4. REQUERIMIENTOS GENERALES PARA LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA.

Cuando se trate de equipos biomédicos de tecnología controlada, se deberán tener en cuenta los siguientes requisitos:

a) sea persona natural o jurídicas la que adquiera un equipo biomédico, se le debe entregar los manuales de
operación, funcionamiento y mantenimiento, esto es de forma obligatoria al ser entregado el equipo y este debe ir en
español.

b) El titular o importador del equipo biomédico garantizara el debido soporte técnico, herramientas y repuestos para
dichos equipos.

c) Las empresas productoras de equipos biomédicos, sus representantes en el país y titulares de permiso de
comercialización, deberán contar con el personal calificado para el arreglo y mantenimiento de dichas tecnologías.

d) Los productos se deben fabricar de acuerdo al manejo previsto en los manuales y acondicionados para un
almacenaje y una distribución mas asequible a los clientes.

Para el respectivo registro de importación de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, el
importador deberá anexar el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización según el caso.

En el registro de importación debe especificarse la marca y modelos de los dispositivos médicos a importar y si los mismos
son nuevos o usados.

El trámite se cumple en la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE, indicando el número de registro sanitario
respectivo. En la licencia el importador especificará el nombre tal y como se indica en el registro sanitario.

5. IMPORTACIÓN TEMPORAL

Demostraciones: Para la autorización de importación de dispositivos médicos para ferias, exposiciones y demostraciones,
el importador interesado deberá presentar ante el INVIMA solicitud escrita que incluya la declaración del tiempo de
permanencia del dispositivo en el país y compromiso de que no será usado en pacientes durante este tiempo.

Los productos para demostración pueden ser nuevos, ya que su uso no será en pacientes; en caso de querer nacionalizarlo
con intenciones de comercialización, el producto estrictamente debe ser nuevo, previo a la obtención del Registro
Sanitario.