BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Preparado por: Sergio Duarte

Mayo 2012
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

 Quienes somos
 Organigrama
 Visión
 Misión.
 Definiciones
 Buenas Practicas de Manufactura
Servicios Duarte FDS

 Quienes somos:
Responsable de la línea de Asesoria,
Capacitaciones, Análisis y Planes de trabajo.
Expertos en la norma ISO 9000 (incluyendo las
normas ISP 9001, ISO 14000 e ISO 18000), lo que
nos hace la empresa más capacitada en el manejo
de la norma. Con amplia experiencia, no solo
teórica, sino de aplicación, tanto en empresas de
Servicio como Comerciales e Industriales.
ORGANIGRAMA

GRUPO FDS

Comercializadora Servicios Duarte

En formación
FDS FDS
Qué es un líder.

Es la persona que tiene los conocimientos

habilidades y cualidades adecuadas para
conducir al grupo al cumplimiento voluntario de
sus fines
Qué es un jefe

 Puede ser nombrado, pero

mientras su personalidad,
carácter, y destreza para
realizar funciones de
liderazgo, no son reconocido
y aceptado por los demás
involucrados del grupo
 EL JEFE EL LIDER
 Maneja a sus hombres  Guía a sus hombres
 Depende de la  Depende del ejemplo.
autoridad  Inspira entusiasmo
 Inspira miedo.
 Sabe arreglar lo que
 Sabe a quien echarle la
culpa. esta roto
 Sabe como se hacen
 Enseña como se hace
las cosas las cosas
 Vaya.  Vamos
 Yo  Nosotros
¿Qué es Calidad?

Capacidad de dar al cliente el producto que

espera.
Política de calidad.

 Un sistema de calidad tiene éxito si tiene

apoyo de la Gerencia y Compromiso del
personal.

 Debe definirse una misión que incluya

objetivos claros, y estos deben compartirse
con todo el personal.
NUESTRA VISION

Ofrecer productos y servicios que nos

permitan entregar al cliente la plena
satisfacción de sus necesidades, haciendo
que el valor de la compañía cumpla con las
expectativas de los inversores, empleados y
colaboradores.
NUESTRA MISION

Entregar a nuestros clientes con puntualidad,

certeza y confiabilidad los productos y servicios
contratados, manteniendo alto los esquemas de
calidad establecidos y cumpliendo con las
mediciones de nuestro sistema de calidad.
Qué es una norma.

 Serie de reglas que hay

que cumplir.

 Quines las cumplen.

Todos
Qué es Proveedor

La organización
que suministra un
bien, servicio, o
producto al cliente.

Proveedor
Qué es Cliente

 Receptor de un
producto
suministrado por el
proveedor

Cliente
Qué es producto.

Es el resultado
de actividades
o procesos.
Clases de Clientes

 Clientes Internos:

 Clientes Externos:
Qué son las Buenas Practicas de
Manufactura BPM´s:

 Son una serie de normas.

 Son las pautas que debemos seguir para la
fabricación de productos
Seguros
Puros
Efectivos
Lo que significan las BPM´s: Contar con lo mas adecuado en materia
de:

 Personal entrenado
 Instalaciones.  Procesos
 Procedimientos.  Empaque.
 Materiales.  Almacenamiento.
 Equipo  Registros.
 Orden y limpieza

La calidad del producto depende de la calidad de

las personas que lo elaboran.
Quienes debemos conocer las BPM´s:
TODOS.

 Gerentes.
 Jefes.
 Supervisores.
 Personal de producción.
 Mantenimiento.
 Bodega.
 Personal de limpieza y
cafetería.
 Oficinas.
Qué sucede cuando seguimos
cuidadosamente las BPM´s

 Reducción o eliminación de
reclamos y devoluciones.
 Disminución de reproceso.
 Evitamos accidentes.
 Evitamos confusiones y
errores.
 Aumenta nuestra eficiencia
y productividad.
Qué sucede cuando no seguimos las BPM´s

 Devoluciones y reclamos
de los Clientes.
 Aumento de desperdicio.
 Disminución de las ventas.
 Daños en la reputación.
 Reprocesas.
 Aumentan los costos de
producción.
 Cierre de la compañía.
Personal.

 Es el ingrediente más
importante en cualquier
proceso.
Aspectos relacionados en forma directa con
el PERSONAL.

 Entrenamientos.  Higiene personal.

 Orden y limpieza  Seguridad.

Entrenamientos.

 Adecuados.
 Aplicar hasta que se
vuelva instinto.
 Herramienta de los
entrenamientos:
a. Procedimientos
b. Instrucciones de
Trabajo.
Higiene Personal.

 Algunos de nuestros
productos son
susceptibles a las
bacterias.
¿Qué son bacterias?
¿Dónde viven?
¿Dónde se originan?
¿Cómo se transmiten?
Reglas de Higiene Personal.

 Lavarse las manos

después de ir al baño.
 Lavarse las manos
antes de empezar el
trabajo y después de
los períodos de
descanso.
 Usar uniformes limpios.
Reglas de higiene personal.

 Cubrirse la boca o la
nariz al toser o
estornudar.
 Colocar curas sobre las
cortaduras.
 Informar de cualquier
enfermedad (molestias
estomacales, resfriados
etc.)
Reglas de higiene personal.

 No ingerir alimentos o
bebidas en ninguna
área de la fabricación o
servicio.
 Los casilleros
personales se deben
mantener limpios y
libres de residuos
alimenticio que pueden
atraer insectos.
Higiene personal:

 Personal de limpieza,
somos TODOS.
 El que limpia no ensucia.

La persona que produce basura deberá recogerla.

Seguridad:

 Responsabilidad  Responsabilidades de los

GERENCIAL: EMPLEADOS:
a. Suministrar información, a. Tener cuidado de la salud
entrenamientos y y seguridad propia y de los
supervisión para la
seguridad. demás.
b. Uso, almacenamiento, y b. Cooperar con sus jefes en
manejo seguro de los el cumplimiento de sus
materiales. obligaciones.
c. Sistema de trabajo seguros. c. No hacer mal uso con
nada de lo provisto
Reglas de seguridad de la compañía.

 Las establecidas por

la Gerencia.

 Las establecidas por

mis supervisores.

 Las establecidas por

el SENTIDO COMUN.
Reglas de seguridad

Usar equipo de
protección.
Saber donde están
los lavados de los
ojos y regaderas
en caso de
emergencia.
FIN DEL PRIMER DIA
Instalaciones.

Nuestros edificios y terreno son importantes para tener un

medio ambiente apropiado para la manufactura o entrega de
los servicios a nuestros clientes.
Darle a los visitantes una buena impresión de nuestro
trabajo.
Patios y áreas abiertas.

 Deben estar
arreglados y limpios
y libres de basura:
a. Confianza en la
Calidad de nuestros
productos
b. Eliminan condiciones
de reproducción de
roedores e insectos.
Los edificios.

 Buena iluminación.
 Mantenimiento
periódico
 Limpieza regular.
 Ventilación y control
de temperatura.
 Espacio adecuado.

Los visitantes suelen juzgarnos por las apariencias.

¿Qué clase de impresión les damos?
Orden y limpieza.
Razones

 Suciedad, basura y agua estancada atraen

insectos.
 La presencia de suciedad y agua indican
operaciones descuidadas.
 Almacenamiento desordenado ocasionan
mezclas de productos o materiales.
 Congestionamiento junto al área de empaque
puede ocasionar confusiones o mezclas de
productos.
Orden y limpieza.

 Almacenamiento
desordenado de los
materiales puede
ocasionar mezclas de
productos y materiales.
 La congestión por
amontonamiento junto en
las áreas de proceso,
empaque, bodega puede
producir confusiones.
Limpieza, control de pestes y mantenimiento.

 Líder.

 Plan.

 Procedimientos
escritos.

 Registros.
Limpieza.

 Áreas limpias.
 Limpiar derrames de agua, producto o
materia prima.
 Recipientes de basura limpios tapados e
identificados.
 Registros para verificar la limpieza.
Limpieza y control de pestes.

 ¿Por que debemos

ser cuidadosos y
limpios?
a. Atraer insectos.
b. Mala impresión a los
visitantes.
c. Derrames pueden
ser peligrosos.
Limpieza y control de pestes.

 Existen dos tipos de plagas: Insectos y

roedores.
 Líder.
 Procedimiento escrito.
 Mantener cerradas las puertas y ventanas.
 Pesticidas deben ser aprobados.
Precauciones.

 Evitar desperdicios.
 Limpiar
inmediatamente
cualquier derrame.
 Hacer uso correcto
de basureros.
 Almacenar cada
producto en su área.
Precauciones:

 Informar a su supervisor
de las operaciones que
producen desperdicio por
deficiencia.
 Cerciorarse de la
existencia de material de
limpieza.
 Trapeadores deben
mantenerse limpios, y
guardarlos libres de
humedad.
Precauciones:

 Las tarimas no se
deben almacenar en
las áreas de
producción.
 No colocar envases,
recipientes,
mangueras, etc. en el
piso.
 Entrenamientos:

La piedra fundamental de toda

empresa exitosa es tener PERSONAL
entrenado y motivado.
El aprendizaje es un proceso sin fin.
Entrenamiento

 Plan de entrenamiento.
 Calificación y certificación.
 Registros.
 Seguimiento.
 Recalificación.
Entrenamientos.

 Entrenamientos Básicos.

Buenas Practicas de Manufactura.

Trabajo específico.
Seguridad Industrial.
Otros.
Procedimientos.

 Nos indican la forma

correcta de hacer las
cosas y evitan
confusiones que
pueden ocurrir si no
está el operador.
Procedimientos.

 Cómo realizar un trabajo específico,

abarcando todas las actividades importantes.
Procedimientos.

 QUIEN (Persona que actúa)

 HACE (Verbo de la acción)

 QUE (Declaración de la acción)

Procedimientos.

 QUIEN

Quién debe de realizar la tarea.

Quién es el responsable.
Procedimientos.

 QUE.

Qué cosa necesita ser realizada.

Cuál es la tarea que necesita ser

realizada.
Procedimientos.

 DONDE Lugar

 CUANDO Frecuencia
Procedimientos.
Requerimientos:

 Título.  Revisado por.

 Número o correlativo.  Elaborado por.
 Propósito.  Aprobado por.
 Alcance.  Documentos
 Fecha de emisión. relacionados
 Cantidad de paginas  Registros.
 Fecha de vencimiento.
Procedimientos.

 Propósito:

Una declaración clara que muestre la

importancia y la intención del procedimiento.
Procedimientos.

 Alcance:

Descripción de las áreas, personas

u otros aspectos cubiertos y afectados por el
procedimiento.
Procedimientos.

 Sujetos a revisiones y
cambios y las
personas que los
utilizan deben solicitar
o aclarar cualquier
cambio
Procedimientos.

 Cada persona que

involucrada debe de
tener un ejemplar del
Procedimiento o
Instrucción de
Trabajo, para
cualquier consulta
rápida.
Procedimientos.

 Las personas
interesadas deben de
leerlos y aplicarlos
siempre.
Procedimientos.

 Son herramientas
básicas para el
entrenamiento de una
persona en un puesto
en particular.

Un buen procedimiento, seguido correctamente, deja

poco margen para error.
Instrucciones de trabajo.

 Es el COMO se realiza una tarea o trabajo

Instrucción de trabajo.

Documento que indica paso a paso cómo se

realiza un trabajo específico.
Fórmulas, especificaciones y estándares.

 Son la base de todo el sistema de calidad.

 Son fijados por el cliente y el departamento

de diseño y desarrollo.
FIN DEL SEGUNDO DIA
Fórmulas, especificaciones y estándares.

 Una vez las especificaciones o límites están

fijados, éstos son rigurosamente seguidos.

 Existe un sistema de calidad que asegure

que las especificaciones y estándares que se
están utilizando estén actualizados.
Fórmulas, especificaciones y estándares.

FORMULAS:

Son listados de materias primas y materiales

de empaque que se necesitan para hacer un
producto.

Describe la cantidad a utilizar.

Fórmulas especificaciones y estándares.

 Variables: Son medibles

Formulas especificaciones y estándares.

 Atributos: Pasa No pasa.

Fórmulas, especificaciones y estándares.

 ESTANDARES.

º Manufactura.

º Empaque.
Materia prima.

C O L O C A C IO N D E L A ID E N T IF IC A C IO N
EN LO S PR O D UCTO S EN PRO C ESO
 ¿Qué es materia
Y M A T E R IA P R IM A
prima?

 Puntos de partida de
nuestro proceso de
manufactura.
Materia prima.
 Cuando se recibe un material
necesitamos:
a. Comprobar los detalles del envió con la
orden de compra.
b. Identificación de tarimas y recipientes con:
Nombre, No. orden, Fecha de recibo, y
Cantidad.
c. Área de cuarentena.
Materia prima.

d. Muestreo y análisis de Control de Calidad.

e. Aprobación.
f. Cuando es necesario utilizar un material sin
aprobación, se dispensa y se identifica
correctamente, para que en caso de ser necesario
retirar este producto.
g. Todos los materiales de un lote se almacenan
juntos.
h. Registros.
Materia prima.

 Lámina.
 Lacas
 Barnices. T IN T A S L A C A S Y B A R N IC E S

 Tintas.
 Cartón.
L A M IN A CARTO N
Materia prima.

 Comprobar los detalles

del envió.
 Identificación de
materiales
 Colocar en tarimas
área de cuarentena.
 Muestreo y análisis.
 Aprobación o rechazo.
Materia prima.

 Los materiales de un lote se almacenan juntos en una

tarima.
Materia prima.

 ¿Que hacemos
cuando necesitamos
utilizar un producto
que no ha sido
analizado?
a. Identificarlo.
Material de arranque.

 Tener un control durante su recibo,

almacenaje y uso.
 Proveedores aprobados.
 Listado de proveedores aprobados.
 Especificaciones de los materiales.
 Procedimientos e instrucciones de trabajo.
Material de arranque.

 Todos los materiales deben recibirse en

buenas condiciones.
 Identificarse y colocarse en cuarentena.
(Nombre, código, Lote, fecha de recibido,
cantidad de recipientes)
 Procedimientos para el muestreo y análisis.
Materiales.

C O L O C A C IO N D E L A I D E N T I F I C A C I O N
EN LO S PR O D UC TO S EN PRO C ESO
 Etiqueta del estado del
Y M A T E R IA P R IM A
material.
 Colocarse en tarimas
limpias.
 Almacenarse de
acuerdo al sistema
FIFO (PEPS)
 Materiales tóxicos.
Equipo.

 Seleccionado, para
asegurarnos que es
factible producir el
producto con las
especificaciones
requeridas y de fácil
limpieza.
Equipo.
Seleccionados.
Preguntas:
 ¿Están identificados
con el producto,
número de lote y
fecha?
 Se llevan registros
de qué producto fue
el ultimo que se
trabajó.
 u n ca "
o
u e n a est
Equipo " Q u ced
te s

¡ H ACE C UANTO QU E NO
L U B R IC A L A P R E N S A !! ¿ Y S E T IE N E Q U E
L U B R IC A R P U E S ?

¿Están en buenas condiciones?

Equipo.

A B

¿Están limpios?
Requisitos que debemos conocer del equipo
antes de usarlos.

 Está limpio.
 Se registró la limpieza.
 Qué producto fue el
ultimo que se fabrico.
 Está en buenas
condiciones.
 Esta identificado con el
producto, número de lote
y fecha, que se está
trabajando.

Use solo el equipo limpio debidamente identificado.

Mantenimiento.

 Líder.
 Programa.
 Procedimientos escritos.
 Equipo Calibrado, validado.
Validación.

 Validación es tener evidencia documentada

que asegure que una formulación y proceso
específico consistentemente entregará
producto que cumpla con las
especificaciones.
 Herramienta importante, para asegurar la
calidad del producto y satisfacer las
necesidades del consumidor.
Validación.

 Tipos de validación.

1. Prospectiva.

2. Concurrente.

3. Retrospectiva.
Tipos de validación.

 Prospectiva.

Se aplica a productos nuevos.

Se lleva a cabo antes de

comercializar cualquier producto
Tipos de validación.

 Concurrente.

Se aplica a los productos que se

están comercializando actualmente.

Vendiendo y fabricando.
Tipos de validación.

 Retrospectiva:

Se lleva a cabo en los productos

actuales usando datos históricos.
Qué se debe validar.

1. Procesos de manufactura.
2. Equipos auxiliares que influyan en el
resultado final del proceso.
3. Métodos de análisis.
4. Higienización y sanitización.
5. Procesos de empaque.
6. Equipo principal.
Protocolo de validación.

Es el plan escrito que describe en forma

clara cómo realizar la validación.
Validación.

 Información necesaria que debe contener

un plan:
1. Parámetros a medir.
2. Métodos a usar.
3. Criterios de aceptación.
Partes de la validación.

 Calificación de Instalaciones IQ
 Calificación de Operación OQ
 Calificación de Proceso PQ
 Verificación V
 Reporte Final
 Procedimiento de Control de Cambios
FIN DEL TERCER DIA
Qué es un lote o tanda.

 Es la cantidad de unidades elaboradas en un

mismo ciclo de fabricación.

 Todoslos componentes del lote tienen las

mismas características

 Clave para la historia del registro

Procesos.

 Es una de las etapas más criticas de la

manufactura.
 Se deben seguir cuidadosamente todas las
etapas.
 Registros de producción de lotes, es el
documento más importante, expresa los:
Componentes, cantidades.
 Verificación.
Procesos: Listado de verificaciones.
 Todo el equipo esté limpio.
 Todo el equipo y materiales
identificados.
 Pisos y tarimas limpios.
 Se sigan las instrucciones.
 Balanzas y calibradores
estén calibrados.
 Informar y registrar los
detalles de las anomalías.
Procesos

Hágalo bien a la primera vez

Registros.

 Seguridad de que nuestros productos se han

elaborado con las BPM´s.
 Historial completo de cada producto.
 Es la evidencia objetiva.
 Necesario en caso de quejas.
 No podemos confiarnos de la memoria.
Registros de fabricación.

 Fecha de aprobación en la que la materia

prima fue aprobada e ingresada a bodega.
 Cuándo se preparó.
 La identificación de la máquina en la que se
trabajó.
 Fecha de fabricación.
 Fecha y nombre de la persona que realizó
las pruebas de calidad.
Registros de fabricación.

 Después de fabricado un lote, una muestra

debe ser aprobada por Control de Calidad.

 Despuésde aprobado un lote, ésta es

empacada e ingresada a bodega.
Registros de fabricación.

REGISTROS
 Fabricación.
In s t ru c c io n e s
 Aprobación.
 Empaque.
 Almacenamiento C o n tro l
de

Distribución
P ro c e s o


C é d u la s
de
P ro d u c c io n
Registros de fabricación:

 El número de lote debe estar en:

1. Fardos de láminas.
2. El Número de lote del producto debe estar
en el empaque final (cajas)
3. Cajas de empaque de 2 operaciones
4. Cajas de empaque final.
 Liberación y control de producto en proceso y
producto terminado

 Es un sistema que permite el manejo

adecuado de los productos garantizando que
en la siguiente operación sólo pasen
productos aprobados.
 Permite la rastreabilidad del producto
 Los resultados del análisis deben ser
analizados y aprobados.
Liberación y control del producto

 Se utilizan identificaciones visuales de

colores. Verde , Amarillo, Rojo
 Es responsabilidad de todos cumplir con el
procedimiento.
 Departamento responsable de la liberación
del producto: Calidad.
Programa de auto-mejoras.
AUDITORIAS INTERANAS

Programa que ayuda a visualizar y

corregir en un tiempo razonable
cualquier deficiencia que se
presente en el sistema de la planta.
Programa de auto-mejoras.
AUDITORIAS INTERNAS.

Auditores capacitados y entrenados.

Programa de auto-mejoras.
AUDITORIA INTERNA

 Líder del programa.

 Equipo de auditores.
 Reporte de auditoría.
 Departamento
responsable del
programa.
Programa de auto-mejoras.
AUDITORIA INTERNA.

 Jefe del área auditada

debe preparar los
planes de acción para
resolver las no
conformidades.
 Responsable del
seguimiento de las
auditorias: Jefe del
área y líder.
Reclamos.

 Identifica los problemas

del cliente.
 Personal a cargo
capacitado para
encontrar el problema.
 Todas las quejas y
reclamos son
importantes.
Reclamos.

 Informar al cliente
del recibo del
reclamo.

 Fecha de informe
del estado de la
investigación.
Reclamos

 Enviar el reporte
con los resultados
de las acciones
correctivas.

 Informar a la
Gerencia general.
Seguimientos a los resultados de la calidad.

 Deben ser medibles.

 Darles seguimientos.
 Detectar áreas de
mejora.
 Investigación y reporte
de los incidentes de
calidad.
Empaque
 Objetivo: Asegurarse que
se ponga el producto
correcto en el envase
correcto.
 Con el personal correcto.
(Entrenado)
 Consciente de las
consecuencias de su
trabajo.
 Procedimientos Apropiados.
Pasos a seguir en el área se empaque.

 Área limpia y libres de materiales extraños a

los que se están empacando.
 Inspecciones de limpieza antes de arrancar,
las inspecciones de limpieza, las efectúan
los supervisores de producción y las verifican
los supervisores de calidad.
 Forma minuciosa y concienzuda.
Pasos a seguir en el área de empaque.

 Los materiales de empaque se llevan al área

en forma ordenada, se debe de verificar la
identidad del producto con el número de
orden.
 El producto a granel que se va a empacar
esté identificado, para comprobar la
identidad del material y el número de lote.
Pasos a seguir en el área de empaque.

 Identificación de las cajas.

 Cajas limpias.
 Exactitud del contenido. Poco es engaño al
cliente y un exceso es costoso desperdicio.
 Al final de la operación de empaque se debe
efectuar una limpieza completa para eliminar
el producto residual y evitar confusiones.
Etiquetado. Reglas básicas.

 Ningún recipiente que contenga producto

debe estar jamás sin etiquetar.
 No utilizar empaques para un producto,
rotulado para otro producto.
 Las cajas rotuladas para un producto, no se
deben dejar en cualquier lugar, deben de
almacenarse.
Almacenamiento.

Debe de existir procedimientos lógicos y

ordenados.
Almacenamiento.

C O L O C A C IO N D E L A ID E N T IF IC A C IO N
 Las instalaciones y
EN LO S PR O D UCTO S EN PRO C ESO
Y M A T E R IA P R IM A
operaciones son
importantes para la
recepción y despacho
correcto de los
materiales y productos.
 Todas las tarimas y
recipientes deben estar
identificados.
Almacenamiento.

 Almacenamiento en condiciones
controladas.
 Evitar contaminación y mezclas.
 No estibar tarimas mal alineadas.
 Almacenamiento en forma ordenada.
 Rótulos deben de quedar siempre hacia los
pasillos.
Almacenamiento.

 Todos los materiales se deben inspeccionar

al recibirlos.
 Rechazar recipientes dañados.
 Puertas de carga y descarga deben estar
cerradas.
 Cualquier derrame en bodega debe de
limpiarse
Almacenamiento, manejo del producto
terminado.

 Procedimientos escritos.
 Inspección en camiones.
 Tarimas limpias, en buen estado, colocadas
a 0.5 metros de la pared.
 Producto aprobado.
 Almacenamiento de devoluciones.
Controles de laboratorio.

 Contar con
instalaciones y
equipo apropiado.
 Personal calificado.
 Métodos de análisis
exactos y precisos.
Controles de laboratorio
 Equipo: Calibrado
 Métodos y
Procedimientos:
Validados, verificados,
actualizados.
 Documentación:
Registros de análisis y
métodos.
“Se tarda menos en hacer bien una cosa,
que en explicar lo que se hizo mal”
FINAL !!!!!
Esperamos que les haya gustado.