Ref: 07/594995.

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Dirección General de Inspección y Ordenación

CONSEJERÍA DE SANIDAD

Comunidad de Madrid

ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS 183/2018

(REFERENCIA PS/CH/44452)

ASUNTO:
• Advertencia de seguridad relacionada con el posible fallo de uno de los componentes
eléctricos del dispositivo (una resistencia).

PRODUCTO AFECTADO: Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs):

• HeartStart FRx, modelos 861304 y 861305,
• HeartStart (HS1)Home y HeartStart (HS1) OnSite; modelos M5066A, M5067A, M5068A
fabricados entre septiembre de 2002 y febrero de 2013.

DESTINATARIO: PROPIETARIOS DE DEAs

Se ha recibido comunicación de la empresa PHILIPS relacionada con una advertencia

de seguridad relativa a los Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs) HeartStart FRx,
HeartStart Home y HeartStart OnSite fabricados entre 2002 y 2013.

Según información facilitada por la empresa estos dispositivos incluyen autotests que se
ejecutan automáticamente cuando el DEA no se está utilizando. Se ejecutan varios tests diaria,
semanal y mensualmente. Estos autotests han sido efectivos para detectar más del 99% de los
problemas críticos de funcionamiento y para alertar a los usuarios mediante una serie de pitidos
audibles. No obstante, pueden ocurrir fallos aislados que no son detectados por estos autotests,
y pueden ocurrir en uso, poniendo a los pacientes en riesgo de no recibir la terapia adecuada
para su fibrilación ventricular o taquicardia ventricular, dando lugar potencialmente a daños
graves o incluso muerte.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los
centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye
información adicional a la que figura en el manual de usuario, relacionada con el patrón de
pitidos que emite el desfibrilador durante los autotests y facilitará a cada centro los números
de serie afectados.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recuerda a

los usuarios de los productos que deben realizar el mantenimiento e inspecciones
periódicas recomendadas por el fabricante que figuran en el manual de usuario,
prestando especial atención al patrón de pitidos resultante de los autotests que realiza
periódicamente el desfibrilador. En caso de detectar algún fallo en el producto se debe
contactar con la empresa.Firmado digitalmente por BLANCA UROSA TREVIÑO
Organización: COMUNIDAD DE MADRID
Fecha: 2018.04.19 12:17:14 CEST
Huella dig.: 9c9845b5cdc0054dd45ee21d0aa50a92eac875f3

La Jefa del Área de Control Farmacéutico

y Productos Sanitarios
P.A. Técnico de Apoyo

Tfno.contacto: 91.370.28.30
Correo electrónico: redalertas@salud.madrid.org