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PRÁCTICA # 4.

¿CON QUÉ FRECUENCIA SE DEBERÍAN CORRER LOS


CONTROLES?

INTRODUCCIÓN
Para dar seguimiento a los procesos analíticos de medición, el uso del Control
Estadístico de la Calidad y controles líquidos brinda una técnica efectiva que puede
ser ampliamente aplicada en los laboratorios de análisis clínicos. Los controles
líquidos también se pueden utilizar para “verificar el logro de la calidad deseada de
los resultados de las pruebas” lo cual es uno de los requisitos técnicos de la ISO
15189. Por otro lado, aún existe una cuestión sobre con qué frecuencia se necesita
analizar los controles, por ejemplo, la frecuencia del Control Estadístico de la
Calidad. Hay muchos factores que deben ser considerados al momento de
determinar la longitud de una corrida analítica y la frecuencia con la cual los
controles deben ser analizados.

OBJETIVOS
• Comprender las guías disponibles acerca de cómo definir una corrida analítica,
largo de corrida y frecuencia de corrida de controles. Repasar los requisitos técnicos
de ISO para Control de la Calidad. Identificar las 3 opciones disponibles para Control
Estadístico de la Calidad de acuerdo a las regulaciones de CLIA.
• Repasar las guías de CLSI para definir que es una corrida analítica.
• Reconocer la importancia de los “eventos” como una guía para establecer la
frecuencia de corrida de controles (frecuencia del Control de la Calidad).
LUGAR
Sala de cómputo

SEMANA DE EJECUCION
Quinta semana

MATERIALES
• Control de la Calidad – Frecuencia de los controles
• ISO 15189, sección 5.6.
• Regulaciones CLIA, sección 495.1256.
• CLSI C24A3. Control Estadístico de la Calidad para Procedimientos de Medida
Cuantitativos

TAREAS A REALIZAR
• Estudiar los materiales.
• Buscar una copia de ISO 15189 y leer la sección 5.6.
• Acceder a las regulaciones CLIA en internet y leer la sección 495.1256.
• Buscar una copia de CLSI C24A3 si se encuentra disponible.

CUESTIONARIO
• ¿Cuáles son las 3 opciones de Control de la Calidad de acuerdo a las regulaciones
de CLIA?
• ¿Qué es lo que dice ISO sobre la frecuencia del Control de la Calidad?
• ¿Cuál es la definición de corrida analítica de acuerdo a CLSI C24A3?
Una corrida analítica ( combinación de muestras de pacientes y de control de
calidad analizadas juntas se denomina una "corrida analitica" o "corrida" en forma
abreviada)
• ¿Cuáles son las consideraciones importantes para definir una corrida analítica?
El laboratorio necesita documentar que los materiales de control de calidad son
analizados y que los resultados de control de calidad han sido inspeccionados
• ¿Cuál es el significado de un “evento” y cómo influyen los eventos sobre la
frecuencia del Control de la Calidad?
Suceso imprevisto.

REFERENCIAS
1. ISO 15189. Medical laboratories – Particular requirements for quality and
competence. ISO, Geneva, 2007.
2. US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Medicare, Medicaid, and
CLIA Programs: Laboratory Requirements Relating to quality Systems and Certain
Personnel Qualifications. Final Rule. Fed Regist Jan 24 2003;16:3640- 3714.
3. CMS State Operations Manual – Interpretative Guidelines: Appendix C.
www.cms.gov/clia/appendc.asp
4. CLSI C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
Procedures. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA 2006.