SALUD. | (29 SECRETARIA DE SALUD COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA DIRECCION EJECUTIVA DE AUTORIZACION DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS ‘SUBDIRECCION EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEDICOS REGISTRO SANITARIO No. 1569R2018 SSA No, DE SOLICITUD 183300401M0671 Con fundamento en los Articulos 4 parrafo cuarto, 8, 14 y 16 de la Constitucién Politica de los Estados Unidos Mexicanos; 39 de la Ley Organica de la Administraci6n Publica Federal; 1, 3 y 16 fraccidn X, de la Ley Federal de Procedimiento Administratvo; 3 fraccion XXill, 4 fraccion Il, 17 bis fraccion IV, 194 fraccion II, 194 bis, 197, 204, 262, 368, 376, 376 Bis, 378, 380, 391Bis y 393, de la Ley General de Salud; 1 y 2 inciso C fraccién X del Reglamento Interior de la Secretaria de Salud, 1,3 fraccién | inciso b, Vl 4 fraccion I inciso c y 14 fraccin | del Reglamento de la Comision Federal para a Proteccién contra Riesgos Sanitarios; 1, £82, 83, 153, 157, 179, 180, 181 y 214 del Reglamento de Insumos para le Salud; con fundamento en lo dispuesto porel aticulo Décimo Octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sefialan en los Organos Administrativos que en el mismo se indican de la Comision Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitaris, publicado en el Diario Ofcial de la Federacién el 7 de abril de 2010; asi como los relatives y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los tramites y servicios, asi como los formatos que aplica la Secretaria de Salud, a través de la Comision Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Tramites y Servicios de la Comision Federal de Mejora Reguiatoria; Publicado e! 28 de enero de 2011 en el Diario Oficial de la Federacién, se otorga el presente Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones: Titular del registro: Control Técnico y Representaciones, S.A. de C.V. Domicilio: Av. Lincoln PTE. No. 3410 Col. Mitras Norte, C.P, 64320, Monterrey, Nuevo Lebn, México, RFC. CTR 831122N85 CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Denominacién Distintiva: GENEDIA™ Influenza A/B Antigen II Test Kit Denominacion Genérica: Reactivo para la determinacion del antigeno de Influenza A/B Tipo de Insumo para la Salud Art. 262 LGS: Ill, Agentes de diagnéstico Clasificacion del Insumo para la Salud Art. 83 RIS: Clase | Fabricado por: Green Cross Medical Science Corporation Domi 26, Mugeukro _65beon-gi, Geumwang-eup, Eumseong-gun, ‘Chungcheongbuk-do 369-901, Republica de Corea Importado y Distibuido por: Control Técnico y Representaciones, S.A. de C.V. Domicilio: Av. Lincoln PTE. No. 3410 Col. Mitras Norte, C.P. 64320, Monterrey, Nuevo Leén, México. > Este ocimento no es vid si prsaraachads,boradus enmentadias Hoja ted "8SG00N0TNOSTI COF 346344Cefepris $> { Indicaciones de uso: GENEDIA™™ Influenza A/B Antigen II Test Kit es una prueba de diagnéstico in vitro de un solo uso y un inmunoensayo para la deteccion cualtatva de la infeccién por el virus de la infenza tivo A y B en ‘muestras obtenidas por frotis nasal y faringeo. Este ensayo esta disetado para su uso por personal profesional de laboratorio y como punto de atencién para ser de ayuda en la deteccion de pacientes ‘con sospecha de infeccién, asi como en pacientes asintomaticos. ‘Agente de diagnéstico para uso in vitro, Para uso exclusivo de Laboratories clinicos y gabinetes Descripcién: La prueba GENEDIA™ para influenza A/B Antigeno | es un kit de inmunoensayo cromatogratico. Contione una tia de membrana inmovilzada con antigeno ant-infiuenza A en la linea de prueba 1 (A), antigeno antiinfuenza 8 en la linea de prueba 2 (B) e IgG de cabra anti - raton en la linea de Control (C), La tira se ensambla en el dispositvo de prueba, Cuando la muestra y la solucion de desarrlio se aplican a la muestra, esta se mueve hacia la almohadila de conjugado de oro y ‘eacciona con el anti cuerpo antiinfluenza A y B acoplado al conjugado de oro, seguido de una ‘eaccién con anticuerpo monoclonal ant-influenza A o ant-nfluenza B inmoviizados en las lineas de prueba, Sila muestra contiene virus de la influenza A y B, una linea visible eparecerd en la region de prueba en la membrana. La prueba GENEDIA™ para influenza A/B Antigeno Il es también muy tl para detectar directa y elferencialmente con alta precision el virus de la influenza (A/B) en hisopados nasales. Presentaciones: Kit para 25 determinaciones Contenido: + Dispositve de prueba (25) Solucion de extracoién Hisopos estériles para recoleccién de muestras Tapa para muestra Hisopo de contro! negativo de Influenza Hisopo de control positivo de infuenza A Hisopo de contol positivo de influenza B Inserto Envase primarto Dispositivo de prueba y os hisopos de control: Bolsa de aluminio Hisopos de coleccion y tapas goteras: Bolsa de plastico de polietieno Solucion de extraccion: Frasco de plastco / Cuerpo de polietileno de beja densidad | Tapa de palipropiieno Elenvase secundario: Bolsa de plstico de poletileno color gris que contiene los 25 frascos de pléstico de las soluciones de extraccion Empaque coletivo de cartén Este documento no vl spresetaachadas, bora enmendoturas Hop 20e4 “ass0040t COF 346345Cofepris SALUD ees Formula: 1 dispositive contione: Linea de control: Inmunoglobulina G cabra antiraton 0.500.0549 Linea de prueba 1: Anticuerpo monoclonal Anti-influenzaA — 0.5040.1)ig de raton Linea de prueba 2: Anticuerpo monoclonal Ant-infuenza B 0,500.1ug de raton Almohadilla de conjugado: Conjugado de oro ant influenza A de reton 0.240,05ug Conjugado de oro ant-nfluenza B de raton 0.140.05u9 Membrana de nitrocelulosa qs Almohadilla de conjugado (fibra de vidrio) qs Almohaailla de muestra (Papel de celulosa) qs Estuche del dispositive qs ‘Solucién de extraccién: Liquido incoloro 0 amarillo claro. 1 vial contiene: ‘Suero de albimina bovina (estabilizador) gs ‘Azida de sodio (conservador) qs Cloruro de sodio qs Buffer Tis qs ‘Surfactant gs Cadiucidad! 24 meses conservandose a una temperatura de 2a 30°C Publicidad diigida a ——_Profesionales de la Salud Esto daimeto nos vid ren tetas, nasa amendaduias Hoaddo4 ‘esauonaert | COF 346346SALUD ae Coefepris > Fecha de emision: 15 de junio de 2018 Fecha de vencimiento: 15 de junio de 2023 ‘SUFRAGIO EFECTIVO. NO REELECCION. ‘SUBDIRECTOR EJECUTIVO DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEDICOS (CASERVACIONES AL REGISTRO: t 2 3 presente Resto Santo es un documento autntza expec por ol astern mesicen. Es un equa hdspenscle fete no evens para omerdalzecin el procs atozado, cor oque so age sin mat eon lepones ce obs Spender. presente eutizesn er revcada as cule lean a as codeine y mins en la que NP clomade Sn pric dens sncones qué en su caso ‘orresponda, / Limgariacin, expan, acondeonanietn, vets @sunsho a bio del products ulead debe eat de auc es condones en as que se he ‘potas, porque el scant debe expecicarcacapreceso, seflado har eh lls leven acto (Razin Sor domi}, Las presenacons para el Sec Sali deter syptne alas dspostiones emis px ol Consejo de Sabbad Genera por eae eu orcad noes competent do ex Criion La nfomesin cnteida 0 las ucts cortaetquta se doers star ao ental en I Ley Genera do Sal, en Regents de Isuras para & Sal yas Norras Ofles Mexteanas, bere estar en ims expat apeegondr al auonzaeo en l reser dosent. cared dos manus eesruclvos de uso pastas ant el Coms,sonreponsbikad dl aban lr del Risto, deb camp cntlas dspescoresyreglananiacn vigor Est Autozacion se eile deconfomdad con el dctaren trio favorable do Ter Ard cpa Ese docurento nos Vid spreserta chads, ora 6 mendes Hot des "eO040 M71 COF 346347