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EVAPORACION: La evaporación es una operación en la cual un líquido expuesto en el vacío, el aire o al

fuego se disipa en vapores, y deja libre o reunido bajo un pequeño volumen el cuerpo que tenía en disolución.
La evaporación al aire libre se llama evaporación espontanea, no exige otra regla que la de poner el líquido
en una vasija. La evaporación en el vacío tiene dos grandes ventajas sobre todos los demás métodos,
principalmente para la extracción de los productos vegetales y animales. Es eliminar completamente el
disolvente de la solución de un sólido mediante aporte de calor.
DECANTAR: La decantación es un medio de separar un líquido del precipitado que se ha formado,
inclinando suavemente el recipiente que lo contiene. Se saca el líquido aclarado por un gollete o por el borde
del recipiente, pero como esta inclinación puede igualmente llevar consigo el precipitado, que se ha formado
cuando no tiene gran densidad, se prefiere muchas veces sacar el líquido por agujeros hechos a diferentes
alturas del recipiente o por medio de un sifón.
DESMINERALIZAR: Es el proceso de eliminación de sales minerales del agua, es decir aniones y cationes,
completamente libre de sólidos disueltos totales.
DESTILACION: La destilación es una operación en la cual un cuerpo liquido colocado en recipientes
cerrados y elevado en vapores, se enfría contra las paredes de estas mismas más separadas del fuego, y
se escurre al recipiente en estado líquido.
EMULSIFICAR: Emulsionar es el proceso de mezclar dos líquidos que son difíciles de mezclar. El enfoque
principal de emulsionar es la dispersión de la fase discontinua en gotitas preferentemente finas, Es unir dos
líquidos no misibles entre sí repartiéndose un líquido en el otro en forma de pequeños gotas.
GRANULAR: La granulación es una operación por la cual se reduce el metal fundido o granillos más o
menos finos, haciéndole pasar al través de un recipiente agujerado, y recibiéndole en otra llena de agua. Es
aglomerar las sustancias finamente divididas por presión opor impregnación con un líquido o aglutinante
EXTRAER: La extracción es un método de preparación que produce la separación de las partes
heterogéneas de los cuerpos, Es separado una mezcla de composición para disolución de uno más componentes por
medio de agua o mezcla de ellos.
MACERAR: La maceración es aquella operación que sufren las drogas cuando se dejan por mas o menos
tiempo en un líquido a propósito, y a la temperatura atmosférica para extraer algunos de sus principios
activos.
FILTRAR: Se llama filtración cuando se tiene por objeto obtener el líquido perfectamente trasparente, cuales
quiera que sean el modo y el instrumento que se emplee.
COLAR: Esta operación tiene por objeto un líquido transparente, pasándolo por un tejido o por un montón
apretado de un cuerpo que separe las partes heterogéneas, se llama especialmente colar cuando nos
contentamos en echar el líquido sobre un tejido de lienzo, no tanto con la mira de obtenerlo perfectamente
trasparente, cuanto por la de separar la hez de las sustancias que han servido de base al medicamento,
como los macerados y cocimientos vegetales.
PRECIPITAR: La precipitación es un efecto que se produce cuando un cuerpo disuelto en un líquido se
vuelve insoluble por la adición o sustracción de otro cuerpo, y en razón de su mayor peso baja al fondo del
recipiente en el que se verifica la acción.
DISOLVER: La disolución es una operación o mejor un efecto que se verifica cuando por la acción reciproca
de un líquido y de un sólido este desaparece y se forma un compuesto líquido.
MEZCLAR EN FUSION: Esta operación consiste en combinar los cuerpos solidos destruyendo por el
calórico la fuerza de cohesión que se oponía a ello. Se ejecuta en los mismos recipientes,es un sólido o
semisólido que ha llevado sudo al estado líquido,.
DAR FORMA: La forma farmacéutica es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos
(principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento. O
dicho de otra forma, la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su
administración. Es la forma previa de las cosas en otra dada y reproducible.
SECAR: Es eliminar líquidos, generalmente agua, de sólidos, líquidos o sustancias gaseosas o mezclas de
sustancias
Vaciar: Es dar forma aun fundido o dispersión depositando en un molde en el cual solidifica.
Mezclar: Es repartir uniformemente dos o más artículos entre sí por medio de procesos físicos.
Comprimir: Es dar forma a masas en granos o polvo, apelmazándolas por acción de la presión.
Tamizar: Es separado una materia granulosa según el tamaño del grano para lo cual una superficie
perforada permite el paso de los componentes finos y se lo impide a los más bastos.
Centrifugar / Separar: Es separado una acción de sólidos y líquidos por acción de la fuerza centrífuga. A
la decantación de dos fases líquidas de diferente densidad con una centrífuga se denomina separación.
Triturar: Es dividir los sólidos en partículas hasta un tamaño de grano fino o muy fino por aplicación de
contras externas como presión, percusión, abrasión o aplastamiento.
Esterilización: Eliminación o muerte de todos los microorganismos que contiene un objeto o sustancia, y
que se encuentran acondicionados de tal forma que no pueden contaminarse nuevamente.
SUSPENSIÓN: Una suspensión farmacéutica es una dispersión gruesa en el que las partículas sólidas
insolubles están dispersas en un medio líquido.

INGREDIENTE FARMACEUTICO: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que serán utilizadas en la


fabricación de una forma farmacéutica y que una vez utilizada se transforma en un ingrediente activo de
dicha forma farmacéutica, tales sustancias son utilizadas para proporcionar actividad farmacológica u otro
efecto directo en el diagnóstico, cura, alivio, tratamiento o prevención de una enfermedad o que afecte la
estructura y función del cuerpo.
LOTE: Cantidad definida de materia prima, material de acondicionamiento o producto, elaborado en un
proceso de tal forma que sea homogénea, a fines de control del producto terminado.
NUMERO DE LOTE: Combinación distintiva de números o letras que identifica inequívocamente un lote en
los rótulos, su registro de lote y certificados de análisis correspondientes, a partir de número de lote podrá
conocer la historia completa de fabricación, procesado, empacado almacenamiento y distribución de un
producto farmacéutico o biológico.
Sistema de numeración de lotes: Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la
numeración de lotes.
Registros de lotes: Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto a granel
o producto terminado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las
circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.
Producto a granel: Todo producto que ha completado todas las etapas del procesamiento; sin incluir el
envasado final.
EXCLUSA DE AIRE: Un lugar cerrado, con dos o más puertas, que se interpone entre dos o más
habitaciones que sean, por ejemplo, de diferentes grados de limpieza, que tiene por objeto controlar el flujo
de aire entre dichas habitaciones cuando se precisa ingresar a ellas. Una esclusa de aire está destinada a
ser utilizada por personas o cosas.
Persona autorizada: Una persona responsable de autorizar la circulación de los lotes del producto
terminado para su venta. La documentación de un lote del producto terminado debe ser firmada por una
persona autorizada del departamento de producción y los resultados de la prueba del lote deben ser firmados
por una persona autorizada del departamento de control de calidad para que pueda autorizarse la circulación
del lote.
Área limpia: Un área que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminación
con partículas o microorganismos, con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la
introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área.
Calibración: El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los
valores indicados por un instrumento o sistema de medición (especialmente de pesaje), registro, y control,
o los valores representados por una medida material, y los correspondientes valores conocidos de un patrón
de referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones.
Cuarentena: Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o productos a granel
o terminados, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisión
acerca de su aprobación, rechazo, o reprocesamiento.
Consignación (o envío): Cantidad de materia prima, o de producto farmacéutico, preparada por un
fabricante y que se suministra de una sola vez en respuesta a una determinada demanda o pedido. Un envío
puede comprender uno o más envases o contenedores y puede incluir material proveniente de más de un
lote.
Contaminación cruzada: Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto terminado, con
otro material de partida o producto durante la producción.
Fabricación: Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos, producción,
control de calidad, autorización de circulación, almacenamiento, embarque de productos terminados y los
controles relacionados con estas operaciones.
Fabricante: Compañía que lleva a cabo las etapas de la fabricación.
Envasado: Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las que tiene que ser sometido
un producto a granel para que se convierta en un producto terminado. El llenado estéril no sería considerado
normalmente como parte del envasado, ya que se entiende por producto a granel el contenedor primario
lleno, pero que aún no haya sido sometido al envasado final.
Material de envasado: Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un
producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los
materiales de envasado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el
producto y secundarios cuando no lo están.
Producto terminado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el
envasado en el contenedor final y el etiquetado.
Proceso crítico: Proceso que puede causar variación en la calidad del producto farmacéutico.
Producto intermedio: Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricación
antes de que se convierta en producto a granel.
Fórmula maestra: Documento (o conjunto de documentos) que especifique las materias primas con sus
cantidades y materiales de envasado, y que incluya una descripción de los procedimientos y precauciones
que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto terminado, como también las
instrucciones para el procesado y el control durante el procesado.
Producto farmacéutico: Todo medicamento destinado al uso humano o veterinario, presentado en su forma
farmacéutica definitiva o como materia prima destinada a usarse en dicha forma farmacéutica, cuando está
legalmente sujeto a inspección en el Estado Miembro exportador y en el Estado Miembro importador.
GARANTIA DE CALIDAD: Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos
farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados. Por tanto, la garantía de la
calidad incorpora las BPM y otros factores, incluyendo aquellos que van más allá del alcance de esta guía,
tales como el diseño y la elaboración del producto.
Control de calidad: El control de calidad es la parte de las BPM que se refiere al muestreo, especificaciones,
y ensayo, como también a los procedimientos de organización, documentación, y autorización que aseguren
que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen; y que no se permita la circulación de los
materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada
como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar
presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.