Horno pyrega 1000 300390

Calificacion de instalacion del horno pyrega 1000 300390

Para realizar la calificación y verificación de instalación del equipo, se debe tomar

encuenta los siguiente parámetros:

 Instalación de componentes:

se observara detalladamene la instalacion adecuada de cada uno de los

componentes y se verificara versus planos y la lista de componentes la presencia
de los mismos

 planos del equipo y sus suministros, planos neumáticos, planos eléctricos:

Para estos, se verifican cada uno de los planos versus el físico.

 Materiales y erinaciones:

Se observara detalladamente la terminación de los equipos y cada uno de los

materiales empleados en su fabricación versus la información suministrada en
el manual. Se verfica la existencia de los certificados.

 Certificados de calibración e instrumentos de medición:

Se revisa en la documentación entregada por el fabricante que se encuentre los

certficados de la calibración de los instrumentos de edición de equipos

 Electricidad:

Se verficara el suministro eléctrico indicado en el manual del fabricante versus

el físico.

 Aire comprimido:

Se procederá al control de la presión de aire observando el manometro mas

cercano ubicado en la línea de suministro y se abrirá el grifo de purga mas
cercano durante 5 minutos para observar evacuación del condensado.
  Agua:

Se verficara que el suministro de agua sea el adecuado en cantidad y calidad de

acuerdo a los requerimientos del equipo.

 Filtros:

Revisar la documentación enviada por el fabricante y comprobar el envio de los

certificados de todos los filtros que el equipo posee.

Verificar contra el certificado y el manual tipo de filtro, dimensiones, presión,

caudal.

Realizar el conteo de pariculas con el fotómetro 2H y el ATI según el POE 080-

03-015

 Documentación:

Se verifica la existencia de toda la documentación correspondiente al equipo en la

lista de chequeo emitida por el fabricante y el usuario.

Calificación de desempeño

La ejecución de las pruebas PQ asegura que el equipo tenga un desempeño de

acuerdo con las especificaciones preestablecidas, en el rango de desempeño. Los
parámetros a verficar son:

 Pariculas:

Evaluación de la cantidad de partículas presentes en el equipo antes y después de

la limpieza del mismo con la finalidad de determinar la clasificación ISO 5 de la
cámara durante el proceso de despirogenizado y adicionalmente se verifica el
proceso de limpieza

Procedimiento:

1. Verficar las condiciones de limpieza, sanitización y prticulas del área

aséptica.
 2. Abrir la puerta del equipo del lado del área aséptica, para ello presione el
botón “puerta” en el panel del equipo ubicado en la pared del área aséptica
3. En la pantalla touch screem ubicada del lado del área de lavado de viales,
acceda al menú “menú dirección” (colocar clave correspondiente)
4. Seleccione el menú de “auto manual”
5. Pulse elemento “ventilador recirculación y ventilador renovación” en la
columna “auto”
6. Pulse en la columna de cada uno de los elementos mencionados en el ítem
anterior en la columna “manual”
7. Realizar los pasos descritos en el punto 2
8. Colocar dentro del equipo, en el centro del mismo el contador de partículas
9. Cerrar la puerta del equipo, presionar el boton “puerta” en el panel del equipo
ubicado en la pared
10. Realizar el conteo de partículas existente en el equipo antes de la limpieza
11. Limpiear el horno con un verticleam humedecido en solucion hidrialcoholica
al 70% y cuente nuevamente partículas según lo descrito en el POE 100-03-
036
12. Cerrar la puerta del equipo, empujarla y presionar el botón “puerta”
13. Registrar los valores

 Penetracion de calor:

Evaluación de la homogeneidad de la distribución del calor dentro de la cámara con

las cargas seleccionadas, durante el proceso de despirogenizacion, por correcion
de calor seco.

Procedimiento:

1. Calibrar las sondas kaye según su POE respectivo.

2. Armar el carro con los viales de 3mL, colocar 780 viales por bandeja para
tener un total de 29160 viales distribuidos en las 40 bandejas, colocar los
viales bocabajo en cada bandeja. Para la presenacion de 20mL, colocar los
 viales bocabajo en cada bandeja para un toal de 7256 viales como carga
máxima de esta presentacion.
3. Identificar las sondas, es decir asignar a cada sonda el numero que le
corresponde para ello:
a. Conectar y encender el kaye y la lapto.
b. Abrir el programa de validación (validator) y ejecuar el mismo según la
pautas descritas en el POE 080-03-062
c. Sumergir las sondas una a una en un beacker con agua fría o caliente.
d. Verificar en el programa validator de la lapto la variación en las sondas.
Identificando asi la sonda sumergida.
e. Registrar en los diagrama de ubicación de sondas el numero de la sonda
y ubicación
4. Colocar cada sonda de temperatura dentro del vial en los puntos que se
muestran en la figura. Anexo n° xxx
5. Iniciar corrida del equipo bajo las condiciones establecidas (ver receta del
equipo. Anexo xxx)
 Efectividad microbiológica.

Se evalua la efectividad microbiológica del procedimiento de despirogenización

para la disminución de pirógenos específicamente Endotoxinas bacterianas que
pudieran estar presentes en los viales.

Procedimiento:

1. Colocar los viales en las bandejas bocabajo

2. Verificar antes de introducir el carro al horno, que en cada bandeja hayan
729 viales para la presentación de 3mL y 156 viales para la presentación e
20Ml
3. Colocar las esporas (3,7 x 106 CFU´S por tira), dentro de los viales en los
carros, en las ubicaciones indicadas en el anexo n°xx y se codifican según
se indica en el anexo iii
 4. Colocar las endooxinas (1000 EU/mL) dentro de los viales según lo indicado
en el anexo 1, las mismas se preparan según lo descrito en el POE 030-60-
000
5. Registrar el lugar y la codificación de las esporas y endotoxinas
6. Colocar el carro dentro del equipo previa verificación de que los mismos
contengan las esporas y endotoxinas que le corresponden.

Se colocaran un total de 16 esporas y 16 tubos de ensayo de endotoxinas, este

numero de indicadores biológicos corresponde a la cantidad de puntos donde se
colocaran las sondas.

7. Iniciar el ciclo de despirogenizado del equipo. Seleccionar la receta n°8

8. Culminado el ciclo :
- Tomar las espora y endotoxinas
- Enviar la endotoxinas y esporas a microbiología
9. Realizar el muesteo y analisis microbiológico según lo indicado en el POE
030-60-007 y 030-60-000 respectivamente.

Calificación de operación

La ejecución de las pruebas de OQ asegura que el equipo funciona de acuerdo con

las especificaciones preestableidas, en el rango de operación,.

Para seguridad del equipo, se toman en cuenta los siguientes parámetros:

 Válvulas de vaciado del intercomunicador:

Procedimiento:

Durante la corrida se verifica visualmente que la valvula se encuentra abierta

durante las etapas de secado, esterilización, despirogenización y al inicio del
enfriamiento la misma se cierra.

 Termostato de seguridad:
El termostato debe quedar ajustado por debajo de 300°C y 30°C por encima de la
temperatura de trabajo (250°C)

Procedimiento:

Se verifica visualmente el ajuste en el que se halla el termostato de seguridad de

temperatura del equipo, adicionalmente se verifica en la programación del equipo la
temperatura hasta la cual se puede programar la despirogenización.

 Paro de emergencia:

Para verificar que se detenga el ciclo al accionar los pulsadores

Procedimiento:

Se accionara los pulsadores SETA ubicados junto a cada una de las puertas. Se
verificara que se corta la energía de 24 VAC a las salidas y que el pulsador vuelve
a su posicion inicial.

 Niveles de acceso:

Para verificar que el equipo solo posee 3 niveles de acceso (invitado, usuario,
director) y solo se puede acceder a las opciones de operación del equipo según el
nivel de acceso que posea.

Procedimiento:

Tratar de accionar las opciones para las cuales se puede operar el equipo.

Director puede: modificar los parámetros de la receta, cambiar la lógica del bloqueo
entre salas, deshabilitar la impresora.

Usuario tiene acceso a: inicio de ciclo, realización de acciones manuales sobre el

ciclo en marcha, como detenerlo, saltar ciclo, abortar el ciclo.

Invitado no tiene acceso, solo puede visualizar pantallas y resetear las alarmas.

 Bloqueo de salidas digitales:

Para verficar que no se pueden abrir las puertas durante el secado, la esterilización,
despirogenización y el enfriamiento hasta alcanzar los 40°C.

Procedimiento:

Durante la corrida, en las diferentes etapas y a temperaturas superiores a 40°C

accionar el botón para abrir puertas. Verificar por ambas puertas

Para verificar el funcionamiento del equipo (ensayos operativos), se toman en

cuenta los siguientes parámetros;

 Ventilador de recirculación, ventilador de presurización y la resistencia

Procedimiento:

Activar manualmente la protección magneto- térmica del cuadro eléctrico.

 Intercambiador de aire:

Procedimiento:

Desconectar el intercambiador a la salida y verificar con un manómetro la presión

existente.

 Exactitud del timer:

Para indicar que el equipo trabaja en el tiempo y que así indica la receta para cada
etapa.

Procedimiento:

Iniciar una corrida y con la ayuda de un cronometro calibrado verificar la duración

de la etapa de despirogenizado que el equipo registra versus la duración registrada
por el cronometro.

 Sistema de bloqueo de puertas:

Para verificar que no se pueden abrir ambas puertas a la vez

Procedimiento:
Accionar al botón de apertura de puertas del área no aséptica, se abrirá la puerta y
se debe accionar el botón del lado del área aséptica para verificar que la puerta no
se abre.

 Elementos de calentamiento:

Procedimiento:

Verificar mediante la medición con un voltimetro el voltaje del equipo durante su

funcionamiento, medir intensidad y voltaje con la pinza amperimetrica.

 Sistema de aire (velocidad del aire y motor):

Procedimiento:

Medir mediante el uso del anemómetro la velocidad del aire.

Medir mediante el uso de un tacomentro la velocidad y visualizar en el drive que

velocidad posee el motor

 Sistema de enfriamiento:

Para determinar la variación de temperatura que se genera por acción del sistema
de enfriamiento del equipo.

Procedimiento:

Para la medición de las temperaturas se colocara una manguera a la entrada del

agua junto con una llave de paso, se dara inicio a una corrida y se espera hasta que
la temperatura durante el calentamiento sea superior a 40°C, se saltaran las etapas
de calentamiento y esterilización, cuando se alcance el enfriamiento se abrirá la
llave y se decantara un volumen de agua a un tobo, con una termocupla se medira
la temperatura, para la temperatura de la salida se colocara de igual forma la
manguera a la salida y se realizara el mismo proceso que se hizo para la medición
de la temperatura de entrada.

Para verificar el funcionamiento del equipo (ensayos funcionales) se toma en cuenta

los siguiente:
  Uniformidad de temperatura a cámara vacia

Para determinar la temperatura promedio de la cámara asi como la variación de la

temperatura entre la programada y la temperatura en los diferentes puntos

Procedimiento:

Distribuir 16 sondas de temperatura dentro de la cámara, cuya localización se puede

observar en la siguiente figura

 Determinación de puntos frios

Procedimiento:

Distribuir 16 sondas de temperatura dentro de la cámara del horno según se indica

en la siguiente figura. Además en base a los valores obtenidos, se determinaran los
puntos frios en función de la ubicación de las sondas con las temperaturas más
bajas.

Autoclave Fedegari FOF3/9

Calificación de instalación

Para realizar la calificación de instalación del equipo, se debe tomar en cuenta los
siguientes parámetros:

 Documentación técnica emitida por el usuario:

Verificar la existencia de la documentación del equipo

 Certificados de calibración de instrumentos e integridad de filtros:

Verificar la exisencia y vigencia de los certificados de calibración de los instrumentos

y certificados de funcionamiento de las válvulas de seguridad e integridad del filtro
de aire.

 Suministro de servicios:

Nota: cerrar todos los suministros de servicio

Procedimiento:
 1. Verificar que las conexiones de los suministros de servicios estén
correctamente instaladas y que los tipos y direcciones de los fluidos se
encuentren claramente identificados.
2. Usando un multímetro, verificar el suministro de energía eléctrica.
3. Instale un manometro calibrado en el extremo de la tubería del suministro de
servicio que se vaya a evaluar
4. Abrir el suministro del servicio correspondiente
5. Registrar la lectura del manometro
6. Repetir los pasos desde el ítem 3 hasta el 5 para cada servicio.
 Lubricantes

Verificar la ausencia de lubricantes en las paredes internas de la cámara, en el

drenaje, en las sondas de temperatura y en la cara interna de las paredes.

Calificación de desempeño:

Para verificar que el equipo y sus componentes desempeñan en forma adecuada,

se toman en cuenta los siguientes parámetros específicos del proceso:

 Uniformidad de temperatura en el interior de la cámara durante el tiempo

de esterilización efectivo.
 Presión en el interior de la cámara.
 Calibración de los sensores de temperatura del autoclave
 Presencia de microorganismos
 Vaporización de todas las zonas estudiadas

Procedimiento:

Nota: El estudio se realiza mediante el uso de sondas, indicadores químicos y

microbiológicos distribuidas de forma homogénea para cada una de las cargas
indicadas en el anexo XXX, colocando las sondas e indicadores en el interior de los
materiales y uniformes, de forma que se pueda realizar un muestreo representativo
durante el proceso de esterilización de las diferentes cargas de materiales o
uniformes.
 1. Cargar el carro del autoclave con la carga indicada en el anexo 1.
2. Colocar las sondas de temperatura del equipo multipunto kaye, en los 16
puntos seleccionados en la cámara del equipo como se muestra en la figura
3. Ubicar las sondas en el interior de los materiales o uniformes, según aplique.
En caso que sea necesario ubicar la sonda de temperatura dentro de una
bolsa o envase sellado, debe introducirlo y sellar nuevamente, de tal forma
que no se altere significativamente las condiciones de carga.
4. Al lado de cada sonda de temperatura, colocar un indicador biológico (tiras
de Geobacillus Stearothermophilus) y un control químico de esterilización
(cintas indicadores)
5. Colocar la sonda N° 8 del kaye junto con las unas de las sondas dentro de la
cámara
6. Iniciar el ciclo de esterilización. La receta del equipo empleada en la
ejecución se indica en el anexo 3 según sea la carga a esterilizar. El tiempo
de esterilización efectiva será minimo de 30 minutos.
7. Iniciar el registro de la temperatura en el equipo multipunto kaye al tiempo en
que comienza el ciclo.
8. Culminado el ciclo, detener el registro del equipo multipunto kaye.
9. Una vez alcanzado el equilibrio barico y térmico con el ambiente, retire los
indicadores biológicos y químicos para realizar los analisis respectivos.
10. Conservar el regisro impreso generado por el equipo, al cual se debe
fotocopiar e incluir como parte del reporte.

Calificación de operación

Parámetros:

 Ciclos:

Procedimiento:

1. Desde la pantalla principal pulsar con su user y password, seguidamente

ubicarse en la pantalla (run & operations)
2. Seleccionar el programa 4_1_11 (inyección/vapor/esterilización/secado), el
cual se describe en el anexo 3.
3. Introducir los datos para la identificación de la carga, tales como: código del
producto, numero de identificación del lote y notas
4. Al finalizar la entrada de los datos de la carga, se activara el botón “ carga
del programa” el cual debe presionarse para iniciar el ciclo.
5. Verificar que se activa la impresión en el registrador, con todos los datos de
la corrida iniciada
 Evaluación de la homogeneidad de la distribución del calor durante la etapa
de esterilización con vapor.

Procedimiento:

1. Colocar las sondas de temperatura en los puntos que se muestran en la

figura del anexo 4
2. Colocar las sondas del autoclave en los puntos que se muestran en la fugura
del anexo 4
3. Iniciar un programa de esterilización con las configuraciones establecidas en
el programa 4_1_11, mostrado en el anexo n3
4. Iniciar el registro de temperatura en el equipo multipunto kaye al tiempo que
comienza el ciclo
5. Culminado el ciclo, detener el registro del equipo multipunto kaye
6. Analizar los resultados obtenidos
7.