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DETERMINACIÓN Y REDUCCIÓN DE MERMAS EN EL ÁREA DE EMPAQUE DE LOS
PRODUCTOS TIPO "A" EN UNA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. Aparicio Alvarado, Karla

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CAPITULO II: EL AREA DE ACONDICIONADO
2. AREA DE ACONDICIONADO
La empresa en estudio tiene una producción bastante diversificada. Fabrica más de 100
productos elaborados en 6 áreas de fabricación, las cuales son las siguientes:
• Area de Sólidos: tabletas, cápsulas.
• Area de Líquidos No Estériles: jarabes, gotas, soluciones orales.
• Area de Líquidos Estériles: inyectables.
• Area de Semisólidos: cremas, ungüentos.
• Area de Nutricionales: polvos.
• Area de Antibióticos: cápsulas, suspensiones en polvo.
El sistema productivo se caracteriza por un tipo de producción intermitente con un
diseño de planta mixta:
v Diseño por proceso: El proceso de fabricación, la cual se da dentro de la planta
cerrada, está separado del proceso de acondicionado, la cual se da dentro de la
planta abierta.
v Diseño por producto: Dentro del proceso de acondicionado existen tantas líneas
de envasado y empaque final como líneas de producción hay.
La gran mayoría de los productos pasan por dos etapas de producción:
a) Etapa de fabricación. Aquí se lleva a cabo la preparación del producto, que
consiste en la combinación de las materias primas que intervienen en la fórmula de
dicho producto. Algunos de ellos pasan previamente por una pre-fabricación.
b) Etapa de acondicionado del producto previamente preparado.
2.1. DESCRIPCION DEL AREA DE ACONDICIONADO.
Es en esta área donde se realiza el acabado final del producto farmacéutico; el
cual consiste en asignarle al producto, que proporciona el área de fabricación,
una presentación adecuada; acorde con las necesidades del cliente.
Elaboración y diseño en formato Pdf, por la Oficina General de Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central.
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Las diferentes áreas de fabricación elaboran constantemente distintos tipos de
productos para el abastecimiento continuo al Area de Acondicionado.
Mientras que en la etapa de fabricación la capacidad está limitada por la
capacidad máxima de los equipos; en la etapa de acondicionado la capacidad
está limitada por la cantidad de productos semielaborados que requieren de un
mismo equipo de envasado. Por eso, no todos los productos que se terminan
de elaborar pasan inmediatamente a ser acondicionados, sino que es necesario
esperar a que se encuentren disponibles los equipos y el personal necesario; y
que, por supuesto, se encuentre el bulk previamente aprobado por el
departamento de control de calidad para su envasado o empacado y
acondicionado final.
El control de la calidad tiene mucha importancia por el tipo de producto con el
cual se trabaja; por lo tanto, debe cumplir con normas específicas de calidad en
consideración a su uso. No existe etapa alguna en la producción la cual no haya
pasado por la inspección de control de calidad: desde el ingreso de las materias
primas y los materiales al almacén de insumos hasta el ingreso del producto al
almacén de productos terminados. De todo un lote de producción se extraen
muestras para realizar análisis de calidad; y según los resultados se aprueba o
se rechaza el lote. Como se mencionó en el primer capítulo, esta empresa
cumple con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS.
2.2. SITUACION ACTUAL.
Existen diferentes tipos de presentación final que se le puede dar a un mismo
tipo de producto. Es decir que, mientras la fórmula de fabricación es la misma
para ese producto, la fórmula de acondicionado varía de presentación en
presentación. De un lote semielaborado se pueden obtener hasta 3 tipos de
presentaciones farmacéuticas diferentes. Por ejemplo, de un producto llamado
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A se puede obtener presentación de x10 tabletas, x100 tabletas y x2 tabletas
Muestra Médica.
Para iniciar el acondicionado de un producto es requisito indispensable que
todos los materiales necesarios se encuentren disponibles para ser utilizados,
por lo que éstos previamente deben haber sido preparados con la debida
anticipación en las áreas correspondientes, de tal forma que cuando se decida
acondicionar el producto los materiales estén listos. Sobre la base del Programa
de Producción Semanal se determina las necesidades del Área de
Acondicionado para con los diferentes tipos de materiales.
2.3. FUNCIONES DEL JEFE DEL AREA DE ACONDICIONADO.
El Area de Acondicionado divide sus funciones en dos secciones:
a) Area de Acondicionado propiamente dicho, que se encarga del
envasado, empacado y embalado de todos los productos de las diferentes
líneas de producción. Existen tantas líneas de acondicionado como líneas
de producción hay. Una línea la integran productos de características
similares o que tienen procesos de elaboración semejantes.
b) Area de Reacondicionado, que se encarga de todos los servicios
solicitados por laboratorios terceros: impresión de registros sanitarios,
cambio de presentaciones farmacéuticas, cambio de empaques, entre
otros.
2.3.1. Funciones Generales.
1) Gestionar, dirigir y controlar las actividades del personal a su
cargo para cumplir el programa de producción establecido.
2) Garantizar con su supervisión que las operaciones a efectuar se
encuentren orientadas dentro de las Normas de Buenas Prácticas
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de Manufactura que se dictan para esta sección, de modo que
cumplan las políticas de Calidad de la Empresa.
3) Identificar, diseñar y proponer oportunidad de mejoras de
calidad y costos en las actividades o procesos de la sección.
4) Asegurar que todas las operaciones tengan un procedimiento
escrito y que el personal sea entrenado en el procedimiento
garantizando la uniformidad y calidad de los mismos.
5) Elaborar el Plan Operativo del año de acuerdo al Plan Operativo
de la Planta, fijando los objetivos y tiempos requeridos para su
cumplimiento.
2.3.2. Funciones Específicas.
1) Cumplir con el Programa de Producción establecido.
2) Elaborar las Guías de Acondicionado que sean necesarias para
asegurar calidad del proceso.
3) Evaluar permanentemente la productividad de sus operaciones a
fin de identificar cualquier variación y establecer el correctivo
necesario.
4) Efectuar el seguimiento al Entrenamiento y Calificación del
Personal, con la finalidad de obtener un nivel óptimo de
conocimiento técnico del personal.
5) Asegurar que el personal tenga conocimiento del Reglamento
Interno de Trabajo.
6) Cumplir y velar por el cumplimiento de su personal de las
Normas de Seguridad e Higiene Industrial de la Planta.
7) Cumplir con las observaciones de Auditoria y emitir informes de
los avances de éstas.
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8) Informar a su Jefe Inmediato cualquier contingencia crítica del
proceso, desarrollando el Procedimiento Operativo Estándar de
Desviación para el seguimiento correcto y eficaz.
9) Motivar al personal a su cargo e integrarlos para un mejor
ambiente de trabajo en equipo, promover el intercambio de ideas
e iniciativas.
10) Actualizar periódicamente las Guías y Formatos utilizados en el
proceso de manufactura, cuando sean necesarios.
11) Coordinar, facilitar y verificar con el Departamento de
Mantenimiento el cumplimiento del Plan Anual de
Mantenimiento preventivo de sus equipos y ambientes de
trabajo.
12) Coordinar con las otras secciones lo que fuera necesario para
mantener el Flujo de Trabajo.
13) Control eficaz en la recepción de insumos, productos
semiterminados y productos terminados. Verificar que todo lo
anterior tenga la documentación e identificación correcta.
14) Comprobar con el documento de Claridad de Línea que todas
las condiciones estén correctas para iniciar el proceso.
15) Coordinar permanentemente con Control de Calidad los
controles de procesos requeridos para el producto.
16) Si hubiera una operación nueva o etapa nueva o especificación
nueva, generar o actualizar inmediatamente el Procedimiento
respectivo.
17) Verificar que en cada etapa del proceso se acompañe la
documentación requerida y que sea llenada oportunamente en
el momento que se cumpla.
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18) Llenar e identificar las variaciones de merma en las Hojas de
Control de Merma; si la variación es mayor o menor respecto a
los estándares internos investigar y reportar las causas.
19) Emitir las Solicitudes de Análisis a Control de Calidad en la
etapa de proceso que requiera ser verificado por ese
departamento.
20) Verificar y llenar los registros diarios de limpieza y control de
ambientes de la sección.
21) Verificar con los reportes de Control de Calidad la eficacia en la
aplicación de sus procedimientos de limpieza y sanitización de
herramientas, equipos y ambientes.
22) Atender los requerimientos adicionales con los clientes con
documentos y procedimientos especiales, previa autorización
de su jefe.
23) La comunicación oficial con el cliente debe ser efectuada a
través de su jefe inmediato.
24) Verificar y mantener los canales de comunicación con la
Brigada de Primeros Auxilios ante la ocurrencia de accidentes
de trabajo menores y mayores.
2.4. RELACIONES INTERNAS.
El Area de Acondicionado tiene que estar en continua relación con las diferentes
áreas de la producción.
El jefe del Area de Acondicionado:
Reporta al : Jefe de Producción
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Supervisa a : - Supervisoras: Acondicionado y
Reacondicionado
- Personal de Sección
Coordina con : - Supervisora del Área de Loteado o Imprenta
- Departamento de Producción:
• Sección de Líquidos Estériles
• Sección de Liq. No Estériles
• Sección de Sólidos
• Sección de Semisólidos
• Sección de Nutricionales
• Sección de Antibióticos
- Departamento de Control de Calidad:
• Sección Control de Procesos
- Departamento de Almacenes:
• Almacén de Materias Primas
• Almacén de Productos Terminados
• Almacén de Terceros
a) Supervisoras de Acondicionado y Reacondicionado.
Se encargan de programar todo lo necesario para el momento en que un
producto va a iniciar su acondicionado: máquinas, personal, mesa de
trabajo, materiales, documentación en orden.
Cada línea de producción tiene asignado una sala de acondicionado o
empaque; con excepción de la línea de sólidos, la cual tiene dos salas. Cada
una de estas salas están ambientadas bajo características específicas
exigidas para cada tipo de línea de producción.
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El proceso de envasado, empacado y embalado tiene lugar en forma
continua, sin interrupciones; con excepción de la línea de inyectables, cuyo
proceso de envasado se da junto con el proceso de fabricación dentro de
un área completamente estéril, luego se interrumpe y pasa a una sala para
el empaque final.
El puesto de trabajo no es de especialización, y las diferentes operaciones
que se realizan durante el acondicionado de un producto no requieren el
mismo esfuerzo; por lo que el personal del área rota continuamente en las
diferentes líneas de acondicionado; sobretodo si las cantidades a
acondicionar son grandes, evitando de esta manera el cansancio y la
monotonía que la operación pudiera ocasionar. Casi el 90% del personal es
femenino debido a que el tipo de operación requiere delicadeza y agilidad
con las manos. Los varones ocupan los puestos de embalado y pesada de
cajas de embalaje. Cuando el personal de una línea termina de
acondicionar un producto, automáticamente se convierten en refuerzos de
otras líneas, que aún no hayan terminado, hasta que se encuentre
preparado otra mesa de trabajo y se dé inicio sin pérdida de tiempo.
b) Supervisora del Area de Loteado (Imprenta).
Es responsable de cumplir con el Programa Semanal de Loteado para la
disponibilidad de los materiales de empaque (estuches y etiquetas),
impresos con el número del lote y la expira, en el momento en que se va a
dar inicio al acondicionado de un producto. Hasta hace un año se
encargaba también del doblado de los folletos, pero se prescindió de esta
operación cuando se evaluó el beneficio-costo en la posibilidad que los
folletos fuesen doblados por el proveedor.
Los materiales son solicitados al almacén de materias primas para su
impresión correspondiente. Una vez efectuada la operación, éstos son
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almacenados en bandejas de plástico en un cuarto transitorio hasta que las
supervisoras de acondicionado o reacondicionado los requieran.
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2.5. FLUJO DOCUMENTARIO RELACIONADO.
Como se ha podido apreciar en la sección anterior, la planificación
en el Area de Acondicionado tiene el objetivo principal de
coordinar con todos los involucrados en cada una de las etapas de
todos los trabajos que se realicen en el área; con el fin de permitir
llevar adelante, y con el menor esfuerzo, el empaque final de los
productos. Esta coordinación se sustenta, principalmente, en las
órdenes de trabajo que el departamento de Planeamiento pueda
emitir a todas las secciones de trabajo que constituyan el Area de
Acondicionado y la oportunidad con que son emitidas dichas
órdenes.
Para tal efecto, este área se sirve de las siguientes herramientas que en el
GRAFICO 2.1. se puede apreciar:
a) Programa de Producción
El Programa de Producción se emite semanalmente, con una proyección de
dos semanas, después de la reunión de producción; en el que participan
todos los jefes de cada sección de producción y control de calidad para
discutir la elaboración del programa sobre la base de la Solicitud de
Inclusión al Programa Semanal emitida por el Departamento de
Planeamiento.
Este programa sirve de guía para priorizar: despacho de insumos a las
diferentes áreas de producción, evaluación de insumos por control de
calidad y para el buen seguimiento y control de la producción.
b) Programa de Loteado
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El Programa de Loteado lo elabora la supervisora de la misma área sobre la
base del Programa de Producción. Es responsabilidad de ella velar por el
cumplimiento del mismo. Este programa detalla el trabajo diario del Area de
Loteado y sirve de guía al almacén de materias primas para priorizar el
despacho de los materiales a éste.
c) Orden de Acondicionado
La Orden de Acondicionado consta de un original y dos copias, las cuales
son emitidas por el departamento de Planeamiento y entregadas al almacén
de materias primas. Esta orden sirve para solicitar el despacho de los
materiales de empaque a las áreas respectivas: loteado o acondicionado.
Una de las copias es entregada al departamento de Contabilidad, la otra
copia queda archivada en el mismo almacén, mientras que el original
recorre cada etapa del acondicionado del producto al que pertenece. En la
Orden de Acondicionado figura: descripción del producto, código del
producto terminado, lote, expira, número correlativo de la orden, lista de
materiales, códigos de los materiales, cantidad solicitada a despachar y
número de análisis asignado al ingreso del material aprobado.
Con este documento el Area de Loteado solicita la aprobación del inicio de
la impresión de estuches y/o etiquetas a control de calidad.
d) Guía de Acondicionado
En la Guía de Acondicionado, que va junto con la Orden de Acondicionado,
se indica paso a paso el procedimiento a seguir para el envasado,
empacado y embalado de un determinado producto con una o más
presentaciones. En esta guía se informa la cantidad de personal necesario,
el tipo de máquina a utilizar, el tiempo estándar para cada etapa del
acondicionado y los materiales necesarios.
e) Hoja de Observaciones (Complemento de Orden)
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La Hoja de Observaciones se emite junto con la Orden de Acondicionado,
siempre y cuando ésta última la requiera. En esta Hoja se señala acciones
extras a realizarse durante el acondicionamiento de un producto las cuales
no se especifican normalmente en una Orden de Acondicionado.
f) Requisición de Materiales al Almacén de Materias Primas (Vales) y
Guía de Devoluciones
Ambos documentos son utilizados para solicitar o devolver materiales de
empaque que falten o sobren en una línea de acondicionado, según
corresponda. Si fuese el caso que, la cantidad faltante o sobrante superase
el 3% de la cantidad total requerida teóricamente, este documento deberá
ir acompañado de una justificación apropiada de parte del departamento de
producción y con aprobación del departamento de Planeamiento para su
inmediata reposición. El documento original, una vez atendido, se adjunta a
la orden respectiva, una copia se queda en el Almacén de Materias Primas y
la otra va a Contabilidad.
g) Nota de Entrega de Productos Terminados
La Nota de Entrega se emite cuando se ha finalizado con el
acondicionamiento de un producto. En este documento se coloca todos los
datos relacionados al producto terminado, tales como: lote, expira, número
correlativo de la orden, código del producto terminado, la cantidad final
obtenida y la cantidad de paquetes que representa. El documento junto con
el producto terminado son entregados al Almacén de Cuarentena donde
tendrán que permanecer hasta el resultado final por parte del
departamento de Control de Calidad. Este documento consta de un original
y tres copias: el original va al Almacén de Productos Terminados, una copia
queda en el Almacén de Cuarentena, otra va al Area de Acondicionado para
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que la adjunten a la orden de acondicionado, y la última se entrega a
Contabilidad.
Dpto. de Almacén de Area de

Loteado Contabilidad
Planeamiento Materias Primas y Acondicionado
Cuarentena
Orden de 12
Acondicionado 3
Se revisa la
Orden
NO Orden de 12
¿Hoja de
Acondicionado 3
Observación?
Orden de 3
Acondicionado
SI
Se adjunta Se lee la
Hoja de fecha de Sistema de
Observación atención de la Costos
a la orden orden
Sistema de
Kardex
Se despacha
Orden de 1
materiales la
cantidad que Acondicionado
se indica
Se recepciona
los materiales
se revisa y se
firma la orden
Orden de 1 Orden de 11
Acondicionado Acondicionado
Se lee la Se lee datos

fecha de que indica la
atención de la orden y hoja
orden observación
Sistema de
Kardex
Se despacha Se inicia el
materiales la trabajo con
cantidad que aprobación de
se indica C. Calidad
Orden de 1
Acondicionado
Se recepciona
los materiales
se revisa y se
firma la orden
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Almacén de Almacén de Area de

Loteado Contabilidad
Productos Materias Primas y Acondicionado
Terminados Cuarentena
Se lee datos Guía de

que indica la Acondicionado
orden y hoja
observación
Se inicia el
trabajo con Se lee el
aprobación de documento
C. Calidad
Control
Se anotan los
Calidad
datos
requeridos
Se adjunta a
la orden de
acondicio-
nado
Nota de 1
Entrega de P.2 3
Terminados 4
Se anotan los
datos
requeridos
Nota de 1
Entrega de P.2 3
Terminados 4
Se aprueba el
documento
por Control de
Calidad
Nota de 1
Entrega de P.2 3
Terminados 4
Nota de 1 Nota de 2 Nota de 4 Nota de 3

Entrega de P. Entrega de P. Entrega de P. Entrega de P.
Terminados Terminados Terminados Terminados
Sistema de Sistema de Sistema de

Inventario Kardex Costos
GRAFICO 2.1. FLUJOGRAMA DE DOCUMENTOS EMPLEADOS

EN EL AREA DE ACONDICIONADO
Fuente de información: Elaboración propia.
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2.6. DIAGRAMA DE ANALISIS DEL PROCESO SEGÚN LINEA DE
PRODUCCION.
La empresa en estudio elabora una gran variedad de productos divididos en
seis líneas de producción:
• Línea de Sólidos (tabletas y cápsulas)
• Línea de Líquidos No Estériles (jarabes, gotas, solución oral)
• Línea de Líquidos Estériles (inyectables)
• Línea de Semisólidos (cremas, ungüentos)
• Línea de Nutricionales (polvos nutricionales)
• Línea de Antibióticos (cápsulas, suspensiones en polvo)
La formación de las diferentes líneas de producción está basada en los
siguientes criterios:
• Como las máquinas envasadoras no pueden ser utilizadas en todos los
productos, debido a su exclusividad o a la naturaleza del producto;
éstos han sido reunidos, de tal forma que, una línea de producción sea
asignada a una o más máquinas envasadoras específicas.
• Se trata de aprovechar la semejanza de los materiales de empaque -
específicamente de los envases primarios- que utilizan los productos
pertenecientes a una misma línea de producción, como por ejemplo los
frascos de vidrio y los de plástico sin impresión.
A continuación, se presentan esquemáticamente los DAP.
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PROCESO DE FABRICACION DE SOLIDOS

Orden de Orden de
Fabricación Acondicionado
Al Almacén de Al Almacén de
4 1
Materias Primas Materias Primas
Sólo si insumos Sólo si insumos

están aprobados están aprobados
agua estuches
A, B, C
folletos
6 Despachar
1 Despachar
Al área de
5
Producción
Al área de
2
Loteado
4 Inspección de las
Materias Primas
Inspección de
1 materiales
Fabricar e
7/5
inspeccionar
Lotear e
2/2 inspeccionar por
Control de Calidad
Inspección del
6 granel por Control
de Calidad
Sólo si granel
está aprobado
A sección de
5 Acondicionado
Sólidos
cinta aluminio
cinta pvc
Emblisterar e
5/6 inspeccionar
blisters
lámina polietileno
Acondicionar e
Control de Calidad
RESUMEN
Almacén de
Operación : 6 Cuarentena
Inspeción : 7 Sólo si producto

terminado es
aprobado
Transporte : 6
Al Almacén de
6 Productos
Terminados
Almacén de
Productos
Terminados
GRAFICO 2.2. PROCESO DE FABRICACION DE SOLIDOS

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PROCESO DE FABRICACION DE JARABES Y SUSPENSIONES
Orden de Orden de
4 1

agua
A, B, C frascos estuches
etiquetas
Despachar folletos
6 Despachar 3
1 Despachar
Al área de Al área de Lavado
5 3
Producción de frascos
Al área de
2
Loteado
Inspección de las Inspección de
4 3
Materias Primas frascos
Inspección de
1 materiales
Fabricar e
7/5 4 Lavar
inspeccionar
Lotear e
2/2 inspeccionar
Inspección del
6 granel por Control 5 Estufar
de Calidad
Sólo si granel
está aprobado
A sección de
6 Acondicionado
Líquidos o Antibióticos
Envasar e
Control de Calidad
cajas de embalaje
Acondicionar e
Control de Calidad
RESUMEN
Almacén de
Cuarentena
Operación : 9
Inspeción : 8 Sólo si el producto

terminado es
aprobado
Transporte : 7
Al Almacén de
7
Productos Terminados
Almacén de Productos
Terminados
GRAFICO 2.3. PROCESO DE FABRICACION DE JARABES-SUSPENSION

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PROCESO DE FABRICACION DE INYECTABLES

Orden de Orden de
4 1

agua
A, B, C ampollas
estuches
Despachar Despachar folletos

6 3
1 Despachar
Al área de Al área de Lavado
5 3
Producción de ampollas
Al área de
2 Loteado
Inspección de las Inspección de
4 3
Materias Primas frascos
Inspección de
1
materiales
Fabricar e
7/5 4 Lavar
inspeccionar
Lotear e
2/2 inspeccionar
Inspección del
6 granel por Control 5 Estufar
de Calidad
Sólo si granel
está aprobado
A sección de
6
Envasado
Envasar y
8/7 revisar
A sección de
7
Acondicionado
lámina polietileno
Acondicionar e
Control de Calidad
RESUMEN
Almacén de
Operación : 9 Cuarentena
Inspeción : 8 Sólo si producto

terminado es
aprobado
Transporte : 8
Al Almacén de
8 Productos
Terminados
Almacén de
Productos
Terminados
GRAFICO 2.4. PROCESO DE FABRICACION DE INYECTABLES

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PROCESO DE FABRICACION DE CREMAS

Orden de Orden de
4 1

agua estuches
A, B, C
folletos
6 Despachar
1 Despachar
Al área de
5
Producción
Al área de
2
Loteado
Materias Primas
Inspección de
1 materiales
Fabricar e
7/5
inspeccionar
Lotear e
Control de Calidad
Inspección del
de Calidad
Sólo si granel
está aprobado
A sección de
5 Acondicionado
Cremas
tubos formolizados
Envasar e
Control de Calidad
lámina polietileno
Acondicionar e
Control de Calidad
Almacén de
RESUMEN Cuarentena
Operación : 6 Sólo si producto

terminado es
aprobado
Inspeción : 7
Al Almacén de
Transporte : 6 6 Productos
Terminados
Terminados
GRAFICO 2.5. PROCESO DE FABRICACION DE CREMAS

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PROCESO DE FABRICACION DE NUTRICIONALES

Orden de Orden de
4 1

leche polvo
A, B, C etiquetas
6 Despachar
1 Despachar
Al área de
5 Producción
Al área de
2
Loteado
Materias Primas
Inspección del
1 material
Fabricar e
7/5
inspeccionar
Lotear e
Control de Calidad
Inspección del
de Calidad
Sólo si granel
está aprobado
A sección de
5 Acondicionado
Nutricionales
frascos formolizados
Envasar e
Control de Calidad
tapas, bandas
cajas embalaje
Acondicionar e
Control de Calidad
Almacén de
RESUMEN Cuarentena
Operación : 6 Sólo si producto

terminado es
aprobado
Inspeción : 7
Al Almacén de
Transporte : 6 6 Productos
Terminados
Terminados
GRAFICO 2.6. PROCESO DE FABRICACION DE NUTRICIONALES


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DETERMINACIÓN Y REDUCCIÓN DE MERMAS EN EL ÁREA DE EMPAQUE DE LOS

PRODUCTOS TIPO "A" EN UNA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. Aparicio Alvarado, Karla

productos elaborados en 6 áreas de fabricación, las cuales son las siguientes:

• Area de Sólidos: tabletas, cápsulas.

• Area de Líquidos No Estériles: jarabes, gotas, soluciones orales.

• Area de Líquidos Estériles: inyectables.

• Area de Semisólidos: cremas, ungüentos.

• Area de Nutricionales: polvos.

• Area de Antibióticos: cápsulas, suspensiones en polvo.

El sistema productivo se caracteriza por un tipo de producción intermitente con un

diseño de planta mixta:

v Diseño por proceso: El proceso de fabricación, la cual se da dentro de la planta

cerrada, está separado del proceso de acondicionado, la cual se da dentro de la

de envasado y empaque final como líneas de producción hay.

La gran mayoría de los productos pasan por dos etapas de producción:

a) Etapa de fabricación. Aquí se lleva a cabo la preparación del producto, que

consiste en la combinación de las materias primas que intervienen en la fórmula de

dicho producto. Algunos de ellos pasan previamente por una pre-fabricación.

b) Etapa de acondicionado del producto previamente preparado.

2.1. DESCRIPCION DEL AREA DE ACONDICIONADO.

Es en esta área donde se realiza el acabado final del producto farmacéutico; el

cual consiste en asignarle al producto, que proporciona el área de fabricación,

una presentación adecuada; acorde con las necesidades del cliente.

productos para el abastecimiento continuo al Area de Acondicionado.

Mientras que en la etapa de fabricación la capacidad está limitada por la

capacidad máxima de los equipos; en la etapa de acondicionado la capacidad

está limitada por la cantidad de productos semielaborados que requieren de un

de elaborar pasan inmediatamente a ser acondicionados, sino que es necesario

esperar a que se encuentren disponibles los equipos y el personal necesario; y

que, por supuesto, se encuentre el bulk previamente aprobado por el

departamento de control de calidad para su envasado o empacado y

El control de la calidad tiene mucha importancia por el tipo de producto con el

consideración a su uso. No existe etapa alguna en la producción la cual no haya

pasado por la inspección de control de calidad: desde el ingreso de las materias

primas y los materiales al almacén de insumos hasta el ingreso del producto al

almacén de productos terminados. De todo un lote de producción se extraen

muestras para realizar análisis de calidad; y según los resultados se aprueba o

se rechaza el lote. Como se mencionó en el primer capítulo, esta empresa

cumple con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS.

2.2. SITUACION ACTUAL.

Existen diferentes tipos de presentación final que se le puede dar a un mismo

tipo de producto. Es decir que, mientras la fórmula de fabricación es la misma

para ese producto, la fórmula de acondicionado varía de presentación en

presentación. De un lote semielaborado se pueden obtener hasta 3 tipos de

presentaciones farmacéuticas diferentes. Por ejemplo, de un producto llamado

Para iniciar el acondicionado de un producto es requisito indispensable que

todos los materiales necesarios se encuentren disponibles para ser utilizados,

anticipación en las áreas correspondientes, de tal forma que cuando se decida

de Producción Semanal se determina las necesidades del Área de

Acondicionado para con los diferentes tipos de materiales.

2.3. FUNCIONES DEL JEFE DEL AREA DE ACONDICIONADO.

El Area de Acondicionado divide sus funciones en dos secciones:

a) Area de Acondicionado propiamente dicho, que se encarga del

envasado, empacado y embalado de todos los productos de las diferentes

líneas de producción. Existen tantas líneas de acondicionado como líneas

de producción hay. Una línea la integran productos de características

similares o que tienen procesos de elaboración semejantes.

b) Area de Reacondicionado, que se encarga de todos los servicios

solicitados por laboratorios terceros: impresión de registros sanitarios,

cambio de presentaciones farmacéuticas, cambio de empaques, entre

2.3.1. Funciones Generales.

1) Gestionar, dirigir y controlar las actividades del personal a su

cargo para cumplir el programa de producción establecido.