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  • FEUM Suplemento 2016 - Monografía - Condón de Hule Látex

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    Chucho Cucho Perusquía Ramírez
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    806 Farmacapea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplomento 2016, CONDON MASCULINO DE ULE LATEX NATURAL BESIGNACION DEL PRODUCTO. Condones mascu- lings de bule titex natura MUESTREO Y CLASIFICACION DE DEFECTOS. El myestteo y el eslablevimiento del plan de muestreo se realizan de acuerdo « to especificado en el MGA-DM 1241, Procedimienios de muesireo y tablas para la inspeccién por atriburos. Es necesatio conocer el tamafio del Iote para Table I. Muestree para lai obtener del MGA-DM, el nme dels condones gue sein probes cot 8 indica en la tabla 1. Los procedinicne parte cambio, eablecios ene Incio 8 del MEAD Pa Sern aplicabley pars ete ipo de product. El ama ele ‘ar creo arcane y depend, en pate, defo cantede de proceso y de calidad usados por ls mismo. Se alvin sobre ls iicalades que pleden evar eseciadan Gistibucién y el contol de lots de gian toma, Por Ie anterior, el tamafio del lote ds produccin no debe ser superior 1500 G0 pias El tama del oe debe sr eapecicatoy ol bricame, inspeceién por atributos. Nivelde ae “Tama Seacepia Sevachans eee inspeecion ae NCA gemucstra eon con ive expeci Loveitud 82 Minimo 160 mo 0 1 (Gijo en letra B) Nivel especial ce bsp De acuerdo ap expecificade por ee i i ue ch fitricane 2 mm, apesor Nivel especial 6.04 20.12 mm won ° 1 16d como minizo, para endones con un aco igual © mayor que 459 rum Y menor oe 80.0 tm. 18,0. dm? como minimo, para condones on anco igual © mayor que 50.0 mma 'y menor ie 56 mn, ; : Volumen Nivel de Confoene Conte Conte ypresion de inspecsijn (220.8 com minimoy para condones 45 gyal ak esiollamicito general ena tobi? tabla? tabla? 28.0 dm? como minimo pera condones cou auc igul © mayor que 550 mm "20 mayor que Tm Fats os esos apres de esallamonto es de 10 KPa mano, Nivel de Defects inspecién visibles del general Conforme a Ia especificacidn. 10 ws 7 8 acabado (minimo lea M) Nivel de : Orfcos wo inspecén Conforme Conforme Conforme visibles 0 general Conforme a ls especificacién. 025 ala ala ale rasgaduras, (minimo tabla 2 tabla 2 tabla 2 eta M) Tivel Especial Cole 52 Confome as especitiaci. aaa ‘ 2 i (fijo tetra) CONDON MASCULINO DE HULE LATEX NATURAL Dispositivos médicos 307 Tabla I, Muestioo parla inspeccién por atibutos (continuci6a). Nivel de Relies NCA granulo “Seacpia Se rechars Peaete inspecein je muestra con con Sets a apc fe ita $2 Conforme @ la especificacién. 10 13 0 1 Corentados) eke E) i integridad del Nivel expecil envase 82 Conforme aa especiicaciin, or) ° 1 srimatio Uo loa E) Contnidode Nivslespecial Cando el smpmus scandaro heed $2 0 declare vatidad de lubccante,emplearol 4.0013 1 2 = (Bj tetra E) ‘método indicado en esta monogtafia, Tabla 2, Ejeraplo de tamaito de muestra basido en plan de muestreo normal y simple del MGA-DM 1241 es “Tamang del iote “Tamafo det vote “Tamaiio delle iia 10.001 35 000 35.008 3 150 000 150,001 2 500-000 Voturnen y presion de extallamiento 125 Acs /Reé 200 Ae 7/ Res BIS Ac TO/ RET Orificios o rasgaduras 31S Ac2/Re3 BIS Ac2/Red 315 Ae2/Re3 DESCRIPCION Dispositive médico no estéril febrieado en thle fitex natural ae DINENSIONES EN mer cerrado por un extremo y abierio por el extremo opnesto, cl cual termina en uo borde o ribete integral, usado para propésito de anticoncepetin y preveneién de infecciones de ‘ransmisién sexual, El fabricante deberd demostrat la seguir dad de los aditivos utilizados en la fubricacién (color, sabor yy olor) y et acabado (iubricante y/o espermicida) del condén. DIMENSIONES ‘Anchta det condén, De acuerdo & lo especificado por el fabricante +2 mm. Equipo, Regia graduada en milimetsos, Lspesor del condén. 0.04 a 0.12 min ¢ pared simple. Equipo, Si el método elegido para obtener el resultado es un iicrémetto, dial o digital, cor resotucisn de 0,001 mn, con Gismetto de pie de 3 4 19mm y presién de pie de 22.4 5 kPa, patalelo a una placa de base plana 5) el metodo eleyido para obtener of resultado €s usar la masa, cl drea de un espécimen corto por troquel y una densidad de 0.92 glom® pora caloular este, la balance debe tener ane resolucisn de 0.1 mg, el troquel de corte debe vonstar de dos cuchillas parelelas a distancia de 20+ 0.1 mom fijas en una prensa por encima de nna bite adecuada. £4 fongitud del corte de cada cuchilla no debe ser inferior a 75 mm, la prensa puede ser hidriulica, neumatica o mectiniea adecuada Figura 1. Mandsil para determinar Ia longitud ‘para conle con troquel y lt regia debe estar gradueda en

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