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1. INTRODUCCIÓN
Para GENBIE S.A.S. es de primordial importancia asegurar que los productos que
comercializa cuentan con la seguridad y seguimiento que corresponde; por lo tanto sirve
de puente entre el paciente y/o el profesional de salud y el fabricante de cada
medicamento en caso de que se presenten eventos adversos y hace parte integral de la
red de farmacovigilancia nacional.
2. JUSTIFICACION:
3 OBJETIVO:
Establecer las directrices para el manejo de reportes de eventos adversos a los
productos comercializados por GENBIE S.A.S.
4. DEFINICIONES:
Señal: La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento
adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada
previamente. Usualmente más de un único reporte se requiere para generar una señal,
dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la información.
Necesidad:
Efectividad:
Seguridad:
Entendiéndose que:
Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un
problema de salud concreto que presenta el paciente.
Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos
terapéuticos esperados.
Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema de
salud.
Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.
Además de este ítem es importante considerar a su vez los errores producidos durante la
dispensación o en la administración de los medicamentos especialmente en los
tratamientos ambulatorios donde el paciente por lo general no tiene un seguimiento
terapéutico adecuado.
Respecto a los factores que dependen del paciente se pueden evaluar aquellos que
modifican el efecto farmacológico tanto por el comportamiento del paciente como por
las características intrínsecas del mismo:
Dosis Prescrita Cumplimiento del paciente
Dosis administrada Ritmo y magnitud de la absorción
Tamaño y composición corporal
Distribución en tejidos biológicos
Unión en plasma y tejidos
Ritmo de eliminación
Concentración en el sitio de acción Variables fisiológicas
Factores patológicos
Factores genéticos
Interacciones con otros fármacos
Desarrollo de tolerancia
Intensidad del efecto Interacciones Fármaco-receptor
Estado funcional
Efectos placebo
Factores patológicos: Entre los más relevantes están las afecciones renales y
hepáticas que modifican la farmacocinética del medicamento, por cambios en la
metabolización del mismo.
Respecto a los factores de riesgo dependientes del medicamento están las interacciones
medicamentosas, los estrechos márgenes terapéuticos, la farmacotécnia del producto, y
las deficiencias de calidad de los mismos.
Fallo terapéutico:
Dentro de los problemas relacionados con medicamento han sido de especial interés las
reacciones adversas a los mismos las cuales se definen como: "una respuesta a un
medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas
normalmente en el hombre".
En esta descripción es importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que los
factores individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo (una
respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero no ser
una reacción adversa).
Efectos Tipo A (‘acciones del fármaco’): son aquellos que son debidos a los efectos
farmacológicos (aumentados). Los efectos de Tipo A tienden a ser bastante frecuentes,
dosis-dependientes (por ejemplo, más frecuentes o intensos con dosis superiores) y, a
menudo, pueden ser evitados usando dosis más apropiadas para el paciente individual.
1. URTICARIA
2. ANAFILAXIA
Es una reacción general del organismo tras el contacto, aplicación o la toma de un
medicamento, que aparece de forma inmediata ( 5-10 minutos) en forma de prurito
en las palmas de las manos y plantas de los pies, calor general, erupción en la piel
con formación de habones, sensación de lengua gruesa y cierta dificultad para
tragar, dificultad para respirar, tos, sibilancias y fatiga, taquicardia, vómitos,
movimientos intestinales, ansiedad.
Si tras este cuadro persiste y no se trata aparecerá una coloración violácea de los
labios y piel de las uñas, hipotensión y arritmia cardiaca, y entrada en shock, con
perdida de conciencia y excitación
Es una reacción cutánea con lesiones, en su inicio son simples máculas o pápulas
rosadas o eritematosas, a veces de aspecto urticarial; generalmente evolucionan en
su región central adoptando a ese nivel un aspecto edematoso y por tanto, elevado,
de tono oscuro violáceo e incluso aspecto ampolloso con persistencia del borde
periférico eritematoso (lesiones en escarapela o diana). Puede haber prurito o
sensación de quemazón asociados, y es característica de esta dermatosis su
distribución lesional simétrica.
Las categorías de causalidad descritas por el Centro de Monitoreo de Uppsala son las
siguientes:
6. No evaluable/ Inclasificable: una notificación que sugiere una reacción adversa, pero
que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria,
y que no puede ser verificada o sus datos completados.
Resulta pertinente aquí destacar que sería recomendable utilizar las siguientes tres
categorías de causalidad que como un paso hacia la armonización en la regulación de
medicamentos en los países de la Unión Europea (UE), el Grupo de Trabajo de
Fármacovigilancia Europeo ha propuesto:
Categoría O: "notificaciones en las que la causalidad no se pueden valorar por una u otra
razón, por ejemplo, porque hay datos que faltan o son contrapuestos”.
FORMATO DE REPORTE
FECHA: NOTIFICADOR:
MANIFESTACION DE LA REACCION:
DESENLACE :
HOSPITALIZACIÓN: INCAPACIDAD:
MUERTE
SI SI
RECUPERACIÓN TOTAL
NO NO
RECUPERACIÓN CON SECUELAS
TIPO DE RAM A B C
OSERVACIONES ADICIONALES: Breve Historia Clínica, si es pertinente, información acerca del medicamento
por ejemplo Lote, Fecha de vencimiento, etc.
IMPORTANTE: la información consignada en este formulario es confidencial, el notificador sólo será requerido para verificar los
datos, completarlos o hacer un seguimiento del caso.
SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD DE BOGOTA
DIRECCION DE SALUD PUBLICA
AREA VIGILANCIA EN SALUD
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO
MANIFESTACION DE LA REACCION
MEDICAMENTO (s) SOSPECHOSO (s) Dosis/Frecuencia/ Vía De Fecha de inicio Fecha de finalización Indicación o motivo
(Nombre Genérico y Comercial) Administración D M A D M A
M-1
M-1
M-1
M-2
M-2
M-2
CONDICIONES MEDICAS RELEVANTES: (Alergia, embarazo, disfunción renal o hepática, consumo de drogas, alcohol, etc)
RECUPERACION TOTAL
HOSPITALIZACIÓN: INCAPACIDAD:
OTRO: (Aborto, malformación
RECUPERACIÓN PARCIAL
congénita)
SI SI
RECUPERACIÓN CON SECUELAS
________________________
NO NO
NO RECUPERADO AUN
MUERTE
MEDIDA ADOPTADA
SE SUSPENDIÓ
SE DEJO IGUAL
DESAPARECIÓ
TIPO DE RAM A B C
OSERVACIONES ADICIONALES: Breve Historia Clínica, si es pertinente, información acerca del medicamento por ejemplo
Lote, Fecha de vencimiento, etc.
NOMBRE
DIRECCION
PROFESION
TELEFONO/FAX
EMAIL
IMPORTANTE: la información consignada en este formulario es confidencial, el notificador sólo será requerido para verificar los
datos, completarlos o hacer un seguimiento del caso.
LISTADO SECCIONALES DE SALUD
Amazonas
Secretaría de Salud del Amazonas
Carrera 11 No. 3-29 Leticia Tel 9859-27451 Fax 9819-27248
Antioquia
Secretaría de Salud de Antioquia
Calle 42 No. 52-186 Centro Adm. La Alpujarra Medellín Tel 94-3858000 Fax 94-2621134
e-mail nperez@medellin.gobant.gov.co
Arauca
Instituto Departamental de Salud
Calle 21 No. 17-36 Arauca Tel 9798-52032 Fax 9798-53344
Atlántico
Departamento Administrativo de Salud
Cra. 45 No. 44-12 Barranquilla Tel 95-3514166 fax 95-415578
Bogotá D.C.
Secretaría de Salud de Bogotá
Ave. Caracas No. 53-80 Bogotá D.C. Tel 91-3101111 Fax 91-2359287
e-mail lmoral@colomsat.net.co
Bolivar
Servicio Seccional de Salud
Edificio Asistencia Social Latinoamericana. Plazoleta Telecóm Cartagena Tel 956-644160 Fax 956-
646378
Boyacá
Secretaría de Salud Departamental
Avenida Colón No. 22A-16 Tunja Tel 987-424820 Fax 987-424295
Caldas
Dirección Seccional de Salud
Edificio Gobernación Cra. 21 Calle 22 y 23 Manizales Tel 968-832816 Fax 968-846956
e-mail fac@manizales.minsalud.gov.co
Caquetá
Instituto Departamental de Salud
Calle 19 No. 13-22 Florencia Tel 984-358776 Fax 984-352180
e-mail sersacaq@hacha.telecaqueta.com.co
Casanare
Secretaría Departamental de Salud
Cra 21 No. 8-32 Yopal Tel 9863-57777 Fax 9863-56566
Cauca
Servicio Seccional de Salud
Calle 5 No. 15-57 Popayán Tel 928-214444 Fax 928-210639
e-mail : cesarcor@popayan.minsalud.gov.co
Cesar
Departamento Administrativo de Salud
Trans. 18 No. 19-65 Valledupar Tel 955-702528 Fax 955- 713570
e-mail campi@latinmail.com
Córdoba
Departamento Administrativo de Salud
Cra 4 No. 29-19 Montería Tel 947-823235 Fax 947-827328
Cundinamarca
Secretaría Departamental de Salud
Avenida El Dorado 47-73 Piso 6 Bogotá D.C. Tel 91-4260000 Ext 3413 Fax 91-4261886
e-mail oamayorga-gs@gobercun.gov.co
Chocó
Departamento Administrativo de Salud
Calle 31 No. 4-44 Quibdó Tel 946-711379 fax 949-711741
e-mail dasalud@col2.telecom.com.co
Guainia
Secretaría Departamental de Salud
Ave. Los Fundadores Cra 10 Puerto Inírida Tel 9816-56064 fax 9816-56037
Guaviare
Secretaría de Salud Departamental
Calle 7 No. 23-51 San José del Guaviare Tel 985-840011 Fax 985-840528
Huila
Secretaría Departamental de Salud
Cra 20 No. 5B-36 Tel 988-701978 Fax 988-729748
e-mail saludhuila@latinmail.com.co
La Guajira
Departamento Administrativo de Salud
Calle 12 No. 8-19 Riohacha Tel 954-272295 Fax 954-272293
e-mail salud@col3.telecom.com.co
Magdalena
Secretaría de Desarrollo de la Salud
Calle 22 No. 3-54 Santa Marta Tel 954-212358 Fax 954-212307
e-mail ssmagda@santamarta.cetcol.net.co
Meta
Departamento Administrativo de Salud
Calle 37 No. 41-02 Villavicencio Tel 986-636031 fax 986-636036
Nariño
Instituto Departamental de Salud
Plazuela de Bomboná Pasto Tel 927-235314 Fax 927-232213
e-mail pasto143@col2.telecom.com.co
Norte de Santander
Servicio Seccional de Salud
Ave. 2 No. 12-35 Cúcuta Tel 975-715905 Fax 975-712149
e-mail norsalud@col1.telecom.com.co
Putumayo
Departamento Administrativo de Salud
Calle 4 No. 8-26 Mocoa Tel 984-296071 Fax 984-295907
e-mail dasaludp@col1.telecom.com.co
Quindio
Instituto Seccional de Salud
Calle 17N No. 11-30 Armenia Tel 967-411422 Fax 967-411409
Risaralda
Servicio Seccional de Salud
Cra 7 No.43-30 Pereira Tel 963-265153 Fax 963-365853
e-mail gujal@pereira.cetcol.net.co
San Andrés
Secretaría Departamental de Salud
Sarie Bay Hospital Santander San Andrés Tel 9851-126312 Fax 9851-126784
Santander
Secretaría de Salud Departamental
Calle 45 No. 11-12 Bucaramanga Tel 976-336233 Fax 976-330856
Sucre
Departamento Administrativo de Seguridad Social en Salud
Cra 14 No. 15A-140 Sincelejo Tel 952-821814 Fax 952-821814
Tolima
Secretaría de Salud del Tolima
Edificio de la Gobernación Piso 10 Ibagué Tel 982-637475 Fax 982-636502
e-mail secsal@ibague.minsalud.gov.co
Valle
Secretaría Departamental de Salud
Edificio La Gobernación Calle 9 Cra 7 Cali Tel 92-8819026 Fax 92-8813017
e-mail sesvalle@cali.minsalud.gov.co
Vaupes
Servicio Seccional de Salud
Barrio El Centro Mitú Tel 9856-42052 Fax 9856-42069
Vichada
Secretaría de Salud Departamental
Ave. Orinoco Calle 10. Puerto Carreño. Tel 9856-54009 Fax 9856-54151