivo. 2. Monografia de producto natural tradicional artesanal: La monografia debera incluir para todas las especies, los siguientes puntos:Nombre comun Nombre cientifico Familia Ubicacién geografica de la Planta, si corresponde Sindénimos: Nombre comun. aymara, quechua, kallahuaya, etc. Descripcién botanica: Tipo de raiz, flor, hojas, fruto, tallo, etc. Caracter de la planta (calido, templado y frigido), seguin co- rresponda Uso medicinal: (que parte y como se emplea) Composici6n quimica (principios activos), si corresponde Farmacologia experimental, si corresponde Propiedades Medicinales Dosificacién terapéutica Contraindicaciones Precauciones Toxicologia (efectos secundarios, DL-50) (cuando se cuente con ello) Asociaciones © Bibliografia 3. Muestra: Se presentara una muestra original, tal cual llegara al consumidor 3.2 Procedimiento para calificacién de Producto Natural Tradicional Artesanal (nuevo) a) Presentacién del expediente original y dos copias incluyendo Formulario 024 conforme a requisitos indicados en el punto anterior, a la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud, para su evaluacién a cargo de la Subcomisién de Productos Naturales Tradicionales Artesanales (sujeto a orden cronolégico). b) Cumplidos los requisitos de presentacion, la Subcomisién de Productos Naturales Tradicionales Artesanales procedera a la evaluacién del producto de acuerdo a reglamentacién en un plazo no mayor a 30 dias habiles y emitira su decisi6n, la cual podra ser:. Aprobado . Observado . Rechazado Cualquiera de estas decisiones no podran duplicarse o repetirse, por lo que se tendra en cuenta que en caso de una decisién de observado, debera incluirse todas las observaciones en una sola vez, ya que no podra volverse a observar. c) La decision tomada por la Subcomisi6n de Productos Naturales Tradicionales Artesanales figuraré en el formulario de solicitud correspondiente y sera comunicada al interesado por la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud, en el mismo Formulario 024 d) Cualquiera sea la decision de la Subcomisién de Productos Naturales Tradicionales Artesanales, el interesado debera solicitar la devolucién de dos (2) expedientes de los tres (3) presentados para calificacién, a la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud. e) En caso de producto Observado este sera devuelto al interesado para que complete las observaciones realizadas por la Subcomisi6n de Productos Naturales Tradicionales Artesanales. En caso de no subsanarse las observaciones y no hallarse justificado el uso del producto este sera rechazado. f) En caso de ser aprobado el producto por la Subcomisién de Productos Naturales Tradicionales Artesanales, se remitira a la Comisién Farmacolégica Nacional (CFN) para su homologacién. g) Con el formulario 024 con dictamen de Aprobado, el interesado procedera con la presentacién del expediente a la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud, para la obtencién de registro sanitario.3.3 Flujograma para calificacion de Producto Natural Tradicional Artesanal (Nuevo) ¢ OBSERVADO RECHAZADO Cee... ; a APROBADO pa INTERESADO3.4 Formulario 024 (Solicitud de Calificacion de Producto Natural Tradicional Artesanal) Todo laboratorio artesanal de producto natural tradicional, debe llenar este formulario a maquina, siendo requisito indispensable para la obtencién del registro sanitario. Form. 024 Minis(ono 0 Salua Unidad de Medicamentos y “Tecnologia en Salud SOLICITUD DE CALIFICACION DE PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL, Sr. con Categoria/Especialidad de y N° de Credencial de registro del médico tradicional expedida por. solicita a la Subcomision de Productos Naturales Tradicionales-Comision Farmacolégica Nacional la calificacién del producto natural tradicional artesanal de: Tipo de Tramite: Inscripcién Reinscripcién [] Nombre Comercial Nombre Comin (verniculary Nombre(s) Cientifico (s): Laboratorio Artesanal (Razn Social) Procedencia (Lugar): Forma Farmacéutica: Concentracion Composicién Taxonémica Cuantitativ Incluir toda la formula, utilizar si es necesario el rev | Formulari Via de Administracion: Propiedades Medicinales: Dosis: Indicaciones: Contraindicaciones: Precauciones:_ Efectos Secundarios: Firma del” Solicitante: NCE USO EXCLUSIVO DE LA SUBCOMISION DE PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALES AR- TESANALES: Acta de comunicacién No: Observaciones: La Subcomision de Productos Naturales Tradicionales Artesanales ‘solicita mayor informa- ion, por consiguiente el citado producto es pudiendo pasar a considera- cién'de la Comision Farmacolégica Nacional. la Comisién Farmacolégica Nacional , con Acta No. PRESIDENTE ‘Subcomision de Productos Naturales _La Paz, Bolivia........de, de. Tradicionales Artesanales Nn NN MANUAL PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO NATURAL, TRADICIONAL Y ARTESANAL3.5 Inatructivo para el llenado del formulario 024 Todo expediente a presentarse debe contener el formulario 024, mismo que sera recabado en la Unidad de Medicamentos y Tecnolo- gla en Salud del Ministerio de Salud o de las Unidades de Medicina Tradicional -UNIMETRAS de los Servicios Departamentales de Sa- lud_ y/o de las Jefaturas Regionales de Farmacias de los Servicios Departamentales de Salud (original y 2 copias), llenado a maquina, de acuerdo al siguiente instructivo: Sr: debe llenarse el nombre y apellido de la persona que solici- ta la calificacion, con Categoria/Especialidad de: debe sefialarse la categoria/especialidad que le otorga la institucion a la cual est4 afiliado, @j.: Médico Naturista, Herbolario, Kallahuaya, Tradicional, etc. y con N° de Credencial de registro : sefialar letra y numero del registro del solicitante expedida por: sefialar la institucion que otorga la credencial de registro e institucién a la cual esta afiliado e| solicitante, ej.: SOBOMETRA, COMENAT, etc. Tipo de Tramite: Marcar en el cuadro correspondiente, si se trata de Inscripcion o Reinscripcién, segun corresponda. Nombre Comercial: Indicar el nombre comercial con el que el pro- ducto llegara al publico (nombre de marca o comercial). Nombre Comtn (vernicular): Indicar el nombre con el que se cono- ce comunmente al producto. Nombre(s) Cientifico (s): Indicar el o los nombres cientificos del producto. Laboratorio Artesanal (Raz6n Social): Indicar el nombre del labo- ratorio artesanal que fabrica el producto. Procedencia (Lugar): Indicar la procedencia, el lugar del producto. Forma Farmacéutica: Indicar la forma farmacéutica del producto, por ej.: comprimidos, jarabes, cremas, etc. Cada concentracién yforma farmacéutica, de un mismo producto, requiere solicitud indi- vidual. Concentracién: Se debe indicar la concentraci6n en porcentaje (%) de las especies activas, que son las responsables de las indicacio- nes. Por ej.: 10%, significa que 10g de la sustancia activa se en- cuentra en 100g del producto total. Composicién Taxonémica Cuantitativa: Debe sefialarse la composicién taxondmica cuantitativa detallada del producto, especies activas, excipientes, aditivos, preservadores, colorantes, edulcorantes y otros; seguido por la concentracién del mismo, expresada en porcentaje (%). Via de Administracién: Sefialar la indicada, de acuerdo a la forma farmacéutica: via oral, topica, etc. Propiedades Medicinales: Indicar para que sirve 0 es empleado el producto. Dosis: Debe referir la dosis usual, tanto en adultos como en nifios. Indicaciones: Nombrar las indicaciones terapéuticas (para que sir- ve 0 es empleado el producto), la misma que debe respaldarse con en la monografia y bibliografica correspondiente. Contraindicaciones: Indicar los casos en los cuales, no se debe utilizar el producto. Ej.: Ulceras, lactancia materna, embarazo, etc. Precauciones: Sefialar los estados, en los cuales se puede admi- nistrar el producto, solamente cuando los beneficios de su uso justi- fiquen el riesgo de los efectos adversos sefialados. Efectos Secundarios: Mencionarlos principales efectos secundarios y/o adversos producidos por el producto. Se refiere a las reacciones indeseables para el paciente, producidas por el producto. Firma del Solicitante: El solicitante debe firmar el documento.44 N° Cl: Sefialar el numero de carnet de identidad del solicitante. Nota: No llenar a partir de: USO EXCLUSIVO DE LA SUBCOMI- SION DE PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL CAPITULO IV REGISTRO DE PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL Informacion General Requieren de Registro Sanitario para su comercializaci6n, los productos naturales tradicionales propios de la medicina tradicional boliviana, que con fines terapéuticos son elaborados a partir de plantas medicinales y productos de origen animal o mineral. Se aceptaran en este rubro solamente las formas farmacéuticas orales y topicas. Requisitos para inscripcién o reinscripci6n de Producto Natural Tradicional Artesanal Para el tramite de registro sanitario de producto natural tradicional artesanal debe presentarse el expediente previo pago del servicio correspondiente en el Banco Central de Bolivia a la cuenta 3G-300 del Ministerio de Salud de acuerdo al arancel vigente. Todo expediente ingresara por Archivo - Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED) de acuerdo a los siguientes requisitos presentados en idioma espafiol: Documentaci6n Legal y Certificaciones: a) Formulario de solicitud para de registro de producto natural tradicional artesanal (Form. 025), en el que debera constar la composicién taxonémica y cuantitativa de! producto en porcentaje (%), debidamente llenado a maquina, sellado y firmado por el representante legal y/o el responsable técnico de elaboracién del laboratorio de producto natural tradicional artesanal, de acuerdo al instructivo. La formula completa se incluira en el reverso del formulario, debiendo incluirse ademas de las plantas medicinales utilizadas,b) °) qd) e) f) excipientes, aditivos, preservadores, colorantes, edulcorantes, diluyentes y otros. Fotocopia de la Resolucién Ministerial de autorizacién de funcionamiento del laboratorio artesanal de producto natural tradicional artesanal. Fotocopia de certificado (vigente) emitido por la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED), a través del cual se avala el cumplimiento de la reinscripcién anual de la empresa. Solo para Laboratorios que tengan mas de un afio de funcionamiento. Fotocopia del registro sanitario anterior para los casos de: reinscripcién, cambio de nombre, cambio de forma farmacéutica, cambio de laboratorio artesanal o cambio de la composicién taxonémica cuantitativa. Para los casos de reinscripcion de producto natural tradicional artesanal, se presentara certificado de control de calidad, emitido por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologia (CONCAMYT) del Ministerio de Salud o del Instituto de Investigaciones Farmaco Bioquimicas UMSA u otro que sea acreditado para este fin. Formulario original de solicitud de calificacién (Form. 024), debidamente aprobado conforme lo sefialado en el capitulo anterior. Las inscripciones y reinscripciones de producto natural tradicional artesanal que no cuenten con la solicitud de calificacién aprobada por la Subcomision de Productos Naturales Tradicionales, podran adecuar el formulario 024, a — formularios de productos ya aprobados por Subcomisién de Productos Naturales Tradicionales Artesanales y Comisi6n Farmacologica Nacional conforme a la lista de productos naturales reconocidos.8) h) Monografia de producto natural tradicional artesanal, resumen de la informacion correspondiente al producto y sus componentes. Para el caso de productos calificados por la Subcomisi6n se incluira en el expediente una copia o resumen de la monografia presentada. Etiquetas, rétulos, prospectos o insertos y envases originales (para el caso de reinscripcion), y modelo o proyectos de éstos (para el caso de inscripcién). Una muestra en cantidad suficiente, tal como llega al consumidor. La muestra debe incluir opcionalmente la fecha de elaboracién y necesariamente la fecha de vencimiento, asi como el numero de lote 0 cddigo de elaboracién y dependiendo del tipo de envase (primario o secundario), debera contener la informacién de acuerdo a los siguientes requisitos de etiquetas y rotulos: El envase secundario o caja, debera contener la siguiente informacion: * Nombre de marca o nombre comercial del producto, debiendo llevar debajo, el nombre cientifico del producto natural « Nombre y origen (Bolivia) del laboratorio fabricante « Forma farmacéutica « Concentracion del producto en porcentaje (%) e Numero de registro sanitario en Bolivia Ej. PTA- XXXXX/2013, ¢ Fecha de vencimiento « Numero de lote ¢ Tipo de venta - Venta libre ¢ Condiciones de almacenamiento (Ej. Conservar | en lugar fresco) ¢ Mantener fuera del alcance de los nifios « Nombre del responsable técnico de elaboracion « Indicaciones ° Dosis « Contraindicaciones (segun corresponda) . Precauciones (seguin corresponda)e Efectos Secundarios (segtin corresponda) Cuando el producto cuente inicamente con envase primario o inmediato (Ej.: pomo, frasco de vidrio o plastico, tubo de plastico o aluminio, tiras de celofan o aluminio), debera llevar impreso por lo menos la siguiente informacién: Nombre de marca o comercial del producto Nombre cientifico Concentraci6n del producto en porcentaje (%) Numero de lote Fecha de vencimiento Nombre del laboratorio fabricante Numero de registro sanitario en Bolivia PTA- XXXXX/2013 j) Pago por registro segun arancel vigente, con boleta de depdsito en la cuenta 3G-300 del Ministerio de Salud, Banco Central de Bolivia. El interesado o su representante autorizado, debera solicitar la orden de pago en UNIMED para luego recabar la factura correspondiente, dicha factura debera adjuntarse al expediente.4.2 Resumen de Requisitos para inscripcioén o reinscripcién de Producto Natural Tradicional Artesanal Inscripcién _Reinscripcién Producto Natural Tradicional 1 | Formulario de solicitud para de registro Si Si 025 con composicién completa en el reverso. 2 | Fotocopia de la Resolucién Ministerial si Si del laboratorio artesanal 3 | Fotocopia de certificado vigente Si Si emitido por la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED), que avala el cumplimiento de la reinscripcién anual de la empresa. 4_| Fotocopia del registro sanitario anterior No Si 5 | Certificado de control de calidad, No Si emitido por CONCAMYT. 6 | Formulario original de solicitud de Si Si calificacién (Form. 024), 7 | Monografia de producto natural Si Si tradicional artesanal 8 | Etiquetas, rotulos, prospectos 0 insertos Si Si y envases originales 9 | Una muestra Si si 10 | Pago por registro segun arancel vigente Si Si 4.3 Procedimiento para inscripcion o reinscripci6n de Producto Natural Tradicional Artesanal Todo tramite se iniciaraé con la presentacién del expediente acompafiado de toda la documentacion pertinente, previo pago por el servicio, a Archivo - Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED) del Ministerio de Salud, sefialando el tipo de tramite requerido.a) b) ¢) qd) Presentacion de expediente, orden de pago emitida por la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en salud (UNIMED) y muestra correspondiente, de acuerdo a requisitos. Cumplidos los requisitos de presentacion, el Area de Evaluacion y Registro Sanitario de la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED) procedera a la evaluacién y verificacién técnica del expediente y muestra presentada, de acuerdo a normas vigentes pudiendo darse uno de los siguientes resultados: e Aprobado: En caso de conformidad de la evaluaciones y cumplidos con todos los parametros y requisitos establecidos se procedera a la elaboracién y firma del Registro Sanitario « Observado: En caso de presentarse alguna observacién subsanable de tipo técnico, se entregara al interesado la notificacién en la que se detallaran las observaciones. Para este efecto, unicamente en casos excepcionales y previa solicitud escrita podra devolverse el expediente al interesado. Luego de la notificacion de la observacién el interesado tendra 30 dias habiles para poder subsanar dichas observaciones. « Rechazado: En caso de observaciones mayores, incumplimiento con normas, no haber subsanado las observaciones realizadas, el expediente sera rechazado y debera ingresar como nuevo tramite. En caso de producto aprobado, el Area de Evaluacién y Registro Sanitario, procedera a la elaboracion y firma del correspondiente Registro Sanitario de Producto Natural Tradicional Artesanal, el cual sera refrendado por la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED). Entrega del Registro Sanitario de Producto Natural Tradicional Artesanal al solicitante, en un plazo no mayor a 30 dias habilese) 8) a partir de la fecha de ingreso a la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED). El Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologia (CONCAMYT) o el Instituto de Investigaciones Farmaco Bioquimicas (IIFB) de la UMSA, u otro laboratorio acreditado para tal fin, procederan al respectivo andlisis de control de calidad del producto post-registro por muestreo al azar, conforme a requerimiento de la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED) del Ministerio de Salud, debiendo verificarse la conformidad con la muestra presentada al momento de solicitar el Registro Sanitario de Producto Natural Tradicional Artesanal. Para la reinscripcidn de producto natural tradicional artesanal, se procedera de igual manera que para la inscripcién, debiendo presentarse el tramite de reinscripcién antes de la caducidad del registro sanitario, en lo posible dentro de los tres meses previos al cumplimiento de los 5 afios. Todo cambio de nombre, modificacién de la composicién taxonémica cuantitativa, forma farmacéutica asi como laboratorio artesanal, obliga a un nuevo tramite de Registro Sanitario de Producto Natural Tradicional Artesanal.Flujograma para inscripcién o reinscripcién de Producto Natural Tradicional Artesanal PRESENTACION DEL EXPEDIENTE Y MUESTRA CON | ORDEN DE PAGOA ARCHIVO-UNIMED M.S. QZ OBSERVADO Fm RECHAZADO. AREA ya INTERESADO _ DE REGISTRO SANITARIO- ya INTERESADO4.4 Formulario 025, Solicitud para Registro de Producto Natural Tradicional Artesanal Todo laboratorio artesanal de producto natural tradicional, debe llenar este formulario a maquina, siendo requisito indispensable en el tramite para la obtencion del registro sanitario. & Form. 025, Ministerio de Salud Unidad de Medicamentos y ‘Tecnologia en Salud SOLICITUD PARA REGISTRO DE PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL 1.- Datos Generales Tipo de solicitud: —_Inscripcion:) Reinscripcién: Otro: ‘Tipo de Producto: Natural Tradicional Artesanal - Nacional I1.- Datos de! Laboratorio Artesanal Solicitant. Razon Social: _— R.M. No. de fecha:. Nombre del Representante Legal:. . . a Direcci6n:. Teléfono:. 7 Ill. Datos del Responsable Técnico de elaboracién: Nombre y — Apeliidos: Categoria/Especialidad: N° de credencial de registro del medico tradicional otorgada por Ministério de Salud: Matricula de la Institucién N°: Direcci6n: Municipio: Provint IV.- Datos del Producto Nombre Comercial: Nombre Comin: Nombre(s) Cientifico(s)..... Forma Farmacéutica: Concentracién: Via de Administraci6n:. Propiedades _ Medicinales: Tipo de Venta: Venta Libre Conservacién:. 3 ow Periodo de validez: 12 meses) Especificaciones del Envase: a Aval N°.: No. Registro Sanitario =. Firma Firma Representante Legal del Responsable Técnico Laboratorio Artesanal de Elaboracién La Paz, de. 20. Nota: Detallar en el reverso del presente formulario la composicién taxonémica cuantitativa (sustancias actvas y excipientes; aditivos, preservadores, colorantes, edulcorantes y otros)4.5 Instructivo para el llenado del Formulario 025 Todo expediente a presentarse debe contener el formulario 025, el cual seré recabado en la Unidad de Medicamentos y Tecnologias en Salud (UNIMED) o obtenido de la pagina web del Ministerio de Salud formulario electrénico, (original y 2 copias), llenado a maquina, firmado y sellado por el representante legal del laboratorio y el responsable técnico de elaboracion de acuerdo al siguiente instructivo: |.- Datos Generales Tipo de solicitud: Marcar si se trata de inscripcién, reinscripcién o cambio de nombre, composicién taxonémica cuantitativa, laborato- rio artesanal o forma farmacéutica. Il.- Datos del Laboratorio Artesanal Solicitante: Raz6n Social: Indicar el nombre del laboratorio artesanal solicitan- te con registro nacional. R. M. N°: Sefialar el nmero de la Resolucién Ministerial otorgada por el Ministerio de Salud, que autoriza el funcionamiento del labo- ratorio artesanal, de fecha: sefialar la fecha de la Resolucién Mi- nisterial, que autoriza el funcionamiento del laboratorio artesanal. Nombre del Representante Legal: Indicar el nombre completo del representante legal del laboratorio artesanal solicitante. Direccion: Sefialar la ubicacion, calle, numero, provincia y depar- tamento del laboratorio artesanal. Teléfono: Sefialar el numero de teléfono del laboratorio artesanal, cuando corresponda. Ill.- Datos del Responsable Técnico de Elaboracién: Nombre y Apellidos: Indicar el nombre completo del responsable técnico de elaboracién del producto.i : 2 : : 2 Categoria/Especialidad: Sefialar la categoria/especialidad de| responsable técnico de elaboracion del laboratorio artesanal fabri- cante, que le otorga la institucién a la cual esta afiliado. Ej. Médico Tradicional, segtin corresponda. N° de credencial de registro del médico tradicional otorgada por Ministério de Salud: Sefalar el numero de registro de la creden- cial del Médico Tradicional o el N° del certificado del prestador de Medicina Tradicional ( Segtin corresponda) Matricula de la Institucién N°: Sefialar el numero de matricula, emitida por la Institucién a la que pertenece. Direccién: Sefialar la ubicacién, calle, numero, provincia y depar- tamento del responsable técnico de elaboracién. Teléfono: Sefialar el numero de teléfono del responsable técnico de elaboraci6n, cuando corresponda. Municipio: Sefialar el municipio al que pertenece. Provincia: Sefialar la provincia a la que pertenece. Departamento: Indicar el departamento correspondiente. IV.- Datos del Producto: Nombre Comercial: Indicar el nombre comercial con el que el pro- ducto llegara al pUblico (nombre de marca o comercial). Nombre Comin: Indicar el nombre con el que se conoce comtn- mente al producto. Nombre(s) Cientifico(s): Indicar el o los nombres cientificos del producto. Forma Farmacéutica: Indicar la forma farmacéutica del producto, por Ej.: comprimido, jarabe, crema, pomada, etc. Cada concentra- cin y forma farmacéutica, de un mismo producto, requiere solici- tud individual.Concentracién: Se debe indicar la concentracién en porcentaje (%) de las especies activas, que son las responsables de las indi- caciones. Por Ej.: 10%, significa que 10g de la sustancia activa se encuentra en 100g del producto total. Via de Administracion: Sefalar de acuerdo a la forma farmacéu- tica: via oral, topica, etc. Propiedades Medicinales: Indicar para que sirve o que uso tiene el producto. Conservacién: Indicar si se requiere de condiciones especiales de conservaci6n. Especificaciones del Envase: Indicar el tipo de envase, sus ca- racteristicas y cantidad (Ej. Caja por un frasco de vidrio Ambar por 400ml) Aval N°: Indicar el numero de la solicitud de calificacion (form. 024) para el producto o numero de formulario al que se haga referen- cia.? N° Registro Sanitario: En caso de reinscripcién indicar el numero anterior de registro sanitario de producto natural tradicional artesa- nal que ya tiene el producto. Firmas y sellos: Tanto el representante legal como el responsable técnico de elaboracién, deberan firmar y sellar el formulario. La Paz, ...de....20....: Indicar la fecha y afio de la solicitud. Nota: En el reverso del formulario debera detallarse la composi- cién taxonémica cuantitativa del producto, que incluya especies activas y excipientes (aditivos, preservadores, colorantes, edulco- rantes y otros).CAPITULO V CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO NATURAL TRADICIONAL ARTESANAL 5. Una vez otorgado el registro sanitario a un producto, los siguientes cambio y rectificaciones deberan darse a conocer a la Unida de Medicamentos y Tecnologia en Salud. 5.1 Cambios con simple Notificacién: Para efectuar los siguientes cambios solo se requeriré de una notificacion y' autorizacion de la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud: * Cambio de envases « Cambio de etiquetas Para las notificaciones se debera presentar los siguientes documentos a la unidad de archivo — Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED): a) Carta de notificacién del cambio sefialando el numero de registro sanitario emitido b) Documentacién respectiva al cambio, por ejemplo para un cambio de etiquetas se debera presentar el proyecto de arte de las mismas 5.2 Cambios con rectificacién del Registro Sanitario: Para efectuar el siguiente cambio se requerira de una rectificacin del registro sanitario y autorizacién de la Unidad Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED): e Ampliacién de presentacién Para el caso de rectificacion, se debera presentar los siguientes documentos a la unidad de archivo — Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED):a) Solicitud escrita b) Nuevo Formulario 025, de solicitud para registro de producto natural tradicional artesanal c) Registro sanitario original otorgado del Producto Natural Tradicional Artesanal d) Nuevos envases, segtin corresponda CAPITULO VI COSTOS POR SERVICIO 6. Los pagos por servicios, deberan cancelarse al momento de realizar la solicitud a la cuenta 3G-300 del Banco Central de Bolivia a nombre del Ministerio de Salud de acuerdo al arancel vigente. Para verificar el pago realizado se debera presentar copia del depésito bancario por el monto correspondiente a Registro de Producto Natural Tradicional en ventanilla de la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED). CAPITULO VII CONTROL DE CALIDAD POR MUESTREO 7. Los laboratorios artesanales de productos naturales tradicionales, tomaran conocimiento del muestreo realizado de sus productos, mediante notificacion de la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED). 7.1 Instructivo de muestreo para control de calidad de Productos Naturales Tradicionales Artesanales, cuando corresponda (Ref.: Resolucién Secretarial No. 0249) a) Tanto el Ministerio de Salud como los Servicios Departamentales de Salud otorgaran una credencial a los profesionales responsables de efectuar el muestreo, la misma que debera estar debidamente sellada y firmada por Director del Servicio Departamental de Salud.1 TEIRARABPARA Recistro sanrranio Dé PRODUCTO NATURAL, TRADICIONALY) b) Debe tomarse en cuenta que el personal acreditado para realizar el muestreo debe guardar independencia de los laboratorios artesanales de productos naturales tradicionales. Asi mismo, al efectuar el muestreo dichos profesionales deben responder a un criterio técnico-cientifico que permita cumplir con el objetivo de la Politica Nacional de Medicamentos (Ley No. 1737). c) Con la presentacion de la credencial se recabaran las muestras correspondientes, en cualquier laboratorio artesanal o almacenes a nivel nacional. d) Los responsables de realizar el muestreo, se presentaran al laboratorio artesanal de producto natural tradicional acreditado y remitiran los formularios 006 en triple ejemplar a la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud, que seran distribuidos de la siguiente manera: ¢ Original para el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologia del Ministerio de Salud 0 el Instituto de Investigaciones Farmaco Bioquimicas (IIFB) UMSA. e Copia verde para la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED). ¢ Copia amarilla para el laboratorio artesanal o lugar de expendio de producto natural tradicional artesanal. e) Se tomaran muestras en numero suficiente para realizar el andlisis y para contra muestra. f) Las muestras con el formulario original, codificadas por la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED), seran enviadas al Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologia del INLASA o ali Instituto de Investigaciones Farmaco Bioquimicas (IIFB) UMSA para su respectivo andlisis. g) En casos que el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologia o el Instituto de Investigacionesh) Farmaco Bioquimicas (IIFB) UMSA, encuentre que el medicamento no cumple con los requisitos, éste informara a la Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud (UNIMED), para que se efectUe la notificacion correspondiente y se tomen las medidas pertinentes, a saber retiro y precintado de todo el lote elaborado y de acuerdo a la gravedad, cancelacién del Registro Sanitario de Producto Natural Tradicional Artesanal. Debe tomarse en cuenta que los medicamentos de contrabando y/o vencidos deben ser decomisados en su totalidad, debido a que estos no ameritan control alguno por infringir disposiciones legales vigentes, asi como normas técnicas. CAPITULO VIII VIGILANCIA Y CONTROL DE PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALES ARTESANALES 8. Afin de garantizar la calidad de los Productos Naturales Tradicionales Artesanales, segtn corresponda se aplicara en su conjunto las disposiciones contenidas en el Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos. 8.1 Para este efecto se tomaran en cuenta las siguientes consideraciones: No se aceptara el Registro de Producto Natural Tradicional Artesanal para productos de medicinas tradicionales de otros paises, siendo este procedimiento Unicamente aplicable a productos bolivianos. Para productos correspondientes a medicina tradicional originaria de otros paises, el Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos se aplicara en igual medida que para cualquier producto importado. Se intensificaran las acciones de vigilancia y control, a fin de evitar la comercializaci6n ilicita de productos tradicionales de otros paises.| Sociedad Boliviana de Medicina Tradicional -SOBOMETRA ANEXO EDITORIAL Lista de instituciones participantes del taller de socializacion y validacion del documento Ministerio de desarrollo Rural y Tierras Viceministerio de Medicina Tradicional e interculturalidad Direcci6n de Medicina Tradicional Viceministerio de Ciencia y Tecnologia Instituto de Investigaciones Farmacobioquimicas-Universidad Mayor de San Andrés- UMSA Instituto de Investigaciones Quimicas Laboratorio de Control de Calidad y Toxicologia -CONCAMYT Facultad de medicina -UMSA Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquimicas Herbario Nacional de Bolivia- UMSA Instituto de ecologia Facultad de Medicina carrera de enfermeria Asociacién de Medicina Natural de Bolivia-AMENABOL Federacion Departamental de Médicos Naturistas Ancestrales y Tradi- 3) cionales -FEDEMENAT ee Federacién Departamental de Médicos Tradicionales Asociacién de productores y Médicos Tradicionales- APROMET Servicios Departamental de Salud SEDES- La Paz £ Instituto Boliviano de Medicina Tradicional y Kallawaya. IMBOMETRAKA Ss Asociacién de Laboratorios de Médicos Naturistas Tradicionales ALA- MENAT i SELADIS-UMSA Consejo de Médicos Naturistas y Tradicionales COMENAT Consejo Nacional de Médicos Tradicionales de Bolivia -CONAMETRA Unidad de Medicamentos y Tecnologia en Salud