Caracteres generales - Polvo cristalino blanco o
Agregar
ligeramente amarillo, inodoro. Soluble en alcohol,
cloroformo, acetona y acetato de etilo;
moderadamente soluble en éter y cloruro de
metileno; poco soluble en agua.
Sustancia de referencia - Eritromicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Absorción infrarroja <460>. En solución.
Preparar una solución clorofórmica con una
concentración de 50 mg por ml de Eritromicina
previamente secada a una presión que no exceda los
5 mm Hg, a 60 °C durante 3 horas. El espectro de
absorción infrarroja, determinado en una celda de
0,1 mm, debe presentar máximos sólo a las mismas
longitudes de onda que una preparación similar de
Eritromicina SRFA, excepto en la región entre
1.980 y 2.050 cm-1.
Determinación de la rotación óptica <170>
Rotación específica: Entre -71° y -78°;
determinada luego de dejar la solución en reposo
durante 30 minutos.
Solución muestra: 20 mg por ml, en alcohol
absoluto.
Determinación del pH <250>
Entre 8,0 y 10,5, determinado sobre una
solución de aproximadamente 0,7 mg por ml.
Determinación de agua <120>
Titulación volumétrica directa. No más de
10,0 %, empleando 20 ml de metanol con 10 % de
imidazol en lugar de metanol en el recipiente de
titulación.
Determinación del residuo de ignición <270>
No más de 0,2 %.
Cristalinidad
Colocar partículas de Eritromicina en aceite
mineral sobre un portaobjetos de vidrio. Examinar
la mezcla empleando un microscopio óptico con luz
polarizada: las partículas deben presentar
birrefringencia y posiciones de extinción cuando se
gira la platina del microscopio.
Límite de tiocianato
[NOTA: emplear material de vidrio inactínico.]
Soluciones estándar - Pesar exactamente dos
porciones de alrededor de 100 mg de tiocianato de
potasio previamente secado a 105 °C durante
1 hora. Transferir las dos porciones a sendos
matraces aforados de 50 ml.
aproximadamente 20 ml de metanol a cada matraz,
agitar por rotación hasta disolver, completar a
volumen con el mismo solvente y mezclar.
Transferir 5,0 ml de cada una de estas soluciones a
sendos matraces aforados de 50 ml, completar a
volumen con metanol y mezclar. Transferir 5,0 ml
de cada una de estas soluciones a sendos matraces
aforados de 50 ml. A cada matraz, agregar 1,0 ml
de cloruro férrico (SR), completar a volumen con
metanol y mezclar. [NOTA: emplear estas
soluciones dentro de los 30 minutos de su
preparación.]
Solución muestra - Pesar exactamente alrededor
de 100 mg de Eritromicina, transferir a un matraz
aforado de 50 ml. Agregar 20 ml de metanol y
agitar por rotación hasta disolver. Agregar 1,0 ml
de cloruro férrico (SR), completar a volumen con
metanol y mezclar. [NOTA: emplear esta solución
dentro de los 30 minutos de su preparación.]
Solución blanco - Transferir 1,0 ml de cloruro
férrico (SR) a un matraz aforado de 50 ml,
completar a volumen con metanol y mezclar.
[NOTA: emplear esta solución dentro de los
30 minutos de su preparación.]
Procedimiento - Determinar
concomitantemente las absorbancias de cada
Solución estándar y de la Solución muestra a la
longitud de onda de máxima absorción,
aproximadamente 492 nm, con un
espectrofotómetro, empleando la Solución blanco.
Calcular el factor de aptitud S por la fórmula
siguiente:
(A1/P1)(P2/A2)
en la cual A1 y A2 son las absorbancias obtenidas a
partir de las respectivas Soluciones estándar, P1 y
P2 son los pesos en mg de tiocianato de potasio
empleados para preparar las Soluciones estándar
correspondientes. El factor S no debe ser menor de
0,985 y no debe ser mayor de 1,015. Calcular el
porcentaje de tiocianato en la porción de
Eritromicina en ensayo, por la fórmula siguiente:
0,5(AM/PM)(58,08/97,18)[(P1/A1) + (P2/A2)]
en la cual 58,08 y 97,18 son los pesos moleculares
de tiocianato y tiocianato de potasio,
respectivamente, AM es la absorbancia de la
Solución muestra, PM es el peso en mg de
Eritromicina empleado para preparar la Solución
muestra y los restantes términos son los definidos
anteriormente: no debe contener más de 0,3 %.