El DISEÑO DE ESTUDIO DE

INVESTIGACION

Herminio R. Hernández Díaz

Profesor Emérito
Universidad Peruana Cayetano Heredia
 ESTADO Y NIVEL DEL CONOCIMIENTO
Y TIPO DE ESTUDIOS

Descripción de un problema o Estudios descriptivos

efecto o enfermedad (Estudios exploratorios)

Determinación de una Estudios comparativos

asociación entre un factor y Estudios analíticos
un posible efecto o resultado

Determinación del efecto de una Estudios experimentales

intervención ( Estudios randomizados y
no randomizados )
 ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS
TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS
Tipo de estudio Sinónimos Unidad de Estudio
Estudios observacionales
Estudios descriptivo
Reporte de un caso Un paciente
Serie de casos Pacientes
Estudios analíticos
Ecológicos De correlación Poblaciones
Transversales De prevalencia Individuos
Casos y controles Casos y testigos Individuos
Cohorte Seguimiento Individuos
Estudios experimentales Estudios de intervención
Ensayos aleatorizados controlado Ensayos clínicos Pacientes
Ensayos de campo Personas sanas
Ensayos comunitarios Ensayos de intervención Comunidades
 PREGUNTAS DE INTERÉS CLÍNICO Y
DISEÑOS DE ESTUDIO
¿Cuál es la naturaleza o
magnitud del problema?
Estudios exploratorios o
Se sabe que existe un
estudios descriptivos
problema, ¿Quién está afectado?
pero muy poco acerca de sus ¿Cómo se comportan las
Estudios de casos
características, de su personas afectadas?
descriptiivos
frecuencia o posibles causas ¿Qué es lo que saben,
Encuestas representativas
creen o piensan acerca
del problema?
 ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
Son aquellos que describen los patrones de enfermedad en relación a variables
como personas, lugar y tiempo.
Son de utilidad para:
- Administradores de Salud Pública
º Conocimiento de la población
º Asignación de recursos
º Aplicación de medidas de prevención.
- Epidemiólogos
º Características descriptivas son un primer paso en la investigación de
factores de riesgo.
 3

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS

TIPOS DE ESTUDIOS
Existen 3 tipos de estudios principales:
º Estudios de correlación
º Reporte de un caso y series de casos
º Estudios transversales
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ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
ESTUDIOS DE CORRELACIÓN
Las mediciones representan características de toda una población, se usan
para describir una enfermedad en relación a algún factor de interés , como
edad, estación, utilización de los servicios de salud o consumo de un
alimento, medicación u otro producto.

La medida de asociación es el coeficiente de correlación ¨r¨ el cual

cuantifica la extensión en la cual hay una relación lineal entre la exposición
y la enfermedad, este coeficiente puede variar entre + 1 y - 1.
ESTUDIO DE CORRELACION O ECOLOGICO

CIGARETTE SMOKING AND GEOGRAPHIC VARIATION IN C.H.D MORTALITY IN USA

J. CHRONIC DIS. 20:769, 1967
 7

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
REPORTE DE UN CASO Y SERIE DE CASOS
Objetivo principal:
Descripción de un paciente o de un grupo de pacientes con una
enfermedad o diagnóstico similar, en la cual se ha identificado un
hecho inusual de la enfermedad o de la historia del paciente, que podría
llevar a formular una nueva hipótesis.

Ejemplos:
- Reporte de un caso llevó a formular la hipótesis que los anticonceptivos pueden
incrementar el riesgo de tromboembolismo venoso.
- Entre octubre 1980 y mayo 1981, se reportó 5 casos de neumonía por
Pneumocystis carinii entre gente joven homosexual en los Angeles: inicio de la
epidemia de SIDA.
 HEMOBILIA PRODUCIDA POR ASCARIS
LUMBRICOIDES
Autor: N. B y Col

RESUMEN
Se reporta el caso de un niño de 5 años, con sangrado digestivo alto por
Hemobilia Tropical. Se describe la historia clínica, exámenes y hallazgos
operatorios. El diagnóstico fue hecho por estudios anatomopatológicos.
Ascariasis, hemobilia por áscaris.

Bol Hosp. Inf. Mex. 41: 291, 1994

 8

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS

REPORTE DE UN CASO Y SERIE DE CASOS

La limitación fundamental es que está basado en la experiencia de una o
pocas personas.

La asociación con algún factor de riesgo puede ser sólo una

coincidencia y la interpretación de la información está muy limitada, por la
falta de un apropiado grupo de comparación.
 10

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
ESTUDIOS TRANSVERSALES
También conocidos como estudios de prevalencia, son realizados en un
momento determinado o en un corto periodo de tiempo, en el cual la
exposición y el efecto son medidos simultáneamente en una población
definida.

UTILIDAD
- Planeamiento en Salud Pública
- Estudios de etiología
- Estudio de factores de riesgo
 Prevalencia de marcadores de hepatitis B en la sangre de niños
de la zona central de Túnez, según la edad.

Grupo de edad Prevalencia de marcadores de hepatitis B

(años) (%)

1-3 7
4-6 16
7-9 21
10-12 24

Fuente: Said et al., 1985

 ESTUDIOS TRANSVERSALES

Sirven para estudiar la frecuencia y distribución de los

eventos de salud y enfermedad: miden una o más
características o enfermedad en un momento dado del
tiempo.

También son útiles para explorar y generar hipótesis de

investigación: identifican posibles factores de riesgo para
algunas enfermedades.
 ESTUDIO DE PREVALENCIA DE ASMA

Asma No asma

SI A B
Prematuridad
NO C D

A+C B+D

PREVALENCIA DE ASMA A+ C/ A+B+C+D ( Tamaño muestral )

RAZON DE PROBALIDADES (OR) = AD
BC
 PREGUNTAS DE INTERÉS CLÍNICO Y
DISEÑOS DE ESTUDIO

Estudios analíticos
¿Están algunos factores
(comparativos):
realmente asociados con
Se sospecha que algunos el problema? (Ejem:
Estudios comparativos
factores contribuyen al ¿Es la escasez de fibras
representativos
problema en la alimentación un
Estudios de casos-
factor asociado con el
controles
cáncer de colon?)
Estudios de cohortes
 SERIES COMPARATIVAS
• Estudio de tipo descriptivo
• Objetivo es:
- Comparar características ( variables)
de interés y determinar si las
diferencias tienen significancia.
- De acuerdo con los resultados proponer
hipótesis
 SERIES COMPARATIVAS
PACIENTES CON INTOXICACION INDUCIDA E
INTENCIONAL EN UN HOSPITAL GENERAL, AÑO 2006
Se comparó una serie prospectiva de 45 pacientes con intoxicación inducida
con 104 pacientes con intoxicación intencional.
Se encontró que los pacientes con intoxicación inducida en comparación con
los pacientes con intoxicación intencional:
- Mas frecuente: varones (p=0.001)
- Mayor edad (p=0.011)
- Mayor nivel de instrucción (p=0.04)
- Empleados (p=0.01)
- Mayor nivel socio económico (p=0.01)
- Ingresaron en estado de estupor (p=0.001)
- Ingresaron en día domingo (p=0.001)
- Trasladados por la Policía Nacional (p=0.001)
- Expuestos a alcohol (p=0.001)

Zegarra J. Rev Med Hered 2009; 20:183 – 189.

Asociación entre exposición y efecto

Exposición de un factor

¿ esta asociación es causal?

Enfermedad, efecto o resultado

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Diseño de un estudio de Casos y
Controles
TIEMPO

Dirección de la investigación

Expuestos
Casos
(personas con
No Expuestos la enfermedad)

Población
Expuestos Controles
(personas sin
No Expuestos la enfermedad)
 ESTUDIO CASO - CONTROL

Es un estudio en el cual se reúne un grupo de

individuos con el efecto o enfermedad de interés
(“CASOS”), para compararlo con un grupo de
individuos sin la enfermedad o sanos (”CONTROLES”).

Hipótesis del diseño:

Propone que la probabilidad de exposición en los casos es
mayor que la probabilidad de exposición en los
controles.
 ESTUDIO CASO - CONTROL

Es un diseño de tipo observacional y comparativo, mediante

el cual se busca en el pasado un(os) factor(es) responsables
de un efecto (enfermedad).
Dirigido a estudiar causalidad.
Mide la probabilidad de exposición a un factor, dado el
efecto (ó enfermedad en estudio).
 ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS
ODDS RATIO (OR)
RAZON DE PROBABILIDADES
Cociente entre las probabilidades de exposición en los casos y las
probabilidades de exposición en los controles.
Otros nombres:
- Razón de productos cruzados
- Razón de ventajas
- Razón de momios
- Desigualdad relativa
Se interpreta como el número de veces en que la exposición es más frecuente
en los casos que en los controles.
OR es mayor de 1 factor de riesgo
OR es menor de 1 factor de protección
 EJEMPLO DE UN ESTUDIO CASO-CONTROL
ASPIRINA Y SINDROME DE REYE
ANTECEDENTES:

A partir de series de casos y reporte de casos, se había implicado a la ingesta de aspirina

durante enfermedades virales (influenza y varicela), como la posible causa del
Sindrome de Reyé.

Hurwitz y Col. reportan un estudio de aspirina y de S. de Reyé. (JAMA 1987)

Casos : Niños con diagnóstico de S. de Reyé (estadio II o con encefalopatia
profunda) y con antecedente de enfermedades respiratorias,
gastrointestinales o varicela en las 3 semanas previas.
Controles: Niños con enfermedades similares en el mismo período y que no
tenian S. de Reyé. Fueron apareados con edad, raza y antecedente
de las enfermedades virales.
 EJEMPLO DE UN ESTUDIO CASO-CONTROL
ASPIRINA Y SINDROME DE REYE

Resultados:
CASOS: CONTROLES
S. DE REYE

Uso de SI 26(a) 53 (b)

aspirina NO 1(c) 87 (d)
Total 27 140
Odds ratio ad 26 x 87 2262
= = = = 42.7
bc 53 x 1 53
 PREGUNTAS DE INTERÉS CLÍNICO Y
DISEÑOS DE ESTUDIO
Estado de los
Tipo de preguntas de
conocimientos Diseño del tipo de estudio
investigación
del problema

¿Cuál es la causa del

Se ha establecido que
problema?
algunos
Estudios de cohortes
factores están asociados con
¿La supresión de un
el problema; se desea
determinado factor Diseños de estudio
establecer la amplitud con la
impedirá o reducirá el experimental o cuasi
que determinado factor es la
problema? (p.ej., dejar de experimental
causa o contribuye al
fumar, abastecer de agua
problema
saludable)
 Diseño de un estudio de cohortes

TIEMPO

Dirección de la investigación

Con enfermedad
Personas Expuestos
sin la Sin enfermedad
Población Enfermedad
o efecto Con enfermedad
No
Expuestos
Sin enfermedad
 ESTUDIO DE COHORTES
Se planteó un estudio de cohortes de 22.707 hombres chinos en
Taiwan para investigar la asociación entre el antígeno de superficie
de las hepatitis B (HBsAg) y el desarrollo de carcinoma
hepatocelular. El estudio se realizó en empleados del gobierno
chino incluidos a partir de las revisiones médicas rutinarias. Todos
los participantes completaron un cuestionario de salud y
proporcionaron una muestra de sangre a la inclusión del estudio.
Los participantes se separaron en dos grupos (cohortes),uno con antigeno
positivo y el otro con antígeno negativo y se siguieron por un periodo de
3.3 años. (Beasley et al., 1981).
 12

ESTUDIO DE COHORTE
MEDIDA DE FUERZA DE ASOCIACION

Tasa de incidencia de enfermedad en los expuestos

Riesgo relativo (RR )=
Tasa de incidencia de enfermedad en los no expuestos

Interpretación : Como el número veces más que el evento ocurre en los expuestos
en comparación con los no expuestos.
Fuerte asociación : si es 3 ó mayor
Moderada asociación : si es 2 a < 3
Débil asociación : si es  1 a 1.5
Exposición es protectora : si es < 1
Relación entre el estado de la presencia de HBsAg y
desarrollo subsecuente de carcinoma hepatocelular
primario, desde el inicio del estudio hasta 8.9 años de
seguimiento

Caso de carcinoma Incidencia de hepatocarcinoma

Hepatocelular primario por 100,000 personas
HBSAg Número

Positivo 3,454 152 494.5

Negativo 9,253 9 5.3

RR= (494.5/100,000) / (5.3/100.000) = 98.4

Beasley (1988)
 PREGUNTAS DE INTERÉS CLÍNICO Y
DISEÑOS DE ESTUDIO
Estado de los
Tipo de preguntas de
conocimientos Diseño del tipo de estudio
investigación
del problema
¿Cuál sería el efecto de
determinda
intervención/estrategia?
(p.ej., tratamiento con
determinado
Se tienen conocimientos
medicamento, exposición
suficientes acerca de la
a determinado tipo de Diseños de estudio
causa para elaborar y evaluar
educacuón de salud) experimental o cuasi
una intervención que
experimental
impediría, controlaría, o
¿Cuál de las dos
resolvería el problema
estrategias de alternativa
proporciona mejores
resultados? ¿Están los
resultados en proporción
con el dinero o el tiempo
 Estudios Experimentales
El investigador puede manipular la causa (exposición),
por tanto puede analizar los resultados de una
intervención específica
La exposición es generalmente una medida o
procedimiento preventivo o terapéutico
Tipos
1. Ensayos clínicos randomizados (sujetos individuales)
2. Ensayos comunitarios (grupos de personas)
DISEÑO DE UN ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO
 Entonces, ¿Qué diseño se necesita?

• Si la pregunta es:
¿Quiénes?, ¿Dónde?, ¿Cuándo?, ¿ Cuánto?

• Para responderla se precisa un estudio descriptivo.

Rev Invest Méd Sur, México Vol. 15, núm. 3, Jul-Sep 2008
 Entonces, ¿Qué diseño se necesita?

• Se precisa un estudio descriptivo, cuando:

La pregunta planteada involucra a una sola de las
características de un determinado daño a la salud o
característica bio social de las personas, deseándose
conocer, por ejemplo, la frecuencia en la que ocurre,
el lugar, a quiénes afecta, cuándo ocurre, por lo tanto,
se requiere un diseño descriptivo.

Rev Invest Méd Sur, México Vol. 15, núm. 3, Jul-Sep 2008
 Entonces, ¿Qué diseño se necesita?

• Si la pregunta es:
¿Qué exposición produce un determinado daño?,
¿Cuánto aumenta el riesgo al estar expuesto?,
¿Qué daños produce una determinada exposición?

• Se requiere un diseño analítico.

Rev Invest Méd Sur, México Vol. 15, núm. 3, Jul-Sep 2008
 Entonces, ¿Qué diseño se necesita?
• Se requiere un diseño analítico, cuando:.
Se desea conocer si determinadas condiciones
ambientales o personales (exposición), resultan
factores de importancia en la causalidad de un
determinado daño a la salud, la estrategia apropiada
son los diseños analíticos.
Mediante este tipo de diseño, se estudian la causalidad
de los daños, mediante el reconocimiento de su
relación con diversas exposiciones potencialmente
causales.
Rev Invest Méd Sur, México Vol. 15, núm. 3, Jul-Sep 2008
 Entonces, ¿Qué diseño se necesita?

• Si la pregunta es:
¿Una determinada intervención produce un
determinado beneficio?,
¿Cuál es la mejor intervención o tratamiento para un
determinado daño o enfermedad?
Se requiere un diseño experimental (ensayo clínico) .

Rev Invest Méd Sur, México Vol. 15, núm. 3, Jul-Sep 2008
 Entonces, ¿Qué diseño se necesita?
• Se requiere un diseño experimental (ensayo clínico),
cuando:
Se desea conocer si una determinada intervención o
medida o tratamiento (exposición) resulta en un
beneficio para producir alivio o evitar un determinado
daño a la salud.
Mediante este tipo de diseño, se estudian la eficacia o
efectividad de las intervenciones o tratamientos sobre
los daños o su prevención.
Rev Invest Méd Sur, México Vol. 15, núm. 3, Jul-Sep 2008
 SELECCIÓN DEL DISEÑO DE ESTUDIO DE INTERES

La selección del estudio apropiado depende de:

 El estado de los conocimientos sobre el problema
 La índole del problema y su ambiente
 Los recursos disponibles para la investigación
 El ingenio y creatividad del investigador
 ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS
TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS
Tipo de estudio Sinónimos Unidad de Estudio
Estudios observacionales
Estudios descriptivo
Reporte de un caso Un paciente
Serie de casos Pacientes
Estudios analíticos
Ecológicos De correlación Poblaciones
Transversales De prevalencia Individuos
Casos y controles Casos y testigos Individuos
Cohorte Seguimiento Individuos
Estudios experimentales Estudios de intervención
Ensayos aleatorizados controlado Ensayos clínicos Pacientes
Ensayos de campo Personas sanas
Ensayos comunitarios Ensayos de intervención Comunidades
Rio Amazonas. Iquitos. Perú GRACIAS