INTRODUCCIÓN

El día 13 de mayo de 2004 constituyó un hito en la relación del Departamento de

Justicia de los Estados Unidos con las empresas farmacéuticas. En aquel día las empresas
Warner-Lambert y Pfizer Warner-Lambert se declararon culpables en dos cargos de delitos
graves de etiquetado fraudulento de fármacos según la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos, y llegaron a un acuerdo con el Departamento de Justicia de los EE
UU de pagar la suma de US$ 430 millones para resolver los cargos criminales y civiles debido a
la promoción fuera de indicación («off-label promotion») de Neurontin, o gabapentina con su
nombre genérico – un anticonvulsivante (Department of Justice, 2004). Fue el primer caso de
promoción fuera de indicación que fue procesado exitosamente bajo el False Claims Act en la
historia de los EE UU. Cinco años más tarde, Landefeld y Steinman presentaron este caso con
lujo de detalle en un artículo publicado en la revista de mayor impacto de la ciencia médica
(Landefeld & Steinman, 2009). Y es esta publicación que nos lleva a reflexionar sobre el caso
Neurontin en especial y las prácticas de la industria farmacéutica en general, con su fuerte
impacto sobre los pacientes, la profesión médica y la investigación. Nos abre una puerta hacia el
laberinto obscuro del mercadeo farmacéutico. El análisis de lo que acaeció en al caso de
Neurontin sería completo sin echar por lo menos algo de luz sobre el contexto más amplio.
ANÁLISIS
Caso Neurontin específicamente
Promoción fuera de indicación. El análisis del delito de promoción fuera de indicación
resulta relativamente fácil: Se trata de una violación penal de la Ley con la intención de incitar
el uso de fármacos para indicaciones no aprobadas por el ente regulador, como es la FDA en las
EE UU. Es cierto que muchas indicaciones no aprobadas son seguras y son aprobadas en fechas
posteriores (por ejemplo, el uso en el dolor neuropático, como en el caso de la gabapentina).
Pero las empresas deben seguir el debido proceso de registro farmacéutico. Por la falta de
aprobación emitida por las autoridades, la FDA considera la promoción fuera de indicación
como «discurso fraudulento y engañoso» (Rein & Barry, 2011) porque se realiza sin las
garantías y la vigilancia de los entes de control. El potencial daño infligido afecta al paciente, en
primera línea, y luego al profesional de la salud.
Métodos de mercadeo. El litigio de Neurontin dejó más de 8.000 páginas de
documentos corporativos en el dominio público, disponibles en una biblioteca digital de la
Universidad de California, San Francisco. Esta extensa documentación describe en detalle las
prácticas de mercadeo con la utilización del engaño sistemático y la desinformación con el fin
de crear evidencias sesgadas y manipular los hábitos de prescripción de los médicos. La Ley
norteamericana no consideró estas prácticas como ilegales (Landefeld & Steinman, 2009), pero
ciertamente no pueden resistir un análisis bioético. La información fraudulenta y engañosa
atenta contra el principio de la autonomía tanto del paciente como del médico, pues no les
permite tomar decisiones informadas, justo por la desinformación. «Los médicos honestos ya no
pueden practicar una medicina honesta. ¡Tenemos una falla total del sistema de salud y una
epidemia de médicos mal informados y de pacientes mal informados y perjudicados!»
(Malhotra, 2018) Adicionalmente, irrespeta el principio de la no-maleficencia. En el caso
específico de la Neurontina, las dosis recomendadas por los funcionarios de la empresa
superaban cuatro veces las dosis máximas actuales recomendadas por el Ministerio de Salud
Pública del Ecuador (Almeida & Galarza de López, 2014).
Neurontin - ¿un caso aislado?
Revisando el historial de los casos penales por promoción de fármacos fuera de
indicación por las empresas farmacéuticas en los EE UU, se pueden contabilizar 39 casos, cada
uno con arreglos multimillonarios (Colaboradores de Wikipedia, 2018), entre los que resalta el
caso de Eli Lilly and Company que acordó declararse culpable y pagar US$ 1,415 mil millones.
Y no es el único caso que alcanza alturas astronómicas comparables.
Desgraciadamente se produjo fraude por parte de la industria farmacéutica también por
otro lado, como en el caso de la obtención del registro sanitario y la comercialización del
antidepresivo Paroxetina para el uso en los adolescentes (Foley, 2012) (Doshi, 2015) (Kendrick,
2015), con una subsiguiente ola de suicidios de adolescentes y la obligación de revelar la
documentación completa de los ensayos que llevaban al registro del fármaco. Se evidenció
fraude, una situación donde los médicos involucrados y la farmacéutica ahora se echan la culpa
mutuamente.
Algunos médicos prominentes en el Reino Unido alertan de que muchos pacientes son
sobremedicados y reciben con frecuencia fármacos lucrativos con beneficios apenas
comprobados (Hodgekiss & Spencer, 2016).
También existen artículos críticos (y controversiales) que advierten que existen apenas
diferencias entre la eficacia de placebo y la de fármacos antidepresivos (Kirsch & Sapirstein,
1998) (Kirsch et al., 2008).
Así que, difícilmente podemos hablar de un caso Neurontin aislado o de «unas pocas
manzanas podridas en la canasta». (Reich, 2016).
Prácticas mercantiles farmacéuticas – su impacto en la medicina y la investigación
Tristemente, las prácticas dudosas de la industria farmacéutica no sólo afectan a
pacientes y médicos, sino que arrastran a las universidades y la investigación a un terreno
resbaladizo. Muchos profesores y altos funcionarios universitarios mantienen estrechos vínculos
financieros con la industria farmacéutica (lo que es legal en sí, pero que conlleva el peligro de
una visión sesgada). La obligación de declarar estos vínculos en las publicaciones científicas se
cumple sólo a medias (Botkin, 2018) (Ziai et al., 2018) (Ornstein & Thomas, 2018) (Thomas &
Ornstein, 2018). Ciertamente contribuye la locura de la presión para publicar («publish or
perish» – publica o perece) a esta situación (Colquhoun, 2011). Incluso los estudios no
realizados por las farmacéuticas pueden presentar fuertes sesgos (para complacer), lo que
comprueba la siguiente investigación: En el año 2000, el Instituto Nacional de Corazón, Pulmón
y Sangre de los EE UU decidió financiar solo estudios con variables dependientes y resultados
primarios definidos antes del inicio del ensayo, para evitar manipulaciones de los resultados
post hoc. Entonces se dio la siguiente situación: el 57% de los estudios (17/30) publicados antes
del 2000 presentaron beneficios significativos en los resultados primarios; pero este porcentaje
cayó al 8% (2/25) en los estudios publicados después del 2000 (Kaplan & Irvin, 2015).
Otra práctica común es la presentación engañosa de resultados de los estudios,
aprovechándose de la ignorancia estadística de muchos médicos que no son capaces de evaluar
riesgos, no son «risk savvy», en los términos de Gigerenzer. Presentan términos como el riesgo
absoluto y el riesgo relativo de forma engañosa, produciendo un desfase en el marco de los
datos (Gigerenzer, Gaissmaier, Kurz-Milcke, Schwartz, & Woloshin, 2008). Esto no es ciencia,
sino que es comercio y mercadeo disfrazados como publicaciones científicas.
Y para colmo, en un informe titulado «The Genome Revolution» los analistas del Banco
Goldman Sachs plantean la pregunta si curar a los pacientes sería un buen modelo de negocio.
Concluyen que es mejor acumular un pool de enfermos crónicos que constantemente consumen
medicamentos caros (Kim, 2018).
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Ciertamente, el caso Neurontin es sólo la punta de un iceberg. Ya más de diez años
atrás, se alzó la voz por más control, una regulación más rigurosa de las prácticas de las
farmcéuticas (Rothman et al., 2006). Se requiere de la separación clara entre la actividad
científica y comercial (Steinman, Bero, Chren, & Landefeld, 2006). También hace falta la
educación médica en la interpretación de datos y publicaciones, pues hasta las revistas médicas
del más alto nivel (Lancet, BMJ, JAMA) usan una presentación distorsionada de datos (cambio
entre el riesgo relativo y el absoluto) para enmascarar riesgos o exagerar beneficios en una de
cada tres publicaciones del 2004 al 2006 (Gigerenzer, Wegwarth, & Feufel, 2010).
Sin embargo, los problemas que «Big Pharma» sufre en la China, sumando multas ya
impuestas o inmanentes de miles de millones de dólares comprueban que las farmacéuticas
«tienen un hábito de fraude sencillamente demasiado lucrativo como para deshacerse de él.»
(Kelton, 2013)
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