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Calidad Alimentaria.

Implantación de la Norma ISO 22000/05

Visión general de la legislación


en materia alimentaria

Módulo 2

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OBJETIVOS

Al finalizar esta unidad didáctica será capaz:

Conocer la principal legislación aplicable en materia de seguridad


alimentaria a nivel nacional (España y europeo)

Saber dónde y cómo se busca la legislación en vigor.

CONTENIDOS

En esta unidad desarrollaremos los siguientes contenidos:

Evolución de la legislación

Estructura y niveles de la legislación europea

El paquete de higiene

Otros actos legislativos aplicables a toda industria alimentaria

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Visión general de la legislación en materia alimentaria

ISO 22.000 al igual que otras normas de sistemas de gestión, exige el cumplimiento de los requisitos
legales aplicables a los productos elaborados. Por este motivo en este capítulo vamos a presentar la
principal legislación vigente de aplicación para todas las industrias y así mismo veremos las pautas
para localizar la legislación en vigor en cada momento, ya que el primer paso para cumplir es conocer
lo que debemos cumplir.

Evolución de la legislación

La legislación europea en materia de seguridad alimentaria tiene un antes y un después marcado por la
publicación del libro blanco.

A lo largo de los años 90 se producen multitud de escándalos alimentarios en los países de la Unión
Europea (pollos con dioxinas, aceite con HPA´s, alimentos infantiles contaminados, vacas locas….)
que derivan en un sentir ciudadano muy bien expresado por Romano Prodi, entonces Presidente de la
Comisión Europea, en Octubre de 1999 “En los últimos años y meses, los ciudadanos de Europa han
sido sacudidos por una serie de escándalos relativos a la seguridad de los alimentos. Ha habido
ocasiones en las que ya no estaban seguros de si lo que comían estaba sano. Y ocasiones en las que ya
no confiaban en que nosotros o sus gobiernos o incluso los científicos, les garantizasen que los
alimentos eran seguros y saludables”.

Esa “falta de confianza” por parte de los ciudadanos en sus gobiernos y en los legisladores europeos
lleva a un replanteamiento de la situación que culmina con la publicación del libro blanco sobre
seguridad alimentaria en el año 2000.

El libro blanco detalla las prioridades estratégicas, las bases y los principios de la seguridad
alimentaria en la Unión y las reformas legislativas y organizativas que se debían afrontar. Así mismo,
establece un plan de acción con conjunto de 80 medidas para garantizar la seguridad alimentaria.

Entre las bases establecidas por el libro blanco están:


• Se debe velar por conseguir los más elevados niveles de seguridad alimentaria en la Unión
Europea.

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• La política de seguridad alimentaria debe basarse en un planteamiento global e integrado: es


decir, a lo largo de toda la cadena alimentaria (“from faro to fork” “de la granja a la mesa”) y
en todos los sectores de la alimentación

Del Plan de acción sobre seguridad alimentaria, se han derivado el Reglamento 178/2002 que recoge
los Principios Generales de la legislación alimentaria, así como los Reglamentos que forman parte del
paquete de higiene, según se detalla en el esquema.

El libro blanco se puede descargar en formato pdf desde la página web de la Unión Europea:
http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/library/pub/pub06_es.pdf.

Estructura y niveles de la legislación europea

Antes de continuar con el detalle de la situación de la legislación en Europa vamos a presentar los
diferentes niveles de los actos legislativos europeos ya que la publicación de uno u otro no es una
cuestión arbitraria sino que se rige por la obligatoriedad que se le quiere dar al contenido del mismo y
su aplicabilidad más o menos inmediata en los países miembros:
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• Reglamentos: Un Reglamento es un acto legislativo vinculante. Debe aplicarse completamente


en toda la UE.

• Directivas: Una Directiva es un acto legislativo en el cual se establece un objetivo que todos
los países de la UE deben cumplir. Pero cada país debe decidir individualmente cómo hacerlo.

• Decisiones: Una Decisión es vinculante para aquellos a quienes se dirige (un país de la UE o
una empresa concreta) y es directamente aplicable.

• Recomendaciones: Una Recomendación no es vinculante, no tiene ninguna consecuencia legal.


Una Recomendación permite a las instituciones dar a conocer sus puntos de vista y sugerir una
línea de actuación sin imponer obligaciones legales a quienes se dirige.

• Dictámenes: Un dictamen es un instrumento que permite a las instituciones hacer una


declaración de manera no vinculante, es decir, sin imponer obligaciones legales a quienes se
dirige. Pueden emitirlo las principales instituciones de la UE (Comisión, Consejo y
Parlamento), el Comité de las Regiones y el Comité Económico y Social Europeo. Mientras se
elabora la legislación, los comités emiten dictámenes desde su propio punto de vista, regional o
económico y social.

La importancia que la Unión Europea le da a la legislación en materia alimentaria queda reflejada entre
otros, por el hecho de que los principales actos legislativos publicados son Reglamentos de aplicación
directa a partir de la entrada en vigor en todos los países de la Unión, sin posibilidad de
interpretaciones nacionales que puedan desvirtuar el objetivo perseguido.

Los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria:


Reglamento 178/02

El Reglamento 178/2002 del Parlamento europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, “por el que
se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad
alimentaria”, es el primer acto legislativo que marca la nueva manera de legislar en cuanto a seguridad
alimentaria en Europa.

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El Reglamento “proporciona la base para asegurar un nivel elevado de protección de la salud de las
personas y de los intereses de los consumidores en relación con los alimentos”, definiendo alimento
como “cualquier sustancia o producto destinados a ser ingeridos por los seres humanos
o con probabilidad razonable de serlo, tanto si han sido transformados entera o
parcialmente como si no”.

El ámbito de aplicación es “todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución de


alimentos” excluidos los usos privados /consumo propio.

El Reglamento se estructura en 5 capítulos:

I. Ámbito de aplicación y Definiciones


II. Legislación alimentaria general
1. Principios generales de la legislación alimentaria
2. Principios de transparencia
3. Obligaciones generales del comercio de alimentos
4. Requisitos Generales de la Legislación alimentaria
III. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
IV. Sistema de Alerta rápida, gestión de Crisis y situaciones de emergencia
1. Sistema de alerta rápida
2. Situaciones de emergencia
3. Gestión de crisis
V. Disposiciones finales

Vamos a revisar algunos aspectos de los capítulos 1 y 2. Así en definiciones, por su relevancia para el
tema destacamos:

• Riesgo, la ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y de la


gravedad de ese efecto, como consecuencia de un factor de peligro.

• Análisis del riesgo, un proceso formado por tres elementos interrelacionados: determinación
del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo.

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• Determinación del riesgo, un proceso con fundamento científico formado por cuatro etapas:
identificación del factor de peligro, caracterización del factor de peligro, determinación de la
exposición y caracterización del riesgo.

• Gestión del riesgo, el proceso, distinto del anterior, consistente en sopesar las alternativas
políticas en consulta con las partes interesadas, teniendo en cuenta la determinación del riesgo y
otros factores pertinentes, y, si es necesario, seleccionando las opciones apropiadas de
prevención y control.

• Comunicación del riesgo, el intercambio interactivo, a lo largo de todo el proceso de análisis


del riesgo, de información y opiniones en relación con los factores de peligro y los riesgos, los
factores relacionados con el riesgo y las percepciones del riesgo, que se establece entre los
responsables de la determinación y los responsables de la gestión del riesgo, los consumidores,
las empresas alimentarias y de piensos, la comunidad científica y otras partes interesadas; en
ese intercambio está incluida la explicación de los resultados de la determinación del riesgo y la
motivación de las decisiones relacionadas con la gestión del riesgo.

• Factor de peligro, todo agente biológico, químico o físico presente en un alimento o en un


pienso, o toda condición biológica, química o física de un alimento o un pienso que pueda
causar un efecto perjudicial para la salud.

• Trazabilidad, la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de


producción, transformación y distribución, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la
producción de alimentos o una sustancia destinados a ser incorporados en alimentos o piensos o
con probabilidad de serlo.

En sus artículos 5 a 10 establece los principios generales de la legislación alimentaria, que son:

• La legislación alimentaria está encaminada a asegurar un nivel elevado de protección de la vida


y la salud de las personas, teniendo en cuenta el bienestar de los animales, los aspectos
fitosanitarios y el medio ambiente, bajo el enfoque integrado “de la granja a la mesa”.

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• Los consumidores tienen derecho a la seguridad de los alimentos y a disponer de una


información precisa y veraz.

• Los requisitos nacionales se deben armonizar a fin de garantizar la libre circulación de


alimentos y piensos en la UE.

• La legislación alimentaria de la UE debe ser desarrollada y adaptada teniendo en cuenta las


normas internacionales, salvo cuando ello pueda menoscabar el alto nivel de protección de
los consumidores perseguido por la UE.

• La legislación alimentaria y las medidas relativas a la seguridad de los alimentos deben estar
sustentadas por una sólida base científica.

• Los tres componentes interrelacionados del análisis de riesgos (determinación, gestión y


comunicación) constituyen la base de la legislación alimentaria.

• La confianza de los consumidores es un elemento esencial, para ello se establecen


mecanismos de transparencia de la legislación y consulta pública y mejora de la comunicación
acerca de la inocuidad de los alimentos y la evaluación y explicación de los riesgos potenciales.

• El principio de cautela es una opción abierta a los gestores de riesgos, cuando hay que tomar
decisiones para proteger la salud, pero la información científica sobre el riesgo no es
concluyente o existe alguna incertidumbre científica.

En cuanto a las obligaciones generales del comercio de alimentos destacan:

• Los explotadores de las empresas alimentarias son responsables de cumplir la legislación


alimentaria en todas las etapas de la producción, transformación y distribución que tienen lugar
en las empresas bajo su control.

• Los alimentos importados deben cumplir los mismos requisitos que los elaborados en Europa.

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• No se comercializarán los alimentos que no sean seguros. Se considerará que un alimento no


es seguro cuando sea nocivo para la salud o no sea apto para el consumo humano, teniendo en
cuenta las condiciones normales de uso y la información ofrecida al consumidor, sobre la
prevención de efectos perjudiciales para la salud.

• Cuando un alimento que no sea seguro pertenezca a un lote se presupondrá que todos los
alimentos contenidos en ese lote tampoco son seguros.
• Deberá asegurarse la trazabilidad en todas las etapas de la producción, la transformación y la
distribución.

• Si el responsable considera que alguno de los alimentos que ha importado, producido,


transformado, fabricado o distribuido no cumple los requisitos de seguridad, procederá
inmediatamente a su retirada del mercado informando a las autoridades competentes. En caso
de que el producto pueda haber llegado a los consumidores les informará de forma efectiva y
precisa.

Además el Reglamento establece que la legislación alimentaria vigente en ese momento debía
adaptarse antes del 1 de enero de 2007, con el fin de cumplir los principios y procedimientos
establecidos en el mismo.

El “paquete de higiene”

Resultado de la adaptación legislativa establecida en el Reglamento 178/02, en abril de 2004 se


publican cuatro Reglamentos Europeos conocidos como “el paquete de higiene”.

Los cuatro Reglamentos se clasifican dos a dos en cuanto al contenido


• Reglamentos en materia de higiene (852/04 y 853/04)
• Reglamentos en materia de control oficial (854/04 y 882/04)

Así mismo se clasifican en cuanto al alcance, ya que se considera que los alimentos de origen animal
tienen riesgos específicos y por tanto deben ser objeto de una legislación más amplia:
• Reglamentos aplicables a todo tipo de industrias (852/04 y 882/04)

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• Reglamentos que sólo aplican a aquellas que manipulan productos de origen animal (853/04 y
854/04).

Sobre los reglamentos relativos a control oficial comentar brevemente que regulan las actividades de
la inspección y auditoría sanitaria respecto a la industria alimentaria, estableciendo entre otros la
cualificación de los profesionales encargados de las tareas del control oficial, o la obligación de las
autoridades competentes de disponer de procedimientos y de realizar informes sobre los trabajos de
inspección y /o auditoría realizados. No vamos a detallar su contenido por no ser objeto de este libro.

Sin embargo sí vamos a detallar los Reglamentos relativos a higiene alimentaria ya que deben ser
conocidos y aplicados exhaustivamente por el profesional de la industria alimentaria (según el tipo de
industria sólo el 852/04 o, si manipula productos de origen animal, también el 853/04).

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El Reglamento 852/04: higiene de los productos alimenticios

El Reglamento se estructura en 5 capítulos y una colección de anexos:

I. Disposiciones Generales: Ámbito de aplicación y definiciones


II. Obligaciones de los operadores de la empresa alimentaria
1. Obligaciones generales
2. Requisitos Generales y específicos en materia de higiene
3. Sistema APPCC
4. Controles oficiales Registro y autorización
III. Guías de Prácticas correctas: elaboración, Guías nacionales y comunitarias
IV. Importaciones y exportaciones
V. Disposiciones finales
Anexos
I- Producción Primaria
II- Resto de operadores

Resumen del Reglamento 852/04

El Reglamento “repasa” los principios generales de la legislación definidos en el Reglamento 178/02,


recalca que “El operador es el principal responsable de la seguridad alimentaria” y que “La
seguridad alimentaria se debe garantizar a lo largo de la cadena alimentaria, empezando en la
producción primaria” y establece como Normas generales de higiene para los operadores de
empresa alimentaria:

• Es importante que los alimentos refrigerados o congelados, mantengan la cadena de frío;

• Los operadores de industria alimentaria deben aplicar procedimientos basados en el APPCC


junto con las prácticas higiénicas, pudiendo utilizar las guías de prácticas correctas como
instrumento para ayudar a cumplir las normas de higiene y a aplicar el APPCC. El APPCC se
establecerá de acuerdo a los principios de Codex Alimentarius.

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• Es necesario establecer criterios microbiológicos y requisitos relativos a la temperatura


basados en una evaluación científica de los riesgos;

• Los operadores deben notificar los establecimientos bajo su control en los que se realice
producción, transformación y distribución de alimentos para proceder a su registro, notificando
a la autoridad competente cualquier cambio en las actividades y el cierre de establecimientos.

• Los operadores velarán por que sus establecimientos sean autorizados cuando sea necesaria
una autorización con arreglo a la legislación nacional ó el Reglamento 853/2004.

• Los operadores cumplirán las normas generales establecidas en los Anexos I (producción
primaria) o II (etapas posteriores a la producción primaria).

Respecto al contenido de los anexos detallan las buenas prácticas a cumplir por los operadores en
materia de higiene alimentaria, estableciendo los mínimos en cuanto a:

• Infraestructuras y locales
• Transporte
• Equipos
• Desperdicios
• Suministro de Agua
• Higiene del personal
• Ingredientes y materias primas
• Desinsectación, desinfectación y Desratización (DDD)
• Requisitos de temperatura y manipulación de los productos
• Envasado y embalaje
• Tratamiento térmico
• Formación del personal.

Debido a que todos estos aspectos van a ser tratados en el apartado correspondiente de ISO 22.000,
daremos en el capítulo correspondiente la explicación de cada uno, detallando el apartado del anexo de
aplicación a tener en cuenta.

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Reglamento 853/04: normas específicas de higiene de los alimentos de origen


animal

La aprobación del Reglamento 853/04 tenía como objetivo simplificar la extensa legislación existente
hasta la fecha que, en forma de Directivas posteriormente traspuestas a legislación nacional,
desgranaba uno a uno los diferentes productos de origen animal (así había un Real Decreto derivado de
una Directiva para carne, otro para leche, otro para pescado….)

El Reglamento se estructura en 4 capítulos y una colección de anexos:

I. Disposiciones Generales: Ámbito de aplicación y definiciones


II. Obligaciones de los operadores de la empresa alimentaria
III. Comercialización
IV. Disposiciones finales
Anexos
I- Definiciones
II- Requisitos relativos a varios productos de origen animal
III- Requisitos específicos (15 secciones dedicadas a: carne de ungulados domésticos; carne de
aves y lagomorfos; carne de caza de cría; y silvestre; carne picada, preparados de carne y
carne separada mecánicamente; productos cárnicos; moluscos bivalvos; productos de la
pesca; leche y productos lácteos; huevos y ovoproductos; ancas de rana y caracoles; grasas
animales fundidas y chicharrones; estómagos, vejigas e intestinos; gelatina; y colágeno).

Dependiendo del sector de actividad aplica el anexo correspondiente, y además los requisitos generales
del Reglamento, que de forma muy resumida se condensan en:

• No utilizar sustancias diferentes del agua potable (o agua limpia cuando la


legislación específicamente lo autorice) para eliminar la contaminación de la superficie
de los productos.

• Los establecimientos que manipulen productos de origen animal deben estar


registrados y, dado el caso, contar con la autorización de la autoridad competente. (la
obligación de disponer de autorización no aplica a los establecimientos que se dedican
únicamente a la producción primaria, a las operaciones de transporte, al

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almacenamiento de los productos que no necesiten almacenarse bajo una temperatura


controlada o a las operaciones de venta al por menor a las que no aplica el Reglamento
853/04).

• Cuando así lo dispone el Reglamento, antes de que el producto salga del


establecimiento de producción se deberá aplicar a los productos de origen animal una
marca sanitaria (en su defecto, una marca de identificación), que se aplicará en
productos cuyo embalaje o acondicionamiento se retire o estén sometidos a una
transformación posterior en otro establecimiento. La marca deberá ser legible e
indeleble, quedar claramente visible e indicar el nombre del país exportador y el
número de autorización del establecimiento.

Búsqueda de legislación alimentaria actualizada

En los apartados anteriores hemos hecho una somera revisión de la principal legislación europea en
materia de higiene y seguridad alimentaria. Sin embargo un profesional de la industria alimentaria
debe conocer y aplicar tanto la legislación horizontal, aplicable a todos los sectores alimentarios, como
la específica de su sector, así como la relativa a las materias primas, materiales y suministros que
utiliza.

A lo largo de los siguientes capítulos iremos introduciendo referencias a los textos legales, actualmente
en vigor, a considerar en función del asunto tratado.

Además las todas las normas de seguridad alimentaria incluyen entre sus requisitos el “cumplimiento
de los requisitos legales” y el “cumplimiento de los requisitos de cliente” por lo que habremos de
conocer la legislación de aplicación en materia de seguridad alimentaria en los países de destino si
trabajamos para exportación.

Todo esto hace imposible abordar toda la posible casuística en cuanto a legislación aplicable en un
único manual, pero sí es interesante presentar algunas fuentes de información gratuitas vía web, en las
que podremos localizar la legislación en vigor en cada momento. Entre ellas:

El portal de “Acceso al Derecho de la UE” (EURLEX) http://eur-lex.europa.eu/es/index.htm.

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Permite localizar toda la legislación europea buscando por palabra, referencia, año de publicación…
Una de sus mejores utilidades es la búsqueda de legislación consolidada que permite descargar en pdf
la versión en vigor con todas las modificaciones sufridas por un documento desde su publicación
original.

La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN)


http://www.aesan.msc.es/AESAN/web/legislacion/legislacion.shtml, que presenta la legislación
específica del ámbito alimentario clasificada de forma general y por materias o por sectores.
Accediendo a cada uno de los apartados ofrece el listado de legislación aplicable tanto española como
europea en la materia, permitiendo acceder a cada uno de los documentos que se abrirán directamente
desde el BOE.

A nivel nacional el Boletín Oficial del Estado (BOE) http://boe.es/legislacion/legislacion_ava.php.


Una de las mayores ventajas es que permite el acceso a legislación inicial o consolidada, para los

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ámbitos europeo, nacional, autonómico y local, y dado que las competencias en materia de sanidad (y
por tanto higiene alimentaria) están transferidas a las Comunidades Autónomas es posible tener que
considerar legislación autonómica de relevancia.

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RESUMEN

Visión general de la legislación en materia alimentaria

Los escándalos alimentarios de la década de los 90 llevaron a los legisladores europeos a plantearse un
nuevo enfoque en la legislación en materia de seguridad alimentaria.

Esto se materializó con la publicación del libro blanco sobre seguridad alimentaria en el año 2000, el
Reglamento 178/02 sobre seguridad alimentaria y los cuatro reglamentos que forman parte del
“paquete de higiene”.

Estos documentos definen los principios básicos de la legislación en la materia y establecen los
mínimos en cuanto a seguridad alimentaria a cumplir por los operadores de la industria y por las
autoridad es competentes en sus tareas de control.

Sin embargo la legislación a cumplir por una empresa alimentaria es mucho más amplia, y no sólo
referida a sus productos sino también a instalaciones, materias primas, materiales en contacto,
envases… y además está en constante cambio, por lo que es interesante conocer donde se puede
localizar la legislación en vigor en cada momento. En este sentido tanto Europa como España disponen
de páginas web de acceso gratuito que pueden facilitar la labor.

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