TESIS EGSC 033 - Implem Buenas Pract de Almac en Bodega

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

ESPECIALIDAD EN GESTIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD
“TRABAJO DE TITULACIÓN ESPECIAL”
PARA LA OBTENCIÓN DEL GRADO DE ESPECIALISTA EN GESTIÓN

DE SISTEMAS DE CALIDAD
“IMPLEMENTACIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

EN LA BODEGA CENTRO DE DISTRIBUCIÓN NACIONAL DE
CARVAGU S.A.”
AUTOR: CINDY ADRIANA ARAUJO ENRÍQUEZ

TUTOR: ING. ENRIQUE TANDAZO DELGADO, MSc
GUAYAQUIL – ECUADOR
JULIO - 2017
ii
REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIA Y TECNOLOGÍA

FICHA DE REGISTRO DE TESIS
TÍTULO Y SUBTÍTULO:
IMPLEMENTACIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO EN LA
BODEGA CENTRO DE DISTRIBUCIÓN NACIONAL DE CARVAGU S.A.
AUTOR: TUTOR:
Ing. Enrique Tandazo Delgado, MSc.
Cindy Adriana Araujo Enríquez
REVISORES:
Ing. Carmen Llerena; Mg
INSTITUCIÓN: FACULTAD:
Universidad de Guayaquil Ingeniería Química
CARRERA: Especialidad en Gestión de Sistemas de Calidad
FECHA DE PUBLICACIÓN: No. DE PÁGS:
TÍTULO OBTENIDO: Especialista en Gestión de Sistemas de Calidad
ÁREAS TEMÁTICAS:
Calidad
PALABRAS CLAVE:
BPA, ARCSA, Causa-Efecto, CheckList.
RESUMEN:
La implantación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) normas que son
obligatorias para actividad económica y técnica de la empresa, se realizó en la Bodega de
Centro de Distribución Nacional(CDN) de la compañía CARVAGU S.A. con el alcance de
Almacenamiento de los productos farmacéuticos, en la cual se aplicó la herramienta de
Sistema de Gestión de Calidad BPA a través de la Guía de Verificación de Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para Establecimientos
Farmacéuticos anexo 2 del ARCSA, además se utilizó el Diagrama Causa-Efecto el que
permitió identificar las causas de los problemas suscitados en cuanto al almacenamiento y
realizar las acciones correctivas de las no conformidades detectadas en la bodega. Una vez
culminado el proceso de implementación por parte de la empresa, a través de la ARCSA se
realizará la auditoría externa para certificar en cumplimiento a la norma antes mencionada,
mejorando el almacenamiento caótico sectorizado.
No. DE REGISTRO (en base de
datos): No. DE CLASIFICACIÓN:
DIRECCIÓN URL (tesis en la web):

ADJUNTO PDF: x SI NO
CONTACTO CON AUTOR/ES Teléfono: E-mail:
CONTACTO EN LA INSTITUCIÓN: Nombre:
Teléfono:
E-mail:
iii
CERTIFICADO SISTEMA ANITPLAGIO
Habiendo sido nombrado tutor del trabajo de titulación especial, certifico que el
presente proyecto ha sido elaborado por la Q.F. CINDY ADRIANA ARAUJO
ENRÍQUEZ con C.I. 0925169856, con mi respectiva supervisión como requerimiento
parcial para la obtención del título: Especialista en Gestión de Sistemas de Calidad.
Se informa que el trabajo de titulación especial: “IMPLEMENTACIÓN BUENAS

PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO EN LA BODEGA CENTRO DE
DISTRIBUCIÓN NACIONAL DE CARVAGU S.A.”, ha sido orientado durante todo
el periodo de ejecución en el programa antiplagio URKUND quedando un 1 % de
coincidencias.
file:///C:/Users/Q.F.%20Cindy%20Araujo/Downloads/Urkund%20Report%20-
%20BPA%20rev%20.docx%20(D29768055)%20(2).pdf
Ing. Enrique Tandazo D.

Tutor
iv
CERTIFICACIÓN DEL TUTOR
En mi calidad de tutor del estudiante: CINDY ADRIANA ARAUJO ENRÍQUEZ, del

Programa de ESPECIALIZACIÓN EN GESTIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD,
nombrado por el Decano de la Facultad de INGENIERÍA QUÍMICA, CERTIFICO,
que el trabajo de titulación especial titulado: “IMPLEMENTACIÓN BUENAS
PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO EN LA BODEGA CENTRO DE
DISTRIBUCIÓN NACIONAL DE CARVAGU S.A.” , en opción al grado
académico de ESPECIALISTA EN GESTIÓN DE SISTEMAS DE
CALIDAD, cumple con los requisitos académicos, científicos y formales que establece
el Reglamento aprobado para tal efecto.
Atentamente
Ing. Enrique Tandazo Delgado, MSc

TUTOR
Guayaquil, 10 de julio de 2017
v
DEDICATORIA
Con mi corazón rebosado de

felicidad dedico este título de cuarto
nivel Especialista en Gestión de
Sistemas de Calidad a mi querida
hija, quien es mi inspiración a seguir
adelante en el duro camino de la
vida.
vi
AGRADECIMIENTO
En esta ardua tarea de trabajar y
estudiar para conseguir avanzar en los
peldaños del conocimiento, agradezco
a Dios; a mi familia, por el apoyo
incondicional; en especial a Carlos
Sánchez Mora, mi esposo por su
valioso apoyo moral. Ing. Enrique
Tandazo Delgado que con su
experiencia y conocimientos han
enriquecido los míos ya que ha sido
mi guía en todo momento en mi tesis.
vii
DECLARACIÓN EXPRESA
“La responsabilidad del contenido de este trabajo de titulación especial, me
corresponden exclusivamente; y el patrimonio intelectual de la misma a la
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL”
___________________________
CINDY ADRIANA ARAUJO ENRÍQUEZ
C.I. 0925169856
viii
Tabla de Contenido Pág.

Resumen………………………………………………………………………….. X
Introducción……………………………………………………………………… 1
Delimitación del problema ………………………………………………………. 3
Formulación del problema………………………………………………………… 3
Justificación……………………………………………………………………….. 3
Objeto de estudio………………………………………………………………….. 4
Campo de acción o de investigación…..………………………………………….. 4
Objetivo General..………………………………………………………………… 4
Objetivos específicos:……. ………………………………………………………. 4
La novedad científica……..………………………………………………………. 5
Capítulo 1 MARCO TEÓRICO
1.1 Teorías generales ………………………………………………………… 6
1.2 Teorías sustantivas………………………………………………………... 14
1.3 Referentes empíricos …..………………………………………………… 14
Capítulo 2 MARCO METODOLÓGICO
2.1 Metodología:……. ………………………………………………………. 16
2.2. Métodos……..……………………………………………………………. 16
2.3 Premisas o Hipótesis ……………………………………………………… 21
2.4 Universo y muestra……………………………………………………….. 21
2.5 CDIU – Operacionalización de variables…………………………………. 21
2.6 Gestión de datos ..………………………………………………………… 24
2.7 Criterios éticos de la investigación………………………………………... 24
Capítulo 3 RESULTADOS
3.1 Antecedentes de la unidad de análisis o población……………………….. 25
3.2 Diagnostico o estudio de campo:………………………………………….. 25
Capítulo 4 DISCUSIÓN
4.1 Contrastación empírica ………………………………………………….. 34
4.2 limitaciones:……………………………………………………………... 35
4.3 Líneas de investigación:…………………………………………………... 35
4.4 Aspectos relevantes:….…………………………………………………… 35
Capítulo 5 PROPUESTA………………………………………………………. 36
Conclusiones ……………………..………………………………………………. 37
Recomendaciones…………………………………………………………………. 38
Bibliografía……………………………………………………………………….. 39
Anexos……………………………………………………………………………. 41
ix
Índice de Tablas
Pág.
Tabla 1. Operacionalización de las variables ……..……………………………… 23
Tabla 2 Auditoría Interna BPA…………………………………………………… 27
Tabla 3. Plan de Acción…………………………………………………………. 29
Índice de figuras
Pág.
Figura 1. Almacenamiento incorrecto……... ……..……………………………… 25
Figura 2. Almacenamiento correcto de los productos farmacéuticos…………… 26
Figura 3 Almacenamiento correcto de la bodega…………………………………. 26
Figura 4. Diagrama Causa-Efecto………………………………………………… 33
XI
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA
ESPECIALIDAD EN GESTIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD
IMPLEMENTACIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

EN LA BODEGA CENTRO DE DISTRIBUCIÓN NACIONAL DE
CARVAGU S.A.
IMPLEMENTATION OF GOOD STORAGE PRACTICES IN THE NATIONAL
DISTRIBUTION CENTER WAREHOUSE OF CARVAGU S.A.
Autor : Cindy Adriana Araujo Enríquez

Tutor: Ing. Enrique Tandazo Delgado, MSc
Resumen
La implantación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) normas que son

obligatorias para actividad económica y técnica de la empresa, se realizó en la Bodega
de Centro de Distribución Nacional(CDN) de la compañía CARVAGU S.A. con el
alcance al Almacenamiento de los productos farmacéuticos, en la cual se aplicó la
herramienta de Sistema de Gestión de Calidad BPA a través de la Guía de Verificación
de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para
Establecimientos Farmacéuticos anexo 2 del ARCSA, además se utilizó el Diagrama
Causa-Efecto el que permitió identificar las causas de los problemas suscitados en
cuanto al almacenamiento y realizar las acciones correctivas de las no conformidades
detectadas en la bodega. Una vez culminado el proceso de implementación por parte de
la empresa, a través de la ARCSA se realizará la auditoría externa para certificar en
cumplimiento a la norma antes mencionada, mejorando el almacenamiento caótico
sectorizado.
Palabras claves: BPA, ARCSA, Causa-Efecto, CheckList.
Abstract
The implementation of Good Practices Storage (GPS), obligatory standards for any
economic and technical activity of a company, was carried out in the Warehouse of the
National Distribution Center (NDC) of the CARVAGU S.A. Company with the scope
to pharmaceutical products storage, in which the GPS Quality Management System tool
was applied through the Guide of Verification of Good Practices for Storage,
Distribution and Transportation for Pharmaceutical Establishments. (ARCSA’s Attach
2). Besides the Cause-Effect Diagram was used to identify the causes of the storage
problems and to take corrective actions on the nonconformities detected in the
warehouse. Once the implementation process has been completed by the company, an
external audit will be carried out to certify the compliance of the aforementioned
standard; through the ARCSA in order to improve sectorized chaotic storage.
Key words: BPA, ARCSA, Causes-Efects, CheckList.

Introducción
Las normas de calidad en este caso las Buenas Prácticas de Almacenamiento, son
normas mínimas obligatorias de almacenamiento que se deben cumplir y es aplicable
para todas las empresas de actividades económicas de importación, almacenamiento y
distribución al por mayor, de productos farmacéuticos así como alimentos, cosméticos y
naturales en lo que respecta a instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos
estándar, destinados a garantizar las características y propiedades de los productos
farmacéuticos. En la actualidad el almacenamiento de los medicamentos constituye un
elemento fundamental dentro de la industria destinada al manejo y comercio de
productos farmacéuticos, en este elemento estarán involucradas actividades y recursos
con el objeto de mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los
fármacos reconocidos por las leyes de salud del país.
Anteriormente las tecnologías de almacenaje se han centrado es en maximizar la
cantidad de materiales que en el almacén se puedan acomodar. Esto nos ha llevado a
tener los almacenes al máximo de su capacidad incluso dificultando movimientos y la
localización de ellos. Lo que buscan las empresas actualmente es reducir el costo de los
almacenes, asegurar el abastecimiento oportuno y realizar buenas prácticas de
almacenamiento.
Con la ejecución de este trabajo de investigación se da cumplimiento a lo que
menciona El Reglamento de Buenas Práctica de Almacenamiento, Distribución y
Transporte para Establecimientos Farmacéuticos (Acuerdo 4872) de la ARCSA, con
una evaluación previa de la situación inicial es decir diagnóstico y posterior la
elaboración de Procedimientos Básicos de Operación (PBO’s) denominados así por la
compañía de acuerdo a las no conformidades halladas en la Bodega de Chongón.
1
A través una investigación de tipo descriptivo – cuantitativo se logró medir
todos los procesos operativos como recepción, almacenamiento, saneamiento dentro de
todo el proceso de almacenamiento.
2
Delimitación del problema
En la bodega existe el almacenamiento de productos farmacéuticos que se
fabrican en la planta vía a la costa, por la gran cantidad de productos de diversas líneas
como cosméticos y alimentos que también forman parte de la bodega, existe problemas
en la organización actual de los mismos, porque la infraestructura es aún deficiente en
cuanto a espacio físico disponible para el inventario que está almacenado (Capitulo
VII).
Formulación del problema
¿De qué manera influye la implementación de BPA para productos farmacéuticos en la
bodega del Centro de Distribución Nacional?
Justificación
La investigación que aquí se plantea tiene valores teóricos y prácticos que están
relacionados con la salud, ya que estas Buenas Prácticas constituyen una parte del
aseguramiento de calidad dentro de la gerencia y administración de la bodega, permite
realizar un mejor control de los medicamentos, así como conservar sus características y
mantener su estabilidad, también disminuir pérdidas económicas en general, propician
la homogeneidad en el trabajo, el ahorro en el tiempo, en los esfuerzos, la maximización
de los talentos humanos, los recursos tecnológicos y financieros, de esta forma
mantener la calidad.
La propuesta de implementación está basada en empresas que realizan
distribución de productos así como operadores logísticos, que están obligados a
implementar el Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento según el Acuerdo
4872 del ARCSA.
3
Que, la ley orgánica de salud en su artículo 129, establece que: “el cumplimiento
de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de
producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución,
comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano”, y de igual
manera en el artículo 131 dispone que “el cumplimiento de las normas de buenas
prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución.
Objeto de estudio
Se basará en la aplicación de BPA a medicamentos, lo que servirá de ayuda para
identificar los hallazgos que van surgiendo en el almacenamiento, con el fin de
cuantificar, poder medir y analizar datos para conseguir un adecuado almacenaje.
Campo de acción o de investigación:
El campo de estudio se basará en la implementación de BPA para mejorar el
sistema de almacenamiento que existe en la actualidad permitiendo optimizar el espacio
dentro de la bodega, se excluye el capítulo IX de Distribución y Transporte de
productos.
Objetivo general
Implementar Buenas Prácticas de Almacenamiento en la Bodega Centro de
Distribución Nacional de CARVAGU S.A.
4
Objetivos específicos
 Realizar una inspección de las condiciones actuales de la Bodega de CDN para
obtener una evaluación preliminar basada en la Guía de Verificación de Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para Establecimientos
Farmacéuticos, Anexo 2 con alcance al Almacenamiento.
 Verificar las acciones a tomar para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, por medio de un Plan de Acción para mejorar el sistema de
almacenamiento.
 Evaluar las no conformidades e identificar el nivel de cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento en lo que respecta a: Organización, Personal,
Infraestructura de las áreas o Instalaciones para el Almacenamiento, Equipos y
Materiales, Recepción de los Productos, Almacenamiento de los Productos, de la
Documentación en General.
La novedad científica:
Tiene como beneficio dar a conocer la factibilidad de emplear las BPA como
herramienta de calidad con base a estadísticas encaminados para ámbitos de fabricación
empresarial para productos en general o servicios, estos que ayuden a identificar
problemas en base a análisis estadístico y plantear posibles soluciones.
5
Capítulo 1
MARCO TEÓRICO
1.2 Planteamiento de Mejora para el Almacenamiento

Antecedentes
Buenas Prácticas de Manufactura
Estas prácticas en la historia surgen como una respuesta ante hechos graves
(algunas veces fatales), relacionados con la falta de inocuidad, pureza y eficacia de
alimentos y/o medicamentos. Los primeros antecedentes se dieron en el año 1906 en
Estados Unidos cuando fue creada la Federal Food & Drugs Act (FDA), en 1938 se
incluyó el concepto “inocuidad”, pero fue el 4 de julio de 1962 la fecha en la que se
creó la primera guía de buenas prácticas de manufactura.
En 1969 El Codex Alimentarius adoptó el código internacional recomendado de
prácticas– principios generales de higiene de alimentos, que reúne aportes de toda la
comunidad internacional.
Buenas Prácticas de Almacenamiento.- Las BPA derivan de las BPM, el 04 de
junio del 2014 se expidió el Reglamento para su cumplimiento sin embargo debido a
que las empresas no cumplieron con lo dispuesto en el tiempo establecido, el Director
de Asesoría Jurídica justifica mediante un memorando la necesidad de extender una
prórroga para obtener el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte, esta prórroga fue concedida por seis meses más a partir
diciembre del 2016.
CARVAGU S.A. es una empresa posesionada en el mercado desde 1994
dedicada a la fabricación y comercialización de productos de medicina natural. La
empresa nace como un negocio de una microempresa del Señor Carlos Valarezo Guzmán.
6
Fue así como en el año 2000 el propietario hizo sus primeros elaborados en su
domicilio, mismos que como tuvo la oportunidad de adquirir terreno y montó su propia
planta para fabricación de productos naturales, la planta denominada CARVAGU es por
sus nombres, desarrolló un logotipo para sus productos los cuales empezaron a
comercializarse bajo la marca Nature’s Garden, de esta forma pudo otorgar
oportunidades laborales a personas que necesitaban tener ingresos para sus sostener a
sus familias. El logro fue tal que el éxito de este empresario se debe a sus productos
Hepalive, Vitatoro, Ovarina y Eucamiel que tiene gran demanda en el mercado, lo que
le permitió a parte de los cosméticos y productos naturales incursionar en otras líneas de
productos como lo es los farmacéuticos y alimentos.
En el 2014 la compañía obtuvo por primera vez la Certificación en Buenas
Prácticas de Manufactura. En el año de 2015 miembros de la empresa inician
conversaciones que luego se concluye que existe la necesidad de implementar Buenas
Prácticas de Almacenamiento en la compañía, por lo que se realizó una planificación
para que sea realizado en el 2016 y el 2017. En el año2017 se inició con la
remodelación de la Bodega para cumplimiento con la norma, ubicada en Chongón,
donde se certificará BPA.
“Las Buenas Prácticas de Almacenamiento constituyen un conjunto de normas mínimas

obligatorias que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución,
empresas de logística, y almacenamiento, comercialización, dispensación y expendio de
productos, respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los
productos farmacéuticos durante su almacenamiento”. (Dirección Nacional de
Vigilancia y Control Sanitario, 2012)
7
El almacenamiento
Los medicamentos tienen que ser protegidos en algún sitio hasta que puedan ser
distribuidos o utilizados; pero no es solo encontrar un lugar donde guardar los productos
farmacéuticos sino que además se debe utilizar un sistema organizado que permita saber
qué producto es, su presentación, la cantidad y la localización de las provisiones
existentes en dicho lugar, así como la previsión de dotaciones de reserva para
necesidades posteriores. Es este el proceso de almacenamiento y tiene una gran
importancia para la protección de los fármacos. La organización de una bodega debe
tener en cuenta las normas necesarias para el mantenimiento de la calidad y el debido
resguardo de seguridad de los productos farmacéuticos.
Existen sitios diseñados para servir a los propósitos del almacenamiento de
productos, con las características y el espacio adecuado para facilitar las diferentes
actividades que se desempeñan dentro de una bodega, tales como la carga, descarga,
movilización y manipulación de los productos, así como el área de almacenamiento
propiamente dicho. El almacenamiento es el proceso implementado para precautelar la
conservación de los medicamentos bajo las condiciones establecidas por el fabricante,
de tal manera que se garantice su efectividad a la hora de ser utilizados por las personas.
Bodega
En la Bodega se posee la capacidad suficiente en cuanto a espacio físico para que
se guarden y conserven los 66 productos farmacéuticos y demás productos que se
fabrican en la planta.
En el proceso de implementación se consideraron los siguientes puntos:
8
Organización.- La empresa cuenta con un organigrama que es actualizado
periódicamente con firmas del personal involucrado y responsable técnico, existe
representante legal, tiene permiso de funcionamiento otorgado por el ARCSA.
Personal.-El personal de la bodega es de 17 integrantes que se encuentran calificados
capacitados y con conocimientos técnicos suficientes para implementar, mantener el
sistema BPA que garantice el cumplimiento de las Normas. Se realizó un programa de
capacitación con temas referentes al cumplimiento de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y Transporte; dichas capacitaciones serán continuas,
evaluadas periódicamente y respaldadas con los registros respectivos. El personal que
ingrese a la bodega recibirá la inducción y adiestramiento respectivos en el FOR.148
Inducción al Personal (Ver anexo 1) para el cumplimiento de Normas antes
mencionadas.
Infraestructura de las áreas o Instalaciones para el Almacenamiento.- La bodega
está relacionada con la funcionalidad, seguridad y la efectividad. Se consideró las
necesidades de almacenamiento de acuerdo a los productos que se fabrican en
CARVAGU S.A, incluyendo criterios de despacho y distribución, las instalaciones
facilitan el flujo tanto del personal como de los productos. Las estanterías y/o racks
están diseñados con un sistema de ubicación por estanterías. La ubicación de estanterías
facilita la limpieza y evitar la contaminación. Se dispone de áreas para Cuarentena,
Productos Aprobados, Despacho, Rechazos y Bajas, Retiro del Mercado.
9
Control de plagas.- Se lo realiza con proveedor externo Óptima Fumigaciones dos
veces al mes, certificado por el ARCSA. Se realiza control de roedores y de plagas en
general, la bodega cuenta con 14 estaciones dentro de ella y 2 en la parte externa.
Equipos y Materiales.- Para realizar este control se utilizan termohigrómetros, que son
equipos medidores de temperatura y humedad relativa, están calibrados; la verificación
es registrada en el FOR.CDN.002 Control Ambiental de Áreas (Ver Anexo 2), a diario
establecido y validado, esto es en conformidad a un procedimiento básico de operación-
PBO, es el PBO.CDN.002 Almacenamiento Centro de Distribución Nacional donde se
estipulan las condiciones que son la temperatura máximo 30°C ± 2°C (zona climática
IV) y las condiciones de humedad relativa correspondiente según la zona climática IV
son: 65±5%. En el caso de que los controles presenten fuera de especificaciones, si es
por temperatura se realizará revisión de aires acondicionados y en caso de ser por
humedad si esta es elevada se coloca equipos des humidificación. Además se realizará
un estudio de las condiciones ambientales denominado mapeo de la bodega de
almacenamiento, de esta forma se podrá localizar los puntos críticos de fluctuación de
temperatura y humedad relativa considerando la más alta y la más baja.
Dicho estudio será monitoreado por lo menos durante 7 días, con mínimo 2 veces
al día y se repetirá cada tres años o antes, importante destacar que si se han realizado
modificaciones en el área de almacenamiento, se contará con los registros respectivos.
Este estudio va a determinar la ubicación de los diferentes tipos de productos en esta
área, conforme con las condiciones de almacenamiento aprobadas en el proceso de
obtención del Registro Sanitario correspondiente.
10
Los productos se colocarán en pallets que se encuentren en buen estado de
plástico a una altura de 15 a 20 cm del piso y con espacios entre sí, a fin que se pueda
permitir una limpieza e inspección adecuada.
Para el traslado de productos se usan coches manuales y montacargas.
Los siete extintores tienen su contenido vigente, están ubicados con fácil acceso (1 en
parte externa, 3 en interior de bodega, 3 en oficinas) su conformidad es revisada de
forma permanente y de acuerdo a las disposiciones vigentes. Adicional se dispone de
medidas de seguridad acordes para precautelar los medicamentos como lo es sistema
contra incendio, lámparas de emergencia, alarma, detectores de humo. El personal
dispone de EPPS, Equipos de protección de personal como cascos, botas punta de acero,
uniforme conformado por jeans y camisetas con franjas reflectivas.
Recepción de los Productos.- Para la recepción de medicamentos el área debe
permanecer libre, todo producto terminado que ingresa al CDN será contabilizado en su
totalidad, debe constar de documentos, de haber una recepción no conforme será
reportada, la recepción se registrará en un formulario que consta de dos páginas,
FOR.CDN.001 Verificación de Recepción en CDN (página 1); Inspección por atributos
de producto terminado (página 2), (Ver anexos 3), estos formularios son usados en cada
recepción. Para el caso que exista excedente o faltante se realizarán procesos para
solucionar estos inconvenientes, los productos estarán en Cuarentena hasta dictamen. Si
la recepción es conforme los productos en área de recepción quedan disponibles para
posteriormente ser almacenados.
En la recepción es ingresado por días los productos que contenga números de lote con
sus respectivas fechas de manufactura y vencimiento, también las presentaciones de
cada uno de ellos y formas farmacéuticas lo que permite realizar trazabilidad.
11
Almacenamiento de los Productos.- Los productos irán en pallets de plástico
espaciados entre sí, a fin de permitir la limpieza e inspección.
El tipo de almacenamiento con el que se trabajará es el caótico, el principio
el almacenaje del producto terminado de manera que cuando el jefe de CDN acepta
transferencias los productos se almacenan en el área de reserva, esto se registra en el
FOR.CDN.003 Perchado de Productos (Ver anexo 4) realizado por un auxiliar cada vez
que un producto está conforme para su almacenaje.
Área de reserva
Esta área es caótico sectorizado lo que significa que cualquier ocupación vacía en
el segundo y tercer nivel con la restricción que se respete la categoría de los productos:
naturales, cosméticos, farmacéuticos, alimentos que están identificados por colores.
Para el caso de los productos farmacéuticos puede ser almacenado en el área
farmacéutica, el color designado es azul y se encuentran en el pasillo 1 y 2. Una vez que
el auxiliar termina entrega la hoja de perchado al asistente de CDN quien hace ingreso
en el sistema WMS, este sistema permite realizar trazabilidad de productos por
ubicaciones, registrará los movimientos internos de la bodega y guardará las
ubicaciones de productos por pallets.
Para que lo antes descrito funcione de forma correcta se creó un Maestro de
Estiba (Ver anexo 5) que garantiza que los productos son almacenados correctamente,
cuenta con restricción de peso y estiba de camas por pallets que previene alguna
afectación de la calidad del producto en cuanto al peso.
12
Área de Picking
Los medicamentos que estaban en área de reserva pasan a esta área, que es el
lugar donde se colocan los productos para realizar la preparación de pedido, cuando los
productos que estén en picking estén en cero el sistema WMS (sistema de
almacenamiento integrado) permite hacer slotting, que es que cuando al preparar
pedido el stock de picking se agota, un pallet de reserva es bajado a la posición picking.
Cuando el auxiliar de bodega no tiene producto en picking, esta persona se dirige donde
el asistente del CDN quien con la ayuda del código del medicamento ingresa al módulo
de slotting del sistema creado WMS, este módulo mostrará la ubicación del producto y
donde re-ubicarlo mediante su asignación de slotting sistemática lo que significa que
escoge la ubicación y es colocada en picking liberando la ubicación de reserva para que
posteriormente sea utilizada para otro producto. Esta ubicación se libera con sistema
FEFO (Primero que expira, primero que sale). Se realizó análisis ABC de consumo para
que los productos que tienen alta rotación estén ubicados en las primeras posiciones del
CDN ya que las posiciones dentro de la bodega lo que quiere decir que la ubicación es
única en esa posición y no puede estar otro producto allí.
Análisis ABC de Consumo: Es un método de clasificación que es realizado
frecuentemente donde permite identificar los productos terminados que tienen un
impacto importante en las ventas realizadas, el análisis ABC se las clasifica por tres
tipos:
 Clase A: El stock que incluirá generalmente productos que representan el 80% del
valor total de stock y 20% del total de los productos.
 Clase B: los productos que representan el 15% del valor total de stock y 40% del
total de los productos.
13
 Clase C: los productos que representan el 5% del valor total de stock y 40% del
total de los productos.
Para que el almacenamiento de los medicamentos sea efectivo y cumpla con la
norma se debe realizar una correcta limpieza diaria, en este caso el método de limpieza
será método químico, el producto que se usará es hipoclorito de sodio al 0.5%.
La limpieza se debe realizar cuidadosamente, tomando precaución de no mojar
los productos que se encuentran almacenados; es importante que durante la limpieza, el
personal que la realiza no debe movilizar los estantes o pallets evitando de esta forma la
mezcla y confusión de uno con otro.
De la Documentación en General.-En la parte documental se elaboran previo a la
auditoría interna o autoinspección en base a la Guía de verificación, procedimientos que
dentro del Sistema de Gestión que posee la empresa son denominados Procedimientos
Básicos de Operación e Instructivos que describen las operaciones y limpiezas en áreas
y/o equipos, los que se implementaron fueron13 procedimientos básicos de operación
(PBO), 11 PBO para CDN específicos, de estos documentos 9 corresponden al
almacenamiento y del área de mantenimiento 2 específicos, también 4Instructivos.
1.1 Teorías sustantivas

Almacenamiento de Productos Farmacéuticos
El almacenaje a nivel industrial es de gran importancia ya que algunas empresas del país
se han visto afectadas por este proceso debido a que no cuentan con el cumplimiento de
las normas vigentes. Sin un buen sistema de almacenamiento habría deficiencias en los
controles que permitan mantener las características fisicoquímicas de estos productos.
Almacenar de forma correcta es fundamental ya que en la distribución y transporte
14
deben llegar en óptimas condiciones a los clientes y así se mantengan los fuertes canales
en ventas. Existen muchos ejemplos de compañías que están regidas bajo este
cumplimiento BPA y esto permite seguir buscando mejoras.
La importancia de un buen almacenamiento:
1. Es una de las partes esenciales para que los Productos lleguen a los
consumidores finales en condiciones adecuadas.
2. Es un componente fuerte que puede ayudar a vender más producto a diversas
cadenas farmacéuticas y evitar inconvenientes de calidad en algún muestreo de
productos por parte de la entidad regulatoria por Seguimiento de
Comercialización.
3. El almacenamiento con cumplimiento de BPA puede ser lo que permita
establecer una ventaja diferencial con respecto a los productos farmacéuticos de
la competencia.
El motivo por el que se realiza el presente trabajo es debido a que la empresa
prioriza sus acciones hacia la satisfacción al cliente buscando siempre el mejoramiento
continuo, lo cual se realiza con los trabajos correspondientes de la bodega, gracias a que
CARVAGU S.A. cuenta con la disponibilidad de recursos económicos para su ejecución.
1.2 Referentes empíricos
Para la realización del presente trabajo se revisó el Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y afines en establecimientos que
almacenan y distribuyen productos Farmacéuticos y afines. (Espinoza H. G., 2008)
Se consultó en el trabajo denominado, Gestión en el almacenamiento de
medicamentos y material médico. (Gavidia, 2010)

15
Se revisó como referencia el análisis FODA del documento Modelo de Gestión
Integral de Suministro de Medicamentos e Insumos de Salud (Salvador, 2012)
Referencia implementada en la bodega de fármacos del IESS Latacunga (Riera,
2013).
16
Capítulo 2
MARCO METODOLÓGICO
2.1 Metodología
La investigación es cuantitativa con medición numérica, es de tipo bibliográfica,
descriptiva y teórica, debido a que se basa en la implementación de BPA siguiendo los
lineamientos del reglamento vigente de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Se monitoreará una vez recibidos los medicamentos conforme sean los ingresos,
el almacenamiento de los 66 productos de la línea mencionada a fin de evaluar el
sistema de almacenaje actual.
2.2 Métodos:
El método usado se basa en la investigación descriptiva, esto quiere decir que es
basado en la descripción puntual de la actividad en este caso el almacenamiento.
El monitoreo se basa en la correcta recepción con los cumplimientos descritos
verificando que se almacenen cada producto farmacéutico conforme al almacenamiento
máximo de estiba de producto terminado y que sean colocados en los pasillos
correspondientes, esto es con el objetivo de tener una muestra representativa y así lograr
cuantificar los datos que resulten en el almacenamiento.
Las BPA como son una parte del sistema de gestión de calidad a utilizar, con lo
que se obtenga respecto a datos, se lograrán la identificación y cuantificación de las no
conformidades y con ello, cuántos de los productos antes mencionados representan un
mayor impacto en cuanto al almacenaje adecuado en CDN.
Para poder detectar los defectos existentes se utilizarán herramientas estadísticas
de calidad las cuales indicarán las no conformidades y en qué cantidad, esto es el
17
Diagrama Causa-Efecto, con este diagrama se podrá elegir la no conformidad que
sobresalga ante las demás y se buscará las posibles causas que provocan su recurrencia
y los efectos que estén sobre la no conformidad.
Tipo de investigación
Investigación de campo.- Este trabajo amerita que sea llevado a cabo en CDN para
recopilar información, ya que es la principal fuente, con esto poder tomar los datos
significativos que sirvan de ayuda para conseguir los resultados esperados de la
investigación.
Método de investigación
Esta investigación consta de tres etapas:
1ra Etapa 2.3.1. Evaluación de la Situación Inicial en la Bodega CDN.
La evaluación inicial de la bodega se realizó con una auditoría interna para
obtener diagnóstico de las condiciones actuales, con ayuda de la Guía de Verificación
de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para
Establecimientos Farmacéuticos, anexo 2 del ARCSA (CheckList), basada en el
Reglamento de Buenas Práctica de Almacenamiento, Distribución y Transporte para
Establecimientos Farmacéuticos (Acuerdo 4872), tomándose en cuenta los puntos a
continuación:
Organización
Personal
Infraestructura de las Áreas o Instalaciones para el Almacenamiento
Equipos y Materiales
Recepción
Almacenamiento
18
Documentación en General.
En la Guía de Verificación se registra el cumplimiento o no del mismo,
identificando las no conformidades del servicio de La Bodega Almacenamiento en
especial los espacios asignados en la bodega a medicamentos de la compañía
CARVAGU S.A.
Para realizar esta cuantificación del nivel de cumplimiento de las BPA se
agrupan los puntos antes indicados para facilitar el análisis de los resultados. Guía de
Verificación Auditoría Interna (Ver anexo 6).
2da Etapa2.3.2. Propuesta para la Implementación de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA).
De la información obtenida, luego de la autoinspección inicial se puede plantear
la siguiente Propuesta de Implementación de BPA para la bodega de almacenamiento de
CARVAGU S.A. Una vez realizado el planteamiento de las mejoras para cumplimiento
de las BPA poder realizar las correcciones en tiempo que va desde 3 meses hasta
máximo 1 año de acuerdo a las partes involucradas para dar solución a las no
conformidades encontradas.
3ra Etapa 2.3.3. Elaboración de Procedimientos Básicos de Operación (PBO) y
Realización de mejoras en los mismos.
Es fundamental indicar que los documentos que corresponden a Desarrollo
Humano, Mantenimiento incluido el Control de Plagas, Departamento Médico y
Garantía de Calidad que según amerite tener relación con la bodega están ligados al
CDN a través de una copia controlada. Los PBO que existen específicos se realizan
conforme a lo establecido en la Propuesta de Implementación de BPA, según las
19
acciones correctivas a ejecutarse en la Bodega Centro de Distribución Nacional de
CARVAGU S.A.
Estos PBO serán de gran utilidad y de importancia ya que en ellos se menciona
lo que se realiza en CDN a fin de tener un mejor manejo de la bodega ya que de esta
manera se puede controlar el proceso de almacenamiento de los productos cosméticos,
alimentos, naturales y de mayor atención los farmacéuticos que es el alcance de este
trabajo, manteniendo un buen almacenaje de productos se conserva y se mejora la
calidad de los medicamentos.
Los procedimientos básicos de operación que fueron realizados para la
implementación son los siguientes:
Bodega
1. PBO.GC.018.00 Definición, Codificación y Aprobación de la Documentación del
Centro De Distribución Nacional.
2. PBO.CDN.001.00 Recepción de Productos Terminados en Centro de Distribución
Nacional.
3. PBO.CDN.002.00 Almacenamiento en Centro de Distribución Nacional
4. PBO.CDN.003.00 Ingreso del Personal a las Áreas Operativas en el Centro de
Distribución Nacional.
5. PBO.CDN.005 Control De Inventario en Centro de Distribución Nacional.
6. PBO.CDN.006 Despachos de Productos desde Centro de Distribución Nacional.
7. PBO.CDN.009 Uso, Limpieza y Conservación de los Elementos de Aseo.
8. PBO.CDN.010 Almacenamiento Máximo de Estiva por Producto Terminado.
9. PBO.CDN.011 Manejo del Sistema Informático Pack.
20
Área de mantenimiento
PBO:
1. PBO.CDNMN.001 Mantenimiento Preventivo de Equipo y Edificio
2. PBO.CDNMN.002 Calibración de Equipos.
Instructivos:
1. I.CDN.MN.001.00 Instructivo de Operación y Limpieza de Paquete A/A.
2. I.CDN.MN.002.00 Instructivo de Operación y Limpieza de Aire Acondicionado
3. I.CDN.MN.003.00 Instructivo de Operación y Limpieza de Balanza.
4. I.CDN.MN.004.00 Instructivo de Operación y Limpieza de Montacarga
Eléctrico.
2.3.3.1Realizar una herramienta de Calidad que permita conocer las posibles
causas de la falta de espacio para el almacenamiento.
La herramienta utilizada es un Diagrama Causa-Efecto en la que se evidencia
factores que impiden un correcto almacenaje de productos. A continuación de describe
lo antes mencionado.
La gráfica también conocida como 5M, refiere los siguientes problemas en la
bodega:
Materiales: Por falta de estanterías se realizaron las gestiones de adquisición.
Maquinaria: La falta del montacarga imposibilitaba los traslados de los productos, por
lo que se adquirieron 2 montacargas.
Mantenimiento: Debido a que no se estaba realizando los mantenimientos a las
estanterías, estos estaban presentando deterioros por lo que se realizaron compras
adicionales de estanterías.
21
Metodología: El personal no estaba capacitado en temas de BPA por lo que se realizó
la capacitación a los colaboradores de la bodega, incluidos los transportistas.
Medio Ambiente: En consecuencia de la no disponibilidad de montacarga existían
productos sin el adecuado almacenamiento, constando niveles en la parte superior
vacíos, con la adquisición del montacarga, estos fueron puestos en las estanterías
mencionadas.
2.3 Hipótesis
En CARVAGU S.A. la implementación de Buenas Prácticas de Almacenamiento
en la Bodega del Centro de Distribución Nacional mejorará el almacenamiento, la
distribución, transporte y se incrementarán las ventas de sus productos farmacéuticos ya
que la empresa será regulada por el ARCSA bajo los requisitos que están especificados
en el Acuerdo No. 4872.
2.4 Universo y muestra

La muestra considerada como objeto de estudio en el presente trabajo es el
almacenamiento de 66 productos farmacéuticos en la bodega antes mencionada.
2.5 CDIU – Operacionalización de variables

Para la implementación de BPA en la bodega de CDN de la empresa CARVAGU
S.A. se estimó las siguientes variables:
Variable independiente:
Implementar en Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Variable dependiente:
Almacenamiento adecuado de los 66 productos.

22
En la siguiente tabla se describe la Operacionalización de las variables en la que
se detallará los tipos de variables, las dimensiones y los indicadores a obtenerse en cada
una de las variables del presente trabajo.
23
Tabla 1. Operacionalización de las variables
VARIABLES CONCEPTO DIMENSIONES INDICADORES

Dependiente: La implementación de BPA es implantar un sistema Evaluación de Efectividad
Implementación de adecuado para el almacenaje de productos farmacéuticos, almacenamiento (tipo de almacenamiento
Buenas Prácticas de mejorándolo ya que se encuentra la bodega señalizada 0% de mezclas de
Almacenamiento en la por categoría eh identificados los pasillos para estos, productos)
bodega del Centro de tomando en cuenta los mecanismos internos para tener
Distribución Nacional. respuesta a las demandas de almacenamiento de nuevos
productos de la misma línea. Con esta implementación y Eficacia (Especificación
posterior certificación en BPA es para CARVAGU el máxima de
reto como empresa para ser competitiva con las empresas almacenamiento 60%)
que ya tienen el cumplimiento de esta normativa.
Independiente: Las BPA son un conjunto de normas mínimas Implementación de BPA Cumplimiento del
Buenas Prácticas de obligatorias que deben cumplir los establecimientos almacenaje correcto ( en el
Almacenamiento descritos en el artículo 2 del presente reglamento, cuya 60 % establecido de forma
actividad es el almacenamiento, distribución y interna después del
transporte, de los productos a los que hace referencia esta diagnóstico ligado a un
normativa;respecto a las instalaciones, equipamientos, plan de acciones
procedimientos operativos, organización, personal y correctivas)
otros, destinados a garantizar el mantenimiento de las
características y propiedades de los productos durante su
almacenamiento, distribución y transporte.
Elaborado por: Autor de Tesis
24
2.6 Gestión de datos
Para realizar el almacenamiento de los productos farmacéuticos en la bodega de
CDN una vez que se receptan desde el punto de partida que es la bodega de planta vía a
la costa, en la recepción cuando es conforme en todos sus aspectos, como la bodega se
clasificó por sectores según sus categorías, los productos farmacéuticos son colocados
en los pasillos 1 y 2 según disponibilidad de espacio siempre y cuando sean en la
ubicación asignada. Esto es a fin de que existiendo un correcto almacenaje de productos
la ubicación de los mismos para su distribución sea más fácil de ubicar los lotes para el
despacho por FEFO.
2.7 Criterios éticos de la investigación

 La investigación sobre el almacenaje en una bodega de la empresa CARVAGU
S.A. se desarrolló con el criterio profesionales de técnicos como la Dirección
Técnica, Garantía de Calidad, Auditor de Inventarios, Jefe de CDN, Jefe de
Logística y Transporte.
 Los datos son confiables, la fuente de información es del análisis de campo que
se hizo en la bodega CDN.
 Este estudio es aplicable para dar soluciones a un determinado problema.
 La investigación de campo que se llevó a cabo fue desarrollada con el debido
permiso y la confidencialidad de los datos obtenidos que servirán netamente
para estudios de almacenamiento.
25
Capítulo 3
RESULTADOS
3.1 Antecedentes de la unidad de análisis o población

El análisis de la investigación descrito proviene de los 66 medicamentos que
fueron almacenados en CDN mediante transferencias aceptadas en la bodega y
colocados según su categoría, estos fueron enviados por la planta vía la costa que es
donde se fabrican los productos naturales y farmacéuticos, así se identificarán no
conformes y se anotará los inconvenientes para cuantificarlos y tabularlos.
3.2 Diagnóstico o estudio de campo:
Primera fase
Para mejorar el almacenamiento se aplica BPA con el fin de detectar errores en
el almacenaje y buscar sus posibles causas y efectos de aquello.
Figura 1: Almacenamiento incorrecto

26
Figura 2. Almacenamiento correcto de los productos farmacéuticos
Figura 3. Almacenamiento correcto de la bodega

27
Segunda fase
Auditoría Interna: En la Guía de verificación se comparan y registran los
cumplimientos o no cumplimientos (conformes y no conformes), de esta forma se
identifican las no conformidades (NC) de la Bodega de CDN a través de los resultados,
en este caso se tomó en cuenta lo concerniente al almacenamiento. Se obtuvo los
siguientes resultados:
El resultado de la Auditoría Interna de la situación actual de la Bodega indica
que existen procesos a mejorar que no son críticos según los puntos analizados del
Checklist, como se muestra en el anexo 6, las no conformidades por punto no son
mayores a 10.
Los valores de las no conformidades más altos se encuentran en Instalaciones
para el Almacenamiento, Equipos y Materiales, Recepción de los Productos. En detalle
de lo antes expuesto en la Guía de Verificación se obtuvieron los siguientes resultados:
Tabla 2. Auditoría Interna BPA
PUNTO DE GUÍA No. DE ÍTEMS No. NO

CONFORMIDADES
Organización 13 3
Personal 22 3
Instalaciones para el 42 4
Almacenamiento
Equipos y Materiales 21 4
Recepción de los Productos 47 4
Almacenamiento 29 1
De la Documentación en General 29 2
28
Con los resultados obtenidos se identifica claramente la necesidad de
implementar BPA con las soluciones descritas en un Plan de Acción. De acuerdo a lo
mencionado en el capítulo 2, se realiza el Diagrama Causa-Efecto descrito en la Figura
4, luego se detalla en el Plan que es la Tabla 3 lo que se va a realizar,
Tercera fase
Se levantan las No Conformidades en el Plan de Acción en la que constan los
puntos de la Guía de Verificación de BPA del ARCSA por cada capítulo, con las
propuestas de la guía mencionada en base a lo detectado en la autoinspección, las fechas
propuestas y las fechas de ejecución.
Se analizan las 5 M en el Diagrama Causa-Efecto y de acuerdo a la descripción de cada

uno, se realizaron las mejoras correspondientes en CDN.
29
Tabla 3: Plan de Acción
CENTRO DE DISTRIBUCIÓN NACIONAL

PLAN DE ACCIÓN
FECHA: 26 de Abril de 2017
PROCESO AUDITADO: BODEGA CDN
RESPONSABLE AUDITADO: Ing. Verónica Gaspar
DOCUMENTOS REFERENCIA: Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento,
EQUIPO AUDITOR: Q.F. Enrique Palacios y Q.F. Javier Quintero
FECHA FECHA DE
NO CONFORMIDAD ACCIÓN PROPUESTA PROPUESTA EJECUCIÓN
ORGANIZACIÓN
2.6 ¿TIENE INSTALACIONES Y EQUIPOS QUE Se hizo verificación documental ESTÁ PENDIENTE POR APROBACIÓN DE 03-Julio-
CORRESPONDAN A LAS ACTIVIDADES QUE basado en la guía, la PRESUPUESTO 2017 al 28
VAYA A REALIZAR? infraestructura se harán mejoras de Julio 2017 Abierta
2.9 ¿ CUENTA CON LA DOCUMENTACIÓN EN

LA QUE SE DESCRIBAN LAS FUNCIONES Y
RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL QUE Completar los documentos de las
funciones
LABORA EN EL ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO ESTABLECIDAS EN SU No. En la verificación unos
ORGANIGRAMA ? estaban incompletos 27-Abril-2017 28-Abril-2017
2.10 ¿CUENTA CON LA DOCUMENTACIÓN No presentaron documentación Actualizar la documentación

TÉCNICA DE SUS ACTIVIDADES ? actualizada 27-Abril-2017 04-Mayo-2017
30
PERSONAL
3.4 ¿EL PERSONAL DEL ESTABLECIMIENTO

TIENE CLARO CONOCIMIENTO DE SUS
Recoger la firma de los que falten
ACTIVIDADES SEGÚN EL CARGO QUE
DESEMPEÑA Y CONSTA POR ESCRITO CON LAS No constan las firmas de todos
FIRMAS DE ACEPTACIÓN RESPECTIVAS? los colaboradores 27-Abril-2017 27-Abril-2017
3.5 ¿ LA DELEGACIÓN DE FUNCIONES AL Realizarlo por escrito
PERSONAL ESTA POR ESCRITO ? No está por escrito 04-Mayo-2017 12-Mayo-2017
3.11.1 ¿ MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS

SENSIBILIZANTES? No se manipulan correctamente Capacitar al personal involucrado 27-Abril-2017 29-Abril-2017
INFRAESTRUCTURA DE LAS ÁREAS O INSTALACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
4.6.2 ¿LOS SISTEMAS INFORMÁTICOS ESTÁN No se presentó validación del

VALIDADOS? sistema informático Validar el Sistema informático 04-Mayo-2017 12-Mayo-2017
4.6.3 ¿LOS SISTEMAS INFORMÁTICOS
DISPONEN DE PROCEDIMIENTOS QUE
PROTEJAN LA INTEGRIDAD DE LOS DATOS Y
REALIZAN PERIÓDICAMENTE COPIAS DE Realizar PBO
SEGURIDAD DE LOS MISMOS? No poseen PBO 27-Abril-2017 03-Mayo-2017
El sistema informático PACK no Implementar módulo/opción que

4.6.4.1 ¿TRAZABILIDAD Y LOCALIZACIÓN DE permite realizar ubicación de PT realice esta actividad
PRODUCTOS EN EL MERCADO? una vez comercializado 04-Mayo-2017 12-Mayo-2017
31
4.6.4.2 ¿MANEJO DE INFORMACIÓN DEL
ESTADO DE LOS PRODUCTOS Y UBICACIÓN
CORRESPONDIENTE A CUARENTENA, No se evidencia en auditoría
APROBADO Y RECHAZADO? estas ubicaciones Asignar ubicaciones 27-Abril-2017 03-Mayo-2017
EQUIPOS Y MATERIALES
5.1.1 ¿EQUIPOS MEDIDORES DE
TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA No. Al momento de la inspección
(TERMO HIGRÓMETROS) DEBIDAMENTE se evidenció un termohigromégro
CALIBRADOS? sin calibrar Gestionar calibración inmediata 27-Abril-2017 03-Mayo-2017
Si. Sin embargo del
termohigrómetro antes indicado
5.1.1.1 ¿ SE REGISTRA SU USO? no se registra Una vez calibrado, registrar su uso 27-Abril-2017 03-Mayo-2017
Esto es en base al 5.3 Dispone de

Balanzas. L a balanza no estaba
5.3.1 ¿ SE ENCUENTRAN CALIBRADAS? calibrada Gestionar calibración inmediata 27-Abril-2017 03-Mayo-2017
5.3.2 ¿ SE REGISTRA SU USO? No se registra Una vez calibrado, registrar su uso 27-Abril-2017 03-Mayo-2017
RECEPCIÓN DE LOS PRODUCTOS

En la revisión, la guía de
6.4.2 ¿ CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO recepción no dispone de este Corregir el registro existente
ACTIVO ? campo a revisar colocando este ítem 27-Abril-2017 27-Abril-2017
En la revisión, la guía de
recepción no dispone de este Corregir el registro existente
6.4.7 ¿ PRESENTACIÓN? campo a revisar colocando este ítem 27-Abril-2017 27-Abril-2017
32
Se constata que por parte del
proveedor(planta vía a la costa)
6.4.10 ¿CERTIFICADO ANALÍTICO EMITIDO no emite certificados a la entrega Solicitar la entrega de este
POR EL FABRICANTE? del producto documento 27-Abril-2017 27-Abril-2017
En la guía de recepción tampoco Corregir el registro existente
6.4.13 ¿ FECHA DE RECEPCIÓN? consta este ítem colocando este ítem 27-Abril-2017 27-Abril-2017
ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS
7.2.2 ¿EXISTE UN PROCEDIMIENTO
OPERATIVO QUE INDICA EL NÚMERO No existe documento que indique
MÁXIMO DE CARTONES SOBREPUESTOS? este punto Realizar PBO 27-Abril-2017 03-Mayo-2017
DE LA DOCUMENTACIÓN EN GENERAL
¿ SE RECONSTRUYE LA HISTORIA DE TODOS Disponen de un archivo
LOS LOTES DE PRODUCTOS ALMACENADOS Y electrónico excel pero no permite
DISTRIBUIDOS PARA ELIMINAR LOS RIESGOS la reconstrucción de todos los Implementar módulo/opción que
INHERENTES A LA COMUNICACIÓN VERBAL ? lotes realice esta actividad 15-Mayo-2017 15-Mayo-2017
33
Figura4: Diagrama Causa- Efecto
34
Capítulo 4
DISCUSIÓN
4.1 Contrastación empírica:
De este tema de calidad, existen evidencias de estudios parecidos al presente
trabajo.
Se detallan a continuación:
1.- “PROPUESTA DE IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO EN LA BODEGA DE MEDICAMENTOS DEL HOSPITAL
DEL IESS DE LATACUNGA”.
En el hospital del IESS Latacunga se implementó la norma de calidad Buenas
Prácticas de Almacenamiento con el fin de mejorar el sistema de almacenaje en la
bodega.(Riera, 2013).
2.- “IMPLEMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO EN LA FARMACIA DEL HOSPITAL DE
ESPECIALIDADES SAN JUAN”
Con el fin de precautelar los medicamentos que son de uso en el Hospital de
especialidades San Juan se implementó estas prácticas permitiendo un mejor manejo de
los fármacos de la farmacia (Tasambay, 2014).
3.- La empresa ADIPHARM S.A.
Implementó en septiembre del 2001 “LOGÍSTICA INTEGRADA EN
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN” brinda sus servicios completos a
empresas nacionales y multinacionales cosméticas, químicas, farmacéuticas y
35
alimentos, poseen ISO 9001:2008, BPA, en este 2017 migrarán a ISO 9001:2015(S.A.,
2001)
4.2 Limitaciones:
Una de las limitaciones del estudio fue el orden al colocar los productos en el
espacio físico ya que no estaban clasificados por categoría y se tuvo que separar y
colocar de acuerdo al orden y color asignado para que el almacenamiento sea de forma
correcta.
4.3 Líneas de investigación:
El resultado que se obtiene en la bodega con la aplicación de la normativa BPA
como proceso de mejora, permitirá ser referente para que el mismo proceso sea
implementado en las instalaciones que producen cosméticos para así regular también la
parte de bodega.
4.4 Aspectos relevantes
En la implementación uno de los aspectos más relevantes fue que el sistema
informático PACK que se utiliza para realizar las transferencias de la bodega no tenía
opción pararegistrar los movimientos internos ni para guardar las ubicaciones de
productos por pallets, por lo que se tuvo que crear un módulo, el WMS (sistema de
almacenamiento integrado) para que registre estas actividades.
36
Capítulo 5
PROPUESTA
Se realizó una Auditoría Interna en la que posterior a la evaluación preliminar de
la bodega de almacenamiento, y analizando todos los puntos de la guía, se procede a
elaborar una propuesta de implementación de BPA, en la cual se tomó en cuenta
aquellos ítems que no daban cumplimiento a lo que establece el ARCSA en su guía para
la organización, personal, instalaciones, equipos y materiales, recepción de productos,
almacenamiento y la documentación en general.
De lo antes expuesto se debe realizar lo siguiente:
1. Realizar capacitación Inducción en BPA al personal de la bodega.
2. Elaborar programa de capacitación para personal de bodega.
3. Elaborar un programa de mantenimiento a estanterías.
4. En base a la auditoría interna se ve la necesidad de comprar más estanterías.
5. Elaborar programa de auditoría de cumplimiento Buenas Prácticas de
Almacenamiento.
6. Revisar la documentación y alinearla a las exigencias de BPA.
7. Clasificar la Bodega en áreas destinadas para cuarentena, aprobado,
devoluciones, rechazo, retiro de producto de mercado.
37
Conclusiones
Con el desarrollo de este trabajo se concluye que:
En el diagnóstico situacional de CDN, se observó que las condiciones en las que
se encontraba la bodega de almacenamiento no estaba dentro de los lineamientos que
establece el Reglamento de BPA.
En el plan de acción se describen las acciones a tomar como medida correctiva
para mejorar el sistema de almacenamiento de la bodega.
Las no conformidades presentadas están por debajo de los límites establecidos de no
conformidades que son no mayor a 10 no conformidades, se encontraron 21 no
conformidades en los puntos Organización, Personal, Instalaciones para el
Almacenamiento, Equipos y Materiales, Almacenamiento, Recepción de los Productos,
Documentación de los 7 puntos de la Guía que contiene 203 ítems en total, las cuales
son incumplimientos que no son críticos y se van a planificar en un plan de acción
correctivo que tomará un año, el plan de acción propuesto equivale a un monto de
quinientos mil el cual se ha planificado en un año. La no conformidad que continuará
abierta está planificada para ser realizada en un año porque es un monto alto.
38
Recomendaciones
 Se recomienda realizar seguimiento de cumplimiento de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, por medio de auditorías internas, dos veces al año.
 Incluir las Buenas Prácticas de Almacenamiento en el Sistema de Gestión de
Calidad de la compañía.
 Este trabajo sirva de base para implementar Buenas Prácticas de
Distribución (BPD) y Buenas Prácticas de Transporte (BPT) con el objetivo
de certificar en las otras instalaciones de CARVAGU S.A., así como, sea
referente para otras empresas farmacéuticas.
39
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Trujillo. Consultado de:
Dialnet-ImplementacionDeLasBuenasPracticasDeAlmacenamiento-4366610 PDF.
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41
FOR.DH.148.02
REGISTRO Documento Relacionado
PBO.DH.001
INDUCCIÓN AL PERSONAL
Localidad: Departamento:
Nombre: Fecha de Ingreso:
Fecha de Realización de la Inducción: ______________________________________________________________
He recibido inducción en: Responsable Firma
Ideología empresarial (Misión, Visión, Políticas) Desarrollo Humano
Obligaciones y Beneficios de Orden Social y de Empresa Desarrollo Humano
Trámites Legales Desarrollo Humano
Reconocimiento del Sitio de Trabajo Jefe Inmediato

Explicación de organigrama y funciones del cargo. Entrega
Jefe Inmediato
de Guía de Funciones.
Líneas de Productos Jefe Inmediato
Documentos y Procedimientos BPM a cumplir en su cargo Jefe Inmediato
Charla BPM/BPA Garantía de Calidad
Seguridad e Higiene Industrial Jefe de Seguridad y S. Ocupacional
Política de Seguridad Jefe de Seguridad y S. Ocupacional
Introducción de Seguridad Jefe de Seguridad y S. Ocupacional
Responsabilidad en la Seguridad Industrial Jefe de Seguridad y S. Ocupacional
Peligros Asociados al cargo Jefe de Seguridad y S. Ocupacional
Salud Ocupacional Médico Ocupacional
Consecuencias de Riesgos al cargo Médico Ocupacional
RE-INDUCCIÓN
(Traslados o Ascensos)
CARGO: FECHA DE REINDUCCIÓN:
He recibido inducción en: Responsable Firma
Reconocimiento del Sitio de Trabajo Jefe Inmediato

Explicación de organigrama y funciones del cargo. Entrega
Jefe Inmediato
de Guía de Funciones.
Documentos y Procedimientos BPM/BPA a cumplir en su
Jefe Inmediato
cargo
Responsabilidad en la Seguridad Industrial Jefe de Seguridad y S. Ocupacional
Peligros Asociados al cargo Jefe de Seguridad y S. Ocupacional
Consecuencias de Riesgos al cargo Médico Ocupacional
OBSERVACIÓN:
ACEPTACIÓN INDUCCIÓN RECIBIDA
42
CONTROL AMBIENTAL DE ÁREAS
FOR.CDN.002 Documento
relacionado PBO.CDN.002
TEMPERATURA HUMEDAD BODEGAS (C.D.N)

AREAS NEGRAS
Máximo 30°C Máximo 65 % ± 5%
CÓDIGO INSTRUMENTO:
TEMPERATURA HUMEDAD REALIZADO VERIFICADO
FECHA HORA OBSERVACIONES
(°C) (%) POR: POR:
VERIFICADO POR: Firma: Fecha:
43
43
FECHA :
CÓDIGO
VERIFICADO POR:
TRASLADO DESDE :
OBSERVACIONES:
COLOCAR NOMBRE Y APELLIDO

DESCRIPCIÓN
LOTE
CANTIDAD RECIBIDA
# MUESTRA (CAJAS)
TRANSFERENCIA:
GUÍA DE REMISIÓN:
SELLADO CON CINTA
NO ROTO HUMEDO O
DETERIORADO
EMBALAJE
ETIQUETA CORRESPONDE AL
PRODUCTO
FORMA FARMACÉUTICA
PRINCIPIO ACTIVO
VÍA DE ADMINISTRACION
FECHA DE EXPIRACION
PRESENTACION DEL PRODUCTO

ENVASE SECUNDARIO
INTACTO SIN RASGADURAS Y

DETERIORO
CALIFICACIÓN
INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS DE PRODUCTO TERMINADO
NOMBRE DEL FABRICANTE O

IMPORTADOR
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO
SIN PRESENCIA DE MATERIAL

EXTRAÑO
= CUMPLE
N/A = NO APLICA
X = NO CUMPLE
SIN GRIETAS O PERFORACIONES
CORRECTAMENTE SELLADO
ENVASE PRIMARIO
SIN DEFORMACIONES
LEGIBLE E IMBORRABLE
TIPO DE DEFECTO
ETIQUETAS
BIEN ADHRIDAS
FOR. CDN. 001 Pág.2
TIPO DE DEFECTO
TOTAL DE CAJAS DEFECTUOSAS

CRITICO
MENOR
MAYOR
TOTAL DE UNIDADES DEFECTUOSAS

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APROBADO
CR
MY
MN
STATUS
45
45
VERIFICACIÓN DE RECEPCIÓN FOR.CDN.001.00 Página 1
DE PRODUCTOS EN CENTRO Documento relacionado PBO.CDN.001
DISTRIBUCIÓN NACIONAL
DESCRIPCIÓN STATUS
NO SI N/A
Nombre del Producto
Lote
Concentración
Presentación
Fecha de Elaboración
Fecha de Vencimiento
Cantidad Recibida
Forma farmacéutica
Fabricante y/o Proveedor
Certificado de Análisis (Fabricante)
OBSERVACIONES:
REALIZADO POR:
VERIFICADO POR:
44
VERIFICACIÓN DE RECEPCIÓN FOR.CDN.001.00 Página 1
DE PRODUCTOS EN CENTRO Documento relacionado PBO.CDN.001
DISTRIBUCIÓN NACIONAL
FECHA DE VERIFICACIÓN:
44
FOR.CDN.003
PERCHADO DE PRODUCTOS Documento relacionado al PBO.CDN.0072
Fecha :_____/_____/_____/
UBICACIÓN
N* PERCHA PROFUNDIDAD NIVEL CODIGO DESCRIPCION DEL PRODUCTO LOTE CANTIDAD OBSERVACIONES
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Responsable_________________________________
Firma:
46
ALMACENAMIENTO MÁXIMO DE ESTIBA DE PRODUCTO TERMINADO FARMACÉUTICOS
NTI
TOTAL
PESO X UND PESO X PALLETS UND X CAJAS X CAMAS X
CODIGO DESC. CAT. CARTONES X total de cajas
KG TN CAJA CAMA PALET
PALLET
PT0049 ABEJALIN GEL CAJA X 2 POMO X 60 GR C/U FARMACEUTICO 0.198 0.356 30 10 6 60 1800
PT0056 ANTIHONGOS CREMA POTE X 60 GR FARMACEUTICO 0.092 0.440 60 10 8 80 4800
PT0050 BABY SUAVE ANTIPANALITICA CREMA FRASCO X 250 GR FARMACEUTICO 0.300 0.360 30 8 5 40 1200
PT0051 BENZOGARDEN CREMA CAJA X POTE X 80 GR FARMACEUTICO 0.090 0.324 60 10 6 60 3600
PT0005 BRONCHOGARDEN UNGUENTO POTE X 100 GR FARMACEUTICO 0.141 0.509 60 10 6 60 3600
PT0120 BRONCHOGARDEN UNGUENTO POTE X 60 GR FARMACEUTICO 0.073 0.407 70 10 8 80 5600
PT0004 CITRATO DE PIPERAZINA JARABE 120 ML FARMACEUTICO 0.172 0.233 45 6 5 30 1350
PT0033 COENZIMA Q 50 MG CAPSULA X 3 BLISTER X 10 FARMACEUTICO 0.038 0.185 70 10 7 70 4900
PT0066 COLAGEINA CAPSULA FRASCO X 60 FARMACEUTICO 0.068 0.171 84 6 5 30 2520
PT252 COLAGEINA CAPSULA FRASCO X 60 FARMACEUTICO 0.068 0.171 84 6 5 30 2520
PT0003 COMPLEJO B JARABE FRASCO X 120 ML FARMACEUTICO 0.172 0.721 70 10 6 60 4200
PT0463 COMPLEJO MULTIVITAMINICO + GINSENG CAPSULAS FRASCO X 40FARMACEUTICO

U. 0.121 0.367 84 6 6 36 3024
PT0014 CRECIMAX FRUTA TROPICAL TABLETA MASTICABLE FRASCO X 100FARMACEUTICO

UND 0.108 0.273 84 6 5 30 2520
PT0018 ENERGYLIVE CAPSULA CAJAS X 4 BLISTER X 10 FARMACEUTICO 0.049 0.207 60 10 7 70 4200
PT0165 ENERGYLIVE CAPSULA FRASCO X 40 FARMACEUTICO 0.064 0.161 84 6 5 30 2520
PT0090 ENERGYLIVE CAPSULA FRASCO X 50 FARMACEUTICO 0.620 0.893 24 8 6 48 1152
PT0448 EREKCTIL CAPSULA CAJA X 2 UNIDADES FARMACEUTICO 0.012 0.194 400 8 5 40 16000
PT0447 EREKCTIL CAPSULA CAJA X 4 UNIDADES FARMACEUTICO 0.127 0.825 162 8 5 40 6480
PT0384 FLATLIVE TABLETA MASTICABLE CAJA X 5 BLISTER X 6 U FARMACEUTICO 0.124 0.372 60 10 5 50 3000
PT0398 FLATLIVE TABLETA MASTICABLE CAJA X 5 BLISTER X 6 U FARMACEUTICO 0.127 0.382 60 10 5 50 3000
PT0052 GARDENLAC POLVO FRASCO X 100 GR FARMACEUTICO 0.127 0.357 70 8 5 40 2800
PT0045 GEL ANALGESICO ANTIINFLAMATORIO X 120 GR FARMACEUTICO 0.162 0.584 60 10 6 60 3600
PT0275 GEL ANALGESICO ANTIINFLAMATORIO X 140 GR FARMACEUTICO 0.162 0.487 60 10 5 50 3000
PT0401 GEL GARDEN FORTE ANALGESICO ANTIINFLAMATORIO X 140 GR FARMACEUTICO 0.162 0.487 60 10 5 50 3000
PT0009 GERIATRIL JARABE FRASCO 500 ML FARMACEUTICO 0.578 0.832 24 10 6 60 1440
PT0381 GINSENG + COMPLEJO B NATURES GARDEN FRASCO X 500 ML FARMACEUTICO 0.620 0.893 24 10 6 60 1440
PT0256 HEPALIVE ADVANCE CAPSULA CAJA X 2 BLISTER X 10 FARMACEUTICO 0.030 0.228 110 10 7 70 7700
PT0075 HEPALIVE FORTE CAPSULA X 2 BLISTER X 10 FARMACEUTICO 0.023 0.180 110 10 7 70 7700
PT0002 HEPALIVE FORTE CAPSULA X 4 BLISTERS X 10 FARMACEUTICO 0.045 0.227 72 10 7 70 5040
PT0002 HEPALIVE FORTE CAPSULA X 4 BLISTERS X 10 FARMACEUTICO 0.045 0.227 72 10 7 70 5040
PT0137 HEPALIVE FORTE DISPENSADOR CAPSULA X 20 BLISTER X 10 FARMACEUTICO 0.127 0.107 28 6 5 30 840
PT0286 HEPALIVE SOLUCION ORAL FRASCO X 500 ML FARMACEUTICO 0.620 0.893 24 10 6 60 1440
PT0011 KOMILON KIDS JALEA FRASCO X 240 ML FARMACEUTICO 0.355 0.426 40 6 5 30 1200
PT0372 KOMILON KIDS JALEA FRASCO X 240 ML FARMACEUTICO 0.355 0.426 40 6 5 30 1200
PT0173 MEDISANA CREMA CAJA X 2 FRASCO X 70 GRAMOS FARMACEUTICO 0.207 0.372 30 10 6 60 1800
PT0012 MULTIC-BRINA CAPSULA CAJA X 4 BLISTERS X 10 FARMACEUTICO 0.049 0.204 60 10 7 70 4200
PT0213 MULTICBRINA CAPSULA FRASCO X 40 FARMACEUTICO 0.065 0.163 84 6 5 30 2520
PT0088 MULTICBRINA CAPSULA FRASCO X 50 FARMACEUTICO 0.620 0.893 24 8 6 48 1152
PT0010 MULTI-CBRINA KIDS JARABE FRASCO X 240 ML FARMACEUTICO 0.323 0.388 40 6 5 30 1200
PT0370 MULTI-CBRINA KIDS JARABE FRASCO X 240 ML FARMACEUTICO 0.323 0.388 40 6 5 30 1200
PT0107 NAPROLIVE TABLETAS CAJA X 2 BLISTER X 10 FARMACEUTICO 0.034 0.165 70 10 7 70 4900
PT0247 NAPROLIVE TABLETAS CAJA X 5 BLISTER X 10 FARMACEUTICO 0.067 0.236 50 10 7 70 3500
PT0185 OSTEO LIVE CAJA X 1 BLISTER X 10 FARMACEUTICO 0.020 0.154 110 10 7 70 7700
PT0006 OSTEO LIVE CAPSULA CAJAS X 3 BLISTER X 10 FARMACEUTICO 0.040 0.194 70 10 7 70 4900
PT0073 OSTEO LIVE CAPSULA CAJAS X 6 BLISTER X 10 FARMACEUTICO 0.127 0.191 30 10 5 50 1500
PT0285 OSTEOLIVE SOLUCION ORAL FRASCO X 500 ML FARMACEUTICO 0.620 0.893 24 10 6 60 1440
PT0097 PANKREOLIVE CAPSULAS CAJA X 4 BLISTERS X 10 FARMACEUTICO 0.044 0.185 60 10 7 70 4200
PT0431 PANKREOLIVE CAPSULAS CAJA X 4 BLISTERS X 10 FARMACEUTICO 0.044 0.185 60 10 7 70 4200
PT0235 QUITADOL TABLETAS CAJA X 6 BLISTER X 10 FARMACEUTICO 0.067 0.319 68 10 7 70 4760
PT0116 QUITADOL TABLETAS RECUBIERTAS CAJA X 3 BLISTERS X 10 FARMACEUTICO 0.038 0.266 100 10 7 70 7000
PT0161 SHAMPOO ANTIPIOJO CAJA X 1 FRASCO X 60 ML FARMACEUTICO 0.127 0.000 0 0 0 0 0
PT0054 TALCO MEDICADO SANA PIES FRASCO X 350 GR FARMACEUTICO 0.414 0.596 36 8 5 40 1440
PT0034 TEMPERYL JARABE INFANTIL CAJA X 1 FRASCO X 120 ML FARMACEUTICO 0.171 0.205 40 6 5 30 1200
PT0057 VAGICREM CREMA POTE X 60 GR FARMACEUTICO 0.092 0.442 60 10 8 80 4800
PT0065 VAPOGARDEN CAJA X 1 FRASCO X 60 ML FARMACEUTICO 0.087 0.329 63 10 6 60 3780
PT0152 VENOFLASH CREMA POTE X 240 GR FARMACEUTICO 0.244 0.782 32 10 10 100 3200
PT0254 VITA TORO CAJA X 10 SHOT X 30 ML FARMACEUTICO 0.493 0.725 21 10 7 70 1470
PT0422 VITA TORO CAJA X 10 SHOT X 30 ML FARMACEUTICO 0.493 0.725 21 10 7 70 1470
PT0016 VITA TORO CAPSULA CAJA X 4 BLISTERS X 10 FARMACEUTICO 0.049 0.204 60 10 7 70 4200
PT0001 VITA TORO JARABE FRASCO X 500 ML FARMACEUTICO 0.614 0.884 24 10 6 60 1440
PT0281 VITA TORO SHOT X 30 ML FARMACEUTICO 0.096 1.315 273 10 5 50 13650
PT0013 VITAKALCIO CAPSULA CAJAS X 4 BLISTER X 10 FARMACEUTICO 0.049 0.207 60 10 7 70 4200
PT0008 VITAMINA C JARABE FRASCO X 240 ML FARMACEUTICO 0.363 0.435 40 6 5 30 1200
PT0408 VITAMINA C JARABE FRASCO X 240 ML FARMACEUTICO 0.363 0.435 40 6 5 30 1200
PT0300 VITAMINA E CAPSULA POMO X 40 FARMACEUTICO 0.060 0.151 84 6 5 30 2520
PT0007 VITAMINA E CAPSULA X 4 BLISTER X 10 FARMACEUTICO 0.049 0.204 60 10 7 70 4200
48
ANEXO 2 Página 1
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO,

DITRIBUCIÓN Y TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
1. DATOS GENERALES DE LA EMPRESA:
1.1 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL: CARVAGU S.A
1.2 ACTIVIDAD DE LA EMPRESA (ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, EMPRESAS DE LOGÍSTICA PÚBLICAS O

PRIVADAS):
1.3 UBICACIÓN:
1.3.1 ZONA: URBANO RURAL INDUSTRIAL
1.3.2. CALLE: AV. TERCERA NÚMERO: S/N
1.3.3. PROVINCIA: GUAYAS CIUDAD: GUAYAQUIL
1.3.4. CANTÓN: GUAYAQUIL PARROQUIA: CHONGON
1.3.5. TELÉFONO:
1.3.6. FAX:
1.3.7. CORREO ELECTRÓNICO: lorena.valarezo@carvagu.com.ec
1.4 NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA: Valarezo Sanchez Mercedas Lorena
1.5 NOMBRE DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO O BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE: ANA ALAY Q.
1.6 PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: ARCSA-2016-2.2.1000016

ANEXO 2 Página 2
N°: 9 FECHA DE EMISIÓN: 24-08-20126
1.7 TIPO DE ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO:
1.7.1 CASA DE REPRESENTACIÓN:
1.7.2 DISTRIBUIDORA:
1.7.3 EMPRESA DE Logística Y ALMACENAMIENTO PÚBLICA:
1.7.4 EMPRESA DE Logística Y ALMACENAMIENTO PRIVADA:
1.8 LOS PRODUCTOS QUE ALMACENA Y/O DISTRIBUYE SON:
1.8.1 MEDICAMENTOS EN GENERAL:
1.8.2 MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS:
1.8.3 PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL:
1.8.4 MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS:
1.8.5 PRODUCTOS DENTALES:
1.8.6 PRODUCTOS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA:

ANEXO 2 Página 3
1.8.7 DISPOSITIVOS MÉDICOS:
1.8.8 REACTIVOS BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO:
1.8.9 PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA.
1.8.10 PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL.
1.8.11 COSMÉTICOS:
1.8.12 OTROS, EXPLIQUE CUÁLES:
1.9 LISTA DE PRODUCTOS, CON EL NOMBRE DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO QUE
ALMACENA Y/O DISTRIBUYE.
SI NO
1.10 MOTIVO DE LA INSPECCIÓN:
1.10.1 OBTENER EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO,

DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE POR PRIMERA VEZ:
1.10.2 RENOVAR EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO,

DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE:
ANEXO 2 Página 4
1.10.3 INSPECCIONES DE SEGUIMIENTO O RE INSPECCIÓN:
1.10.4 AMPLIACIÓN DE ÁREAS ESPECÍFICAS:
1.10.5 POR DENUNCIAS:
1.12 ÁREAS QUE DISPONE LA EMPRESA:
1.12.1 DIRECCIÓN TÉCNICA:
1.12.2 CONTROL DE CALIDAD:
1.12.3 RECEPCIÓN:
1.12.4 CUARENTENA:
1.12.5 ALMACENAMIENTO:
1.12.6 DESPACHO:
1.12.7 PRODUCTOS CONTROLADOS (ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS): N/A
1.12.8 DEVOLUCIONES:
1.12.9 RECHAZADOS:
ANEXO 2 Página 5
1.12.10 CADUCADOS: N/A
1.12.11 RETIRO DEL PRODUCTO DEL MERCADO: N/A
1.12.12 CUARTOS FRÍOS O SIMILARES PARA PRODUCTOS QUE REQUIERAN

N/A
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:
1.12.13 ADMINISTRACIÓN:
1.12.14 MANTENIMIENTO:
1.12.15 OTRAS:
DETALLAR:
1.13 FECHA DE INSPECCIÓN:
1.13.1 FECHA DE INICIO: 26-04-2017 HORA: 09h00
1.13.2 FECHA DE TÉRMINO:26-04-2017 HORA: 16h30
OBSERVACIONES:
ANEXO 2 Página 6
*A = CUMPLE; *B = NO CUMPLE; *C = NO APLICA
2. ORGANIZACIÓN: A B C
2.1 ¿ CUENTA CON UNA ORGANIZACIÓN PROPIA, REFLEJADA EN

UN ORGANIGRAMA GENERAL ? X
2.2 ¿ EL ORGANIGRAMA ES ACTUALIZADO PERIÓDICAMENTE ?
Cumplen pero deben actualizar formato de cambios, motivos de cambio, X
periodos de actualización.
2.3 ¿ ESTE ORGANIGRAMA ES DE CONOCIMIENTO GENERAL Y
CUENTA CON LAS FIRMAS DEL PERSONAL Y DEL QUÍMICO X
FARMACÉUTICO O BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE
2.4 ¿ CUENTA CON PERSONERÍA JURÍDICA ? X
2.5 ¿ TIENE REPRESENTANTE LEGAL ? X
2.6 ¿ TIENE INSTALACIONES Y EQUIPOS QUE CORRESPONDAN A

LAS ACTIVIDADES QUE VAYA A REALIZAR ? Se hizo verificación X
documental basado en la guía
2.7 ¿ TIENE PERMISO DE FUNCIONAMIENTO ? X
2.8 ¿ EXISTE UN QUÍMICO FARMACÉUTICO O BIOQUÍMICO

X
FARMACÉUTICO RESPONSABLE COMO DIRECTOR TÉCNICO ?
2.9 ¿ CUENTA CON LA DOCUMENTACIÓN EN LA QUE SE

DESCRIBAN LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL
PERSONAL QUE LABORA EN EL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
ESTABLECIDAS EN SU ORGANIGRAMA ? Se realizo la verificación X
estaba incompleta se recomienda actualizar los perfiles de los
colaboradores, se encontró incongruencias en los cargos no coincidían
con el organigrama
ANEXO 2 Página 7
2.10 ¿CUENTA CON LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA DE SUS

X
ACTIVIDADES ? No presentaron documentación actualizada.
2.11 EL QUÍMICO FARMACÉUTICO O BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO,

TIENE LAS SIGUIENTES FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES:
2.11.1 ¿COORDINAR LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL

X
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ?
2.11.2 ¿ COORDINAR LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL

SEGUIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO. X
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE ?
Observaciones:
3. DEL PERSONAL A B C
3.1 ¿ LA EMPRESA CUENTA CON PERSONAL CALIFICADO.

CAPACITADO Y CON EL CONOCIMIENTO TÉCNICO SUFICIENTE EN
X
LO REFERENTE A BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO.
3.2 ¿ EXISTE UN QUÍMICO FARMACÉUTICO O BIOQUÍMICO
FARMACÉUTICO RESPONSABLE TÉCNICO, QUE GARANTICE EL
X
CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO,
3.3 ¿ EL CONTROL DE CALIDAD ESTÁ A CARGO DE UN

PROFESIONAL QUÍMICO FARMACÉUTICO O BIOQUÍMICO X
FARMACÉUTICO ?
ANEXO 2 Página 8
3.4 ¿EL PERSONAL DEL ESTABLECIMIENTO TIENE CLARO

CONOCIMIENTO DE SUS ACTIVIDADES SEGÚN EL CARGO QUE
DESEMPEÑA Y CONSTA POR ESCRITO CON LAS FIRMAS DE X
ACEPTACIÓN RESPECTIVAS ? No constan con las firmas de todos los
colaboradores.
3.5 ¿ LA DELEGACIÓN DE FUNCIONES AL PERSONAL ESTA POR

X
ESCRITO ?
3.6 ¿ EL PERSONAL INFORMA A SU JEFE INMEDIATO SOBRE

ALGÚN INCIDENTE QUE AFECTE A LAS INSTALACIONES, EQUIPOS, X
RECURSO HUMANO Y CALIDAD DE LOS PRODUCTOS ?
3.7 ¿ EXISTE UN PROGRAMA DE CAPACITACIÓN EN TODAS LAS

ÁREAS QUE DISPONE LA EMPRESA PARA EL PERSONAL Y SE X
CUENTA CON REGISTROS ?
3.8 ¿ EL PERSONAL ES EVALUADO PERIÓDICAMENTE CONFORME

X
AL PROGRAMA DE CAPACITACIÓN ESTABLECIDO ?
3.9 ¿ EL PERSONAL NUEVO ES PREVIAMENTE ENTRENADO PARA

EL DESEMPEÑO DE SUS ACTIVIDADES Y SE CUENTA CON LOS X
RESPECTIVOS REGISTROS ?
3.10 ¿ LA CAPACITACIÓN EN CUANTO A BUENAS PRÁCTICAS DE

ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE ES REALIZADA
X
POR PARTE DEL RESPONSABLE TÉCNICO DEL ESTABLECIMIENTO ?
Presentaron el listado pero no todos los colaboradores fueron capacitados.
3.11 EXISTE UN PROGRAMA DE CAPACITACIÓN ESPECIAL AL

PERSONAL QUE TRABAJA EN ÁREAS CRÍTICAS, COMO:
3.11.1 ¿ MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS SENSIBILIZANTES ? X
3.11.2 ¿ MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS

N/A
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS ?
3.11.3 ¿ PRODUCTOS QUE NECESITAN CADENA DE FRÍO ? N/A
3.11.4 ¿ OTROS PRODUCTOS, ESPECIFICAR ? N/A
3.12 ¿DISPONE EL PERSONAL DE CERTIFICADO DE SALUD VIGENTE ? X

ANEXO 2 Página 9
3.13 ¿ EL PERSONAL RECIBE CAPACITACIÓN EN PRÁCTICAS DE

X
HIGIENE PERSONAL ?
3.14 ¿ EL PERSONAL SE SOMETE A EXÁMENES MÉDICOS

X
REGULARES, DE ACUERDO A UN PLAN DE MEDICINA PREVENTIVA ?
3.15 ¿ EL PERSONAL USA UNIFORMES Y ACCESORIOS DE

X
SEGURIDAD INDUSTRIAL ADECUADOS SEGÚN SUS ACTIVIDADES ?
3.16 ¿ EL PERSONAL DEL ESTABLECIMIENTO AFECTADO POR

ENFERMEDADES TRANSMISIBLES O LESIONES ABIERTAS EN
SUPERFICIES DESCUBIERTAS DEL CUERPO CUENTA CON EL N/A
TRATAMIENTO CORRESPONDIENTE Y EXISTEN PROTOCOLOS PARA
DETERMINAR SU PERMANENCIA EN EL ÁREA DE TRABAJO ?
3.17 ¿ EL PERSONAL ACATA LAS NORMAS ESTABLECIDAS QUE

INDICAN LA PROHIBICIÓN DE FUMAR, COMER Y BEBER EN LAS X
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO ?
3.18 ¿ EN EL CASO DE LAS CASAS DE REPRESENTACIÓN

FARMACÉUTICA QUE CUENTEN CON PERSONAL DEDICADO A LA
VISITA MEDICA, DICHO PERSONAL RECIBE CAPACITACIÓN SOBRE N/A
LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS MÉDICAS
HASTA SU ENTREGA AL PERSOL DE LA SALUD AUTORIZADO PARA
Observaciones:
4. INFRAESTRUCTURA DE LAS ÁREAS O INSTALACIONES PARA EL

A B C
ALMACENAMIENTO
4.1 ¿ LA INFRAESTRUCTURA Y ESPACIO FÍSICO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS ESTÁ DIRECTAMENTE RELACIONADA CON SU
FUNCIONALIDAD, SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD, CONSIDERANDO LAS
NECESIDADES DE LA EMPRESA ?
ANEXO 2 Página 10
4.2 ¿ SI EN EL ESTABLECIMIENTO SE ALMACENAN PRODUCTOS

SUCEDÁNEOS DE LA LECHE MATERNA, ALIMENTOS INFANTILES Y
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN LAS MISMAS INSTALACIONES DE
LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, ESTAN SEPARADOS Y
VISIBLEMENTE IDENTIFICADOS ?
4.3 ¿ LAS ÁREAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS ESTÁN DISEÑADAS

DE TAL MANERA QUE FACILITEN EL FLUJO TANTO DEL PERSONAL
COMO DE LOS PRODUCTOS ?
4.3.1 ¿ EXISTEN ÁREAS SEPARADAS Y DEBIDAMENTE

IDENTIFICADAS PARA ALIMENTOS PROCESADOS PARA CONSUMO
HUMANO ?
4.3.2 ¿ EXISTE ÁREAS TOTALMENTE SEPARADAS PARA EL

ALMACENAMIENTO DE PLAGUICIDAS ?
4.4 LAS ESTANTERÍAS, MUEBLES, ARMARIOS Y/O VITRINAS ESTÁN

DISEÑADAS Y CONSTRUIDAS, DE MANERA QUE PERMITAN:
4.4.1 ¿ TENER UN SISTEMA DE UBICACIÓN POR ESTANTERÍAS ?
4.4.2 ¿ CAPACIDAD SUFICIENTE PARA SOPORTAR EL PESO DE

LOS PRODUCTOS, SEÑALANDO LA CANTIDAD MÁXIMA DE
SEGURIDAD ?
4.4.3 ¿ QUE LA SEPARACIÓN ENTRE PISO, PARED Y ESTANTERÍAS,

FACILITEN LA LIMPIEZA Y EVITEN CONTAMINACIÓN ?
4.5 ¿ LAS PAREDES Y PISOS SON DE FÁCIL LIMPIEZA ?
4.5.1 ¿ LAS INSTALACIONES IMPIDEN EL INGRESO DE INSECTOS,

AVES, ROEDORES, POLVO Y OTROS CONTAMINANTES EXTERNOS ?
4.5.2 ¿DISPONEN DE LUZ NATURAL Y/O SUMINISTRO DE

ELECTRICIDAD SEGURO ?
4.5.3 ¿ CUENTAN CON UN SISTEMA DE ILUMINACIÓN DE

EMERGENCIA ?
4.5.4 ¿ EXISTEN VENTANALES GRANDES ?

ANEXO 2 Página 11
4.6 ¿ LAS TRANSACCIONES Y MOVIMIENTOS FÍSICOS SE REALIZAN

EN FORMA MECANIZADA Y CONTROLADA POR SISTEMAS DE X
HARDWARE Y SOFTWARE ?
4.6.1 ¿ CUENTAN CON REGISTROS ELECTRÓNICOS ? X
4.6.2 ¿ LOS SISTEMAS INFORMÁTICOS ESTÁN VALIDADOS ? No se

X
presento validación del sistema informático
4.6.3 ¿ LOS SISTEMAS INFORMÁTICOS DISPONEN DE

PROCEDIMIENTOS QUE PROTEJAN LA INTEGRIDAD DE LOS DATOS
X
Y REALIZAN PERIÓDICAMENTE COPIAS DE SEGURIDAD DE LOS
MISMOS ?
4.6.4 EL SOFTWARE UTILIZADO PARA EL ALMACENAMIENTO DE

LAS ACTIVIDADES REALIZADAS EN LA EMPRESA, PERMITE:
4.6.4.1 ¿TRAZABILIDAD Y LOCALIZACIÓN DE PRODUCTOS EN EL

X
MERCADO ?
4.6.4.2 ¿ MANEJO DE INFORMACIÓN DEL ESTADO DE LOS

PRODUCTOS Y UBICACIÓN CORRESPONDIENTE A CUARENTENA, X
APROBADO Y RECHAZADO ?
4.6.4.3 ¿ AUTOMATIZACIÓN DE REGISTROS, DE DOCUMENTACIÓN.

X
REPORTES DEL PRODUCTO Y ESTABLECIMIENTO ?
4.7 A FIN DE MINIMIZAR CONFUSIONES Y RIESGOS DE

CONTAMINACIÓN Y PERMITIR UNA ROTACIÓN ORDENADA DE LOS X
INVENTARIOS, LA EMPRESA CUENTA CON LAS SIGUIENTES ÁREAS:
4.7.1 ¿ RECEPCIÓN ?
4.7.2 ¿ CUARENTENA ?
4.7.3 ¿ PRODUCTOS APROBADOS ?
4.7.4 ¿ MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS

N/A
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS ?
ANEXO 2 Página 12
4.7.5 ¿CÁMARAS FRÍAS O CUARTOS FRÍOS ? N/A
4.7.6 ¿ PARA MATERIALES INFLAMABLES, RADIOACTIVOS,

N/A
EXPLOSIVOS Y OTROS SIMILARES ?
4.7.7 ¿DESPACHO ?
4.7.8 ¿ RECHAZOS Y BAJAS ?
4.7.9 ¿ DEVOLUCIONES ?
4.7.10 ¿ RETIROS DE MERCADO ?
4.7.11 ¿ IMPRESIONES ?
4.8 ¿ ADEMÁS LA EMPRESA DEBE CONTAR CON LAS SIGUIENTES

ÁREAS ?
4.8.1 ¿ CONTROL DE CALIDAD ?
4.8.2 ¿ ADMINISTRACIÓN ?
4.8.3 ¿ MANTENIMIENTO ?
4.8.4 ¿ SERVICIOS HIGIÉNICOS ?
4.8.5 ¿ VESTIDORES ?
ANEXO 2 Página 13
4.8.6 ¿ COMEDOR ?
4.8.7 ¿ SERVICIO MÉDICO ?
4.9 ¿ EL ÁREA DE MANTENIMIENTO SE ENCARGA DE ELABORAR Y

EJECUTAR EL PLAN ANUAL DE CALIBRACIÓN, CALIFICACIÓN DE X
EQUIPOS Y DEL MANTENIMIENTO DE LAS INSTALACIONES ?
Observaciones:
5. EQUIPOS Y MATERIALES A B C
5.1 EL ESTABLECIMIENTO DISPONE DE:
5.1.1 ¿ EQUIPOS MEDIDORES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

X
RELATIVA (TERMO HIGRÓMETROS) DEBIDAMENTE CALIBRADOS ?
5.1.1.1 ¿ SE REGISTRA SU USO ? X
5.1.1.2 ¿ TIENEN UN PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ? X
5.1.1.3 ¿LOS RESULTADOS SON ARCHIVADOS ADECUADAMENTE ? X

ANEXO 2 Página 14
5.2 ¿DISPONE DE EQUIPOS QUE PERMITAN LA MOVILIZACIÓN DE

X
LOS PRODUCTOS SEGÚN EL VOLUMEN QUE SE MANEJA ?
5.2.1 ¿COCHES MANUALES ? X
5.2.2 ¿ COCHES HIDRÁULICOS ? X
5.2.3 ¿ MONTACARGAS ? X
5.3 ¿ DISPONE DE BALANZAS ? X
5.3.1 ¿ SE ENCUENTRAN CALIBRADAS ? NO CUENTAN CON

X
REGISTRO DE CALIBRACION
5.3.2 ¿ SE REGISTRA SU USO ? X
5.4 ¿ DISPONEN DE EXTINTORES ?
5.4.1 ¿ SU CONTENIDO ESTÁ VIGENTE ?
5.4.2 ¿ CUENTAN CON NÚMERO SUFICIENTE ?
5.4.3 ¿ ESTÁN UBICADOS EN LUGARES DE FÁCIL ACCESO ?
5.5 ¿DISPONEN DE IMPLEMENTOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL,

COMO PROTECTORES LUMBARES, CASCOS, CALZADO CON PUNTA
DE ACEROY OTROS DE ACUERDO A LAS ACTIVIDADES REALIZADAS X
EN LA EMPRESA Y SE CUENTA CON LOS RESPECTIVOS
INSTRUCTIVOS ?
5.6 ¿TIENEN BOTIQUINES DE PRIMEROS AUXILIOS ? X

ANEXO 2 Página 15
5.6.1 ¿ UBICADOS EN LUGARES DE FÁCIL ACCESO ? X
5.6.2 ¿ EXISTE UN RESPONSABLE A SU CARGO ? X
5.7 ¿ DISPONE DE UN CRONOGRAMA DE CALIBRACIÓN DE

X
EQUIPOS ?
Observaciones:
6. RECEPCIÓN DE LOS PRODUCTOS A B C
6.1 ¿ EXISTE UN PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN DE LOS

X
PRODUCTOS SOLICITADOS ?
6.2 ¿ EXISTEN REGISTROS FÍSICOS O ELECTRÓNICOS DE LA

X
DOCUMENTACIÓN DE LA RECEPCIÓN DE LOS PRODUCTOS ?
6.3 ¿ DURANTE LA RECEPCIÓN DE LOS PRODUCTOS SE VERIFICA

LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA POR EL PROVEEDOR CON LA X
ORDEN DE COMPRA ?
6.4 DURANTE LA REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN, SE

VERIFICARÁ LA SIGUIENTE INFORMACIÓN:
6.4.1 ¿ NOMBRE DEL PRODUCTO ? X

ANEXO 2 Página 16
6.4.2 ¿ CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO ? Se hizo la

recomendación de la modificación de guía de recepción aplicar cambios X
para cumplir con la normativa
6.4.3 ¿ FORMA FARMACÉUTICA ? X
6.4.4 ¿ NÚMERO DE LOTE? X
6.4.5 ¿ FECHA DE ELABORACIÓN ? X
6.4.6 ¿ FECHA DE EXPIRACIÓN ? X
6.4.7 ¿ PRESENTACIÓN? X
6.4.8 ¿ CANTIDAD RECIBIDA ? X
6.4.9 ¿ NOMBRE DEL FABRICANTE Y/O PROVEEDOR ? X
6.4.10 ¿ CERTIFICADO ANALÍTICO EMITIDO POR EL FABRICANTE?

X
Por parte del proveedor no emite certificados a la entrega del producto
6.4.11 ¿ OTROS DOCUMENTOS E INFORMACIÓN REQUERIDA POR

N/A
LA ORDEN DE COMPRA ?
6.4.12 ¿ NOMBRE Y FIRMA DE LA PERSONA QUE ENTREGA Y DE LA

X
QUE RECIBE ?
6.4.13 ¿ FECHA DE RECEPCIÓN ? X
6.5 ¿ EL ESTABLECIMIENTO CUENTA CON UN PROCEDIMIENTO

INTERNO QUE SE APLICA EN LOS CASOS EN QUE EXISTAN X
DISCREPANCIAS EN LA DOCUMENTACIÓN FÍSICA O ELECTRÓNICA ?
ANEXO 2 Página 17
6.6 ¿ AL MOMENTO DE LA RECEPCIÓN DE LOS PRODUCTOS SE

REALIZA UN MUESTREO, SEGÚN LA NORMA INEN
X
CORRESPONDIENTE; SE INSPECCIONAN SUS CARACTERÍSTICAS
EXTERNAS Y CONSTA LA CANTIDAD RECIBIDA?
6.6.1 LA REVISIÓN INCLUYE: X
6.6.1.1 ¿ EMBALAJE ? X
6.6.1.2 ¿ EL CARTÓN QUE CONTIENE LOS PRODUCTOS ESTÁ

X
SELLADO CON CINTA ADHESIVA ?
6.6.1.3 ¿ EL CARTÓN O EMBALAJE NO DEBE ESTAR ROTO,

HÚMEDO O CON ALGÚN SIGNO QUE EVIDENCIE DETERIORO DEL X
PRODUCTO QUE CONTIENE ?
6.6.1.4 ¿ LA ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DEL CARTÓN

X
CORRESPONDE CON LA DEL PRODUCTO QUE CONTIENE ?
6.6.2 EL ENVASE SECUNDARIO: X
6.6.2.1 EN SU ETIQUETA EXTERNA SE VERIFICARÁ POR LOS MENOS: X
6.6.2.1.1 ¿ EL NOMBRE DEL PRODUCTO ? X
6.6.2.1.2 ¿ FORMA FARMACÉUTICA ? X
6.6.2.1.3 ¿ CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO ? X
6.6.2.1.4 ¿ VÍA DE ADMINISTRACIÓN CUANDO APLICA ? X
6.6.2.1.5 ¿ LOTE ? X
ANEXO 2 Página 18
6.6.2.1.6 ¿ FECHA DE EXPIRACIÓN ? X
6.6.2.1.7 ¿ PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO ? X
6.6.2.1.8 ¿ QUE SE ENCUENTRE INTACTO, SIN RASGADURAS O

X
ALGÚN SIGNO QUE EVIDENCIE DETERIORO DEL PRODUCTO ?
6.6.2.1.9 ¿ NOMBRE DEL FABRICANTE Y/O IMPORTADOR CUANDO

X
CORRESPONDA ?
6.6.2.1.10 ¿ CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO ? X
6.6.3 EN EL ENVASE PRIMARIO: X
6.6.3.1 ¿ LA ETIQUETA INTERNA DEBERÁ TENER LA MISMA

X
INFORMACIÓN QUE EL ENVASE SECUNDARIO ?
6.6.3.2 ¿ QUE NO EXISTA PRESENCIA DE MATERIAL EXTRAÑO ? X
6.6.3.3 ¿ QUE NO PRESENTE GRIETAS,ROTURAS NI

X
PERFORACIONES ?
6.6.3.4 ¿ QUE SE ENCUENTRE BIEN SELLADO ? X
6.6.3.5 ¿ QUE NO SE ENCUENTREN DEFORMADOS ? X
6.6.4 ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN: X
6.6.4.1 ¿ LAS ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO SON

X
LEGIBLES E INDELEBLES ?
ANEXO 2 Página 19
6.6.4.2 ¿ LAS ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN DEL ENVASE ESTÁN

BIEN ADHERIDAS Y CUMPLEN CON LAS DISPOSICIONES DE LOS
REGLAMENTOS PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS A LOS
X
CUALES APLIQUE, O LAS DECISIONES 516 Y 706 DE LA COMUNIDAD
ANDINA DE NACIONES SOBRE NSO CORRESPONDIENTE PARA
ETIQUETADO ?
6.7 UNA VEZ REVISADA LA DOCUMENTACIÓN SE VERIFICARÁ LO

SIGUIENTE:
6.7.1 ¿ REGISTRO DEL INGRESO EN LA BASE DE DATOS QUE

X
DISPONE EL ESTABLECIMIENTO ?
6.7.2 ¿ LOS PRODUCTOS ESTÁN DISPUESTOS SOBRE PALLETS ? X
6.7.3 ¿ SE COLOCA LA ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DEL

X
PRODUCTO ?
6.7.4 ¿ SE COLOCA EL PRODUCTO EN EL ÁREA DE CUARENTENA,

N/A
HASTA LA APROBACIÓN POR PARTE DEL RESPONSABLE TÉCNICO ?
6.7.5 ¿ SE EMITE EL INFORME DE APROBACIÓN PERTINENTE ? N/A
6.7.6 ¿SE ASIGNA LA UBICACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SE LOS

X
COLOCA EN LA BODEGA EN EL SITIO QUE LE CORRESPONDE ?
Observaciones:

ANEXO 2 Página 20
7. ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS A B C
7.1 LA GESTIÓN OPERATIVA DE LA BODEGA DE ALMACENAMIENTO

ES:
7.1.1 ¿ BODEGA DE ALMACENAMIENTO ORGANIZADO ? N/A
7.1.2 ¿ BODEGA DE ALMACENAMIENTO CAÓTICO SECTORIZADO ? X
7.2 ¿ LOS PRODUCTOS SE ENCUENTRAN ALMACENADOS SOBRE

X
PALLETS A UNA ALTURA DE 15 - 20 CM DEL PISO ?
7.2.1 ¿ LOS PRODUCTOS ALMACENADOS SE ENCUENTRAN

ADECUADAMENTE ESPACIADOS ENTRE SI, DE MANERA QUE X
FACILITA LA LIMPIEZA E INSPECCIÓN ?
7.2.2 ¿ EXISTE UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO QUE INDICA EL

NÚMERO MÁXIMO DE CARTONES SOBREPUESTOS ? No cuentan con X
procedimientos
7.2.3 ¿ LAS ÁREAS DE LA BODEGA DE ALMACENAMIENTO SE

X
MANTIENEN LIBRES Y LIMPIAS DE DESECHOS ACUMULADOS ?
7.3 ¿ LAS ÁREAS DE LA BODEGA DE ALMACENAMIENTO ESTÁN

DEBIDAMENTE EQUIPADAS CON PERCHAS Y ESTANTERÍAS
X
SUFICIENTES, IDENTIFICADAS Y CLASIFICADAS DE ACUERDO A SU
FUNCIÓN ?
7.4 ¿ UTILIZAN ALGÚN SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN COMO EL

X
SISTEMA FEFO O FIFO ?
7.5 ¿ EL ESTABLECIMIENTO GARANTIZA QUE LAS CONDICIONES DE

TEMPERATURA Y HUMEDAD A LAS QUE SE ALMACENAN LOS
PRODUCTOS CORRESPONDEN A LAS APROBADAS EN EL PROCESO
DE REGISTRO SANITARIO O NSO ?
7.6 ¿ SE REALIZA UN ESTUDIO DE LAS CONDICIONES

AMBIENTALES (MAPEO) DE LA BODEGA DE ALMACENAMIENTO PARA
LOCALIZAR LOS PUNTOS CRÍTICOS DE FLUCTUACIÓN DE
TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA LA MAS BAJA Y LA MAS ALTA
DENTRO DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO ?
7.6.1 ¿ ESTE ESTUDIO ES MONITOREADO POR LO MENOS

DURANTE 7 DÍAS MÍNIMO DOS VECES AL DÍA CADA 3 AÑOS ?
7.7 ¿ SE UBICAN LOS PRODUCTOS EN LAS ÁREAS SEGÚN LAS

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO APROBADAS EN EL PROCESO
DE OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO O NSO ?
ANEXO 2 Página 21
7.8 ¿ EL ENVASE SECUNDARIO Y PRIMARIO CONSERVARÁ EL

EMPAQUE ORIGINAL DEL FABRICANTE EL CUAL DEBE SER
X
APROBADO EN EL PROCESO DE OTORGAMIENTO DEL REGISTRO
SANITARIO O NSO ?
7.9 EXISTE UN REGISTRO MANUAL O COMPUTARIZADO EN EL QUE

SE CONSIGNA LA SIGUIENTE INFORMACIÓN:
7.9.1 ¿ NÚMERO DE LOTE ? X
7.9.2 ¿ FECHA DE EXPIRACIÓN ? X
7.9.3 ¿ CANTIDAD DE PRODUCTO ? X
7.10 ¿ EXISTE INVENTARIOS PERIÓDICOS DE LAS EXISTENCIAS DE

X
LOS PRODUCTOS ?
7.10.1 ¿ SE VERIFICA EL REGISTRO DE EXISTENCIAS ? X
7.10.2 ¿SE IDENTIFICA LA EXISTENCIA DE EXCEDENTES ? X
7.10.3 ¿ SE VERIFICA LA EXISTENCIA DE PÉRDIDAS O MERMAS ? X
7.10.4 ¿ SE CONTROLA LA FECHA DE CADUCIDAD DE LOS

X
PRODUCTOS ?
7.10.5 ¿ SE VERIFICAN CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO ? X
7.10.6 ¿ SE PLANIFICA FUTURAS ADQUISICIONES ? X
7.10.7 ¿ CUENTA CON UN PROCEDIMIENTO PARA INVESTIGAR LA

NO CONCILIACIÓN DE LOS DATOS EN EL CONTROL DE EXISTENCIA X
DE LOS PRODUCTOS ?
ANEXO 2 Página 22
7.11 ¿ ESTA RESTRINGIDO EL INGRESO DE PERSONAS NO

X
AUTORIZADAS A LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO ?
7.12 ¿ ESTA ROTULADA ÉSTA RESTRICCIÓN ? X
7.13 ¿ EXISTEN LETREROS Y PICTOGRAMAS QUE INDIQUEN:
7.13.1 ¿ PROHÍBICIÓNDE FUMAR, COMER Y BEBER EN LAS

BODEGAS DE ALMACENAMIENTO ?
7.13.2 ¿ EXISTEN LETREROS EN LOS BAÑOS ?
7.13.3 ¿ INDICAN AL PERSONAL QUE DEBEN LAVARSE LAS MANOS

ANTES DE REGRESAR A SUS ACTIVIDADES ?
7.14 ¿ LAS ACTIVIDADES DE MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS.

INSTRUMENTOS, SISTEMAS DE AIRE, INSTALACIONES U OTROS EN X
LAS BODEGAS DE ALMACENAMIENTO ESTÁN:
7.14.1 ¿ PROGRAMADAS, DOCUMENTADAS Y EJECUTADAS ? X
7.14.2 ¿ SE APLICAN PROCEDIMIENTOS REGISTROS Y

CONTROLES. QUE EVITAN EL RIESGO DE CONTAMINACIÓN DE LOS X
PRODUCTOS ?
Observaciones:

ANEXO 2 Página 23
8. DE LA DOCUMENTACIÓN EN GENERAL A B C
8.1 EL ESTABLECIMIENTO ELABORA Y MANEJA DOCUMENTACIÓN: X
8.1.1 ¿ DA INSTRUCCIONES PRECISAS INCLUYENDO EL REGISTRO

Y CONTROL RESPECTO AL ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN ? X
NO presentan registros.
8.1.2 ¿ RECABA TODA INFORMACIÓN SOBRE EL DESARROLLO DE

LAS OPERACIONES DE ALMACENAMIENTO Y CONTROL QUE X
CONSTITUIRÁN EL EXPEDIENTE DE LOS PRODUCTOS ?
8.1.3 ¿ DISPONE DE EVIDENCIAS SOBRE LOS PROCESOS DE

X
LIMPIEZA EN LAS ÁREAS ?
8.1.4 ¿ SE RECONSTRUYE LA HISTORIA DE TODOS LOS LOTES DE

PRODUCTOS ALMACENADOS Y DISTRIBUIDOS PARA ELIMINAR LOS X
RIESGOS INHERENTES A LA COMUNICACIÓN VERBAL ?
8.2 ¿ LOS DOCUMENTOS ESTÁN ELABORADOS EN REFERENCIA A

CADA PROCESO O ÁREA Y CONTENDRÁN FECHA DE VIGENCIA,
X
FIRMAS DE RESPONSABLES DE ELABORACIÓN, REVISIÓN Y
APROBACIÓN ?
8.3 ¿ EN EL ESTABLECIMIENTO EXISTEN DOCUMENTOS Y

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POEs) EN ORIGINAL Y X
EXISTEN COPIAS AUTORIZADAS DEPENDIENDO DE CADA CASO ?
8.3.1 ¿ LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POEs)

SIGUEN UN FORMATO DETERMINADO LEGIBLE, INDELEBLE Y SIN X
ENMIENDAS ?
8.3.2 ¿ EN LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POEs)

SE EVITA EL EMPLEO DE ABREVIATURAS, NOMBRES O CÓDIGOS NO X
AUTORIZADOS ?
8.4 ¿ LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POEs) SE

REVISAN Y ACTUALIZAN REGULARMENTE DE ACUERDO A LAS X
NORMAS VIGENTES Y NECESIDADES DEL ESTABLECIMIENTO ?
8.4.1 ¿ LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POEs)

CUENTAN CON LA PROBACIÓN DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO O
BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE DEL X
ESTABLECIMIENTO Y REQUIEREN DE LA AUTORIZACIÓN DE LOS
RESPONSABLES DE LAS ÁREAS CORRESPONDIENTES ?
8.5 ¿ SE CUENTA CON UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO

ESTÁNDAR (POE) PARA LA CORRECCIÓN DE DATOS EN LOS
X
DOCUMENTOS ? NO hacen las correcciones como menciona el
procedimiento
8.6 ¿ LOS DOCUMENTOS REFERENTES A COMPRAS,

RECEPCIONES. CONTROLES, DESPACHOS DE PRODUCTOS Y X
OTROS SE ARCHIVAN ACORDE A LAS NORMAS VIGENTES ?
ANEXO 2 Página 24
8.7 ¿ LAS EXISTENCIAS DE LOS PRODUCTOS ESTÁN

DOCUMENTADAS Y SON REVISADAS PERIÓDICAMENTE MEDIANTE
X
EL CONTROL DE INVENTARIOS Y PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTÁNDAR (POEs) RESPECTIVOS ?
8.8 EL ESTABLECIMIENTO MANTIENE APROBADOS Y VIGENTES LOS

X
SIGUIENTES DOCUMENTOS:
8.8.1 ¿ MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES ? X
8.8.2 ¿ PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POEs) DE

X
ACUERDO A LA ACTIVIDAD QUE SE REALIZA ?
8.9 LAS ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN COLOCADAS EN LOS

RECIPIENTES Y CARTONES EL PRODUCTO SON CLARAS Y X
CONTIENEN LA SIGUIENTE INFORMACIÓN:
8.9.1 ¿ NOMBRE DEL PRODUCTO (SIN CÓDIGO NI ABREVIATURAS) ?

PRESENTRAN abreviaturas en nombre del producto.
X
8.9.2 ¿ NOMBRE GENÉRICO CUNADO APLIQUE ? X
8.9.3 ¿ FORMA FARMACÉUTICA. CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO

X
ACTIVO Y PRESENTACIÓN, CUANDO APLIQUE ?
8.9.4 ¿ CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO ? X
8.9.5 ¿ NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O COMPAÑÍA

X
RESPONSABLE DE COMERCIALIZAR EL PRODUCTO ?
8.9.5 ¿ NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O COMPAÑÍA

X
RESPONSABLE DE COMERCIALIZAR EL PRODUCTO ?
8.10 ¿ EL ESTABLECIMIENTO CUENTA CON UN PROGRAMA Y UN

CRONOGRAMA DE AUDITORIAS O AUTO INSPECCIONES QUE DEMUESTRE LA X
CONFIABILIDAD DE LAS OPERACIONES REALIZADAS ?
8.11 EL ESTABLECIMIENTO CUENTA CON UN PROGRAMA DE

SANITIZACIÓN. LIMPIEZA; Y, UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO X
ESTÁNDAR (POE) EN EL CUAL SE INDIQUE:
ANEXO 2 Página 25
8.11.1 ¿ LA FRECUENCIA DE EJECUCIÓN ? Un mes X
8.11.2 ¿ MÉTODOS EMPLEADOS ? Químico X
8.11.3 ¿ PRODUCTOS UTILIZADOS ? X
8.11.4 ¿ SITIOS A SER LIMPIADOS ? X
8.11.5 ¿ REGISTROS CORRESPONDIENTES ? X
8.12 ¿ EL ESTABLECIMIENTO CUENTA CON UN PROCEDIMIENTO

OPERATIVO ESTÁNDAR (POE) PARA CONTROL DE PLAGAS DONDE
SE ESPECIFIQUE LOS AGENTES USADOS PARA EL CONTROL. LOS
X
MISMOS QUE NO DEBEN PRESENTAR RIESGO DE CONTAMINACIÓN
CON LOS PRODUCTOS ALMACENADOS Y SE LLEVA LOS REGISTROS
RESPECTIVOS ?
8.13 ¿ LOS DOCUMENTOS GENERADOS PARA LA ADQUISICIÓN,

RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO, DESPACHO Y DISTRIBUCIÓN SE
X
CONSERVA HASTA POR UN AÑO DESPUÉS DE LA FECHA DE
EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO ?
Observaciones:
9. DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS A B C

ANEXO 2 Página 26
9.1 EL DESPACHO DE LOS PRODUCTOS SE REALIZA DE FORMA TAL

QUE SE EVITA LA CONFUSIÓN EFECTUÁNDOSE LAS SIGUIENTES X
VERIFICACIONES:
9.1.1 ¿ RECEPCIÓN DEL PEDIDO ? X
9.1.2 ¿ QUE LOS PRODUCTOS SELECCIONADOS PARA EL

X
EMBALAJE CORRESPONDAN A LO SOLICITADO ?
9.1.3 ¿ QUE LA ETIQUETA DE LOS BULTOS O CARTONES QUE

X
CONTIENEN EL PRODUCTO NO SEA FÁCILMENTE DESPRENDIBLE ?
9.1.4 ¿ SE IDENTIFIQUEN LOS LOTES PARA CADA DESTINATARIO ? X
9.2 ¿ EXISTE UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO EN EL QUE SE

ESTABLEZCA LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN DE LOS
X
DIFERENTES TIPOS DE PRODUCTOS DURANTE EL TRANSPORTE EN
PARTICULAR DE LOS PRODUCTOS TERMOLÁBILES Y FRÁGILES ?
9.3 ¿ LA DISTRIBUCIÓN SE EFECTÚA ESTABLECIENDO UN

SISTEMA QUE ASEGURA UNA ADECUADA ROTACIÓN DE LOS
X
PRODUCTOS RESPETANDO EL SISTEMA "FEFO" O "FIFO" SEGÚN
CORRESPONDA ?
9.4 ¿ LAS OPERACIONES REALIZADAS RESPECTO A LA
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE CUENTAN CON LOS DOCUMENTOS
RESPECTIVOS QUE PERMITAN OBTENER TODA LA INFORMACIÓN X
QUE GARANTICE. EN CASO NECESARIO EL RETIRO DE CADA
UNIDAD DEL LOTE DISTRIBUIDO ?
9.5 LOS DOCUMENTOS DE CADA LOTE DISTRIBUIDO PERMITEN

REALIZAR LA TRAZABILIDAD DE LOS DATOS REFERENTES AL
IMPORTADOR, PROVEEDOR Y PRODUCTO; PARA EL EFECTO
DICHOS DOCUMENTOS DEBERÁN CONTENER:
9.5.1 ¿ NOMBRE ? X
9.5.2 ¿ CONCENTRACIÓN ? X
9.5.3 ¿ FORMA FARMACÉUTICA CUANDO APLIQUE ? X
9.5.4 ¿ NUMERO DE LOTE ? X
9.5.5 ¿ CANTIDAD RECIBIDA ? X

ANEXO 2 Página 27
9.5.6 ¿ CANTIDAD DESPACHADA A CADA CLIENTE ? X
9.5.7 ¿ TIEMPO DE PERMANENCIA EN EL ESTABLECIMIENTO ? X
9.5.8 ¿ FECHA DE DISTRIBUCIÓN ? X
9.6 EN EL ESTABLECIMIENTO:
9.6.1 ¿ SE DISPONE DE INFRAESTRUCTURA NECESARIA PARA

GARANTIZAR EL CUMPLIMIENTO DE LA BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO. DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE EN EL PROCESO
DE TRANSPORTE DE LOS PRODUCTOS ?
9.6.2 ¿ LOS PRODUCTOS SON TRANSPORTADOS SIGUIENDO

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS QUE GARANTICEN SU INTEGRIDAD X
?
9.6.3 ¿ LOS PRODUCTOS COMO LOS CARTONES O RECIPIENTES

X
QUE LOS CONTIENEN CONSERVAN SU IDENTIFICACIÓN ?
9.6.4 ¿ SE TRANSPORTAN PRODUCTOS AFINES PARA EVITAR

CONTAMINACIÓN, DE CONFORMIDAD CON LOS PROCEDIMIENTOS X
IMPLEMENTADOS PARA CADA ESTABLECIMIENTO ?
9.6.5 ¿ LOS PRODUCTOS SON UBICADOS EN AMBIENTES CON

HIGIENE Y LIMPIEZA ADECUADOS SIN COMPARTIR EL ESPACIO CON X
MATERIALES DE NATURALEZA INCOMPATIBLE ?
9.6.6 ¿ LOS PRODUCTOS QUE REQUIEREN CONSERVACIÓN A

TEMPERATURA CONTROLADA SON TRASPORTADOS POR MEDIOS
N/A
APROPIADOS, DE MANERA QUE GARANTICEN EL MANTENIMIENTO
DE LA TEMPERATURA REQUERIDA ?
9.7 ¿ EXISTEN PROCEDIMIENTOS PARA EL TRANSPORTE DE LOS

PRODUCTOS, QUE DESCRIBAN TODAS LAS OPERACIONES QUE
X
REALIZAN PARA GARANTIZAR SU CALIDAD DURANTE LA
TRANSPORTACIÓN ?
9.8 ¿ LOS CONDUCTORES DEL VEHÍCULO ESTÁN CAPACITADOS PARA EL

MANEJO Y TRANSPORTE DE LOS PRODUCTOS EN CONDICIONES DE N/A
TEMPERATURA AMBIENTE O EN CADENA DE FRIO ?
9.8.1 ¿ LOS CONDUCTORES DEL VEHÍCULO ESTÁN CAPACITADOS

PARA REPORTAR CUALQUIER INCIDENTE Y TOMAR MEDIDAS
PERTINENTES EN CASO DE EMERGENCIA Y RECIBEN X
ENTRENAMIENTO SOBRE COMO VERIFICAR DIARIAMENTE SU
VEHÍCULO ?
ANEXO 2 Página 28
9.8.2 ¿ SE LLEVAN REGISTROS DEL ENTRENAMIENTO A LOS

TRANSPORTISTAS, BITÁCORAS DE LOS VEHÍCULOS Y REPORTES X
DE ACCIDENTES ?
9.9 ¿ EL VEHÍCULO DE TRANSPORTE PRESERVA LA INTEGRIDAD

Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN RELACIÓN A LAS CONDICIONES
EXTERNAS DE TEMPERATURA, HUMEDAD, LUZ O POSIBLES X
CONTAMINANTES. ASÍ COMO DEL ATAQUE DE PLAGAS; Y,
MANTIENE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN EN TODO
9.10 ¿ EL CONDUCTOR PERMITE AL RESPONSABLE DE LA

RECEPCIÓN DEL PRODUCTO LA VERIFICACIÓN DE LAS X
CONDICIONES DEL VEHÍCULO EN EL MOMENTO DE LA ENTREGA ?
9.11 ¿ PARA TRANSPORTAR PRODUCTOS QUE NO NECESITAN

CADENA DE FRÍO EL CAJÓN DEL VEHÍCULO DISPONE DE ALGÚN
X
TIPO DE AISLAMIENTO O ACONDICIONAMIENTO ESPECIAL PARA
EVITAR LAS TEMPERATURAS EXTREMAS ?
9.12 ¿ LOS PRODUCTOS SUJETOS A CONDICIONES ESPECÍFICAS

DE TEMPERATURA SE TRATAN SEGÚN LAS INDICACIONES N/A
ESPECÍFICAS DEL FABRICANTE ?
9.13 ¿ LAS CONDICIONES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD SON

X
REGISTRADAS DURANTE TODO EL RECORRIDO ?
9.13.1 ¿ LOS EQUIPOS UTILIZADOS PARA EL EFECTO ESTÁN

X
CALIBRADOS ?
9.13.2 ¿ EXISTE UN PLAN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO ? X
9.13.3 ¿ PARA EL CASO DE EXISTENCIA DE DESVIACIONES EN EL

MANTENIMIENTO DE LAS ESPECIFICACIONES DURANTE EL
X
TRANSPORTE SE EVALUÁ Y DOCUMENTA EL ESTADO DEL
PRODUCTO SEGÚN LOS PROCEDIMIENTOS ESTABLECIDOS ?
9.14 ¿ LOS VEHÍCULOS QUE CUENTAN CON SISTEMAS DE
REFRIGERACIÓN ESTÁN PROVISTOS DE DISPOSITIVOS DE
REGISTROS DE TEMPERATURA CONTINUA O DE OTROS N/A
DISPOSITIVOS PARA EL CONTROL DE LA CADENA DE FRÍO
SITUADOS EN LOS PUNTOS MAS CRÍTICOS DEL VEHÍCULO ?
9.15 ¿ SE INFORMA Y CAPACITA POR ESCRITO A LOS

CONDUCTORES SOBRE LAS CONDICIONES AMBIENTALES Y DE X
TRANSPORTE PARA EL PRODUCTO A SER TRASLADADO ?
ANEXO 2 Página 29
9.16 ¿ LAS AVERÍAS DE CARGA, EL INCUMPLIMIENTO DE LAS

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN ESPECIFICADA, ENTRE OTROS
X
SE REGISTRAN. INVESTIGAN Y COMUNICAN POR ESCRITO AL
CONTRATANTE ?
9.17 ¿ EN CASO DE PRESENTARSE SINIESTRO O ROBO DEL

VEHÍCULO EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO O NSO CONOCE
X
QUE DEBE COMUNICAR A LA ARCSA LO SUCEDIDO Y SE MANTIENE
LOS REGISTROS RESPECTIVOS ?
9.18 ¿ EL PERSONAL INVOLUCRADO EN LA CADENA DE

DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE, ESTA CAPACITADO Y LOS
X
REGISTROS DE DICHA CAPACITACIÓN ESTÁN DISPONIBLES EN EL
ESTABLECIMIENTO ?
9.19 ¿ EL TRANSPORTE DE RADIOFÁRMACOS, ESTÁ SUJETO A

LAS NORMAS LEGALES QUE REGULAN EL TRANSPORTE DE N/A
MATERIALES RADIACTIVOS ?
Observaciones:
en las observaciones levantadas, se evidencia que faltan registros, no cumplen con plan de mantenimiento preventivo, no existen
calibraciones, no tienen procedimientos para garantizar su calidad durante la transportación, los vehículos no cuentan con
bitácoras.
el vehículo de transporte no preserva la integridad y seguridad del producto en relación a la condiciones ambientales
no cuentan con algún cajón de aislamiento o acondicionamiento especial para evitar temperaturas extremas
10. RECLAMOS Y DEVOLUCIONES A B C
10.1 ¿ EL ESTABLECIMIENTO CUENTA CON PROCEDIMIENTOS

PARA EL MANEJO Y COMUNICACIÓN DE LOS RECLAMOS Y X
DEVOLUCIONES ?
10.2 ¿ EL ESTABLECIMIENTO CUENTAN CON UN ÁREA DESTINADA

PARA EL ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS DEVUELTOS, Y
X
ESTÁ BAJO LA RESPONSABILIDAD DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO O
BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO ?
ANEXO 2 Página 30
10.3 CADA RECLAMO DA LUGAR A LA CREACIÓN DE UN

X
DOCUMENTO O REGISTRO, EN DONDE FIGURA:
10.3.1 ¿ EL MOTIVO DEL RECLAMO ? X
10.3.2 ¿ LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN EFECTUADA ? X
10.3.3 ¿ LAS MEDIDAS ADOPTADAS CON EL PRODUCTO COMO:

DESTRUCCIÓN, REPROCESO, RETIRO DEL MERCADO DEL LOTE O X
LOTES INVOLUCRADOS ?
10.4 ¿ EN LA DOCUMENTACIÓN DE CADA LOTE CONSTA LOS

REGISTROS DE RECLAMOS CORRESPONDIENTES LOS CUALES SE
X
REVISAN PERIÓDICAMENTE; Y, SE COMPRUEBA QUE EL DEFECTO
OBJETO DEL RECLAMO NO COMPROMETE A OTROS LOTES ?
10.5 ¿ EL QUÍMICO FARMACÉUTICO O BIOQUÍMICO
FARMACÉUTICO, REVISA LOS REGISTROS DE RECLAMOS DE CADA
LOTE, Y LUEGO DEL ANÁLISIS REQUERIDO DETERMINA LA X
NECESIDAD DE NOTIFICAR A LA AGENCIA NACIONAL DE
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA ?
Observaciones:
11. RETIRO DEL MERCADO A B C
11.1 ¿ EL ESTABLECIMIENTO DISPONE DE PROCEDIMIENTOS

PARA EL RETIRO DEL MERCADO DE LOS PRODUCTOS EN FORMA
RÁPIDA Y EFECTIVA Y SE COMUNICA AL FABRICANTE O TITULAR X
DEL REGISTRO SANITARIO EN CASO DE QUE SE PRESENTEN
DEFECTOS O SOSPECHAS DE LOS MISMOS ?
ANEXO 2 Página 31
11.2 ¿ SE DESIGNA UN RESPONSABLE DE LA EJECUCIÓN Y

COORDINACIÓN DE LAS ÓRDENES DE RETIRO DE LOS PRODUCTOS X
QUIEN TENDRÁ EL PERSONAL SUFICIENTE PARA SU EJECUCIÓN ?
11.2.1 ¿ LA EMPRESA DISPONE DE REGISTROS DE DISTRIBUCIÓN

X
DE LOS PRODUCTOS ?
11.2.2 ¿ SE ELABORA UN INFORME EN EL QUE CONSTAN LOS

DATOS RELACIONADOS CON LAS CANTIDADES DE PRODUCTOS X
DISTRIBUIDOS Y RETIRADOS ?
11.3 ¿ EXISTE UN PROCEDIMIENTO INTERNO ELABORADO POR EL
QUÍMICO O BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO O RESPONSABLE TÉCNICO
DEL ESTABLECIMIENTO O EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO X
PARA EL ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS SUJETOS A
RETIRO MIENTRAS SE DETERMINA SU DISPOSICIÓN FINAL?
11.4 ¿ EL DICTAMEN DE LA DISPOSICIÓN FINAL DEL PRODUCTO,

EMITIDO POR EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO Y EL QUÍMICO
FARMACÉUTICO O BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO ES COMUNICADO A X
LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN. CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA?
Observaciones:
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TESIS EGSC 033 - Implem Buenas Pract de Almac en Bodega

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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

“TRABAJO DE TITULACIÓN ESPECIAL”

PARA LA OBTENCIÓN DEL GRADO DE ESPECIALISTA EN GESTIÓN

“IMPLEMENTACIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

AUTOR: CINDY ADRIANA ARAUJO ENRÍQUEZ

REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIA Y TECNOLOGÍA

FECHA DE PUBLICACIÓN: No. DE PÁGS:

TÍTULO OBTENIDO: Especialista en Gestión de Sistemas de Calidad

DIRECCIÓN URL (tesis en la web):

CERTIFICADO SISTEMA ANITPLAGIO

Se informa que el trabajo de titulación especial: “IMPLEMENTACIÓN BUENAS

Ing. Enrique Tandazo D.

CERTIFICACIÓN DEL TUTOR

En mi calidad de tutor del estudiante: CINDY ADRIANA ARAUJO ENRÍQUEZ, del

Ing. Enrique Tandazo Delgado, MSc

Con mi corazón rebosado de

Tabla de Contenido Pág.

IMPLEMENTACIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

Autor : Cindy Adriana Araujo Enríquez

La implantación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) normas que son

Palabras claves: BPA, ARCSA, Causa-Efecto, CheckList.

Key words: BPA, ARCSA, Causes-Efects, CheckList.

normas mínimas obligatorias de almacenamiento que se deben cumplir y es aplicable

para todas las empresas de actividades económicas de importación, almacenamiento y

distribución al por mayor, de productos farmacéuticos así como alimentos, cosméticos y

naturales en lo que respecta a instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos

estándar, destinados a garantizar las características y propiedades de los productos

farmacéuticos. En la actualidad el almacenamiento de los medicamentos constituye un

elemento fundamental dentro de la industria destinada al manejo y comercio de

productos farmacéuticos, en este elemento estarán involucradas actividades y recursos

con el objeto de mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los

fármacos reconocidos por las leyes de salud del país.

Anteriormente las tecnologías de almacenaje se han centrado es en maximizar la

cantidad de materiales que en el almacén se puedan acomodar. Esto nos ha llevado a

tener los almacenes al máximo de su capacidad incluso dificultando movimientos y la

almacenes, asegurar el abastecimiento oportuno y realizar buenas prácticas de

Con la ejecución de este trabajo de investigación se da cumplimiento a lo que

menciona El Reglamento de Buenas Práctica de Almacenamiento, Distribución y

Transporte para Establecimientos Farmacéuticos (Acuerdo 4872) de la ARCSA, con

una evaluación previa de la situación inicial es decir diagnóstico y posterior la

elaboración de Procedimientos Básicos de Operación (PBO’s) denominados así por la

compañía de acuerdo a las no conformidades halladas en la Bodega de Chongón.

todos los procesos operativos como recepción, almacenamiento, saneamiento dentro de

todo el proceso de almacenamiento.

En la bodega existe el almacenamiento de productos farmacéuticos que se

en la organización actual de los mismos, porque la infraestructura es aún deficiente en

Formulación del problema

¿De qué manera influye la implementación de BPA para productos farmacéuticos en la

bodega del Centro de Distribución Nacional?

aseguramiento de calidad dentro de la gerencia y administración de la bodega, permite

mantener su estabilidad, también disminuir pérdidas económicas en general, propician

la homogeneidad en el trabajo, el ahorro en el tiempo, en los esfuerzos, la maximización

de los talentos humanos, los recursos tecnológicos y financieros, de esta forma

La propuesta de implementación está basada en empresas que realizan

distribución de productos así como operadores logísticos, que están obligados a

implementar el Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento según el Acuerdo

4872 del ARCSA.

organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de

producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución,

comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano”, y de igual

prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución.

Se basará en la aplicación de BPA a medicamentos, lo que servirá de ayuda para