25/07/2014

Base del Sistema, Idea de la Alta

NIVEL I Dirección sobre el sistema
Política y
Objetivos
Lineamientos Generales y
NIVEL II Manual Estrategias

Métodos Estándar de Operación

NIVEL III Procedimientos
Tareas Específicas “Lo
NIVEL IV Instrucciones de Trabajo que Hacemos cada Día”

NIVEL V La Evidencia de
Registros Nuestro Trabajo
1

Interpretación de los

Requisitos de la Norma
ISO 9001:2008
2

1
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Modelo De un Sistema de Calidad Basado en Procesos

Sistema de Gestión
de Calidad
Cap 4
C S
C
L R
E
A
T
L
I Q
U Procesos de
Mejora Continua Procesos de
Medición,
I
S
I
I Gestión de los SGC
E S Recursos
Análisis y
Mejora
F
A E
I Cap 6 C
N T
Cap 8
C N
O I
T S Procesos de Ó T
Realización del N
E Producto
Cap 7
Producto E

Líneas de Información
Líneas de Valor Añadido 3

Capítulo 4
Sistema de Gestión de la Calidad

4.1 Requisitos Generales

La Empresa debe Establecer, Documentar,
Implementar y Mantener un SGC
Identificar los Procesos
Determinar la secuencia e interacción
Determinar criterios y métodos de
control
Realizar seguimiento y mediciones
En caso de contratar externamente, debe
controlar esos procesos
4

2
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Capítulo 4
Sistema de Gestión de la Calidad

4.2 Requisitos de Documentación

La documentación del sistema debe incluir
Un Manual de Calidad (4.2.2)
Alcance y exclusiones
Referencia a los procedimientos del sistema
La interacción de los procesos del sistema
Los procedimientos requeridos por norma
Los documentos requeridos por la organización
para planificación, operación y control
Los registros requeridos por la norma
5

Capítulo 4
Sistema de Gestión de la Calidad

4.2.3 Control de los Documentos

Se establece un procedimiento documentado:
Aprobar documentos antes de emitirlos
Revisar y actualizar documentos
Identificación de cambios y estado de revisión
Los Documentos deben ser legibles e identificables
Se identifican documentos externos y se controla
distribución
Se previene el uso de documentos obsoletos y se
mantienen identificados
6

3
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Capítulo 4
Sistema de Gestión de la Calidad

4.2.4 Control de los Registros

Se establece un procedimiento
documentado para la:
Identificación
Almacenamiento
Protección
Recuperación
Tiempo de retención
Disposición de los registros
7

Capítulo 5
Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la Dirección

Debe demostrar el compromiso:
Comunicando la importancia de satisfacer
los requisitos del cliente y reglamentarios
Estableciendo la política de calidad
Asegurando el establecimiento de los
objetivos de la calidad
Haciendo revisiones por la dirección
Asegurando disponibilidad de recursos
8

4
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Capítulo 5
Responsabilidad de la Dirección

5.2 Enfoque al cliente

La Alta dirección asegura que:

Determinación Cumplimiento Satisfacción

de Requisitos De Requisitos Del Cliente

Capítulo 5
Responsabilidad de la Dirección

5.3 Política de la Calidad

La Alta dirección asegura que la política:
Es adecuada al propósito de la organización
Incluye compromiso de cumplir los
requisitos y la mejora continua
Proporciona marco para revisar objetivos
Es comunicada y entendida en la
organización
Es revisada para su continua adecuación
10

5
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Capítulo 5
Responsabilidad de la Dirección

5.4.1 Objetivos de la Calidad

La Alta dirección asegura que los
objetivos:
Incluyen los relacionados con requisitos del
producto
Se establecen en funciones y niveles
pertinentes de la organización
Medibles y coherentes con la política
SEGUIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
11

Capítulo 5
Responsabilidad de la Dirección

5.4.2 Planificación del sistema

La Alta dirección asegura que :
Se planifica el sistema para el cumplimiento
de los requisitos
Se mantiene la
integridad del sistema
cuando se planifican e
implementan cambios
12

6
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Capítulo 5
Responsabilidad de la Dirección
5.5 Responsabilidad, Autoridad,
Comunicación
La Alta dirección asegura que :
Las responsabilidades y autoridades estén
definidas y comunicadas
Se ha nombrado un Representante de la Dirección :
Se establecen, implementan y mantienen los
procesos
Se informa a la dirección el desempeño del
sistema y cualquier necesidad de mejora
Promueve la toma de conciencia sobre requisitos
del cliente en toda la organización
13

Capítulo 5
Responsabilidad de la Dirección
5.5.3 Comunicación Interna
La Alta dirección asegura que :
Se establecen los procesos adecuados de
comunicación
La comunicación se realiza tomando en
cuenta la eficacia del sistema

14

7
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Capítulo 5
Responsabilidad de la Dirección
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1 Generalidades
Deben hacerse intervalos planificados
Asegurar la conveniencia, adecuación y
eficacia continua del sistema
Incluye evaluación de oportunidades de
mejora
La necesidad de cambios en el sistema
Política de la calidad
Objetivos de la Calidad
Deben guardarse registros de la 15

Revisión

Capítulo 5
Responsabilidad de la Dirección
5.6.2 Información para la Revisión
Resultados de Auditorías
Retroalimentación de clientes
Desempeño de procesos y producto
Estado de Acciones Corresctivas y
preventivas
Acciones de revisiones anteriores
Cambios que afecten el sistema de calidad
Recomendaciones para la mejora
16

8
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Capítulo 5
Responsabilidad de la Dirección
5.6.3 Resultados de la Revisión
Deben incluir la decisiones y
acciones relacionadas con:
La mejora de la eficacia del sistema
y sus procesos
Mejora de producto según
requisitos del cliente
Necesidades de recursos

17

Capítulo 6
Gestión de los Recursos
6.1 Provisión de los Recursos
Se deben proveer recursos para:
Implementar
Mantener
Mejorar el sistema
Aumentar la satisfacción
del cliente
18

9
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Capítulo 6
Gestión de los Recursos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que
afectan la calidad debe ser competente:
Educación
Formación
Habilidades
Experiencia

19

Capítulo 6
Gestión de los Recursos
6.2.2 Competencia, toma de
conciencia y formación
Determinar la competencia necesaria para el
personal
Proporcionar formación u otros para esas
necesidades
Evaluar la eficacia de las acciones
Asegurar que el personal es conciente de la
pertinencia e importancia de las actividades
Mantener registros de educación,
formación, habilidades y experiencia 20

10
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Capítulo 6
Gestión de los Recursos
6.3 Infraestructura
Proporcionar la infraestructura para la
conformidad de requisitos del producto
Edificios, espacio de trabajo y servicios
Equipo para proceso
(hardware y software)
Servicios de apoyo
(transporte y
comunicación)
21

Capítulo 6
Gestión de los Recursos
6.4 Ambiente de
Trabajo
La organización determina y
gestiona
El ambiente de trabajo
necesario para la
conformidad de requisitos
del producto
Incluye factores físicos, sociales y
medioambientales
22

11
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Capítulo 7
Realización del Producto
7.1 Planificación de la Realización
En la planificación la organización determina
Objetivos de calidad y requisitos del producto
Procesos, documentos y recursos para el producto
Actividades requeridas para:
Inspección Validación
Ensayo Seguimiento
Criterios de aceptación

Plan de calidad (Procesos y recursos)

23

Capítulo 7
Realización del Producto

7.1 Procesos relacionados con el

cliente
La organización debe determinar:
Requisitos especificados por el cliente
No especificados pero necesarios
Legales y reglamentarios relacionados
Requisitos definidos por la organización

24

12
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7.1 Procesos relacionados con

el cliente
La organización debe determinar:
Legales y
reglamentarios
relacionados

Especificados Requisitos del No especificados

por el cliente pero necesarios
Cliente

Requisitos definidos
por la organización
25

Capítulo 7
Realización del Producto
7.2 Revisión de requisitos del
Producto
La organización debe asegurarse que
Estan definidos los requisitos del producto
Estan resueltas las diferencias
Se tiene capacidad para cumplir
Debe documentarse los resultados de revisión
Confirmarse cuando el cliente no los proporcione
Al cambiar requisitos la organización debe
garantizar el modificar documentos y que los
responsables queden enterados
26

13
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Capítulo 7
Realización del Producto

7.2.3 Comunicación con el cliente

Se deben determinar e implementar
dispocisiones eficaces para comunicarse
Información sobre el producto
Consultas
Contratos
Atención a pedidos y
Modificaciones
Retroalimentación del cliente
Quejas
27

Capítulo 7
Realización del Producto
7. 3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del Diseño
Las etapas del diseño y desarrollo
La revisión, verificación y validación para
cada etapa
Responsabilidades y
autoridades
La planificación debe
actualizarse a medida
que progresa el diseño 28

14
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Capítulo 7
Realización del Producto
7.3.2 Elementos de entrada del Diseño
Requisitos funcionales y de desempeño
Requisitos legales y reglamentarios
aplicables
Información de diseños previos
Otros requisitos para el diseño
Deben ser revisados, estar completos sin
ambiguedades ni contradicciones

29

Capítulo 7
Realización del Producto
7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo
Cumplir los requisitos de entrada
Proporcionar información para la compra,
producción y prestación del servicio
Contener o hacer referencia a los criterios
de aceptación
Especificar las características del
productos escenciales para su uso seguro y
correcto
30

15
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Capítulo 7
Realización del Producto
7.3.4 Revisión del Diseño
En etapas adecuadas deben realizarse
revisiones sistemáticas contra lo planificado
Evaluar la capacidad para
cumplir requisitos
Identificar problemas y
tomar acciones
En las revisiones
participan representantes
de las funciones
relacionadas en el diseño 31

Capítulo 7
Realización del Producto
7.3.5 Verificación del Diseño
Se realiza para ver que los resultados del
diseño cumplen los requisitos de entrada

7.3.6 Validación del Diseño

Se realiza según lo planificado se asegura
que el producto es capaz de satisfacer su
aplicación especificada
Debe completarse antes de la entrega o
implementación cuando sea posible 32

16
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Capítulo 7
Realización del Producto
7.3.7 Control de Cambios del Diseño
Los cambios deben identificarse
Deben revisarse, verificarse y validarse y
aprobarse antes de su implementación
Esta evaluación incluye el efecto de los
cambios en las partes constitutivas y el
producto entregado

Deben mantenerse registros de las

diferentes etapas del proceso de diseño
33

Capítulo 7
Realización del Producto
7. 4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
Se debe asegurar que el
producto cumple con los requisitos
de compra especificados
El control depende del impacto sobre el producto
final
Evaluar y seleccionar a los proveedores en función
de la capacidad con el producto
Deben establecerse criterios para la selección,
evaluación y re-evaluación
34

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Capítulo 7
Realización del Producto

7. 4 Compras
7.4.2 Información de las Compras
Se debe describir el producto a comprar:
Requisitos de aprobación
Requisitos de calificación del personal
Requisitos del sistema de calidad
Debe asegurar la adecuación de los
requisitos antes de comunicarlos al
proveedor
35

Capítulo 7
Realización del Producto

7. 4 Compras
7.4.3 Verificación de las compras
Se debe implementar la inspección u otros
medios para asegurar que el producto
cumple con los requisitos
Se debe contar con la información de la
verificación y liberación en el caso de
solicitarse una revisión en las instalaciones
del proveedor
36

18
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Capítulo 7
Realización del Producto
7. 5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y prestación
Llevar a cabo producción y prestación bajo
condiciones contraladas y disponibilidad de:
Información de las características del producto
Instrucciones de trabajo (si es necesario)
Equipo apropiado
Dispositivos de seguimiento y medición
Implementación de seguimiento y medición
Implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega
37

Capítulo 7
Realización del Producto
7. 5 Producción y prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos
Se deben validar los procesos donde no sea
posible verificar mediante actividades de
seguimiento
Se deben establecer para los procesos:
Criterios para revisión y aprobación
Aprobación de equipos y calificación de personal
Uso de métodos y procedimientos
Requisitos de registros
revalidación
38

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Capítulo 7
Realización del Producto
7. 5 Producción y prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, se debe
identificar el producto a través de la
realización
Identificar el producto con respecto a
los requisitos de seguimiento y medición
Cuando sea requisito trazabilidad, se
debe controlar y registrar la
identificación única del producto 39

Capítulo 7
Realización del Producto
7. 5 Producción y prestación del servicio
7.5.4 Propiedad del cliente
Los bienes del cliente cuando esté bajo
responsabildad de la organización, deben:
Identificarse, verificarse, protegerse
Cuando se pierda o
deteriore, se debe registrar
e informar al cliente
40

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Capítulo 7
Realización del Producto
7. 5 Producción y prestación del servicio
7.5.5 Preservación del Producto
Se debe preservar el producto durante el
proceso interno y la entrega, esto incluye:
Identificación
Manipulación
Embalaje
Almacenamiento y
Protección
Aplicable a partes constitutivas
41

Capítulo 7
Realización del Producto
7. 6 Control de dispositivos de seguimiento y
medición
Se deben determinar el seguimiento y medición y
los instrumentos para hacerlo
Cuando sea necesario asegurar la
validez de resultado el equipo debe:
Calibrarse o verificarse
a intervalos especificados
Trazando a patrones internacionales
o definiéndo una base para medición
Ajustarse o reajustarse
42

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Capítulo 7
Realización del Producto
7. 6 Control de dispositivos de seguimiento y
medición
Identificarse el estado de calibración
Protegerse para mantener validez
Protegerse en la manipulación,
Mantenimiento y almacenamiento
Verificar validez de mediciones
anteriores cuando se detecte
equipo no conforme
Pueden usarse programas
Pero debe confirmarse su capacidad
43

Capítulo 8
Medición Análisis y Mejora

8.1 Generalidades
Se deben planificar e implementar los
procesos de medición para:
Demostrar la conformidad del producto
Asegurarse la conformidad del sistema de
gestión de calidad
Mejorar la eficacia del sistema
Se deben identificar los métodos aplicables
incluyendo estadísticos y el alcance de uso 44

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Capítulo 8
Medición Análisis y Mejora

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente:
Es una medida del
desempeño del sistema
Seguimiento de percepción
del cliente con respecto al
cumplimiento de requisitos
Deben determinarse métodos para obtener
y utilizar la información 45

Capítulo 8
Medición Análisis y Mejora
8.2 Seguimiento y medición
8.2.2 Auditorías Internas:
Se deben realizar a intervalos planificados para:
Verificar conformidad con requisitos planificados de
la norma y del sistema
Verificar implementación y mantenimiento eficaz
El programa de auditorías debe ser basado en:
la importancia de áreas y procesos
Resultados de auditorías previas
46

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Capítulo 8
Medición Análisis y Mejora
8.2 Seguimiento y medición
8.2.2 Auditorías Internas:
Deben definirse
Criterios de auditoría
Alcance, frecuencia y metodología
Objetividad en la selección de auditores
Deben documentarse las responsabilidades y requisitos
para la planificación de auditorías
Las áreas auditadas aseguran que se toman las acciones
para eliminar las no conformidades
Se debe hacer verificación de las acciones tomadas
47

Capítulo 8
Medición Análisis y Mejora
8.2 Seguimiento y medición
8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos:
Deben aplicarse métodos para el seguimiento y
cuando sea aplicable la medición de los
procesos
Demostrando la capacidad del proceso
para alcanzar los resultados
planificados
Deben establecerse AC y correcciones
para asegurar la conformidad del
producto
48

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Capítulo 8
Medición Análisis y Mejora
8.2 Seguimiento y medición
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto:
Se debe medir y dar seguimiento a las características
del producto para verificar que cumplen con los
requisitos
Esto debe hacerse en las etapas apropiadas
según la planificación 7.1
Debe mantenerse evidencia de de
conformidad con los criterios de aceptación y
las personas autorizadas
No se libera el producto hasta no cumplirse lo
planificado en 7.1 a menos que sea aprobado
por una autoridad y/o por el cliente 49

Capítulo 8
Medición Análisis y Mejora
8.3 Control de Producto no Conforme
Se identifica y controla
Responsabilidades y Eliminar la no
autoridades definidas conformidad
Autorizando el uso, por
autoridad o cliente
Producto
Impedir su uso
No Conforme
especificado

registros de la naturaleza de las no conformidades y las

acciones tomadas
Debe realizarse una nueva verificación
Se deben tomar acciones sobre los efectos de
no conformidades detectadas luego de la entrega 50

25
 25/07/2014

Capítulo 8
Medición Análisis y Mejora
8.4 Análisis de Datos
Determinar Idoneidad
Recopilar Datos Eficacia
Analizar Del SGC

Seguimiento y Medición
•Satisfacción del Cliente Otras Fuentes
•Conformidad de Producto
•Tendencias de Proceso
•Acciones Correc/Prevent Mejora Continua
•Proveedores
51

Capítulo 8
Medición Análisis y Mejora
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Mejora Continua del
Política de Calidad Sistemas de Gestión
Objetivos de Calidad de Calidad
Resultados de Auditorías
Análisis de Datos
Acciones Correctivas A P
Acciones Preventivas
Revisión por la Dirección
V H
52

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Capítulo 8
Medición Análisis y Mejora
8.5 Mejora
8.5.2 Acciones Correctivas
•Eliminar causa de No conformidades
•Prevenir que vuelvan a ocurrir
•Acciones apropiadas a los efectos NC

•Revisar las No Conformidades

•Incluyendo quejas de Clientes Acc. Correctiva
•Determinar las Causas Acción tomada
•Evaluar la necesidad de Acciones para eliminar la
•Determinar e implementar acciones causa de una no
•Registrar resultados de Acciones conformidad
•Revisar las acciones tomadas
53

Capítulo 8
Medición Análisis y Mejora
8.5 Mejora
8.5.3 Acciones Preventivas
•Eliminar causa de No conformidades potenciales
•Prevenir que vuelvan a ocurrir
•Acciones apropiadas a los efectos de problemas potenciales

Determinar las No Conformidades

Acc. Preventiva
Potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de Acciones para Acción tomada
Prevenir la ocurrencia de NC para eliminar la
Determinar e implementar acciones causa de una no
Registrar resultados de Acciones
conformidad
Revisar las acciones preventivas tomadas
Potencial 54

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