sección
artículo
¿Qué consideraciones de deben
hacer para la adquisición y arranque
de un nuevo equipo de fabricación
en la industria farmacéutica? 2ª Parte
Dando seguimiento a la 1ª parte del artículo sobre las consideracio-
nes que se deben hacer para la adquisición y arranque de un nuevo
equipo de fabricación en la industria farmacéutica; y habiendo revi-
sado los siguientes aspectos:
Costo del equipo y su evaluación financiera.
Ventaja económica y de productividad.
La calificación del diseño que se va realizando desde la cons-
trucción del equipo cuando sea posible.
Aspectos de validación del software, integridad de datos (si aplica).
Área en donde se considera instalar.
Aspectos de seguridad para el equipo, instalación y sobre todo
para el personal que lo operará.
Efectos sobre el proceso de fabricación.
Ventaja en la calidad del producto destinado.
Respuesta en el servicio para el mantenimiento correctivo y pre-
ventivo del equipo.
Evaluación de las partes o refacciones que se requieren para
dar mantenimiento preventivo interno.
Capacitación y calificación del personal que operará el equipo.
Aspectos regulatorios a los que se deben dar cumplimiento.
Y en todos los casos mencionados anteriormente, se debe intro-
ducir el sistema de gestión de riesgos para prevenir posibles fallas.
Los puntos anteriores, deben estar perfectamente contemplados en
los requisitos del usuario, y obtener la respuesta en cada uno de
ellos conforme va avanzando el proyecto. Concluido lo anterior, se
solicita la adquisición del equipo y cuando éste sea entregado a la
empresa, se proceda a la calificación.
En esta 2ª parte del artículo, tocaremos los puntos clave para llevar
a cabo de manera adecuada la calificación del equipo en: instala-
ción, operación, desempeño y finalmente la validación del proceso,
de acuerdo al nivel de calificación de equipos, basado en su uso o
aplicación que le corresponde y el criterio utilizado por el Comité de
Validación.
16 EDICIÓN ESPECIAL
Por: Luis Arjona
Para llevar a cabo la fase de calificación, se deben preparar los
protocolos y reportes respectivos, para cada una de las fases y,
durante la elaboración del mismo, deben participar el equipo mul-
tidisciplinario que se constituyó durante la etapa de la calificación
del diseño, con la finalidad de que dichos protocolos incluyan todos
los aspectos de: instalación, seguridad, operacionales, puesta en
marcha, etc.
Para unificar criterios, de una manera sencilla se describen las si-
guientes definiciones:
Protocolo: Es un documento aprobado, que define cómo se
debe llevar a cabo la calificación de un equipo, describe las
pruebas, la metodología, los parámetros operacionales y crite-
rios de aceptación.
Evidencia documentada de que los sistemas, áreas y equi-
pos, a partir de que han sido instalados o modificados, cumplen
con el diseño aprobado y las recomendaciones del fabricante.
Evidencia documentada de que los sistemas, áreas y equipos, a
partir de que han sido instalados o modificados, operan repetida-
mente dentro de los rangos de operación predeterminados.
-
Evidencia documentada de un equipo, proceso o
sistema, bajo condiciones especificadas, produce consistente-
mente un suministro/producto que cumple con las característi-
cas de calidad predeterminadas.
Debe de ejecutarse para todos
los equipos y generalmente las pruebas se realizan una sola vez,
los requerimientos manifestados en el protocolo del IQ, deben con-
tener como mínimo la siguiente información:
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artículo

Antecedentes: Indicando por qué y para qué el equipo está El IQ, documentará que los requerimientos de diseño han sido ins-
siendo calificado. talados apropiadamente.

objetivo: Indicando el objetivo que tiene el documento. Existen algunas características de diseño que deben ser considera-
das en el IQ y dependerá de la complejidad del equipo.
Alcance: Especificando el (los) equipo(s) que aplica(n) la calificación.

Describir que hace el equipo, cómo es

utilizado, en qué producto/proceso es usado y sus característi-
cas básicas de diseño.

Identificar y
describir brevemente cada componente mayor del equipo, así
como, del equipo auxiliar utilizado en conjunto con el equipo que
está siendo calificado.

servicios auxiliares: Verificar la instalación correcta de los ser-

vicios auxiliares.

Especificar el procedimiento de limpieza, que debe ser ejecuta-

do después de que el equipo es instalado, así como, el procedi-
miento de limpieza que se utilizará de rutina.

manuales: Incluir la lista de documentos que pueden ser usa-

dos para operar el equipo, así como, su ubicación.
Indicar el procedimiento em-
pleado para la operación del equipo.
Programa de mantenimiento: Indicar el programa de manteni-
miento y el procedimiento de mantenimiento del equipo.
Proveer una lista de refaccio-
nes que son aceptables para usar en el equipo, incluyendo una
descripción de las partes y el número de parte o de referencia.
Dibujos: Hacer un listado de los dibujos del equipo de soporte
para la calificación (planos, diagramas).
Los criterios de acepta-
ción para el IQ usualmente son del tipo “Pasa” o “No Pasa”.
Los procedimientos de prueba del IQ, deben ser diseñados para
confirmar que el equipo está instalado de acuerdo con las reco-
mendaciones del fabricante.
conclusiones: Se debe concluir si la instalación es o no aceptable.
Se debe realizar para los equipos de acuerdo a su nivel de califica-
ción; con la calificación operacional, se busca evaluar los límites de
funcionamiento del equipo, se demuestra la capacidad del equipo
para operar en los rangos operacionales y, evaluar el software si
lo tiene.
Se debe elaborar el protocolo para el OQ, que permita demostrar el
funcionamiento del equipo, este documento, debe contener como
mínimo la siguiente información:
Básicamente es la misma información que se manifestó en la
Calificación de la Instalación (CI o IQ).
Definir los parámetros y rangos crí-
ticos del proceso (algunos equipos pueden no tener parámetros
críticos de proceso).
Se debe considerar lo si-
guiente:
Los criterios de aceptación deben ser aprobados por el co-
mité de validación antes de ejecutar cualquier OQ.

18 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
artículo
Definir los rangos de prueba y plan de muestreo para cada
parámetro crítico del proceso, definir el procedimiento de
prueba, éstos deben ser diseñados para confirmar que el
equipo puede operar satisfactoriamente dentro de los rangos
de operación deseados del equipo; el número de corridas de
prueba y la cantidad de datos de las pruebas pueden variar,
dependiendo del tipo de equipo, su complejidad y uso.
resultados: Reportar los resultados obtenidos de las pruebas
y confirmar el cumplimiento con los criterios de aceptación, pu-
diéndose anexar las gráficas, cuadros, histogramas, etc.
Registrar los procedimientos
de operación del equipo, mismos que pueden haber sido con-
siderados en el IQ.
conclusiones: Concluir si la calificación de la operación es o
no aceptable.
Se debe realizar la calificación de desempeño del equipo, con el
propósito de establecer una evidencia para demostrar que el equipo
produce consistentemente un producto que cumple todos los reque-
rimientos predeterminados.
En una calificación inicial, cada prueba de PQ requiere ser ejecuta-
da por todo lo que dure la corrida, deberá ser establecida de tal ma-
nera que refleje las condiciones reales de operación para demostrar
la repetibilidad del equipo, al menos en tres corridas continuas.
Cada prueba de PQ, debe tener un criterio de aceptación predeter-
minado. El criterio de aceptación del PQ, debe ser consistente con
el rango de operación del OQ, con los parámetros del proceso
y con los parámetros de procesos críticos, y en base a esta eva-
luación se concluirá si el equipo cumple o no con los criterios de
aceptación establecidos.
En algunos casos, los estudios de Validación del Proceso (PV) pue-
den ser utilizados en lugar de la Calificación del Desempeño (PQ).
El comité de validación determinará a través de un análisis de ries-
gos, cuándo las pruebas de validación del proceso (PV) pueden ser
utilizadas en lugar del PQ.
El protocolo de desempeño, puede combinarse con los otros proto-
colos. Las pruebas del IQ y del OQ, deben ser finalizadas y aproba-
das antes de que el PQ sea desarrollado.
20 EDICIÓN ESPECIAL
El protocolo PQ, debe contener como mínimo la siguiente información:
Básicamente es la misma información que se manifestó en el
IQ o en el OQ.
Los criterios y pruebas de-
ben ser aprobados por el comité de validación, estas pruebas
deben ser diseñadas para confirmar que el equipo es operable,
se debe definir el procedimiento de prueba, el cual debe incluir:
fundamento de la prueba, procedimiento de muestreo, plan de
muestreo, puntos de muestreo y frecuencia de muestreo.
Instrumentos bien identificados, deben estar
calibrados o estandarizados según aplique, antes de ejecutar
la prueba.
resumen y análisis de resultados: Se recomienda anexar un
resumen de resultados obtenidos y tabulados en tablas, gráficos,
histogramas, etc., y hacer una breve investigación de los mismos.
Registrar los parámetros de ope-
ración empleados durante las pruebas del PQ.
conclusiones: En base a los resultados obtenidos, de debe
concluir si el desempeño del equipo es aceptable o no.
En todas las calificaciones, se pueden presentar desviaciones,
las que deberán ser investigadas, documentadas y cerradas; así
también, pueden presentarse cierres condicionados de las califi-
caciones, debido a algún incumplimiento de los requisitos. Dichos
incumplimientos, deben ser no críticos, es decir, que afecte(n) la
calidad del producto, el funcionamiento del equipo y/o seguridad del
personal operador del equipo.
Para finalizar, el arranque del nuevo equipo de fabricación se debe
considerar una vez terminada con éxito cada una de las fases men-
cionadas, y no se deberá realizar ningún cambio a las condiciones
establecidas durante la calificación.
En caso de que se requiera hacer algún cambio al equipo, éste se
deberá sujetar al procedimiento de Control de Cambios, para que, a
través de una revisión profunda por parte del equipo de validación,
(comité de validación) y utilizando el procedimiento del Sistema de
Gestión de Riesgos, se categorice el impacto del nivel de cambio,
ejemplo: alto, medio o bajo y dependiendo de lo que se defina, será
el requerimiento de calificación necesario.
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artículo
La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, “Buenas prác-
ticas de fabricación de medicamentos” indica que: Un elemento
esencial para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabrica-
ción, es la validación que nos permite demostrar que la fabricación
de los medicamentos cumple las características fundamentales de
funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de
los medicamentos.
Así también, que la validación de procesos no es un evento pun-
tual en el tiempo, sino que involucra un enfoque relacionado al ciclo
de vida del producto, el cual debe considerar que la variabilidad es
una característica intrínseca de los procesos de fabricación; cono-
22 EDICIÓN ESPECIAL
cer esta variabilidad, controlarla y analizar el impacto en la calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos debe conducir a los pro-
cesos de mejora continua.
Por lo anterior, llevando a cabo un procedimiento sistemático en cada
uno de los proyectos de capital desde: la idea, la revisión y análisis
de los requisitos de usuario, evaluación de riesgo, la adquisición y
el arranque de un nuevo equipo de fabricación; y se consideren los
puntos mencionados en este artículo, permitirá tener proyectos exi-
tosos, con baja variabilidad en los procesos de fabricación de medi-
camentos, con un margen de error reducido, financieramente sano y
estarán en cumplimiento con las regulaciones sanitarias.
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artículo
Procesos de transformación y
productividad
En este artículo comentaremos las tendencias y los cambios que
se han presentado en el sector industrial, tanto en los procesos de
transformación como en el sector de servicios, todos con el objeti-
vo de incrementar la productividad y la eficiencia en procesos de
manufactura y en las actividades en las áreas de apoyo (Finanzas,
Recursos Humanos, tecnologías de información y aprovisionamien-
to). A manera de benchmarking, analizaremos estas tendencias y la
importancia de implementarlas en la cadena de valor de los proce-
sos farmacéuticos.
Asimismo, incluiremos el valor agregado de los KPI (Key Perfor-
mance Indicators; indicadores claves de desempeño) como parte
vital de la generación de métricas con base en el principio del Ba-
lanced Scorecard, que es un pilar importante para la innovación
incremental y la mejora continua a través de eventos Kaizen (fig.1).
24 EDICIÓN ESPECIAL
Por: MAI & LSSBB José Luis Ruiz Granados
Comenzaremos con la NOM-059-SSA1-2015 y su correlación con
regulaciones normatividades de la FDA, EMA, entre otras:
- ISO 9001:2015 con base en el QMS y el Risk Management -ICH
Q7, Q8, Q9, Q10 y Q11
El enfoque básico radica en el cumplimiento de los requerimientos del
cliente: el requisito principal será que se tenga pleno conocimiento del
proceso para obtener los máximos beneficios que nos puede brindar
la aplicación de todas estas metodologías dentro de un ambiente de
excelencia operacional, (fig.2) cuyo resultado es mantener:
a) Cero desviaciones
b) Cero desperdicios
c) Sistemas a prueba de error
d) Con un riesgo residual bajo o mínimo
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artículo
[La filosofía básica detrás de Las Seis Sigma es
la idea de que removiendo la variabilidad de las
operaciones ‘upstream’ que son entradas a un
proceso, resultará en salidas libres de defectos.
Las entradas o inputs se denominan como ‘Xs’, y
las salidas u outputs como ‘Ys’, como se ilustra a
la derecha. Las salidas que nos conciernen son
llamadas Críticas para la calidad (CTQ por sus
siglas en inglés), Atributos de calidad críticos,
parámetros de proceso críticos, material crítico
e inputs de atributos.]

Como veremos en la fig.3, al cambiar el enfoque

de CAPA a PA (acciones preventivas sin que
haya una desviación previa), se ponen en prác-
tica los nuevos requerimientos del proceso de
validación que son las 3 etapas de la Validación,
aplicando el concepto de LeAn VALiDAtion
(Validación Lean). De esta manera se mantiene
el estado validado de los procesos en todo su
ciclo de vida a través de demostrar el continuo
de las tres etapas especificadas anteriormente,
en las cuales necesariamente implementamos
iniciativas de mejora como amef, Poka Yokes,
TPM, OPL, entre otras.

Para estandarizar estos lineamientos, el requisi-

to es que los procesos ya no tengan secretos ni
para quienes los operan ni para los que facilitan la
transferencia de conocimiento en toda la cadena
de valor de la cadena de suministro tanto inter-
na como externa. Además, para incrementar las
actividades de valor agregado en las áreas de
servicios, adicionalmente incluiremos un concep-
to más: la reD De VALor, en la cual tenemos
una mezcla interesante de sistemas lineales con
no lineales, y que al final también obtenemos el
cálculo de tiempos tales como Cycle Time, Valor
Agregado y C&A (completado y preciso) y eficien-
cia operativa en por ciento, OEE, entre los más
utilizados por cada bloque de proceso; así como
para el total del proceso, incluyendo el Lead time
(fig. 4).

De igual forma, todos estos parámetros nos ayu-

darán a que nuestros procesos cumplan el Takt
Time, que significa el ritmo de trabajo que nues-
tro cliente solicita para que le sea entregado el
producto o servicio requerido (nótese que queda
obsoleto el concepto de tiempo estándar), y es-
pecifica el ritmo de la producción (fig. 5).

26 EDICIÓN ESPECIAL
 sección
artículo
Por lo tanto la tendencia es que nos enfoquemos en la aplicación de
metodologías Lean Six Sigma, planeación estratégica con base en
la Matriz - X de Hoshin Kanri, 5S’s, Sistemas visuales, gestión de
proyectos y solución de problemas con base en el uso de la carta
de proceso A3, uso de métricas tipo Balanced Scorecard. En esta, la
pirámide invertida juega un rol crítico ya que los emisores de reque-
rimientos son las personas de la base que operan los procesos de
manufactura, y los receptores la alta dirección con sus respectivos
directores de área y gerentes que a través de los agentes de cambio
(facilitadores), apoyan a la gente que está ejecutando los procesos,
facilitando y liderando este tipo de conocimiento, gestionándolo a tra-
vés de los LMS (Lean Management Systems). Los resultados de todo
esto se reflejarán en los balances financieros con adición de valor al
negocio y con el cumplimiento de las normas nacionales e internacio-
nales. El enfoque será evaluar que se acerquen a la media, y lo que
deba mejorarse con respecto a la corrida anterior: esto es, el ultimo
28 EDICIÓN ESPECIAL
lote fabricado sin preocuparse por que los procesos estén dentro de
especificaciones, y así poder tener una respuesta al cliente lo más
rápido posible: esto es ser AGiLe.
Como consecuencia de lo anterior, ahora los perfiles de puesto cam-
bian, adecuándose a los nuevos requerimientos de los procesos: el
perfil de todos los integrantes de la cadena de valor y de la red de
valor requirieren de otro tipo de conocimientos, habilidades, destrezas
y actitudes, conocidas como competencias. Además, la forma de eva-
luar el desempeño se transforma, otorgándole mayor peso al trabajo
en equipo, a las innovaciones generadas, creando equipos de alto
desempeño, auto dirigidos, donde ya no existen supervisores sino fa-
cilitadores y agentes de cambio, en los cuales el peso es movido por
nosotros mismos y por la organización.
Finalmente, les comparto que durante los últimos 15 años en los que
hemos aplicado esta filosofía en el sector industrial de transformación
y de servicios, adquirimos lecciones y experiencias demostrando que
para tener éxito se requiere de disciplina, cambio de cultura y sobre
todo romper paradigmas: así, lo hemos comprobado a lo largo del
tiempo, las empresas han incrementado su margen de utilidad y su
competitividad en el sector industrial.
¿Qué opinan? ¿Estamos listos? Se trata de cambiar el enfoque, ge-
nerar valor al negocio y mantenernos competitivos a nivel global den-
tro de un ambiente en el cual el cumplimiento regulatorio es la base
para el crecimiento y la sustentabilidad del negocio a largo plazo.
 sección
artículo
MAQUILAS
Dentro de mi experiencia en la industria farmacéutica una frase que
marcó mi compromiso al cumplimiento de los programas de planea-
ción fue escuchar que
, siendo la industria farmacéutica una de las más
competitivas si el producto no está en farmacias, optará el cliente
por el que más se le parezca de la competencia. Es por esto el com-
promiso que tenemos en operaciones para asegurar que nuestros
productos siempre estén en los anaqueles.
De ahí la necesidad de contar con apoyo cuando nuestras instalaciones
no tienen capacidad para crecer, entonces se recurre a la maquila.
Las causas por las que se recurre a una maquila pueden ser:
Incremento en ventas que rebase la capacidad instalada.
Productos maduros que ocupan las instalaciones y restan es-
pacio para nuevos productos, e incluso incremento de produc-
ción de nuestra línea líder.
Daño en equipos de producción y la reparación o refacción va
a tardar en llegar.
Rediseño de áreas de fabricación.
Durante la selección de un maquilador que se considera como
un socio del negocio es importante considerar los costos que
implica el enviar a un tercero nuestros productos, estos debe-
rán ser rentables y ser más bajos de lo que nos cuesta fabricar-
lo a nosotros para considerar que sea rentable.
Las maquilas pueden ser totales o parciales.
cuando el maquilador se va a encargar de la
compra de materias primas, materiales de envase y empaque,
fabricación y empacado.
donde las materias primas, materiales de
envase y empaque los pone el cliente, y el proceso de fabrica-
ción y acondicionado lo hace el maquilador.
Cualquiera de las elecciones que se haga con el maquilador al
que vamos a confiar nuestros productos.
Los costos de la maquila deberán ser menores o iguales al cos-
to estándar que se tiene durante la fabricación y acondicionado
por el cliente; deben incluirse los costos de fletes y acarreos.
Este es un tema en el cual siempre que tenemos la necesidad de
recurrir a la contratación de un externo al que vamos a confiar la fa-
bricación de productos, no debemos perder de vista que necesitamos
64 EDICIÓN ESPECIAL
1a Parte
Por: Q. Graciela García
conocer a la empresa que será contratada, así como qué información
debemos proporcionar para realizar una transferencia exitosa y con-
veniente para ambas partes, puesto que está involucrado el nombre
de nuestro producto, la calidad que nos representa y una mala elec-
ción podría acarrear problemas con las autoridades sanitarias.
¿Qué es lo primero en lo que pensaríamos para buscar empresas
que ofrecen el servicio de outsourcing? Que cuenten con instalacio-
nes para procesar nuestros productos.
Una vez seleccionado o seleccionados los posibles maquiladores:
Se programa una visita en la cual se plantea una auditoría de calidad.
Una vez aprobada la auditoría de calidad se procede a hacer un
contrato por escrito:
El contrato entre el cliente y el prestador de servicios debe
especificar sus responsabilidades respectivas y formas de co-
municación en relación con las actividades subcontratadas. Los
aspectos técnicos del contrato deberán ser elaborados por per-
sonas competentes con un conocimiento adecuado en relación
con las actividades subcontratadas y las Buenas Prácticas de
Fabricación.
Una transferencia de tecnología adecuada.
El contrato debe describir claramente quién asume la respon-
sabilidad de cada etapa de la actividad subcontratada, como:
gestión de conocimiento, transferencia tecnológica, cadena de
suministro, subcontratación, calidad y adquisición de materia-
les, análisis y liberación de materiales, responsabilidad de la
producción y controles de calidad (incluyendo controles en pro-
ceso, muestreo y análisis).
La preparación de la documentación técnica se realizará por
el maquilador, pero será previamente aprobada por el cliente y
no podrá ser modificada sin autorización, y documentada en un
control de cambios.
El contratante deberá conservar o tener a su disposición todos
los registros relacionados con las actividades subcontratadas,
como: registros de producción, análisis y distribución, así como
las muestras de referencia. Cualquier dato importante para
evaluar la calidad de un producto en caso de reclamaciones
o sospecha de algún defecto, o para investigar en el caso de
sospecha de producto falsificado debe estar accesible y especi-
ficado en los procedimientos pertinentes del contratante.
Continuará...