FICHA TECNICA DE MEDICAMENTOS

GENERICO RITUXIMAB

COMERCIALES MABTHERA 100 mg / 10 mL CUM 226777-01

- MABTHERA 500 mg / 50 mL CUM 20010363-01

Incluye todas las

concentraciones
en todas las
formas
farmacéuticas
de
administración
parenteral.
Inyeccion: 100 mg/10 mL in 10- mL vial;
PRESENTACION Cubierto para el
500 mg/50 mL in 50- mL vial. tratamiento de
artritis
reumatoidea
moderada a
severa y en
tratamiento de
linfoma no
Hodking

USO PEDIÁTRICO EN LAS INDICACIONES APROBADAS POR

INVIMA. LINFOMA NO HODGKIN, COMO: COADYUVANTE EN
EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LINFOMA NO HODGKIN
DE CÉLULAS B "INDOLORO" (SIC), EN RECAÍDA O RESISTENTE A
LA QUIMIOTERAPIA. EN COMBINACIÓN CON EL ESQUEMA
CHOP PARA TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LINFOMAS CON
CÉLULAS B GRANDES. TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA EN
PACIENTES CON LINFOMA NO HODGKIN INDOLENTE DE
CÉLULAS B, EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA A BASE
DE CVP. TERAPIA DE MANTENIMIENTO DEL LINFOMA NO
HODGKIN FOLICULAR QUE HAYA RESPONDIDO AL
TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN. TRATAMIENTO EN PRIMERA
LÍNEA DE LA LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA (LLC) EN
ASOCIACIÓN CON QUIMIOTERAPIA. EN ASOCIACIÓN CON
QUIMIOTERAPIA PARA EL TRATAMIENTO DE LEUCEMIA
LINFOCÍTICA CRÓNICA (LLC) RECIDIVANTE O REFRACTARIA.
TRATAMIENTO DE LA VASCULITIS ACTIVA GRAVE ASOCIADA A
ANCA (ANTICUERPOS ANTICITOPLASMA DE LOS NEUTRÓFILOS)
EN COMBINACIÓN CON GLUCOCORTICOIDES. EN ASOCIACIÓN
CON METROTEXATE EN EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS
REUMATOIDEA ACTIVA.

INDICACIONES INVIMA
 CONDICION DE VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA
FORMA Farmacéutica: SOLUCION CONCETRADA PARA
INFUSION
VIA DE ADMINISTRACION: INTAVENOSA
PRINCIPIOS ACTIVOS: CADA mL DE SOLUCIÓN CONTlENE
RITUXIMAB 10 mg.
INDICACIONES INVIMA PRESENTACION COMERCIAL : CAJA POR 2 FRASCOS
AMPOLLAS CON 10 Ml
INDICACIONES: COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE
PACIENTES CON LNH DE CELULAS B INDOLORO, EN
RECAIDA O RESISTENCIA A LA QUIMIOTERAPIA.
MABTHERA EN COMBINACIÓN CON CHOP PARA
TRATAMIENTO DE PACIENTES CON UNFOMAS CON
CÉLULAS B GRANDES. TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA
EN PACIENTES CON LINFOMA NO HODGKfN fNDOLENTE
DE CELULAS B, EN COMBINACION CON QUIMIOTERAPIA
A BASE DE CVP. MABTHERA EN ASOCIACIÓN CON MTX
(METOTREXATE) EN EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS
REMATOIDEA ACTIVA. TERAPIA DE MANTENIMIENTO
CON LNH FOLICULAR QUE HA Y AN RESPONDIDO AL
TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN. TRATAMIENTO EN
PRIMERA LÍNEA DE LA LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA
(LLC) EN ASOCIACIÓN CON QUIMIOTERAPIA.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: PACIENTES
CON ANTECEDENTES DE ALERGIA A CUALQUIER
COMPONENTE DEL PRODUCTO O A LAS PROTEINAS
MURINAS.
OBSERVACIONES: PACIENTES CON ANTECEDENTES DE
ALERGIA A CUALQUIER COMPONENTE DEL PRODUCTO O
A LAS PROTEINAS MURINAS.
VIDA UTIL: TREfNTA (30) MESES A PARTIR DE LA FECHA
DE FABRICACIÓN ALMACENADO EN EL MATERIAL DE
ENVASE Y EMPAQUE APROBADOS.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN: CONSERVAR ENTRE 2-8 oC. 226777
2009036869 FECHA: 03/04/2009

UNIDAD DE MEDIDA MG

7740,79 MG
REGULADO CIRCULAR 4- 2018

COMPARADOR RESOLUCION 5395/2013 NOTA EXTERNA 2014

TARIFAS

VINCRISTINA- CICLOFOSFOMIDA ETANERCEP

HOMOLOGOS

manual de homologos resolucion 5332

Guia para la detección, tratamiento y

GUIAS seguimiento de linfomas Hodgkin y No
Hodgkin en población mayor de 18 años.
Guía colombiana de práctica clínica para el
uso de inmonuglobulinas en el tratamiento de reemplazo e inmunomodulación
TENER EN
CUENTA NOTA
EXTERNA SI
APLICA SEGUN
EL DX