Artículo 48°.

- INSERTO PARA EL PACIENTE

1. Identificación de la especialidad farmacéutica:
1.1. Nombre EE.FF,
1.2. cantidad IFA y forma farmacéutica.
1.3. Acción farmacológica
2. Indicaciones terapéuticas;
3. Información necesaria previa a la toma de la
especialidad farmacéutica:
3.1. Contraindicaciones;
3.2. Precauciones de empleo adecuadas;
3.3. Interacciones medicamentosas y otras
interacciones
3.4. Advertencias especiales:
3.4.1. niños, mujeres embarazadas,
lactancia, ancianos, deportistas o
patologías específicas
3.4.2. Efectos para conducir un vehículo o
manipular determinadas máquinas;
3.4.3. Advertencias relativas a los
excipientes.
4. Instrucciones necesarias y habituales para una
buena utilización, en particular:
4.1. Dosis;
4.2. Forma farmacéutica y vía de
administración,
4.3. Frecuencia de administración,
4.4. Duración del tratamiento;
4.5. En caso de sobredosis;
4.6. Omitido la administración de una o varias
dosis;
4.7. Indicación del riesgo de síndrome de
abstinencia, si procede;
4.8. Recomendación específica de consultar al
médico o farmacéutico de uso
4.9. Precauciones para preparación y
administración (s.r.)
5. Reacciones adversas y medidas. Y comunicar a
su médico o a su farmacéutico.
6. Fecha de expiración que figure en el envase,
con:
6.1. Advertencia no sobrepasar fecha y,
otra advertencia después de uso
6.2. conservación, si hubiera, después de abrir
el envase;
6.3. Advertencias de deterioro
6.4. Precauciones desecho de EE.FF no
utilizada.
7. IFA en forma cualitativa y cuantitativa y
excipientes en forma cualitativa, + (DCI)
8. Forma farmacéutica y el contenido neto, x
presentación de EE.FF
9. Nombre del fabricante y/o logo del Titular del
Registro Sanitario;