Scribd Logo
Cargar

¡Te damos la bienvenida a Scribd!

  • NMX Ec 17043 Imnc 2010

    Cargado por

    mailote2
    438 vistas51 páginas
    Evaluacion de conformidad

    Título original

    NMX-EC-17043-IMNC-2010

    Derechos de autor

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponibles

    PDF o lea en línea desde Scribd

    ¿Le pareció útil este documento?

    ¿Este contenido es inapropiado?

    Denunciar este documento
    Evaluacion de conformidad

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF o lea en línea desde Scribd
    Marcar por contenido inapropiado
    438 vistas51 páginas

    NMX Ec 17043 Imnc 2010

    Cargado por

    mailote2
    Evaluacion de conformidad

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF o lea en línea desde Scribd
    Marcar por contenido inapropiado
    de 51
    @ NORMA MEXICANA IMNC ISONEC 17043-2010 ——— | NMX-EC-170434MNC-2010 Evaluaci6n de la conformidad — Requisitos generales para los ensayos de aptitud Conformity assessment — General requirements for proficiency testing > INC @ —Institute-Mexicane— de Normalizacin y PROH BIDA SU REPRODUCCION PARCIAL ‘O TOTAL = DERECHOS RESERVADOS © IMNC 2011 Certificacién A. C. Contenido Prolog Prélogo de la norma internacional Prologo de la versi6n en espafiol.. Introduccion 1 Objeto y campo de aplicacién.. 2 Referencias normativas.. ‘Términos y definiciones.... Equipos, instalaciones y medio ambiente. Disefio de los programas de ensayos de aptit Planificacion. Eleccién del método 0 procedimiento Operacién de los programas de ensayos de aptitud Instrucciones para los participantes .. ‘Analisis de datos y evaluacién de los resultados del programa de ensayos de aptitud Analisis de datos y registros...... Informes Comunicacion con los participantes Confidencialidad. Requisitos do gestién.. Organizacién Sistema de gestion Control de los documentos .. Generalidades. Aprobacién y emision de los documentos Cambios a los documentos... Revisién de los pedidos, las ofertas y los contratos...... ‘Subcontratacién de servicios.. Compra de servicios y de suministros. Servicio al cliente. Quojasy apelaciones.. Control de trabajo no conforme.. Mejora. Acciones correctivas. 5.14.1 Generalidades. 5.14.2 Analisis de las causas. 5.11.3 Seleccién e implementacion de las acciones correctivas .. 5.11.4. Seguimiento de las acciones correctivas.. 5.11.5 Auditorias adicionales. 5.42 _Acciones preventivas.. 5.13 Control de los registros.. 5.13.1 Generalidades. 5.13.2. Registros técnicos. 5.14 Auditorias intorna 5.18 Revisiones por la direccién.. ———— iv Derechos resenvedss © BNO ZOTT ISO/IEC 17043:2010 NMX-EC-17043-IMNC-2010 6 ——_Bibliografia 7 Concordancia con normas internacionales .... Anexo A (informative) Tipos de programa de ensayo de aptitud.. At — Generalidades. 2 Programas de participacion secuencial.. Programas de participacién simulténea 3.1 Generalidades.. A32_Disefios por niveles. 3.3. Programas de ensayos de muestra compartida ... A34 Programas de procesos parciales.. A4 Programas de Evaluacién Externa de la Calidad (EQA, del inglés “External quality assessment’) Anexo B (informativo) Métodos estadisticos para ensayos de aptitud. B.1 Generalidades.. B.2 Determinacién del valor asignado y su incertidumbre .. B3 Clculo de las estadisticas de desempefio.. B.3.1_ Desempefio para resultados cuantitativos . B32 Desemperio para resultados cualitativos y semi-cuantitatives.. B.3.3 Puntuaciones do desempefio combinadas.. B4 — Evaluacién del desemperio. 8.4.2 Seguimiento del dosempefio alo largo del tiempo. B.S Demostracién de la homogeneidad y estabilidad dal itsm de ensayo de aptitud ‘Anexo G (informativo) Seleccién y uso de los ensayos de aptitud .1 Goneralidades.. ©.2 — Seleccién de programas de ensayos de aptitud ©.3 Politicas sobre participacién en programas de encayos de aptitud ©.4. Uso de los ensayos de aptitud por los participantes.. ©. Uso de los resultados por las partes intoresadas. 5.4 Organismos de acreditacién... c52 ce Anexo D (informative) Bibliografia . Figuras Figura A.1— Ejemplos de tipos comunes de programas de ensayos de aptitud —— ese ‘Derechos reservedcs © INGZOTT NMX-EC-17043IMNC-2010 ISO/IEC 17043:2010 TT Prélogo El Instituto Mexicano de normalizacién y Certifcacién (IMNC) es una asociacién civil, que cuenta con el Registro No. 002 como Organismo Nacional de normalizacién (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar normas mexicanas, con fundamento en los Articulos 39 fraccién IV, 85 y 66 de la Ley Federal sobre Metrologia y normalizacién y 23 fraccién IV del Reglamento Interior de la Secretaria de Economia, en el campo Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el ofcio numero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994. Se llama la atencién sobre la positilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar sujetos a derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la identiicacién de cualquiera o todos los, derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente. La noma mexicana NMXEC-17043-IMNC-2010 ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalizacién Nacional de Sistemas de Gestion de la Calidad y Evaluacién de la Conformidad, en el Grupo de Trabajo de Evaluacién de la Conformidad (IMNC/CTNN 9/GT EC). Esta segunda edicién de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalizacién y Certificacién, A.C. y cancela y reemplaza a las nomas NMX-EC-043-1-IMNC-2005 y NMX-EC-043-2-IMINC-2006. Edicién Clasificaci6n Cancela y reemplaza NMX-EC-043-1-IMNC-2005, Primera NMX-EC-043-2-IMNC-2008 NMX-EC-043-1-IMNC-2005 ‘Segunda NMX-EC-17043-IMNC-2010 Repcee oso panic cade Segunda Edicion México DF. diciembre 2010 W Derechos resenvaces © INO ZOTT NMX-EC-17043-IMNC-2010 iA INL Prélogo de la norma internacional 1SO (Organizacién Internacional de Normalizacién) @ IEC (Comisién Electrotéenica Intemacional) forman el sistema especializado para la normalizacién mundial. Los organismos nacionales miombros de ISO e IEC participan en desarrollo de las Normas Intemacionales por medio de comités técnices establecidos por la organizacién respectiva, ara atender campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, pablicas y privadas, en coordinacién con ISO e IEC, también Darticipan en el trabajo. En el campo de la evaluacién de la conformidad, e! Comité de ISO para la evaluacién de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Gulas Internacionales. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las roglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISONEC, Los Proyectos de Normas Intemacionales se envian a los organismos miembros para votacién. La publicacién como Norma Internacional requiere la aprobacién por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se hacen responsables de la identificacién de dichos derechos de patente, La Noma ISO/IEC 17043 ha sido preparada por el Comité de /SO para la evaluacién de la conformidad (CASCO), Fue circulada para su voto a los organismos nacionales tanto de ISO como de IEC, y fue aprobada por ambas corganizaciones. Esta primera edicion de la Norma ISO/IEC 17043 anula y sustituye a la Gula ISO/IEC 43-1:1997 y ala Guia ISO/IEC 43-2:1997, que han sido revisadas técnicamento, ————— Derechos reservades © NNOZOTT vil | NMX-EC-17043-IMINC- ISO/IEC 17043:2010 —S eee Prologo de la versién en espafiol Esta Noma Intemacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Working Group (STWG)" del Comité ISOICASCO, Comité para fa evaluacién de ta conformidad, en ol que participan representantes de los | organismos nacionales de nomalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: | Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, México, Pend, Repiblica Dominicana y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas), INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad) e IAAC (Cooperacién | Interamericana de Acreditacion), Esta traduccién es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG vene desarrollando desde su ‘creacién en el fio 2002 para lograr la unificacion de la terminologia en lengua espafiols en el émbito de la evaluacién de la conformidad. ——e vi Derechos resenvadas © NING201T NMX-EC-17043-IMNC-2010 Introduccion Las comparaciones interlaboratorios se utiizan ampltamente para varios propésitos y su uso esté aumentando intemacionalmente. Ejemplos de propésitos tipicos para las comparaciones interlaboratorias son: a) evaluar el desempefio de los laboratorias para llevar a cabo ensayos o mediciones especificos y hacer el ‘seguimiento del desempefio continuo de los laboratorios; ») Identificar problemas en los laboratorios e iniciar acciones para la mejora que, por ejemplo, pueden estar relacionadas con procedimientos inadecuados de ensayo o medida, eficacia de la formacién y supervision del personal o la calibracién de los equipos; ©) establecer la eficacia y la comparabilidad de los métodos de ensayo o medida; 4) proporcionar confianza adicional a los clientes de los laboratorios; €) identiicar as diferencias entre laboratorios; 4) instru a los laboratorios participantes sobre la base de los resultados de dichas comparaciones; 9) validar las estimaciones de incertidumbre declaradas; h) eveluar las caracteristicas de funcionamiento de un método ~ a menudo descritas como pruebas de colaboracién; 1) asignar valores a los materiales de referencia y evaluar su adecuacién para ser utlizados en procedimientos de ensayo 0 medida espectiices; y J) apoyar las declaraciones de equivalencia de las mediciones de os Institutes Nacionales de Metrologia a través de "comparaciones clave" y comparaciones complementarias realizadas en nombre de la Ofcina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) y las organizaciones de metrologia regionales asociadas. Los ensayos de aptitud comprenden el uso de comparaciones intertaboratorios para la determinacién del desempsrio de los laboratories, segin se indica en los puntos a) hasta g). Los ensayos de aptitud no se ocupan nommalmente de los propésitos, h), i) y j), porque en estas aplicaciones se asume que los laboratorios son competentes. Sin embargo, estas aplicaciones pueden utlizarse para prover demostraciones independientes de la competencia de los laboratrios. Los requisites de esta norma mexicana se pueden aplcar a muchas de las actividades operatives y de pianificacién técnica para los propésitos, h), i) y ) La necesidad de confianza constante en el desemperio de los laboratorios no sélo es esencial para los laboratorios y sus clientes sino también para otras partes Interesadas, tales como las autoridades reguladoras, los organismos de acreditacién de laboratorios y otras organizaciones que especifican requisites para los laboratorios. La norma mexicana NMX-EC-1701 1-IMING exige que ls organismos de acreditacién tengan en cuenta la participacién y el desempefio en los ensayos de aptitud de los laboratories. Existe una necesidad creciente de ensayos de aptitud para otras actividades de evaluacién de la conformidad, tales como la inspecoién o la certificacién de productos. La mayoria de los requisitos en esta noma mexicana se aplican a aquellos campos de actividad en evolucién especialmente en lo concerniente a la gestion, planificacién y disefio, personal, aseguramiento de la calidad, confdencialidad y otros aspectos, segin corresponda, Esta norma mexicana se ha elaborado con el fin de proporcionar a todas las partes interesadas-una-base-ccherente— para determinar la competencia de las organizaciones que proven ensayos de aptitud. Sustituye a ambas partes de la anterior norma mexicana NMX-EC-0434MNC-2005. La norma mexicana NMX-EC-043-IMNC proporcionaba no sélo Derechos reservadas © WINGZOTT '7043IMNC-2010 ISO/IEC 17043:2010 tuna orientacién sobre el desarrollo y la operacién de los ensayos de aptitud, y la seleccién y uso de los ensayos de aptitud por los organismos de acreditacién de laboratorios, sino también descripciones tiles de tipos de ensayos de aptitud caracteristicos, La noma mexicana ha preservado y actualizado los principios para la operacién de los ensayos de aptitud descrites en la norma mexicana NMX-EC-043-IMINC y ha conservado en los anexos A hasta Cla informacién sobre los tipos de programas de ensayos de aptitud especificos, una orientacién sobre los métodos estadisticos apropiades, asi como la seleccién y el uso de programas de ensayos de aptitud por los laboratorios, los organismos de acrecitacion, las entidades.reglamentarias y otras partes interesadas, x Derechos resonvades © WNC 2OTT MB ~y i ISONEC 17043:2010 NMX-EC-17043-IMNC-2010 Evaluacion de la conformidad — Requisitos generales para los | ensayos de aptitud acion 1 Objeto y campo de apl Esta norma mexicana especifica los requisites generales para la competencia de los proveedores de programas de ‘ensayos de aptitud y para el desarrollo y la operacién de los programas de ensayos de aptitud. Estos requisitos son generales para todos los tipos de programas de ensayos de aplitud, y pueden utiizarse como base para defiir requisites téonicos especificos para campos particulares de aplicacion. 2 Referencias normativas Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicacién de este documento. Para las | referencias fechadas Gnicamente se aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la edicion més reciente del dacumento normativo citado (Incluyendo cualquier modifcacién). NMX-EC-17000-MNC-2007, Evaluaci6n do fa conformidad — Vocabulario y principios generales NMX-Z-085-IMNC-2009, Vocabulario infemacianal de metrofogia — Conceptos fundamentales y generales, términos asociados (VIM) @ 3 Términos y definiciones Para el propésito de este documento, se aplican los téminos y definiciones indicados en la norma NWXEC-17000- IMNC-2007, la norma NMX-Z-055-IMNC-2008, asi como los siguientes: 34 valor asignado valor atribuido a una propiedad particular de un item de ensayo de aptitud | 32 ‘coordinador | una o més personas responsables de organizar y gestionar todas las actividades incluidas en la operacién de un programa de ensayos de aptitud 33 cliente corganizacién 0 persona a la que se proporciona un programa de ensayos de aptitud @ través de un acuerdo contractual . 3d ‘comparacién interlaboratorios | ‘organizecién, realizacién y evaluacién de mediciones 0 ensayos sobre el mismo ftem o items similares por dos o més i laboratarios de acuerdo con condiciones predetenninadas 35 valor atipico ‘observacién en un conjunto de datos que parece no concordar con los restantes datos de dicho conjunto NoTA unstated reincarnated @ eros ‘Derechos resenadcs © NING2D1T a3 '7043-IMINC-2010 ISO/IEC 17043:2010 36 participante laboratorio, organizacién o persona que recibe los items de ensayo de apiitud y entrega los resultados para su revisién por el proveedor de ensayos de aptitud NOTA _ Enelgunos casos, el partcipante puede serun organismo de inspect. 37 ensayo de aptitud evaluacién del desempefio de los patticipantes con respecto a ciiterios previamente establecides mediante ‘comparaciones interlaboratorios, NOTA1 — Para el prpésito de esta noma mexicana, el témino ensayo de aptitud se toma en su sentido mas amplo e induye, ero nose limita a 8) programa cuantitativo —en el que a objeto es cuantiicar uno o mas mensurandos del tem de ensayo de apiitid: ) programa cualitatio —en el que el objeto es Mlentiicaro deserbir una o més caractersticas del tem de ensayo de aptitud; ) programa seaiencel— en el quese distribuyen uno o més ftems de ensayo de aptitud seciencialmente para ensayo o medida ye dewelven a Intenzlos al proveedor de ensayos de apitud: 4) programa simuténeo —en ol que se dstrbuyen items de ensayo de aptitud para ls ensayos y las mediciones simulténeas en "un periodo de tiempo definido elercicio aisledo —en el que los items de ensayo de aptitud se proveen por dnica vez 4) programa continuo —en ls que los items de ensayo de aptitud se proveen a intervalos regulares; 19) musstreo — en el quese toman musstras parasu postetior aris; y h) transfomacién e interpretacién de datos —en los que se sumiristran onjuntos do datos u otra Informadién y se procssa la jnfomnacisn para proparcionar una interpretadin (u oto resultado), NOTA2 —Agunos proveedores de ensayos de aptitud en el rea médica usan el témino “Evaluacion Extema de la Cadac para sus programas de ensayos de api, para sus programas més extensos, o para ambos (wsase el anew A). Los requisitos desta oma mexicana cubren thicamente aquellas acidades de evaluacién externa de la calidad que satsfacen la definiden do fensayos de aptitud 3.8 item de ensayo de aptitud muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrén de medida, conjunto de datos u otra informacién utiizada en un ensayo de aptitud ; 39 proveedor del ensayo de aptitud ‘organizaci6n que es responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operacién de un programa de ensayos de aptitud 3.40 ronda de ensayo de aptitud secuencia completa Gnica de distribucién de tems de ensayo de aplitud, y evaluacién y comunicacién de los resultados a los participantes 3.11 programa de ensayos de aptitud ama @ ensayos de aptitud disefiados y operados en una o mas rondas para un area especiica de ensayo, medida, calibracién o inspeccién was ‘Derechos reservadas © MNGZOTT ISONEC 17043:2010 NMX-EC-17043-IMNC-2010 NOTA Un programa de ersayos de aptitud puede cubtr un tipo particular de ensayo, calbracién, inspecdiin o varios ensayos, calibraciones o Inspecciones de items de ensayo de aptiud. 3.42 método estadistico robusto método estadistico insensible a pequefias desviaciones de las hipétesis de partida de un modelo probabilistic implicito 3.43 desviacién estandar para la ovaluacién de la aptitud medida de la dispersién utilizada en la evaluacion de los resultados de un ensayo de aptitud, basada en la informacién disponible NOTA1 La desviacién estéindar se aplica solo a los resultados de una esccala diferencial yal ratio, NOTA2 No todos los programas de ensayos de apiitud evliian la apttud sobre la base de la dspersién de los resultados. 3.14 subcontratista organizacién o persona contratada por el proveedor de ensayos de aptitud para realizar actividades especificadas en esta norma mexicana y que afectan @ la calidad de un programa de ensayos de aptitud NOTA _ Eltérmino “subcontratista"induye lo que muchos proveedores de ensayos de apitud llaman colaboradores. 3.45 trazabilidad metrolégica propiedad del resultado de una medida por la cual el resultado puede relacionarse a una referencia a través de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida NOTA1 _ Para esta defincion, una ‘referencia’ puede sera defiricién de una unidad de medida mediante su realizacién'practica (© un procedimianto de medida que induya la unidad de medida cuando se trate de una magritud no ordinal, 0 un pattén de medié, NOTA2 La trazabilidad metrobigica requiere una jerarquia de calibracién establecida NOTA3 La especificacién de la referenca debe incluir la fecha en la cual se utlizd 1,0 indica desempefio “insatisfactorio" y genera una sefial de accin, 5.4.1.2 Para los disefios de muestra compartida, un objetivo puede ser identiicar en los resultados una calibractén inadecuada, una gran fluctuacién aleatoria o ambas. En estos casos, las evelvaciones deberian besarse on un namero adecuado de resultados y deberian considerar un amplio rango de concentraciones. Las representaciones graffcas son tiles para identifica y describir estos problemas, y se descrben en la norma NMXCH-1Se20 MING. Estos grificos deberian presentar fas diferencias entre los resultados en el eje vertical, en lugar de representar ‘grafcamente los resultados de un participante frente @ otro, debido a problemas de escala. Una consideranion clace €8 saber silos resultados de uno de los participantes tienen, o se puede esperar que tengan, una Incerlidumbre as imeeida més baja. En este caso, dichos resultados son la mejor estimacién del nivel real del mensurando. SI ambos Participantes tienen aproximadamente la misma incertidumbre de medida, el promedio del par de resultados oe to estimacién preferida del nivel real. 2 Siempre que sea posible se deberian utilizar gréficos para representar el desempefio (por ejemolo, bistogramas, gréficos de barras de errores, gréticos de valores de z ordenados), como se describe en la nome Nive (CH-13526-IMNC y en el Protocolo Armonizado Intemacional de IUPAC. Estos grfcos se pueden ullizar para most 4) las distribuciones de los valores de los participantes; ») la relacién entre resultados en tems de ensayo de aptitud miltiples: y e wees a Derechos reservades © NNO 2017 ISO/IEC 17043:2010 NMX-EC-17043-IMNC-2010 ¢) las cistibuciones comparativas para métodos diferentes. B.4.2 Seguimiento del desempefio a lo largo del tiempo B.4.2.1 Un programa de ensayos de aptitud puede incluir procedimientos para hacer el seguimiento a lo largo del tiempo. Los procedimientos deberian permitir que los participantes vean la variabilidad en su desempefo, si hay tendencias generales 0 incoherencias y donde varle de forma aleatoria el desempefio. B.4.2.2 Los métodos gréficos deberian utizarse para facilitar la interpretacién por parte de un mayor nimero de lectores. Los gratficos de control de “Shewhart”tradicionales son ittiles, en particular para los fines de auto-mejora. Los listades de datos y estadisticas de resumen permiten una revisién en mayor profundidad. Se deberian utilizar puntaciones de desempefio normalizadas para evaluar el desempefio, tales como los valores de =, para estos grdficos y tablas. La noma NMX-CH-13528-IMNC presenta ejemplos y herramientas gréficas adicionales. B.4.2.3 Cuando se usa una desviacién esténdar de consenso como le desviacién estandar para los ensayos de aptitud, se deberia proceder con cautela cuando se hace el seguimiento del desempefio a lo largo del tiempo, ya que el grupo de patticipantes puede cambiar, y tener efectos desconocidos sobre las puntuaciones. También es comin que la desviacién estandar intertaboratorios decrezca a lo largo del tiempo a medida que los paricipantes se familiarizan con el programa de ensayos de aptitud 0 la metodologia mejora. Esto podria provocar un aumento aparente de los valores de z, cuando el desempefio individual del participante no ha cambiado. B.5 Demostracién de la homogeneidad y estabilidad del item de ensayo de aptitud B.6.1 Los requisites de esta norma mexicana exigen una demostracién con métodos estadisticos valldos de “homogeneidad suficiente’, incluyendo una seleccion estadisticamente aleatoria de un numero representative de muestras. Los procedimientos correspondientes se describen en la noma NMX-CH-13528-IMNC y en el Protocolo ‘Armonizado Intemacional de IUPAC. Estos documentos definen “homogeneidad suficiente” en relacién con el intervalo de evaluacién para el programa de ensayos de aptitud, y asf las recomendaciones se basan en concesiones para la incertidumbre debidas a la falta de homogeneidad relacionada con el intervalo de evaluacién, Si bien la noma NM CH-13528-IMNC establece un limite estricto de falta de homogeneidad e inestabilidad para limitar el efecto en la incertidumbre y, por consiguiente, el efecto que tione on la evaluacién, ef documento IUPAC amplia los eriterios para Permitir un ensayo estadistico de la estimacién de la falta de homogeneidad y de estabilidad, en relacién con el mismo citero recomendado en la norma NMX-CH-13528-IMNC, B..2 _En las nonmas NMX-CH-164-IMNC y NMX-CH-165-IMNC, que sirven para determinar valores de referencia para los materiales de referencia certificados, incluyendo sus incertidumbres, se indica que los requisites responden a diferentes necesidades. La norma NMX-CH-165-IMNC utiliza el andlisis estadistico de la varianza para estimar la variabilidad “envase-a-envase’ y la variabilidad ‘intra-envase" (segin corresponda), y a continuacién usa estas varianzas como componentes de la incertidumbre en el valor asignado. Dada la necesidad de estimar las componentes con exactitud para los materiales de referencia certificados, el n mero de muestras seleccionadas de forma aleatoria puede exceder la cantidad necesaria para los ensayos de aptitud, donde el objetivo principal es verifcar inconsistencias inesperadas en lotes de items manufacturados de ensayos de aptitud. B.6.3 La establlidad se verifica normalmente con el fin de asegurar que ol 0 los mensurandos no cam biaron durante i transcurso del estudio. Como se especiica en la norma NMX-CH-13528-IMNC, el Protocolo Amonizado Intemacional de IUPAC y la norma NMX-CH-165-IMINC, se deberian ensayar los items de ensayo de aptitud en las diversas condiciones que ocurren durante la operacién normal de un programa de ensayos de aptitud, por ejemplo, las condiciones de transporte y manipulacién cuando se distribuyen a los participantes. El cfiterio correspondiente a Inestabilidad aceptable es el mismo que el criterio correspondiente a la falta de homogeneidad en la norma NMX-CH- 13528-IMNC, aunque normaimente con menor nimero de ensayos 0 mediciones. ISO/IEC 17043:2010 Anexo C (informativo) Seleccién y uso de los ensayos de aptitud C.1 Generalidades Este anexo establece los principios para la seleccién y el uso de programas de ensayos de aptitud por los participantes y otras partes interesadas. Este anexo también esta previsto para promover el uso armonizado de los, programas de ensayos de aptitud por las partes interesadas (por ejemplo, organismos de acreditacién, organismos reglamentarios 0 clientes del participante). Dado que los resultados de los programas de ensayos de aptitud pueden utlizarse para la evaluacién del desemperio de un patticipante, es importante que tanto las partes interesadas como los participantes tengan confianza en el desarrollo y la operacién de los programas de ensayos de aptitud. También es importante que los participantes comprendan claraments las polticas de las partes interesadas, relativas 2 la participacién en tales programas de ensayos de aptitud, los criterias que usan para juzgar un desempefio con éxito en programas de ensayos de aptitud y sus polttcas y los procedimientos para el seguimiento de resultados no salisfactorios de una ronda de ensayos de aptitud. Sin embargo, los participantes son responsables directamente, aparte de satistacer los requisites especifices de los organismos reglamentarios, de seleccionar el programa apropiado de ensayos de aptitud y evaluar sus resultados correctamente. Sin embargo, se deberia recordar que las partes interesadas también tienen en cuenta la adecuacién de los datos de ensayo, provenientes de otras actividades, aparte de los programas de ensayos de aptitud incluyendo, por ejempla fos. resultados de los procedimientos de control interno de la calidad con muestras de control propios de los participantes, la comparacién con los datos de la muestra compartida de otros participantes y la realizacién de ensayos en materiales de referencia certificados. Por ello, cuando se selecciona un programa de ensayos de aptitud, el participante deberfa tener en cuenta las otras actlidades de control de la calidad disponibles o las que ya-fueron realizadas. €.2 Seleccién de programas de ensayos de aptitud 6.2.4 Los laborateros (y otros tipos de partcipantes) tienen que seleccionar los programas de ensayos de aptitud ‘que sean apropiados para el alcance de los ensayos 0 calibraciones que realizan. Los programas de ensayos de aptitud seleccionados tienen que satisfacer los requisites de esta norma mexicana, ©.2.2 Alseleccionar un programa de ensayos de aptitud, se deberian considerar los factores siguientes: a) los ensayos, las mediciones 0 las calibraciones de que se trate deberian coincidir con los tipos de ensayos, ‘meciciones 0 calibraciones que lleva a cabo el participante; b) la disponibilidad para las partes interesadas de los detalles relativos al disefio del programa, los procedimientos para establecer los valores asignados, las instrucciones a los participantes, el tratamiento estadistico de datos y el informe final del resumen;

    También podría gustarte