Tennent Y MATERIAL 6OLO PARA FINES DE INVESTIGAGION PROTROIDO POR LA LEY FEDERAL DE ocReGHOS BE AUTON PRoHiBIDA BU REPRODUCTION IMP GENPRO DR INFORM. Perm NORMA MEXICANA IMNC 180 10012:2003 ) ERA | ~COPANT ISO 10012-2003 NMX-CC-10012-IMNC-2004 Sistemas de gestion de las mediciones - Requisitos para los procesos de medicion y los equipos de medicion Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment COTENNSISCAL ~~ INC Instituto Mexicano de Normalizacién y Re ee ee Certificacién A.C.NMX-CC-10012-IMNC-2004 COPANTIISO 10012-2003 1s0 10012:2003 ee Derechos Reservados © IMNG 2004 Reservados os derechos de reproduccién, Salvo prescripcién diferente, no podré reproducirse ni utlizarse ninguna pare de esta publicacién bajo ninguna forma y por ringin procedimiento, elecirénico 0 mecénico, fotocopias y microti. Derechos reservados © IMNC Manuel Maria Contreras 133, 6° piso, Col. Cuauhtemoc Estados Unidos Mexicanos, México, Distrito Federal, cédigo postal 06800 Estados Unidos Mexicanos Teléfono: +82 5 65 66.47 50 Fax +52 65 57 05 36 a6 Correo electric: normalzacion@imne.org.1m Pagina en intemet: htto:/lwwew.imne.org.mx Impreso en los Estados Unidos Mexicanos ‘Derechos resarvados@® PANE 2004180 10012:2003 COPANTIISO 10012-2003 NMX-CC-10012-IMNC-2004 Sistemas de gestion de las mediciones — Requisitos para los procesos de medicion y los equipos de medicion NMX-CC-10012-IMNC-2004 Prefacio En la elaboracién de la presente norma participaron las siguientes organizaciones: Agilent Technologies Centro de Investigacion Clentiica de Yucatan Centro de Soluciones de calidad, 8. C. Centro Nacional de Metrologia Comité Técnico de Normalizacién Nacional de Metrologia Entidad Mexicana de Acreditacién, A.C. Grupo Regional de Trabajo Peninsula de Yucatan Grupo Regional de Trabajo Puebla Tlaxcala Calidad Cartel Candela, S.C. Universidad Iberoamericana Puebla Universidad Tecnolégica de Puebla Instituto Mexicano de Contral de Calidad, A.C. Instituto Mexicano de Normalizacién y Certificaciin, A. ©. Institute Politécnico Nacional METAPOL, 8. A, de C. V. Servicios CONDUMEX, S.A. de C. V. Universidad Nacional Autonoma de México Centro de Ciencias Aplicadas y Desarrollo Teenolégico Facultad de Quimica Derechos reservados® RANG 2004NMX-CC-10012-IMNC-2004 COPANTI/ISO 10042-2003 Iso 10012:2003 Contenido Prélogo. vi Prélogo de la norma internacional vil Prélogo de la versién en espafol.. vil Introduccién ... wx 1 1 2 3 4 5 54 52 53 Ba 6 64 44 612 62 6.2.4 6.22 623 6.24 63 a4 632 6a 7 7A aa 7412 TAS 74a 72 124 722 723 724 73 734 732 Objeto y campo de aplicacién Referencias normativas. Términos y definiciones... Requisitos generales. Responsabilidad de la direccién .. Funclén metrolégica... Enfoque al cliente... Objetivos de la calidad... Rovisién por la direccién Gestién de los recursos Recursos humanos Responsabilidades del personal. Competencia y formacien... Recursos de informacién Procedimientos Software Registros Identificacion.. : Recursos materiales, Equipo de medicién.. Medio ambiente Proveedores externos .. iclén de los procesos de medicién Confirmacién metrolagica y re Confirmacién metrolégica Generalidades Intervalos de confirmacion metroiagica Control de ajustes del equipo. . Registros del proceso de confirmacion metroldgica Proceso de medicién. ssn Generalidades. Disefo del proceso de medicion Realizacién del proceso de medicién... Registros de los procesos de medicién.. Incertidumbre de la medicién y trazabilidad. Incertidumbre de la medicién : Trazabilidad, Analisis y mejora del sistema de gestidn de las mediciones. ‘Derechos reservados ® INNC 2004@ ISO 10012:2003 at 8.2 B24 8.2.2 8.2.3 324 33 a4 332 333 Anexo COPANTIISO 10012-2003 NMX-CC-10012-IMNC-2004 Generalidades, ‘Auitoria y seguimiento, Goneralidades... Satisfaccién del cliente... Auditoria del sistema de gestion de las mediciones. Seguimiento del sistema de gestidn de las mediciones. Control de las no conformidades... Sistemas de gestién de las mediciones no conformes... Procesos de medicién no conformes.. Equipo de medicién no conforme... Mejora Generalidades. Accién correctiva Accién preventiva... Bibliografia Concordancia con normas internacionales 19 A (informativo) Perspectiva general del proceso de confirmacién metrolégica ... see 20 See 20 Introduceién .... Requisitos metroldgicos del cliente (RMC). Caracteristicas metrolégicas del equipo se medicion (ewe. Verificacién y confirmacién metrolégica B Bibliografia Derectes reservados © MING 2004COPANTIISO 10012-2003 Iso 10012:2003 Prélogo El Instituto Mexicano de Normatizacién y Certiicacién (IMNC) es una asociacién civil, que cuenta con el Registro No. 002 como Organismo Nacional de Normalizacién (ONN), pare elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas, con fundamento en los Articuios 39 fraccion IV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacion y 23 fraccién IV de! Reglamente Interior de la Secretaria de Economia, en el campo Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio nimero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994, Se llama ia atencién sobre fa posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar sujetos @ derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la identificacién de cualquiera 0 todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente. La norma mexicana NMX-CC-10012-IMNC-2004 ha sido elaborads por el Comité Técnico de Normalizacién Nacional de Sistemas de Calidad IMNC/COTENNSISCAL en el grupo de trabajo 10012 Esta primera edicién de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicane de Normalizacién y Certiicacién, A. Ou esta edicién cancela y reemplaza a la norma mexicana NMXCC-017/1-1995-IMNC, y su declaratoria de vigencia ha sido publicada por la Direocién General de Normas de la Secratarfa de Economia, en ol Diario Oficial de la Federacion el martes 27 de julio de 2004, Primera Edicion México, D. F., junio 2004 z Derechos reservados ® NING 200180 10012:2003 COPANTIISO 10012-2003 NMX-CC-10012-IMNC-2004 Prélogo de la norma internacional ISO {la Organizacion Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de ‘normalizacion (organismos miembros de ISO). El trabsjo de preparacién de las normas intemacionales normalmente Se realize a través de los comités lécnicos de ISO, Cada organismo miemibro interesado en una materia para la cual ‘se haya estabiecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representada en dicho comité, Las organizaciones intemacionales, piblicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comision Electrotécnica intemacional (IEC) en todas las materias de normalizacisn electrotécnica, Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISONEC, La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas Internacionales aceptados por los comités técnicos son enviados 2 los organismos miembros para volacién. La ublicacion como Norma Internacional requiere la aprobacion por al menos el 75% de las organismos membros requeridos para votar, Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma Internacional ISO 10012 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestién y Aseguramienta de fa Calided, Subcomité SC 3, Tecnologias de apoyo. Esta primera edicion de la Norma ISO 10012 anula y sustituye a las Normas ISO 100124:1992 e ISO 19012-2:1997, de Jas cuales constituye una revisién técnica, Derectos rsarvados © WNC 2004 virCOPANT/ISO 10012-2003 Iso 10012:2003 ——————_———— Prélogo de la version en espafiol Esta norma ha sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Task Group" del Comité Técnico !SO/TC 176, Gestion y aseguramionto de la calidad, en e! que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, México, Perl, Uruguay y Venezuela, Igualmente, en el citado grupo de trabajo partcipan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramienta de la Calidad), Esta norma es parte del resultado del trabajo que o! Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creacién en 1999 para lograr la unificacién de ta terminalogia en lengua esparola en el Ambito de la gestién de la calidad, Transitoro: en cuanto se publique esta norma mexicana como norma internacional por !SO, serén incluidos en este prélago los miembros de ISO que han certiicado la conformidad de la traduocion, vii Derechos resorvados® MING 2008ISO 10012:2003 COPANTISO 10012-2003 NMX-CC-40012-IMNC-2004 SS Introduccion Un sisteme eficaz de gestion de las mediciones asegura que ol equipo y los procesos de medicién son adecuados para su uso previsto y es importante para alcanzar los objetivos de la calidad del producto y gestionar el riesgo de obiener resultados de medicién incorrectos. E! objetivo de un sistema de gestién de las mediciones es gestionar el riesgo de que los equipos y procesos de medicién podrian producir resultados incorrectos que afecten a la calidad del producto de una organizacién, Los métodos utlizados para el sistema de gastién de las mediciones van desde Ia vorificacion del equipo basico hasta la aplicacién de técnicas estadisticas en el control del proceso de medicién, En esta norma mexicana, el término “proceso de medicion" se aplica a las actividades de medicién fisica (por ejemplo fen el disefio, prueba, produccién ¢ inspeccién). Puede haverse referencia a esta norma mexicana’ — por un cliente, cuando especifica los productos requeridos, — por un proveedor, cuando especifica los productos ofertados, — por organismos legisiativos o reglamentarios, y — alevaluar y auditar sistemas de gestion de las mediciones. Uno de los principios de gestién establecidos en la norma mexicana NMX-CC-9000-IMNC trata el enfoque basado en Procesos. Los procesos de medicién deberian considerarse como procesos especiiicos cuyo objetivo es apayar la calidad de fos productos elaborados por la organizacién. La figura 11 muestra un esquema de aplicacion del madela del sistema de gestion de las mediciones aplicable a esta norma mexicana Derechos reservados © MNG 2008COPANT/SO 10012-2003 180 10012:2003 8.4 Mejora i Sy @ Andisisy domodicion mejoraolsisioma —|_\ | Satisfaccion del cliente de geatn de del cliente 7 Canfirmacién metrolégica y realizacién de los procesos de medicién Entrada Figura 1 Modelo de sistema de gostié Esta norma mexicana incluye tanto requisites coma orientaciones para la implementaci6n de sistemas de gestién de las mediciones y puede ser dtil en la mejora de las actividades de mediciOn y de la calidad de los productos. Los requisitos aparecen en tipo de letra normal, Las orientaciones aparecen en tipo de letra cursiva dentro de un recuacro después del parrafo de requisites correspondiente. La orientacién es tnicamente para proporcionar informacién y no debe interpretarse que agrega, limita o modifica raquisito alguno, Las organizaciones tienen la responsabilidad de determinar los niveles de control necesarios y especificar tos ‘requisitas del sistama de gestion de las mediciones a aplicarse como parte de su sistema global de gestién. A menos que asi se acuerde, esta norma mexicana no esta prevista para afiadir o eliminar requisitos de otras normas ni para sustituiios. Soguir los requisites descritos en esta norma mexicana faciitaré el cumplimiento con los requisites para las mediciones y el control de los procesos de medicién especificados en otras normas, por ejemplo, el apartado 7.6 de la norma NMX-CC-8001-IMNO-2000 y el apartado 4.6.1 de la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2002 Derechos reservados WING 20041003 Iso 10012: COPANTIS Sistemas de gestidn de las mediciones — Requisitos para los procesos de medicién y los equipos de medicién 1 Objeto y campo de aplicacién Esta norma mexicana especifica requisitos genéricos y proporciona orientacién para la gestién de los procesos de mecicién y para la confimacién metrolégica del equipo de medicién ulizado para apoyar y demostrar el cumplimiento de requisitos metrolégicos. Especifica los requisites de gestién de la calidad de un sistema de gestién de las ediciones que puede ser utlizado por una organizacién que lleva a cabo mediciones camo parte de su sistema de gestion global, y para asegurar que se cumplen los requisitos metrolégicos. Esta norma mexicana no esté prevista para ser utlizads como requisite para demostrar conformidad con las normas NMX-CC-8000-IMINC, NMXSAA-14001-ININC 0 cualquier otra norma. Las partes interesadas pueden acordar la utlizacién de esta norma mexicana como entrada para cumplir los requisites del sistema de gestién de las mediciones cen actividades de cartificacién. Esta norma mexicana no esta prevista para ser un sustituto 0 una adicién de los requisitos de la norma NMX-Et 17025-IMNC. NOTA __ Existen otras normas y guias para elementos partioulares que afectan a los resultados de Ia medicién, por ejemplo, \otalies de los métodos de medicion, competencia del personal y comparaciones interlaboratoris, 2 Referencias normativas Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicacién de este documento. Para las referencias fechadas Unicamente se aplica la edicion citada. Para las referencias sin fecha se aplica la edicién mas reciente del documento normativo citado (incluyendo cualquier modificacién). idad — Fundamentos y vocabulario, NMX-CC-8000-IMNC-2000, Sistemas de gestién de la NMX-2-055-1997-IMINC, Metrolagia - Vocabulario de términos fundamentales y generales [VIM:1993, Vocabulario internacional de términos basicos y generales ultlizados en metrologia. Publicado de forma conjunia por BIPM, IEC, IFCG, ISO, IUPAG, IUPAP, OIML.] 3. Términos y definiciones Para los propésitos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en la norma NMX-CC-8000-IMNG y en la NMXZ-056-IMNC, asi como ios siguientes: 34 sistema de gestién de las mediciones conjunto de elementos interrelacionados, o que interactian, necesarios para lograr la confirmacién metrolégica y e! ol continua da los procesos de medicion Derocies reservados ING 2008 ~ a3NMX-CC-10012-IMNC-2004 COPANTISO 10012-2003 Iso 10012:2003 3.2 proceso de medicién Conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud. 3.3 equipo de medicion instrumento de medicién, software, patron de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinacion de éstos, nevesario para llevar a cabo un praceso de medicién, 34 caracteristica metrolégica Caracteristca identificable que puede influir en los resultados de la medicién, NOTA! — Los equipos de medicién generaimente tienen varias caracteristicas metrlégicas, eristicas metrokigieas pueden ser el objeto dela calibracion. NOTA2 — Lascarect 35 confirmacién metralégica Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medicién es conforme a los requisitos ccorrespondientes a su uso pravisto NOTA1 Le confrmacién metrolagica genersimente incluye Ia calibracion y vesiicacién, cualquier ajusteo reparacién necesaro, Y Ia subsiguionte recalibracion, la comparacién con los requisites metrolégicos del uso previsto del equipo, esi como cualquier ‘ellado y etiquetado requerido. NOTA2 _ La confirmacién metralégica no se logra hasta que se haya demostrado y dacumentado la adecuacién del equipo de medicin para el uso previsto NOTAS Los equlsitos para el uso pravisteincluyen consideraciones tales como alcance, resolucién y errr maximo permitio. NOTA4 — Los raquisitos metrolgicos nornalmente difleren de os requisites pare el producto y no estén especificados en éstos. NOTAS — Enla figura 2 se proporcion un dlagrama del proceso de confirmacién metrolégica. 36 funcién metrolégica funcién con responsabilidades administralivas y técnicas para definir @ implementar el sistema de gestién de las ‘mediciones, 4 Requisitos generales El sistema de gestion de las mediciones debe asegurarse de que se salisfacen los requisites metrolégicos especificados, rientacion: Los requisitos metrolégicos especificados se derivan de los requisitos para el producto, Estos requisitos son necesarios tanto para el equipo de medicion como para los procesos de medicién. Los requisitos pueden estar expresados como un error maximo permitido, incertidumbre permilida, limites de medicién, estabilidad, resolicion, condiciones ambientales 0 habilidades de operador. 223 Devecioaresanvecos® MING 2004 ¢1s0 10012:2003 COPANT/ISO 10012-2003 NMX-CC-10012-IMNC-2004 La organizacisn debe especificar los procesos de medicin y el equipo de medicién sujetos a las disposiciones de esta Norma Internacional, Cuando se decide el alcance y extensién del sistema de gestion de las mediciones, debe tenerse len cuenta los riesgos y las consecuencias del incumplimiento de los requisitos metrolagicos. El sistema de gestion de las mediciones se compone del control de los procesos de medicién asignados y de la onfirmacién metrolégica del equipo de medicion (véase la figura 2), asi como de los procesos de soporte necesarios. Deben controlarse los procesos de medicion dentro del sistema de gestin de las mediciones (véase 7.2). Debe confirmarse fodo e! equipo de medicién dentro del sisterna de gestién de las mediciones (véase 7.1). Los cambios a! sistema de gestion de las mediciones deben hacerse de 2 cuerdo con los procedimientos de la organizaci6n, 5 Responsabilidad de la direccion 5.1 Funcién metrolégica La funcién metrol6gice debe ser definida por la organizacién. La alte direccién de la organizacién debe asegurarse de ue se dispone de los recursos necesarios para establecer y mantener la funcién metroldgica, Orientacibn: La funcién metrolégica puede concantrarse en un solo departamento o distribuirse entre toda la organizacién. La directién de ta funcién metrolégica debe establecer, documentar y mantener el sistema de gestién de las ediciones y mejorar continuamente su eficacia, 5.2 Enfoque al cliente La direccién de la funcién metroldgica debe asegurarse de que: 4) {os requisitos de mecici6n det cliente se determinan y se convierten en requisitos metrolégicos, b) el sistema de gestién de las mediciones cumple los requisitos metrol6gicos de los clientes, y 2) pusde demostrarse ei cumplimiento de los requisitos especificados por el cliente. 5.3 Objetivos de la calidad La diteccién de Ie funcién metrolégica debe definir y establecer objetivos de Ia calidad medibles para el sistema de gestién de las mediciones, Deben definirse criterios de desempefo objetivos y los procedimientos para los procesos de medicién, asi come para su control Onientacibn: Los siguientes son ejemplos de tales objelivos de fa calidad en diferentes niveles de le organizacién: — 10 eceptar productos no conformes ni rechazar productos conformes debido a mediciones incorrectas; — detectar, en un periodo méximo de 24 h, los procesos de medicién fuera de control —__completar todas las canfirmacianes metrolégicas en los tiempos acordados; ‘Davachos osenados © WAG 200) Dovaches reservados © WNC 2008NMX-CC-10012-IMNC-2004 COPANT/SO 10012-2003 ISO 10012:2003 a "mantener legibles todos jos registros de confirmacién metrolégica; — complatar todos fos programas de formacin técnica de acuerdo a ios tiempos establecidos; —_reducir en un parcentaje establecide el tiempo durante of cual of equipo de medicién esté fuera de operacién. 5.4 Revisién por la direccién Le alta direccién de la organizacién debe asegurarse de que se lleva a cabo la revisién sistematica del sistema de gestion de las mediciones a intervalos planificados para asegurarse de su continua adecuacién, eficacia y conveniencia. La alta direccién debe asequrarse de que estan disponibies los recursos necesarios para la revision del sistema de gestion de las mediciones, Los resultados de fa revision por la direccién deben ser utlizados por la direccién de la funcién metrolgica para mocifcar el sistema en la mesida de lo necesario,incluyendo la mejora de los procasos de medicién (véase el caprtulo 8) la revision de los objetivos de la calidad. Deben registarse Ios resultados de todas las rovisiones y de todas las acciones tomadas, 6 Gestidn de los recursos 6.1 Recursos humanos 6.1.1 Responsabilidades del personal La direccién de la funci6n metrolégica debe definic y dacumentar las responsabilidades de todo el personal asignado al sistema de gestién de las mediciones. Orientacion; Estas responsabilidades pueden définirse en organigramas, descriociones de puesto de trabajo, instrucciones de trabajo 0 procedimientos. Esta Norma internacional no excluye ef uso de personal especialista extemo a la funcién metrolégica, 6.4.2 Competencia y formacién La direccién de la funcién metrolégica debe asegurarse de que el personal involucrado en al sistema de gestién de las. mediciones demuesire su aptitud pera efectuar las tareas que se le asignen. Debe especificarse cualquier habllidad especial que se requiera. La direccién de la funcién metrolégica debe asegurarse de que se provea la formacién para responder a las necesidades identificadas, que se mantengan registros de las actividades de formacién y que su eficacia sea evaluada y registrada. Debe hacerse que el personal tome conciencia de sus obligaciones y responsabilidades, asi coma del impacto de sus actividades en la eficacia del sistema de gestion de las mediciones y en le calidad del product, Orientacion: La competencia puede lograrse mediante la educacién, formacién, y experiencia, y demostrarse por pruebas u cobservaciones de su desempefi. El personal en formacién debe ser supervisado adecuadamente. ‘aes Derocos reservados @ MNG 2004ISO 10012:2003, COPANT/ISO 10012-2003 6.2 Recursos de informacién 6.2.1 Procedimientos Los procedimientos del sistema de gestién de las mediciones deben documentarse hasta donde sea necesatio y validarse para asegurar su apropiada implementacion, la coherencia en su aplicacion y la validez de los resultados de medicién, Los procedimientos nuevos 0 los cambios a los procedimientos documentados deben ser autorizados y controlados. Las procedimientos deben estar vigentes y disponibles y proporcionarse cuando se requiera, Oriantacion: Los procedimientos téonicos pueden basarse en précticas de medicién normalizedas publicadas, 0 en instrucciones escritas de! cliente o de! fabricante del equipo. 6.2.2 Software El software uliizado en los procesos de medicién y en los célculos de resultados se debe documentar, identiicar y ‘controlar para asegurarse de su adecuacién para su uso continuo. El software y cualquier revision del mismo debe ser probade o validado antes de su uso inicial, eprobado para su uso y archivado. Las pruebas deben ser suficientemente ‘amplias para asegurar la validez de los resultados de las mediciones. Orientacién: El software puede presentarse en diferentes formas, tales como: integrado, programable, 0 en pequetes comerciales. E! software comercial generaimente no requiere prueba, Las pruebas pueden incluir verificacion de la presencia de virus, verificacién de algoritmos programades por el usuario, 0 una combinacién de ambas en la medida de fo necesaria pare alcanzar los resultados de medicién requeridos, El contro! de la configuracién del software puede ayudar a mantener la integrided y validez de los gocesos de ‘medicién en los que se utllice. Puede archivarse creando copias de seguridad, mediante almacenamiento en otro sitio © por cualquier otro medio para selvaguardar la programacién, asegurar el acceso y prover el nivel de trazabilidad 6.23. Registros Deben mantonerse fos ragistras con la informacién requerida para el funcionamiento del sistema de gestion de las mesiciones. Los procedimientos documentados deben asegurar la identificacién, el aimacenamiento, la proteccién, la recuperacién, el tiempo de retencién y la disposicién de los registros, ‘rientacién: Ejemplos de registros son: resultados de confirmacién, resultados de medicién, compras, datos de operacién, datos sobre no conformidades, quejas de clientes, formacién, calificacién o cualquier otro dato histérico que sustente los procesos de medicién. sonades@ NCI Bas Derechos reservados @ RING 2004NMX-CC-10012-IMNC-2004 COPANTIISO 10012-2003 ISO 10012:2003 6.2.4 Identificacion Los procedimientos técnicos y el equipo de medicién utlzados en el sistema de gestién de las mediciones deben estar claramente ideniiicados, individual o colectivamente, Debe haber una identificacién del estado de la confirmacion metrolégica del equipo. El equipo confirmado Gnicamente para Uso en uno o varios procesos de medicién particulares debe astar claramente identificado 0 controlado de alguna forma para prevenir su uso no autorizado. Et ‘equipo utiizado en el sistema de gestion de las mediciones debe distinguirse de otras equipos. 6.3 Recursos materiales 6.3.41 Equipo de medicién Todo el equipo de medicién necesario para satisfacer los requisitos metrolégicos especificados debe estar disponible e identificado en el sistorna de gestidn de las mediciones. El equipo de medicién debe tener un estado de calibracién valido antes de ser confrmado. El equipo de medicién debe ser utiizado en un ambiente controlado o suficientemente conocido para asegurar resultados de medicién valides. El equipo de medicién utlizado para dar seguimiento y registrar las magnitudes de infiuencia debe estar incluido en el sisterna de gastién de las mediciones, ‘Orientacion: El equipo de medicién puede estar confirmado para su uso en un proceso de medicién particular, y no confirmado para otro proceso de medicién debide a diferencias de los requisitos metrolégicos. Los requisitos meiroldgicos para el equipo de medicién se derivan de requisitos especificados para el producto 0 e! equipo a ser calibrado, veriticado y ‘contirmado. El error maximo permitido puede ser designado por la funcién metrolégica © por referencia a las especiticaciones publicadas por el fabricante del equipo de medicién. El equipo de medicién puede ser calibrado por una organizacién diferente a la que realiza le confirmacién metroldgica. La caracterizacién de materiales de referencia podria cumplir los requisitos de calibracin. La direccién de Ia funcién metrolégica debe establecer, mantener y utlizar procedimientos documentados para recibir, manipular, transportar, almacenar y distribuir los equips de medicién, con objeto de prevenir el abuso, mal uso, dato y cambios de sus caracteristicas metrolégicas, Deben exist procedimientes para incorporar o retirar el equipo de ‘medicion del sistema de gestion de las mediciones. 6.3.2 Medio ambiente Deben documentarse las condiciones ambientales requeridas para el funcionamiento eficaz de los procesos de ‘medicién cubiortos por ol sistema de gestién de las mediciones, Se debe realizar el seguimiento y registrar las condiciones ambientales que afecten a las mediciones. Las correcciones debidas a las condiciones ambientales deben registrarse y aplicarse a los resultados de la medicién. ‘Orientaatén: Las condiciones ambientales que afectan a los resultados de las mediciones pueden incluir fa temperatura, la velocidad de cambio de (a temperatura, Ia humedad, la iluminacién, las vibraciones, el control de polvo, fa impieza, las interferencias electromagnéticas, y otras factores. Normalmente Jos fabricantes de equipos proporcionan especificacionas dando los limites de medicién, cargas maximas y limitaciones de las condiciones ambiontales para ef uso correcto del equipo. 523 ‘Derechos resorvadog © NING 2004ISO 10012:2003 COPANTISO 10012-2003 NMX-CC-10012-IMNC-2004 6.4 Proveedores externos La direcclén de la funcién metrolégica debe definir y-documentar fos requisitos para productos y servicios que sean Provistos por provesdores externos para el sistema de gestion de las mediciones. Los proveedores externos deben Set evaluados y seleccionados basindose en su capacidad para cumplir los requisites documentados. Se daben definir y documentar los criterios para su seleccién, seguimienta y evaluacién, y registrar los resultados de la evaluacién. Deben mantenerse los registros de los’ productos © servicios proporcionades por ios proveedaros externos, Orieniacién: ‘Si se emplea un proveedor externe para ensayos/pruebas o calibracién, el proveedor deberla ser capaz de demostrar su competencia técnica conforme a una norma aplicable a laboratorios tal como Ia norma NMX-EC-17025-IMNC. Los productos y servicios suministrades por un proveedor externa pueden requerir verificacién con respecto @ los requisitos especiticados. 7 Confirmacién metrolégica y realizacién de los procesos de medicién 7.4 Confirmacién metrolégica TAA Generalidades La confirmacién metrolégica (véanse la figura 2 y el anexo A) debe ser dlsefiada e Implementada para asegurar que las caracteristicas metroldgicas del equipo de medicion cumplan los requisites matrolégices del proceso de madicién. La confirmacion metroiégica esta compuesta por la calibracién y verificacién de equipo de medicién. Orientacion: La rocalibracién del equipo de medicién no es neresaria si sl equipo ya se encuentra en estado de calibracién valid. Los procesos de confirmacién metrolégica deberian incluir métodos para verificar que las incertidumbres de medicidn Wo los errores del equipo de medicién estén dentro de jos jimites permisibles especificados en los requisitos metroligicos, La informacién pertinente al estado de confirmacién metroldgica del equipa de medicién debe ser fdcilmente accesible al operador, incluyendo cualquier limitacién 0 requisite especial. Las caracteristicas metrol6gicas del equipo de medicion deben ser apropiadas para el uso prevsto, Grientacin: Como ejemplos de las caracteristcas del equivo de medicisn se incluyen: — rango de mecicién/aleance, — sesg0, — repetibiidad, —_estabiidad, ‘Derechas reservados @ ING 2004 TasNMX-CC-10012-IMNC-2004 COPANT/SO 10012-2003 1S0 10042:2003 — histéresis, — deriva, — MATRMIAL BOLO PARA FINES BE INVESTIEACION PROTEGIDG RAR LA LEY FEDERAL DE DERECHOS fe AUTOR, PROHINIOA HU REPRODUCCION IMP BENTRG BE INFORM, PETROLERA — efectos de magnitudes de infuencia, — resolucién, = diseriminacién (umbra), — enon y — zona muerta, Las caracteristicas metrolégicas dol equipo de medicién son factores que contribuyen a la incertidumbre de fa medicién (véase 7.3.1) la cual permite la comparacién directa con los requisitos metroldgices para establecer. la ‘confirmacidn metrolégica. Deberian evitarse las expresiones cualitativas de las caracteristicas metrolégicas, por ejemplo, “exactitud requerida del equipa de medicion”. 7.4.2. Intervalos de confirmacién metrolégica Los métodos utiizados para determinar 0 modificar los intervalos de confirmacién metrolégica deben ser descrites en procedimientos documentados. Los intervalos de confirmacién metrolégica denen revisarse y ajustarse cuando sea necesario para asegurar el cumplimiento continuo de los requisitos metrolégicos especificados. ‘Orientacion: Los datos obtenidos del historia! de calibracién y confirmaciones metrolégicas, asi como los avances del conocimiento ¥ la tecnologia pueden utilizarse para determiar los intervales de confirmacién metrolégioa. Los registras obtenidos Ge (a eplicacién de técnicas de control estadistico de procesos pare mediciones pueden ser utiles pare determinar si ‘se modifican 0 no Jos intervalos de confirmacién metrolégica. Er intervalo de calibracién puede ser igual al intervalo de confirmacién metrotégica (véaso OIML D10). Cada vez que un equipo de medicién ro conforme se repare, ajuste o moditique, debe revisarse su intervalo de ‘confirmacion metrologica 7.4.3 Control de ajustes del equipo Los medios y dispositivos de ajuste del equipo de medicién confirmado, cuyo ajuste afecte al desemperio, deben sellarse 9 salvaguardarse para pravenir cambios no autorizados. Los sellos 0 medidas de salvaguarda deben disefiarse @ implementarse de modo que se detecte su alteracién, Los procedimientos para el proceso de confirmacion metroldgica deben incluir las acciones a tomar cuando los sellos 9 salvaguardas se hayan dafada, roto, eludido 0 perdido, ———_— OD Derechos reservados B WNG 2004 asNMX-CC-10012-IMNC-2004 ISO 10012:2003 COPANT/ISO 10012-2003 Lesaneeeee ree Onientacibn: os requisites para el sellado no son aplicables para los medios 0 dispositves destinados @ ser ajustados por el "usuario sin necesicad de raferencias extemas, por ejemplo, justadoras a Co Daberia ponerse especial atencién alas mealias de proteccién contre esartura que impidan cambies no autorizados «en software de epiicacién o en ol de programacién Notmalmente se deja a la funcién metrolégice la decisién sobre qué equipo de medicién deberia ser sellado, fos controles o ajustes que seran seliados, y el tipo de material para ello, como etiquetas, soldedura, alambre, pintura, etc La implementacién de un programa de sellado por la funcién metrolégica deberla estar documentada. No todos los equivos de medicién son susceptibles de sellarse. 7.4.4 Registros del proceso de confirmacién metrolégica Los registros del proceso de confirmacién metrolégica deben estar fechadas y aprobados por una persona autorizada ora atestiguar la veracidad de los resultades, segin correspond. Los registros del proceso de confirmacién metrolégica deben mantenerse y estar disponibles, Orientaoien: El tiempo minimo de retencién de los registros depende de muchas factores, que incluyen los requisitos del cliente, egales © reglamentarios, y Ia responsabilidad del fabricante, Puede ser necesario retener indefinidamente os sagistros relacionados con los patrones de medida, Los registros del proceso de confirmacién metrolégica deben demostrar si cada equipo de medicién cumple los requisitos metrolégicos especificados. Los registras deben incu, en la medida de lo necesario, o siguiente: @)_'a descripcién e identitcacién Unica del fabvcante del equipo, tipo, ndmero de serie, etc: ) la focha en la cual se completé la canfimacion metrolégica: ©} el resutado de a confirmacién metrologica; 4) el intervalo de confirmacién metrologica asignado; ©} Ia identincacion del procedimionto de confirmacién metrolégica (véese 6.2.1) 4) el error maximo permitiso designado; 9) 25 condiciones ambientales pertinentes y una dectaracién sobre cualquier correccién neceseria; 1) las incertidumbres implicadas en la calfbracién de! equipo; i) 08 detalles de! mantenimiento, tales como ajustes, reparaciones y modificaciones realizadas; 1) cualquier timitacién de uso; Derechos reservados © IMNC 2004 Ez)NMX-CC-10012-IMNC-2004 COPANT/ISO 10012-2003 ISO 10012:2003 a SS k) la identificacion de la persona o personas que realizaron la confiemacién metrolégica; 1) la identifcacién de la o las personas responsables de la veracidad de la Informacion registrada; ‘m) {a identificacién tnica (tal como nimero de serie) de cualquiera de los certiicados ¢ informes de calibracién y de ‘otros documentos pertinentes; n) Ie evidencia de la trazabilidad de los resultados de calibracién; 0} 08 requisitos metrolégicos para el uso previsto; p) os resultados de calibracion obtenidos después y, cuando se requiara, antes de cualquier ajuste, modificacién 0 roparacion, Orientacién: Los resultados de calibracién deberian registrarse de modo que pueda demostrarse Ia trazabilidad de todas las mediciones y que pueda reproducirse fos resultados de fa callbracién bajo condiciones parecidas a las originales. En algunos casos, of certiicado o informe de celracién incluye un resultado de veriicacién donde se declara si sl equipo cumple © no con los requisites especificades. Los registros pueden presentarse manuscrites, mecanografiados, microfiimades, en memoria electrénica 0 magnética, © en cualquier otro medio, El error maximo permitido puede ser determinado por la funcién metrolégica 0 por referencia a la especificecién publicada por el fabricante del equipo de medicién. La funcién metroldgica debe asegurarse de que sélo las personas autorizades generen, modifiquen, emitan o borren ragisiros, 7.2 Proceso de medicién 7.2.4 Generalidades Los procesos de medicién que son parte del sistema de gestién de las mediciones, deben ser planificades, validados, implementados, documentados y controlades. Las magnitudes de influencia que afecten a ios procesos de medicién deben ser identificadas y consideradas, La especiicacién completa de cada uno de las procesos de medicién debe inclu fa identificacién de todos los equipos pertinentes, procedimientos de medicién, software para la medicion, condiciones de uso, aptitud del operador y todos los factores que afecten a la fiabilidad del resultado de la medicién. E! control de los procesos de medicién debe llevarse a cabo de acuerdo con procadimientos documentados. Orientacion: Un proceso de medicién puede estar limitado al uso de un solo equipo de medicién. Un proceso de medicién puede requerir la correccién de fos datos, por ejemplo, debido a las condiciones ambientales. 10728 Derechos reservados © ING 20081s0 10012:2003 COPANT/ISO 10012-2003 NMX-CC-10012-IMNC-2004 7.2.2 Disefo del proceso de medicién Los requisitas metrolégicos se deben determinar basdndose en los requisites del cliente, de la organizacién, y en los ‘equisitos legales y regiamentarios, El proceso de mecicién disefiado para cumplir estos requisites especificados debe documentarse, validarse si es apropiado y, si es necesario, acordarse con al cliente, Para cada proceso de medicién, deben identifcarse los elementos del proceso y los controles pertinentes. La soleccién de tales elementos y limites de control debe ser acorde con el riesgo de incumplimianto de los requisitos especificados. Estos elementos y controles del proceso deben incluir los efectos causados por los operadores, e| ‘2quino, las condiciones ambientales, las magnitudes de influencia y los métodos de aplicacién. Grentacion: Al especificar fos procesas de medicién puede ser neceserio determinar — qué meciciones son necesarias para asequrarse de la calidad del producto, — los métodos de medic, — et equipo requerido para realizar la mecicion y defnido, y — les habildades y califceciones requeridas por el personal que realiza las mediciones. Los procesos de medicién pueden ser validados por comparaciones con los resultados obtenidos por otros procesos validades, por comparacién con los resultados obtenidos por otros métodos de medicién, o por un continuo anélisis de as caracteristicas del proceso de madicién. El proceso de medicién debe disefiarse para impedir resultados de medicién eroneos, y debe asegurar la répida deteccién de deficiencias y la oportunidad de las acciones correctivas, Orientacion El estuerzo dedicado al control del proceso de medicién debe ser acorde con Ia importancia de las mediciones en la Calidad del producto final de la organizacién. Algunos ejemplos en los cuales es aproplade un alto grado de control del proceso de medicién son: sistemas de madicién crticos o complejos, mediofones dirigidas'a la seguridad del producto, 9 mediiones con consecuencias costosas si son incorrectas. Para mediciones simples 0 de partes no criticas puede ser adecuado un contro! minimo del proceso. Los procedimientos para el contol de procesos de medicién pueden ser genéricos para tigos similares de equipos de medicién y de aplicaciones, tales como el uso de instrumentos manuales para medir partes mecanizadas. Deberla cuantifcarse e! impacto de las magnitudes de iniluencia. Puede ser necesario diseflar y levar @ cabo experimentos especificos o Investigaciones para este fin. Cuando no sea posible, deberian utilzarse los datos, especificaciones y advertencias del fabricante del equipo. Deben identiticarse y cuantificarse las caracteristicas de desemperio raqueridas para el uso previsto del proceso de medicion, Orientacién, Ejemplos de caracteristicas incluyen: —_laincertidumbre de la medicion, Derechos reservados © INC 2008 1123IMNC-2004 COPANTISO 10012-2003 ISO 10012:2003 Ta estabiidad, €) eror maxima permitdo, Je repetilided, 1a reproducibilided, 0! nivel do habitidad del operador. Para algunos procesos de medicién pueden ser importantes otras caracteristicas. 7.2.3. Realizacién del proceso de medicién El proceso de medicién debe llevarse a cabo bajo condiciones controladas disefiadas pare cumplir los requisitos matrolégices. Las condiciones a controler deben incluir: a) ») °) 4) * 9 a) el uso de equipo confirmado, le aplicacion de procedimientos de medicion validados, Ja disponiblidad de recursos de informacién requeridos, el mantenimiento de las condiciones ambientales requeridas, cel uso de parsonal competante, Ia transmisién correcta de los resultados, y 'a implementacién de seguimiento segiin se especitique, 7.2.4 Registros de los procesos de medicién La funcién metrologica debe mantener registros para demostrar el cumplimiento de los requisitos de los procesos de madicién, incluyendo lo siguiente: a) b) °) 4) °) 9 tuna descripcion completa de los procesos de medicién implementados, incluyendo todos los elementos utiizados (por ejempla: operadores, cualquier equipo de medicién o patrén de control) y las condiciones de operacion pertiventes; los datos pertinentes obtenidos de los controles de! proceso de medicién, incluyendo cualquier informacién pertinent a la incertidumbre de Is medicién; lag acciones tomadas como resultado de los datos del control del proceso de mesicin; Ia fecha o fechas en las cuales se levaron a cabo las actividades de control del proceso de medicién; te idenficacién de los documentos de vericacién pertinentes; ta identifcacién de la persona responsable de proporcionar a informacion para los registros; ‘Gerace reservados © ING 2008 ams180 10012:2003 COPANTISO 10012-2003 NMX-CC-10012IMNC-2004 SSS 9) las aptitudes (requeridas y logradas) del personal. Grientacian’ ara propésitos de registro, la identificacién por lotes puede ser suficiente para los materiales consumibles utiizados en ef control del procesa de medicién, La funcién metrolégica debe asegurarse de que solamente se permits a personas autorizadas generar, modificar, ‘omitir y borrar ragistros, 7.3 Incertidumbre de la medicién y trazabilidad 7.3.4 Incertidumbre de la medicién La incertidumbre de la medigién debe ser estimada para cada proceso de medicién cubierto por el sistema de gestion de las madiciones (véase 5.1) La estimacién de la incertidumbre de la medicion debe ser registrada. El andlisis de la incertidumbre de la medicion debe completarse antes de la confirmacion metrolégica del equipo de medici6n y de la validacién del proceso de medicién. Deben documentarse todas las fuentes conocidas de variabilidad de la medici6n, Orientacron: Los conceptos involucrados y los métodas que pueden ser utlizados para combinar las componentes de la Inceridumbre y presentar los resultados estén contenidos en la "Guia para la expresién de la incertidumbre db la -medicion® (NMX-CH-140-IMNC (GUM). También pueden utlizarse otros documentos y métodos aceptados. Es posible que alguna de las componentes de (a incertidumbre sea pequefia comparada con otras y por tanto su determinacién detallada no se justiique con argumentos técnicos o econémicos. De ser 6! caso, deberia registrarse la decisién y la justiicacién. En todos los casos, e! esfuerzo dedicado a determinar y registrar fa incertidumbre de fa ‘medicién deberia ser congruente con Ja importancia de fos resuttados de la medicién respacto a la calidad del producto de fa organizacién. Ei registro de Ia incertidumbre de la medicién puede presentarse como “dectaraciones genéricas" ‘para tipos de equipos de medicién similares, agregando las contribuciones correspondientes para los procesos de ‘medici6n inaividuales, La incertidumbre del resultado de la medioién deberia:tener en cuenta, enire otras contribuciones, la incertidumbre de ‘a calibracion de! equipo de medicién. En [a ostimacién de Ia incertidumbre, puede ayudar.el uso apropiado de técnicas estadisticas para analizer fos resultados de calibraciones previas y para evaluar los resultados de callbraciones de equipas de medicién similares, 7.3.2 Trazabilidad La direccién de Ia funcién metroldgica debe asegurarse de que todos los resultados de medicion sean trazables a las unidades de medida del Sistema Internacional (Si) La trazabilided a las unidades del SI debe lograrse por teferencia a un patron primario apropiado o a una constante natural, cuyo valor se conozca en términos de las unidedes Si pertinentes y esté recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas y el Comité Internacional de Pesas y Medides. Los patrones de consenso solamente deben ser utilizados en situaciones contractuales cuando no existan las Uunidedes SI correspondiantes 0 las constantes naturales reconocidas, y asi se haya acordado, Derechos reservadas © IMNC 2004. 18728NMX-CC-10012-IMNC-2004 COPANT/ISO 10012-2003 Iso 10012:2003 SSS riantacién: La trazabilided normalmente se logra por medio de laboratorios de calibracién flables que tengan su propia trazabilidad 2 patrones de medida nacionales. Por ejemplo, puede considerarse fiable un faboratorio que cumpla las requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC. Los institutes nacionales de metrologia son responsables de los patrones de medida nacionales y de su trazabilidad, incluyendo aquellas situaciones en las que el patrén nacional de medicién se mantiene en otras instalaciones distintas de fas del propio instituto nacional de metrologia. Los resultados de medicién pueden ser trazables por medio de un Instituto nacional de metrologia externo al pals donde se haga la medicién Los materiales de referencia certiticados pueden considerarse patrones de referencia. Los registros de trazabilidad de los resultados de medicién deben mantenerse tanto tiempo coma requiera el sistema de gestion de las madiciones, el cliente, 0 los requisitos legales o reglamentarios. 8 Analisis y mejora del sistema de gestion de las mediciones 8.1 Generalidades ianto, analisis y mejora neceserios para: La funcién matrolégica debe planificar ¢ implementar el segui a) asegurarse de la conformidad del sistema de gestién de las mediciones con esta norma mexicana, y b) mejorar continuamente el sistema de gastién de las mediciones. 8.2 Auditoria y seguimiento 8.2.1 Generalidades La funcién metrolégica debe utilizar ta auditoria, el seguimiento y olras técnicas apropiadas para determinar la adecuacion y eficacia del sistema de gestion de las mediciones, 8.2.2 Satistaccién del cliente La funcién metrolégica dabe realizar el saguimiento de la Informacién relacionada con la satistaccién del cliente, para determinar si se han cumplido las necesidades metroldgicas del mismo. Deben especificarse los métodos para obtener y uilizar esta informacién, 8.2. Auditoria del sistema de gestién de las mediciones La funcién metraiégica debe planificar y realizar auditorias al sistema de gesti6n de las mediciones para asegurarse de su continua y eficaz implementacién y cumplimiento de los requisitos especificados. Los resultados de la auditoria deben comunicarse a las parles involucradas dentro de la direccién de la organizacién, Deben registrarse los resultados de todas las aucitorias del sistema de gestién de las mediciones, y todos los cambios al sistema. La organizacién debe asegurarse de que se tomen sin tardanza las acciones para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas, {aes Berea reservados © ING 2008ISO 10012:2003 COPANT/ISO 10012-2003 NMX-CC-10012-IMNC-2004 a rientacion: Las auditorias al sistema de gestion de las mediciones pueden realizarse como parte de las auditorlas det sistema de estién de la organizacién. La norma NMX-CO-SAA-19011-IMNC proporciona orientacién pare la auditoria de sistemas, Las auditorias del sistema de gestién de Jas mediciones pueden ser llevadas @ cabo por personal de fa organizacién, de la funcién metrotégica, contratado a de tercera parte. Los auditores no deberian auditar las éreas que son de su ‘propia responsabilidad, n de las mediciones 8.2.4 Seguimiento del sistema de ge: Dentro de los procesos includes en el sistema de gestién.de las madiciones, se debe realizar el seguimiento de los procesos de confirmacién metrolégica y de medicién. El seguimiento debe hacerse de acuerdo @ procedimientos documentados y a intervalos establacidos. Lo anterior debe incluir la determinacién de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadisticas y la extension de'su uso, El seguimiento del sistema de gestién de las mediciones debe prevenir las desviaciones de los requisites mediante la répida deteccién de deficiencias y las oporlunas acciones para su correccién. El sequimiento del sistema de gestién de las mediciones debe ser acorde con el riesgo de incumplimiento de los requisitos especificados. Deben documentarse los resultadas del seguimiento de los procesos de medicién y de confirmacién y cualquier accion correctiva resultante con el fin de demostrar que los procesos de medicién y de confirmacién han cumplido ccontinuamente los requisitos documentados. 8.3 Control de las no conformidades 8.3.1 Sistemas de gestién de las mediciones no conformes La funcion metrolégica debe asegurarse de la detaccién de cualquier no conformidad y de tomar acciones inmediatas. Oriontacibn: Los elementos no conformes deberfan identificarse para prevenir su uso involuntario. Pueden realizarse acciones provisionales (por ejemplo planes de trabajo altemnativos) hasta que fas acciones carrectivas hayan sido implementadas. 8.3.2 Procesos de medicién no conformes Cualquier proceso de medicién del cual se sepa o se sospeche que genera resultados de medicibn incorrectos, debe ser adecuadamente identificado y no debe ser utlizade hasta que se hayan tomado las acciones apropiadas. Cuando se identiique un proceso de medicion no conforme, ei usuario del proceso debe determinar las consecuencias potenciales, hacer la correccién necesatia y tomar las acciones correctivas apropiadas. Un procesa de medicion modificada debide a una no conformidad debe ser validado antes de utlizario. Dorechos resaracos® NG HOE oeCOPANTIISO 10012-2003 ISO 10012:2003 Grientacién: La falla en un proceso de medicién debida, por ejemplo, al deterioro de un patrén de control o a un cambio en la ‘competencia del operador, puede mostrarse por indicadores post-proceso tales como: = anélisis de gréficos de contol, —andlsis de gréficos de tendencia, — inspecciones subsiguientes, — comparaciones intertaboratoros, — auclirta interna, y —_retroalimentacién del cliente. 8.3.3 Equipo de medicién no conforme CCualquier equipo de medicion confirmado del cual se sepa o se sospeche que: 2) est datedo, b) ha sido sobrecargado, ©) funciona incorrectamente de modo que pueda invalidar su uso previsto, 4) produce resultados de medicién incorrectos, €)__esté fuera de su intervalo designado de canfirmacion metroldgica, 4) ha sido manipulade incorrectamente, 4) tiane su solic o salvaguarda roto 0 dafiado, h) ha sido expuesto a magnitudes de influencia que puedan afectar adversamente su uso previsto (por ejemplo: ‘campos electromagnéticos, paiva), debe ser retirado del servicio segregandolo 0 identificandolo mediante una etiqueta o marca destacada Debe verificarse la no conformidad y debe prepararse un informe. Tal equipo no debe ser reintegrado al servicio hasta que se hayan eliminado las razones de la no conformidad y haya sido confirmado nuevamente, El equipo no conforme que no pueda recuperar sus caracteristicas metrolégicas previstas debe marcarse claramente 9 identifcarse de alguna manera. La confirmacién metrol6gica de tal equipo para otros usos debe asegurar que su favevo estado se indica claramente e Incluye la identificacién de sus limitaciones de uso. Orientacin: Cuando 10 sea préctico ajustar, reparar o revisar un equipo inadecuado par su uso previsto, puede optarse por degrada 0 cambiar su uso previsto. Deberta tomarse precauciones extremas si se reciasifia, debido a que puede causar confusion que dos equipas aparentemente idénticos tengan usos distintos. Esto incluye le confimnacién ietroiogica de solo algin limite de medicién 0 funcién en un equipo con mille lites de medicion. eas ‘Derecho reservados © INC 20042 180 10012:2003 COPANT/ISO 10012-2003 NMX-CC-10012-IMNC-2004 ———————_ — —————————— Si al resultado de una verifcaci6n metrolégica previa a una reparacién o ajuste indica que el equipo de medicion no ‘cumple los requisites metrolégicos, de modo que pueda compromaterse la fabilidad de ios resultados de fa medicién, el usuario del equipo debe determinar las consecuencias patenciales y tomar las acciones necesarias. Esto puede implicar una nueva inspeccién del producta que se ha realizado utllzando medicines efectuadas con el equipo de medicién no conforme. 8.4 Mejora 8.4.4 Generalidades La funcién metrotigica debe planificar y gestionar la mejora continua del sisterna de gestién de las mediciones basandose en los resultados de las auditorfas, en las revisiones por la direccién y en otros factores pertinentes, tales ‘como la retroalimentacién de los clientes. La funcién metrolégica debe revisar e identificar oportunidades potenciales ara mojorar el sistema de gestién de las mediciones y modifiario en la medida de lo necesario. 8.4.2 Accién correctiva Cuando un elemento del sistema de gestién de las mediciones no cumple los requisitos especificados, o cuando los datos pertinentes muestren una tendencia inaceptable, debe actuarse para identificar la causa y eliminar la diserepancia, Las corracciones y el resultado de las acciones correctivas deben ser verificados antes de utlizar nuevamente el proceso de medicién, Deben documentarse los criterios para tomar acciones correctives. 8.4.3 Accién preventiva Le funcién metrolégica debe determinar las acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales de ediciones o confirmaciones, con el fin de prevenir su ocurrencia, Las acciones preventivas deben ser apropiadas @ los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir ios requisitos para 2) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, ) evaluar la necesidad de-acciones para prevenir la ocuurencia de no conformidades, ©) determinar e implomentar la accién neceseria, 4) registrar los resultados de la accién tomada, y fe) _revisar la accion preventive tomada, ‘Derechos recervados@ ING 2004 1723NMX-CC-10012-IMNC-2004 COPANT/ISO 40012-2003 1S0 10012:2003 i Catan = (comparacon ecnica del equipo = i I i ientoads ‘de medicén con un patrén de Inco / | media} 1 catieais] + tiene i coctltin ! | Calibracion a! Taentcacin | del estado de alracion® a ‘ister ‘equitos aaa metologices? [ Bocumeniode | La velieacién Documento de L si} “Verttacien! [neesposile | contrmacion fo de caloracion “El equipo cumple con lo requistos?, Verificacién metrolégica Informe de rua No_|vericacién fates ae Taeniioncion sel estado de onfrmacion ZEs posible ‘justaroo reparaio? ‘Auste o reparacién PROCESO DE CONFIRMACION METROLOGICA \denicacion ‘eles ; 4 i L[eeeuaee G atetente, ee Fin 8 qu ee un roo (pr een: consul, suaro, ibid, Denes y compra Nl: E lente pode ‘ero tara as erganiensn apd 3.5 dela norma NIAXCC-$000MNC 2000 Figura 2 Proceso de confirmacién metrolégica del equipo de medicién ® eas — Derechos reservados © WNC 2004ISO 10012:2003 COPANT/ISO 10012-2003 NMX-CC-10012-IMNC-2004 9 Bibliografia Vease anexo 8, 10 Concordancia con normas internacionales Esta norma concuerda totalmente con la norma internacional ISO 10012:2003, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equiomemt. ‘Derechos reservados © IMNG 2008 = ~ 19123NMX-CC-10012-IMNC-2004 COPANTI/ISO 10012-2003 ISO 10012:2003 Anexo A (informativo) Perspectiva general del proceso de confirmacién metrolégica Ad Introduccién Ei proceso de confirmacién matralégica tiene dos entradas: los requisites metroldgicos del cliente y las caracteristicas ‘metroldgicas del equipo de medicién, y un solo resultado: ei estade de confirmacién del equipo de medicién. A.2 Requisitos metrolégicos del cliente (RMC) Los requisites metroldgicos del cliente son aquelios requisitos de medicién especiticados por el cliente como pertinantes ppara el proceso de produccién del propio cliente. Por lo tanto, dependen de las especificaciones para las variables a ‘medi. Los RMC incluyen aquellos involucrados en la veriicacién del cumplimienta det producto con las especificaciones del cliente, ademas de aquélles originados en el control del proceso de produccién y sus entradas. La determinacion y ‘especificacién de esios requisitos son responsabilidad del cliente, aunque este proceso puede ser realizado en su nombre por una persona acecuadamante calificada, A menudo este proceso requiere del conocimiento profundo del proceso de produccién y de metrologia. Los RMC deberian tener en cuenta el riesgo de mediciones incorrectas y sus ‘efectos en la organizacién y el negocio. Los RMC pueden ser expresados en términos de error maximo permitido, limites operacionales, etc. Deberia disponerse de informacién suficiente para permitir a los operadores de los procesos de confirmacién metrolégica decidir inequivocamente sobre la capacidad de un equipo de medioién particular para controlar, Imedir 0 der seguimiento 2 la variable 0 magnitud de acuerdo con su uso previsto EJEMPLO Se requiere controlar la presién entre 200 KPa y 250 kPa en una operacién erfica de un reactor de proceso. Este requisito tiene que ser interpretado y expresada como un RMC para el equipo de medicion de presién. Esta podria conducir a un MC segin el cual el equipo tiene que ser capaz de medic en un intervalo de 150 kPa a 300 kPa, con 2 KPa de error maxima permitdo, una inceridumbre de medicén de 0,3 KPa (sin incluir os efectos relsclonados con el lempo) y con una deriva no mayor de 0,1 kPa en un perioda espectficad. El clente compara sus RMC con las caracterisicas (explicitas o implictas) espacificadas por al fabricante del equine y selecciona el equipo y los procedimientos que mejor se ajusten a sus RMC. El cllente puede ‘aspecificar un manémetra de un praveedor particular con una clase de exacttud de 0.6 % y un intervalo de medicién de 0 KPa & 400 kPa, A33 Caracteristicas metrolégicas del equipo de medicin (CMEM) Dado que las CMEM a menudo se determinan por calibracién (0 por varias calibraciones) 0 pruebas, Ia funcién metroldgica del sistema de confirmacion metroldgica especifica y contvola todas las actividades necesarias. Las entradas para el proceso de calibracién son el equipo de medicién, un patron de medida y un procedimiento que especifique las condiciones ambientales. Los resultados de le calibracién deberian incluir una declaracién de la incertidumbre de la medicién. Esta es una caracteristica importante que consiituye un elemento de entrada para la eslimacién de [a incertidumbre de la medicion del proceso de medicién en el que se utliza ese equipo. Los resultados de calbracién pueden documentarse en el sistema de confirmacién metroldgica por cualquier métado apropiado, por ejemplo mediante certificadas o informes de calibracion (cuando las calibraciones son contratadas con proveedores externos), 0 por ragistros de las resultados de calibracién (cuando se realizan enteramente dentro de ia funcién ‘metrolégica de la arganizacién). Algunas caracteristicas importantes de fas mediciones, por ejemplo la incertidumbre de la medicién, no dependen loxclusivamente del equipo sino también de las condiciones ambientales, del procedimiento de medicién especifico y algunas veces de las habilidades y experiencia del operador. Por esta razén es muy importante considerar el proceso de 203 Derechos reservados © NING 2008@ 1004 ISO 10012:2003 COPANT/ISO 10012-2003, ‘mediciin compieto al seleccionar el equipo de medicion para salisfacer los requisites. Esta consideracién es responsabilidad de ia funcién metrolégica de ia organizacién, aunque la organizacion misma © una persona ‘adecuadamente calificada, tal como un metrblogo independiente, puede levar a cabo clertas actividades especificas, AA Verificacién y confirmacién metrolégica Después de fa calibracién fas CMEM son comparadas can fos RMC antes de contirmar el equipo para su uso previsto, Por ejemplo, el error de indicacién declarado con el equipo de medicién se compararia con el error maximo permitido especificado como un RMC. Si el error es menor que el error méximo permitida, entonces el equipo cumple con ese Fequisito y puede ser confirmado para su uso, Si el error es mayor, deberlan tomarse acciones para eliminar la no cconformidd, 0 informarse al cliente que el equipo no puede ser confirmado, Tal comparacién directa entre los CMEM y los RMC a menudo se denomina verificaciin {véase la norma NMX-CC-8000-IMNG). El sistema de confirmacién metrolégica se basa frmementa en tales verificaciones, pero también deberia Incluir una consideracion y revision detallada de todo 6! proceso de medici6n, para asegurar la calidad de las mediciones realizadas con el equipo como soporte pera determinar la conformidad del producto con los, requisites del cliente EJEMPLO Siguiendo el ejemplo en A.2, se supone que ol artor encontrado en la calbracién es igual a 3 KPe a una presion de £200 kPa, con una incertdumbre de medicién de ia calibracién de 0,2 KPa, Por lo tanto elinstrumento no cumple el requisite da ertor maximo permit. Oespués de ajustarse, se encuentra por calbracion que el error es 0,6 KPa y la inceridumbre en el proceso de Ccalibracion es 0,3 4Pa. EI instrument ahora cumple con el requisito para el error maximo petmilida y puede ser confrmado pare su utlizacion, suponiendo que se dispone de la evidencia que demuestra la conforrided con el requisito de deriva. Sin embargo, si el instrumento hubiera sido sometido a reconfirmacion, el usuario del Instrumento deberla ser Infarmado de los resultados de la brimera calbracién, ya que pueden ser necesarias acciones correctivasrelativas a le realizacin del produeto durante un perioco dado, antes de que elinstrumento sea etirado del servicio para su reconfirmacién Los resultados del proceso de verificacién pueden ser recopilades en un documento de verficacién, sean reslizados Por el usuario o por la funcién metrologica, adicional a cualquier informe 0 certificada de calibracién o prueba, como Parte de un protocolo de control dentro del sistema de confirmacién metrolégica. La etapa final en al sistema de confimacidn metrolégica es la identificaciin adecuada del estado del equizo de medicién, por ejemplo, mediante stiquetado, marcado, etc, Después de esto, el equipo de medicion puede ser ullizado para el propasito para el cual fue confirmiado, Derechos reservados © iNING 2004 res1003 ISO 10012:2003 NMX-CC-10012-IMNC-2004 COPANTIISO 1004 Anexo B Bibliografia [1] 180 3534-2:1893, Estadistica - Vocabulario y simbolos. Parte 1: Probabilidad y t6rminos estadisticos generales. [2] 180 3534-2:1893, Estadistica - Vocabulario y simbolos, Parte 2: Control estadistico de la calidad. {3} 180 5725-1, Exactitud (veracidad y precisién) de resultados y métodos de medicién. Partet: Principios generales y defiiciones. [4] 10 5725-2, Exactitud (veracidad y precisién) de resultados y métedos de medicién. Parte 2: Método basico para Ia doterminacién de la repetibilidad y la repraducibiidad de un métado de medicién normalizado, 5) 180 5725-3, Exectitud (veracidad y precisién) de resultados y métodos de medicién. Parte 3: Medidas intermedias de la precision de un método de medicién normalizado, (6) 180 5725-4, Exactitud (veracidad y precisién) de resultados y métodos de medioién. Parte 4: Métodes basicos para la determinacién de Ia veracidad de un método de medicién narmalizado, I] 180 5725-5, Exactitud (veracidad y precisién) de resultados y métodas de medicién, Parte 5: Métodos alternativos para fa determinacién de fa precisién de un métado de medicién normalizado. [8] 1S0 8725-6, Exactitud (veracidad y precisién) de resultados y métodos de medicién, Parte 6: Utiizacién en la practica de los valores de exactitud, {9} NMX-CC-8001-IMNC-2000, Sistemas de gestién de la calidad - Requisitos. [10] NMX-CC-9004-IMNC-2000, Sistemas de gestién de Ia calidad — Recomendaciones pare la mejora del desempeno [11] NMX-CO-SAA-19011-IMNC-2002, Directrices para la auditoria de los sistemas de gestién do la calidad y/o ambiental. [12] NWX-CC-14001-IMNC-2002, Sistemas de gestién ambiental - Especificacién con orlentacién pare su uso. [13] ISOITR 10017:—1) Orientacién sobre técnicas estadisticas para la Norma ISO 90012000. [14] ISO/TR 13428:1995, Guia para la seleccién de métodos estedisticas en normalizacién y en especificaciones. [15] NMX-E0-17025-IMNC-2000, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calbracion, [16] NMX-CH-140-IMNC-2002, Guia para la expresién de _incertidumbre en _ las __mediciones IGUM:1995, Guia para fa expresién de la incertidumbre en fa medicién. BIMP, IEC, IFCC, !SO, IUPAC, IUPAP, OM. 41). Deproxima publicacion. (Revision del Informe Téonieo ISO/TR 10017;1999). ae ‘Derechos reservados © IMNG 2008ISO 10012:2003 COPANTISO 40012-2003 NMX-CC-10012-IMNC-2004 OIML 10:1984, Directrices para a determinacién de las intervalos de recalibracién del equipo de medicién 7 utilzado en los laboratorins de ensayo Derechos reservados © ING 2008 ™ 3sNORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO. MEXICANO DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CALIDAD HASTA JULIO DE 2004 NMX-CC-001-1995-IMNC 180 8402: 1994 NMX-CC.002/1-1995.MNC 1$0 9000-1: 1994 NMX-CC-002/4-1997-1MINC 180 9000-4: 1993, NMX-CC-003-1995-IMNC ISO 900%:1994 NMX-CC-004-1995-IMNC. 180 g002: 1904 NMX-CC-005-1995-IMNC 180 9003; 1994 NMX-CC-006/1-1995-IMINC ISO 9004-1: 1994 NMX-C0-006/2-1995IMNC ISO 9004-2: 1991 NMX-CC-006/3-1997-1MINC 180 9004-3: 1993 NMX-CC-006/4-1996-IMNC 180 9004-4:1993 NMX-E¢-082-IMNC-2000 ISO/IEC GUIDE 62: 1996, NWX-E¢-065-IMNC-2000 ISOMIEC GUIDE 65:1996, NMX-EC-022-IMNC-2000 ISO/IEC GUIDE 22: 1996 NMX-E¢-0254IMNG-2000 ISO/IEC GUIDE 25:1990 NMX-EC-058-4MNC-2000 ISO/IEC GUIDE 98:1993, NMX-c¢.016-1993 ISO/IEC GUIDE 39: 1988 NMX-CC-017/1-1995 IMNC ISO 1012-1; 1992 NMX-CC-018-1996-IMINC ISO 10013: 1995 NMX-CC-019-1997-1MNC ISO 10008: 1995 NMX-CC-021-4MNC-1999 ISONEC GUIDE 51: 1996 NMX-EC-17020-4MNC-2000 ISONEC 17020:1998 NMX-EC-17025-IMNC-2000 ISONEC 17026:1999, ‘Administracién de le calidad y aseguramianto de la calidad — Vocabulario ‘Administracién de la calidad y aseguramiento de la calidad ~ Directrices para seleccién y uso ‘Administracién de la calidad y aseguramiento de la calidad parte 4: Directrices para la administracion de programas de seguridad de funcionamiento Sistemas de calidad — Modelo para el aseguramiento de la calidad en disefo, desarrollo, produccién, instalacion y servicio Sistemas de calidad - Modelo para el aseguramiento de la calidad en praduccién, instalacién y servicio Sistemas de calidad - Madelo para ol aseguramiento de la calidad en inspeccisn y pruebas finales ‘Administracién de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 1: Directices ‘Administracién de la calidad y elamentos del sistema de calidad. Parte 2: Diractrices para servicio ‘Administracién de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 3: Directrices para materiales procesados ‘Administracién de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 4: Directrices para el mejaramiento de la calidad Requisitos generales para organismos que realizan le evaluacién y cenficacién/Registro de sistemas de calidad Reqiisitos generales para organismos que operan sistemas de certficacién de producto Criterios generales para la declaratoria de conformidad del proveedor Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibracion y pruebas (Ensayos) Sistemas de acreditamiento de laboratorios de calibracién y pruebas (ensayos), Requisitos generales para sur operacién y reconocimianto Requisitos generales de acreditamiento de unidades de verificacion Requisitos de aseguramiento de calidad para equipo de medicién. Parte 1 Sistemas de confirmacién metroldgica para equipo de medicién Directrices para desarroliar manuales de calidad ‘Administracion de la calidad ~ Directrices para planes de calidad Requisitos generales para la evaluacion y acreditacién de organismos de cerificaciéniregistro Griterios generales para la operacién de varios tipos de unidades (organismos) que desarrollan la verificacién (inspeccién) Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracionNMX-CC-169494MNC-2000 ISO/TS 16949:1999, 'S0 3000:2000 COPANT/ISO 8001-2000 NMX-CC-8000-IMNC-2000 'S0 9001-2000 COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC.8001-IMNC-2000 180 8004:2000 COPANT/ISO 8004-2000 NMX-CC-8004-IMNC-2000 ISOMEC Guide 7:1994 NMX-EC-007 IMNC-2001 180 1901 1:2002 COPANTIISO 19011-2002 NMX-CC-SAA-19011 IMNC-2002 ISO/TR 10013:2001 COPANT/SO/TR 10013-2002 NMX-CC-400134MNC-2002 ISO 10015:1999, NMX-CC-100151MNC-2002 Iso 10012:2003 COPANTIISO 10012-2003 NMX-CC-10012-IMING-2004 wa 2:2003 NMX-CC.023-1MNC-2004 WaTERIAL BOL PARA FINES DE mNVESTIOAGION | moriGiog Pan ‘A LAY FEDERAL Df DeRecHOR De AUTOR, PRonIBiDA BU REPRODUCCION ow PENTRU DE INFORM, PeTROLERA Sistemas de calidad ~ proveedores del sector automotriz ~ Requisitos pariiculares para la aplicacion de NMX-CC-003:1995-IMNC. Sistemas de gestion de la calidad ~ Fundamentos y vacabulario Sistemas de gestién de la calidad ~ Requisitos Sistemas de gestion de la calidad ~ Recomendaciones para la mejara del desemperio Directrices de borradores de normas adecuadas para uso en evaluacién de la conformidad. Directrices para la auditoria de los sistemas de gestion de la calidad ylo ambiental Directrices para la documentacién de sistemas de gestin de la calidad Gestién de fa calidad - Directrices para la formacién del personal Sistemas de gestion de las mediciones — Requisitos para los procesos de medicién y los equipos de medicién Sistemas de gestion de las mediciones — Requisitos para los procesos de ién y los equipos de medicién