Está en la página 1de 8

Datos

Generales
del Producto

Expediente Nombre
20013593 REBIF ® 44 MCG / 0.5 ML MULTIDOSIS
Sanitario producto
INVIMA
Registro IMPORTAR Y Estado
2010M- Vencimiento 5/12/2020 Modalidad
Sanitario VENDER Registro
0010711
LAS CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NUMERO DE
LOTE DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. EL TITULAR Y FABRICANTE
Observacion
AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS
es
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.
INSERTO VERSIÓN MDS 9.0

Datos de
Interés del
Medicament
o

Forma
Farmaceutic SH - SOLUCIONES Franja
a
- PARA EL TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE Y CON DOS O MÁS BROTES
ÚLTIMOS AÑOS. NO SE HA DEMOSTRADO SU EFICACIA EN AQUELLOS PACIENTES CON ESCLERO
SECUNDARIA PROGRESIVA QUE YA NO PRESENTEN ACTIVIDAD DE BROTES. - PACIENTES CON UN Ú
Indicaciones
DESMIELINIZANTE CON PROCESO INFLAMATORIO ACTIVO, SI SE HAN EXCLUIDO LOS DIAGNÓSTICOS
SI SE DETERMINA QUE PRESENTAN UN ALTO RIESGO DE DESARROLLAR ESCLEROSIS MÚLTIPLE C
DEFINIDA.
SÍNTOMA DE DEPRESIÓN Y/O IDEACIÓN SUICIDA. LOS PACIENTES QUE PRESENTEN DEPRESI
CONTROLARSE ESTRECHAMENTE DURANTE EL TRATAMIENTO CON REBIF® Y TRATARSE DE FORMA A
CONSIDERARSE LA POSIBILIDAD DE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON REBIF® . TRASTORNOS
REBIF® DEBE ADMINISTRARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON HISTORIA PREVIA DE CRISIS
AQUELLOS QUE RECIBEN TRATAMIENTO CON ANTIEPILÉPTICOS, EN ESPECIAL SI SU EPILEPSI
CONVENIENTEMENTE CONTROLADA CON ANTIEPILÉPTICOS. CARDIOPATÍAS: LOS PACIENTES QU
CARDIOPATÍAS, TALES COMO ANGINA, INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA O ARRITMIAS, DEB
ESTRECHAMENTE PARA DESCARTAR UN EMPEORAMIENTO DE SU SITUACIÓN CLÍNICA AL INICIO DE
CON INTERFERÓN BETA-1A. LOS SÍNTOMAS DEL SÍNDROME PSEUDOGRIPAL ASOCIADOS AL TRAT
INTERFERÓN BETA-1A PUEDEN ALTERAR A LOS PACIENTES QUE PRESENTEN CARDIOPATÍAS. NECRO
DE INYECCIÓN : EN PACIENTES QUE UTILIZAN REBIF® SE HA NOTIFICADO NECROSIS EN LA ZONA
PARA MINIMIZAR EL RIESGO DE NECROSIS EN LA ZONA DE INYECCIÓN SE DEBE RECOMENDAR A L
QUE: O UTILICEN UNA TÉCNICA DE INYECCIÓN ASÉPTICA. O ALTERNEN LAS ZONAS DE INYECCIÓN C
INYECTEN. SE DEBE REVISAR PERIÓDICAMENTE EL PROCEDIMIENTO DE AUTO-ADMINISTRACIÓN P
PACIENTE, ESPECIALMENTE SI SE HAN PRODUCIDO REACCIONES EN EL LUGAR DE INYECCIÓN. S
PRESENTA CUALQUIER ROTURA DE LA PIEL, QUE PUEDA ESTAR ASOCIADA A HINCHAZÓN O DRENA
DESDE LA ZONA DE INYECCIÓN, SE LE DEBE RECOMENDAR QUE CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE
LAS INYECCIONES DE REBIF® . SI LOS PACIENTES PRESENTAN MÚLTIPLES LESIONES, SE DEBE S
TRATAMIENTO CON REBIF® HASTA QUE SE HAYAN CURADO. LOS PACIENTES CON UNA ÚNICA LES
CONTINUAR EL TRATAMIENTO, SIEMPRE QUE LA NECROSIS NO SEA DEMASIADO EXTENSA. DISFUN
EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON REBIF®, FUE FRECUENTE EL AUMENTO ASINTOMÁTICO DE LAS TR
HEPÁTICAS (ESPECIALMENTE LA ALANINA AMINOTRANSFERASA (ALT)) Y EL 1-3% DE LOS PACIENTES
ELEVACIÓN DE DICHAS TRANSAMINASAS POR ENCIMA DE 5 VECES EL LÍMITE SUPERIOR DE LA NOR
EN AUSENCIA DE SÍNTOMAS CLÍNICOS, DEBEN CONTROLARSE LOS NIVELES DE ALT ANTES DE
TRATAMIENTO, AL CABO DE 1, 3 Y 6 MESES DE TRATAMIENTO Y LUEGO PERIÓDICAMENTE. SI LA ALT A
Contraindica 5 VECES EL ULN, DEBE CONSIDERARSE UNA REDUCCIÓN DE LA DOSIS DE REBIF®, PARA VOLVER A
ciones GRADUALMENTE CUANDO SE HAYAN NORMALIZADO LOS NIVELES ENZIMÁTICOS. EL TRATAMIENTO C
INICIARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON HISTORIA DE HEPATOPATÍA SIGNIFICATIVA, EVIDE
HEPATOPATÍA ACTIVA, ABUSO DE ALCOHOL O ALT SÉRICA ELEVADA (>2,5 VECES EL ULN). EL TRAT
REBIF® DEBE INTERRUMPIRSE SI APARECE ICTERICIA U OTROS SÍNTOMAS CLÍNICOS DE DISFUNC
REBIF®, COMO LOS OTROS INTERFERONES BETA, TIENE CIERTO POTENCIAL PARA CAUSAR DAÑO H
INCLUYENDO INSUFICIENCIA HEPÁTICA AGUDA. EL MECANISMO DE LOS CASOS RAROS DE DISFUN
SINTOMÁTICA NO SE CONOCE. NO SE HAN IDENTIFICADO FACTORES DE RIESGO ESPECÍFICOS. A
ANALÍTICAS :EL EMPLEO DE INTERFERONES PUEDE ACOMPAÑARSE DE ALTERACIONES ANALÍTICAS
GLOBAL DE LAS MISMAS ES LIGERAMENTE SUPERIOR CON REBIF® 44 QUE CON REBIF® 22 MICRO
TANTO, ADEMÁS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO REQUERIDAS NORMALMENTE PARA CONTR
PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE, TRAS EL INICIO DEL TRATAMIENTO CON REBIF® Y EN A
SÍNTOMAS CLÍNICOS, SE RECOMIENDA REALIZAR UN CONTROL DE LAS ENZIMAS HEPÁTICAS Y U
CELULAR, FÓRMULA LEUCOCITARIA Y DETERMINACIÓN DE PLAQUETAS A INTERVALOS REGULARES (
LUEGO PERIÓDICAMENTE. ESTAS DETERMINACIONES DEBEN SER MÁS FRECUENTES CUANDO
TRATAMIENTO CON REBIF® 44 MICROGRAMOS. TRASTORNOS TIROIDEOS : LOS PACIENTES TRATAD
PUEDEN PRESENTAR OCASIONALMENTE ALTERACIONES EN LA FUNCIÓN TIROIDEA DE NUEVO DIAG
EMPEORAMIENTO DE LAS YA EXISTENTES. SE RECOMIENDA PRACTICAR PRUEBAS DE FUNCIÓN
SITUACIÓN BASAL Y, SI SON ANORMALES, CADA 6-12 MESES TRAS EL COMIENZO DEL TRATAMIENTO.
BASALES SON NORMALES, NO ES NECESARIO REPETIRLAS DE FORMA SISTEMÁTICA, PERO DEBEN
APARECEN SIGNOS CLÍNICOS DE DISFUNCIÓN TIROIDEA. INSUFICIENCIA RENAL O HEPÁTICA
MIELOSUPRESIÓN GRAVE: SE DEBERÁ TENER PRECAUCIÓN Y CONSIDERAR UNA ESTRECHA MON
CUANDO Condicion
Inserto ? Vida UtilSE ADMINISTRE
24 MESES INTERFERÓN BETA-1A
CONEN PACIENTES
FORMULA CON INSUFICIENCIA RENAL Y HEPÁT
FACULTATIVA
Venta
PACIENTES CON MIELOSUPRESIÓN GRAVE. ANTICUERPOS NEUTRALIZANTES: PUEDEN APARECER
Via ANTICUERPOS NEUTRALIZANTES (NAB) FRENTE AL INTERFERÓN BETA-1A. LA INCIDENCIA EXACTA D
Administraci DE ANTICUERPOS TODAVÍA NO ESTÁ CLARA. LOSSC DATOS CLÍNICOS SUGIEREN QUE, DESPUÉS DE 24
- SUBCUTANEA
on TRATAMIENTO CON REBIF® 22 MICROGRAMOS, APROXIMADAMENTE EL 24 % Y CON REBIF® 44 MI
APROXIMADAMENTE EL 13-14 % DE LOS PACIENTES PRESENTAN ANTICUERPOS EN SUERO FRENTE
BETA-1A, DE FORMA PERSISTENTE. LA PRESENCIA DE ANTICUERPOS ATENÚA LA RESPUESTA FARMA
Presentacio INTERFERÓN BETA-1A (BETA-2 MICROGLOBULINA Y NEOPTERINA). AUNQUE EL SIGNIFICADO CL
nes INDUCCIÓN DE ANTICUERPOS NO SE HA DILUCIDADO TOTALMENTE, EL DESARROLLO DE ANT
Comerciales NEUTRALIZANTES SE ASOCIA A UNA REDUCCIÓN DE LA EFICACIA SOBRE LOS PARÁMETROS CL
RESONANCIA MAGNÉTICA. LA TERAPIA CON INTERFERÓN DEBERÁ SER INMEDIATAMENTE RECONS
OBSERVA UNA MALA EVOLUCIÓN CLÍNICA ASOCIADA A LA PRESENCIA DE ANTICUERPOS NEUTR
PERSISTENTES. EL EMPLEO Presentacion
DE DIVERSOSComercial
ANÁLISIS PARA DETECTAR LOS ANTICUERPOS EN S
DIFERENTES DEFINICIONES DE "ANTICUERPOS POSITIVOS", LIMITAN LA CAPACIDAD PARA COM
Expediente ANTIGENICIDAD Unidad / PRODUCTOS. OTRAS FORMAS DE ESCLEROSIS MÚLTIPLE : SE
ENTRE DISTINTOS
Consec Termino Cantidad Descripcion Fecha insc
Sanitario Medida Y SEGURIDAD EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE SIN C
ESCASOS DATOS DE EFICACIA
AMBULATORIA. REBIF® NO HA SIDO INVESTIGADO AÚN EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIP
PROGRESIVA Y NO SE DEBE UTILIZAR EN ESTOS PACIENTES. ALCOHOL BENCÍLICO: ESTE MEDICAM
2,5 MG DE ALCOHOL BENCÍLICO POR DOSIS DE 0,5 ML. NO SE DEBE ADMINISTRAR A BEBÉS PRE
NEONATOS. PUEDE PRODUCIR REACCIONES TÓXICAS Y REACCIONES ANAFILACTOIDES EN BEBÉS Y
3 AÑOS DE EDAD. REACCIONES ADVERSAS, PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS (PROPIEDADES FARM
FARMACOCINÉTICAS)
CAJA POR 4
CARTUCHO
S EN VIDRIO
TIPO I CON
TAPON
EMBOLO
HALOBUTIL
20013593 1 247 U 4 2/2/2010
O Y TAPON
CORRUGAD
O ALUMINIO
CONT. 1.5
ML DE LA
SOLUCION
INYECT.

Principios
Activos

Cantidad(Se
parador Unidad de
Principio
decimal es el Medida
punto)
INTERFERO
8,800,000 æg
N-B-1A

C = Por cada
mililitro, en
liquidos para
Concentraci
administracio
on dec 677
n por gotas e
inyectables
en multidosis

Clasificacion
ATC del
Producto

Grupo SubGrupo
Sustancia Sistema Subgrupo
ATC Farmacologi Farmacologi
Quimica Organico Quimico
co co

AGENTES
CITOKINAS
ANTINEOPL
INTERFERO INMUNOEST E INTERFERO
L03AB07 ASICOS E
N BETA-1A IMULANTES INMUNOMO NES
INMINOMOD
DULADORES
ULADORES

Roles por
Producto

Identificacio Nombre /
Rol Tipo.Ident Direccion Pais Depto
n Razon Social
ZONAMERIC
A
TECHNOLO
GY &
ARES
BUSINESS
ACONDICIO TRADING
Consecutivo 200166 PARK RUTA URUGUAY
NADOR URUGUAY
8 KM. 17,500
S.A.
EDIFICIO @
1, SILICON
PLAZA, LOC.
001.

ZONE
INDUSTRIEL
LE DE L'
FABRICANT MERCK
Consecutivo 122457 OURIETTAZ SUIZA
E SERONO S.A
-1170
AUBONNE,
SUIZA

VIA DELLE
MAGNOLIE,
MERCK 15 ZONA
FABRICANT
Consecutivo 2009095702 SERONO INDUSTRIAL ITALIA
E
S.P.A. DE
MODUGNO
70026 BARI

Av Cra. 9 No.
IMPORTADO
Nit 8600005800 MERCK S.A. 101 67. Piso COLOMBIA D.C.
R
5, Of. 501
TITULAR Av Cra. 9 No.
REGISTRO Nit 8600005800 MERCK S.A. 101 67. Piso COLOMBIA D.C.
SANITARIO 5, Of. 501
ULTIDOSIS

Vigente

IENTO Y EL NUMERO DE
TULAR Y FABRICANTE
CIÓN DE MANTENER LAS
L REGISTRO SANITARIO.

NINGUNA

LTIPLE Y CON DOS O MÁS BROTES DURANTE LOS 2


ELLOS PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE
E BROTES. - PACIENTES CON UN ÚNICO EPISODIO
N EXCLUIDO LOS DIAGNÓSTICOS ALTERNATIVOS Y
ROLLAR ESCLEROSIS MÚLTIPLE CLÍNICAMENTE
NTES QUE PRESENTEN DEPRESIÓN DEBEN
REBIF® Y TRATARSE DE FORMA ADECUADA. DEBE
NTO CON REBIF® . TRASTORNOS CONVULSIVOS:
CON HISTORIA PREVIA DE CRISIS EPILÉPTICAS, EN
COS, EN ESPECIAL SI SU EPILEPSIA NO ESTÁ
RDIOPATÍAS: LOS PACIENTES QUE PRESENTAN
A CONGESTIVA O ARRITMIAS, DEBEN VIGILARSE
SITUACIÓN CLÍNICA AL INICIO DEL TRATAMIENTO
EUDOGRIPAL ASOCIADOS AL TRATAMIENTO CON
RESENTEN CARDIOPATÍAS. NECROSIS EN LA ZONA
TIFICADO NECROSIS EN LA ZONA DE INYECCIÓN.
CCIÓN SE DEBE RECOMENDAR A LOS PACIENTES
NEN LAS ZONAS DE INYECCIÓN CADA VEZ QUE SE
NTO DE AUTO-ADMINISTRACIÓN POR EL PROPIO
ES EN EL LUGAR DE INYECCIÓN. SI EL PACIENTE
ASOCIADA A HINCHAZÓN O DRENAJE DE LÍQUIDO
ONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE CONTINUAR CON
MÚLTIPLES LESIONES, SE DEBE SUSPENDER EL
S PACIENTES CON UNA ÚNICA LESIÓN PUEDEN
A DEMASIADO EXTENSA. DISFUNCIÓN HEPÁTICA:
MENTO ASINTOMÁTICO DE LAS TRANSAMINASAS
LT)) Y EL 1-3% DE LOS PACIENTES PRESENTARON
S EL LÍMITE SUPERIOR DE LA NORMALIDAD (ULN).
E LOS NIVELES DE ALT ANTES DE INICIAR EL
GO PERIÓDICAMENTE. SI LA ALT AUMENTA MÁS DE
DOSIS DE REBIF®, PARA VOLVER A AUMENTARLA
ENZIMÁTICOS. EL TRATAMIENTO CON REBIF® DEBE
EPATOPATÍA SIGNIFICATIVA, EVIDENCIA CLÍNICA DE
DA (>2,5 VECES EL ULN). EL TRATAMIENTO CON
SÍNTOMAS CLÍNICOS DE DISFUNCIÓN HEPÁTICA.
OTENCIAL PARA CAUSAR DAÑO HEPÁTICO GRAVE,
E LOS CASOS RAROS DE DISFUNCIÓN HEPÁTICA
ORES DE RIESGO ESPECÍFICOS. ALTERACIONES
SE DE ALTERACIONES ANALÍTICAS. LA INCIDENCIA
F® 44 QUE CON REBIF® 22 MICROGRAMOS. POR
DAS NORMALMENTE PARA CONTROLAR A LOS
TRATAMIENTO CON REBIF® Y EN AUSENCIA DE
DE LAS ENZIMAS HEPÁTICAS Y UN RECUENTO
ETAS A INTERVALOS REGULARES (1, 3 Y 6 MESES) Y
SER MÁS FRECUENTES CUANDO SE INICIE EL
OIDEOS : LOS PACIENTES TRATADOS CON REBIF®
UNCIÓN TIROIDEA DE NUEVO DIAGNÓSTICO O UN
RACTICAR PRUEBAS DE FUNCIÓN TIROIDEA EN
EL COMIENZO DEL TRATAMIENTO. SI LAS PRUEBAS
ORMA SISTEMÁTICA, PERO DEBEN REALIZARSE SI
NSUFICIENCIA RENAL O HEPÁTICA GRAVE Y
CONSIDERAR UNA ESTRECHA MONITORIZACIÓN
N INSUFICIENCIA RENAL
Generico ? Y HEPÁTICA GRAVES Y EN
RALIZANTES: PUEDEN APARECER EN EL SUERO
ETA-1A. LA INCIDENCIA EXACTA DE LA FORMACIÓN
SA SUGIEREN QUE, DESPUÉS DE 24 A 48 MESES DE
ENTE EL 24 % Y CON REBIF® 44 MICROGRAMOS,
NTICUERPOS EN SUERO FRENTE AL INTERFERÓN
OS ATENÚA LA RESPUESTA FARMACODINÁMICA AL
NA). AUNQUE EL SIGNIFICADO CLÍNICO DE LA
MENTE, EL DESARROLLO DE ANTICUERPOS
CIA SOBRE LOS PARÁMETROS CLÍNICOS Y DE
Á SER INMEDIATAMENTE RECONSIDERADA SI SE
SENCIA DE ANTICUERPOS NEUTRALIZANTES
TECTAR LOS ANTICUERPOS EN SUERO Y LAS
LIMITAN LA CAPACIDAD PARA COMPARAR LA
AS DE ESCLEROSIS EstadoMÚLTIPLEFecha
: SE DISPONE DE
CON ESCLEROSIS MÚLTIPLEInactivSIN CAPACIDAD
IENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE PRIMARIA
OHOL BENCÍLICO: ESTE MEDICAMENTO CONTIENE
DEBE ADMINISTRAR A BEBÉS PREMATUROS O
ES ANAFILACTOIDES EN BEBÉS Y NIÑOS DE HASTA
COLÓGICAS (PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS,
AS)
Activo

Ciudad Email
notificaciones
invima@merc
k.com.co

notificaciones
BOGOTA invima@merc
k.com.co
notificaciones
BOGOTA invima@merc
k.com.co