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artículo

¿Qué consideraciones de deben


hacer para la adquisición y arranque
de un nuevo equipo de fabricación
en la industria farmacéutica? 2ª Parte
Por: Luis Arjona

Dando seguimiento a la 1ª parte del artículo sobre las consideracio- Para llevar a cabo la fase de calificación, se deben preparar los
nes que se deben hacer para la adquisición y arranque de un nuevo protocolos y reportes respectivos, para cada una de las fases y,
equipo de fabricación en la industria farmacéutica; y habiendo revi- durante la elaboración del mismo, deben participar el equipo mul-
sado los siguientes aspectos: tidisciplinario que se constituyó durante la etapa de la calificación
del diseño, con la finalidad de que dichos protocolos incluyan todos
Costo del equipo y su evaluación financiera. los aspectos de: instalación, seguridad, operacionales, puesta en
Ventaja económica y de productividad. marcha, etc.
La calificación del diseño que se va realizando desde la cons-
trucción del equipo cuando sea posible. Para unificar criterios, de una manera sencilla se describen las si-
Aspectos de validación del software, integridad de datos (si aplica). guientes definiciones:
Área en donde se considera instalar.
Aspectos de seguridad para el equipo, instalación y sobre todo Protocolo: Es un documento aprobado, que define cómo se
para el personal que lo operará. debe llevar a cabo la calificación de un equipo, describe las
Efectos sobre el proceso de fabricación. pruebas, la metodología, los parámetros operacionales y crite-
Ventaja en la calidad del producto destinado. rios de aceptación.
Respuesta en el servicio para el mantenimiento correctivo y pre-
ventivo del equipo.
Evaluación de las partes o refacciones que se requieren para Evidencia documentada de que los sistemas, áreas y equi-
dar mantenimiento preventivo interno. pos, a partir de que han sido instalados o modificados, cumplen
Capacitación y calificación del personal que operará el equipo. con el diseño aprobado y las recomendaciones del fabricante.
Aspectos regulatorios a los que se deben dar cumplimiento.
Y en todos los casos mencionados anteriormente, se debe intro-
ducir el sistema de gestión de riesgos para prevenir posibles fallas. Evidencia documentada de que los sistemas, áreas y equipos, a
partir de que han sido instalados o modificados, operan repetida-
Los puntos anteriores, deben estar perfectamente contemplados en mente dentro de los rangos de operación predeterminados.
los requisitos del usuario, y obtener la respuesta en cada uno de
ellos conforme va avanzando el proyecto. Concluido lo anterior, se -
solicita la adquisición del equipo y cuando éste sea entregado a la Evidencia documentada de un equipo, proceso o
empresa, se proceda a la calificación. sistema, bajo condiciones especificadas, produce consistente-
mente un suministro/producto que cumple con las característi-
En esta 2ª parte del artículo, tocaremos los puntos clave para llevar cas de calidad predeterminadas.
a cabo de manera adecuada la calificación del equipo en: instala-
ción, operación, desempeño y finalmente la validación del proceso, Debe de ejecutarse para todos
de acuerdo al nivel de calificación de equipos, basado en su uso o los equipos y generalmente las pruebas se realizan una sola vez,
aplicación que le corresponde y el criterio utilizado por el Comité de los requerimientos manifestados en el protocolo del IQ, deben con-
Validación. tener como mínimo la siguiente información:

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Antecedentes: Indicando por qué y para qué el equipo está El IQ, documentará que los requerimientos de diseño han sido ins-
siendo calificado. talados apropiadamente.

objetivo: Indicando el objetivo que tiene el documento. Existen algunas características de diseño que deben ser considera-
das en el IQ y dependerá de la complejidad del equipo.
Alcance: Especificando el (los) equipo(s) que aplica(n) la calificación.

Describir que hace el equipo, cómo es


utilizado, en qué producto/proceso es usado y sus característi-
cas básicas de diseño.

Identificar y
describir brevemente cada componente mayor del equipo, así
como, del equipo auxiliar utilizado en conjunto con el equipo que
está siendo calificado.

servicios auxiliares: Verificar la instalación correcta de los ser-


vicios auxiliares.

Especificar el procedimiento de limpieza, que debe ser ejecuta-


do después de que el equipo es instalado, así como, el procedi-
miento de limpieza que se utilizará de rutina.

manuales: Incluir la lista de documentos que pueden ser usa-


dos para operar el equipo, así como, su ubicación. Se debe realizar para los equipos de acuerdo a su nivel de califica-
ción; con la calificación operacional, se busca evaluar los límites de
Indicar el procedimiento em- funcionamiento del equipo, se demuestra la capacidad del equipo
pleado para la operación del equipo. para operar en los rangos operacionales y, evaluar el software si
lo tiene.
Programa de mantenimiento: Indicar el programa de manteni-
miento y el procedimiento de mantenimiento del equipo. Se debe elaborar el protocolo para el OQ, que permita demostrar el
funcionamiento del equipo, este documento, debe contener como
Proveer una lista de refaccio- mínimo la siguiente información:
nes que son aceptables para usar en el equipo, incluyendo una
descripción de las partes y el número de parte o de referencia.
Básicamente es la misma información que se manifestó en la
Dibujos: Hacer un listado de los dibujos del equipo de soporte Calificación de la Instalación (CI o IQ).
para la calificación (planos, diagramas).
Definir los parámetros y rangos crí-
Los criterios de acepta- ticos del proceso (algunos equipos pueden no tener parámetros
ción para el IQ usualmente son del tipo “Pasa” o “No Pasa”. críticos de proceso).
Los procedimientos de prueba del IQ, deben ser diseñados para
confirmar que el equipo está instalado de acuerdo con las reco- Se debe considerar lo si-
mendaciones del fabricante. guiente:
Los criterios de aceptación deben ser aprobados por el co-
conclusiones: Se debe concluir si la instalación es o no aceptable. mité de validación antes de ejecutar cualquier OQ.

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Definir los rangos de prueba y plan de muestreo para cada El protocolo PQ, debe contener como mínimo la siguiente información:
parámetro crítico del proceso, definir el procedimiento de
prueba, éstos deben ser diseñados para confirmar que el
equipo puede operar satisfactoriamente dentro de los rangos Básicamente es la misma información que se manifestó en el
de operación deseados del equipo; el número de corridas de IQ o en el OQ.
prueba y la cantidad de datos de las pruebas pueden variar,
dependiendo del tipo de equipo, su complejidad y uso. Los criterios y pruebas de-
ben ser aprobados por el comité de validación, estas pruebas
resultados: Reportar los resultados obtenidos de las pruebas deben ser diseñadas para confirmar que el equipo es operable,
y confirmar el cumplimiento con los criterios de aceptación, pu- se debe definir el procedimiento de prueba, el cual debe incluir:
diéndose anexar las gráficas, cuadros, histogramas, etc. fundamento de la prueba, procedimiento de muestreo, plan de
muestreo, puntos de muestreo y frecuencia de muestreo.
Registrar los procedimientos
de operación del equipo, mismos que pueden haber sido con- Instrumentos bien identificados, deben estar
siderados en el IQ. calibrados o estandarizados según aplique, antes de ejecutar
la prueba.
conclusiones: Concluir si la calificación de la operación es o
no aceptable. resumen y análisis de resultados: Se recomienda anexar un
resumen de resultados obtenidos y tabulados en tablas, gráficos,
histogramas, etc., y hacer una breve investigación de los mismos.

Se debe realizar la calificación de desempeño del equipo, con el Registrar los parámetros de ope-
propósito de establecer una evidencia para demostrar que el equipo ración empleados durante las pruebas del PQ.
produce consistentemente un producto que cumple todos los reque-
rimientos predeterminados. conclusiones: En base a los resultados obtenidos, de debe
concluir si el desempeño del equipo es aceptable o no.
En una calificación inicial, cada prueba de PQ requiere ser ejecuta-
da por todo lo que dure la corrida, deberá ser establecida de tal ma- En todas las calificaciones, se pueden presentar desviaciones,
nera que refleje las condiciones reales de operación para demostrar las que deberán ser investigadas, documentadas y cerradas; así
la repetibilidad del equipo, al menos en tres corridas continuas. también, pueden presentarse cierres condicionados de las califi-
caciones, debido a algún incumplimiento de los requisitos. Dichos
Cada prueba de PQ, debe tener un criterio de aceptación predeter- incumplimientos, deben ser no críticos, es decir, que afecte(n) la
minado. El criterio de aceptación del PQ, debe ser consistente con calidad del producto, el funcionamiento del equipo y/o seguridad del
el rango de operación del OQ, con los parámetros del proceso personal operador del equipo.
y con los parámetros de procesos críticos, y en base a esta eva-
luación se concluirá si el equipo cumple o no con los criterios de Para finalizar, el arranque del nuevo equipo de fabricación se debe
aceptación establecidos. considerar una vez terminada con éxito cada una de las fases men-
cionadas, y no se deberá realizar ningún cambio a las condiciones
En algunos casos, los estudios de Validación del Proceso (PV) pue- establecidas durante la calificación.
den ser utilizados en lugar de la Calificación del Desempeño (PQ).
El comité de validación determinará a través de un análisis de ries- En caso de que se requiera hacer algún cambio al equipo, éste se
gos, cuándo las pruebas de validación del proceso (PV) pueden ser deberá sujetar al procedimiento de Control de Cambios, para que, a
utilizadas en lugar del PQ. través de una revisión profunda por parte del equipo de validación,
(comité de validación) y utilizando el procedimiento del Sistema de
El protocolo de desempeño, puede combinarse con los otros proto- Gestión de Riesgos, se categorice el impacto del nivel de cambio,
colos. Las pruebas del IQ y del OQ, deben ser finalizadas y aproba- ejemplo: alto, medio o bajo y dependiendo de lo que se defina, será
das antes de que el PQ sea desarrollado. el requerimiento de calificación necesario.

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La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, “Buenas prác- cer esta variabilidad, controlarla y analizar el impacto en la calidad,
ticas de fabricación de medicamentos” indica que: Un elemento seguridad y eficacia de los medicamentos debe conducir a los pro-
esencial para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabrica- cesos de mejora continua.
ción, es la validación que nos permite demostrar que la fabricación
de los medicamentos cumple las características fundamentales de Por lo anterior, llevando a cabo un procedimiento sistemático en cada
funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de uno de los proyectos de capital desde: la idea, la revisión y análisis
los medicamentos. de los requisitos de usuario, evaluación de riesgo, la adquisición y
el arranque de un nuevo equipo de fabricación; y se consideren los
Así también, que la validación de procesos no es un evento pun- puntos mencionados en este artículo, permitirá tener proyectos exi-
tual en el tiempo, sino que involucra un enfoque relacionado al ciclo tosos, con baja variabilidad en los procesos de fabricación de medi-
de vida del producto, el cual debe considerar que la variabilidad es camentos, con un margen de error reducido, financieramente sano y
una característica intrínseca de los procesos de fabricación; cono- estarán en cumplimiento con las regulaciones sanitarias.

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Procesos de transformación y
productividad
Por: MAI & LSSBB José Luis Ruiz Granados

En este artículo comentaremos las tendencias y los cambios que Comenzaremos con la NOM-059-SSA1-2015 y su correlación con
se han presentado en el sector industrial, tanto en los procesos de regulaciones normatividades de la FDA, EMA, entre otras:
transformación como en el sector de servicios, todos con el objeti-
vo de incrementar la productividad y la eficiencia en procesos de - ISO 9001:2015 con base en el QMS y el Risk Management -ICH
manufactura y en las actividades en las áreas de apoyo (Finanzas, Q7, Q8, Q9, Q10 y Q11
Recursos Humanos, tecnologías de información y aprovisionamien-
to). A manera de benchmarking, analizaremos estas tendencias y la El enfoque básico radica en el cumplimiento de los requerimientos del
importancia de implementarlas en la cadena de valor de los proce- cliente: el requisito principal será que se tenga pleno conocimiento del
sos farmacéuticos. proceso para obtener los máximos beneficios que nos puede brindar
la aplicación de todas estas metodologías dentro de un ambiente de
Asimismo, incluiremos el valor agregado de los KPI (Key Perfor- excelencia operacional, (fig.2) cuyo resultado es mantener:
mance Indicators; indicadores claves de desempeño) como parte a) Cero desviaciones
vital de la generación de métricas con base en el principio del Ba- b) Cero desperdicios
lanced Scorecard, que es un pilar importante para la innovación c) Sistemas a prueba de error
incremental y la mejora continua a través de eventos Kaizen (fig.1). d) Con un riesgo residual bajo o mínimo

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[La filosofía básica detrás de Las Seis Sigma es
la idea de que removiendo la variabilidad de las
operaciones ‘upstream’ que son entradas a un
proceso, resultará en salidas libres de defectos.
Las entradas o inputs se denominan como ‘Xs’, y
las salidas u outputs como ‘Ys’, como se ilustra a
la derecha. Las salidas que nos conciernen son
llamadas Críticas para la calidad (CTQ por sus
siglas en inglés), Atributos de calidad críticos,
parámetros de proceso críticos, material crítico
e inputs de atributos.]

Como veremos en la fig.3, al cambiar el enfoque


de CAPA a PA (acciones preventivas sin que
haya una desviación previa), se ponen en prác-
tica los nuevos requerimientos del proceso de
validación que son las 3 etapas de la Validación,
aplicando el concepto de LeAn VALiDAtion
(Validación Lean). De esta manera se mantiene
el estado validado de los procesos en todo su
ciclo de vida a través de demostrar el continuo
de las tres etapas especificadas anteriormente,
en las cuales necesariamente implementamos
iniciativas de mejora como amef, Poka Yokes,
TPM, OPL, entre otras.

Para estandarizar estos lineamientos, el requisi-


to es que los procesos ya no tengan secretos ni
para quienes los operan ni para los que facilitan la
transferencia de conocimiento en toda la cadena
de valor de la cadena de suministro tanto inter-
na como externa. Además, para incrementar las
actividades de valor agregado en las áreas de
servicios, adicionalmente incluiremos un concep-
to más: la reD De VALor, en la cual tenemos
una mezcla interesante de sistemas lineales con
no lineales, y que al final también obtenemos el
cálculo de tiempos tales como Cycle Time, Valor
Agregado y C&A (completado y preciso) y eficien-
cia operativa en por ciento, OEE, entre los más
utilizados por cada bloque de proceso; así como
para el total del proceso, incluyendo el Lead time
(fig. 4).

De igual forma, todos estos parámetros nos ayu-


darán a que nuestros procesos cumplan el Takt
Time, que significa el ritmo de trabajo que nues-
tro cliente solicita para que le sea entregado el
producto o servicio requerido (nótese que queda
obsoleto el concepto de tiempo estándar), y es-
pecifica el ritmo de la producción (fig. 5).

26 EDICIÓN ESPECIAL
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artículo lote fabricado sin preocuparse por que los procesos estén dentro de
especificaciones, y así poder tener una respuesta al cliente lo más
rápido posible: esto es ser AGiLe.

Como consecuencia de lo anterior, ahora los perfiles de puesto cam-


bian, adecuándose a los nuevos requerimientos de los procesos: el
perfil de todos los integrantes de la cadena de valor y de la red de
valor requirieren de otro tipo de conocimientos, habilidades, destrezas
y actitudes, conocidas como competencias. Además, la forma de eva-
luar el desempeño se transforma, otorgándole mayor peso al trabajo
en equipo, a las innovaciones generadas, creando equipos de alto
Por lo tanto la tendencia es que nos enfoquemos en la aplicación de desempeño, auto dirigidos, donde ya no existen supervisores sino fa-
metodologías Lean Six Sigma, planeación estratégica con base en cilitadores y agentes de cambio, en los cuales el peso es movido por
la Matriz - X de Hoshin Kanri, 5S’s, Sistemas visuales, gestión de nosotros mismos y por la organización.
proyectos y solución de problemas con base en el uso de la carta
de proceso A3, uso de métricas tipo Balanced Scorecard. En esta, la Finalmente, les comparto que durante los últimos 15 años en los que
pirámide invertida juega un rol crítico ya que los emisores de reque- hemos aplicado esta filosofía en el sector industrial de transformación
rimientos son las personas de la base que operan los procesos de y de servicios, adquirimos lecciones y experiencias demostrando que
manufactura, y los receptores la alta dirección con sus respectivos para tener éxito se requiere de disciplina, cambio de cultura y sobre
directores de área y gerentes que a través de los agentes de cambio todo romper paradigmas: así, lo hemos comprobado a lo largo del
(facilitadores), apoyan a la gente que está ejecutando los procesos, tiempo, las empresas han incrementado su margen de utilidad y su
facilitando y liderando este tipo de conocimiento, gestionándolo a tra- competitividad en el sector industrial.
vés de los LMS (Lean Management Systems). Los resultados de todo
esto se reflejarán en los balances financieros con adición de valor al ¿Qué opinan? ¿Estamos listos? Se trata de cambiar el enfoque, ge-
negocio y con el cumplimiento de las normas nacionales e internacio- nerar valor al negocio y mantenernos competitivos a nivel global den-
nales. El enfoque será evaluar que se acerquen a la media, y lo que tro de un ambiente en el cual el cumplimiento regulatorio es la base
deba mejorarse con respecto a la corrida anterior: esto es, el ultimo para el crecimiento y la sustentabilidad del negocio a largo plazo.

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MAQUILAS 1a Parte
Por: Q. Graciela García

Dentro de mi experiencia en la industria farmacéutica una frase que conocer a la empresa que será contratada, así como qué información
marcó mi compromiso al cumplimiento de los programas de planea- debemos proporcionar para realizar una transferencia exitosa y con-
ción fue escuchar que veniente para ambas partes, puesto que está involucrado el nombre
, siendo la industria farmacéutica una de las más de nuestro producto, la calidad que nos representa y una mala elec-
competitivas si el producto no está en farmacias, optará el cliente ción podría acarrear problemas con las autoridades sanitarias.
por el que más se le parezca de la competencia. Es por esto el com-
promiso que tenemos en operaciones para asegurar que nuestros ¿Qué es lo primero en lo que pensaríamos para buscar empresas
productos siempre estén en los anaqueles. que ofrecen el servicio de outsourcing? Que cuenten con instalacio-
nes para procesar nuestros productos.
De ahí la necesidad de contar con apoyo cuando nuestras instalaciones
no tienen capacidad para crecer, entonces se recurre a la maquila. Una vez seleccionado o seleccionados los posibles maquiladores:

Las causas por las que se recurre a una maquila pueden ser: Se programa una visita en la cual se plantea una auditoría de calidad.

Incremento en ventas que rebase la capacidad instalada. Una vez aprobada la auditoría de calidad se procede a hacer un
Productos maduros que ocupan las instalaciones y restan es- contrato por escrito:
pacio para nuevos productos, e incluso incremento de produc-
ción de nuestra línea líder. El contrato entre el cliente y el prestador de servicios debe
Daño en equipos de producción y la reparación o refacción va especificar sus responsabilidades respectivas y formas de co-
a tardar en llegar. municación en relación con las actividades subcontratadas. Los
Rediseño de áreas de fabricación. aspectos técnicos del contrato deberán ser elaborados por per-
Durante la selección de un maquilador que se considera como sonas competentes con un conocimiento adecuado en relación
un socio del negocio es importante considerar los costos que con las actividades subcontratadas y las Buenas Prácticas de
implica el enviar a un tercero nuestros productos, estos debe- Fabricación.
rán ser rentables y ser más bajos de lo que nos cuesta fabricar- Una transferencia de tecnología adecuada.
lo a nosotros para considerar que sea rentable. El contrato debe describir claramente quién asume la respon-
Las maquilas pueden ser totales o parciales. sabilidad de cada etapa de la actividad subcontratada, como:
cuando el maquilador se va a encargar de la gestión de conocimiento, transferencia tecnológica, cadena de
compra de materias primas, materiales de envase y empaque, suministro, subcontratación, calidad y adquisición de materia-
fabricación y empacado. les, análisis y liberación de materiales, responsabilidad de la
donde las materias primas, materiales de producción y controles de calidad (incluyendo controles en pro-
envase y empaque los pone el cliente, y el proceso de fabrica- ceso, muestreo y análisis).
ción y acondicionado lo hace el maquilador. La preparación de la documentación técnica se realizará por
Cualquiera de las elecciones que se haga con el maquilador al el maquilador, pero será previamente aprobada por el cliente y
que vamos a confiar nuestros productos. no podrá ser modificada sin autorización, y documentada en un
Los costos de la maquila deberán ser menores o iguales al cos- control de cambios.
to estándar que se tiene durante la fabricación y acondicionado El contratante deberá conservar o tener a su disposición todos
por el cliente; deben incluirse los costos de fletes y acarreos. los registros relacionados con las actividades subcontratadas,
como: registros de producción, análisis y distribución, así como
las muestras de referencia. Cualquier dato importante para
evaluar la calidad de un producto en caso de reclamaciones
Este es un tema en el cual siempre que tenemos la necesidad de o sospecha de algún defecto, o para investigar en el caso de
recurrir a la contratación de un externo al que vamos a confiar la fa- sospecha de producto falsificado debe estar accesible y especi-
bricación de productos, no debemos perder de vista que necesitamos ficado en los procedimientos pertinentes del contratante.

64 EDICIÓN ESPECIAL
Continuará...