ero MINISIERIO DA SAUDE, Carta Circular 1” 166/2018-CONEP/SECNSIMS Brasfia, 12 de junbo de 2018, Assunto: Esclarecimentos acerca da tramitagao dos estudos do tipo “relato de caso” no Sistema CEP/Conep para a rea biomédica. Prezados (as) Coordenedores (as) dos Comités de Etica em Pesquisa, pesquisadores e demais interessados, Em vrtxle das inimeras consutas que a Conep tem recebito acerca da mancira com que os estuos do tipo relato de caso devem tramitar no Sistema, fiz-se necessiro eschrecer ¢ orientar sobre o assunto, a) Compreende-se “rehito de caso” a modalidade de estulo ma érea biomédica com delineamento descriti, sem grupo controle, de cariter narrativo e reflexivo, cujos dados so provenientes da pritica cotidana ou da atividade profissional, Portanto, no momento da elaboragio do relto do caso, os eventos narrados estardo consumidos, mio estando, previstos experimentos como objeto do estudo. Tem como finalidade destacar fo inssitado ‘ou elevante, amplando o conbecimento ou sugerindo hipsteses para outros estudos. ») Nao se enquadram ma modalidade “elo de caso” as deserigdes de now procedimento ‘ou técnica cirirgica, novo dspositvo ou novo medicament, ©) Os estudos realizados com informagées provenientes do cotidiano ou da pritica Profbeinal comp os res de caso, so ecamese acetives, desde que respekaos os precetos recionados & pricidade dos paripanes, 4 conSdenciadade Jos dads © 4 dignidade humana, €) 0 “cho de casa ert de rico, pono comer quebra da contend Esta pode ter dans, terse moray, ao papas e a tereeros, No & perma qualquer forma de identificagéo do participante scm o scu consentimento, Quakucr inbmrogio que possblie a Menieagto dee ser evinda, ts como: nome, codnome, feats, estes ndivkhnis, inbrmagdes posta, mimeros de_tcfbre, emdcreos cletronicos, fotografias, figuras, caracter’sticas morfligicas, entre outros. Sempre que 0 Tebtode cso requrer 0 wo de imagem do partipane,dever ser obi a sutoriago do tso de mmgsm mo TCLE ow em dovamno separdo, presenando-se a torn Gquemecktoua magem, nos terms dk ¢) O cansentimento do parcipante (ou responsive egal) para a cboraglo do “reo de caso” ¢ essencial ¢ deve ser obtida previamente & publicagdo ou divulgagio, por meio de tem de consentinewo lie e esciweedo (TCLE), acompanhado do. temp de ascent quando ncessr, A dspensa do tenn de cosernento seri srlsala plo Comite e Ftc cm Pesquisa, mandate apresenagio de jst peret, Diante do exposto, a Conep fiz as seguintes orientagBes aos Comités de fea em Pesquisa e aos pesquisadores para a tramitagio de propostas de “reato de caso” a) A proposta deve ser submetida via Phtaforma Brasil (PB) ¢ apreciada pelo sistemn CCEP/Conep, previamente i sua publicagdo ou divulgacao: by Serio consideradas duas modalidades de submissio na PB, a critério do pesquisador: Ue eT€) Cer de caso” e “projet de relato de caso” ) Em ambas as modalidades, deve-se atenler no seguinte: + Ocampo "Propésito Principal do Estudo (OMS)' (localizado na aba 2.da PB) deve ser preenchido como ‘estudo observacional e de brago ‘nico’ + Os campos da PB sobre o detalhamento do estudo (aba 4) devem ser preenchidos em ooeréncia com o caso a ser relalado, e os campos que ‘no forem pertinentes devem ser preenchidos com a informacao “no se apiica’ ou expressdo equivalente; ‘Na impossiblidade de se obter 0 consentimento e o assentimento (quando foro caso), 0 pesquisador deve solcitar a dispensa de aplicacao do termo apresentando jusificativa pertinente no campo localizado na aba § da PB; OTCLE € 0 Termo de Assentimento (quando for 0 caso) devem conter: 0 ‘motivo para a pubiicagao do relato de caso, as garantias relacionadas & coniidencialidade, privacidade e, quando necessério, uso da imagem do Partcipante, Deve apresentar, de forma ciara e afirmativa que, em caso de danos decorrertes do relato de caso, seré assegurado o direito & assisténcia integral e gratuita, pelo tempo que for necessario, além do direito de buscar indenizagao. Nas situagGes em que for imprescindtel a ideniiicagao do participante, tal fato deve estar plenamente justiicado em documento proprio (anexado na FB como “outros” na opeao “tipo de documento’) © explicitamente descrito 1m TCLE e no Termo de Assentimento. Nessa situaeao, o consentimento formal do partcipante (ou do representante legal) é obrigatorio. © Cronograma (locaizado na aba 5 da PB) deve ser preenchido indicando as fases que sero desenvoWidas a partir da aprovagao e a data provavel fem que se pretende publicar ou divuiga o relato. © Oreamenio (locaiizado na aba 5 da PB) deve conter os custos relacionados com a elaboragao, publicacao ou divulgacao. «d) Na modaliade de submissdo do tipo “relato de caso”, deve-se atender no seguinte: ‘+ Deve ser anexado na PB 0 “relato de caso" na forma final que sera ‘sabmetido para publicagao ou divulgagao, como tipo de documento “Projeto Detalhado"; ‘O-consentimento eo assentimento (quando for o caso) devem ser obtidos formaimente ANTES da apresentagao da proposta na PB, devendo ser assinado pelo paricipante (ou responsavel legal) e anexados como tipo de documento "TCLE/Termo de Assentimento”. Quando pertinent, sero solcitadas adequagées aos termos apresentados, havendo necessidade de tomada de novo consentimento com a verso corrigida do documento; ‘Ocontoudo apresentado como “relato de caso” e aprovado pelo CEP deve ‘ser idéntico a0 que seré submetido para pubicagso ou divulgagao. Propostas de adicao no contetido do relato dever tramitar por meio de ‘emenda, «) Na modaliide de submis do tipo “projeto de relato de caso”, 0s campos da Pata Baas devem ser pronchidos de acordo como tem 3 ‘Protocol de pesquisa’) da Noma Operacional NS 1° (01 de 2013, A conieeo do ret de caso e toma do consentimento (cdo assentineno, quando fro caso) devem ser eaades APOS a provagao do protocols eb Sistema CEP/Conep, devendo-se anexar ma PB o modelo de TCLE que sri utlado, Nesta Indaldade,deve-se tender ao segue ‘= Deve-se anoxar 0 "Projeto Detathado" na PB, com descricao de todas as etapas da proposta; ‘© O-consentimento @ 0 assentimento (quando for 0 caso) devem ser obtidos formaimente APOS a apresentacéo © aprovacéo da proposta na PB, OU ESTero devendo ser anexados os modelos a serem utlizados, como tipo de documento "TCLE" /"Termo de Assentimento”; ‘+ Propostas de adicéo ou modificagaio devem tramitar por meio de emenda. 8) Independentemente da forma de submiss20, o CEP tema prerrogativa de soictar eschrecimentos © modicagdes do rebto de caso e de qualqver documento anexado na PB. E comenerteobservar que a Resohydo CNS n° 510 de 2016, An. 1°, parigaf> ico, dtemima: "No serio regsradas nem avaladas pelo sistema CEP/CONEP: Vil - pesquisa que ofjetiva 0 apmfndamento teorko de siuacbes que emergem espontinea e Contingencianene na pritica profissional. desde que ndo revelem dados que possam idenificar O suet, Esta Canta Cree rio se apn estado sie tie metodo crater daa de Citncias Humana e Soci ‘Semmais para momento, renovo nossos votos da mais clevada estima e consieragio, Atenciosamente, Jorge Alves de Almeida Venancio Coondenador da Comiss0 Nacional de Ftiea em Pesquisa ~CONEP OU ESTCer PreenchimentenaPletaformatrai para tramitSe dor ectudorde tipo relate deca” + Preenchimento -Aba2-PropesitoPancipal do studo (OMS): esudo observaconale de racotinice ‘Abad Detathamenta do estudo:preencheremeoeréncacome relatoou ust-nfoze splice” [Abu Guendo perinente solcitarejustifiar adispensado CLE, -AbsS- quando necersrioidentlcaro participants, eerie documento tomasutoriagdocspecifia paraiso Preenchimentod AbsS-anerarnaPao relstosecaso’ | | abaS-anerarnaPes dezcrigfode naformatinal qe rerssubmetido todasas etapesda propostacome para publcagbo ou divulge, ‘ipods documento Projeto ‘omatipade documento Proieto Detahedo™ Detaled” ‘AbaS- AnevaroTCLEasinade, obtdo ANTESdsapresentacbodsproport | | AbaS-Anexar oTCLEque seré 2P8. Quando houversoletac30 spresentado 0 partcipante APOS3 40 Ce parsmocificagbo co TELE, erovesso anexar nove TELEastnade pelo participate Referéncia: Processo n® 25000.102832/2018-28 ‘SEIn® 4261650 OU er