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Directrices del taller

¿ Qué expectativas tienes del taller?

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Objetivos de interés del taller…

Dinámica de evaluación:
Los aspectos a ser evaluados durante los talleres son los siguientes:
• Participar en las actividades sugeridas en cada una de las prácticas
• Participación en las presentaciones grupales
• Hacer preguntas relevantes
• Asistencia y puntualidad al taller
• Aprobación de los exámenes aplicados:
- 7.0 de calificación se entrega constancia de participación
- 8.0 de calificación en adelante se entrega constancia de aprobación
del taller.







•ISO 9001

ISO 22301
ISO 13485
ISO 22000
ISO 50001
ISO 14001

ISO/TS 16949

ISO/IEC 17025

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Bien

Una vez
Correcto

Adecuado
Materiales

Durable
Excelente
Buenos

A la primera

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Liderazgo

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Gestión para el
éxito sostenido
Fundamentos de una Directrices para la
y vocabulario Requisitos organización auditoría del SGC

ISO 9000 ISO 9001


ISO 9004 ISO19011
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• ISO/IEC 17025:2017
• NOM-008-SCFI-2002
• Ley Federal de Metrología y Normalización
• Normas mexicanas: Opcionales como lo son las de concreto y terracerías.
• CANACERO
• ASTM
• ETC…
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Comparativo de modelos de gestión de la calidad

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ISO 9001 ISO/IEC 17025
Norma genérica para todo tipo de giro empresarial. Específica para laboratorios.
Gestión óptima de los procesos. Aceptación de plataformas Gestión óptima de los procesos, con algunas restricciones en la
digitales. aceptación de plataformas digitales.
Enfoque de procesos. Enfoque de procesos.
Principios de gestión de la calidad: Servicio al cliente, mejora, Principios de gestión de la calidad: Servicio al cliente, mejora,
liderazgo, etc. liderazgo, etc.
Revisión de la normatividad aplicable. Revisión de la normatividad aplicable.
Infraestructura lo aborda de manera general. Evaluación de infraestructura y condiciones ambientales.

Validación de los métodos técnicos.


Control de los registros, Informe de resultados.
Muestreo.
Requisitos no obligatorios para certificación.
Aseguramiento de la calidad de resultados.
Trazabilidad de las mediciones.
ISO/IEC 17025: 2017
Como modelo de gestión de calidad…
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La norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración ha sido actualizada a la nueva versión:
ISO/IEC 17025:2017 General Requirements for the
competence of testing and calibration laboratories.

Publicada en noviembre de 2017, especifica los


requisitos generales para la competencia, la
imparcialidad y la operación constante de los
laboratorios. Es aplicable a todas las organizaciones que
realizan actividades de laboratorio, independientemente
de la cantidad de personal.
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El alcance ha sido revisado para abarcar
todas las actividades de laboratorio. Esto
incluye las pruebas, la calibración y el
muestreo asociado con la calibración y las
pruebas subsiguientes.

La norma ahora reconoce e incorpora el uso


de sistemas informáticos, registros
electrónicos y la producción de informes y
resultados electrónicos.
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Se realiza énfasis con la incorporación de la consideración de los
riesgos y oportunidades (8.5) afectando temas de imparcialidad,
confidencialidad, aseguramiento de la validez de los resultados,
acciones correctivas, etc.

Mayor flexibilidad en las directrices para procesos,


procedimientos, información documentada y responsabilidades
organizacionales.

Terminología ha sido actualizada. Por ejemplo, se ha agregado


una definición para "laboratorio".
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Shall, should, may, can

• DEBE: Indica requisito

• DEBERÍA: Indica recomendación

• PODRÁ: Indica pensamiento

• PUEDE: Indica una posibilidad o una capacidad


Estructura ISO/IEC 17025 Obsoleta

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1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos estructurales
6. Requisitos relativos a los procesos
7. Requisitos de recursos
8. Requisitos de gestión
Anexo A: Trazabilidad metrológica
Anexo B: Sistemas de gestión
Matriz comparativa ISO/IEC 17025:2005 vs ISO/IEC 17025:2017

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ISO/IEC ISO/IEC
17025:2017 Descripción 17025:2005

1 Alcances 1
2 Referencias normativas 2
3 Términos y definiciones 3

El contenido de estos capítulos hablan sobre el objetivo, campo de


aplicación, referencias y conceptos alusivos a este documento para
una mejor comprensión del mismo.
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ISO/IEC ISO/IEC
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4.1 Imparcialidad 4.1 Organización


4.2 Confidencialidad
5 Requisitos relativos a la estructura

Estos numerales hacen referencia al manejo y trato de la


información al cliente y el servicio brindado.
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6. Requisitos de recursos 5. Requisitos técnicos


6.1 Generalidades 5.1 Generalidades

Este numeral hace referencia a que el laboratorio debe


contar con los recursos necesarios para realizar de manera
adecuada sus actividades: recursos humanos, económicos y
de infraestructura.
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6.2. Personal 5.2

Este capítulo habla sobre los requisitos de competencia del


personal, los cuales deben estar documentados. Así mismo,
deben encontrarse documentados los procesos de selección,
Procedimiento formación, supervisión y autorización del personal.
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6.3 Instalaciones y condiciones 5.3


ambientales

Este numeral hacer referencia a que se debe registrar,


controlar y dar seguimientos a las instalaciones y
condiciones ambientales que puedan afectar la validez de
los resultados emitidos.
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6.4 Equipo 5.5

Este numeral da seguimiento al control del equipo que se


utiliza para realizar ensayes, el cual debe ser calibrado
y/o verificado, contar con una identificación y un plan
de mantenimiento, de igual manera debe estar al alcance
del personal que lo necesite para desempeñar sus
actividades.
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6.5 Trazabilidad metrológica 5.6

Este punto menciona que el laboratorio debe establecer y


mantener una trazabilidad metrológica de sus
mediciones, mediante la calibración de sus equipos con
laboratorios competentes o patrones de referencia.
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6.6 Productos suministrados 4.5,4.6


externamente

Este capítulo hace referencia a que el laboratorio debe


asegurar que los productos o servicios suministrados
externamente que pueden afectar a las actividades del
laboratorio deben ser evaluados, seleccionados, dar
seguimiento del desempeño y que cumplan con los
requisitos establecidos según el criterio del laboratorio o
Procedimiento especificaciones.
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7 Requisitos de proceso
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y 4.4 y 4.7
contratos

Estos numerales hacen referencia a todo lo relacionado


con el contrato al cliente, con el compromiso de
notificarles cuando el método solicitado por el cliente sea
inapropiado, hacer revisión de que se cuenta con la
capacidad para satisfacer el servicio y documentar
Procedimiento cualquier desviación que surja durante el proyecto.
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7.2, 7.2.1 y 7.2.2 Selección, verificación y 5.4


validación de métodos

Estos numerales hacen referencia a que se deben


documentar los procedimientos necesarios para todas
las actividades del laboratorio y asegurarse que se
utiliza la versión mas reciente de un método. Por otro
lado, se menciona que el laboratorio debe contar con
Procedimiento los registros de validación de los métodos.
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7.3 Muestreo 5.7

Este capítulo hace referencia a que se debe contemplar


un procedimiento que sea adecuado para controlar los
factores que aseguren la validez de los resultados de
ensayo. Al igual que se deben conservar los registros de
los datos de muestreo.
Procedimiento
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7.4 Manipulación de los ítems de 5.8


ensayo

Este capítulo menciona que se deben manejar las


precauciones necesarias para evitar el deterioro,
contaminación, daño o pérdida de la muestra durante
su manejo, transporte y almacenamiento. También
menciona la correcta identificación de las muestras a
ensayar y el registro de cualquier desviación en las
condiciones.
Procedimiento
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7.5 Registros técnicos 4.13

Mediante este numeral se asegura que el laboratorio cuente


con registros técnicos que incluyan la información necesaria
que facilite la rastreabilidad de factores que afectan
resultados de la medición, también las modificaciones a
estos registros deben ser trazables.
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7.6 Evaluación de la incertidumbre 5.4.6


de la medición

Este numeral menciona que el laboratorio debe evaluar


la incertidumbre de la medición en los ensayes
acreditados.
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7.7 Aseguramiento de la validez de 5.9


los resultados

Este numeral hace referencia a que el


laboratorio debe dar seguimiento de su
desempeño mediante ensayos de aptitud,
interlaboratorios y estudios R y r.
Procedimiento
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7.8 Informe de resultados 5.10

Este numeral habla de que se deben revisar y autorizar los


resultados antes de su liberación y a su vez menciona un
contenido mínimo de información en el informe.
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7.9 Quejas 4.8

El laboratorio debe documentar la descripción del


proceso de manejo de quejas, para recibir, evaluar y
Procedimiento tomar decisiones.
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7.10 Gestión del trabajo no conforme 4.9

Este numeral describe que se debe contar con un


procedimiento a implementar siempre que las actividades
o resultados dentro del laboratorio incumplan sus propios
procesos, equipos, condiciones ambientales, etc.

Procedimiento
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7.11 Control de datos gestión de la 5.4.7


información

Este numeral hace referencia a la información que


maneja el SGC, ésta debe estar al alcance del personal
pertinente, debe protegerse contra acceso no autorizado,
salvaguardarse y asegurarse que las hojas de cálculo
sean comprobadas.
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8.1 Requisitos del sistema de ---


gestión - Opciones

SGC. Este numeral habla sobre el establecimiento,


mantenimiento, documentación e implementación
del
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8.2 Documentación del Sistema 4.2


de Gestión

Este numeral habla sobre la responsabilidad de la


Dirección en establecer políticas y objetivos que aborden
la competencia, imparcialidad y operación coherente del
laboratorio. Así como evidenciar su compromiso con el
desarrollo e implementación del SGC.
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8.3 Control de documentos del 4.3


sistema de gestión

Este numeral menciona que se deben controlar


documentos internos y externos. A su vez, para el
caso de la documentación interna ésta debe ser
aprobada antes de expedición, revisada y actualizada
periódicamente, identificar cambios y evitar el uso de
documentos obsoletos.
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8.4 Control de registros técnicos 4.13

Este capítulo habla sobre la conservación


de registros, donde se deben implementar
las medidas necesarias para identificar,
almacenar, proteger, respaldar y recuperar
el tiempo de retención necesario.
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8.5 Acciones para abordar riesgos 4.12


y oportunidades

Este capítulo menciona que el laboratorio de


considerar los riesgos y oportunidades
asociados con sus actividades y deben ser
abordadas de acuerdo al impacto que tengan
sobre la validez de los resultados del
laboratorio.
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8.6 Mejora 4.10, 4.7

Este numeral menciona que el laboratorio


debe identificar oportunidades de mejora,
así como buscar la retroalimentación de los
clientes ya sea de manera positiva o
negativa.
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8.7 Acciones correctivas 4.11

Este numeral menciona que cuando ocurre una no


conformidad el laboratorio debe abordarla mediante una
revisión, análisis y determinación de la causa de la NC;
para finalmente implementar la acción correctiva
apropiada. Se debe conservar los resultados de las
acciones correctivas.
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8.8 Auditorías internas 4.14

El laboratorio debe planificar un programa de auditorías y


dar el seguimiento correspondiente a los resultados que
arrojen.
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8.9 Revisiones por la dirección 4.15

Este numeral menciona que la Dirección debe


examinar su SGC con cierta periodicidad para
asegurar la eficacia mediante la revisión de las
políticas de calidad, objetivos establecidos, el
seguimiento a resultados de auditorías, quejas,
informes de áreas, etc. Así mismo se debe registrar
las conclusiones y las decisiones tomadas por la
Dirección.
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1. Diseño del sistema de 2. Revisión de avance 3. Implementación
Gestión de la calidad del SGC

4. Auditorias Internas 5. Acción correctiva, 6. Auditorias


preventiva y mejora De revisión

7. Medición Análisis y
Mejora
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¡TE AGRADECEMOS TU ATENCIÓN!

www.incat.mx
Ing. Stephanie García Reyes Ing. Humberto Leonel de Cervantes M.
Cel. 461 257 0596 Cel. 461 169 9568