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Ing.

Guillermo Rosas Liberato


Ing. Alberto Valdez Ruiz
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.1 Generalidades
En el párrafo introductor del apartado 7.1.5.1, la
norma dice:
• La organización debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para garantizar resultados
válidos y confiables cuando se utiliza el monitoreo o la
medición para verificar la conformidad de los
productos y servicios con los requisitos.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.1 Generalidades
En el párrafo introductor del apartado 7.1.5.1, la
norma dice:
• La organización debe garantizar que los recursos
proporcionados:

a) Sean adecuados para el tipo específico de


actividades de monitoreo y medición que se llevan a
cabo;
b) Se mantienen para garantizar su idoneidad continua
para su propósito. La organización debe retener
información documentada apropiada
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.1 Generalidades
¿Porque son tan importantes los equipos de
seguimiento y medición en el sistema de gestión
ISO 9001:2015?

La norma ISO 9001:2015 contiene los requisitos


(7.1.5.1 y 7.1.5.2), que debemos cumplir en el
control de los equipos que utilizamos para realizar
mediciones o efectuar el seguimiento de
variables relativas al producto o al proceso.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.1 Generalidades
¿Por qué se denomina seguimiento y medición?
Todos sabemos lo que es un dispositivo de medición,
pero no tanto a qué se refiere la norma con
dispositivo de seguimiento. La mención al concepto
de seguimiento se debe a que hay equipos que no
se utilizan para obtener una magnitud de una
variable, con propósitos de medición, sino para
conocer el estado de algo, con el propósito de
controlar el producto o proceso. Estos otros equipos
también son susceptibles a “fallar”, y su conformidad
se debe evaluar aplicando técnicas de la misma
índole que con los equipos de medición (técnicas
metrológicas).
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.1 Generalidades
Estos son algunos ejemplos de equipos de
seguimiento y medición:
• Un higrómetro se utiliza para medir la humedad
del aire.
• Un termómetro para controlar la temperatura
de conservación del producto.
• Un detector de presencia de una línea de
montaje (ejemplo de seguimiento).
• Un pie de rey para medir el espesor de una
pieza.
• Un manómetro para medir la presión en líneas
de producción.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.1 Generalidades
¿A qué equipos afectan los requisitos ISO 9001:2015?

• Los equipos mencionados son un instrumento al


servicio de las actividades de seguimiento o
medición. Esto que parece tan evidente es algo
que no debemos perder de vista en nuestro
sistema; primero debemos determinar qué
seguimiento o medición hay que realizar, y
después determinamos qué equipos
necesitamos para dichas tareas.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.1 Generalidades
¿A qué equipos afectan los requisitos ISO 9001:2015?
• Utilizaremos la palabra equipo o dispositivo
indistintamente para referirnos a lo mismo. En la
norma se utiliza el término dispositivo,
suponemos que para distinguirlo claramente del
resto de elementos de infraestructura (7.1.3).
Estos equipos derivan de las actividades de
seguimiento y medición, y como veremos más
adelante, el alcance, complejidad, o criterios a
utilizar en el control de dichos equipos son
directamente dependientes de las
características del proceso y el producto.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
En el párrafo introductor del apartado 7.1.5.2, la
norma dice:
• Cuando la trazabilidad de la medición es un requisito, o
la organización considera que es una parte esencial
para proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medición, el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos
específicos , o antes de su uso, contra estándares
de medición trazables a estándares de medición
internacionales o nacionales; cuando no existan
tales estándares, la base utilizada para la
calibración o la verificación se mantendrá como
información documentada.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
En el párrafo introductor del apartado 7.1.5.2, la
norma dice:

b) Identificada para determinar su estado;


c) Protegida de ajustes, daños o deterioro que
invalidaría el estado de calibración y los resultados de
medición subsiguientes.
La organización debe determinar si la validez de los
resultados de medición anteriores se ha visto afectada
negativamente cuando se determina que el equipo de
medición no es apto para su propósito previsto, y debe
tomar las medidas apropiadas según sea necesario.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
NORMA TÍTULO Y PUBLICACIÓN
Productos pre envasados - contenido Neto -Tolerancias y
NOM-002-SCFI-1993 Métodos de Verificación. Publicada en el D.O.F. 13 de
octubre de 1993.

Instrumentos de medición-Sistema para medición y


despacho de gasolina y otros combustibles líquidos-
NOM-005-SCFI-2005
Especificaciones, métodos de prueba y de verificación.
Publicada en el D.O.F. 27 de septiembre de 2005.

Instrumentos de medición-Taxímetros. Publicada en el


NOM-007-SCFI-2003
D.O.F. 08 de julio de 2003.
Sistema General De Unidades De Medida. Publicada en
NOM-008-SCFI-2002
el D.O.F. 27 de noviembre de 2002.

Instrumentos de medición- esfigmomanómetros de


columna de mercurio y de elemento sensor elástico para
NOM-009-SCFI-1993
medir la presión sanguínea del cuerpo humano.
Publicada en el D.O.F. 13 de octubre de 1993.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
NORMA TÍTULO Y PUBLICACIÓN

Instrumentos de medición - Instrumentos para pesar de


funcionamiento no automático-Requisitos técnicos y
NOM-010-SCFI-1994
metrológicos. Publicada en el D.O.F. 09 de junio de
1999.(Esta norma cancela la NOM-010-SCFI-1993).

Instrumentos de medición-Termómetros de líquido en


NOM-011-SCFI-2004 vidrio para uso general-Especificaciones y métodos de
prueba. Publicada en el D.O.F. 15 de octubre de 2004.

Medición de flujo de agua en conductos cerrados de


sistemas hidráulicos-Medidores para agua potable fría-
NOM-012-SCFI-1994
Especificaciones. Publicada en el D.O.F. 29 de octubre
de 1997.

Instrumentos de medición-Manómetros con elemento


elástico-Especificaciones y métodos de prueba.
NOM-013-SCFI-2004
Publicada el 18 de enero de 2005. (Esta norma cancela
la NOM-013-SCFI-1993).
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
NORMA TÍTULO Y PUBLICACIÓN

Pesas de clases de exactitud E1, E2, F1, F2, M1, M2 y


NOM-038-SCFI-2000 M3. Publicada en el D.O.F. 26 de febrero de 2001.
norma cancela el PROY-NOM-039-SCFI-1994).

Instrumentos de medición-Instrumentos rígidos-Reglas


NOM-040-SCFI-1994 graduadas para medir longitud-Uso comercial. Publicada
en el D.O.F. 06 de noviembre de 1997.

Instrumentos de medición-Cintas métricas de acero


flexómetros (esta Norma cancela a la Norma Oficial
Mexicana NOM-046-SCFI-1999, Instrumentos de
NOM-046-SCFI-1999
edición-Cintas métricas de acero y flexómetros, y su
Aclaración, publicadas los días 26 de julio y 9 de agosto
de 1999, respectivamente)

Instrumentos de medición-Relojes registradores de


NOM-048-SCFI-1997 tiempo-Alimentados con diferentes fuentes de energía.
Publicada en el D.O.F. 30 de noviembre de 1998.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
¿Qué es Trazabilidad?

De acuerdo al Vocabulario de Términos Básicos y


Generales en Metrología. Trazabilidad es la
propiedad del resultado de una medición o del
valor de un patrón. Referencias determinadas
pueden ser relacionadas ; por lo general en
patrones nacionales o internacionales, por medio
de una cadena ininterrumpida de
comparaciones, teniendo establecidas las
incertidumbres.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
¿Esquema de Trazabilidad?
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
• En conclusión, la calibración es una sección en la
metrología que verifica que nuestras mediciones
se ajustan a normas establecidas. Esto con el fin
de verificar la integridad de operación del equipo
de medición y prueba.
• La trazabilidad se refiere ala relación
documentada que hay ; entre la exactitud de un
instrumento y los patrones de un laboratorio
nacional o internacional. El alto nivel de los
patrones está referido a una norma legal; Las
naciones lo reconocen como; un patrón de
referencia.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
¿Qué actividades de control exige ISO 9001:2015
para estos equipos?

• La norma indica que “la organización debe


asegurar la validez y fiabilidad de los resultados”

• Básicamente nos exige mantener en perfectas


condiciones estos equipos, requisito que se
parece mucho al tratamiento que debemos dar
a otros elementos de infraestructura.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
¿Qué actividades de control exige ISO 9001:2015
para estos equipos?

• La diferencia es que la determinación de la


conformidad de estos equipos para ser
utilizados no se hace evidente por simple
inspección visual. Por ejemplo, no conocemos el
nivel de error de una báscula hasta que no
realizamos una contrastación de sus resultados
con un patrón, para esto debemos recurrir a la
metrología.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Conceptos metrológicos y su aplicación en el
sistema de gestión de calidad:

Este artículo no trata sobre metrología, sino de los


requisitos que nos exige ISO 9001:2015 para
controlar los dispositivos de seguimiento y
medición. No obstante, dado que la metrología
es la herramienta utilizada para determinar la
conformidad de estos equipos, es inevitable
referirnos a algunos de los principales conceptos.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Conceptos metrológicos y su aplicación en el
sistema de gestión de calidad:

Todas las mediciones tienen errores, no son


exactas. Podemos mejorar el sistema de medición
utilizando equipos sofisticados, personal altamente
cualificado y trabajar en las mejores condiciones
ambientales, pero aún así, nunca sabremos
exactamente cuál es el valor real de aquello que
medimos. Lo que la ciencia metrológica sí nos
puede decir es el "nivel de error" que podemos
esperar en unas condiciones X.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Conceptos metrológicos y su aplicación en el
sistema de gestión de calidad:

Por ejemplo, cuando enviamos a calibrar un


instrumento de medición, en el certificado de
calibración se establece el "nivel de error" del
equipo de medición. Nuestro cometido es hacer
compatible el nivel de error que estamos
dispuestos a asumir (nuestra tolerancia), con el
nivel de error que tiene nuestro sistema de
medición.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Conceptos metrológicos y su aplicación en el
sistema de gestión de calidad:

El nivel de error se denomina metrológicamente


como "incertidumbre". La incertidumbre establece
un intervalo dentro del cual es muy probable que
se encuentre el valor verdadero del mesurando
(aquello que se está midiendo) y se obtiene
únicamente después de haber aplicado sobre él
una serie de procedimientos metrológicos.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Conceptos metrológicos y su aplicación en el
sistema de gestión de calidad:
Las organizaciones pueden verificar o calibrar por sí mismas
los dispositivos de seguimiento y medición, o subcontratar el
servicio a empresas especializadas. Si se opta por la primera
solución, la propia organización debe contar con los medios
humanos y de infraestructura necesarios para ejecutar los
procedimientos metrológicos. Entre los elementos necesarios
nos encontramos los patrones, cuyo cometido es servir de
base para contrastar los resultados de los dispositivos de
medición. Estos patrones tampoco son perfectos, y se
deben contrastar cada cierto tiempo con otros patrones de
mayor nivel metrológico. La norma requiere que dicha
contrastación se efectúe con patrones trazables
internacionalmente.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Conceptos metrológicos y su aplicación en el
sistema de gestión de calidad:

Si no es posible realizar la trazabilidad de los


patrones que utilizamos con otros de mayor nivel,
por ejemplo, porque hemos diseñado nuestro
propio equipo de seguimiento y medición, y no
existen procedimientos ni patrones desarrollados
para comprobar su estado, entonces debemos
crear nuestro propio procedimiento de
verificación o calibración así como “la base
utilizada para la verificación o calibración”.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Conceptos metrológicos y su aplicación en el
sistema de gestión de calidad:

La organización debe decidir la intensidad de los


controles aplicados sobre cada equipo, y puede
establecer sus propios procedimientos de
verificación, manteniendo el rigor técnico
necesario para asegurar que los equipos son
capaces de cumplir su función, porque el objetivo
es la conformidad del producto, no mantener un
laboratorio de última generación.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Conceptos metrológicos y su aplicación en el
sistema de gestión de calidad:

Esto último va destinado a tranquilizar y orientar a


la mayoría de las empresas, cuyos productos no
tienen tolerancias demasiado exigentes. Si su
empresa trabaja con tolerancias pequeñas
(exigentes), entonces considere la opción de
subcontratar el control de estos equipos a
empresas externas y preste atención a las
metodologías utilizadas para efectuar las
mediciones.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Conceptos metrológicos y su aplicación en el
sistema de gestión de calidad:

Cuando la conformidad de un producto se haya


determinado por un margen muy estrecho cobran
importancia todos los aspectos que intervienen en
la realización de las mediciones, desde el equipo
de medida hasta la forma de medir. El conjunto
de personas, equipos y procedimientos que
hacen posible garantizar la validez de los
controles de medición se denominan "sistema de
medición".
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Elementos básicos del sistema de control de
dispositivos de seguimiento y medición:
Inventario
Como todo elemento de infraestructura, el primer
paso es inventariar; se debe hacer un listado de
todos los equipos que se utilizan y una ficha
(digital o impresa) para cada equipo. Asigne un
código o identificación única a cada elemento,
dicho código deberá estar físicamente sobre el
elemento, o bien utilizar cualquier otro método
que garantice su identificación fácil e inequívoco.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Elementos básicos del sistema de control de
dispositivos de seguimiento y medición:

Ficha de equipo
Describe todas las características que consideres
relevantes sobre cada equipo en una ficha,
misma que puede estar en cualquier
soporte medio, pero siempre debe estar asociada
al equipo o equipos correspondientes.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Elementos básicos del sistema de control de
dispositivos de seguimiento y medición:

Controles a realizar
Determina qué controles de verificación o
calibración debe recibir cada equipo, puedes
incluir también esto en la ficha. Indica qué se ha
de hacer, quién lo ha de hacer (servicio externo o
propio), qué procedimientos se han de utilizar
para hacerlo (si el servicio es propio), y cada
cuánto hay que efectuar los controles
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Elementos básicos del sistema de control de
dispositivos de seguimiento y medición:

Determina los criterios de conformidad


Ya hemos definido que no existe el equipo
perfecto. En función del uso que se haga de cada
equipo, se deben determinar los límites que
separan un equipo conforme de otro que no lo es.
El resultado de cada verificación o calibración
debe ser analizado, y en base a dicho criterio, se
debe resolver si el equipo es apto o no para su uso
previsto.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Elementos básicos del sistema de control de
dispositivos de seguimiento y medición:

Identifica y registra el estado de los equipos


Para asegurar la conformidad del producto, hay
que asegurarse de que los equipos de medición
(o seguimiento) han sido declarados aptos dentro
del sistema. A esto se refiere ISO 9001:2015 cuando
exige la identificación del estado de calibración.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Elementos básicos del sistema de control de
dispositivos de seguimiento y medición:
Identifica y registra el estado de los equipos
El método más extendido y sencillo para
identificar el estado de calibración es añadir una
etiqueta de conformidad o no conformidad a los
equipos que han sido verificados o calibrados. En
esta etiqueta se hace constar el código del
dispositivo, la fecha de realización del último
control, la fecha prevista para el próximo control,
y la palabra APTO indicando que está en
perfectas condiciones para su uso.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Elementos básicos del sistema de control de
dispositivos de seguimiento y medición:

Reacción frente a la detección de dispositivos no


conformes
En el penúltimo párrafo de este apartado se
encuentra unos de los requisitos que pasa más
inadvertido, en especial para los auditores, pues
raras veces suelen verificar su cumplimiento.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Elementos básicos del sistema de control de
dispositivos de seguimiento y medición:
Reacción frente a la detección de dispositivos no
conformes
La cuestión es la siguiente: ¿qué pasa cuando la
organización detecta que un equipo no es
conforme? Si el equipo no funciona bien, existe la
probabilidad de que algunos productos
verificados hayan sido dados por buenos cuando
no lo son.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Elementos básicos del sistema de control de
dispositivos de seguimiento y medición:
Reacción frente a la detección de dispositivos no
conformes
La norma en este caso requiere que se realice
una investigación, que se evalúe la validez de los
resultados obtenidos con dichos equipos, que se
registren los resultados de dicha evaluación, y se
inicien las acciones apropiadas tanto con el
equipo como con los productos que fueron
verificados
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Elementos básicos del sistema de control de
dispositivos de seguimiento y medición:
Software al servicio de los procesos de
seguimiento y medición
Los datos proporcionados directamente por los
equipos de seguimiento y medición no son los
únicos que se utilizan en actividades de
seguimiento y medición.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Elementos básicos del sistema de control de
dispositivos de seguimiento y medición:
Software al servicio de los procesos de
seguimiento y medición
El tratamiento estadístico de estos datos, su
representación gráfica o el cálculo de otras
magnitudes mediante la utilización de programas
informáticos ofrecen resultados imprescindibles
para determinar la conformidad de productos y
procesos.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Elementos básicos del sistema de control de
dispositivos de seguimiento y medición:
Software al servicio de los procesos de
seguimiento y medición
Este software utilizado en procesos de seguimiento
y medición, debe ser también sometido a un
control ISO 9001:2015 que confirme la capacidad
de estos programas. Esta confirmación se realiza
probando el software, ya sea una hoja de cálculo
o un software adquirido a una empresa
especializada. Si nuestro caso es el segundo,
bastará con demandar a la empresa de software
los registros de la validación del software.
7.1.5. Monitoreo y medición de recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de la Medición
Elementos básicos del sistema de control de
dispositivos de seguimiento y medición:
Software al servicio de los procesos de
seguimiento y medición
Este software utilizado en procesos de seguimiento
y medición, debe ser también sometido a un
control ISO 9001:2015 que confirme la capacidad
de estos programas. Esta confirmación se realiza
probando el software, ya sea una hoja de cálculo
o un software adquirido a una empresa
especializada. Si nuestro caso es el segundo,
bastará con demandar a la empresa de software
los registros de la validación del software.
7.5 Información Documentada

Durante mucho tiempo se asoció la calidad con


montañas de documentos que no servían para
nada y que, en lugar de ayudar, estorbaban.
La organización ISO a través de la actualización
de la norma pretende desterrar esta idea tan
arraigada, eliminando términos como
«procedimiento» o «documento» y sustituyéndolos
por información documentada.
Desde el lanzamiento de la ISO 9001: 2015, lo que
en la versión anterior era documentos y registros,
ahora llamamos información documentada, que
es un término común de las normas ISO y sistemas
de gestión que se adhieren al Anexo SL.
7.5 Información Documentada

A pesar de la terminología nueva, los requisitos del


ítem 7.5 no difieren tanto de la versión 2008, lo que
hará que las actividades de control de
documentos no tengan tanto impacto, el mayor
cambio es que necesitamos ver los documentos
de otra forma y los formatos se ha vuelto más
flexible, es decir, está más claro que la
información puede estar documentada en
cualquier medio, ya sea un documento en papel,
vídeo, foto, disco de computadora, software, etc.
7.5 Información Documentada

El requisito 7.5.1 de la ISO 9001: 2015 habla sobre las


generalidades de la información documentada:
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:
a) la información documentada requerida por esta Norma
Internacional;
b) la información documentada que la organización determina
como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
NOTA La extensión de la información documentada para un sistema
de gestión de la calidad puede variar de una organización a otra,
debido a:
 el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos,
productos y servicios.
 La complejidad de los procesos y sus interacciones.
 La competencia de las personas.
7.5 Información Documentada
Esta documentación es la información que debe ser
controlada y mantenida por la organización en el
formato en que está contenida. Esto significa que, si
usted decide guardar una información en foto, por
ejemplo, usted tendrá que controlar y mantener en
este formato, tomando los cuidados y medidas
necesarias para eso, o sea, ¿la foto tendrá un
código? ¿Tienes un lugar adecuado para guardar,
identificar y conseguir encontrar la foto cuando sea
necesario?
7.5 Información Documentada

Independiente de los formatos que decida trabajar,


debe guardar la información pertinente a:

 Sistema de gestión de la calidad, incluidos los


procesos relacionados.
 Información que fue creada para que la
organización pueda operar (documentación).
 Evidencia de resultados alcanzados (registros).
7.5 Información Documentada

Uno de los objetivos de la revisión de la ISO 9001:


2015 es hacer que la documentación requerida por
la organización sea más relevante para los
resultados de la organización, es decir, no es para
caer en la constante avalancha de documentos sin
propósito, es para tener la información
documentada necesaria para apoyar el ”
crecimiento de la organización y evidenciar estos
resultados. De esta forma, comenzamos a entender
la documentación y su control como parte del
apoyo necesario para alcanzar la estrategia de la
empresa.
7.5 Información Documentada

A partir de ese cambio de mentalidad, necesitamos


hacer un análisis crítico de los documentos existentes
e identificar oportunidades de optimizar nuestro
sistema, o sea, eliminar, unificar o crear documentos,
si es necesario. Usted puede comenzar este trabajo
preguntando:
 ¿TODOS nuestros documentos están contribuyendo
a cumplir nuestra planificación estratégica?
 ¿Todos son entradas, salidas o medio de un
proceso que tiene un indicador? Es decir,
¿contribuye a algún resultado relevante de la
organización?
 ¿Entrega algún valor para las partes interesadas
que he fijado como importantes?
7.5 Información Documentada

¿Qué información debemos preservar?

Aparte de los formatos que se decida utilizar, es


necesario conservar la información pertinente en los
siguientes casos:
 Sistema de gestión de la calidad, incluidos los
casos.
 Información creada para que la organización
pueda operar (documentación).
 Evidencia de resultados alcanzados (registros).
7.5 Información Documentada

Uno de los objetivos de la revisión 2015 de ISO 9001 es


que las organizaciones cuenten con la información
más relevante para el logro de sus resultados. Esto
significa tener la información necesaria para apoyar
el crecimiento de la organización y evidenciar estos
resultados.

De esta forma, entendemos la información


documentada en ISO 9001:2015 como parte del
apoyo necesario para desarrollar la estrategia de
negocios de la organización.
7.5 Información Documentada

Finalmente, para comprender mejor los cambios


presentados en la sección 7.5 es importante
identificar la diferencia entre documentos y registros:
un documento es información utilizada para
respaldar una operación organizacional efectiva y
eficiente.
Un registro es evidencia sobre un evento pasado. Los
registros consisten en cualquier información que se
recopile durante la operación del SGC de la
organización. Los registros son hechos, por ello, no
deberían cambiar. Si surgen nuevos hechos que
contradigan los hechos antiguos. Un error
identificado, entonces se debe abordar el hecho
anterior y registrar el hecho nuevo.
7.5 Información Documentada

¿Qué cambió en cuanto a terminología sobre


documentación?
Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una
terminología específica como “documento” o
“procedimientos documentados”, “manual de la
calidad” o “plan de la calidad”, la nueva norma
define requisitos para “mantener la información
documentada”.
Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término
“registros” para denotar los documentos necesarios
para proporcionar evidencia de la conformidad con
los requisitos, esto ahora se expresa como un requisito
para “conservar la información documentada”.
7.5 Información Documentada

¿Entonces qué documentos debo tener?

Se debe tener dos tipos de documentación


(información documentada):

 La que es requerida por la norma (obligatoria).


 La que la organización considere necesaria para el
correcto desarrollo de su actividad y para la
eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.
7.5 Información Documentada

A continuación te muestro una tabla resumen con


toda la documentación que exige la norma de
manera obligatoria.
Información Documentada Capitulo de la Norma
Alcance del SGC 4.3
Política de Calidad 5.2
Objetivos de Calidad 6.2
Mantenimiento y Calibración 7.1.5.1
Trazabilidad de las Mediciones 7.1.5.2
Competencias 7.2
Revisión de Requisitos del Producto 8.2.3
Nuevos Requisitos de Productos o Servicios 8.2.3
Datos de Entrada del Diseño y Desarrollo 8.3.3
Controles en el Diseño 8.3.4
7.5 Información Documentada

Información Documentada Capitulo de la Norma


Datos de Salida del Diseño y Desarrollo 8.3.5
Cambios en el Diseño y Desarrollo 8.3.6
Evaluación de Proveedores 8.4.1
Características del Producto o Servicio 8.5.1
Identificación y Trazabilidad 8.5.2
Cambios en la Propiedad del Cliente 8.5.3
Cambios para la Producción o la Prestación de Servicio 8.5.6
Liberación de Productos o Servicios 8.6
Control de Salidas No Conformes 8.7
Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación 9.1.1
Auditorias Internas 9.2.2
Salidas de Revisión por la Dirección 9.3
No Conformidades y Acciones Correctivas 10.2.2
7.5 Información Documentada
Información documentada no obligatoria, pero recomendable.
Información Documentada Capitulo de la Norma
Contexto de la Organización y Partes Interesadas 4.1, 4.2
Procedimiento para Abordar Riesgos y Oportunidades 6.1
Procedimiento de Competencia, Capacitación y Conciencia 7.2, 7.3
Procedimiento de Control de Documentos y Registros 7.5
Procedimiento de Ventas 8.2
Procedimiento de Diseño y Desarrollo 8.3
Procedimiento para el Control de Procesos, Productos y 8.4.1
Servicios Suministrados Externamente
Procedimiento de Producción y Prestación de Servicios 8.5
Procedimiento de Almacenamiento 8.5.4
Procedimiento para Medir la Satisfacción del Cliente 9.1.2
Procedimiento de Auditoria Interna 9.2
Procedimiento de Revisión por la Dirección 9.3
Procedimiento para No Conformidad y Acción Correctiva 10.2
7.5 Información Documentada

Una regla general al decidir si se requiere


documentar un proceso es la siguiente: si existe la
posibilidad de que el proceso no se lleve a cabo
como se planificó, debes documentarlo para evitar
el riesgo. En muchos casos, esta es la mejor manera
de asegurar que tu Sistema de Gestión de Calidad se
implemente de manera fiable.
7.5 Información Documentada

 La información documentada con la que cuente de


origen externo, que la empresa determine como
necesaria para realizar la planificación y operación
del Sistema de Gestión de la Calidad, se tiene que
identificar según resulte apropiado.
 La información documentada se conserva como
evidencia de la conformidad, se tiene que proteger
frente a posibles modificaciones no autorizadas.

NOTA 1 El acceso debe implicar una decisión, esta


decisión puede ser sólo de consulta de la información
documentada o sin embargo, puede ser para
consultar y modificar dicha documentación.
7.5 Información Documentada

En Conclusión
Los documentos y registros deben de controlarse
mediante el Titulo del Documento, Código, Revisión,
Fecha, Quien Realizo, Quien Autorizo.

Controlar la distribución, almacenamiento,


preservación, legibilidad, retención, disposición y
control de cambios de los documentos y registros.

Todo lo mencionado anteriormente se puede


controlar mediante una Lista Maestra de
Documentos y Registros
7.5 Información Documentada
Contenido de un Procedimiento:
 Objetivo.
 Alcance.
 Responsabilidades y Autoridades.
 Desarrollo.
 Exclusiones.
 Registros o Formatos.
 Definiciones.
 Control de Cambios.

Contenido de un Registro:
 Varia de acuerdo lo que se requiera controlar,
el tipo de empresa, complejidad, etc.
7.5 Información Documentada

Contenido de una Lista Maestra de Documentos


o Registros:

Nombre del Documento y/o Registro.


Código.
Fecha de Emisión.
Revisión.
Tiempo de Retención.
Medio de Resguardo.
Responsable del Resguardo.
Disposición Final.
7.5 Información Documentada

Ejercicio:
Con lo mencionado
anteriormente :
Elabora un procedimiento.
Elabora un formato.
Elabora una lista maestra de
documentos y registros.
Por su Atención:
Muchas gracias
 Ing. Guillermo Rosas Liberato
grliberato@yahoo.com.mx
grliberato@outlook.com

 Ing. Alberto Valdez Ruiz


alberto_valdez76@yahoo.com.mx

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