MINISTERIO DE SALUD No. 6621-2019/DCEA/DIGESA/SA 2019 Visto, el Expediente N.° 40890-2019-D que contiene la solicitud presentada por la empresa NEO DETER DEL PERU S.A.G, identificada con RUC N° 20101162282, con domiciio legal ubicado en CAR, PANAMERICANA SUR KM. 17.5 LOTE. 80A URB. LA CONCORDIA, DIST SAN JUAN DE MIRAFLORES, PROVINCIA LIMA Y DEPARTAMENTO DE LIMA, sobre Autorizacion Sanitaria para la fabricacién y comercializacion del producto desinfectante denominado NEOGLOR DX PLUS (a. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacion liquid y, el Informe N.°8934 -2019/DCEA/DIGESA que forma parte integrante de la presente Resolucién CONSIDERANDO: Que, con fecha 06 de agosto de 2019, la empresa NEO DETER DEL PERU SAG. representada legalmente por el sefior José Luis Tovar Gilardi, presento et Expediente N° 40890- 2019-D mediante SUCE N° 2019405519, por el cual solicita la autorizacién sanitaria para la fabricacién y comercializaci6n del producto desinfectante denominado NEOCLOR DX PLUS (ia Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacion liquido, para uso industrial. fabricado por ia misma empresa Que, con fecha 24 de setiembre de 2019, Ia Direccién General de Salud Ambiental e ©\inocuidad Almentaria, a través del Sistema VUCE, emite las Notificaciones 2019136162 y "2019136250 (SUCE N° 2019405519) a la empresa NEO DETER DEL PERU S.AC,, a efectos de of) que cumpla con subsanar las observaciones, otorgandole un plaza maximo dos (02) dias habiles: ‘Que, con fecha 26 de setiembre de 2019, la empresa NEO DETER DEL PERU S.AG., da respuesta a la notificacion por medio de la VUCE, en la cual adjunta informacion complementaria para la subsanacién de las observaciones realizadas al Expediente N° 40890-2019-D, siendo conforme; Que, la empresa NEO DETER DEL PERU S.A.C,, ha cumplido en presentar en su totalidad los requisites exigidos por el TUPA N° 26, institucional, Por lo que se procede a evaluar con la informacion existente, siendo conforme; Que, el area de Sustancias Quimicas do la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones mediante Informe N.° 8934-201 9IDCEAIDIGESA,concluye que la empresa solicitante ha cumplido ‘con presentar los documentos exigidos en el Procedimiento N°25 “Autorizacién Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud publica (nacional o importado)” del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado or Decreto Supremo N°001-2016-SA, y modificatorias, por lo que se recomienda OTORGAR la autorizacién sanitaria solicitada por el plazo de tres (03) aftos,Que, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA y su modificatoria por Gecreto Supremo N* 011-2017-SA la Direccién General de Salud Ambiental @ Inocuidad Alimentaria ~ DIGESA, a través de la Direccién de Certiicaciones y Autorizaciones, tiene la funcion de formular normas, lineamientos, protocols y procedimientos para _otorgar certficaciones, autorizaciones sanitarias, permisos, registros, notificaciones sanitarias obligatorias y otros en materia de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria: Que, estando a Io informado por el Area de Sustancias Quimicas de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones mesiante el Informe N° 8934-2019/DCEAIDIGESA. y. Que, de contormidad con lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Agministrativos del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N°001-2016-SA y sus motificatorias, por la Ley N"26842-Ley General de Salud y por Decreto Legisiativa N°1181 que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, el Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017- SA y su mosificatoria por Decrato Suprema N* 011.2017-SA;, ‘SE RESUELVE: Articulo 1%. OTORGAR a favor de la empresa NEO DETER DEL PERU S.AC, la Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto desinfectante denominado NEOCLOR DX PLUS (ia. Clorite de sodio 26.0%); tipo de formulacion liquido es eficaz para los microorganisms Escherichia coll, para uso industrial, fabricado por la misma “eRmpresa, } a mencionado producto, seré fabricado y comercializado, en las siguientes presentaciones: ZY Caracteristicas de| Material de Envase y Material de | Producto L Empague BALLON Envase Presentacién | | NEOCLOR DX PLUS (ia Cionto de s0dio 26 0%) tipo de |__ *rermuiecen tude | rr ee | densidad Articulo 2°- La vigencia de la presente Autorizacién Sanitaria es de tres (03) efios contados a partir de la fecha de su notificacian. Articulo 3°- La presente Autorizacion Sanitaria se encuentra sujeta a las acciones de vigilancia y control que la Direccion General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria — DIGESA, disponga, la cua! incluso podré revacarla conforme a Ley. Articulo 4°.- Natificar la presente Resolucion a la empresa, conforme a Ley Registrese y comuniquese, 9g SALUD sa Bees Azeieota! Bex fh SENIA NIEVA MUZURPIETA Becton ecwDireccién General ‘de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria “*Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" “nite del Dialogoy la Reconciiacidn Nacional” INFORME N° 8934-2019/DCEA/DIGESA A : Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA. Directora Ejecutiva Direccién de Certificaciones y Autorizaciones ASUNTO : Solicitud de Autorizacién Sanitaria para la fabricacin y comercializacién del producto desinfectante denominado NEOCLOR DX PLUS (ia. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacién liquido, solicitada por la empresa NEO DETER DEL PERU SAC. REFERENCIA SUCE N° 2019405519, de fecha 06/08/2019 FECHA : Lima, 30 de setiembre de 2019 Exp. N° 40890-2019-D Mediante el presente, nos dirigimos a usted para saludarlo e informarie lo siguiente: 4. Antecedentes: 44. Con fecha 06 de agosto de 2019, la empresa NEO DETER DEL PERU SAC., identificada con RUC N* 20101162262, con domiciio en Car. Panamericana Sur Km. 17.5 Lote. 80 Urb. La Concordia (Alt Paradero Toyota), Dist San Juan de Miraflores, provincia Lima y departamento de Lima; representada legalmente por el sefior José Luis, Tovar Gilardi, present el Expediente N° 40890-2019-D mediante SUCE N° 2019405519, por el cual solicita la autorizacion sanitaria para la fabricacion y comercializacion del producto desinfectante denominado NEOCLOR DX PLUS (ia. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacion liquide, para uso industrial, fabricado por la misma empresa, su planta ubicada en Car. Panamericana Sur Km. 17.6 Lote. 80A Urb. La Concordia (Alt Paradero Toyota), Dist San Juan de Miraflores, provincia Lima, departamento de Lima, Perd, La Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, a través del Sistema VUCE con fecha 24 de setiembre de 2019, emite las Notificaciones: 2019136162 y 2019136250 (SUCE N° 2019405519) a la empresa NEO DETER DEL PERU SAG., a efectos de que cumpla con subsanar las observaciones, otorgandole un plazo maximo dos (02) dias habiles. 4.3. Con fecha 26 de setiembre de 2019, la empresa NEO DETER DEL PERU S.AC., da respuesta a la nolificacién por medio de la VUCE, en la cual adjunta informacion ‘complementaria para la subsanacién de las observaciones realizadas al Expediente N° 40890-2019-D, siendo conforme, 1.4, Por lo tanto, la empresa NEO DETER DEL PERU S.A, ha cumplido en presentar en su totalidad los Requisitos exigidos por el TUPA N° 25, institucional. Por lo que se procede a evaluar con la informacién existente, siendo conforme, 2. Anal 24. Verificacién de requisitos Se efectia la revisién de la documentacién emitidos mediante la VUCE - SUCE N° 2019408519, con Expedientes N* 40890-2019-D, de acuerdo con los requisitos establecidos. {CUADRO:_REQUSITOS O& ACUERDO AL. PROCEDIMIENTO TUPA N'ZE (OS. 004.206:54, DEL 69 DE ENERO DE 2016), WODIFICADD COM LA RESOLUCION MINISTERIAL N23 20/6SHRSA'Y RESOLUGION MNUSTERIAL O41 201880458, cite agate F tbs sen Eugenio, Unc - Lina, Prd Pert Primero Canal Tetnes SH) 81-4086 www digesa.minsa.gob.pe wwrw.digesasid.pe Pigina idesce Direccién General de Salud Ambiental elnoculdad Alimentaria noc aia CS “Decenio dela igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" ‘AR del Dialogo le Reconeliacién Nacional’ Dusntactante plagues duns domstco, instal yon salud publ (Nelo pera) we REQUISTTOS DESCRIPCIGN Soictud aga al Dirsctor a) General de la BIGESA. con caradter Ge Declaracign Jurads, que contenga N° de RUC, fimada por el Represeniante| CUMPLE Legal y 0! Asesoe Técnico, ‘aworsnion Santos amb y Razen Soci NEO DETER DEL PERUSAG. NERUC 20101 162282 Car. Panamateana Sur Rm 17S on ote, BOA Urb. La Concordia (At Domicile Legasimacén Paradero Toyota), Dist San Juan de Miratres, ” provincia Lima y sepatamanto de Lima NEOCLOR OX PLUS (1a Olarle de Deserpcidn del produto Sodio’ 28.0%), po de formulscion guido Raprosentate Legal Josd Lule Tovar Tar Informe de Ensayo de Toxicdad aguda (oral dermal e ihalatorio) del 2 | producto formulado, realizado por un organism Nacional ¢ Exarjor,| CUMPLE Feconecido.o seredtade Descripcion dal tpo y malsal de envace (cans, Fascos, ean poTstlono), 03 | formas de presentation del produc volumen y pesc) usp y manejo del] CUMPLE producto, desis de apicasion| Cerifcad ve libre venta del producto formulado o Corfeado de Regiavo mito por une. Autorded Competence del pais de provedencia 0 de Is NNoticacton Santana Obigatora. Excepcloramente an cas0 sl pale do (4 | crgen no emta el Cerifeado de libre venta del procueto foxmiiado.o | NO APLICA Cenifoado de Registro, se aceptaré un docemerto emiiso por la Autre Competente dal cals de eigen, que certfiaue les dates cet fabricante del desinfectart. (S00 para productos mporiads). Hoja Tecnica de Seguridad del producto formusado, emiide por el Tabeante 4 femago por ol Asesor Técnico de Ia empresa Deciaracion jurada de composition del produc Tanmulado, haieando 1o005| (06 | fs comporentes se formclacén cua-cuaritavamenteal 100% emiide por] CUMPLE ln aboratona recenoeice Docuriente de Ensayo de Enfertanierta Micvoiaro (GeSiveetanes), con fr |tres (03) anos, precsando. Ia metocologia realzedo par una onidsd| CUMPLE ecenacida yloacreitada nacional 0 exajera ‘Documento.sob(e Estidios do Efescia en @ Combate de Piagas| (elaguiedas), con una antguedad no mayor de tes (02) acs. Los estudlos ‘CUMPLE, 08 | deberan ser desarrolados siguiendo los proocoles y metodolgias de la] NO APLICA OMS-OPS, MINSA u ola reconoeia Intemaconalmente De. | Proyerio de Eiquela ‘CUMPLE 10” Comprodante de Pago de Darecho Ge Tams ‘CUMPLE 3. Evaluacién Técnica La evaluacién técnica se realiza en base a los requisitos presentados por la empresa, del cual se describen a continuacién 3.1 Mediante el Sistema VUCE, la empresa presenta Solicitud para obtener la Autorizacion Sanitaria para fabricacion y comercializacion de! producto desinfectante denominado NEOCLOR DX PLUS (ia. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacién liquido, la misma que fue observada con la Notificacion: 2019136162 y la empresa subsand las, observaciones. Por lo tanto, Ja empresa cumple con el Requisito 1 del TUPA N° 25. CUMPLE. 3.2 Presenté Informes de Ensayo de Toxicidad aguda (oral, dermal e inhalatoria), realizado con el producto NEOCLOR DX PLUS (ia. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacién liquido, emitidos por el Centro de Informacién Control Toxicolégico y Apoyo a la Gestion Ambiental- CICOTOX; cuyos resultados se describen a continuacién ~ Reporte de la determinacién de dosis media oral (DL50) en ratas, realizado con cédigo 34735, donde conciuye que la DL50 oral aguda del producto NEOCLOR DX PLUS, (ia. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacién liquido, es mayor de 2000 maikg de peso corporal de la rata. - Reporte de la determinacién de dosis letal media dermal (DLS0) en ratas, realizado con codigo 34736, donde concluye que la DL50 dermal aguda del producto Calle Las Amapolas N¢ 350 | . sw dies insgb, sais. 90 | san agen Unc Lira 14, Pes Et Perv Primero | . Cental Teton (11) 631-4490 = aruDireccién General ide Salud Ambiental lnocuidad Alimentaria ‘Decenio deta iualdad de Oportunidadls para Mujeres y Hombres" -Aito do Dialogo vla Reconciiaién Nacional” NEOCLOR DX PLUS (i.a. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacién liquido, es mayor de 4000 mg/kg de peso corporal de la rata. - Reporte de la determinacién de dosis letal media inhalatoria (CLS0) en ratas, realizado ‘con cédigo 34737, donde concluye que la CL50 inhalatoria aguda del producto NEOCLOR DX PLUS (i.a. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacién liquido, es mayor @ 5.0 mgil. de aire (4 horas exposicion continua). De la evaluacién efectuada, de los resultados obtenidos en los Ensayos de Toxicidad presentados y conforme a lo establecido en el Cuadro de Clasificacion por su Peligrosidad segtn la Organizacion Mundial de la Salud (OMS), el producto NEOCLOR DX PLUS (ia. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacién liquido, se clasifica en la Categoria Toxicolégica: Ill Ligeramente Peligroso, por lo que debe llevar la frase de advertencia “Manténgase fuera del aloance de los nifios’, la misma que fue observada con la Notificacion: 2019136162 y la empresa subsané las observaciones. Por lo tanto, la empresa cumple con el Requisito 2 del TUPA N° 25. CUMPLE. 3.3 Present Informe Técnico de! producto NEOCLOR DX PLUS (ia. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacién liquido, de uso Industrial, y firrnado por el Asesor Técnico de la empresa fabricante; la misma que {ue observada con la Notificacion: 2019136162 y la ‘empresa subsané las observaciones. Por lo tanto, la empresa cumple con el Requisito 3.del TUPA N° 25. CUMPLE 3.4 Presentd la Hoja Técnica de Seguridad del producto NEOCLOR DX PLUS (i.a. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacién liquido, de uso Industrial, emitido por el fabricante y firmado por el Asesor Técnico de la empresa, la misma que fue observada con la Notificacién: 2019136162 y la empresa subsané las observaciones. Por lo tanto, la empresa cumple con el Requisito 5 del TUPA N° 25. CUMPLE 3.5 Presenté la Declaracion Jurada de composicién del producto formulado en donde sefiale la composicién analltica del producto NEOCLOR DX PLUS (i. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacién Iiquido, de uso industrial, donde detalla los componentes de formulacién cuali-cuantitativamente al 100% que emita por la misma empresa con OT N° 21848 firmado por Dra. Aurora Villejas; la misma que fue observada con la Notificacion: 2019136162 y la empresa subsané las observaciones. Por lo tanto, la empresa cumple con el Requisito 6 del TUPA N° 25. CUMPLE 3.6 Presento los Ensayo de Enfrentamiento Microbiano (desinfectantes), mediante el informe de Ensayo N° 0868-2019 del producto desinfectante NEOCLOR DX PLUS (ia. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacién liquide, emitide por MICROBIOL S.A. firmado por Big. Eliana Benedetti Mallqui, las pruebas se han realizado en el microorganismo Escherichia col, segin ja metodologia de M. Palao, A. Ortegon, M. Giles 1998 Técnicas microbiolégicas de aplicacién en el control de calidad de alimentos, la misma que fue observada con la Notificacion: 2019136162 y Ia empresa subsané las observaciones. Por [o tanto, la empresa cumple con el Requisito 8 del TUPA N° 25. CUMPLE, El producto desinfectante denominado NEOCLOR DX PLUS (ia. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacién liquido, para uso industrial, sera fabricado por la misma ‘empresa, su planta ubicada en Car. Panamericana Sur Km. 17.5 Lote. 80A Urb. La Concordia {Alt Paradero Toyota), Dist San Juan de Miraflores, provincia Lima, departamento de Lima, Peri El producto desinfectante denominado NEOCLOR DX PLUS (La. Clorito de sodio 28.0%), tipo de formulacién liquido, sera fabricado y comercializado, en las siguientes presentaciones: ‘Caracteristicas dal Material de Envase y Material de Producto Empaque Envasa Presentacion NEOCLOR DX PLUS (La. Coto de sodio 1 galény 5 Bn de potetilno de alta densidad 25.0%), ipo de formulacién liquide gaiones Calle Las Amapolas N® 350 Urb, San Eugenio, Lince- Lima 24, Par CContral Tlefénica (511) 631-4420, www digesa.minsa.gob.pe wun digesa.sid pe 1 Pert Primero | Pagia sesDireceién General de Salud Ambiental ©) elnocuidad Alimentaria ‘Decenio del igualdad de Oportunidades para Mujerssy Hombres 'Ato dl Dialogo va Reconcliacidn Nacional” 3.7 Present6 Proyecto de Etiqueta del producto NEOCLOR DX PLUS (i. Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacion liquido, el cual contiene la informacion, para su adecuado uso y manejo; el mismo que contiene toda la informacion exigida, la misma que fue observada con la Notificacién: 2019136162 y la empresa subsané las observaciones. Por lo tanto, la empresa cumple con el Requisito 8 del TUPA N° 28. CUMPLE 3.8 Pago Via VUCE. Requisito 10 del TUPA N° 25, CUMPLE 3.9 Se precisa que se esté considerando en la evaluacién, toda la documentacién presentada por la empresa NEO DETER DEL PERU S.A.C., como lo establece el numeral 49.1 del Articulo 49°, del TUO de la Ley N° 27444 (D.S.008-2017-JUS) Ley del Procedimiento Administrativo General, sobre Presuncion de Veracidad el cual establece que: “Todas las deciaraciones juradas, los documentos sucedaneos presentados y la informacion incluida en los escritos y formularios que presenten los administrados para la realizacién de procedimientos administrativos, se presumen verificados por quien hace uso de ellos, asi como de contenido veraz para fines administrativos...", bajo responsabilidad de la empresa FHiWON 4. Conclusions 4.1.La empresa NEO DETER DEL PERU S.AC., ha cumplido con presentar los requisitos estipulados en el Procedimiento N° 25 "AUTORIZACION SANITARIA DE. DESINFECTANTES Y PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO, INDUSTRIAL Y EN é SALUD PUBLICA (TUPA: 25)", del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del ale Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N* 001-2016-SA, modificado con la t xh Resolucién Ministerial N° 263-2016-MINSA y Resolucién Ministerial N° 041-2018- eet MINSA we Otorgar la Autorizaci6n Sanitaria @ la empresa NEO DETER DEL PERU S.AC., para la fabricacion y comercializacién del producto desinfectante denominado NEOCLOR DX PLUS (/.2, Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacién liquide para uso en el ambito industrial, sera fabricado por la misma empresa, su planta ubicada en Car. Panamericana ‘Sur Km. 175 Lote. 804 Urb. La Concordia (Alt Paradero Toyota), Dist San Juan de Miraflores, provincia Lima, departamento de Lima, Peri El producto NEOCLOR DX PLUS {i.a. Ciorito de sadio 25.0%) tipo de formulacién liquido, sera fabricacién y comercializado en las siguientes presentaciones. Caracteriscas del Material de Envase y Material de Producto Empaque Envase Presoniacion NEOCLOR DX PLUS (1a. Cite de soso 1 galony5 28.0%), tipo do formulacién liquide | Bidon de polietleno de alta densidad galones, 4.2. Eproducto desinfectante denominado NEOCLOR DX PLUS (1a, Clorito de sodio 25.0%), {ipo de formulacién liquido, es eficaz para los microorganismos Escherichia cof 4.3, La Autorizacién Sanitaria, tendra una vigencia de tes (03) afios, contados a partir de la fecha de la notificacion, a favor de la empresa NEO DETER DEL PERU SAC., encontrandose sujeta a las acciones de vigilancia y de control por la DIGESA. 4.4, La Autorizacion Sanitaria que emite la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones de la Direccion General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, para la fabricacion y ‘comercializacién del producto desinfectante denominado NEOCLOR DX PLUS (ia Clorito de sodio 25.0%), tipo de formulacién liquido; esta sujeta a una fiscalizacion posterior de acuerdo a la Directive Administrativa N° 149-MINSA/SG-V.01, para constatar la veracidad y autenticidad de los documentos solicitados en el procedimiento. 5. Recomendaciones '5.1.Se recomienda que el producto autorizado, sea fabricado y comercializado tal cual consta en la informacion deciarada ante la Direccion de Certificaciones y Autorizaciones de ia Direccion General de Salud Ambiental ¢ Inocuidad Alimentaria, el mismo que esta sujeto a fiscalizacién, por lo que de comprobarse que el producto no corresponda a la Calla Las Amapolas N2 350 le. . serena ming 3-76 | Urb. San Eugenio, Linc Lia 1, Pers {Et Peru Primero | Central Telefonica (513) 631-4430 Pagina doDirecelén General Meee) de Salud Ambiental de Salud Pablica elinocuidad Alimentaria ‘Decenio dela Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Afo de Dilogo la Reconcilacién Nacional” informacién presentada, se revocard la autorizacién sanitaria conforme a Ley, sin perjuicio de las acciones administrativas correspondientes 5.2.Derivar el presente Informe al Area Legal de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA, para su pronunciamiento respectivo, conforme a sus atribuciones. Es todo cuanto tengo que informar a usted, ‘Atentamente, ON ‘eth LEP Julio César Yataco Huarote CQFP. N° 08498 DCEAIDIGESA sus digese.minsa gone | Cale Las AmapolesNE250 = . ‘ese anes €28 8 | rs San Eugei, Line - Lima 34 Per Ex Pert) Primero Central Telefénica (512) 631-8430 Paginas des