Está en la página 1de 106

TRANSICIÓN DEL

INFORME DE 1975 AL
INFORME 32-92

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


1
OBJETIVOS:
n Conocer la historia de los Informes 75 y del 32-
92 sobre BPḾs
n Tener presente como se complementan entre
si.
n Conocer los informes del OMS que
complementan al informe 32 hasta el 2012.
n Conocer las diferencias obvias entre el informe
de 1975 el 32-92.
n Conocer las diferencias claves entre el informe
75 y el 32-92.
n Conocer las actualizaciones del informe 32-92.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


2
ANTECEDENTES
n 1975: La OMS propone una regulación mundial de
BPM.

n 1976: La FDA propone una nueva edición más


completa de BPM.

n 1979: Sale una ley en USA, que declara que no


cumplir la BPM era un acto criminal.

n 1992: La OMS hace una revisión completa de las BPM


de 1975. (Informe 32-92, ANEXO 1)

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


3
REGLAMENTO DE BPM S
PARA LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA (VIGENTE)
ANEXO 3 RESOLUCIÓN No.
93-2002 (COMIECO XXIV)
INFORME 75

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


4
COMPLEMENTACIÓN
ENTRE INFORMES

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


5
6

INFORMES:
34:1996
36:2002
38:2003
39:2005

INFORME DE 1975 + INFORME 32-92


EQUIVALENTE AL + 40:2006
41:2007
43:2009
RTCA DE BPMS 44:2010
45:2011
46:2012
47:2013
48:2014
INFORMES COMPLEMENTARIOS Y
7

ACLARATORIOS
Después de 1992, la OMS, continúa fortaleciendo la norma,
ampliándola con otros informes que aclaran temas del informe 32-
92.
Informe 34 de OMS-1996:
Anexos 1 y 2: Validación de procesos de fabricación.
Anexos 3 y 4: Estabilidad
Anexo 7: Ensayos de bioequivalencia
Informe 36 de OMS: 2002
Anexo 6: BPM Productos estériles
Anexo 9: Guía de envasado de productos farmacéuticos.
Informe 37 de OMS: 2003
Anexo 4: Primera Actualización del las BPMS, informe 32-92
Anexo 9: Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Informe 38 de OMS: 2003
Anexo 2: Buenas Prácticas de comercialización y distribución de materiales.
Anexo 3: Esquema de certificación de materiales de uso farmacéutico.
8 INFORMES COMPLEMENTARIOS Y
ACLARATORIOS
Informe 39 de OMS-2005:
Anexos 2: Requerimiento de muestreo de materiales.
Anexos 3: GMP: Agua para uso farmacéutico.
Anexo 4: Guía de muestreo de productos farmacéuticos

Informe 40 de OMS: 2006:


Anexo 2: Guía suplementarias de GMP: Sistemas de tratamiento de
aire (HVAC) para no estériles.
Anexo 4: Guía suplementarias de GMP: Validación.
Anexo 5: Buenas Prácticas de Distribución de Productos
Farmacéuticos.

Informe 41 de OMS: 2007:


Anexo 3: Guías de manejo de patrones de referencia.
INFORMES COMPLEMENTARIOS Y
9

ACLARATORIOS
Informe 43 de OMS: 2009:
Anexo 2: Ensayos de estabilidad para principios activos en
productos farmacéuticos terminados
Informe 44 de OMS: 2010:
Anexo 1: Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de
Calidad de Industria farmacéutica.
Anexo 3: Buenas Prácticas de Manufactura para sustancias que
contienen sustancias peligrosas.
Anexo 4: Buenas Prácticas de Manufactura para productos
farmacéuticos estériles.
10
INFORMES COMPLEMENTARIOS Y
ACLARATORIOS
Informe 45 de OMS: 2011:
Anexo 2: Buenas Prácticas para Laboratorios de Microbiología en
la Industria Farmacéutica.
Anexo 3: Segunda actualización de BPMS informe 32-92
Anexo 5: Buenas Prácticas de Manufactura para sistemas de
calentamiento, ventilación y aire acondicionado para áreas de
fabricación de productos no estériles.
Anexo 6: Buenas Prácticas de Manufactura para productos
farmacéuticos estériles.
Anexo 7: Guías de transferencia tecnológica en la manufactura
farmacéutica.
11 INFORMES COMPLEMENTARIOS Y
ACLARATORIOS
Informe 46 de OMS: 2012:
Anexo 2: Agua para uso farmacéutico: actualización del informe
39, anexo 3, del 2005.

Informe 47 de OMS: 2013:


Anexo 3: Directrices de la OMS sobre la gestión del riesgo de
calidad.

Informe 48 de OMS: 2014:


Anexo 2: Tercera actualización del informe 32-92
UNIÓN
ADUANERA Y
BPḾS

SITUACIÓN ACTUAL

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


12
Estado Actual del RTCA, BPḾS
n EL RTCA, fue aprobado en el 2007 por
COMIECO.
n Se hizo la consulta pública
internacional. Se notifico a la OMS, en
el 2007.
n Acuerdo Ministerial No. 211-2014, se
aprobó el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.42:07.
Entrará en vigencia el 25 de abril
2016. Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
13
14
15
DIFERENCIAS CLAVE
ENTRE LOS DOS
INFORMES

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


16
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
17
7. Organización y Personal
n 7.1.1. Los Organigramas:
• Vigentes y Firmados
Comentario:
n Incluir:

n Director Técnico

n Comité de Garantía Calidad

n Comité de Validaciones

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


18
7. Organización y Personal
7.1.3. Director Técnico:
• Dirección Técnica: Farmacéutico
• Horario de normal y extraordinario
de funcionamiento.
• Responsabilidad de:
n Eficacia, seguridad y calidad.

n Solidario con el Representante

legal.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


19
7. Organización y Personal
7.4. Capacitación: Entrenamiento (75,
capitulo III)
7.4.1. De la Inducción:
Documentada
General
Específica
Capacitar también al
personal administrativo en
BPM
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
20
7. Organización y Personal
7.4. Capacitación:
7.4.2. De la capacitación
continua.
En las funciones propias
del puesto.
En BPM Documentada

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


21
7. Organización y Personal
7.5. Salud e higiene del Personal:
7.5.2. Del Control de la salud del personal que labora en
áreas especiales.
n Personal en áreas de:
n Betalactámicos
n Sustancias tóxicas
n Organismos sumamente activos
n Citostáticos
n Hormonales
n Garantizar integridad física

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


22
7. Organización y Personal
7.5. Salud e higiene del Personal:
7.5.2. De los controles microbiológicos:
n Manos y otros
n Procedimiento
n Programa
n Registro

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


23
8. Edificios e
Instalaciones
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
24
25
8. Edificios e Instalaciones:
8.1. Ubicación, diseño y características de
la construcción:
8.1.2. Planos y diagramas:
n Construcción y remodelaciones

n Distribución de áreas

n Flujo de personal

n Flujo de materiales

n Flujo de procesos

n Planos de servicios

n Evacuación del personal

n Diagrama del sistema de agua para producción

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


26
8. Edificios e Instalaciones:
8.1. Ubicación, diseño y características de
la construcción:
8.1.4. del mantenimiento:
n Procedimiento

n Programa de mantenimiento preventivo

n Bitácoras o registros

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


27
8. Edificios e Instalaciones:
8.1. Ubicación, diseño y características de
la construcción:
8.1.6. Del Flujo:
n Evitar contaminación cruzada.

n Evitar confusión y errores.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


28
8. Edificios e Instalaciones:
8.1. Ubicación, diseño y características de
la construcción:
8.1.8. De las instalaciones especiales:
n Betalactámicos, citostáticos, productos

biológicos y productos no farmacéuticos.


n Edificios separados y autónomos.

n Demostrar que no hay contaminación cruzada.

n Demostrar que no hay contaminación al

exterior.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


29
8.1.8 Nota No. 1
n Edificios separados y autónomas o instalaciones
independientes y autónomas son aquellas con las
siguientes características: entradas y salidas
independientes para el personal y materiales, con su
respectivas áreas de vestidores, servicios sanitarios,
almacenamiento de materias primas, dispensado,
elaboración, envasado y empaque, equipo y lavado de
equipos, sistemas de agua residual, sistema de aire,
documentación, personal, control de calidad en
proceso, comedor, lavandería.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


30
8. Edificios e Instalaciones:
8.3. Área de dispensado de materias
primas:
8.3.1. De las condiciones:
n Específica
n Identificada: ̈AREA RESTRINGIDÄ
n Acabados igual que áreas de fabricación.
n Sistema de aire de inyección y extracción
independiente.
n Diferencial de presión controlado y
registrado.
n Temperatura y humedad controlado.
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
31
8. Edificios e Instalaciones:
8.4. Área de Producción:
8.4.2. De las condiciones de las áreas:
n Inciso e.:
n Inyección y extracción de aire.
n Con equipo para control:
n Temperatura.
n Humedad.
n Presión diferencial

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


32
8. Edificios e Instalaciones:
8.6. Área de Control de Calidad:
8.6.1. Del área de control de calidad:
n Separada de las áreas de producción.

8.6.2. Del diseño:


n Áreas:

n Fisicoquímica

n Instrumental

n Microbiológica

n Lavado de cristalería y utensilios.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


33
8. Edificios e Instalaciones:
8.6. Área de Control de Calidad:
8.6.4. Del área de microbiología:
n Separada
n Dos áreas exclusivas de sembrado
(cuando aplique)
n Productos estériles
n Productos no estériles
n Sistemas de aire independiente o flujo
laminar (interpretar)

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


34
8. Edificios e Instalaciones:
8.7. Áreas Auxiliares:
8.7.1. Vestidores y servicios sanitarios:
b. Número suficiente
d. Procedimientos y registros
h. Vestidores y baños separados.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


35
8. Edificios e Instalaciones:
8.7. Áreas Auxiliares:
8.7.3. Del área de lavandería:
(interpretar)
n Separadas y acondicionadas
n Procedimiento
n Registros

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


36
8. Edificios e Instalaciones:
8.7. Áreas Auxiliares:
8.7.5. Del área de Investigación y
Desarrollo:
n Todo laboratorio debe tener un área.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


37
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
38
9. Equipo:
9.1. De la Generalidades:
9.1.4. De la limpieza mantenimiento
de equipo y utensilios.
n Procedimientos

n Registros

n Lavado

n Sanitizado

n Esterilizado (Cuando aplique)

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


39
9. Equipo:
9.1. De las Generalidades:
9.1.5. De la identificación del equipo
limpio.
n Nombre equipo ó utensilio.

n Fecha de limpieza

n No. Lote del último producto


fab.
n Nombre del que realizó la
limpieza
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
40
9. Equipo:
9.1. De la Generalidades:
9.1.7. De la superficie de los equipos.
n Superficie en contacto con
producto deben ser:
n Acero inoxidable ó

n De materiales no reactivos.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


41
9. Equipo:
9.1. De la Generalidades:
9.1.8. De los soportes:
n Acero inoxidable u

n Otro material no

contaminante.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


42
9. Equipo:
9.2. Calibraciones:
9.2.1. Generalidades:
n Calibración de instrumentos.
n Programa: frecuencia, limites
de exactitud y precisión.
n Registros

9.2.2. De los patrones:


n Trazabilidad, patrones cert.
n Calibración períodica.
n Verificación externa.
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
43
9. Equipo:
n 9.3. Sistema de agua
n 9.4. Sistema de aire

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


44
10. MATERIALES Y
PRODUCTOS
basicamente igual al
informe de 1975

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


45
11. DOCUMENTACIÓN

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


46
PIRAMIDE DOCUMENTAL

MC

PROCEDIMIENTOS GENERALES
(PG)

INSTRUCTIVOS (IN)

REGISTROS (RG)

DOCUMENTOS GENERALES (DG)

DOCUMENTOS EXTERNOS (DE)

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


47
CONTROL DE DOCUMENTOS
n Elaboración o actualización
n Codificación
n Revisión
n Aprobación
n Divulgación y Capacitación
n Control de cambios
n Distribución
n Almacenamiento
n Disposición Final

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


48
11. DOCUMENTACIÓN
11.1. Generalidades
11.1.1. De las Generalidades
Lo que se debe documentar debe
estar revisado y aprobado:
n Especificaciones

n Fórmulas

n Métodos

n Instrucciones de Fabricación

n Procedimientos

n Registros

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


49
11. DOCUMENTACIÓN
11.1. Generalidades
11.1.8. De la trazabilidad:
Los registros deben mantenerse por lo
menos un año después de expirado el
producto.
11.1.9. Del listado:
Inventario Maestro de documentos y
estado de los mismos.
Inventario Maestro de registros y lugar
de uso.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


50
11. DOCUMENTACIÓN
11.1. Generalidades
11.1.10: De la ubicación:
Presentes en los lugares de uso.
Actualizados

11.1.11: De los obsoletos:


Retirarlos de los lugares de uso.
Almacenarlo en un archivo histórico.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


51
11. DOCUMENTACIÓN
11.2. Documentos Exigidos:
11.2.1.: De las especificaciones:
Autorizadas
Fechadas
Materia Prima
Material de envase
Material de empaque
Productos Intermedios o granel
Producto Terminado

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


52
11. DOCUMENTACIÓN
11.2. Documentos Exigidos:
11.2.2.: Del contenido de las especificaciones:
f. Las técnicas analíticas o procedimiento.
g. Procedimiento de muestreo.
i. Cantidad requerida para muestra de
retención.
k. Proveedores aprobados
m. Vida en anaquel.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


53
11. DOCUMENTACIÓN
11.2. Documentos Exigidos:
11.2.3.: De la actualización (especificaciones):
Revisión periódica.
Referencias de libros oficiales, cuando
aplique.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


54
11. DOCUMENTACIÓN
11.3. Procedimientos y registros:
11.3.3.: De la revisión de los registros de los
lotes: (corresp Art. 205)
n Revisión antes de aprobar o liberar.
n Verificar cumplimiento de
procedimientos escritos y
aprobados.
n Desviaciones deben investigarse y
justificarse.
n Investigación extendida a otros
lotes.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


55
PRODUCCIÓN

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


56
12. PRODUCCIÓN

12.1. Procedimientos y registros:


12.1.3.: De las desviaciones:
Deben evitarse.
Deben ser aprobadas por escrito con
participación de Control de
Calidad.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


57
12. PRODUCCIÓN
n 12.1. Procedimientos y registros:
12.1.4.: Del Reproceso:
n En casos excepcionales pueden

reprocesarse productos rechazados.


n El reproceso no debe afectar

especificaciones de calidad.
n Debe realizarse por medio de un

procedimiento definido y autorizado.


n Debe asignársele un nuevo número

de lote.
n El producto no puede ser

reprocesado una vez que haya salido


del laboratorio fabricante.
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
58
12. PRODUCCIÓN
n 12.1. Procedimientos y registros:
12.1.9.: Del uso exclusivo de las áreas y equipo
de producción:
n No se pueden utilizar para hacer otro

tipo de productos.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


59
12. PRODUCCIÓN
n 12.2. Prevención de la contaminación
cruzada y microbiana:
12.2.2.: De la contaminación cruzada:
Utilizando:
n Esclusas

n Diferenciales de presión

n Sistemas de aire

n Uso de ropa apropiada

n Procedimientos de limpieza y

sanitización.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


60
12. PRODUCCIÓN
n 12.3. : Controles de Proceso
12.3.9.: De las desviaciones de rendimiento:
n Las significativas deben ser

registradas e investigadas.

12.3.10: De la conciliación (etiquetas):


n Procedimientos escritos.

n Evaluar diferencias encontradas

n Investigar las causas.

n Acciones correctivas cuando aplique.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


61
13. GARANTIA DE
CALIDAD

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


62
13. GARANTÍA DE CALIDAD
n 13.1. Generalidades:
13.1.1. Generalidades
n Responsabilidad de la Dirección
n Participación y compromiso de todo
el personal.
n Política de Calidad definida y
documentada en un Sistema de
Calidad.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


63
13. GARANTÍA DE CALIDAD
n 13.1. Generalidades:
13.1.2. Garantía de Calidad
Debe asegurar por lo menos:
a) Productos nuevos
b) Control de la producción
c) Personal: responsabilidadesespecificadas
y divulgadas.
d) Materiales
e) Proveedores
f) Controles en proceso
g) Control de Producto Terminado
h) Documentación

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


64
13. GARANTÍA DE CALIDAD
n 13.1. Generalidades: continúa
13.1.2. Garantía de Calidad
Debe asegurar por lo menos:
i) Liberación de Producto terminado
j) Almacenamiento y distribución de PT
k) Autoinspección y Auditoría.
l) Estabilidad
m) Plan maestro de validaciones

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


65
13. GARANTÍA DE CALIDAD
n Garantía de Calidad es la Política de
Calidad puesta en acción.
n El programa debe incluir 4 aspectos:
Cliente

PRODUCTO

PROCESO

PERSONAL

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


66
14. CONTROL DE
CALIDAD

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


67
14. CONTROL DE CALIDAD
14.1. Generalidades:
14.1.2. De Control de Calidad:
El laboratorio fabricante debe contar con
una unidad de Control de Calidad.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


68
14. CONTROL DE CALIDAD
14.1. Generalidades:
14.1.5. De la aprobación de los productos
terminados:
Antes de aprobar y liberar se debe:
Revisión de cumplimiento de
especificaciones
Revisión de condiciones de
producción.
Revisión de los análisis en
proceso
Revisión de documentación
completa para sus LIBERACIÓN:
aprobación Final.
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

n 69
14. CONTROL DE CALIDAD
14.1. Generalidades:
14.1.6. De la desviaciones:
Investigarlas
Documentarlas
Acciones Correctivas
Dar Seguimiento

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


70
14. CONTROL DE CALIDAD
14.1. Generalidades:
14.1.9. Del mantenimiento y calibración del
equipo:
Programa de:
Mantenimiento
Calibración
Verificación
Registros
El programa y su ejecución garantiza
la validez de los resultados.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


71
14. CONTROL DE CALIDAD
14.2. Documentación:
14.2.2. Del archivo de Control de Calidad:
n Archivarse adecuadamente:
• Documentos de los lotes.
• Bitácoras de CC.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


72
14. CONTROL DE CALIDAD
14.3. Muestreo:
14.3. 4. De la muestras de referencia:
n Conservarse muestras de MP de
ingredientes activos y PT .
n Conservarse hasta después de 1 año
después de la fecha de expira del PT.
n Cantidad suficiente para análisis
completo.
n Los PTs se conservarán en su envase
original.
n Condiciones según las especificaciones
del PT.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


73
14. CONTROL DE CALIDAD
14.3. Estabilidad: ver RTCA 11.01.04:05.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


74
15. PRODUCCIÓN Y
ANÁLISIS POR
CONTRATO

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


75
15. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS
POR CONTRATO
15.1. Generalidades:
15.1.1. Generalidades
15.1.2. De contratos con terceros.
15.1.3. De las obligaciones del contrato.
15.1.4. Del responsible
15.1.5. Del contenido del contrato.
15.1.6. De las inspecciones a las instalaciones
del contratista.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


76
NOVEDAD
16. VALIDACIÓN

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


77
16. VALIDACION
16.1. Generalidades:
16.1.1. De las Generalidades:
Plan maestro de validaciones.
Programa o cronograma

16.1.2. De la Organización:
Comité de validación responsable de:
Coordinar
Implementar
Dirigir las actividades de validación
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
78
16. VALIDACION

16.2. De la conformación de equipos:


Expertos en diferentes aspectos de la validación
16.3. De los Protocolos e Informes:
n Deben existir protocolos de validación
n Debe haber un informe final que resuma
resultados y conclusiones obtenidas.
n Deben estar autorizados y archivados.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


79
16. VALIDACION
16.4. De la calificación y validación:
• Equipos de Producción y CC
• Métodos analíticos
• Procesos de producción de no estériles.
• Procesos de producción de estériles.
• Procedimientos de limpieza
• Sistemas de agua
• Sistemas de aire
• Sistemas de vapor (calderas, marmitas y otros)
• Instalaciones
• Sistemas informáticos, cuando aplique.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


80
16. VALIDACION
16.5. De Nueva Fórmula:
• Nueva fórmulación
• Nuevo procedimiento.

16.6. De la validación de modificaciones:


Cambio en:
• Proceso
• Equipo
• Áreas de producción
• En materiales

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


81
16. VALIDACION
16.7. De la revalidación:
• Procedimientos
• Revalidación periódica

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


82
LO QUE INCLUYE:
n Organización del comité multidisciplinario.
n La conformación de los equipos.
n La calificación y la validación.
• Protocolos e Informes
• Estrategia de validación
• Cronograma
n La validación y las modificaciones
n La revalidación.
83
COMENTARIOS
VALIDACIONES, CAPITULO 16

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


84
LO PRIMERO A VALIDAR
n SISTEMAS CRÍTICOS.
• Aire ambiental
• Sistema de agua purificada
• Sistema de vapor
• Aire comprimido

85
Definición de VALIDACION (FDA)
Es el establecimiento de la evidencia
documental de que un proceso
específico producirá, con un alto grado
de confianza, consistentemente un
producto que cumpla con las
especificaciones y atributos de calidad
previamente establecidos.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


86
PROTOCOLOS Y REGISTROS DE
VALIDACION
DISEÑO Y ESPECIFICACIONES (DQ)

CALIFICACION DE LA INSTALACIÓN
(CALIBRACIONES) (IQ)

CALIFICACION DE LA OPERACIÓN (OQ)

CALIFICACION DEL DESEMPEÑO (PQ)

CONTROL DE CAMBIOS
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
87
17. QUEJAS, RECLAMOS Y
RETIRO DE PRODUCTO
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
88
17. QUEJAS, RECLAMOS Y
RETIRO DE PRODUCTO
17.1. Generalidades:
17.1.1. De las generalidades
n Investigarse de acuerdo a procedimientos
reclamo, queja o retiro.
n Sistema para retirar del mercado en forma
rápida y efectiva. (simulacros de retiro)

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


89
17. QUEJAS, RECLAMOS Y
RETIRO DE PRODUCTO
17.2. Reclamos:
17.2.1. De la persona responsable del
seguimiento de la queja o reclamo:
n Indicar en procedimiento al
responsible.
17.2.2. De la investigación de otros lotes:
n Debe ser extensiva.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


90
17. QUEJAS, RECLAMOS Y
RETIRO DE PRODUCTO
17.2. Reclamos:
17.2.1. De la revisión periódica:
buscar problemas similares ó repetitivos.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


91
CAPITULO 18:
AUTOINSPECCION
Y AUDITORIAS DE
CALIDAD

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


92
CAPITULO 18:
AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS
DE CALIDAD
• Autoinspecciones: por lo menos 1 vez
al año.
n Aplica la guía completa de BPM

• Auditoría de Calidad:
• Audita si el sistema de Garantía de
Calidad está funcionando adecuadamente
e incluye a proveedores críticos.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


93
CAPITULO 19:
VIGILANCIA Y
VERIFICACIÓN

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


94
CAPITULO 19:
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
n Responsables las autoridades
regulatorias de cada país.
• VIGILANCIA SOBRE FABRICACIÓN
NACIONAL
• VIGILANCIA SOBRE FABRICACIÓN
EXTRANJERA.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


95
CAPITULO 20:
ELEMENTOS
COMPLEMENTARIOS
n Este reglamento corresponde a:
• INFORME 32, SERIES 823, 1992

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


96
De los anexos:
A. Productos Farmacéuticos Estériles.
B. Productos Farmacéuticos
Betalactámicos.
C. Hormonas y citostáticos.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.


97
ACTUALIZACIÓN
INFORME 32-92,
ANEXO 1
ACTUALIZACIÓN
INFORME 32-92,
ANEXO 1
(75-92: 17 AÑOS)
INFORME 37-2003, ANEXO 4
(11 años)
INFORME 45-2011, ANEXO 3
(8 años)
INFORME 48-2014, ANEXO 2
(3 AÑOS)
LOS GRANDES
TEMAS
SOLAMENTE
ACTUALIZACIÓN DEL
INFORME 75
EN EL 32-92, Anexo 1 (1era.
Edición)
LOS GRANDES TEMAS
AGREGADOS:

n Garantía de Calidad:
Capítulo 1

n Validaciones:
Capítulo 5
PRIMERA
ACTUALIZACIÓN DEL
INFORME 32-92
EN EL 37-2003, Anexo 4 (2da. Edición)
LOS GRANDES TEMAS
AGREGADOS:
n Plan Maestro de Validaciones: Capítulo
4, inciso 4.6
n Manual de Calidad: Capítulo 9, inciso
9.12.b
n Liberación de Producto Terminado:
Capítulo 9, inciso: 9.11, 9.13, 9.14 de
a)- j)
SEGUNDA
ACTUALIZACIÓN DEL
INFORME 32-92
EN EL 45-2011, Anexo 3 (3ra.
Edición)
LOS GRANDES TEMAS
AGREGADOS:

n Gestión de Riesgos de Calidad:


Capítulo 1, inciso 1.2.m
n Revisión Anual de Producto:
Capítulo 1, inciso 1.6: (i)-(xii)
TERCERA
ACTUALIZACIÓN DEL
INFORME 32-92
EN EL 48-2014, Anexo 2
Cambios en:
1. Sistema de Garantía de Calidad.
2. Buenas Prácticas de Manufactura
de Productos Farmacéuticos.
3. Contrato de producción, análisis y
otras actividades.
4. Buenas Prácticas de Control de
Calidad.
REVISIÓN DE OBJETIVOS:
n Conocer la historia de los Informes 75 y del
32-92 sobre BPḾs
n Tener presente como se complementan entre
si.
n Conocer los informes del OMS que
complementan al informe 32 hasta el 2007.
n Conocer las diferencias obvias entre el
informe de 1975 el 32-92.
n Conocer las diferencias claves entre el
informe 75 y el 32-92.
n Conocer las actualizaciones del informe 32-92.
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
105
TIEMPO DE
COMENTARIOS O
PREGUNTAS

¡ MUCHAS
GRACIAS!
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
106

También podría gustarte