SECRETARIA DE SALUD

SUBSECRETARIA DE RIESGOS POBLACIONALES

DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN SANITARIA
TEGUCIGALPA, HONDURAS C. A.

RESOLUCIÓN No. 33973-2011-DGRS

SECRETARIA DE ESTADO EN EL DESPACHO DE SALUD, DIRECCION GENERAL DE

REGULACION SANITARIA. Tegucigalpa Municipio del Distrito Central Once de Enero del
Dos Mil Once.-VISTOS y analizados por la Dirección General de Regulación Sanitaria los
efectos adversos riesgo beneficio desfavorables que producen los productos que
contienen sibutramina en su formulación esta Dirección General emite la siguiente
resolución.- CONSIDERANDO: Que el Estado de Honduras reconoce el derecho a la
protección de la salud y es deber de todos participar en la promoción y Preservación de
la salud personal y de la comunidad.-CONSIDERANDO: Que corresponde a la Secretaría
de Estado en el Despacho de Salud, por medio de la Dirección General de regulación
Sanitaria garantizar a la población el suministro de Productos, servicios y
Establecimientos de Interés Sanitario, aptos para el uso y consumo humano.-
CONSIDERANDO: Que es competencia de la Secretaría de Estado en el Despacho de
Salud, la formulación, coordinación, ejecución y evaluación de las políticas relacionadas
con la protección, fomento, prevención, preservación, restitución y rehabilitación de la
salud de la población.- CONSIDERANDO: Que la Dirección General de Regulación
Sanitaria, es la Instancia Técnico/normativa, responsable de ejercer la Regulación
Sanitaria a los Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario en el
territorio nacional, mediante la Vigilancia y el Control Sanitario, otorgando o denegando
el registro o la Licencia Sanitaria o cancelando los mismos.- CONSIDERANDO: Que el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) después de analizar el estudio SCOUT (sibutramina cardiovascular
Outcomes Trial) ha concluido que el Beneficio/riesgo esperado de la sibutramina es
desfavorable.-CONSIDERANDO: Que los productos que contienen sibutramina no son
indispensables en el tratamiento para bajar de peso en seres humanos, ya que existen en
el comercio otros tratamientos alternos .-CONSIDERANDO: Que Autoridades
Internacionales de Regulación de Medicamentos, como la FDA de Estados Unidos , la EMA
de España y autoridades regulatorias de otros países (INVIMA, ANMAT) han promovido el
retiro del mercado de todo producto que contenga la sibutramina en su formulación, con
fundamento en el incremento del riesgo de eventos cardiacos y cerebro vasculares serios
que éste produce.

POR TANTO

En el uso de las facultades de que está Investido y en la aplicación a los Artículos No. 145,
146,149 de la Constitución de la República; Artículos No. 29 párrafo tercero, 36 Numerales
1, 2, 8 y 13 de la Ley General de Administración Pública; Artículos No. 24, 25 y 67
Numerales 1 literal C, 6 y 8 del Reglamento de Organización, Funcionamiento y
Competencia del Poder Ejecutivo; Decreto Ejecutivo PCM No. 014-2005; Artículos No. 19,
20, 21 de la Ley de Procedimiento Administrativo; Artículos No. 133, 136, 140, 141, 144,
162, 226, 228, 229, 230, 231, 232 y 233 del Código de Salud; Artículos No. 1, 2, 5, 7, 203,
204, 205, 206 y 207 del Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y
Establecimientos de Interés Sanitario.

RESUELVE

PRIMERO: Prohibir el ingreso, producción, distribución, transporte y consumo de los

productos que contengan sibutramina en su formulación, por su bajo perfil de seguridad
con base al índice de Beneficio/Riesgo desfavorable que presenta este producto.
SEGUNDO: Ordenar a la Departamento de Control Sanitario de Productos, Servicios y
Establecimientos de Interés Sanitario y Regiones Departamentales y Metropolitanas de
Salud, que a partir de la Vigencia de la presente resolución, no se otorgue Registros
Sanitarios ni reconocimientos de Registro Sanitario a los productos que contengan en su
formulación sibutramina. TERCERO: Proceder a la cancelación del Registro Sanitario y
reconocimiento de Registro Sanitario otorgado a los productos que contienen en su
formulación sibutramina.- CUARTO: Otorgar un plazo máximo de 30 días hábiles a partir
de la Vigencia de la presente resolución a los importadores, droguerías, laboratorios
fabricantes, distribuidores, farmacias y otros establecimientos que dispensen productos que
contengan sibutramina, para el retiro de los mismos del comercio nacional, caso contrario

GOBIERNO DE UNIDAD NACIONAL

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SUBSECRETARIA DE RIESGOS POBLACIONALES
DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN SANITARIA
TEGUCIGALPA, HONDURAS C. A.

se procederá de conformidad a lo establecido en el Reglamento para el Control Sanitario de

Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario.- QUINTO: Ordenar a la
Departamento de Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés
Sanitario y Regiones Departamentales y Metropolitanas de Salud, ejercer las acciones de
Vigilancia y Control Sanitario (retención, Decomiso y destrucción del producto ) de aquellos
productos que contienen sibutramina en su formulación y se encuentran circulando en el
comercio nacional. SEXTO: Notificar la presente resolución al Departamento de Control
Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario y Regiones
Departamentales y Metropolitanas de Salud, importadores, droguerías, laboratorios
fabricantes de medicamentos, distribuidores, farmacias, profesionales de la salud y
población en general, y comunicar la misma al Colegio Médico de Honduras, Colegio
Químico Farmacéutico de Honduras, Secretaría de Finanzas/ Dirección General de Aduanas,
Unidad Técnica de Medicamentos y al Instituto Hondureño de Seguridad Social, para su
cumplimiento. NOTIFIQUESE.

LIC. JOSÉ ENRIQUE SABILLON PORTILLO

DIRECTOR GENERAL DE REGULACIÓN SANITARIA

GOBIERNO DE UNIDAD NACIONAL